ЭТАЛЬФА
חומר פעיל: Alfacalcidol
כאשר ATH: A11CC03
CCF: הכנה, מסדיר את חילופי סידן וזרחן
ICD-10 קודים (עדות): (ה) 20.0, (ה) 20.1, E55, E55.0, E58, (ה) 83.3, (ה) 89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, (N) 25.0
יצרן: מוצרים פרמצבטיים LEO (דנמרק)
צורת מינון, הרכב ואריזה
כמוסות לטין רך, סגלגל, צהבהב-לבן; תוכן של כמוסות – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.
| 1 כובעים. | |
| альфакальцидол | 0.25 ז |
Excipients: кунжута масло очищенное, א-токоферол (קטוע. הוא).
ההרכב של הפגז: ג'לטין, גליצרול, סורבט אשלגן, טיטניום דו - חמצני.
10 מחשב. – שלפוחיות (3) – חבילות קרטון.
10 מחשב. – שלפוחיות (10) – חבילות קרטון.
כמוסות לטין רך, סגלגל, חום כהה; תוכן של כמוסות – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.
| 1 כובעים. | |
| альфакальцидол | 1 ז |
Excipients: кунжута масло очищенное, א-токоферол (קטוע. הוא).
ההרכב של הפגז: ג'לטין, גליצרול, סורבט אשלגן, שחור תחמוצת ברזל, אדום תחמוצת ברזל.
10 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.
10 מחשב. – שלפוחיות (3) – חבילות קרטון.
10 מחשב. – שלפוחיות (10) – חבילות קרטון.
טיפות לצריכת חסר צבע, שקוף או מעט אטום.
| 1 מיליליטר | 1 капля | |
| альфакальцидол | 2 ז | 0.1 ז |
Excipients: מונוהידראט חומצת לימון, אתנול, макроголглицеролгидроксистеарат, metilparagidroksiʙenzoat, נתרן ציטרט, סורביטול, א-токоферол (קטוע. הוא), מים מטוהרים.
20 מיליליטר – בקבוקי זכוכית כהים עם טפטפתי (1) – חבילות קרטון.
הפתרון ב/ ב חסר צבע, ברור.
| 1 מיליליטר | |
| альфакальцидол | 2 ז |
Excipients: מונוהידראט חומצת לימון, אתנול, נתרן ציטרט, פרופילן גליקול, ד מים / ו.
0.5 מיליליטר – בקבוקוני זכוכית כהה (10) – מגשים, פלסטיק (1) – חבילות קרטון.
1 מיליליטר – בקבוקוני זכוכית כהה (10) – מגשים, פלסטיק (1) – חבילות קרטון
פעולה תרופתית
Alfacalcidol (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D3 – метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D3 ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.
Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D – быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.
פרמקוקינטיקה
קליטה וחילוף חומרים
Альфакальцидол жирорастворим, его биодоступность при приеме внутрь – על 100%.
После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1.25-дигидроксивитамина D3. ממקסימום 1.25-дигидроксивитамина D3 רמות הפלזמה הושגו לאחר 8-12 ч после однократной дозы альфакальцидола.
ניכוי
ט1/2 1.25-дигидроксивитамина D3 – על 35 לא. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.
עדות
מחלה, הנגרם על ידי הפרעות מטבוליות של סידן וזרחן בשל סינתזת אנדוגני מספקת של 1.25-dihydroxyvitamin D3:
- Osteodystrophy הכליה;
- אוסטאופורוזיס (כולל. postmenopauzny, סֵנִילִי, סטרואידים);
- לאחר ניתוח או היפופאראתירואידיזם אידיופטית;
- Psevdogipoparatireoz;
- רככת D-zavisimыy ויטמין (כולל. מולדים);
- רככת D-rezistentnыy ויטמין;
- רככת, הקשורים ספיגה ותת-תזונה;
- רככת;
- היפוקלצמיה;
- ספיגה סידן.
משטר מינון
התרופה שנקבעה בתוך (ללא קשר לארוחה) או / 1 זמן / יום. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.
Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть.
Капли перед употреблением не следует разбавлять.
למבוגרים בלבד
ב остеомаляции התרופה ניתנת דרך הפה במינון 1-3 מ"ג / יום.
ב гипопаратиреозе – 2-4 מ"ג / יום.
ב остеодистрофии у пациентов с хронической почечной недостаточностью – ל 2 מ"ג / יום.
Этальфа вводится в/в при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса приблизительно в течение 30 сек в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.
המינון הראשוני – 1 мкг на 1 сеанс диализа. המינון המקסימאלי – 6 мкг на сеанс диализа и не более 12 мкг в течение недели. Для раствора препарата Этальфа не требуется дополнительного разведения.
ב постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза מינון יומי הוא 0.5-1 ז.
Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25 או 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 שבועות.
ב детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены).
ב массе тела <20 ק"ג התרופה שנקבעה על הבסיס 0.01-0.05 UG / קילוגרם / יום.
ב массе тела ≥20 кг – 1 מ"ג / יום (кроме случаев почечной остеодистрофии).
