Liptonorm

חומר פעיל: Atorvastatin
כאשר ATH: C10AA05
CCF: תרופות להורדת שומנים בדם
ICD-10 קודים (עדות): E78.0, E78.2
כאשר CSF: 16.01.01
יצרן: M.J.BIOPHARM Pvt.Ltd. (הודו)

תרופות טופס, הרכב ואריזות

גלולות, מצופה לבן, סיבוב, עדשה; לשבור לבן או כמעט לבן.

Excipients: סידן פחמה, תאית מייקרו, לקטוז, Tween 80, hydroksypropyltsellyuloza, кроскармеллоза, stearate מגנזיום, hydroxypropyl, טיטניום דו - חמצני, פוליאתילן גליקול.

14 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.

גלולות, מצופה לבן, סיבוב, עדשה; לשבור לבן או כמעט לבן.

Excipients: סידן פחמה, תאית מייקרו, לקטוז, Tween, hydroksypropyltsellyuloza, кроскармеллоза, stearate מגנזיום, מים.

ההרכב של הפגז: hydroxypropyl (gipromelloza), טיטניום דו - חמצני, פוליאתילן גליקול, isopropanol, DCM.

7 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.
7 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.
10 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.
10 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.
10 מחשב. – שלפוחיות (3) – חבילות קרטון.
14 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.
14 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.

גלולות, מצופה לבן, סיבוב, עדשה; לשבור לבן או כמעט לבן.

Excipients: סידן פחמה, תאית מייקרו, לקטוז, Tween 80, hydroksypropyltsellyuloza, кроскармеллоза, stearate מגנזיום, hydroxypropyl, טיטניום דו - חמצני, פוליאתילן גליקול.

14 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.

גלולות, מצופה לבן, סיבוב, עדשה; לשבור לבן או כמעט לבן.

Excipients: סידן פחמה, תאית מייקרו, לקטוז, Tween, hydroksypropyltsellyuloza, кроскармеллоза, stearate מגנזיום, מים.

ההרכב של הפגז: hydroxypropyl (gipromelloza), טיטניום דו - חמצני, פוליאתילן גליקול, isopropanol, DCM.

7 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.
7 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.
10 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.
10 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.
10 מחשב. – שלפוחיות (3) – חבילות קרטון.
14 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.
14 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

Гиполипидемический препарат из группы статинов. Основным механизмом действия аторвастатина является ингибирование активности ГМГ-КоА-редуктазы, אנזים, catalysing ההמרה של HMG-CoA בחומצה mevalonovuû. Это превращение является одним из ранних этапов в цепи синтеза холестерина в организме. Подавление аторвастатином синтеза холестерина приводит к повышенной реактивности рецепторов ЛПНП в печени, а также во внепеченочных тканях. Эти рецепторы связывают частицы ЛПНП и удаляют их из плазмы крови, что приводит к снижению Хс-ЛПНП.

Антиатеросклеротический эффект аторвастатина является следствием воздействия препарата на стенки сосудов и компоненты крови. התרופה מעלימה את הסינתזה של isoprenoids, являющихся факторами роста клеток внутренней оболочки сосудов. Под действием аторвастатина улучшается эндотелий-зависимое расширение кровеносных сосудов. Аторвастатин снижает содержание холестерина, LDL, аполипопротеина В, TG. Вызывает повышение содержания Хс-ЛПВП и аполипопротеина А.

Действие препарата, בדרך כלל, מתפתח דרך 2 שבועות של, а максимальный эффект достигается через 4 השבוע.

פרמקוקינטיקה

קליטה

ספיגת התרופה בליעה הוא גבוה. הזמן להגיע C_{מקסימום} פלזמה – 1-2 לא.

Пища несколько снижает скорость и длительность абсорбции аторвастатина (ב 25% ו 9% בהתאמה), однако снижение уровня Хс-ЛПНП сходно с таковым при применении аторвастатина без пищи. Выявлена линейная зависимость между степенью всасывания и дозой препарата.

זמינות ביולוגית היא 14%, системная биодоступность ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы – 30%. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом в слизистой оболочке ЖКТ при “первом прохождении” через печень.

