FENDIVIYA

חומר פעיל: פנטניל
כאשר ATH: N02AB03
CCF: למעשה אגוניסט קולטני אופיואידים. Анальгетик
ICD-10 קודים (עדות): R52.2
כאשר CSF: 03.01.01.02
יצרן: NYCOMED DENMARK ApS (דנמרק)

תרופות טופס, הרכב ואריזות

מערכת טיפולית דרך העור (TST) עם משטח מגע 4.2 סנטימטר² и скоростью высвобождения фентанила 12.5 g / h; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 18±0.5 мм, длиной 24±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена коричневая надпись “Fentanyl 12.5 μg/hour”.

Состав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, giproloza (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.

1 מחשב. – пакеты термосвариваемые (5) – חבילות קרטון.

מערכת טיפולית דרך העור (TST) עם משטח מגע 8.4 סנטימטר² и скоростью высвобождения фентанила 25 g / h; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 24.6±0.5 мм, длиной 37±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена красная надпись “Fentanyl 25 μg/hour”.

Состав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, giproloza (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.

1 מחשב. – пакеты термосвариваемые (5) – חבילות קרטון.

מערכת טיפולית דרך העור (TST) עם משטח מגע 16.8 סנטימטר² и скоростью высвобождения фентанила 50 g / h; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 34±0.5 мм, длиной 51.3±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена зеленая надпись “Fentanyl 50 μg/hour”.

Состав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, giproloza (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.

1 מחשב. – пакеты термосвариваемые (5) – חבילות קרטון.

מערכת טיפולית דרך העור (TST) עם משטח מגע 25.2 סנטימטר² и скоростью высвобождения фентанила 75 g / h; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 42±0.5 мм, длиной 61.7±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена светло-голубая надпись “Fentanyl 75 μg/hour”.

Состав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, giproloza (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.

1 מחשב. – пакеты термосвариваемые (5) – חבילות קרטון.

מערכת טיפולית דרך העור (TST) עם משטח מגע 33 סנטימטר² и скоростью высвобождения фентанила 100 g / h; представляет собой полупрозрачный пластырь (шириной 49±0.5 мм, длиной 70±0.5 мм) прямоугольной формы с закругленными углами на удаляемой прозрачной защитной пленке; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь и разделена синусоидальным разрезом на две части; на пластырь методом цветной печати нанесена серая надпись “Fentanyl 100 μg/hour”.

Состав наружной защитной пленки: полиэтилентерефталатная пленка.
Состав резервуарного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав микрорезервуаров, содержащих фентанил: дипропиленгликоль, giproloza (E463).
Состав высвобождающей мембраны: этилена и винилацетата сополимер.
Состав кожно-адгезивного слоя: силиконовый адгезивный слой, Dimethicone (E900).
Состав удаляемой защитной пленки: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием.

1 מחשב. – пакеты термосвариваемые (5) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

Препарат Фендивия представляет собой трансдермальный пластырь, обеспечивающий постоянное системное поступление фентанила в течение 72 לא.

Фентанил является опиоидным анальгетиком со сродством, בעיקר, к опиоидным µ-рецепторам ЦНС, спинного мозга и периферических тканей. Повышает активность антиноцицептивной системы, увеличивает порог болевой чувствительности. Препарат преимущественно оказывает обезболивающий и седативный эффекты.

Фентанил оказывает угнетающее действие на дыхательный центр, замедляет сердечный ритм, возбуждает центры n.vagus и рвотный центр, повышает тонус гладких мышц желчевыводящих путей, сфинктеров (כולל. שופכה, мочевого пузыря и сфинктера Одди), улучшает всасывание воды из ЖКТ. Снижает АД, кишечную перистальтику и почечный кровоток. В крови повышает концентрацию амилазы и липазы; снижает концентрацию соматотропного гормона, катехоламинов, ACTH, קורטיזול, פרולקטין.

Способствует наступлению сна (преимущественно в связи со снятием болевого синдрома). Вызывает эйфорию. Скорость развития лекарственной зависимости и толерантности к анальгезирующему действию имеет значительные индивидуальные различия. В отличие от других опиоидных анальгетиков значительно реже вызывает гистаминовые реакции.

