XUMIRA

חומר פעיל: Adalimumab
כאשר ATH: L04AB04
CCF: לדיכוי מערכת חיסון סלקטיבי. נוגדנים חד שבטיים לTNF
ICD-10 קודים (עדות): K50, M05, M07, M45
כאשר CSF: 05.02.01
יצרן: ABBOTT מעבדות בע"מ. (בריטניה הגדולה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

הפתרון ל/ p להקדמה לִשׁמִי, כהה.

Excipients: מניטול, מונוהידראט חומצת לימון, נתרן ציטרט, digidrat gidrofosfata disodium, dihydrate פוספט dihydrogen נתרן, נתרן כלורי, polysorbate 80, ד מים / ו, נתרן הידרוקסידי.

0.8 מיליליטר – מזרקים זכוכית יחיד במינון (1) להשלים עם מגבוני אלכוהול (1) – planimetric אריזה הווליום (1) – חבילות קרטון.
0.8 מיליליטר – מזרקים זכוכית יחיד במינון (1) להשלים עם מגבוני אלכוהול (1) – planimetric אריזה הווליום (2) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

לדיכוי מערכת חיסון סלקטיבי. זה נוגדן חד שבטי רקומביננטי, רצף הפפטיד שהוא זהה לLGG₁ אדם.

Adalimumab סלקטיבי נקשר לגורם נמק גידול (FNO) ומנטרל פונקציה הביולוגית שלה על ידי חסימת האינטראקציה עם קולטני תא שטח, P55 וTNF p75. FNO – זה ציטוקינים טבעיים, המשתתף בוויסות של תגובות דלקתיות וחיסוניות נורמליות. רמות גבוהות של TNF נמצאות בנוזל הסינוביאלי של חולים עם דלקת מפרקים שגרונית, דלקת מפרקים פסוריאטית ואנקילוזינג ספונדיליטיס. TNF משחק תפקיד מרכזי בהתפתחות דלקת וההרס של רקמות במפרק פתולוגי, אופייני למחלות אלה.

Adalimumab גם מודולציה תגובות ביולוגיות, הנגרמים או מוסדר על ידי TNF, לרבות שינוי ברמות של מולקולות דבקות, גורם הגירה של לויקוציטים.

בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית Humira גורם לירידה מהירה ברמות של מדדים דלקתיים חריף-שלב (C-reactive protein ושקיעת דם) ורמות בסרום של ציטוקינים (IL-6). חוץ מזה, יש ירידה בפעילות בסרום של metalloproteinases המטריצה (MMP-1 וMMP-3), שיפוץ רקמות סיבה, העומד בבסיס ההרס של סחוס.

פרמקוקינטיקה

קליטה

Adalimumab נספג וחילק לאט ומגיע C_{מקסימום} כ 5 ימים. הזמינות הביולוגית המוחלטת של התרופה לאחר S / ממשל ג בודד 40 מ"ג adalimumab 64%.

בחולים עם מחלת קרוהן, אשר נקבע במינון ההתחלתי של יומירה 160 מ"ג 0 שבוע לאחר מכן מינון ו 80 מ"ג שבוע 2, ג_{מקסימום} אדלימומאב הושג בשבוע 2 ו -4, והוא עומד 12 UG / מיליליטר.

הפצה

V_ד עם אחד ב/ במגוון מ 4.7 ל 6.0 l, מצביע על כך שכמעט באותו ההפצה של adalimumab בדם ובנוזל extravascular. ריכוז Adalimumab בנוזל הסינוביאלי של חולים עם דלקת מפרקים שגרונית הוא מ 31 ל 96% על ידי sыvorotochnoy.

ג_ss adalimumab בn / שיעור יישום 40 מ"ג 1 אחת ל 2 שבוע בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית בסוף מרווח המינון הוא כ 5 UG / מיליליטר (ללא בו זמנית קבלת מטוטרקסט) ו 8-9 UG / מיליליטר (על רקע היישום בו זמני של מטוטרקסט). עם מינוני הגדלת החל אדלימומאב 20 מ"ג, 40 מ"ג 80 מ"ג 1 אחת ל 2 שבוע ו 1 פעם בשבוע n / k נצפה עלייה כמעט ליניארי בריכוזי אדלימומאב סרום בסוף מרווח המינון.

