ג'ס
חומר פעיל: Drospirenone, Ethinylestradiol
כאשר ATH: G03AA12
CCF: Monophasic למניעת היריון עם מאפיינים antiandrogennymi
ICD-10 קודים (עדות): L70, N94.3, Z30.0
כאשר CSF: 15.11.04.01
יצרן: אייר שרינג פארמה AG (גרמניה)
צורת מינון, הרכב ואריזה
גלולות, סרט מצופה (активные) ורוד בהיר, סיבוב, עדשה, с гравировкой в виде букв “DS” в правильном шестиграннике на одной стороне; מצגות – ядро от белого до почти белого цвета и светло-розовая оболочка (24 מחשב. בשלפוחית).
| 1 כרטיסייה. | |
| ethinylestradiol (в форме бетадекс клатрата) | 20 ז |
| drospirenone | 3 מ"ג |
Excipients: מונוהידראט קטוז, עמילן תירס, stearate מגנזיום.
ההרכב של הפגז: gipromelloza, טַלק, טיטניום דו - חמצני, תחמוצת ברזל צבע אדום.
גלולות, סרט מצופה (неактивные) לבן, סיבוב, עדשה, с гравировкой в виде букв “DP” в правильном шестиграннике на одной стороне; מצגות – ядро от белого до почти белого цвета и белая оболочка (4 מחשב. בשלפוחית).
Excipients: מונוהידראט קטוז, עמילן תירס, povidone, stearate מגנזיום.
ההרכב של הפגז: gipromelloza, טַלק, טיטניום דו - חמצני.
28 מחשב. – שלפוחיות (1) – книжки-раскладушки (1) в комплекте с самоклеющимся календарем приема – пленка.
28 מחשב. – שלפוחיות (1) – книжки-раскладушки (3) в комплекте с самоклеющимся календарем приема – пленка.
פעולה תרופתית
Монофазный пероральный контрацептив с антиминералокортикоидными и антиандрогенными свойствами.
Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится малопроницаемым для сперматозоидов.
כאשר משתמשים בו כראוי אינדקס פרל (число беременностей на 100 женщин в год) הוא פחות מ 1. במקרה של דילוג על גלולות או יישום שגוי של הפנינה אינדקס עשוי להגביר.
נשים, בשילוב נטילת גלולות למניעת הריון, המחזור החודשי הופך יותר קבוע, ישנם פחות כואב הווסת, מקטין את עוצמת הדימום, что снижает риск развития анемии. חוץ מזה, по данным эпидемиологических исследований, при применении комбинированных пероральных контрацептивов снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.
Drospirenone, содержащийся в препарате Джес, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает очень хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (PMS). Показана клиническая эффективность Джеса в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, גודש שד, כאב ראש, כאב בשרירים ובמפרקים, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.
Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне, שומן העור והשיער. פעולה זו דומה לפעילות drospirenona של פרוגסטרון טבעי, вырабатываемого организмом.
Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном.
В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением ЛПВП.
פרמקוקינטיקה
Drospirenone
קליטה
При приеме внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь Cמקסימום дроспиренона в сыворотке достигается примерно через 1-2 ч и составляет около 35 ng / ml. זמינות ביולוגית – 76-85%. По сравнению с приемом вещества натощак, прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
הפצה
Drospirenone מזוהה עם אלבומין, גלובולין אינה משויכת, קישור יחסי מין סטרואידים (GSPS), או גלובולין מחייב הסטרואידים (KSG). Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний кажущийся Vד составляет 3.7±1.2 л/кг.
במהלך מחזור טיפול (C)ssמקסימום дроспиренона в сыворотке достигается между 7 ו 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 ng / ml. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в сыворотке примерно в 2-3 פעמים (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением T1/2 в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается между 1 ו 6 циклами приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается.
חילוף חומרים
После приема внутрь дроспиренон экстенсивно метаболизируется. מטבוליטים ברוב בפלסמה מוצגים טפסים חומצי drospirenona.
ניכוי
После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке, עם T1/2, בהתאמה, 1.6±0.7 ч и 27±7.5 ч. Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон выводится только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1.2:1.4. ט1/2 – 40 לא.
פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים
גss дроспиренона в сыворотке у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (CC 50-80 מיליליטר / דקה) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (CC > 80 מיליליטר / דקה). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (CC 30-50 מיליליטר / דקה) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% גבוה יותר, чем у женщин с нормальной функцией ночек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке. Фармакокинетика при почечной недостаточности тяжелой степени не изучалась.
Дроспиренон хорошо переносится пациентками с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (Class B לילדים-Pugh). Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.
Ethinylestradiol
קליטה
ברגע בפנים לחלוטין ובמהירות נספג אסטרדיול ethinyl. גמקסימום после однократного приема внутрь достигается через 1-2 ч и составляет около 88-100 pg / ml. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма “מעבר ראשון” через печень составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% בדק, тогда как у других субъектов подобных изменений не отмечалось.
הפצה
Этинилэстрадиол в значительной степени, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (על 98.5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПС в сыворотке. בКажущийсяד הוא על 5 l / קילוגרם. גss достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1.4-2.1 פעמים.
חילוף חומרים
Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъгированию в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 מיליליטר / דקה / קילוגרם.
ניכוי
Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, ט1/2 שלב מסוף – 24 לא. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. מטבוליטים אסטרדיול Ethinyl מופרשים גם בשתן jelchew בפרופורציה 4:6. ט1/2 מטבוליטים – 24 לא.
עדות
- אמצעי מניעה;
— лечение умеренной формы угрей (אקנה דלקתי);
— лечение тяжелой формы предменструального синдрома.
משטר מינון
Таблетки следует принимать в порядке, המצוין על האריזה, каждый день приблизительно в одно и то же время, עם מעט מים. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по 1 таб./сут последовательно в течение 28 ימים. Каждую последующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки.
Кровотечение отмены, בדרך כלל, начинается на 2-3-й день после начала приема неактивных таблеток и может еще не завершиться до начала следующей упаковки.
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце
Прием препарата начинают в 1-й день менструального цикла (כלומר. ביום א' דימום וסתי). מותר תחילת כניסה ליום ה-5-2 של המחזור החודשי, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 ימים של נטילת הטבליה מהחבילה הראשונה.
При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря
Предпочтительно начать прием препарата на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, אבל, ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (בשביל סמים, מכיל 21 לוח) או לאחר נטילת הגלולות לא פעיל האחרון (בשביל סמים, מכיל 28 טבליות בחבילה). Прием препарата Джес следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, . אבל לא יאוחר היום, כאשר טבעת חדשה יש להזין או להדביק התיקון החדש.
При переходе с контрацептивов, המכיל רק gestagens (“minipill”, בצורת זריקות, имплант), שחרור progestogen או מניעת הריון תוך רחמי (Мирена)
Женщина может перейти с приема “minipill” на Джес в любой день (ללא הפסקה), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном – ביום של ההסרה שלו, с инъекционного контрацептива – ביום, כאשר הזריקה הבאה צריך להיעשות. בכל המקרים, עליך להשתמש בשיטת מכשול נוסף של אמצעי מניעה במהלך הראשון 7 ימים של נטילת הטבליה.
לאחר הפלה בשליש הראשון של ההריון
Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.
После родов или аборта во II триместре беременности
Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. אם התחיל מאוחר יותר, עליך להשתמש בשיטה המכשול הראשון 7 ימים של נטילת הטבליה. אבל, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Джеса должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
כניסה של גלולות שלא נענתה
Пропуск неактивных таблеток можно игнорировать. עם זאת, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток.
Если опоздание в приеме препарата составило פחות 12 לא, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.
Если опоздание в приеме таблеток составило יותר 12 לא, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.
При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 4 יום;
— для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.
בהתאמה, если опоздание в приеме активных таблеток составило более 12 לא (интервал с момента приема последней активной таблетки больше 36 לא), можно рекомендовать следующее:
С 1-го по 7-й день
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, ברגע שזוכר את זה, אפילו אם זה אומר לקבל את שני לוחות הברית באותו זמן. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. חוץ מזה, במהלך הבא 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (למשל, קונדום). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.
С 8-го по 14-й день
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, ברגע שזוכר את זה, אפילו אם זה אומר לקבל את שני לוחות הברית באותו זמן. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время.
נושא, האישה לקחה את הכדורים בצורה נכונה עבור 7 ימים, שקדמו הגלולה הראשונה שלא נענתה, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. אחרת, כמו גם מוותר על שניים או יותר כדורים עליך להשתמש בנוסף שיטות הורמונליות של אמצעי מניעה (למשל, קונדום) במהלך 7 ימים.
