INVANZ

חומר פעיל: Ertapenem
כאשר ATH: J01DH03
CCF: קבוצת אנטיביוטיקה של carbapenems
ICD-10 קודים (עדות): A40, A41, J15, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N73.0, O08.0
כאשר CSF: 06.04
יצרן: MERCK SHARP & דוהם (צרפת)

צורת מינון, הרכב ואריזה

וליום לפתרון להזרקה כאבקה או המונית נקבובי לבן או כמעט לבן.

Excipients: סודיום ביקרבונט, נתרן הידרוקסידי (לpH 7.5); תכולת הנתרן היא על 137 מ"ג (6 mEq).

בקבוקי זכוכית חסרת צבע עם קיבולת 20 מיליליטר (1) – קופסות קרטון.

פעולה תרופתית

אנטיביוטיקה מcarbapenems, הוא מייצג קרבפנם 1-β-מתיל, אנטיביוטיקה בטא lactam ארוך פועל ממשל parenteral, יש פעילות נגד מגוון רחב של חיידקים אירוביים ואנאירובי גרם-חיוביים וגרם-שלילי.

ertapenem פעילות חיידקים בשל עיכוב של סינתזת דופן תא ומתווך על ידי היקשרות לחלבוני קושרי פניצילין (PSB). בEscherichia coli, הוא מראה זיקה חזקה ל1a PSB , 1ב , 2, 3, 4 ו 5, רצוי שבי – לPSB 2 ו 3. יש Ertapenem התנגדות משמעותית לβ-lactamases ביותר השיעורים (פאניכילינאס כולל, ספקטרום התפשטות cephalosporinase וβ-lactamase, но не металло-ב-лактамазы).

Invanz^® יעיל נגד רוב הזנים של יצורים הבאים הן במבחנה בזיהומים הנגרמים על ידם.

היא פעילה נגד מיקרואורגניזמים אנאירובי האירובי ופקולטטיבי גראם חיובי: Staphylococcus aureus(כולל זנים, ustoychyvы staphylococci produtsyruyuschye penytsyllynazu / metytsyllyn עמיד /), סטרפטוקוקוס agalactiae, Streptococcus pneumoniae, pyogenes סטרפטוקוקוס.

זנים רבים של faecalis אנטרוקוקוס ורוב הזנים של אנטרוקוקוס פאציום עמיד.

היא פעילה נגד מיקרואורגניזמים גרם שלילי אנאירובי אירוביים ופקולטטיבי: coli Escherichia, המופילוס אינפלואנצה (כולל זנים, продуцирующие ב-лактамазу), קלבסיאלה pneumoniae, catarrhalis Moraxella, מיראביליס פרוטאוס.

פעיל נגד אנאירובי מיקרואורגניזמים: fragilis Bacteroides וspp Bacteroides האחר., מיקרואורגניזמים של Clostridium הסוג (difficile кроме Clostridium), מיקרואורגניזמים של Eubacterium הסוג, מיקרואורגניזמים מהסוג Peptostreptococcus, asaccharolytica Porphyromonas, מיקרואורגניזמים של Prevotella הסוג.

Invanz^® כאשר IPC ≤ 2 UG / מיליליטר פעיל נגד רוב (≥ 90%) זנים של מיקרואורגניזמים של סטרפטוקוקוס הסוג, כולל Streptococcus pneumoniae, כאשר IPC ≤ 4 UG / מיליליטר – נגד רוב (≥ 90%) זנים של מיקרואורגניזמים של Haemophilus הסוג, נגד רוב (>90%) aérobnyh זנים וfakul'tativnyh anaérobnyh מיקרואורגניזמים grampoložitel'nyh (spp סטפילוקוקוס., methicillin-רגיש coagulase / staphylococci methicillin-עמיד עמידים /, Streptococcus pneumoniae, viridans Streptococcus פניצילין rezïstentnıe). הרלוונטיות הקלינית של נתונים אלה על הערכים של IPC, полученных במבחנה, לא ידוע.

staphylococci methicillin-עמיד, כמו גם זנים רבים של אנטרוקוקוס faecalisi רוב הזנים של אנטרוקוקוס פאציום העמידים לInvanzu^®.

