EXFORGE

חומר פעיל: Amlodipine, Valsartan
כאשר ATH: C09DB01
CCF: תרופות להורדת לחץ דם
ICD-10 קודים (עדות): I10
כאשר CSF: 01.09.16.06
יצרן: נוברטיס פארמה AG (שווייץ)

תרופות טופס, הרכב ואריזות

גלולות, סרט מצופה צבע צהוב כהה, לעגל קצוות משופעים, overprinted “NVR” בצד אחד ו “NV” – אחר.

Excipients: תאית מייקרו, krospovydon, stearate מגנזיום, דו תחמוצת צורן colloidal, gipromelloza (hydroxypropyl), טיטניום דו - חמצני (E171), תחמוצת ברזל צהובה (E172), macrogol 4000 (פוליאתילן גליקול 4000), טַלק.

7 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.
14 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.

גלולות, סרט מצופה צבע צהוב כהה, קצוות משופעים סגלגל, overprinted “NVR” בצד אחד ו “ECE” – אחר.

Excipients: תאית מייקרו, krospovydon, stearate מגנזיום, דו תחמוצת צורן colloidal, gipromelloza (hydroxypropyl), טיטניום דו - חמצני (E171), תחמוצת ברזל צהובה (E172), macrogol 4000 (פוליאתילן גליקול 4000), טַלק.

7 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.
14 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.

גלולות, סרט מצופה צהוב בהיר, קצוות משופעים סגלגל, overprinted “NVR” בצד אחד ו “UIC” – אחר.

Excipients: תאית מייקרו, krospovydon, stearate מגנזיום, דו תחמוצת צורן colloidal, gipromelloza (hydroxypropyl), טיטניום דו - חמצני (E171), תחמוצת ברזל צהובה (E172), אדום תחמוצת ברזל (E172), macrogol 4000 (פוליאתילן גליקול 4000), טַלק.

7 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.
14 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.

* שם שאינה קניינית בינלאומית, מומלץ על ידי ארגון הבריאות העולמי – valzartan.

פעולה תרופתית

תרופה להורדת לחץ דם משולבת, המכילים חומרים פעילים במנגנון ניטור משלימים לעזאזל. Amlodipine, נגזר dihydropyridine, זה שייך לקבוצה של תעלות סידן איטי (BMKK), valsartan – לכיתה של היריבים קולטן אנגיוטנסין II. השילוב של רכיבים אלה יש לשני הצדדים משלימים מספקת אפקט נוגדות יתר לחץ דם, זה מוביל לירידה בולטת יותר של גיהנום לעומת זאת על הרקע של כל תרופה לבד.

Amlodipine

Amlodipine, כלול Èksforža, זרימת transmembrannoe ingibiruet יוני הסידן בתוך כלי קיבול תאים cardiomiotita gladkomyshechne. Antigipertenzivnogo מנגנון של פעולות של amlodipine מזוהה עם השפעה מרגיעה ישירה על השריר החלק כלי קיבול, מתקשר הירידה לעגל, להקטין את המודעה.

לאחר נטילת מינונים טיפוליות בחולים עם יתר לחץ דם amlodipine המניע vasodilatation, וכתוצאה מכך לעזאזל התחתון (במצב של המטופל שוכב ולא עומד). הפחתת לספירה לא מלווים על ידי שינוי משמעותי את קצב הלב ואת רמת Catecholamines עם שימוש ארוך טווח.

ריכוז התרופה בפלסמה בקורלציה עם אפקט קליני, צעירה, ו בחולים קשישים.

ב. יתר לחץ דם בחולים עם תפקוד כליות תקין amlodipine במינונים טיפולית מפחית את ההתנגדות של כלי כליות, להגדיל את מהירות clubockova וסינון יעיל פלזמה דם כליות מבלי לשנות את השבר סינון ורמת פרוטאינוריה.

