EMOKLOT DI.

חומר פעיל: VIII פקטור קרישת דם במורכב עם גורם פון Willebrand
כאשר ATH: B02BD02
CCF: גורמים בסמים (VIII ופון וילברנד) קרישה
ICD-10 קודים (עדות): D66, D68.0
ב KFU: 20.01.06
יצרן: KEDRION S.p.A. (איטליה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

וליום לפתרון לעירוי לבן או בהיר-צהוב; מבושל פתרון שקוף או מעט שאדרה, חסר צבע או אור צהוב.

Excipients: נתרן ציטרט, נתרן כלורי, גליצין, סידן כלורי.

ממס: ד מים / ו – 5 מיליליטר.

בקבוקי זכוכית (1) יחד עם הממס (fl. 1 מחשב.) ומערכת למתן תוך ורידי (מזרק 10 או 20 מיליליטר, מַחַט-“פרפר” עם קטטר, מחט מתאם, מסנן מחט, טיח דבק) – קופסות קרטון.

וליום לפתרון לעירוי לבן או בהיר-צהוב; מבושל פתרון שקוף או מעט שאדרה, חסר צבע או אור צהוב.

Excipients: נתרן ציטרט, נתרן כלורי, גליצין, סידן כלורי.

ממס: ד מים / ו – 10 מיליליטר.

בקבוקי זכוכית (1) יחד עם הממס (fl. 1 מחשב.) ומערכת למתן תוך ורידי (מזרק 10 או 20 מיליליטר, מַחַט-“פרפר” עם קטטר, מחט מתאם, מסנן מחט, טיח דבק) – קופסות קרטון.

וליום לפתרון לעירוי לבן או בהיר-צהוב; מבושל פתרון שקוף או מעט שאדרה, חסר צבע או אור צהוב.

Excipients: נתרן ציטרט, נתרן כלורי, גליצין, אשלגן כלורי.

ממס: ד מים / ו – 10 מיליליטר.

בקבוקי זכוכית (1) יחד עם הממס (fl. 1 מחשב.) ומערכת למתן תוך ורידי (מזרק 10 או 20 מיליליטר, מַחַט-“פרפר” עם קטטר, מחט מתאם, מסנן מחט, טיח דבק) – קופסות קרטון.

* פעילות ספציפית בתוצר הסופי; תכולת חלבון – לא פחות 80 ME/mg.

פעולה תרופתית

קומפלקס פקטור VIII (фVIII) ו-von Willebrand מורכב משתי מולקולות בעלות פונקציות פיזיולוגיות שונות. fVIII מופעל פועל כקופקטור, גורם הפעלה IX, האצת ההמרה של גורם קרישת דם X לצורתו הפעילה. גורם קרישה פעיל X הופך פרוטרומבין לתרומבין. לאחר מכן תרומבין הופך פיברינוגן לפיברין ונוצר קריש דם..

ירידה ברמות fVIII מובילה להתפתחות המופיליה A. טיפול חלופי מעלה את רמות FVIII בפלזמה, אשר מתקן באופן זמני מחסור בפקטור בפלסמת הדם ומונע דימום.

גורם Von Willebrand מייצב את מולקולת FVIII, מקדם הידבקות של טסיות דם לאתר של נזק לכלי הדם, משתתף בהצטברות הטסיות והכרחי בטיפול חלופי בחולים עם מחלת פון וילברנד.

פרמקוקינטיקה

לאחר מתן, מגיעה פעילות fVIII בפלזמה בדם 80-120% הֶכְרֵחִי (הֶסדֵר) רמת הפעילות של גורם זה.

פעילות FVIII בפלסמה בדם יורדת לאורך עקומה אקספוננציאלית דו-פאזית.

בשלב הראשוני, התפלגות בין מיטת כלי הדם לרקמות מתרחשת עם T_1/2 פלזמה 3-6 לא; על 2/3-3/4 fVIII נשאר בזרם הדם.

בשלב האיטי שלאחר מכן (מה שאולי משקף צריכת fVIII) ט_1/2 זה משתנה בין 8 ל 20 לא (ממוצע 12 לא). זה משקף T ביולוגי אמיתי_1/2.

עדות

- טיפול ומניעה של דימום, נגרם על ידי מחסור תורשתי וחריף של גורם VIII לקרישת דם (המופיליה, המופיליה A עם מעכב קרישה של גורם VIII, מחסור חריף של גורם קרישה VIII עקב הופעה ספונטנית של מעכב פקטור);

- מחלת פון וילברנד.

משטר מינון

הטיפול צריך להתבצע תחת פיקוח רפואי קפדני, מנוסה בטיפול בהמופיליה. המינונים ומשך הטיפול החלופי תלויים בחומרת המחסור בפקטור VIII , локализации и объема кровотечения и тяжести клинического состояния больного.

Расчет необходимой дозы фактора свертывания крови VIII (фVIII) основывается на эмпирических данных: 1МЕ фVIII/кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови в плазме на 1.5-2%. Учитывая начальную активность фактора свертывания крови VIII в плазме пациента, расчет необходимой дозы препарата производится по формуле:

Необходимая доза (ME фVIII) = масса тела больного (ק"ג) х необходимый прирост активности фVIII (%) x 0.5.

Общая доза и частота введения препарата всегда должна быть соотнесена с клинической эффективностью в каждом конкретном случае.