פרמקוקינטיקה

Минимальная эффективная обезболивающая концентрация в крови у пациентов, не применявших ранее опиоидных анальгетиков, הוא 0.3-1.5 ng / ml.

קליטה

После первой аппликации пластыря концентрация фентанила в сыворотке возрастает постепенно, выравниваясь обычно между 12 ו 24 לא, и затем сохраняется относительно постоянной в течение остального 72-часового периода времени. Ко второй 72-часовой аппликации пластыря достигается постоянная концентрация препарата в сыворотке, которая сохраняется при последующих аппликациях пластыря того же размера. Концентрация фентанила в крови пропорциональна размеру ТТС. Всасывание фентанила может несколько различаться в зависимости от мест аппликации. Несколько сниженное всасывание фентанила (כ 25 %) наблюдалось при исследованиях, проведенных с участием здоровых добровольцев, во время аппликации пластыря на грудную клетку в сравнении с верхней частью руки и спиной.

הפצה

Фентанил связывается белками плазмы крови на 84%, проникает через ГЭБ, плаценту и в грудное молоко.

חילוף חומרים

Фентанил обладает линейной кинетикой биотрансформации и метаболизируется, ראשית, в печени посредством ферментов CYP3A4. Главный метаболит фентанила – норфентанил, который не является активным.

ניכוי

После удаления пластыря, содержащего фентанил, его сывороточные концентрации снижаются постепенно. ט_1/2 фентанила после аппликации ТТС – 17 לא (13-22 לא) при однократном применении и 17-30.8 h ואז 5 аппликаций продолжительностью по 72 לא. Продолжающееся всасывание фентанила при трансдермальном введении обуславливает более медленное выведение препарата из сыворотки по сравнению с в/в введением.

Фентанил выводится с мочой (75% – в виде метаболитов и 10% – в неизмененном виде) והמרה (9% – в виде метаболитов).

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

Нарушение функции печени или почек может вызывать повышение сывороточной концентрации фентанила.

בחולי קשישים, истощенных или ослабленных больных возможно снижение клиренса фентанила, что может привести к более продолжительному T_1/2 חומרים.

עדות

Хронический болевой синдром сильной и средней выраженности, требующий обезболивания опиоидными анальгетиками:

— боли, вызванные онкологическим заболеванием;

— болевой синдром неонкологического генеза, требующий многократного обезболивания опиоидными анальгетиками (למשל, невропатические боли, артриты и артрозы, фантомные боли после ампутации конечностей).

משטר מינון

Трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, высвобождают активное вещество в течение 72 לא. Скорость высвобождения фентанила составляет 12.5; 25; 50; 75 ו 100 g / h, а площадь соответствующей активной поверхности составляет 4.2; 8.4; 16.8; 25.2 ו 33.6 סנטימטר².

Необходимая доза фентанила подбирается индивидуально и должна оцениваться регулярно после каждого применения.

Выбор начальной дозировки

Доза фентанила устанавливается в зависимости от уровня приема опиоидов в предшествующий период, а также с учетом возможного развития толерантности, сопутствующего медикаментозного лечения, общего состояния здоровья больного и тяжести заболевания.

Если характер реакции на опиоиды при данном болевом синдроме изучен не полностью, начальная доза не должна превышать 25 g / h.

Переход с приема других опиоидов

При переходе больного с перорального или парентерального приема опиоидов на лечение фентанилом первоначальная дозировка рассчитывается следующим образом:

— следует определить количество анальгетиков, потребовавшихся за последние 24 לא;

— полученную сумму следует перевести в соответствующую пероральную дозу морфина с использованием таблицы 1;

— соответствующую дозу фентанила следует определить с использованием таблицы 2.

שולחן 1. Дозы лекарственных средств, эквивалентные по эффективности анальгезии

Все в/м и пероральные дозы, представленные в таблице, эквивалентны по обезболивающему действию 10 мг морфина, введенного в/м.

* На основе результатов исследований, полученных после однократного введения лекарственных средств, причем в/м введение каждого лекарственного средства сравнивали с морфином, чтобы достичь эквивалентной эффективности. Пероральные дозы – это дозы, рекомендованные для перехода с парентерального способа введения на пероральный способ введения.