BICR יתר, הקבלה של amlodipine בחולים עם תפקוד תקין הימני חדרית בשם שונה gemodinamicakih תפקוד הלב במנוחה, במהלך פעילות גופנית: ציין עלייה קלה באינדקס לב ללא השפעה משמעותית על הקצב המרבי של עליית הלחץ בתוך החדר השמאלי, הלחץ הדיאסטולי את הקורס ואת נפח של החדר השמאלי. הראו מחקרים והמודינמיקה שלם בבעלי חיים ובבני אדם, את המודעה ירידה בהשפעת amlodipine בטווח של מינונים טיפולית לא לוותה השפעה שלילית inotropic אפילו בשעת החלת עם בטא-adrenoblokatorami.

Amlodipine אינו משנה את הפונקציה של הצומת sinoatrialnogo או הולכה AV יש חיות שלם והן בבני אדם. ביישום של amlodipine בשילוב עם בטא-adrenoblokatorami בחולים עם יתר לחץ דם עם אנגינה פקטוריס או ירידה ad אינה מלווה שינויים לא רצויים בפרמטרים אק ג.

מוכחת היעילות הקלינית של amlodipine בחולים עם אנגינה יציבה כרונית, הנגע אנגינה, עורקים vasospastic אישר angiografičeski.

Valsartan

Valsartan – פעיל וספציפי אנגיוטנסין II אנטגוניסט, עוצב עבור ניהול אוראלי. היא פועלת באופן סלקטיבי על קולטני סוג ב₁, אשר אחראים על השפעת אנגיוטנסין II ידוע. גדל ריכוז הפלסמה חינם של אנגיוטנסין II בעקבות האמברגו-₁-רצפטורים של מושפע valsartan יכול לעורר AL סמארטפון₂-קולטנים, אשר לנטרל את ההשפעות של גירוי-₁-קולטנים. Valsartan לא קיים בכל פעילות מובהקת נגד agonističeskoj-₁-קולטנים. זיקתו של valsartan על סוג הנכס רצפטורים-₁ על 20 000 גבוה פי, מאשר סוג של קולטנים AL₂.

Valsartan אינה ingibiruet סוכנים, ידוע גם kininaza II, אשר ממיר אנגיוטנסין I אנגיוטנסין II ו- bradykinin מתדרדר.

T. ל. ביישום של אנגיוטנסין II היריבים לא קורה עיכוב האנזים והצטברות של bradykinin או חומר p, התפתחות שיעול יבש לא סביר.

מחקרים קליניים השוואתיים עם שכיחות מעכב אנזים valsartan של שיעול יבש היה משמעותי בהמשך (עמ '<0.05) חולים, מטופלים עם valsartan (ב 2.6% חולים, מטופלים עם valsartan, ו 7.9% – טיפול עם מעכבי ACE). במחקר קליני, מעורבים מטופלים, של מי בתחילת הטיפול של מעכבי אנזימים התפתח שיעול יבש, valsartanom בטיפול של הסיבוך הזה נצפתה ב 19.5% מקרים, כאשר מטפלים tiazidnam משתן – ב 19% מקרים. באותו הזמן, בחולים, מעכבי אנזימים מטופלים, שיעול נצפתה ב 68.5% מקרים (עמ '<0.05). Valsartan לא ייכנס לתוך האינטראקציה, אינו חוסם את קולטני הורמונים או תעלות יונים אחרים, החשיבות ברגולציה של מערכת הלב וכלי הדם.

בטיפול בחולים עם יתר לחץ דם valsartanom לדחות בגיהנום, אינה מלווה בשינוי קצב הלב.