זה גם פעיל נגד מיקרואורגניזמים גרם שלילי אנאירובי אירוביים ופקולטטיבי: freundii Citrobacter, aerogenes Enterobacter, cloacae Enterobacter, coli Escherichia (β-lactamase ייצור ספקטרום מורחב), parainfluenzae Haemophilus, קלבסיאלה oxytoca, קלבסיאלה pneumoniae (β-lactamase ייצור ספקטרום מורחב), Morganella מורגן, vulgaris פרוטאוס, marcescens Serratia.

זנים של מיקרואורגניזמים מעל רבים, יש עמיד לתרופות לאנטיביוטיקה אחרת, למשל, פניצילין, צפלוספורין (כולל. דור שלישי) ואמינוגליקוזידים, רגיש לנגיעות^®.

היא פעילה נגד אנאירוביים סוג Fusobacterium.

מגדיר את הערך של IPC יש לפרש בהתאם לקריטריונים, בשולחנות.

שולחן 1.

שולחן 2.

^א ההיעדר הנוכחי של נתונים על זנים עמידים עושה את זה בלתי אפשרי לזהות כל קטגוריה מלבד “רגיש”. אם ניתן לטפל בתוצאות מחקר של הזן של IPC “חסר רגישות”, זנים אלה דורשים מחקר נוסף.

^ב Streptococcus pneumoniae, פניצילין רגיש (IGC<0.06 UG / מיליליטר), עשוי להיחשב רגיש ertapenem. מבחן מבודד עם הרגישות לפניצילין או ביניים פניצילין עמיד מבודד ertapenem רגישות אינה מומלץ, מאז קריטריונים פרשניים אמינות לחסר ertapenem.

^ג אזורי קוטר פרשנות תקנים אלה חלים רק כדי לבחון באמצעות אגר מולר-הינטון בתוספת 5% דם כבשים, מחוסן עם השעיה של מושבות מדגירה טהורה 5% CO₂ ב 35 מעלות צלזיוס במשך 20-24 לא.

^ד מבודד pneumoniae Streptococcus צריך להיבדק באמצעות 1 כונן oksatsillinovogo ז. מבודד עם גודל אזור ≥20 מ"מ רגיש לפניצילין ויכול להיחשב רגיש ertapenem.

^זה spp סטרפטוקוקוס., אשר רגישים לפניצילין (MPK≤0.12 UG / מיליליטר) עשוי להיחשב רגיש ertapenem. מבחן מבודד עם הרגישות לפניצילין או ביניים פניצילין עמיד מבודד ertapenem רגישות אינה מומלץ, מאז קריטריונים פרשניים אמינות לחסר ertapenem.

^וspp Streptococcus. אתה חייב להיבדק באמצעות תקליטור עם 10 יחידות של פניצילין. מבודד עם גודל אזור ≤28 מ"מ רגיש לפניצילין ויכול להיחשב רגיש ertapenem.

^ז תקנים אלה יחולו על מרק mikrodilyutsii הליך הפרשנות באמצעות מדיום מבחן Haemophilus Haemophilus מבחן בינוני (HTM), מחוסן עם השעיה של דגירה מושבה טהורה באוויר בטמפרטורה בתוך 20-24 לא.

^ח אזורים אלו חלים על הקטרים ​​של הבדיקה באמצעות שיטת diskodiffuzionnogo על HTM אגר, מחוסן עם השעיה של דגירה מושבות טהורה 5% CO₂ ב 35 מעלות צלזיוס במשך 16-18 לא.

^אני תקנים אלה יחולו רק על הפרשנות של הדילול אגר אגר באמצעות Brucella, בתוספת hemin, ויטמין K₁ ו 5% דם hemolyzed או כבשים defibrinated, מחוסן עם השעיה של מושבות טהורות, או 6-24 שעות במדיום תרבות טרי בתוספת thioglycolate דגירה במכל אנאירובי או קאמרי ב35-37 מעלות צלזיוס במשך 42-48 לא.

פרמקוקינטיקה

קליטה

כאשר אני / פתרון ממשל מ ', הכין מ 1% או 2% לידוקאין, ertapenem נספג היטב מאתר ההזרקה. זמינות ביולוגית היא כ 92%. לאחר המנה מ '/ 1 ג ג_{מקסימום} הושג לאחר כ 2 לא.

הפצה

Ertapenem פעיל נקשר לחלבוני פלזמה אנושיים. מידת מחייבת יורדת ככל שהריכוז בפלזמה של ertapenem – כ 95% תחת ריכוז הפלזמה <100 UG / מיליליטר כ 85% תחת ריכוז הפלזמה 300 UG / מיליליטר).

