FOROZA®

חומר פעיל: Alendronate
כאשר ATH: M05BA04
CCF: מעכב של ספיגת העצם באוסטאופורוזיס
ICD-10 קודים (עדות): M80, M81.0, M81.1, M81.4
כאשר CSF: 16.04.04.01
יצרן: לק ד.ד. (סלובניה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

גלולות, סרט מצופה לבן, סיבוב, עדשה.

Excipients: תאית מייקרו, סיליקה נטול מים קולואיד, נתרן Croscarmellose, stearate מגנזיום.

ההרכב של הפגז: Lustre Clear LC 103 (תאית מייקרו, קרגינאן, macrogol 8000).

2 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.
2 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.
2 מחשב. – שלפוחיות (3) – חבילות קרטון.
2 מחשב. – שלפוחיות (4) – חבילות קרטון.
2 מחשב. – שלפוחיות (6) – חבילות קרטון.
4 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.
4 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.
4 מחשב. – שלפוחיות (3) – חבילות קרטון.
4 מחשב. – שלפוחיות (4) – חבילות קרטון.
4 מחשב. – שלפוחיות (6) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

פרמקוקינטיקה

קליטה

Биодоступность алендроната в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляла у женщин 0.64%, זכרים – 0.59% . При приеме за 1 או ח 30 мин до завтрака биодоступность алендроната снижалась до 0.46% ו 0.39%, בהתאמה. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроната при применении не менее, מ 30 мин до первого приема пищи или напитков. Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 שעות לאחר ארוחות. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60%. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (פחות 5 ng / ml).

הפצה

Алендронат после в/в введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. V הממוצע_ד בשיווי משקל, не считая костную ткань, составляет у человека около 28 l. חלבון פלזמה מחייב – על 78%.

חילוף חומרים

אין מידע, מאשרים, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека.

ניכוי

После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [¹⁴מ], במהלך 72 ч почками выводится около 50% и незначительное количество – דרך המעי. После однократного в/в введения алендроната в дозе 10 мг почечный клиренс составляет 71 מיליליטר / דקה, а системный клиренс не превышает 200 מיליליטר / דקה. דרך 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%.

עדות

— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, כולל. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;

— лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;

— лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

משטר מינון

הטבליות יש לקחת בבוקר, לא יאוחר, מ 30 דקות לפני הארוחה הראשונה, напитка или другого лекарственного препарата, запивая полным стаканом обычной воды (לא פחות 200 מיליליטר). Таблетки нельзя разжевывать. Не следует принимать горизонтальное положение тела, לפחות, במהלך 30 דקות לאחר מתן. אל תיקח את התרופה לפני שינה או לפני עליית בוקר מהמיטה.

המינון המומלץ הוא 70 מ"ג (1 כרטיסייה.) 1 פעם בשבוע.

ל пожилых пациентов и пациентов с умеренным нарушением функции почек (QC. 35 מיליליטר / דקה) התאמת מינון נדרש.

תופעות לוואי

ממערכת העיכול: כאב בטן, הפרעות הפרעות עיכול (עצירות או שלשול, נְפִיחָנוּת, בחילה, הקאות), הַפרָעַת הַבְּלִיעָה, צרבת, ושט, בטן דיסטוניה, изъязвление слизистой оболочки рта, גרון, וושט, קיבה ותריסריון, קרקע.

ממערכת העצבים: כאב ראש, עצבנות.

על החלק ממערכת השלד והשרירים: ostealgias, שרירים ומפרקים, при лечении бисфосфонатами редко наблюдался остеонекроз челюсти.

בחלק מהאיבר של חזון: אובאיטיס, scleritis.

תגובות אלרגיות: תגובות של רגישות יתר (включая гиперемию кожных покровов, krapivnicu, אנגיואדמה).

אחר: רגישות, асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия.

התוויות נגד

— стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, מוביל להאטת תנועת מזון דרך הוושט;

— неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 מ ';

- היפוקלצמיה;

- אי ספיקת כליות חמורה (CC פחות מ 35 מיליליטר / דקה);

- הפרעות חמורות בחילוף חומרים מינרליים;

- הריון;

- הנקה (הנקה);

- גיל של הילדים (יעילות ובטיחות לא הוקמו);

— повышенная чувствительность к алендронату или другим компонентам препарата.

מ זהירות следует назначать препарат пациентам с заболеваниями ЖКТ (הַפרָעַת הַבְּלִיעָה, דַלֶקֶת הַקֵבָה, duodenitis, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе), гиповитаминоз D.

הריון והנקה

התרופה היא התווית בהריון ובמהלך ההנקה.

אזהרות

Таблетки следует запивать только обычной водой, tk. другие напитки (כולל מים מינרליים, תה, קפה, מיצי פירות) ухудшают всасывание препарата.

Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

До начала терапии препаратом Фороза^® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, קבלת סטרואידים, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления досточного количества кальция и витамина D в организм, особенно важно у пациентов, קבלת סטרואידים.

Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 כרטיסייה. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 כרטיסייה. в один день). В последующем следует продолжать принимать по 1 כרטיסייה. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

При назначении других бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев – у пациентов с постменопаузным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (כימותרפיה, הקרנות, סטרואידים) и другие нарушения (אנמיה, коагулопатию, זיהום, מחלת חניכיים). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. לא ידוע, снижает ли риск возникновения остеонекроза челюсти отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

מנת יתר

סימפטומים: כאב בטן, הפרעות הפרעות עיכול, הַפרָעַת הַבְּלִיעָה, צרבת, ושט, דַלֶקֶת הַקֵבָה; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

טיפול סימפטומטי. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

אינטראקציות סמים

Одновременное применение препаратов кальция (включая пищевые добавки) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, מ 30 мин после приема препарата Фороза^®.

NSAIDs (כולל חומצה אצטילסליצילית) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

למרות, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

התרופה צריכה להיות מאוחסנת ביבש, מוגן מפני אור, נגיש לילדים בטמפרטורה שאינו עולה על 25 מעלות צלזיוס. חיי מדף – 2 שנה.