אפקט Antigipertenzivny בא לידי ביטוי בתוך 2 h ברוב החולים אחרי מנה אחת. צמצום מרבי של הגיהנום הוא 4-6 לא. לאחר נטילת התרופה הציל gipotenzivnogo אפקט משך הוא יותר 24 לא. בעת החלה מחדש הפחתה מירבית בגיהנום ללא קשר המינון מושגת בדרך כלל בתוך 2-4 שמש. ומתוחזק ברמה במהלך הטיפול לטווח ארוך. אל valsartan המקבל תדרוך לא לוותה עלייה חדה ad או תופעות קליניות לא רצויות אחרות. השימוש valsartan בחולים עם אי ספיקת לב כרונית (II-IV ברמה תפקודית nyha דרגה סיווג) מוביל לירידה משמעותית מספר אשפוזים. אפקט זה מתבטא ככל האפשר בחולים, אינו מקבל מעכבי ACE או בטא-adrenoblokatora. בעת קבלת valsartan בחולים עם כשל חדרית השמאלי (קורס קליני יציב) או עם אוטם שריר פוסט-הלב החדר השמאלי לקוי, הייתה ירידה בתמותה קרדיו.

Amlodipine/Valsartan

בחולים עם יתר לחץ דם, מטופלים עם Exforge 1 פעמים / יום נותרו במהלך אפקט נוגדות יתר לחץ דם 24 לא.

Exforge במנות 5/80 מ"ג 5/160 מ"ג בחולים עם לעזאזל סיסטולי הראשונית 153-157 מ"מ כספית. מאמר. ו הדיאסטולי ≥ 95 מ מ כספית לעזאזל. מאמר. פחות 110 מ"מ כספית. מאמר. מפחית את המודעה על 20-28/14-19 מ"מ כספית. מאמר. (לעומת 7-13/7-9 מ"מ כספית. מאמר. בעת קבלת הפלצבו).

מינון Exforge 10/160 מ"ג 5/160 mg מווסת את הגיהנום (בירידה הדיאסטולי לעזאזל ישיבה פחות 90 מ"מ כספית. מאמר. בסופו של המחקר) ב 75% ו 62% חולים עם פיקוח לקוי על המודעה על המינון valsartanom לבד רקע 160 מ"ג / יום.

מינון Exforge 10/160 mg normalizes במודעה 78% חולים עם פיקוח לקוי על המודעה על רקע amlodipine יחידני מינון 10 מ"ג. בחולים עם יתר לחץ דם עם השילוב של מנה valsartan 160 mg עם amlodipine במנות 10 מ"ג 5 mg שהושגה להפחתה נוספת בגיהנום בהתכווצות והתרחבות של 6.0/4.8 מ"מ כספית. מאמר. ו 3.9/2.9 מ"מ כספית. מאמר. בהתאמה, בהשוואה לחולים, מי המשיכו לקבל רק את מינון valsartan 160 מ ג או רק amlodipine מינון 5 ו 10 מ"ג.

כאשר מנה טיטור של Èksforža 5/160 מ"ג 10/160 מ"ג בחולים עם יתר לחץ דם עם לעזאזל הדיאסטולי>110 מ"מ כספית. מאמר. פחות 120 מ"מ כספית. מאמר. הייתה מודעה דחה יושב על 36/29 מ"מ כספית. אמנות., דומה עם ירידה במינון טיטור לעזאזל מעכבי ACE בשילוב עם משתן יעיל נמסר tiazidnogo.

שני מחקרים לטווח ארוך עם פרקי זמן של התבוננות Èksforža אפקט נשמר במהלך 1 שנה. עצירה פתאומית שèksforža אינה מלווה עלייה חדה לספירה.

חולים, עם בקרה נאותה של הגיהנום, אבל פיתח נפיחות חמורה על רקע amlodipine יחידני, כאשר יישום של טיפול משולב מושגת דומות ניטור לספירה עם פחות הסיכוי לפתח בצקת.

יעילות טיפולית של Èksforža אינו תלוי גיל, מין וגזע של המטופל.

פרמקוקינטיקה

פרמקוקינטיקה של valsartan ו- amlodipine מאופיין ליניאריות.