הריכוזים הממוצע (UG / מיליליטר) ertapenem פלזמה, הושג לאחר 30 דקות-אחת / בעירוי במינון 1 או גרם 2 r ולאחר / מ 'במנה אחת 1 ז במתנדבים צעירים מבוגרים בריאים, מוצגים בטבלה.

* / בעירוי נעשה במהירות קבועה ב 30 מ '.

AUC מגדיל כמעט ביחס ישיר למינון (בטווח מינון מ 0.5 g ל 2 ז).

צבירה של ertapenem הבא מרובה ב/ ב (בטווח מינון מ 0.5 ל 2 g / יום) או הקדמה / מ 'של 1 g / היום לא נצפה.

V_ד ertapenem על 8 l (0.11 l / קילוגרם).

הריכוז של ertapenem בחלב של נשים מניקות (5 מצו.), נקודות זמן אקראי יומיות נקבעו ב 5 ימים רצופים הבאים המינון ב/ הזרקה האחרון 1 ז היה: ביום האחרון של טיפול (דרך 5-14 לאחר לידה ימים) <0.38 UG / מיליליטר; ל 5 יום לאחר הפסקת טיפול הריכוז של ertapenem ב 4 נשים היו בלתי מוגדרים, וב 1 נשים – בכמויות זעירות (<0.13 UG / מיליליטר).

Ertapenem לא לעכב תחבורה של דיגוקסין וvinblastine, oposredovannыy P-גליקופרוטאין, וזה לא את עצמו מצע.

חילוף חומרים

אחרי ש/ ertapenem עירוי v עם תווית איזוטופי במינון 1 מקור גרם של רדיואקטיביות בפלזמה הוא בעיקר (94%) ertapenem. המטבוליט העיקרי של ertapenem הוא הנגזר של הטבעת הפתוחה, נוצר במהלך הידרוליזה של טבעת β-lactam.

ניכוי

Ertapenem מופרש בעיקר על ידי הכליות. T הממוצע_1/2 מפלסמה של מתנדבים צעירים מבוגרים בריאים הוא כ 4 לא. לאחר ב/ בertapenem עם תווית איזוטופי במינון 1 מתנדב צעיר ובריא מר סביב 80% תגים מופרשים בשתן, ו 10% – עם צואה. מ 80% ertapenem, נקבע בשתן, על 38% מופרש ללא שינוי, ועל 37% – בצורה של טבעת β-lactam פתוח המטבוליט.

במתנדבים צעירים מבוגרים בריאים, קבלת ertapenem במינון / 1 ז, הריכוז הממוצע בertapenem שתן ל 0-2 שעות לאחר מתן מינון זה עולה 984 UG / מיליליטר, ול 12-24 לא – יותר מ 52 UG / מיליליטר.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

הריכוז של ertapenem בפלזמה בגברים ונשים בהשוואה.

הריכוז של ertapenem בפלזמה לאחר ב/ במינון 1 וז 2 מבוגרים ז (בכיר 65 שנים) מעט גבוה יותר (כ 39% ו 22% בהתאמה), מאשר בצעיר. מינון תיקון לחולי קשישים אינו נדרש.

הריכוז ממוצע בפלזמה של ertapenem בילדים לאחר מתן מנה אחת ניתן בטבלה *.

* – / בעירוי נעשה במהירות קבועה ב 30 מ '.

** – עד מינון מקסימאלי של 1 g / יום.

*** – עד מינון מקסימאלי של 2 g / יום.

V_ד ertapenem בילדים בין הגילים 3 חודשים לפני 12 שנים – 0.2 l / ק"ג ועל 0.16 l / קילוגרם בילדים 13-17 שנים.

הפרמקוקינטיקה של ertapenem בחולים עם פגיעה כבדית לא נחקרה. בשל ניתן לצפות בעצימות נמוכות של חילוף החומרים שלה בכבד, כי הפר של הפונקציות שלה לא אמור להשפיע על הפרמקוקינטיקה של משטר ertapenem ומינון נכון בחולים עם פגיעה כבדית לא נדרשו.

אחרי אחת ב/ במינון של ertapenem 1 מר AUC בחולים עם אי-ספיקת כליות קלה (KK מ 60 ל 90 מיליליטר / דקה / 1.73 מ '²) זה לא שונה מזה במתנדבים בריאים (גילאים 25 ל 82 שנים).