Нижеследующая таблица отражает уровень фVIII, необходимый для остановки кровотечений или профилактики кровотечений при хирургических вмешательствах, а также длительность поддержания необходимой активности фVIII в плазме крови больного.

В некоторых случаях могут быть необходимы большие, нежели рассчитано, המספר של סמים, מוקדם במיוחד בטיפול.

В течение курса лечения рекомендуется определять активность фVIII для коррекции дозы препарата и частоты его введения. В случае обширных хирургических вмешательств особенно необходим точный мониторинг заместительной терапии, что подразумевает определение активности фVIII в плазме крови. Фармакокинетические показатели (уровень высвобождения фVIII in vivo и его T_1/2) у разных пациентов могут быть различны.

Больных необходимо исследовать на предмет появления ингибиторов фVIII. Если ожидаемое повышение активности фактора в плазме крови не достигается, или кровотечение не контролируется соответствующей дозой, то необходимо провести исследование на наличие ингибиторов активности фVIII. Если ингибитор присутствует в количестве менее 10 БЕ/мл, назначение дополнительного количества человеческого фактора коагуляции VIII может нейтрализовать ингибитор. Пациентам с уровнем ингибитора более 10 БЕ или высоким ответом в анамнезе рекомендуется назначение концентрата протромбинового комплекса.

У пациентов с болезнью Виллебранда заместительная терапия проводится эмпирически и зависит от уровня фVIII в плазме крови, который ежедневно измеряется (до и после введения препарата Эмоклот Д.И.). Мониторинг времени кровотечения обязателен в случаях кровотечения из слизистых или непрекращающихся, несмотря на адекватный уровень фVIII: С в плазме крови. У этих пациентов дозу препарата Эмоклот Д. ו. необходимо увеличить.

Правила приготовления и введения раствора для инфузий

Раствор для инфузий следует готовить непосредственно перед введением. Нельзя использовать раствор при наличии в нем хлопьевидных и других механических включений. Препарат вводят в/в в течение 3-5 мин под контролем пульса пациента.

Для приготовления раствора для инфузий необходимо добавить растворитель во флакон с лиофилизатом через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения. Лиофилизат может быть растворен быстрее, если нагреть растворитель в водяной бане до температуры не выше 37°С. При неполном растворении препарата будет наблюдаться затруднение при фильтрации через фильтровальную иглу. Во избежание пенообразования растворитель необходимо медленно переливать на стенку флакона с лиофилизированным препаратом. После приготовления раствора его необходимо набрать в шприц, используя фильтровальную иглу, после чего сменить иглу и, используя инъекционное оборудование из прилагаемого комплекта, ввести препарат в/в с указанной скоростью.

תופעות לוואי

לעתים רחוקות: תגובות של רגישות יתר, חום.

У пациентов с гемофилией А могут появиться антитела (מעכבים) к фактору свертывания крови VIII, что проявляется в виде неэффективного клинического ответа. В этом случае рекомендуется обращаться в специализированный гемофильный центр.

התוויות נגד

- רגישות יתר לתרופה.

הריון והנקה

При применении препарата беременными женщинами во время клинических исследований осложнений не установлено. מחקרי ניסויים на животных недостаточны для оценки влияния на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности, пери- и постнатальное развитие ребенка.

Поэтому препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода и грудного ребенка.

אזהרות

В случае развития реакции повышенной чувствительности при применении препарата Эмоклот Д.И., введение препарата должно быть прекращено.

Время приготовления раствора для инфузий не должно превышать 3 מ '. После приготовления раствора его необходимо немедленно использовать. Содержимое одного флакона должно быть использовано полностью в одно введение. פתרון, оставшийся неиспользованным, подлежит уничтожению в установленном порядке.

Эмоклот Д.И. производится из плазмы человека. При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, כולל. пока еще не известных. Для уменьшения риска передачи проводится тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования (контроль каждой порции плазмы, используемой для производства препарата, на отсутствие ВИЧ тип 1 וסוג 2, HbsAg , антител к HCV и уровень АЛТ). חוץ מזה, проводится тестирование каждого пула плазмы РНК-полимеразной цепной реакцией на выявление генома гепатита С. Помимо тестирования в процессе производства используется двойная вирусная инактивация: сольвент-детергентный метод и термообработка при 100°С в течение 30 מ '.

ФVIII, полученный из плазмы человека, является обычной составной частью плазмы крови человека и действует как эндогенный фактор. Определение токсичности однократных введений не представляется возможным, в то время как высокие дозы приводят к передозировке. Определение токсичности повторных доз у животных не возможно в связи с появлением антител к чужеродному белку. Клинические исследования доказали отсутствие онкогенного и мутагенного эффектов фVIII, полученного из плазмы человека, экспериментальные исследования в этом случае нецелесообразны.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

Препарат не оказывает действия на возможность управления автомобильным транспортом и механизмами.

מנת יתר

В настоящее время нет данных о симптомах передозировки человеческого фактора свертывания крови VIII.

אינטראקציות סמים

לא ידוע על האינטראקציה של השמיני גורם קרישה האנושית עם תרופות אחרות.

למבוא, אתה יכול להשתמש רק הוכיח סטים של ערכת הזרקה מסופקים.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים, מקום חשוך בטמפרטורה של 2 מעלות עד 8 מעלות צלזיוס. חיי מדף – 2 שנה (אם כל התנאים של אחסון במיכלים האטומים).