בחולים עם מחלת קרוהן C_ss כ 7 UG / מ"ל ​​ונצפה בשבועות 24 ו -56 של טיפול אחזקה עם מנה של יומירה 40 מ"ג 1 אחת ל 2 השבוע.

ניכוי

Adalimumab מופיע לאט, אישור בדרך כלל אינו עולה על 12 מיליליטר / שעה. ט_1/2 הוא, ממוצע, 2 שבועות ונעו בין 10 ל 20 ימים. עמילות, וT_1/2 לא לשנות באופן משמעותי על ממשל של התרופה במינון 0.25-10 מ"ג / קילוגרם, א T_1/2 מתכנס לקלט / פלט ו- p / לכניסתה של התרופה. עם שימוש ממושך (יותר 2 שנים) אישור של adalimumab לא השתנה.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

הייתה מגמה לפינוי מוגבר של adalimumab, תלוי במשקל גוף ואת הנוכחות של נוגדנים ל- Adalimumab.

יש גיל השפעה מינימאלית על אישור אדלימומאב.

הפרמקוקינטיקה אדלימומאב ילדים לא נחקרה.

הפרמקוקינטיקה הבדלים (מותאם למשקל גוף) חולים של מין וגזע שונים נמצאו.

פרמקוקינטיקה של adalimumab בחולים עם כבד פגום או תפקוד הכלייתי לא.

עדות

- בינוני עד דלקת מפרקים שגרונית פעילים חמורות (כטיפול יחיד או בשילוב עם מטוטרקסט או מחלה אחרת נגד שינוי);

- דלקת מפרקים פסוריאטית פעילים (כטיפול יחיד או בשילוב עם מטוטרקסט או מחלה אחרת נגד שינוי);

- Aktivnыy ankiloziruyushtiy אנקילוזינג;

- מחלת קרוהן (מתון או חמור) עם תגובה לא-מספקת לטיפול קונבנציונלי או בלתי יעיל (או הפחתת היעילות של) infliksimaʙa.

משטר מינון

מבוגרים ב revmatoidnom ARTHRO, דלקת מפרקים פסוריאטית ואנקילוזינג ספונדיליטיס של יומירה מנוהלת / ג במינון 40 מ"ג 1 אחת ל 2 השבוע. במינויו של GCS טיפול Humira, NSAIDs, משככי כאבים, סליצילטים, מטוטרקסט וDMARDs האחר, ניתן המשיכו.

בחלק מהחולים,, אינו מקבל מטוטרקסט, זה יכול להיות מושגים עם ההשפעה נוספת של הגדלת הריבוי להשתמש Humira 40 מ"ג 1 פעם בשבוע.

ב מחלת קרוהן PRESCRIBE הבוגר 160 מ"ג / יום (על ידי 40 מ"ג 4 פעמים / יום, או 40 מ"ג 2 פעמים / יום ברציפות במשך יומיים), דרך 2 השבוע (15 יום) – 80 מ"ג, מאוחר יותר 2 השבוע (29-יום) לקבוע מינון תחזוקה – 40 מ"ג 1 אחת ל 2 השבוע. במינויו של aminosalicylates טיפול Humira, סטרואידים ו / או אנטי מטבוליטים (mercaptopurine ואימורן) ניתן להאריכה.

עם ירידה בתגובה לטיפול תרופתי עשויים להגדיל את המינון ל 40 מ"ג בשבוע. חלק מהחולים אינם מגיבים לטיפול עם יומירה במהלך 4 השבועות הראשונים, אבל יש להמשיך טיפול, tk. השפעה חיובית יכולה להיות מושגת ב 12 שבועות. החלטה על סיום הטיפול ניתן לקחת במקרה של, אם לא מסומן אפקט טיפולי בתקופה זו.