בחולים עם אי ספיקת כליות בינונית (CC 31-59 מיליליטר / דקה / 1.73 מ '²) AUC עלה כ 1.5 לקפל לעומת מתנדבים בריאים.

חולים עם אי-ספיקת כליות חמורה (CC 5-30 מיליליטר / דקה / 1.73 מ '²) AUC עלה כ 2.6 לקפל לעומת מתנדבים בריאים.

בחולים עם אי-ספיקת כליות סופנית (CC<10 מיליליטר / דקה / 1.73 מ '²) AUC עלה כ 2.9 לקפל לעומת מתנדבים בריאים. אחרי אחת ב/ במינון של ertapenem 1 מר מייד לפני המודיאליזה על 30% המינון מנוהל נקבע בdialysate.

חולים עם תיקון ליקוי או בשלב סופי כליות חמורים מומלצים מינון משטר.

עדות

טיפול בחומרה חמורה ומתונה של מחלות זיהומיות ודלקתיות, הנגרם על ידי זנים רגישים של מיקרואורגניזמים (כולל. לטיפול אנטיביוטי אמפירי ראשוני כדי לקבוע את סוכני הסיבה):

- זיהומים תוך-בטני;

- זיהומים של העור ורקמה התת עורית, כולל זיהומים של הגפיים התחתונים בסוכרת (שיעור diabetičeskaâ);

- דלקת ריאות הנרכשת בקהילה;

- דלקת בדרכי שתן (כולל. pyelonephritis);

- זיהום באגן חריף (כולל. endomyometritis לאחר הלידה, הפלה ספיגה וזיהומים לאחר ניתוח גינקולוגים);

- הרעלת דם Bakterialynaya.

משטר מינון

המינון היומי הממוצע ל למבוגרים בלבד ובני נוער 13 ומעלה הוא 1 ז, ריבוי המבוא – 1 זמן / יום.

ילדים בגילים 3 חודשים לפני 12 שנים Invanz^® ניתן במינון של 15 מ"ג / קילוגרם 2 פעם ביום (אך לא יותר 1 g / יום).

התרופה ניתנת על ידי i / עירוי נ / או הזרקה מ '. ב/ במשך העירוי צריך להיות 30 מ '.

ממשל V / m יכול להיות אלטרנטיבה ל/ עירוי.

המשך הרגיל של טיפול הוא מ 3 ל 14 ימים בהתאם לחומרת המחלה והסוג של מיקרואורגניזמים. אם הצביע קליני להודות מעבר לטיפול אנטיביוטי דרך הפה נאות הבא.

התרופה יכולה לשמש לטיפול בדלקות ב חולים עם אי ספיקת כליות. חולים עם CC>30 מיליליטר / דקה / 1.73 מ '² משטר מינון תיקון לא נדרש. בחולים עם אי ספיקת כלייתית חמורה (/ דקה / 1.73 מ 'KK≤30 מיליליטר²), לְהָבִיא חולים, המודיאליזה, המינון המומלץ הוא 500 מ"ג / יום. אין נתונים על השימוש בתרופה בילדים עם אי ספיקת כליות.

חולים מבוגרים, המודיאליזה ולקבל מינון של התרופה 500 מ"ג / יום בעולם הבא 6 שעות לפני המודיאליזה, יש להוסיף ל 150 מ"ג לאחר הפגישה. אם התרופה ניתנת ליותר מ 6 שעות לפני המודיאליזה, כניסתה של מנה נוספת לא נדרשה. נכון לעכשיו אין מספיק נתונים על המלצתו של החולה, בדיאליזה או hemofiltration הצפק. אין נתונים על השימוש בסמים בקרב ילדים, המודיאליזה.

אם אתה יודע את הריכוז של קריאטינין בדם, כדי לחשב את פינוי קריאטינין ניתן להשתמש בנוסחה הבאה:

לגברים:

CC = (משקל גוף בק"ג) x (140-גיל בשנים)/72 x קריאטינין בדם (מ"ג / ד"ל)

לנשים:

CC = 0.85 x (ערך, מיועד לגברים)

ב חולים עם תפקוד כבד לקוי התאמת מינון נדרש. המינון המומלץ יכול להינתן ללא קשר לגיל ומין.