** Соотношение эффективности морфина при внутримышечном/пероральном способе введения, равное 3:1, которое основано на результатах исследований, полученных при лечении пациентов с хроническими болями.

שולחן 2. Рекомендованная начальная доза препарата Фендивияв зависимости от суточной пероральной дозы морфина

Начальная оценка максимального обезболивающего эффекта препарата Фендивияможет быть проведена не ранее чем через 24 ч после аппликации. Это ограничение связано с тем, что повышение концентрации фентанила в сыворотке в первые 24 ч после аппликации происходит постепенно. Поэтому при переходе с одного препарата на другой предыдущую анальгезирующую терапию следует отменять постепенно после аппликации начальной дозы препарата Фендивия до тех пор, пока его обезболивающее действие не стабилизируется.

Подбор дозы и поддерживающая терапия

Трансдермальный пластырь следует заменять новым через каждые 72 לא. Доза подбирается индивидуально до достижения необходимого уровня обезболивания. אם לאחר 48-72 ч после аппликации начальной дозы происходит существенное снижение обезболивающего эффекта, то замена пластыря может потребоваться через 48 לא. מינון 12.5 мкг/ч обычно является достаточной для подбора дозы в нижнем диапазоне дозировок. Если обезболивание оказалось недостаточным к концу периода действия первой аппликации, то дозу можно увеличивать через 3 дня до тех пор, пока не будет получен нужный эффект.

Обычно за 1 раз доза увеличивается на 12.5 мкг/ч или 25 g / h, однако необходимо учитывать состояние пациента и потребность в дополнительном обезболивании. Для достижения дозы более 100 мкг/ч можно одновременно использовать несколько пластырей. При возникновении “прорывающихся” болей пациентам периодически могут требоваться дополнительные дозы анальгетиков короткого действия. Если доза препарата Фендивияпревышает 300 g / h, следует рассмотреть возможность применения дополнительных или альтернативных методов обезболивания или альтернативных способов введения опиоидных анальгетиков.

При переходе с длительного лечения морфином на трансдермальное введение фентанила может возникать синдром отмены, несмотря на адекватное обезболивающее действие. При появлении синдрома отмены рекомендуется введение пациентам морфина короткого действия в низких дозах.

Прекращение лечения препаратом Фендивия

Если необходимо прервать применение трансдермального пластыря, то замену на любые другие опиоиды следует проводить постепенно, начиная с низкой дозы и медленно ее повышая. זה, что содержание фентанила в сыворотке крови после удаления пластыря снижается постепенно; для снижения концентрации фентанила в сыворотке крови на 50% требуется, לפחות, 17 לא. Существует общее правило: отмена обезболивания опиоидными средствами должна проводиться постепенно, чтобы не допустить появления синдрома отмены (בחילה, הקאות, שלשול, беспокойство и мышечный тремор).

מצב של יישום

Препарат применяется трансдермально. Пластырь следует наносить на плоскую поверхность неповрежденной и необлученной кожи туловища или плеча. Для аппликации рекомендуется выбрать место с минимальным волосяным покровом (предпочтительно без волосяного покрова). Перед нанесением волосы на месте аппликации следует состричь (не сбривать!). Если перед нанесением пластыря место аппликации необходимо вымыть, то это следует сделать с помощью чистой воды. Не следует использовать мыло, קרמים, שמנים, спирт или другие средства, tk. они могут вызывать раздражение кожи или изменять ее свойства. Перед аппликацией кожа должна быть абсолютно сухой.

שלא לצורך. трансдермальный пластырь защищен водонепроницаемой наружной защитной пленкой, его можно не снимать при кратковременном пребывании под душем.

Трансдермальный пластырь, содержащий фентанил, следует наносить сразу после извлечения из термосвариваемого пакета. После удаления защитной пленки трансдермальный пластырь необходимо плотно прижать ладонью на месте аппликации примерно на 30 שניות. Следует убедиться, что пластырь плотно прилегает к коже, особенно по краям. Может потребоваться дополнительная фиксация пластыря. Препарат следует носить непрерывно в течение 72 לא, после чего его необходимо поменять на новый пластырь. Новый трансдермальный пластырь всегда следует накладывать на другой участок кожи, не захватывая место предыдущей аппликации. На то же место аппликации пластырь можно накладывать повторно не ранее чем через 7 ימים.