כללים לעריכה ולהתנהלות של זריקות

יש להשתמש ביומירה תחת השגחה רפואית. אם הרופא חושב שזה אפשרי, לאחר ההזרקה / ג טכניקות הכשרה המתאימות של, חולים עלולים עצמי לנהל את התרופה עצמה.

יומירה מנוהלת / s ג בירך או בטן. לפני כניסתה של הפתרון יש לבדוק את הימצאותם של חלקיקים ושינוי צבע זרים.

Adalimumab לא צריך להיות מעורב באותו המזרק או בקבוקון עם תרופות אחרות. השרידים של הפתרון והחומרים המשמשים צריכים להיהרס.

לפני ההזרקה של יומירה יש לשטוף בזהירות את הידיים שלך, אז לצאת מהאריזה והנח אותו על משטח נקי מזרק עם יומירה ובד ספוג אלכוהול אחד. בדוק, שחיי המדף של יומירה, מודפס על המזרק לא פג.

לאחר מכן בחר באתר הזרקה בבטן או קדמי של הירך. צריכים להיות שונה באתרי הזרקה והצדדים, כל אתר ההזרקה הבאה צריך לסטות מהקודם לפחות 3 סנטימטר. אתה לא יכול להיכנס לתרופה במקום, שבו יש כאב, hyperemia, איטום או שטף דם תת עורי. תסמינים אלה עשויים להעיד על הנוכחות של זיהום. אתר ההזרקה צריך להיות מטופלים ספוגית אלכוהול בתנועה מעגלית.

המזרק לא מתערער. זה צריך להסיר את הכובע מהמחט, בלי לגעת במחט, הימנעות ממגע עם משטחים אחרים. יד אחת לקחת בקפל העור שטופל, ביד השנייה כדי לקחת את המזרק, מחזיק אותו בזווית של 45 מעלות למשטח העור, כלפי מעלה משטח מדורג. בתנועה אחת מהירה להכניס לחלוטין את המחט לתוך העור של פי. לאחר החדרת המחט כדי לשחרר את קפל עור. הזן את הפתרון השלם ל 2-5 שניות. כאשר המזרק ריק, להוציא את המחט מהעור, באותה הזווית. פיסת הגזה לחץ קלה על הזריקה ל 10 שניות, אבל בכל מקרה, לא לשפשף את פני השטח. מאתר ההזרקה יכולה לעמוד בכמות קטנה של דם. אם אתה רוצה, אתה יכול להשתמש בתיקון.

לאחר הזרקת מזרק השימוש חוזר הוא לא. אם הזריקה הבאה של יומירה הושמטה בטעות, צורך לבצע ההזרקה מייד, ברגע שהוא מזוהה. ההזרקה הבאה צריכה להתבצע בהתאם ללוח זמנים שתוכננו קודם לכן.

תופעות לוואי

להלן Humira נתוני בטיחות, קיבל ניסויים קליניים מבוקר פלצבו.

תופעות לוואי קליניות ומעבדה, החיבור שלו עם adalimumab היה אפשרי לפחות, מערכות ותדירות מופצות: לעתים קרובות (>1/10); לעתים קרובות (>1/100, ≤1 / 10); לעתים רחוקות (>1/1000, ≤1 / 100).

זיהום: לעתים קרובות – דלקת בדרכי נשימה עליונה; לעתים קרובות – דלקת בדרכי נשימה תחתונה (כולל ברונכיטיס ודלקת ריאות), דלקת בדרכי שתן, זיהום הרפס (כולל זוסטר הפשוט והרפס), שפעת, זיהום פטרייתי שטחי (כולל נגעי עור וציפורניים); לעתים רחוקות – אֶלַח, זיהומים משותפים ופצע, מוּרְסָה, דלקת עור (סעפת כולל), זיהום של זקיק השיער (כולל שחין וכדכוד), paronixija, פריחה מוגלתית, זיהום של השיניים וחניכיים, זיהום באוזן, דַלֶקֶת הַקֵבָה וְהַמֵעַיִם, פטרת של חלל לוע והפה, זיהומים בנרתיק (פטרייה כולל), זיהום ויראלי.

שאתות: לעתים רחוקות – הפפילומה עור.