С 15-го по 24-й день
Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема неактивных таблеток. האישה צריכה לדבוק בקפדנות באחת משתי האפשרויות הבאות. בי, אם במהלך 7 ימים, שקדמו הגלולה הראשונה שלא נענתה, כל הטבליות נלקחים כראוי, אתה לא צריך להשתמש בשיטות מניעה נוספים. В противном случае необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (למשל, קונדום) במהלך 7 ימים.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, ברגע שאתה זוכר (אפילו, אם זה אומר, דלפק הקבלה של שני לוחות הברית באותו זמן). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. דימום ההרמות סביר, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке, אבל הם יכולים לסמן את הבחירה ואת פריצת דרך דימום, mazhushchie בזמן נטילת גלולות.
2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 ימים, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки.
Если женщина пропускала активные таблетки, и во время приема неактивных таблеток кровотечения отмены не наступило, הריון חייב להיות שלילי.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.
אם במהלך 4 ч после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.
Как изменить менструальные циклы или как отсрочить наступление менструации
ש отсрочить наступление менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джес, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. כך, цикл может быть продлен, אופציונאלי, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. רקע של הכניסה של הכנת החבילה השנייה של אישה יכולה להיות בחירה mazhushchie חגג או מתקדם דימום רחמי. Регулярный прием Джес затем возобновляется после окончания фазы приема неактивных таблеток.
ש перенести начало менструации на другой день недели, женщине следует сократить следующую фазу приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. קצרה יותר מרווח הזמן, גבוה יותר הסיכון, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки.
תופעות לוואי
כאשר לוקחים בשילוב גלולות למניעת הריון יכול להיות שנצפו דימום לא סדיר (mazhushchie הבחינה או דימום), . במיוחד בחודשים הראשונים של שימוש.
רקע של הודיה למניעת הריון בקרב נשים היו השפעות בלתי רצויות שנצפה של אחרים, связь которых с приемом препаратов не подтверждена, но и не опровергнута.
Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: לעתים קרובות (≥ 1/100), לעתים רחוקות (≥1 / 1000, <1/100), לעתים רחוקות (<1/1000).
ממערכת העיכול: לעתים קרובות – בחילה, כאבי בטן; לעתים רחוקות – הקאות, שלשול.
מערכת העצבים המרכזית: לעתים קרובות – תסמונת asthenic, כאב ראש, מצב רוח דכאוני, שינויים במצב רוח, עצבנות; לעתים רחוקות – מיגרנה, ירידה בחשק המיני; לעתים רחוקות – להגביר את החשק המיני.
בחלק מהאיבר של חזון: לעתים רחוקות – סבילות לעדשות מגע (תחושות לא נעימות כאשר הם לובשים).
על החלק ממערכת הרבייה: לעתים קרובות – כאב חזה, גודש שד, הפרעות במחזור חודשי, פטרת בנרתיק, דימום רחמי; לעתים רחוקות – שד היפרטרופיה; לעתים רחוקות – вагинальные выделения, פריקה מהשד.
Со стороны кожи и ее придатков: לעתים קרובות – אקנה; לעתים רחוקות – פריחה, כוורות; לעתים רחוקות – эritema uzlovataya, multiforme אריתמה.
אחר: לעתים קרובות – עלייה במשקל; לעתים רחוקות – אגירת נוזלים; לעתים רחוקות – ירידה במשקל, תגובות של רגישות יתר.
Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.
התוויות נגד
Препарат Джес не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, המפורטים להלן. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, התרופה יש לבטל מיד.
-פקקת (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (כולל. פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי, אוטם שריר לב), הפרעות כלי דם במוח;
- מדינה, פקקת קודמת (כולל. איסכמי, אנגינה) נוכחית או היסטוריה;
הוא מיגרנה עם סימפטומים נוירולוגיים נידאל עכשיו או בהיסטוריה;
-סוכרת עם סיבוכים בכלי הדם;
— מרובים או גורמי סיכון של פקקת ורידית או עורקית (כולל. נגעים חריפה של המנגנון שסתום הלב; פרפור פרוזדורים; מחלת כשאבדן או העורקים הכליליים; לחץ דם לא מבוקרת; ניתוח רציני עם הנייח ממושך; כל גיל 35 שנים);
-לבלב עם מסומן טריגליצרידים עכשיו או בהיסטוריה;
הוא אי ספיקת כבד, מחלת כבד קשה (עד, пока печеночные тесты не нормализуются);
- גידולים בכבדים (שפיר או ממאיר) נוכחית או היסטוריה;
- אי ספיקת כליות חמורה, אי ספיקת כליות חריפה;
— надпочечниковая недостаточность;
– לזהות סרטן תלותי (כולל. איברי המין או בלוטות מוגדלות) או חשד להם;
הוא וגינאלי דימום בראשית רב-משמעי;
- הריון או חשד זה;
— период кормления грудью;
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Джес.