Трансдермальный пластырь не следует делить или разрезать.

תופעות לוואי

Для описания частоты нежелательных эффектов используются следующие термины: לעתים קרובות (>1/10), לעתים קרובות (>1/100, <1/10), לעתים רחוקות (>1/1000, <1/100), לעתים רחוקות (>1/10000, <1/1000), לעתים רחוקות (<1/10000), לרבות דוחות מבודדים.

Наиболее опасным побочным действием является угнетение дыхания.

ממערכת העצבים המרכזית והיקפית: לעתים קרובות – נמנום, מנדודי, כאב ראש, סחרחורת; לעתים קרובות – седация, בלבול, דיכאון, חרדה, עצבנות, הזיות, нервная анорексия, התכווצות שרירים לא רצוניות, gipesteziya; לעתים רחוקות – אופוריה, אמנזיה, נדודי שינה, ažitaciâ, רעד, paraesthesia, הפרעות דיבור; לעתים רחוקות – עין עצלה; לעתים רחוקות – הזיות, asthenia, בעיות בתפקוד מינית, אטקסיה, התקפי myoclonic.

מערכת לב וכלי דם: לעתים קרובות – דפיקות לב; לעתים רחוקות – ברדיקרדיה, טכיקרדיה, תת לחץ דם, יתר לחץ דם עורקים; לעתים רחוקות – הפרעות קצב, התרחבות.

מערכת הנשימה: לעתים קרובות – zevota, נזלת; לעתים רחוקות – קוצר נשימה, gipoventilyatsiya; לעתים רחוקות – דיכאון נשימה (כולל. אי ספיקה נשימתית, апноэ и брадипноэ), hemoptysis, обструктивное поражение легких, דַלֶקֶת הַלוֹעַ, laringospazm.

ממערכת העיכול: לעתים קרובות – בחילה, הקאות, עצירות; לעתים קרובות – כְּאֵבֵי בֶּטֶן, יובש בפה ב, הַפרָעַת הָעִקוּל; לעתים רחוקות – שלשול; לעתים רחוקות – Ikotech; לעתים רחוקות – ileus, болезненный метеоризм.

תגובות אלרגיות: לעתים רחוקות – גירוד; לעתים רחוקות – הלם אנפילקטי, תגובות אנפילקטי, תגובות anaphylactoid, פריחה.

תגובות לדרמטולוגיה: לעתים קרובות – מזיע, גירוד; לעתים קרובות – кожная реакция в месте аппликации (изменение внешнего вида кожи, קילוף, דִיוּת, петехиальная эрозия, микротрещины, струп); לעתים רחוקות – פריחה, эritema. פריחה, эритема и зуд в месте аппликации в большинстве случаев исчезают в течение одного дня после снятия пластыря.

ממערכת השתן: לעתים רחוקות – אצירת שתן, דלקת בדרכי שתן; לעתים רחוקות – oligurija, боли в мочевом пузыре, спазм мочеточников.

אחר: לעתים רחוקות – דַלֶקֶת הַלַחמִית, עייפות, חולי, תסמינים דמויי שפעת; לעתים רחוקות – בצקת, תחושת קור.

При длительном приеме фентанила могут развиться толерантность, физическая и психическая зависимость, נוקשות לטווח קצר (כולל. תינוקות). При замене ранее прописанных опиоидных анальгетиков на трансдермальный пластырь, содержащий фентанил, или в случае внезапного прекращения терапии может развиваться синдром отмены, לְהָבִיא, למשל, בחילה, הקאות, שִׁלשׁוּל, беспокойство и дрожь.

התוויות נגד

— угнетение дыхательного центра, כולל. острое угнетение дыхания;

— раздраженная, облученная или поврежденная кожа в месте аппликации;

— диарея на фоне псевдомембранозного колита, обусловленного приемом цефалоспоринов, линкозамидов, пенициллинов;

— токсическая диспепсия;

- עד ל 18 שנים;

— препарат не следует применять для лечения острой или послеоперационной боли вследствие отсутствия возможности подбора дозы в короткий период времени и вероятности развития опасного для жизни угнетения дыхания;

— тяжелые поражения ЦНС;

— одновременное применение ингибиторов МАО или прием в течение 14 ימים לאחר ביטולם;

— повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата.

