ЭТАЛЬФА

חומר פעיל: Alfacalcidol
כאשר ATH: A11CC03
CCF: הכנה, מסדיר את חילופי סידן וזרחן
ICD-10 קודים (עדות): (ה) 20.0, (ה) 20.1, E55, E55.0, E58, (ה) 83.3, (ה) 89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, (N) 25.0
יצרן: מוצרים פרמצבטיים LEO (דנמרק)

צורת מינון, הרכב ואריזה

כמוסות לטין רך, סגלגל, צהבהב-לבן; содержимое капсул – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Excipients: кунжута масло очищенное, א-токоферол (קטוע. הוא).

ההרכב של הפגז: ג'לטין, גליצרול, סורבט אשלגן, טיטניום דו - חמצני.

10 מחשב. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 מחשב. – блистеры (10) – пачки картонные.

כמוסות לטין רך, סגלגל, חום כהה; содержимое капсул – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Excipients: кунжута масло очищенное, א-токоферол (קטוע. הוא).

ההרכב של הפגז: ג'לטין, גליצרול, סורבט אשלגן, שחור תחמוצת ברזל, אדום תחמוצת ברזל.

10 מחשב. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 מחשב. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 מחשב. – блистеры (10) – пачки картонные.

טיפות לצריכת חסר צבע, שקוף או מעט אטום.

Excipients: מונוהידראט חומצת לימון, אתנול, макроголглицеролгидроксистеарат, metilparagidroksiʙenzoat, נתרן ציטרט, סורביטול, א-токоферол (קטוע. הוא), מים מטוהרים.

20 мл – флаконы темного стекла с капельницей (1) – пачки картонные.

הפתרון ב/ ב חסר צבע, ברור.

Excipients: מונוהידראט חומצת לימון, אתנול, נתרן ציטרט, פרופילן גליקול, ד מים / ו.

0.5 мл – ампулы темного стекла (10) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные.
1 мл – ампулы темного стекла (10) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные

פעולה תרופתית

Alfacalcidol (1α-гидроксивитамин D₃) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D₃ – метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D₃ ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.

Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D – быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.

פרמקוקינטיקה

קליטה וחילוף חומרים

Альфакальцидол жирорастворим, его биодоступность при приеме внутрь – около 100%.

После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1.25-дигидроксивитамина D₃. מ_{מקסימום} 1.25-дигидроксивитамина D₃ רמות הפלזמה הושגו לאחר 8-12 ч после однократной дозы альфакальцидола.

ניכוי

ט_1/2 1.25-дигидроксивитамина D₃ -על 35 לא. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

עדות

מחלה, הנגרם על ידי הפרעות מטבוליות של סידן וזרחן בשל סינתזת אנדוגני מספקת של 1.25-dihydroxyvitamin D₃:

- Osteodystrophy הכליה;

- אוסטאופורוזיס (כולל. postmenopauzny, סֵנִילִי, סטרואידים);

- לאחר ניתוח או היפופאראתירואידיזם אידיופטית;

- Psevdogipoparatireoz;

- רככת D-zavisimыy ויטמין (כולל. מולדים);

- רככת D-rezistentnыy ויטמין;

- רככת, הקשורים ספיגה ותת-תזונה;

- רככת;

- היפוקלצמיה;

- ספיגה סידן.

משטר מינון

התרופה שנקבעה בתוך (ללא קשר לארוחה) או / 1 זמן / יום. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть.

Капли перед употреблением не следует разбавлять.

למבוגרים בלבד

ב אוסטאומלציה התרופה ניתנת דרך הפה במינון 1-3 מ"ג / יום.

ב תת-פראתירואידיזם - 2-4 מ"ג / יום.

ב остеодистрофии у пациентов с хронической почечной недостаточностью עם פגיעה במרחבים הבין-דיגיטליים 2 מ"ג / יום.

Этальфа вводится в/в при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса приблизительно в течение 30 сек в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.

המינון הראשוני - 1 мкг на 1 сеанс диализа. המינון המקסימאלי - 6 мкг на сеанс диализа и не более 12 мкг в течение недели. Для раствора препарата Этальфа не требуется дополнительного разведения.

ב постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза מינון יומי הוא 0.5-1 ז.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25 או 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 שבועות.

ב детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены).

ב массе тела <20 ק"ג התרופה שנקבעה על הבסיס 0.01-0.05 UG / קילוגרם / יום.

ב массе тела ≥20 кг - 1 מ"ג / יום (кроме случаев почечной остеодистрофии).