תנאי ההכנה של פתרונות לניהול parenteral

מבוגרים ובני נוער 13 ומעלה

הכנת התמיסה לi / עירוי נ '

אין לערבב או מנוהל עם תרופות אחרות. אין להשתמש במדללים, דקסטרוז (גלוקוז).

לפני כניסתה של lyophilisate חייבת להיות משוחזרת, ולאחר מכן בדילול.

שחזור lyophilizate ידי הוספת תוכן 1 בקבוק 10 אחת מיליליטר של הממסים הבאים: מים להזרקה, 0.9% פתרון נתרן כלורי להזרקה או מים bacteriostatic להזרקה. הבקבוקון צריך להיות מזועזע היטב ומייד להוסיף את הפתרון מחדש מהבקבוקון לתוך מוכן 50 מיליליטר 0.9% פתרון נתרן כלורי לעירוי. עירוי חייב להסתיים בתוך 6 שעות לאחר הכינון מחדש של lyophilizate.

הכנת התמיסה לi / הזרקה מ '

לפני ממשל lyophilizate יש צורך לפזר.

כדי להכין תמיסה להזרקה התוכן של הבקבוקון (1 ז) להוסיף 3.2 מיליליטר 1% או 2% הזרקה לידוקאין הידרוכלוריד (ללא אפינפרין), אז הבקבוקון צריך להיות מזועזע ולפזר את התוכן. תכולת הבקבוקון נמשכה מייד לתוך מזרק והזריקה עמוק לתוך שריר גדול (למשל, בשרירי הישבן או שרירי ירך רוחב). הפתרון לi / ממשל מ 'חייב להיות בשימוש ב 1 לא.

ילדים בגילים 3 חודשים לפני 12 שנים

הכנת התמיסה לi / עירוי נ '

אין לערבב או מנוהל עם תרופות אחרות. אין להשתמש במדללים, דקסטרוז (גלוקוז).

לפני כניסתה של lyophilisate חייבת להיות משוחזרת, ולאחר מכן בדילול.

שחזור lyophilizate ידי הוספת תוכן 1 בקבוק 10 אחת מיליליטר של הממסים הבאים: מים להזרקה, 0.9% פתרון נתרן כלורי להזרקה או מים bacteriostatic להזרקה. הבקבוקון צריך להיות מזועזע היטב ומייד לחייג את הנפח של פתרון, שווה ערך 15 מ"ג / קילוגרם משקל גוף (אך לא יותר 1 g / יום) ולדלל ל 0.9 % פתרון נתרן כלורי לעירוי לריכוז 20 מ"ג / מיליליטר או פחות. עירוי חייב להסתיים בתוך 6 שעות לאחר הכינון מחדש של lyophilizate.

הכנת התמיסה לi / הזרקה מ '

לפני ממשל lyophilizate יש צורך לפזר.

כדי להכין תמיסה להזרקה התוכן של הבקבוקון (1 ז) להוסיף 3.2 מיליליטר 1% או 2% הזרקה לידוקאין הידרוכלוריד (ללא אפינפרין), אז הבקבוקון צריך להיות מזועזע ולפזר את התוכן. מייד צריך לבחור את הנפח, שווה ערך 15 מ"ג / קילוגרם משקל גוף (אך לא יותר 1 g / יום) והכנסתי אותו עמוק לתוך שריר גדול (למשל, בשרירי הישבן או שרירי ירך רוחב). הפתרון לi / ממשל מ 'חייב להיות בשימוש ב 1 לא.

הפתרון מחדש לi / זריקות מ 'לא יכולים לשמש לי / iifuzy.

מוצרים רפואיים לממשל parenteral לפני השימוש יש לבדוק בזהירות כדי לזהות חלקיקים מרחפים, או משנים את צבעיו. פתרונות צבע משתנים מצבע לצהוב חיוורים (שינוי צבע בתוך גבולות אלה אינו משפיע על הפעילות של התרופה).

תופעות לוואי

למבוגרים בלבד

תופעות הלוואי ביותר, זה שדווח בניסויים קליניים, חומרה תוארה כקל עד בינוני. בשל תופעות לוואי, שכנראה יכול להיות קשור לתרופה, эrtapenem בotmenyaly 1.3% חולים.

תופעות לוואי השכיחות ביותר, הקשורים במתן תרופת parenteral, הם כוללים שלשול (4.3%), סיבוכים מקומיים ב/ ב (3.9%), בחילה (2.9%) וכאב ראש (2.1%).