מ זהירות следует применять препарат при хронических заболеваниях легких, יתר לחץ דם תוך גולגולתי, גידולים במוח, טראומה craniocerebral, ʙradiaritmijax, תת לחץ דם, почечной и печеночной недостаточности, при почечной или печеночной колике (כולל. היסטוריה), при желчнокаменной болезни, gipotireoze, בקשישים, истощенных и ослабленных пациентов, при острых хирургических заболеваниях органов брюшной полости до установления диагноза, при остром тяжелом состоянии, доброкачественной гипертрофии предстательной железы, стриктурах мочеиспускательного канала, תלות בסמים, אלכוהוליזם, суицидальной наклонности, היפרתרמיה, при одновременном приеме инсулина, GCS, תרופות להורדת לחץ דם.

הריון והנקה

Безопасность применения трансдермальных пластырей, содержащих фентанил, במהלך ההריון לא מבוסס.

Фентанил во время беременности следует использовать только в случае крайней необходимости. Длительное лечение во время беременности может вызывать синдром отмены у новорожденных.

Фентанил не следует принимать во время родовых схваток и родов (כולל ניתוח קיסרי), tk. фентанил проходит через плаценту и может вызвать угнетение дыхания плода или новорожденного.

Фентанил выделяется с грудным молоком и может вызвать седативные эффекты и угнетение дыхания у вскармливаемого грудью ребенка. לפיכך, במידת צורך, את מינויו במהלך הנקה צריך להפסיק הנקה (на все время применения и 72 ч после последнего применения).

אזהרות

Применение препарата Фендивия следует использовать как часть комплексного лечения боли у пациентов при условии адекватной медицинской, социальной и психологической оценки их состояния.

После проявления тяжелых побочных эффектов пациент должен находиться под наблюдением в течение 24 ч после удаления трансдермального пластыря, содержащего фентанил, в связи с длительным T_1/2 фентанила.

Как неиспользованные, так и использованные трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, должны храниться в недоступных для детей местах.

Трансдермальные пластыри не следует разделять или разрезать на части, так как не было установлено качество, эффективность и безопасность пластыря, разделенного на части.

Как и в случае других сильнодействующих опиоидов, при использовании трансдермального пластыря, содержащего фентанил, у некоторых пациентов возможно развитие угнетения дыхания, и в связи с этим больные должны находиться под наблюдением. Угнетение дыхания может сохраняться после удаления пластыря. Частота проявления угнетения дыхания увеличивается при повышении дозы фентанила. Нейротропные препараты могут усилить эффект угнетения дыхания. Пациентам с имеющимися симптомами угнетения дыхания фентанил следует назначать с особой осторожностью и только в малых дозах.

Если пациенту предстоит пройти процедуры, которые полностью снимают чувство боли (למשל, регионарная аналгезия), целесообразно предусмотреть возможность развития угнетения дыхания. До проведения данных процедур следует снизить дозировку фентанила или заменить его препаратом опиоидного ряда быстрого или короткого действия.

У больных хроническими обструктивными или другими заболеваниями легких фентанил может вызывать более опасные побочные эффекты. У таких пациентов опиоиды могут снижать дыхательную функцию и повышать сопротивление в дыхательных путях.

При регулярном введении опиоидов могут развиваться толерантность, физическая и психическая зависимость, однако они редко встречаются при лечении боли, связанной с опухолями.

Препарат Фендивия следует с осторожностью использовать у пациентов, которые могут быть особенно чувствительны к повышению содержания CO₂. Такими пациентами являются те, у которых отмечалось повышение внутричерепного давления, нарушение сознания или кома. Фентанил следует с осторожностью назначать пациентам с диагностированной опухолью головного мозга.

Фентанил может вызывать брадикардию. לפיכך, пациентам с брадиаритмией препарат Фендивия должен назначаться с осторожностью.