הפצה

קישור פלזמה חלבונים- 98%.

V הממוצע_ד הוא 381 l.

חילוף חומרים

Метаболизируется преимущественно в печени при участии изоферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 с образованием фармакологически активных метаболитов (орто- и парагидроксилированных производных, продуктов β-окисления). Ингибирующий эффект препарата в отношении ГМГ-КоА-редуктазы примерно на 70% נקבעת על-ידי הפעילות של מחזורי מטבוליטים וכל עומד 20-30 לא.

ניכוי

ט_1/2 הוא 14 לא.

Выводится с желчью после печеночного и/или внепеченочного метаболизма (не подвергается выраженной кишечно-печеночной рециркуляции).

פחות 2% принятой внутрь дозы определяется в моче.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

ג_{מקסימום} у женщин выше на 20%, AUC ниже на 10%, ג_{מקסימום} у пациентов с алкогольным циррозом печени в 16 גבוה פי, AUC в 11 גבוה פי, чем у пациентов с нормальной функцией печени.

Концентрация аторвастатина при применении в вечернее время ниже, чем в утреннее, כ 30%.

Аторвастатин не выводится во время гемодиализа.

עדות

-hypercholesterolemia ראשי;

— смешанная гиперлипидемия;

— гетерозиготная и гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к диетотерапии).

משטר מינון

До начала лечения Липтонормом^® пациента следует перевести на диету, обеспечивающую снижение содержания липидов в крови, которую необходимо соблюдать в процессе лечения.

Препарат назначают внутрь в одно и то же время дня, ללא קשר לארוחה.

Рекомендуемая начальная доза – 10 מ"ג 1 זמן / יום. Далее дозу подбирают индивидуально в зависимости от содержания Хс-ЛПНП. Изменять дозу следует с интервалом не менее 4 שבועות. המינון היומי המקסימאלי - 80 מ"ג 1 קבלה.

ב первичной (гетерозиготной наследственной и полигенной) יתר כולסטרול (тип IIa) и смешанной гиперлипидемии (тип IIb) лечение начинают с рекомендуемой начальной дозы, которую повышают через 4 недели терапии в зависимости от клинической эффективности. המינון היומי המרבי הוא 80 מ"ג.

ב гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии диапазон доз такой же, как и при других типах гиперлипидемии. Начальную дозу устанавливают индивидуально в зависимости от выраженности заболевания. В большинстве случаев оптимальный эффект наблюдается при применении Липтонорма^® מנה יומית 80 מ"ג 1 זמן / יום.

ב חולים עם תפקוד כבד לקוי препарат следует применять с осторожностью в связи с замедлением выведения аторвастатина из организма.

В период лечения следует тщательно контролировать клинические и лабораторные показатели функции организма и при выявлении значительных патологических изменений дозу следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста коррекции дозы Липтонорма^® לא דרוש.

תופעות לוואי

ממערכת העצבים המרכזית והיקפית: > 2% – נדודי שינה, סחרחורת; < 2% – כאב ראש, תסמונת asthenic, חולי, נמנום, סיוטים, אמנזיה, paresthesia, נוירופתיה perifericheskaya, רפיפות רגשית, אטקסיה, השיתוק של בל, היפרקינזיה, תנועה מוגזמת, דיכאון, giperesteziya, אובדן ההכרה.

מהחושים: עין עצלה, טינטון, יובש של הלחמית, ccomodation, דימום בעין, חירשות, גלאוקומה, parosmija, אובדן של טעם, dysgeusia.

מערכת לב וכלי דם: > 2% – כאבים בחזה; < 2% – פעימות לב, התרחבות, מיגרנה, תת לחץ דם בעמידה, עלייה בלחץ דם, דַלֶקֶת הַוְרִידִים, הפרעות קצב, אנגינה.

מערכת הנשימה: > 2% – ברונכיטיס, נזלת; < 2% – דלקת ריאות, קוצר נשימה, אסטמה, דימום האף.