Применение с осторожностью
Если какие-либо из состояний/факторов риска, המצויינות להלן, כרגע, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:
-גורמי סיכון פקקת, והעורקים (עישון; פקקת, אוטם שריר הלב או אירוע מוחי בגיל צעיר ממישהו משל-הבשר; השמנת יתר; dyslipoproteinemia; יתר לחץ דם עורקים; מיגרנה; заболевания клапанов сердца; קצב לב לא סדיר; חוסר תנועה ממושכת; התערבויות כירורגי עיקריים; פגיעה נרחב);
-מחלות אחרות, היכן באפשרותך לסמן את זרימת הדם ההיקפית אנושי (סוכרת; זאבת אדמנתית מערכתית; תסמונת המוליטית אורמיה; מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית; drepanocytemia; פלביטיס של ורידים שטחיים);
-angioedema תורשתי;
הוא טריגליצרידים;
- מחלת כבד;
- מחלות, לראשונה זמן גידל או החמירו במהלך ההריון או על הרקע של הקבלה הקודמים של הורמוני מין (למשל, צהבת, cholestasis, cholelithiasis, טרשת האוזן עם החמרה אובדן שמיעה, פורפיריה, הרפס בהריון, הנטינגטון Sidenhema);
-לאחר לידה.
הריון והנקה
Джес не назначают при беременности и в период кормления грудью.
Если беременность выявляется во время приема препарата Джес, התרופה צריך לבטל מיד. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, נולד ב נשים, получавшими половые стероиды (כולל. комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности, או teratogenicity, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Существующие данные о результатах приема препарата Джес во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, בריאות העובר ועל היילוד. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес в настоящее время отсутствуют.
ברוכים הבאים למניעת הריון עשויים להפחית את כמות חלב, לשנות את הקומפוזיציה שלה, כך, их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. כמות קטנה של סטרואידים מין ו/או מטבוליטים שלהם עשויים להופיע חלב אם, אבל אין אישור של שלהם השפעות שליליות על בריאות היילוד.
אזהרות
Если какие-либо из состояний/факторов риска, המצויינות להלן, כרגע, אתה צריך לשקול את הסיכונים הפוטנציאליים ואת השימוש הצפוי למניעת הריון בכל מקרה אינדיבידואלי ובזהירות לדון בזה עם אישה בעבר, איך הוא מחליט להתחיל לקחת את התרופה. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
מחלות של מערכת הלב וכלי הדם
יש עדויות אפידמיולוגיות של השכיחות הגוברת של פקקת ורידים, עורקים, והעורקים (כמו פקקת ורידים עמוקה, תסחיף ריאתי, אוטם שריר לב, שבץ) בעת לקיחת גלולות. הנתונים הם מחלות נדירות. הסיכון לתסחיף פקיקי ורידי (VTЭ) ביותר הראשון שנה צריכת סמים כאלה. משוער מתדירות המופעים של VTE בקרב נשים, קבלת אסטרדיול גלולות למניעת הריון (< 50 אסטרדיול ethinyl ק"ג), כמויות 4 ב 10 000 person-years תמועל 0.5-3 ב 10 000 person-years בקרב נשים, אל תשתמש גלולות למניעת הריון. השכיחות של VTE ברקע של ההריון הוא 6 ב 10 000 person-years.
