BIVALOS

חומר פעיל: סטרונציום ranelat
כאשר ATH: M05BX03
CCF: הכנה, המשפיעים על חילוף החומרים של רקמת העצם, משמש אוסטאופורוזיס בנשים לאחר גיל המעבר
ICD-10 קודים (עדות): M81.0, M81.1
כאשר CSF: 16.04.05
Pיצרן: Les המעבדות servier (צרפת)

צורת מינון, הרכב ואריזה

אבקה להשעיה אוראלית צבע צהוב.

Excipients: אספרטיים (E 951), מלטודקסטרין, מניטול.

2 ז – שַׂקִיק בּוֹשֵׂם (7) – חבילות קרטון.
2 ז – שַׂקִיק בּוֹשֵׂם (14) – חבילות קרטון.
2 ז – שַׂקִיק בּוֹשֵׂם (28) – חבילות קרטון.
2 ז – שַׂקִיק בּוֹשֵׂם (56) – חבילות קרטון.
2 ז – שַׂקִיק בּוֹשֵׂם (84) – חבילות קרטון.
2 ז – שַׂקִיק בּוֹשֵׂם (100) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

הכנה, המשפיעים על חילוף החומרים של רקמת העצם.

במבחנת תכנית לימודים, ranelat סטרונציום הזו מעוררת את היווצרות של עצם בתרבות רקמת העצם, כמו גם שכפול קדם אוסטאובלסט מגרה סינתזה של קולגן בתאים בתרבית עצם; מפחית ספיגת עצם על-ידי דיכוי הבידול של osteoclasts, כמו גם את פעילותם resorptive.

מחקרים ניסויים בבעלי חיים, השימוש של סטרונציום ranelate הביא עלייה של עצם trabecular המונית, מספר trabeculae ועובי שלהם, כתוצאה מכך, חל שיפור תכונות מכאניות של העצם.

עצמות אנושיות של סטרונציום ranelate לאחר היידרוקסיאפטיט קריסטלים על פני השטח, רק במעט zameshhalo הסידן גבישים אלו בתוך העצם שהוקם. סטרונציום ranelat לא משנה את מאפייני התגבשויות של רקמת העצם. על-פי והביופסיות קרסט iliac, שהתקבלו בניסויים קליניים בשלב III בתקופות זמן שונות (ל 60 חודשים) סטרונציום ranelatom טיפול במינון 2 g / יום, לא היתה כל השפעה שלילית על איכות רקמת העצם או מינרליזציה.

בשילוב אפקטים של התפלגות של סטרונציום רקמת העצם והגדילה, על-פי רדיוגרפיה, סטרונציום הקליטה לעומת סידן, להוביל צפיפות מינרלים של עצם מוגבר (MPKT), נמדד על ידי רנטגן absorpriometry dvuhfotonnoj. התקבל עד כה מציין, גורמים אלה מהווים 50% עלייה אינדקס MPKT נמדד באמצעות 3 שנה של טיפול עם Bivalos^® לְמַנֵן 2 g / יום. תכונה זו צריכה להילקח בחשבון בעת פירוש שינויים במדד MPKT במהלך הטיפול עם Bivalos^®. במחקרים קליניים שלב III, אישר את היכולת של Bivalos^® כדי להפחית את הסבירות של שברים, נמדד הערך הממוצע MPKT גדל בהשוואה בסיסית (קבוצה של חולים, קבלת Bivalos^®) לחוליות המותניים כ 4% במהלך השנה, ועבור ראש הירך- 2% במהלך השנה, ולא הגיעו דרך 3 שנה 13-15% ו 5-6% בהתאמה (על פי מחקרים שונים).

במחקרים קליניים שלב III, החל מן החודש השלישי להשלמת ניטור עבור 3 שנים, רמות של סמנים ביוכימיים של היווצרות העצם (רקמת העצם ALP ו- c-טרמינל propeptide של סוג אני procollagen) גדל בהשוואה לקבוצת הפלצבו, הרמות של העצם resorption סמנים (P-telopeptidnye קרוס-גשרים סרום ו N-telopeptidnye קרוס-גשרים בשתן) ירד.

סטרונציום ranelate אפקט משני, ביחס תרופתי התכונות הבסיסיות, ? האם הירידה קטן סרום ריכוז הסידן של הורמון יותרת התריס, כמו גם להגדיל את הריכוז של זרחן בדם ואת הפעילות של נקודת הגישה הכוללת, זה אולם אינה מלווה כל תופעות לוואי קליני.