ממערכת hematopoietic: לעתים קרובות – אנמיה, lymphopenia; לעתים רחוקות – לויקופניה, ריבוי תאי דם לבנים, בלוטות הלימפה, נויטרופניה, תרומבוציטופניה.

על החלק מהמערכת החיסונית: לעתים רחוקות – תגובות של רגישות יתר, אלרגיות עונתיות.

חילוף חומרים: לעתים רחוקות – היפרכולסטרולמיה, hyperuricemia, אנורקסיה, ירידת בתיאבון, giperglikemiâ, להגדיל או הפחתה של משקל גוף.

ממערכת העצבים המרכזית והיקפית: לעתים קרובות – כאב ראש, סחרחורת, paresthesia; לעתים רחוקות – דיכאון, הפרעות חרדה (כולל עצבנות וחרדה), נדודי שינה, בלבול, dysgeusia, מיגרנה, נמנום, התעלפות, neuralgia, רעד, נוירופתיה.

מהחושים: לעתים רחוקות – דַלֶקֶת הַלַחמִית, .Aloe, כאב, אדמומיות, עיניים יבשות, נפיחות של המאה, גלאוקומה, כאב, מחנק וצלצולים באוזניים.

מערכת לב וכלי דם: לעתים קרובות – יתר לחץ דם עורקים; לעתים רחוקות – גאות ושפל, שטף דם, טכיקרדיה, דפיקות לב.

מערכת הנשימה: לעתים קרובות – שיעול, כאב גרון, גודש באף; לעתים רחוקות – נשימה, אסטמה, disfonija, רוחש ריאה, כיב של רירית האף, נפיחות של דרכי הנשימה העליונה, אדמומיות של הגרון.

ממערכת העיכול: לעתים קרובות – בחילה, כאבי בטן, שלשול, הַפרָעַת הָעִקוּל, כיב של הקרומים הריריים של הפה, עלייה באנזימי כבד (כולל ALT וAST), phosphatase אלקליין; לעתים רחוקות - הקאות, נְפִיחָנוּת, עצירות, ריפלוקס hastroэzofahealnыy, הַפרָעַת הַבְּלִיעָה, דַלֶקֶת הַקֵבָה, קוליטיס, טחורים, דימום מטחורים, הפריחה לפוחי בחלל הפה, כאב שיניים, יובש בפה, דַלֶקֶת הַחֲנִיכַיִם, כיב לשון, stomatitis (כולל. aphthous).

תגובות לדרמטולוגיה: לעתים קרובות – פריחה (כולל erythematous ומגרד), גירוד, נשירת שיער; לעתים רחוקות – פריחה מקולרי או papular, יוֹבֶשׁ, מזיע, הזעת הלילה, אקזמה, דרמטיטיס, פסוריאזיס, כוורות, שטפי דם תת-, אַרגְמֶנֶת, אקנה, כיבים בעור, אנגיואדמה, לשנות בצלחת המסמר, תגובות רגישות, קילוף של העור, גושים שגרונית.

על החלק ממערכת השלד והשרירים: לעתים רחוקות – כאבי מפרקים, כאב בגפיים, כאב בחגורת הגב ובכתף, התכווצויות שרירים, כאבי שרירים, נפיחות של מפרקים, synovitis, ʙursit, דַלֶקֶת הַגִיד.

עם מערכת המין והשתן: לעתים רחוקות – המטוריה, dizurija, נוקטוריה, thamuria, כאב בכליות, menorragija

מהגוף כולו: לעתים קרובות – עייפות (asthenia כולל), תסמינים דמויי שפעת; לעתים רחוקות – חום, מרגיש את החום, צְמַרמוֹרֶת, כאבים בחזה, ריפוי פצע לקוי.

תגובות מקומיות: לעתים קרובות – כאב, בצקת, hyperemia, גירוד באתר ההזרקה.

מהפרמטרים המעבדה: לעתים רחוקות – טריגליצרידים גבוהים, CPK, LDH, אוריאה וקריאטינין בדם, להגדיל בAPTT, אשלגן בדם הורדה, ההיווצרות של נוגדנים עצמיים, חלבון בשתן.