ממערכת העיכול: > 2% – בחילה, צרבת, עצירות או שלשול, נְפִיחָנוּת, gastralgia, כאב בטן, אנורקסיה או תיאבון מוגבר, יובש בפה, גיהוק, הַפרָעַת הַבְּלִיעָה, הקאות, stomatitis, ושט, glossitis, erosivno-azwenne תבוסה ריריות חלל הפה, דַלֶקֶת הַקֵבָה וְהַמֵעַיִם, צהבת, pečenočnaâ איך, cheilitis, כיב התריסריון, דלקת לבלב, צהבת cholestatic, תפקוד כבד לא תקין, דימום רקטלי, קרקע, נכון krovotochivosty, דַחַק.

על החלק ממערכת השלד והשרירים: > 2% – דלקת פרקים; < 2% – התכווצויות של שרירי הרגל, ʙursit, peritendinitis, שָׁרֶרֶת, מיופתיה, כאבי מפרקים, כאבי שרירים, raʙdomioliz, Kryvosheya, hypertonicity שריר, contractures משותפת.

ממערכת hematopoietic: אנמיה, בלוטות הלימפה, תרומבוציטופניה.

ממערכת השתן: > 2% – זיהומי urogenitalynыe, בצקת היקפית; פחות 2% – dizurija (כולל. thamuria, נוקטוריה, בריחת שתן שתן או הטלת שתן, התשוקה חלוט על מתן שתן), ירקן, המטוריה, nefrourolitiaz.

על החלק ממערכת הרבייה: < 2% – דימום מנרתיק, metrorragija, אשך, ירידה בחשק המיני, אימפוטנציה, שפיכה נורמלית.

תגובות לדרמטולוגיה: < 2% – התקרחות, dermatoxerasia, זיעה מוגברת, אקזמה, סבוריאה, שטפי דם תת-, דימום נקודה.

תגובות אלרגיות: < 2% – גירוד, פריחה בעור, דלקת עור ממגע; редко – крапивница, אנגיואדמה, נפיחות של הפנים, רגישות, אנפילקסיס, יפליט multiforme אריתמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, necrolysis אפידרמיס הרעיל (התסמונת של ליאל).

מהפרמטרים המעבדה: < 2% – עלייה ב-CPK בסרום, להגדיל בAP, אלבומינוריה, מוגבר ALT או AST.

חילוף חומרים: < 2% – giperglikemiâ, gipoglikemiâ, עלייה במשקל, החרפת גאוט.

על החלק מהמערכת האנדוקרינית: < 2% – דַדָנוּת, mastodinija.

התוויות נגד

— заболевания печени в активной фазе (כולל. דלקת כבד כרונית פעילה, דלקת כבד אלכוהולית כרונית);

— повышение активности печеночных трансаминаз (יותר מ 3 בהשוואה VGN) בראשית רב-משמעי;

- כשל בכבד (классы А и В по шкале Чайлд-Пью);

— цирроз печени различной этиологии;

- ילדות וגיל התבגרות עד 18 שנים;

- הריון;

- הנקה (הנקה);

- רגישות יתר לתרופה.

מ זהירות следует назначать препарат при заболеваниях печени в анамнезе, איזון elektrolitnogo הפרות כבד, эндокринных и метаболических нарушениях, אלכוהוליזם, תת לחץ דם, זיהומים חריפה חמורה (אֶלַח), неконтролируемых судорогах, התערבויות כירורגיות נרחב, при травме.

הריון והנקה

התרופה היא התווית בהריון והנקה (הנקה).

Не рекомендуется применение Липтонорма^® ב נשים בגיל פוריות, не использующих надежные методы контрацепции. Прием Липтонорма^® להפסיק, לפחות, за месяц до запланированной беременности.

אזהרות

כדאי להיות במעקב תפקודי כבד לפני הטיפול, דרך 6, 12 недель терапии Липтонормом^® и после каждого повышения дозы, וגם מעת לעת, למשל, כל 6 חודשים. שינויים בפעילות של אנזימי כבד נצפית בדרך כלל במהלך הראשון 3 мес после начала приема Липтонорма^®.