Amlodipine

קליטה

לאחר צריכת amlodipine במינונים טיפולית (C)_{מקסימום} amlodipine בפלסמה מושגת באמצעות 6-12 לא. בהירות מוחלטת הזמינות הביולוגית ממוצעים 64-80%. אכילה לא משפיעה הביולוגית של amlodipine.

הפצה

V_ד כ 21 l / קילוגרם. מחקרים עם amlodipine במבחנה מראה, זה בחולים עם יתר לחץ דם כ 97.5% הסם במחזור מזוהה עם פלזמה חלבונים בדם.

חילוף חומרים

Amlodipine באופן אינטנסיבי (על 90%) metabolised בכבד עם היווצרות של מטבוליטים פעילים.

ניכוי

הפרשה של amlodipine מ פלזמה היא טבע שני שלבים עם T_1/2 כ 30 ל 50 שעות. ג_ss בפלסמה מושגת לאחר שהוארך להשתמש 7-8 ימים. 10% יבוצעו בהם שינויים amlodipine ו 60% amlodipine הוא בצורה של מטבוליטים הכליות מוצגים.

Valsartan

קליטה

לאחר צריכת valsartan (ג)_{מקסימום} רמות הפלזמה הושגו לאחר 2-3 לא. הזמינות הביולוגית המוחלטת הממוצעת של 23%. Farmakokinetičeskaâ עקומת valsartan יש יורד mul′tièksponencial′nyj טבע (ט_1/2א <1 h ו- T_1/2ב על 9 לא). בעת קבלת valsartan עם האוכל, שם היה צמצום הביולוגית של (על הערך של חאן אל) ב 40% ו-C_{מקסימום} בפלסמה-כמעט 50%, למרות כ 8 h לאחר מינהל ריכוז התרופה בפלסמת הדם של valsartan קבוצה של חולים, לוקח את זה עם אוכל, והקבוצה, המארח על בטן ריקה, מיושרים. צמצום חאן, עם זאת, אינה מלווה ירידה משמעותית קלינית האפקט הטיפולי, לכן, valsartan ניתן להקצות, ללא תלות בזמן הארוחה.

הפצה

V_ד valsartan בשיווי משקל לאחר מופעלת/במבוא היה על 17 l, זה מצביע על חוסר ההפצה הרחבה של valsartan ברקמות. Valsartan מזוהה במידה רבה עם חלבונים בסרום (94-97%), בעיקר לאלבומין.

חילוף חומרים

Valsartan הוא לא ניתן ביטוי חילוף החומרים (על 20% המינון נקבע בצורה של מטבוליטים). מטבוליט Gidroksil′nyj פלזמה מוגדר בריכוזים נמוכים (פחות מ 10% מחאן אל valsartan). זה מטבוליט פעיל פרמקולוגית.

ניכוי

Valsartan מופרש ללא שינוי בעיקר דרך המעי (על 83% לְמַנֵן) וכליות (על 13% לְמַנֵן). לאחר ב/ ב, פלזמה סיווג valsartan מדובר 2 l/h klirens בכליות שלו הוא 0.62 l / (על 30% אישור כולל). ט_1/2 valsartan הוא 6 לא.

Amlodipine/Valsartan

לאחר צריכת הסם Exforge (C)_{מקסימום} valsartan ו- amlodipine מושגות באמצעות 3 וח 6-8 ח, בהתאמה. קצב ומידת ספיגת שוות Èksforža הזמינות הביולוגית של valsartan ושל amlodipine בהכניסה של כל אחד מהם כמו לוחות נפרדים.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

המאפיינים פרמוקוקינטיים של היישום של Èksforža אצל ילדים מתחת 18 שנים לא הוקמו.

הזמן להגיע C_{מקסימום} amlodipine בפלסמה בחולים צעירים ומבוגרים כאחד. בחולים מבוגרים סיקול amlodipine מופחתת במקצת, מה שמוביל לעלייה חאן אל ו- T_1/2.