התוויות נגד

- מחלות מדבקות, בt.ch.tuberkulez;

- הריון;

- הנקה (הנקה);

- ילדות וגיל התבגרות עד 16 שנים;

- רגישות יתר ל- Adalimumab או כל רכיבי העזר שלה.

מ זהירות צריך להיות שנקבע בdemyelinating מחלות.

הריון והנקה

לפי ניסיוני מחקר בעלי חיים במינונים של עד 100 סימני אדלימומאב / קילוגרם מ"ג של ההשפעה המזיקה על העובר זוהו. אבל, במחקרים מבוקרים הולמים לנשים בהריון התרופה לא נחקרה. מחקרים בבעלי חיים הם לא תמיד חזוי של שפעת אדם על, כך במהלך הריון Humira ניתן להשתמש רק במידת צורך בבירור.

נשים בגיל פוריות יש להימנע מתפיסה במהלך טיפול עם יומירה.

ההשפעות של יומירה בפעילויות והמשלוח הגנרית אינן ידועות.

נתונים על הפרשת אדלימומאב עם חלב או קליטה לאחר נטילה דרך הפה הוא לא. תרופות רבות ונוגדנים לחדור לחלב אם. בהתחשב בסיכון של תופעות לוואי חמורות ביילוד, מומלץ להפסיק הנקה או להפסיק את התרופה, תוך לקיחה בחשבון את חשיבותו לאם.

אזהרות

בטיפול עם נוגדנים חד שבטיים לTNF, כולל Humira, זיהומים חמורים נצפו, מקרים נדירים של שחפת וזיהומים אופורטוניסטים, כולל. קטלני. במקרים רבים, תהליכי זיהומיות קשים שפותחו בחולים, קיבל טיפול לדיכוי המערכת החיסונית במקביל. דלקת מפרקים שגרונית עצמו תשומה להתפתחות סיבוכי זיהומיות.

לא צריך להיות נתון Humira לחולים עם זיהומים פעילים, כולל. כרוני או מוקד. טיפול יכול להיות יזם רק לאחר, כפי שעשה בקרת זיהום.

כמו בטיפול בנוגדנים חד שבטיים אחרים לTNF, ל, במהלך ולאחר הטיפול ביומירה צריך להיות במעקב אחר סימנים לזיהום, שחפת כולל.

במקרה של זיהום חדש במהלך טיפול עם יומירה, חולים צריכים להיות במעקב צמוד. במקרים חמורים, טיפול יש להפסיק Humira. זה יכול להיות מחודש רק לאחר, כפי שעשה בקרת זיהום.

היזהר בעת דיון על מינויו של יומירה בחולים עם היסטוריה של זיהומים או מחלות חוזרים ונשנים, predisposing להתפתחות סיבוכי זיהומיות.

השימוש בנוגדנים חד שבטיים לTNF יכול להיות מלווה בהפעלה מחדש של נגיף הפטיטיס B (HBV) חולים נגועים – נשא של הנגיף. תאר כמה מקרים של מוות כתוצאה מהפעלה מחדש של נגיף דלקת כבד B ביישום של חוסמי TNF. ברוב המקרים הפעלה של HBV נצפתה בחולים, חוץ מזה שקיבל חוסמי TNF, טיפול מדכא חיסון במקביל. חולים, בסיכון להפטיטיס B, הם צריכים להיות מוערכים בזהירות לHBV לפני מינויו של נוגדנים חד שבטיים לTNF. שאלת מינויו של טיפול בחסמי TNF נשאי HBV צריכה להיפתר תוך התחשבות בסיכון האפשרי למטופל. אם טיפול HBV ספק יעד עם נוגדנים חד שבטיים לTNF, החולה צריך להיות במעקב צמוד לאורך כל מהלך הטיפול ובמשך מספר חודשים לאחר השלמתו. אם במהלך הטיפול ביומירה התרחש מחדש של וירוס צהבת B, טיפול Humira יש להפסיק והשקת טיפול אנטי-ויראלי יעיל.