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
- "גיל;
— у курящих (עם העלייה במספר של סיגריות או להגדיל הסיכון מגביר בעתיד גיל, במיוחד בנשים מבוגרות 35 שנים). נשים, принимающим комбинированные пероральные контрацептивы, настоятельно рекомендуется бросить курить;
— при наличии семейного анамнеза (למשל, פקיקי ורידית או עורקית אי פעם יש קרובים או הורים בגיל צעיר יחסית). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
- השמנה (מדד מסת גוף של יותר מ 30 קילוגרם / מ '2);
— при дислипопротеинемии;
- בלחץ הדם;
— при мигрени;
- במחלות של מסתמי הלב;
- פרפור פרוזדורים;
- במהלך קיבוע ממושך, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на ногах или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (במקרה של הפעולה המתוכננת, לפחות, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.
השאלה של תפקיד אפשרי ורידים שטחיים לשלול בפיתוח של ורידי פקיקי נתון לוויכוח.
צריך לקחת בחשבון סיכון מוגבר לתסחיף פקיקי בתקופה שלאחר הלידה.
מחזור הדם ההיקפיים האנושי יכול גם להיות נצפתה סוכרת, זאבת אדמנתית מערכתית, гемолитико-уремическом синдроме, מחלות מעיים דלקתיות כרוניות (קרוהן או קוליטיס) ו האנמיה החרמשית.
עלייה התדירות והחומרה של מיגרנות במהלך הטיפול למניעת הריון (זה עלול להקדים את הפרות cerebrovaskulârnym) יכול להיות עילה הפסקה מיידית של תרופות אלו.
При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, כי טיפול הולם של מחלות רלוונטיות יכולים להפחית את הסיכון המשויכים. בנוסף, כדאי שתשקול, זה הסיכון של פקקת, תסחיף הריון לעיל, יותר כאשר לוקחים גלולות למניעת הריון nizkodozirovannyh (< 50 אסטרדיול ethinyl ק"ג).
גידולים
גורם הסיכון המשמעותי ביותר להתפתחות של סרטן צוואר הרחם, זיהום וסמלים פפילומה-נגיפים. היו דיווחים של כמה סיכון מוגבר של סרטן צוואר הרחם עם שימוש ארוך טווח למניעת הריון. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. הסתירות נשארים המציין אם, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (שיטות הורמונליות נדירים יותר של שימוש של אמצעי מניעה).
מטא אנליזה 54 מחקרים אפידמיולוגיים הראו, העובדה כי ישנם מספר הסיכון היחסי גבוה לפתח סרטן שד, אובחן אצל נשים, לקיחת בשילוב גלולות למניעת הריון כרגע (סיכון יחסי 1.24). סיכון מוגבר נעלמת בהדרגה במשך 10 שנים לאחר הפסקה של תרופות אלו. בגלל, הוא ציין כי סרטן השד הוא נדיר אצל נשים תחת 40 שנים, העלייה במספר אבחנות של סרטן השד אצל נשים, לקיחת בשילוב גלולות למניעת הריון כעת, או שיש להם לאחרונה, הוא אפסי יחסית לסיכון הכולל של המחלה. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, החלת בשילוב גלולות למניעת הריון, биологическим действием пероральных контрацептивов или комбинацией обоих факторов. נשים, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, מאשר בנשים, אף פעם לא.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких – злокачественных опухолей печени, אשר במקרים מסוימים הוביל סכנת דימום vnutribrûšnomu. במקרה של התרחשות מכאבים באזור הבטן, הגדלת הכבד או סימנים לדימום תוך-בטן שזה צריך לקחת בחשבון בעת ביצוע אבחנה מבדלת.
תנאים אחרים
מחקרים קליניים הראו העדר ההשפעה של drospirenona-ריכוז של אשלגן בסרום של חולים עם קל עד מתון מחסור של הכליות. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением почечной функции при изначальной концентрации калия на ВГН, одновременно принимающих лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме. עם זאת, у женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия в плазме во время первого цикла приема препарата Джес.
אצל נשים עם טריגליצרידים (או הנוכחות של המדינה בהיסטוריה המשפחתית) עשוי להגביר את הסיכון להתפתחות דלקת לבלב בזמן לקיחת בשילוב גלולות למניעת הריון.
למרות מודעה תוארה אצל נשים רבות, בשילוב נטילת גלולות למניעת הריון, קלינית משמעותית התרחשה רק לעתים נדירות. עם זאת, אם בזמן בשילוב נטילת גלולות למניעת הריון מתפתח חזק, שיפור קליני משמעותי לעזאזל, תרופות אלו צריך להיות מורם ולהתחיל טיפול ביתר לחץ דם. ברוכים הבאים למניעת הריון יכול להיות המשך, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.