במערכת מבוגרים חולים השפעה valsartan הוכרזה קצת יותר, מאשר בחולים בגיל צעיר, עם זאת, היה לא משמעותיים קלינית. בגלל הסובלנות של רכיבי התרופה בחולים מבוגרים וצעירים טובים באותה מידה, מומלץ להחיל את מצבי המינון הרגיל.

בחולים עם הפרמטרים פרמוקוקינטיים כליה אנושית של amlodipine באופן משמעותי לא השתנו. היה מתאם בין תפקוד כלייתי (CC) תופעות מערכתיות של valsartan (AUC) בחולים עם דרגות שונות של תפקוד כליות. אתה לא צריך לשנות את המינון הראשוני בחולים עם תפקוד כליות הראשונית, מתון (CC 30-50 מיליליטר / דקה).

חולים עם אי ספיקת כבד הפחיתו סיווג של amlodipine, וכתוצאה מכך חאן אל מוגברת של 40-60%. בממוצע, בחולים עם מחלות כבד כרוניות קלה, מתונה מידת הזמינות הביולוגית (AUC) valsartan מוכפל לעומת מתנדבים בריאים (הגיל המתאים, משקל מין וגוף).

עדות

- יתר לחץ דם עורקים (עבור חולים, המציגה את טיפול משולב).

משטר מינון

התרופה נלקחת דרך הפה, עם מעט מים, 1 פעמים ביום ללא תלות בזמן הארוחה.

מינון יומי מומלץ – 1 כרטיסייה. לְמַנֵן 5/80 מ"ג או 5/160 מ"ג או 10/160 מ"ג.

בזמנו של פגישה חולי קשישים, בחולים עם תפקוד כליות לקוי הראשונית או בינונית (CC>30 מיליליטר / דקה), הפרות של מחלות כבד או כבד, עם סימפטומים של לחסימת מרה תוך כבדית, שינוי המינון אינו נדרש.

תופעות לוואי

הבטיחות של Èksforža מוערך יותר, מ- u 2600 חולים.

קריטריונים להערכת התדר של תופעות לוואי: לעתים קרובות – יותר 10% מקרים; לעתים קרובות – 1%-10%; לפעמים – 0.1-1%; לעתים רחוקות – 0.001-0.1%; בחלק ממקרים – פחות 0.001%. בתוך כל קבוצה, נבחר על-ידי מתדירות המופעים, תופעות לוואי מופץ סדר חשיבות יורד.

מערכת הנשימה: לעתים קרובות – nazofaringit, שפעת; לפעמים – שיעול, כאב גרון, גרון.

מהחושים: לעתים רחוקות – ליקוי ראייה, רעש באוזניים; לפעמים – סחרחורת, הקשורים עם תפקוד לקוי של מנגנון שיווי המשקל.

ממערכת העצבים המרכזית והיקפית: לעתים קרובות – כאב ראש; לפעמים – סחרחורת, נמנום, golovokruzhenie ortostaticheskoe, paresthesia; לעתים רחוקות – חרדה.

מערכת לב וכלי דם: לפעמים – טכיקרדיה, פעימות לב, עם לחץ דם נמוך; לעתים רחוקות – sinkopal′noe מצב, ירידה ניכרת בלחץ דם.

ממערכת העיכול: לפעמים – שלשול, בחילה, כאבי בטן, עצירות, יובש בפה.

תגובות לדרמטולוגיה: לפעמים – פריחה בעור, эritema; לעתים רחוקות – הזעת יתר, פריחה, גירוד.

על החלק ממערכת השלד והשרירים: לפעמים – נפיחות של מפרקים, כאבי גב, artralgii; לעתים רחוקות – התכווצויות שרירים, תחושת כובד הגוף כולו.

ממערכת השתן: לעתים רחוקות – thamuria, פוליאוריה.

על החלק ממערכת הרבייה: לעתים רחוקות – תפקוד לקוי של זיקפה.

אחר: לעתים קרובות – sponginess, נפיחות של הפנים, בצקת היקפית, עייפות, הַסמָקָה, asthenia, מרגיש את החום.