Опиоиды могут вызывать артериальную гипотензию особенно у пациентов с гиповолемией. Поэтому необходимо принимать меры предосторожности при лечении больных с артериальной гипотензией и/или гиповолемией.

Фентанил метаболизируется в печени, כך, у больных с заболеваниями печени возможна замедленная элиминация. Пациенты с нарушениями функции печени должны находиться под наблюдением, и при необходимости дозу препарата для таких пациентов следует снижать.

פחות 10% фентанила выделяется почками в неизмененном виде, и в отличие от морфина не существует активных метаболитов, выделяющихся почками. הנתונים, полученные при в/в введении фентанила пациентам с почечной недостаточностью, говорят о том, что при диализе V_ד фентанила может изменяться. Это может влиять на сывороточные концентрации препарата. Если пациенты с нарушенной функцией почек получают фентанил трансдермально, они должны тщательно наблюдаться на наличие признаков токсичности фентанила, и при необходимости дозу препарата для таких пациентов следует снижать.

Пациентам с повышенной температурой тела требуется особо тщательное наблюдение на наличие побочных эффектов опиоидов, и при необходимости – коррекция дозы фентанила. Также пациентам нужно советовать избегать воздействия на места аппликации трансдермального пластыря Фендивия прямых внешних источников тепла, כזה, как грелки, бутылки с горячей водой, одеяла с подогревом, нагревательные лампы, горячие ванны, ג'קוזי, так как есть вероятность температурозависимого повышения высвобождения фентанила из пластыря.

Перед посещением сауны трансдермальный пластырь всегда должен быть снят с кожи. Прием сауны возможен только при замене трансдермального пластыря (с промежутками в 72 לא). Новый пластырь должен накладываться на холодный и абсолютно сухой участок кожи.

Результаты исследований по в/в применению фентанила показывают, что у пожилых пациентов снижается клиренс, увеличивается период полувыведения, и что они являются более чувствительными к препарату, чем молодые пациенты. Пожилых пациентов следует тщательно наблюдать на наличие признаков токсичности фентанила, и при необходимости им следует снижать дозу препарата.

בגלל, что у истощенных и ослабленных пациентов снижается клиренс и увеличивается T_1/2 фентанила, такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении для выявления симптомов возможной передозировки фентанила, и при необходимости им следует снижать дозу препарата.

При применении препарата Фендивия могут встречаться миоклонические судороги. При лечении больных миастенией гравис следует принимать меры предосторожности.

При применении препарата Фендивия не рекомендуется употребление алкоголя.

Даже после использования в трансдермальных пластырях остаются большие количества фентанила. С целью безопасности и экологической чистоты использованные трансдермальные пластыри, также как и неиспользованные пластыри, должны быть удалены. Использованные трансдермальные пластыри следует сложить липкими поверхностями внутрь, чтобы высвобождающая мембрана оказалась полностью закрытой, и вернуть медицинскому или фармацевтическому персоналу. Неиспользованные трансдермальные пластыри следует вернуть медицинскому или фармацевтическому персоналу.

השתמש ברפואת ילדים

Применение трансдермального пластыря Фендивия для лечения детей не рекомендуется.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

Трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, могут оказывать влияние на психические и/или физические функции, необходимые для выполнения потенциально опасной работы, такой как управление транспортным средством или работа с техникой. בעיקר, это следует ожидать в начале лечения, а также при любом изменении дозировки.

В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, דורש ריכוז גבוה ומהירות של תגובות פסיכו-מוטוריות.

Нет необходимости устанавливать ограничения в отношении пациентов, постоянно принимающих индивидуально подобранную дозу препарата. В этом случае лечащий врач должен решить, разрешено ли пациенту управлять транспортным средством или оборудованием.

מנת יתר

סימפטומים: עייפות, תרדמת, угнетение дыхательного центра с дыханием Чейн-Стокса и/или цианозом. Другими симптомами могут быть гипотермия, ירידת טונוס שרירים, ברדיקרדיה, תת לחץ דם. Признаками токсичности являются – глубокая седация, אטקסיה, mioz, конвульсии и угнетение дыхания (является главным симптомом).