יעילות קלינית

אוסטאופורוזיס מאובחנת על ידי הפחתת הערך של MPKT בחוליה או את הכדור של עצם הירך >2.5 סטיות תקן מן הערך הממוצע באוכלוסיות של אנשים צעירים בריאים. גורמי סיכון רבים לתרום להתפתחות של אוסטאופורוזיס postmenopauznogo. ביניהם – עצם מופחתת מסה, MPKT מיוחד, התפרצות מוקדמת. של גיל המעבר, מצב העישון היסטוריה ו burdenedness משפחתית-דלדול עצם. אחד הביטויים משמעותיים ביותר קלינית של אוסטיאופורוזיס הוא הפיתוח של שברים. הסיכון של שבר עולה עם מספר גורמי סיכון.

Postmenopauznogo לטיפול באוסטיאופורוזיס

ההשפעה של הסם שני במדעי Bivalos^® הנטייה לפתח שברים כללה שני מבוקר פלסבו מחקרים קליניים שלב III (SOTI, TROPOS).

המחקר מעורבים SOTI 1649 נשים לאחר גיל המעבר (גיל ממוצע 70 שנים), תיעד אוסטאופורוזיס (אינדקס MPKT נמוך ושברים תכופים של חוליות). TROPOS המחקר נצפתה 5091 נשים לאחר גיל המעבר (גיל ממוצע 77 שנים), היה לי אוסטאופורוזיס (MPKT אינדקס נמוך, הירך שברים בהיסטוריה יותר ממחצית המשתתפים במחקר). מכלל האוכלוסייה של מחקרים SOTI ו- TROPOS כלול 1556 נשים עם אוסטיאופורוזיס ביישון 80 בזמנו של ההכללה במחקר (23.1% כלל האוכלוסיה הנסקר). בנוסף הטיפול של סטרונציום ranelatom מנה 2 g/יום או פלצבו, חולים בשני המחקרים קיבלו תוספי תזונה של סידן, ויטמין D במינונים שנבחרו.

SOTI מחקר סמים Bivalos^® צמצום הסיכון היחסי של שברים בעמוד השדרה החדשה על-ידי 41% דרך 3 שנים של טיפול (טבלה 1). אפקט זה הפך להיות אמין, בתחילת השנה הראשונה של טיפול. השפעות מועילות דומות הוכחו בנשים, על הבמה המקורית היו שברים מרובים בהיסטוריה. לגבי שברים שמוצג קלינית של חוליות (המוגדר שברים משולבים עם התפתחות כאב ו/או צמצום אורך הגוף אינו פחות מ 1 סנטימטר) הסיכון היחסי ירד 38%. בהקשר זה, סמים טיפול Bivalos^® אמין מופחתת מספר החולים עם ירידה אורך לא פחות מ 1 לראות את התוצאה של שברים, לעומת הקבוצה פלסבו. הערכה של איכות החיים של חולים בוצע בסיוע בסולם אד הוק QUALIOST ולהעריך את התפיסה הכוללת של הבריאות של קנה המידה הכללית של SF-36, כתוצאה אשר הוכח על ידי ההשפעה של הסם Bivalos^® בהשוואה לפלצבו.

יעילות Bivalos^® על הסיכון להתפתחות שברים בחוליות החדש אושר במחקר של TROPOS, אשר כללה חולי אוסטאופורוזיס ללא שברים על הבמה המקורית.

שולחן 1. התדירות של שברים של החוליות ואת ההשלכות של הפחתת הסיכון היחסי

ניתוח משותף קבוצת חולים מעל גיל 80 בזמנו של להיכלל ומחקר TROPOS SOTI הוכיחה, סמים Bivalos^® מפחית את הסיכון היחסי של שברים בחוליות חדש 32% ל 3 שנה (התדירות של שברים 19.1% קבוצה Bivalosa^® ו 26.5% פלצבו).

בעת ניתוח-posteriori (מבוסס על החוויה) בקבוצה משותפת, המשתתפים במחקר SOTI TROPOS, אינדקס הבמה המקורי שלהן MPKT לחוליות המותניים ו/או עצם הירך נע osteopenia, זה לא היו נוטים תכופות שברים, עם זאת, יש לנו, לפחות, גורם סיכון נוסף אחד עבור שברים (n = 176), המוצר Bivalos^® ל 3 שנה של טיפול להפחית את הסיכון של שבר בחוליות בהתחלה 72% (התדירות של שברים של החוליות היה 3.6% קבוצת סמים Bivalos^® ו 12% פלצבו).

ניתוח של-posteriori, שנערך בקבוצת המשנה של חולים, המעורבים במחקר TROPOS, מייצג את עניין רפואי מיוחד, מאז בקטגוריה זו היה לבחון אותם חולים בסיכון גבוה לשברים (זה כבר נקבע על ידי t-נקודות מדד MPKT של ראש הירך בתוך ≤ 3 סטיות תקן (SD) /הטווח של היצרן מקביל ≤ 2.4 SD את המחקר NHANES III) . וזה נגמר 74 שנים (n = 1 977), מה זה 40% חולים, המעורבים במחקר TROPOS. בקבוצה זו מעל 3 שנים של טיפול סמים Bivalos^® להפחית את הסיכון של שברים בירך 36%, לעומת הקבוצה פלסבו (טבלה 2).