בניסויים קליניים השוואתיים, מבוקר פלסבו, התדירות של קרדיוגני היקפיים היה נמוך באופן משמעותי בחולים, מטופלים עם שילוב של amlodipine עם valsartanom (5.8%), מאשר בחולים, מטופלים עם aciclovir amlodipine (9%).

מהפרמטרים המעבדה: חנקן אוריאה בדם (יותר 3.1 mmol / L) נצפו לעתים קרובות מעט יותר בקבוצות, מטופלים עם amlodipine/valsartan (5.5%) ו valcartan כטיפול (5.5%), לעומת הקבוצה, פלצבו (4.5%).

תגובות אלרגיות: לעתים רחוקות – רגישות יתר לתרופה.

תופעות לוואי, דיווח בעבר ביישום של כל אחד מרכיבי, עלולה להתרחש ביישום Èksforža, גם אם יש להם לא נצפתה במחקרים קליניים.

Amlodipine

אלה בניסויים קליניים, איפה amlodipine משמש כטיפול, היו גם תופעות בלתי רצויות אחרות (ללא קשר קשר סיבתי עם התרופה תחת מחקר): משותף – בחילה; לעתים רחוקות – התקרחות, כדי לשנות את התדירות של המעיים, הַפרָעַת הָעִקוּל, נשימה, נזלת, דַלֶקֶת הַקֵבָה, היפרפלזיה של רירית חניכיים, דַדָנוּת, giperglikemiâ, תפקוד לקוי של זיקפה, הטלת שתן מוגבר, לויקופניה, תחושה כללית רע, רפיפות מצב רוח, יובש בפה, כאבי שרירים, נוירופתיה perifericheskaya, דלקת לבלב, צהבת, הזעה מוגברת, תרומבוציטופניה, כלי דם, אנגיואדמה, multiforme אריתמה.

במחקר רב-פלצבו (שבח-2) בחולים עם אי ספיקת לב III ו- IV פונקציונלי מחלקה nyha דרגה סיווג neišemičeskoj אטיולוגיה, האפליקציה של amlodipine היו עלייה בשכיחות של בצקת ריאות, בהיעדרו של הבדלים משמעותיים בשכיחות של אי ספיקת לב המידרדרת בהשוואה לפלצבו.

Valsartan

במחקרים קליניים בשעת החלת valsartan כטיפול, ההשפעות השליליות הבאים נרשמו (ללא קשר קשר סיבתי עם התרופה תחת מחקר): זיהומים נגיפיים, דלקת בדרכי נשימה עליונה, דַלֶקֶת הַגַת, נזלת, נויטרופניה, נדודי שינה.

באופן מבוקר מחקרים קליניים ב- 3.9% ו 16.6% חולים עם אי ספיקת לב, מטופלים עם valsartan, זה היה ציין מוגברת קריאטינין ודם חנקן אוריאה על ידי יותר מ 50% בהתאמה. לשם השוואה – חולים, פלצבו, הגדלת חנקן קריאטינין, אוריאה נצפתה ב 0.9% ו 6.3% מקרים.

הכפלת תוכן קריאטינין סרום זוהו 4.2% אוטם שריר פוסט-הלב חולים, מטופלים עם valsartan, 3.4% מטופלים עם טיפת.

באופן מבוקר מחקרים קליניים ב- 10% חולים עם אי ספיקת לב צוין הגדלת ריכוז אשלגן בסרום על ידי יותר מ 20%. לשם השוואה, חולים, פלצבו, הגדלת ריכוז האשלגן נצפתה ב 5.1%. מקרים.

התוויות נגד

- הריון;

- רגישות יתר לתרופה.

הבטיחות של Èksforža בחולים עם חד צדדית או היצרות של עורק הכליה הדו-צדדיים היצרות או העורק היחיד הכליות, אצל חולים שיש לאחרונה הועבר השתלת כליה, כמו גם ילדים ומתבגרים, תחת 18 ים אינו מותקן.