טיפול בנוגדנים חד שבטיים לTNF, כולל Humira, במקרים נדירים, מלווים בהופעה או חמרה של ביטויים קליניים ו / או רדיוגרפיה של מחלות demyelinating. רופאים צריכים לנהוג בזהירות בעת הקצאת יומירה בחולים עם מחלות demyelinating של מערכת העצבים המרכזית.

במחקרים מבוקרים, התדירות של ממאירות, בם חולים לימפומה, טופל בנוגדנים חד שבטיים לTNF, זה היה גבוה יותר, בהשוואה לקבוצת הבקרה. המספר הכולל של חולים, פלצבו, ואת משך הזמן של התבוננות שלהם היה פחות מהמספר ומשך הניטור החולה, שטופל בחוסמי TNF. חוץ מזה, סיכון מוגבר לימפומה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית, מלווה בדלקת כרונית של פעיל ביותר, ולכן קשה להעריך את הסיכון שלה עם טיפול. בניסויים קליניים ארוך טווח שכיחות Humira של גידולים ממאירים תואם מדד זה בחולים באותו הגיל, מגדר וגזע באוכלוסייה הכללית. עם זאת, כיום נתונים זמינים אינם מספיקים, כדי למנוע את הסיכון האפשרי לפתח לימפומה או מחלות ממאירות אחרות במהלך טיפול עם נוגדנים חד שבטיים לTNF.

במחקר קליני שנכלל חולים עם גידולים ממאירים בהיסטוריה, ובמקרה של טיפול גידול הופסק Humira. בהתאם לכך, אתה צריך להיות זהיר מאוד כאשר מחליט על טיפול Humira של חולים אלו.

במחקרים קליניים, תגובות אלרגיות חמורות בטיפול ביומירה היו נדירות. בפרקטיקה קלינית, רשום מקרים נדירים מאוד של תגובות אלרגיות חמורות (כולל. אנפילקטי) לאחר מתן Humira. אם אנפילקסיס פיתוח או תגובה אלרגית חמורה אחרת, אתה צריך להפסיק טיפול יומירה וטיפול מתאים באופן מיידי.

מכסה את מחט המזרק, אשר הציג את התרופה, לאטקס, אשר יכולה לגרום לתגובות אלרגיות חמורות בחולים עם רגישות יתר ללטקס.

במחקרים קליניים, יומירה וניסוחים דומים נרשם מקרים של שחפת. הם נצפו בעת השימוש בתרופה במינון כלשהו, עם זאת, השיעור של הפעלה מחדש של שחפת גדל בעיקר במינויו של יומירה במינונים, עולה מומלץ. חולים, לוקח יומירה, זה תואר מקרים של פטריות וזיהומים אופורטוניסטים אחרים. חלק מזיהומים אלה, שחפת כולל הייתה לי קטלנית.

לפני שמתחילים טיפול ביומירה בכל החולים יש להעריך כדי לשלול פעיל ולא פעיל (סמוי) TB. יש צורך לאסוף את ההיסטוריה רפואית מפורטת , כולל. לקבוע אם יש קשר עם חולים עם שחפת פעילה ולהבהיר, הוא ביצע ו / או ביצע כל טיפול לדיכוי המערכת החיסונית. זה צריך לבצע בדיקות סינון (למשל, צילום חזה ובדיקת עור טוברקולין). יש צורך לקחת בחשבון את האפשרות של בדיקת טוברקולין שווא שלילית, במיוחד בחולים קשים וחולים בכשל חיסוני.

אם שחפת פעילה מאובחנת, להתחיל טיפול יומירה לא צריכה להיות.

אם שחפת חבויה לפני התחלת טיפול Humira צריכה להתבצע טיפול מונע של שחפת.

צריכים להיות מומלץ לחולים בצורך לראות רופא אם סימני זיהום שחפת (שיעול מתמשך, ירידה במשקל, חום נמוך).