התנאי הבא, как было сообщено, לפתח או להחמיר ככל במהלך ההריון, בשילוב נטילת גלולות למניעת הריון, אבל היחסים שלהם עם הודיה למניעת הריון לא הוכח: צהבת ו/או מגרד, המשויכים לחסימת מרה תוך כבדית; להיווצרות אבני כיס מרה; פורפיריה; זאבת אדמנתית מערכתית; תסמונת המוליטית אורמיה; הנטינגטון Sidenhema; הרפס בהריון; אובדן שמיעה, המשויכים טרשת האוזן. הוא גם מתאר מקרים של מחלת קרוהן, קוליטיס לא ספציפית עם השימוש למניעת הריון.
אצל נשים עם צורות תורשתיות של angioneuroticeski אסטרוגנים אקסוגני הכאב יכול לגרום או להחמיר את הסימפטומים של כאב angioneuroticeski.
הפרעות אקוטי או כרוני של תפקודי כבד עשוי לדרוש ביטול למניעת הריון כל עוד, בעוד אינדיקטורים של תפקודי כבד לא יחזור למצב הרגיל. צהבת cholestatic חוזרים ונשנים, אשר מפתחת הראשונה במהלך ההריון או הודאה הקודם של הורמונים מיניים, דורש הפסקה של גלולות.
למרות למניעת הריון עשוי להשפיע על סובלנות כלפי, התנגדות, גלוקוז, אינסולין, אין צורך לשנות את המשטר הטיפולי בחולים עם סוכרת, באמצעות אסטרדיול בשילוב גלולות למניעת הריון (<50 אסטרדיול ethinyl ק"ג). עם זאת, נשים עם סוכרת בקפידה להתייחס בזמן לקיחת בשילוב גלולות למניעת הריון. לפעמים יכול לפתח Chloasma, במיוחד אצל נשים עם היסטוריה של Chloasma בהריון. נשים עם נטייה hloazme בזמן נטילת גלולות למניעת הריון בשילוב צריך להימנע משהייה ממושכת אור השמש ואור אולטרה סגול.
בדיקות מעבדה
ברוכים הבאים למניעת הריון עלולה להשפיע על התוצאות של בדיקות מעבדה מסוימים, כולל אינדיקטורים של תפקודי כבד, כליות, בלוטת התריס, יותרת הכליה, הרמה של תחבורה החלבונים בפלסמה, אינדיקטורים של מטבוליזם של פחמימות, הפרמטרים ושל קרישה ופיברינוליזה. שינויים בדרך כלל ללכת מעבר לגבולות לערכים נורמליים.
Drospirenone מגביר פעילות רנין פלזמה של אלדוסטרון, זאת בשל השפעתו antimineralokortikoidnym.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением применения препарата Джес необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, היסטוריה משפחתית של נשים, obŝemedicinskoe יסודית (כולל מדידה של הגיהנום, קצב לב, ההגדרה של מדד מסת הגוף) ובדיקת גינקולוגית (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), אל תכלול הריון. הכמות של מחקר נוסף ומעקב אחר תדירות בדיקות נקבע בנפרד. בדרך כלל, סקרים סנטינל וצריך להתנהל לפחות פעם אחת בכל 1 בשנה.
זה צריך להזהיר את האישה, что комбинированные пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (איידס) ומחלות אחרות, מועבר במגע מיני.
יעילות מופחתת
האפקטיביות של גלולות למניעת היריון יכול להיות מופחת על ידי דילוג על הגלולה, אם הקאות ושלשולים, או תגובות בין תרופתיות.
Недостаточный контроль менструального цикла
רקע של הודיה למניעת הריון יכול להיות שנצפו אותם דימום לא סדיר (mazhushchie הבחינה או דימום), . במיוחד בחודשים הראשונים של שימוש. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, כשלושה מחזורים.
אם לא סדירה הדימום או לפתח לאחר חוזרות מחזורים סדירים הקודם, כדאי לערוך סקר יסודי כדי לא לכלול neoplasms ממאיר או הריון.
חלק מהנשים במהלך הפסקת הגלולה לא יכול לפתח דימום ביטול. אם למניעת הריון נלקחים לפי ההנחיות, לא סביר, . האישה הזו היא בהריון. עם זאת, אם למניעת הריון נלקחים חריגה או, אם ברשותך שני ברציפות דימום, להמשך קבלת התרופה צריכה להיות שנמחקו הריון.