לממשל parenteral של ertapenem דיווח על תופעות הלוואי הבאות, הקשורים בסמים, ובכך השתמשנו בקריטריונים הבאים להערכת תדירות ההופעה של תופעות לוואי: לעתים קרובות (<10%, אבל >1%); לעתים רחוקות (<1%, אבל >0.1%).

תגובות מקומיות: לעתים קרובות – דלקת הורידים postinfuzionnye / thrombophlebitis.

מערכת העצבים המרכזית: לעתים קרובות – כאב ראש; לעתים רחוקות – סחרחורת, נמנום, נדודי שינה (0.2%), פרכוסים, בלבול.

ממערכת העיכול: לעתים קרובות – שלשול, בחילה, הקאות; לעתים רחוקות – פטרת של רירית הפה, עצירות, תוכן regurgitation, קוליטיס psevdomembranoznыy (לעתים קרובות מתבטא בשלשול), הנגרם על ידי difficile Slostridium גידול בלתי מבוקר, יובש בפה, הַפרָעַת הָעִקוּל, אנורקסיה.

מערכת לב וכלי דם: לעתים רחוקות – ירידה בלחץ דם.

מערכת הנשימה: לעתים רחוקות – קוצר נשימה.

תגובות לדרמטולוגיה: לעתים רחוקות – эritema, גירוד.

מאיברי המין: גרד בנרתיק.

מהגוף כולו: לעתים רחוקות – כאבי בטן, dysgeusia, חולשה / עייפות, פַּטֶרֶת הַעוֹר, תְפִיחוּת, חום, כאבים בחזה.

מהפרמטרים המעבדה: לעתים קרובות – עליית ALT, פעולה, phosphatase אלקליין, הגדלת מספר טסיות הדם; לעתים רחוקות – הגדלת ישירה, בילירובין העקיף והכולל, מספר מוגבר של אאוזינופילים ומונוציטים, להגדיל בזמן thromboplastin חלקית, גלוקוז קריאטינין והדם, צמצום מספר הנויטרופילים ולויקוציטים מפולחים, ירידה בהמטוקריט, המוגלובין וטסיות ספירה; בקטרוריה, עליות בחנקן אוריאה בסרום, התפשטות של תאי האפיתל בשתן, מספר אריתרוציטים בשתן.

ברוב הניסויים הקליניים של טיפול parenteral קדמו למעבר לסוכן מיקרוביאלית אוראלי מתאים. במהלך כל תקופת הטיפול וב 14 ימים של תופעות לוואי מעקב, הקשורים לשימוש Invanza^®, כלול: לעתים קרובות – פריחה, דַלֶקֶת הַנַרתִיק (>1%); לעתים רחוקות – תגובות אלרגיות, תחושה כללית רע, זיהומים פטרייתיים (0.1% ל 1.0%).

ילדים

תופעות לוואי השכיחות ביותר, הקשורים ertapenem כאשר ממשל parenteral, הם כוללים שלשול (5.5%), כאב באתר ההזרקה (5.5%), אדמומיות באזור הזריקה (2.6 %).

לטיפול parenteral של ילדים דיווח ertapenem הבא תופעות לוואי, הקשורים בסמים:

ממערכת העיכול: לעתים רחוקות – שלשול, הקאות.

תגובות לדרמטולוגיה: לעתים רחוקות – פריחה.

תגובות מקומיות: לעתים רחוקות – эritema, כאב באתר ההזרקה, דַלֶקֶת הַוְרִידִים, Postinjection תגובה מקומית.

מהפרמטרים המעבדה: לעתים קרובות – נויטרופניה; לעתים רחוקות – עליית ALT, פעולה, לויקופניה, eozinofilija.

לעתים רחוקות דיווח תגובות אנפילקטי רציניות וקטלניות בחולים, טופל באנטיביוטיקה בטא lactam. תגובות אלה נוטים יותר להתרחש אצל אנשים, עם היסטוריה של אלרגיה רבה ערכי (באופן מיוחד, באנשים עם רגישות יתר לפניצילין, לעתים קרובות לפתח תגובות של רגישות יתר חמורות בטיפול של בטא-lactams האחר). לפני שמתחיל טיפול בInvanz^® להיות זהיר כדי לשאול את החולה על התגובות של רגישות יתר לאלרגנים אחרים קודמות, במיוחד, של penitsillinы, צפלוספורין ובטא-lactams האחר.