טיפול: удаление пластыря, введение специфического антагониста – налоксона, физическое или вербальное воздействие на пациента; симптоматическая и поддерживающая жизненно важные функции терапия (כולל. введение миорелаксантов, IVL, при брадикардии – אטרופין, при выраженном снижении АД – восполнение ОЦК).

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 0.4-2 мг налоксона в/в. אם נחוץ,, можно вводить такую же дозу каждые 2-3 мин или назначить длительное введение 2 מ"ג, растворенного в 500 מיליליטר 0.9 % פתרון נתרן כלורי או 5% דקסטרוז (0.004 מ"ג / מיליליטר). Скорость введения следует корректировать с учетом предыдущих болюсных вливаний и индивидуальной реакции пациента. אם / מבוא בלתי אפשרי, то налоксон может быть назначен в/м или п/к. После в/м или п/к введения налоксона начало действия будет более медленным по сравнению с в/в введением. В/м введение дает более пролонгированный эффект, чем в/в введение. Угнетение дыхания вследствие передозировки может сохраняться более продолжительно, чем эффект от антагониста опиоидов. Снятие наркотического эффекта может привести к увеличению острой боли и высвобождению катехоламинов. При необходимости следует проводить лечение пациента в отделении интенсивной терапии.

אינטראקציות סמים

Должен быть исключен одновременный прием производных барбитуровой кислоты, так как они могут усилить эффект угнетения дыхания фентанила.

Сопутствующий прием других средств, подавляющих ЦНС, включая опиоиды, anxiolytics, trankvilizatorы, להרדמה, הרדמה כללית, phenothiazines, מרפי שרירים, антигистаминные препараты с седативным действием, אתנול, может вызывать аддитивные седативные эффекты; может возникнуть гиповентиляция, תת לחץ דם, глубокая седация или кома. לפיכך, прием любого из вышеуказанных средств требует наблюдения за пациентом.

Динитрогена оксид усиливает мышечную ригидность; эффект снижает бупренорфин.

Ингибиторы МАО повышают эффект опиоидных анальгетиков, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью. Поэтому не следует принимать фентанил в течение всего периода применения ингибиторов МАО, כמו גם ל 14 ימים לאחר ביטולם.

Фентанил обладает высоким клиренсом, он быстро и в значительной степени метаболизируется, בעיקר, с помощью цитохрома CYP3A4. Одновременный прием сильных ингибиторов CYP3A4 (למשל, Ritonavir, ketoconazole, itraconazole, אנטיביוטיקה macrolide) с фентанилом, вводимым трансдермально, может привести к увеличению концентраций фентанила в плазме. Это может усилить или продлить как терапевтическое действие, так и побочные реакции, которые могут вызвать тяжелое угнетение дыхания. В таких ситуациях следует оказывать интенсивный уход и вести более внимательное наблюдение за больным. Комбинированный прием ритонавира или другого сильнодействующего ингибитора CYP3A4 с трансдермальным введением фентанила не рекомендуется, если не проводится тщательное наблюдение пациента.

Фентанил при одновременном применении усиливает эффект антигипертензивных препаратов.

עצירות, מתאדון, נאלבופין, pentazocin, נלוקסון, налтрексон снижают анальгезирующий эффект фентанила, устраняют угнетающее его влияние на дыхательный центр и могут индуцировать синдром отмены у пациентов с зависимостью от опиоидов.

Необходимо уменьшить дозу фентанила при одновременном применении с инсулином, ГКС и антигипертензивными препаратами.

מרפי שרירים, при одновременном применении с фентанилом, предотвращают или устраняют мышечную ригидность; миорелаксанты с ваголитической активностью (כולל. панкурония бромид) снижают риск брадикардии и артериальной гипотензии (особенно на фоне применения бета-адреноблокаторов и других вазодилататоров) и могут увеличивать риск тахикардии и артериальной гипертензии; מרפי שרירים, не обладающие ваголитической активностью (כולל. сукцинилхолин) не снижают риск брадикардии и артериальной гипотензии (особенно на фоне отягощенного кардиологического анамнеза) и увеличивают риск тяжелых побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם. Относится к списку II наркотических препаратов.

תנאים ותנאים

התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים, даже после использования при температуре от 15° до 25°С. חיי מדף – 2 שנה.