מ זהירות להקצות המוצר כאשר: תפקוד לקוי של כבד (במיוחד כאשר מחלות חסימתית של דרכי המרה); ירידת ערך כליות חמורה (CC<10 מיליליטר / דקה); חולים עם mitralnym או היצרות העורקים, קרדיומיופתיה היפרטרופית חסימתית; כאשר היפרקלמיה, חוסר בגוף של נתרן ו/או עותק מוסתר.

הריון והנקה

Exforge, כמו כל סם אחר, אשר יש השפעה ישירה על מערכת הרנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון-al′dosteronovuû (RAAS), שם צריך להיות ממונה במהלך ההריון, נשים, המבקש להיכנס להריון. אם ההריון זוהה במהלך הטיפול Èksforžem, התרופה צריכה יבוטל בהקדם האפשרי.

המטופלות בגיל הפוריות לדווח על הסיכון האפשרי לעובר, הקשורים לשימוש של תרופות, המשפיעים על RAAS.

בהתחשב מנגנון הפעולה של אנגיוטנסין II היריבים קולטן, אתה לא יכול להעלים את הסיכון לעובר. ידוע, כי מינויו של מעכבי ACE, המשפיעים על RAAS, נשים בהריון trimestrah II ו- III קבוצות, גורם לפגיעה או מות העובר המתפתח. על פי ניתוח רטרוספקטיבי של השימוש של מעכבי ACE בשליש הראשון של ההיריון לוותה הפיתוח של פתולוגיות של העובר ועל הילוד. אם אתה בטעות קבלת valsartan בהריון מתאר מקרים של הפלה ספונטנית, malovodie וכליות של היילוד.

לא ידוע, אם valsartan ו/או amlodipine עם חזה חלב. כי ב- מחקרי ניסויים ציין ההקצאה של valsartan עם חלב, חלות Exforge הנקה (הנקה) לא מומלץ.

אזהרות

זהירות החייבים אימון בחולים Èksforža פגישה עם מחלות כבד (במיוחד כאשר מחלות חסימתית של דרכי המרה). Valsartan מופרש בעיקר jelchew, ערוך, בעוד amlodipine באופן אינטנסיבי metabolised בכבד.

בחולים עם תפקוד כליות הראשונית, מתון (CC 30-50 מיליליטר / דקה) התאמת המינון אינו נדרש Èksforža. נקוט זהירות בעת לרשום את התרופה לחולים עם תפקוד כליות לקוי בצורה חמורה (CC<10 מיליליטר / דקה), לא. ל. נתונים על הבטיחות של תרופות במקרים כאלה ממתינים.

Vasodilators יתר, להיות זהיר בעת לרשום את התרופה לחולים עם mitralnym או היצרות העורקים, קרדיומיופתיה היפרטרופית חסימתית.

אם עליך לבטל בטא-adrenoblokatorov לפני טיפול Èksforžem בטא-adrenoblokatorov המינון צריך להיות מופחת בהדרגה. מאז amlodipine אינה בטא-adrenoblokatorom, היישום של Exforge לא יוכלו למנוע את התפתחות התסמונת, וכתוצאה מכך טיפול דרמטי של בטא-adrenoblokatorami.

מבוקר פלסבו מחקרים בחולים עם יתר לחץ דם מסובכת ב 0.4% מקרים נצפתה ביטוי gipotenzia עורקים. בחולים עם RAAS מופעל (למשל, לגרעונות של BCC ו/או נתרן בחולים, קבלת מינונים גבוהים של חומרים מעוררי השתנה), כאשר לוקחים חוסמי קולטן אנגיוטנסין, עלולים לפתח תת לחץ דם עורקי סימפטומטי. לפני התחלת הטיפול עם Èksforžem צריך לבצע את התיקון של תכולת הנתרן הגוף ו/או עותק מוסתר או להתחיל טיפול בהשגחה ובפיקוח רפואי צמוד.