חולים, у которых отмечается повышение активности печеночных трансаминаз, должны находиться под контролем до восстановления активности ферментов до нормального уровня. מתי, אם ALT או AST ערכים יותר מאשר 3 раза превышают ВГН, рекомендуется уменьшить дозу Липтонорма^® или прекратить лечение.

חולים עם myalgia ' מאטום לשקוף ', вялостью и слабостью мышц и/или значительным повышением КФК относятся к группе риска в отношении развития миопатии (определяемой как боли в мышцах с сопутствующим повышением уровня КФК более чем в 10 לעומת VGN).

При назначении Липтонорма^® в комбинации с циклоспорином, חומצה fibroeva נגזרת, אריתרומיצין, clarithromycin, иммунодепрессантами и противогрибковыми препаратами производными азола, а также с никотиновой кислотой (מינונים, вызывающих гиполипидемический эффект), необходимо сопоставить потенциальную пользу терапии и степень риска и контролировать состояние пациентов, יש סימנים או תסמינים של כאב שרירים, עייפות או חולשה, . במיוחד בחודשים הראשונים של הטיפול ומתי המינון של כל אחד מהסמים.

Лечение Липтонормом^® следует временно приостановить или прекратить при развитии тяжелого состояния, которое может явиться следствием миопатии, а также при наличии факторов риска в отношении развития острой почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (למשל, острой тяжелой инфекции, תת לחץ דם, ניתוח נרחב, פציעה, הפרעות מטבוליות, האנדוקרינית קשות, כמו גם הפרת איזון elektrolitnogo).

Пациент должен немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, במיוחד אם הם מלווים על ידי חולשה וחום.

השתמש ברפואת ילדים

Безопасность и эффективность Липтонорма^® ב ילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 שנים не изучены.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

О неблагоприятном влиянии Липтонорма^® на способность управлять автомобилем и выполнять работу, דורש יותר תשומת לב, לא דווח.

מנת יתר

סימפטומים: עלול להגביר את תופעות הלוואי.

טיפול: שטיפת קיבה, ממשל של פחם פעיל, טיפול סימפטומטי, צעדים, направленные на поддержание жизненноважных функций организма. תרופת Spetsificheskiy לא ידועה.

При появлении признаков и наличии факторов риска развития острой почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза препарат следует немедленно отменить.

Поскольку аторвастатин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, המודיאליזה אינה יעילה.

אינטראקציות סמים

При одновременном назначении Липтонорма^® и циклоспорина, fibratov, אריתרומיצין, clarithromycin, מערכת חיסון, противогрибковых препаратов производных азола, никотинамида концентрация аторвастатина в плазме крови увеличивается и повышается риск развития миопатии.

Antatsida להפחית את ריכוז של atorvastatin על 35%, при этом влияние на содержание Хс-ЛПНП не меняется.

Одновременное применение Липтонорма^® с ингибиторами протеазы, являющимися ингибиторами CYP3A4, сопровождается повышением концентрации аторвастатина в плазме крови.

При применении дигоксина в комбинации с Липтонормом^® לְמַנֵן 80 мг/сут концентрация дигоксина в плазме крови повышается примерно на 20%.

Липтонорм^® לְמַנֵן 80 мг/сут при одновременном применении повышает концентрацию пероральных контрацептивов, содержащих норэтидрон и этинилэстрадиол, ב 20%.

Гиполипидемический эффект комбинации с колестиполом превосходит таковой для каждого препарата в отдельности.

При одновременном приеме с варфарином в первые дни протромбиновое время снижается, однако через 15 сут этот показатель нормализуется. בקשר עם חולים אלו, принимающим Липтонорм^® קומדין, следует чаще, чем обычно контролировать протромбиновое время.

Употребление сока грейпфрута во время терапии Липтонормом^® может приводить к повышению концентрации аторвастатина в плазме крови. לכן חולים, שנטל את התרופה, должны избегать употребления этого сока.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

רשימה ב '. התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים, יבש, מוגן מפני אור, месте при температуре не выше 25°C. חיי מדף - 2 שנה.