ב אוסטאודיסטרופיה כלייתית у детей доза составляет 0.04-0.08 UG / קילוגרם / יום. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

תופעות לוואי

חילוף חומרים: giperfosfatemiя, небольшое повышение содержания в крови ЛПВП, гиперкальциемия с симптомами: שלשול, עצירות, בחילה, הקאות, יובש בפה, אנורקסיה, טעם מתכתי בפה, דלקת לבלב, gastralgia, שתן pomutnenye, nephrolithiasis, поллакиурия/никтурия, היפרקלציאוריה, פוליאוריה, polydipsia; כאב ראש, סחרחורת, בלבול, נמנום, редко – психоз (изменение психики и настроения), כאבי שרירים, ostealgias, הפרעות קצב לב, עלייה בלחץ דם; fatiguability, חולשה כללית, hyperemia הלחמית, בַּעַת אוֹר, גירוד, הסתיידות של רקמות רכות, кровеносных сосудов и внутренних органов (כולל. כליות, אור), ירידה במשקל, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), הפרת גדילה בילדים.

ממערכת השתן: nephrocalcinosis, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (при длительной гиперкальциемии).

לעור: גירוד, פריחה, כוורות.

התוויות נגד

- בהיפרקלצמיה;

- Гипервитаминоз D;

— гиперфосфатемия (за исключением случаев гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);

— gipermagniemia;

- רגישות יתר לתרופה (כולל. к пропиленгликолю, входящему в состав раствора для инъекций).

מ זהירות следует применять препарат при нефролитиазе, טרשת עורקים, אי ספיקת לב, כשל כלייתי, סרקואידוזיס, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, חולים, получающих сердечные гликозиды или препараты наперстянки (при гиперкальциемии возрастает риск развития аритмии).

הריון והנקה

Клинический опыт применения при беременности и в период лактации отсутствует, поэтому вопрос о назначении препарата у этой категории больных врач решает индивидуально. Вследствие гиперкальциемии при беременности возможны дефекты развития у плода.

אזהרות

С осторожностью назначают пациентам, предрасположенным к развитию гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Во время лечения может развиться гиперкальциемия, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция и фосфора в сыворотке крови. Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, למשל, תת-פראתירואידיזם, ו, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза Этальфы.

Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что своевременно и адекватно не снижается доза препарата при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация ЩФ в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, במיוחד באי ספיקת כליות כרונית, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, phosphatase אלקליין, паратгормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и гистологические данные.

При развитии гиперкальциемии препарат следует немедленно отменить до тех пор, пока концентрация кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить препарат в более высоких дозах без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, tk. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Для того чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.

При остеопорозе применение Этальфы можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами. Этальфу не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

При приеме препарата в терапевтической дозе влияния на управление автомобилем и сложными механизмами не выявлено.

מנת יתר

סימפטומים: ранние симптомы гипервитаминоза D (בשל היפרקלצמיה) – диарея, עצירות, בחילה, הקאות, יובש בפה, אנורקסיה, טעם מתכתי בפה, היפרקלציאוריה, פוליאוריה, polydipsia, поллакиурия/никтурия, כאב ראש, fatiguability, חולשה כללית, כאבי שרירים, ostealgias; поздние симптомы гипервитаминоза D – головокружение, בלבול, נמנום, שתן pomutnenye, הפרעות קצב לב, גירוד, עלייה בלחץ דם, hyperemia הלחמית, nephrolithiasis, ירידה במשקל, בַּעַת אוֹר, דלקת לבלב, gastralgia, редко – психоз (изменение психики и настроения); симптомы хронической интоксикации витамином D – кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (כליות, אור), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, הפרת גדילה בילדים.

טיפול: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки принятого внутрь препарата – промывание желудка и/или назначение минерального масла (וָזֵלִין), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с калом. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (מערכת ניקוז נאלץ), в некоторых случаях – назначение ГКС, “петлевых” диуретиков, ʙisfosfonatov, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ) במיוחד בחולים, דיגוקסין קבלה.

אינטראקציות סמים

При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, может потребоваться более высокая доза Этальфы.

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки.

קלציטונין, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, колестиполом, минеральным маслом, сукральфатом, antaцidami.

Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а с алюминийсодержащими антацидами – повышение концентрации алюминия в крови, במיוחד באי ספיקת כליות כרונית.

Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск развития гиперкальциемии. Фосфорсодержащие препараты в высокой дозе в сочетании с витамином D повышают вероятность развития гиперфосфатемии. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

Препарат в форме капсул следует хранить при температуре не выше 25°С, в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций – при температуре от 2° до 8°С. יש להרחיק מהישג ידם של ילדים. חיי מדף - 3 שנה.

Вскрытый флакон с каплями для приема внутрь следует хранить в течение 28 дней при температуре от 2° до 8°С.