ב почечной остеодистрофии у детей доза составляет 0.04-0.08 UG / קילוגרם / יום. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.
תופעות לוואי
חילוף חומרים: giperfosfatemiя, небольшое повышение содержания в крови ЛПВП, гиперкальциемия с симптомами: שלשול, עצירות, בחילה, הקאות, יובש בפה, אנורקסיה, טעם מתכתי בפה, דלקת לבלב, gastralgia, שתן pomutnenye, nephrolithiasis, поллакиурия/никтурия, היפרקלציאוריה, פוליאוריה, polydipsia; כאב ראש, סחרחורת, בלבול, נמנום, לעתים רחוקות – פסיכוזה (изменение психики и настроения), כאבי שרירים, ostealgias, הפרעות קצב לב, עלייה בלחץ דם; fatiguability, חולשה כללית, hyperemia הלחמית, בַּעַת אוֹר, גירוד, הסתיידות של רקמות רכות, кровеносных сосудов и внутренних органов (כולל. כליות, אור), ירידה במשקל, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), הפרת גדילה בילדים.
ממערכת השתן: nephrocalcinosis, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (при длительной гиперкальциемии).
לעור: גירוד, פריחה, כוורות.
התוויות נגד
- בהיפרקלצמיה;
- Гипервитаминоз D;
— гиперфосфатемия (за исключением случаев гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);
— gipermagniemia;
- רגישות יתר לתרופה (כולל. к пропиленгликолю, входящему в состав раствора для инъекций).
מ זהירות следует применять препарат при нефролитиазе, טרשת עורקים, אי ספיקת לב, כשל כלייתי, סרקואידוזיס, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, חולים, получающих сердечные гликозиды или препараты наперстянки (при гиперкальциемии возрастает риск развития аритмии).
הריון והנקה
Клинический опыт применения при беременности и в период лактации отсутствует, поэтому вопрос о назначении препарата у этой категории больных врач решает индивидуально. Вследствие гиперкальциемии при беременности возможны дефекты развития у плода.
אזהרות
С осторожностью назначают пациентам, предрасположенным к развитию гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.
Во время лечения может развиться гиперкальциемия, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния.
Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция и фосфора в сыворотке крови. Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, למשל, гипопаратиреозе, ו, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза Этальфы.
Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что своевременно и адекватно не снижается доза препарата при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация ЩФ в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, במיוחד באי ספיקת כליות כרונית, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, phosphatase אלקליין, паратгормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и гистологические данные.
При развитии гиперкальциемии препарат следует немедленно отменить до тех пор, пока концентрация кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей.
Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить препарат в более высоких дозах без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, tk. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.
Для того чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.
При остеопорозе применение Этальфы можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами. Этальфу не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.
השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול
При приеме препарата в терапевтической дозе влияния на управление автомобилем и сложными механизмами не выявлено.
מנת יתר
סימפטומים: ранние симптомы гипервитаминоза D (בשל היפרקלצמיה) – שלשול, עצירות, בחילה, הקאות, יובש בפה, אנורקסיה, טעם מתכתי בפה, היפרקלציאוריה, פוליאוריה, polydipsia, поллакиурия/никтурия, כאב ראש, fatiguability, חולשה כללית, כאבי שרירים, ostealgias; поздние симптомы гипервитаминоза D – סחרחורת, בלבול, נמנום, שתן pomutnenye, הפרעות קצב לב, גירוד, עלייה בלחץ דם, hyperemia הלחמית, nephrolithiasis, ירידה במשקל, בַּעַת אוֹר, דלקת לבלב, gastralgia, לעתים רחוקות – פסיכוזה (изменение психики и настроения); симптомы хронической интоксикации витамином D – הסתיידות של רקמות רכות, кровеносных сосудов и внутренних органов (כליות, אור), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, הפרת גדילה בילדים.
טיפול: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки принятого внутрь препарата – промывание желудка и/или назначение минерального масла (וָזֵלִין), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с калом. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (מערכת ניקוז נאלץ), בחלק ממקרים – מינויו של GCS, “לולאה” תרופות משתנות, ʙisfosfonatov, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ) במיוחד בחולים, דיגוקסין קבלה.
אינטראקציות סמים
При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, может потребоваться более высокая доза Этальфы.
Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки.
קלציטונין, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, колестиполом, минеральным маслом, сукральфатом, antaцidami.
Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а с алюминийсодержащими антацидами – הגדלת הריכוז של אלומיניום בדם, במיוחד באי ספיקת כליות כרונית.
Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск развития гиперкальциемии. Фосфорсодержащие препараты в высокой дозе в сочетании с витамином D повышают вероятность развития гиперфосфатемии. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии.
תנאי אספקה של בתי מרקחת
התרופה משוחררת תחת המרשם.
תנאים ותנאים
Препарат в форме капсул следует хранить при температуре не выше 25°С, в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций – בטמפרטורה של 2 מעלות מ8 ° C.. יש להרחיק מהישג ידם של ילדים. חיי מדף – 3 שנה.
Вскрытый флакон с каплями для приема внутрь следует хранить в течение 28 дней при температуре от 2° до 8°С.