בטיפול בחוסמי TNF מתואר מקרים נדירים של pancytopenia, כולל אנמיה אפלסטית. במינויו של תופעות לוואי Humira ממערכת hematopoietic, כולל cytopenia המשמעותי קליני (תרומבוציטופניה, לויקופניה), קלון registrirovali. צור אותם עם יומירה עדיין לא ברורה. חולים צריכים לפנות מייד לרופא אם במהלך טיפול הסימפטומים Humira של הדם (למשל, חום מתמשך, חבורות, דימום, blednosti). חולים עם שינויים גדולים בהרכב של דם צריכים לשקול את ביטולו של יומירה.

במחקרים קליניים, תוך השימוש בanakinra וetanercept, חוסם TNF ציין את ההתפתחות של זיהומים חמורים בהיעדר תועלת קלינית נוספת בהשוואה לטיפול יחיד etanercept. בהתחשב באופי של תופעות לוואי, פיתוח בטיפול משולב עם etanercept וanakinra, ניתן לצפות תופעות דומות בטיפול בanakinra בשילוב עם חוסמי TNF אחרים. בקשר עם adalimumab וanakinra טיפול משולב זה אינו מומלץ.

במסגרת המחקר, 64 חולים שטופלו ביומירה, לא היו סימנים של דיכאון של תגובות רגישות-יתר עוכב סוג, להפחית את הרמות של נוגדנים או שינויים במספר תאי T מפעיל , B-תאים וNK-תאים, מונוציטים / מקרופאגים ונויטרופילים.

חולים, קבלת Humira, חיסון יכול להתבצע (פרט לחיסונים חיים). מידע על האפשרות של זיהום על ידי חיסון עם חיסונים חיים במהלך טיפול עם יומירה הוא לא.

יומירה לא נחקרה במיוחד בחולים עם אי ספיקת לב כרונית, עם זאת, בניסויים קליניים של אנטגוניסט TNF אחר, זה הראה שיעור גידול של התקדמות של אי-ספיקת לב כרונית והפיתוח של מקרים החדשים שלה. עלייה במקרים של אי ספיקת לב גם תוארה בחולים, יומירה טופלה. בזהירות ובפיקוח רפואי צמוד יש לתת יומירה בחולים עם אי ספיקת לב.

טיפול Humira עלול להיות מלווה בהיווצרות של נוגדנים עצמיים. השפעה של יישום ארוך יומירה על ההתפתחות של מחלות אוטואימוניות היא לא ידועה. יומירה יש לבטל, אם המטופל במהלך הטיפול שפותחו על סימנים של תסמונת volchanochnopodobnogo.

מידע יומירה על ההשפעה על התוצאות של בדיקות מעבדה שיש.

בטיחות ויעילות בחולים מבוגרים וצעירים בדרך כלל לא נבדלות. עם זאת, אנחנו לא יכולים לשלול רגישות מוגברת לתרופה בחלק מחולי קשישים.

השתמש ברפואת ילדים

הבטיחות והיעילות של יומירה בילדים לא נחקרו.

מנת יתר

המינון המקסימאלי הנסבל של adalimumab בבני אדם לא הוקם. מרח את קרם adalimumab במינונים של עד 10 מ"ג / קילוגרם לא היה קשור בהשפעות רעילות, לדרוש הפחתה של מינון.

במקרה של מינון יתר יש צורך לפקח תגובות שליליות ומייד להתחיל טיפול סימפטומטי הולם.

אינטראקציות סמים

Methotrexate עם שימוש יחיד וחזר כדי להפחית את האישור של adalimumab 29% ו 44% בהתאמה. אבל בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית, מטוטרקסט קבלה, אין צורך להתאים את המינון של מטוטרקסט או Adalimumab.

אינטראקציה עם תרופות אחרות אדלימומאב, בנוסף למטוטרקסט, במחקרי פרמקוקינטיקה לא נחקר.

במחקרים קליניים, סימפטומים נצפו אדלימומאב אינטראקציה עם אמצעים בסיסיים אחרים(sulfasalazine, gidroxloroxin, leflunomide והכנות זהב parenteral), GCS, סליצילטים, NSAIDs ומשככי כאבים.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

התרופה צריכה להיות מאוחסנת בחושך, נגיש לילדים במעלות 2 עד 8 מעלות צלזיוס; אין להקפיא. חיי מדף – 2 שנה.