אם יש לך תגובה אלרגית לתרופה Invanz^® זה צריך להיות הרים מייד. תגובות אנפילקטי רציניות דורשות טיפול חירום.

התוויות נגד

- רגישות יתר הוקם לתרופה או לאנטיביוטיקה אחרת מאותה הקבוצה;

- רגישות יתר לאנטיביוטיקה בטא lactam אחרת.

כאשר שמש hydrochloride ידוקאין בממס / מ 'מתן התרופה היא התווית בחולים עם רגישות יתר הוקם להרדמה מקומית של אמיד, חולים עם תת לחץ דם חמור או בניגוד להולכת intracardiac.

הריון והנקה

ניסיון קליני מספיק עם Invanza^® במהלך הריון הוא לא. מינויו של הסמים הוא אפשרי רק במקרים, כאשר ההטבות הצפויות של טיפול לאם מצדיקות את הסיכון הפוטנציאלי לעובר.

עם טיפול לרשום תרופות במהלך הנקה (הנקה), tk. ertapenem מופרש בחלב אם.

אזהרות

שימוש ממושך Invanza^®, כמו גם אנטיביוטיקה אחרת, עלול להוביל לצמיחה מוגזמת של מיקרואורגניזמים רגישים. עם התפתחותה של סופר-צריך לנקוט באמצעים מתאימים.

ביישום של כמעט כל סוכני אנטיבקטריאלי, ertapenem כולל, עלול לפתח קוליטיס pseudomembranous (בו היא הסיבה העיקרית לרעלן, difficile вырабатываемый Clostridium ). חומרת קוליטיס יכולה לנוע בין מתון לסכנת חיים. זכור את האפשרות לפתח סיבוכים כגון להתרחש בחולי שלשול חמור, טופל באנטיביוטיקה.

כאשר אני / ממשל מ 'צריך להיות זהיר, כדי להימנע מהזרקת בשוגג לתוך כלי דם.

במחקרים קליניים, את היעילות והבטיחות של התרופה בקשישים (בכיר 65 שנים) הם היו דומים לאלה בחולים צעירים.

השתמש ברפואת ילדים

מינויו של הסמים לילדים גילאים 3 חודשים לא מומלץ.

מנת יתר

אין מידע ספציפי על שום מנת יתר. בניסויים קליניים, הזרקה מקרית של התרופה במינון של 3 g / יום לא הוביל לתופעות לוואי משמעותיות מבחינה קלינית. במחקרים קליניים בילדים בפעם / במינון של תרופה ב 40 מ"ג / ק"ג ל 2 מר המקסם לא לגרום לתגובות רעילות.

טיפול: התרופה צריכה להיות הופסקה והוצאות טיפול תומך כלליות (עד חיסול מוחלט מהגוף של ertapenem). התרופה ניתן להסיר מהגוף על ידי המודיאליזה, אבל מידע על השימוש בהמודיאליזה לטיפול במינון יתר אינו זמין.

אינטראקציות סמים

במינויו של ertapenem עם תרופות, הפרשה צינורי בלוק, משטר מינון תיקון לא נדרש.

Ertapenem אין כל השפעה על חילוף חומרים בסמים, isoenzymes ציטוכרום P450 המרכזי בתיווך – 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ו3A4. אינטראקציה עם תרופות, בשל עיכוב של הפרשה צינורי, הפרת מחייב P-גליקופרוטאין או על ידי שינוי עוצמת חמצון microsomal סביר.

אין מחקרים קליניים ספציפיים על האינטראקציה של תרופות ספציפיות ertapenem, מלבד probenecid, לא בוצע.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

יש לאחסן מחוץ להישג ידם של הילדים שלא נפתחו בקבוקים או מעל 25 מעלות צלזיוס. חיי מדף - 2years.

הפתרון מחדש לעירוי, מדולל באופן מיידי ב 0.9% פתרון נתרן כלורי, זה יכול להיות מאוחסן בטמפרטורת חדר (מעל 25 מעלות צלזיוס) ושימוש בתוך 6 h או מאוחסן ל 24 שעות במקרר (5מעלות צלזיוס) ושימוש בתוך 4 שעות לאחר ההסרה מהמקרר. הפתרונות של התרופה לא צריכים להיות קפוא.

פתרון לi / הזרקה מ 'ניתן לאחסן לא יותר מ 1 לא.