במקרה של תת לחץ דם עורקי החולה צריך להיות מונח עם רגליים pripodnatami, אם נחוץ, . תחזיק על/בתוך תמיסת מלח infuziu. לאחר ייצוב AD Èksforžem עשוי להיות המשך טיפול.

בזמן המריחה עם תוספות פעילים ביולוגית, אשלגן המכיל, kalisberegatmi dioretikami, תחליפי מלח kalisoderjasimi, או עם תרופות אחרות, זה יכול לגרום ריכוז מוגבר של אשלגן בדם (למשל, הפרין), להיות זהיר ורגיל ניטור של הריכוז של אשלגן בדם.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

שאין נתונים על השפעת התרופה על היכולת לנהוג בכלי רכב, כדי לעבוד עם מנגנונים. בקשר ההופעה האפשרית של סחרחורת או עייפות צריך להיות זהיר בעת נהיגה רכב או עבודה עם מכונות.

מנת יתר

נתונים על מקרים של יתר בזמן הנוכחי.

Valsartan יתר יכול לצפות התפתחות אקספרס להפחית ad וורטיגו. יתר של amlodipine יכול לגרום vasodilation היקפיים מופרז אפשרי רפלקס טכיקרדיה. כמו כן דווח על המופע של תת עורקי מערכתית חמורה וממושכת עד התפתחות מכרעת הלם.

טיפול: במקרה של מנת יתר בשוגג אמור לגרום הקאה (אם התרופה אומצה לאחרונה) או לחכות גייסתי, להקצות פחם פעיל. יישום של פחם פעיל מתנדבים בריאים ישירות או באמצעות 2 h לאחר ניהול של amlodipine מפחיתה באופן משמעותי את ספיגת שלה. כאשר קליני הביע תת לחץ דם עורקי, נגרמת על ידי Èksforžem, יש צורך להניח את החולה עם רגליים pripodnatami, בצעדים פעילים לשמירה של מערכת הלב וכלי הדם, כולל ניטור תכופים של תפקוד הלב ומערכת הנשימה, ' עותק מוסתר ' ואת כמות שתן. בהעדר התוויות כדי לשחזר את הטון כלי הדם ואת לעזאזל זה ניתן להשתמש (בזהירות) מצר את כלי הדם. ב/ב ההקדמה של אדל עשוי להיות יעיל להסרת המצור של ערוצי סידן. הפרשה של valsartan ו- amlodipine בכליה לא סביר.

אינטראקציות סמים

Amlodipine

מתי amlodipine יחידני אינה המצוין משמעותיים קלינית אינטראקציה עם tiazidnami dioretikami, חוסמי בטא, מעכבי ACE, חנקות ארוך, יישום sublingual ניטרוגליצרין, digoksinom, varfarinom, Atorvastatin מתאים, sil′denafilom, maaloksom (אלומיניום הידרוקסיד ג'ל, מגנזיום הידרוקסיד, simethicone), סימטידין, NSAIDs, אנטיביוטיקה ותרופות gipoglikemicakimi אוראלי.

Valsartan

הוקם, את valsartanom לבד לא משמעותיים קלינית אינטרקציה עם הבאות סמים: סימטידין, קומדין, furosemid, דיגוקסין, atenolol, Indomethacin, gidroxlorotiazid, amlodipine, glibenclamide.

יחד עם השימוש של תוספות פעילים ביולוגית, אשלגן המכיל, kalisberegatmi dioretikami, תחליפי מלח kalisoderjasimi, או עם תרופות אחרות, זה יכול לגרום ריכוז מוגבר של אשלגן בדם (למשל, הפרין), יש להשתמש בזהירות והתנהלות תכופים ניטור ריכוזים של אשלגן בדם.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים, מקום יבש בטמפרטורות לא גבוהות יותר 30 ° C. חיי מדף – 2 שנה.