Доклинические данные о безопасности
נתונים פרה, שהושג במהלך מחקר רגיל כדי לזהות רעילות חזר על מינונים של צריכת סמים, а также генотоксичности, רעילות פוטנציאלית וההולדה מסרטנים, אינן מצביעות על קיומו של סיכון יוצאת דופן עבור האדם. עם זאת, חשוב לזכור, כי סקס סטרואידים יכולים לתרום הצמיחה של גידולים מסוימים רקמת gormonozawisimah.
השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול
לא זוהה.
מנת יתר
על הפרות חמורות במקרים של יתר דווחו. В доклинических исследованиях также не наблюдалось серьезных нежелательных эффектов в результате передозировки.
סימפטומים, которые могут отмечаться при передозировке: בחילה, הקאות, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.
טיפול: אין תרופה ספציפית, следует проводить симптоматическое лечение.
אינטראקציות סמים
האינטראקציה בין גלולות למניעת הריון עם תרופות אחרות יכול לגרום דימום ו/או צמצם את המהימנות למניעת הריון.
Влияние па печеночный метаболизм
שימוש בסמים, התרמה אנזימי כבד microsomal, יכול להוביל סיווג מוגברת של הורמוני מין. תרופות מסוג זה כוללים פניטואין, כדורי שינה, prymydon, קרבמזפין, ריפאמפיצין; יש גם הנחות לגבי okskarbazepina, topiramate, felbamata, griseofulvin וההכנות, המכיל wort סנט ג'ונ'ס.
Ингибиторы ВИЧ-протеазы (למשל, ritonavir) ו הלא-nucleoside רוורס טרנסקריפטאז מעכבי (למשל, Nevirapine) ואת השילוב שלהם גם יכול להשפיע על מטבוליזם בכבד.
Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию.
על פי מחקר נפרד, סוגים מסוימים של אנטיביוטיקה (למשל, פניצילין ו טטרציקלין) עשוי להפחית את זרימת הדם המעית ולשננו של אסטרוגן, כך, הורדת הריכוז של אסטרדיול ethinyl.
בעת נטילת תרופות, להשפיע על אנזימים microsomal, ול 28 ימים לאחר ביטול שלהם בנוסף כדאי להשתמש בשיטה מכשול.
בזמן נטילת אנטיביוטיקה (таких как ампициллины и тетрациклины) ול 7 ימים לאחר ביטול שלהם בנוסף כדאי להשתמש בשיטה מכשול. אם תקופת השימוש מחסום הגנה שיטת שתסתיים מאוחר יותר, איזה שוקולדים במארז, нужно переходить к следующей упаковке Джес без обычного перерыва в приеме таблеток.
Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона.
למניעת הריון עלולה להשפיע על חילוף החומרים של תרופות אחרות, זה מוביל ל מוגברת (למשל, ציקלוספורין) או להפחית (למשל, lamotrigine) הריכוז שלהם ב פלזמה ורקמות.
בהתבסס על מחקרים במבחנה האינטראקציה, а также исследовании in vivo у женщин-добровольцев, לקיחת ממנהל המזון, סימבסטטין, midazolam כסמני, ניתן להסיק שמקדם, ההשפעה של drospirenona המינון 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятно.
קיימת אפשרות תאורטית של הגדלת רמת אשלגן בסרום בנשים, получающих Джес одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся ингибиторы АПФ, היריבים קולטן אנגיוטנסין II, некоторые противовоспалительные препараты, kalisberegate dioretiki, אלדוסטרון היריבים. עם זאת, המחקרים, הערכת האינטראקציה של drospirenona עם מעכבי ACE או indomethacin, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо. עם זאת, נקבה, принимающих препараты, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия, рекомендуется определять концентрацию калия сыворотки во время первого цикла приема препарат Джес.
Для выявления возможного взаимодействия следует ознакомиться с инструкциями по применению соответствующих лекарственных препаратов.
תנאי אספקה של בתי מרקחת
התרופה משוחררת תחת המרשם.
תנאים ותנאים
התרופה צריכה להיות מאוחסנת ביבש, נגיש לילדים בטמפרטורה שאינו עולה על 30 מעלות צלזיוס. חיי מדף – 5 שנים.