שולחן 2. התדירות של שברים בירך וצמצום הסיכון היחסי בחולים עם MPKT ≤ 2.4 SD (על פי נתונים של NHANES III) בגיל 74 שנים, ≥

פרמקוקינטיקה

מורכב סטרונציום ranelate מכיל נוסחאות המינון שני האטומים יציבים סטרונציום, 1 מולקולת ranelovoj חומצה, כמו גם חלק אורגני, אשר השיגו את הערכים הדרושים עבור משקל מולקולרי, מסופק עם המאפיינים פרמוקוקינטיים חיובית וסובלנות טובה של התרופה. פרמקוקינטיקה של סטרונציום וחומצה ranelovoj הוערך בקבוצה של בריאה צעירים וצעירות בנשים לאחר גיל המעבר בריא, כמו גם במהלך ממושך להשתמש בתרופות בקבוצה של נשים לאחר גיל המעבר עם אוסטיאופורוזיס, כולל נשים מבוגרות. קליטה, התפלגות ואיגוד חומצה ranelovoj פלזמה חלבונים נמוכים למדי, עקב קוטביות גבוהה של מולקולות. חומצה Ranelovaja koumouliruet לא מראה שום פעילות מטבולית חיות מעבדה, גוף האדם.

קליטה

לאחר לקיחת התרופה בתוך מנה אחת 2 ג ג_{מקסימום} רמות הפלזמה הושגו לאחר 3-5 לא. היא מוחלטת הזמינות הביולוגית של סטרונציום 25% (טווח 19-27%). סטרונציום ranelate קבלה יחד עם הסידן ומזון מפחית הביולוגית של סטרונציום מאת כ 60-70% לעומת הזמינות הביולוגית כאשר נלקח סמים דרך 3 שעות לאחר ארוחות. אם ניקח בחשבון את הספיגה איטי יחסית של סטרונציום, עליך לקחת סידן במזון ותרופות כמו בעבר, ואחרי החלת את המוצר Bivalos^®.

הפצה

מצב שיווי המשקל מושגת לאחר 2 שבועות של טיפול.

V_ד הוא על 1 l / קילוגרם. איגוד של חלבונים לפלסמה אנושית על ידי סטרונציום נמוך והוא 25%, כאשר סטרונציום מאופיין על-ידי זיקה גבוהה עבור רקמת העצם. מדידת ריכוזים של סטרונציום ב והביופסיות קרסט iliac בחולים, קבלת סטרונציום ranelat מנה 2 g/d במשך זמן רב (ל 60 חודשים), הצג, ריכוזים של סטרונציום רקמת העצם יכול להגיע מישור לאחר על 3 שנים של טיפול. כל הנתונים על חיסול של סטרונציום מן העצם לאחר הפסקת הטיפול אינם זמינים.

חילוף חומרים

היכרות עם הקטיון כלט, סטרונציום לא עובר מטבוליזם בגוף האדם. סטרונציום ranelat לא לעכב את איזואנזים ציטוכרום p 450 מערכת.

ניכוי

חיסול של סטרונציום הוא זמן במינון. T יעילה_1/2 סטרונציום הוא 60 לא. סטרונציום מופרשת דרך הכליות, המעיים. פלזמה סיווג של סטרונציום הוא סביב 12 מיליליטר / דקה, פינוי כלייתי – על 7 מיליליטר / דקה.

חומצה Ranelovaja הוא נספג במהירות, מופרש ללא שינוי לכליות.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

סיווג מוגדרים של סטרונציום אינו תלוי גיל.

בחולים עם אי ספיקה הכליות, מתון (CC 30-70 מיליליטר / דקה) סטרונציום הוא הקרקע ירידות כמו, כאילו נפלת QC (הפחתה של 30% QC ערכים הנעים בין 30 ל 70 מיליליטר / דקה), . שמוביל ריכוז מוגבר של סטרונציום בפלסמה. במחקרים קליניים שלב III באודות 85% KK חולה היה 30-70 מיליליטר / דקה, ו כ 6% – פחות 30 mL/min בזמנו של ההכללה במחקר, הממוצע עמד על QC 50 מיליליטר / דקה. כך, התאמת כל מנה בחולים עם אי ספיקה הכליות, עדין לא נדרש. נתונים על פרמקוקינטיקה של הסם בחולים עם אי ספיקה כליות חמור (CC פחות מ 30 מיליליטר / דקה) לא זמין.

אין נתונים על פרמקוקינטיקה של הסם בחולים עם אי ספיקה כבדית. בהתחשב המאפיינים פרמוקוקינטיים של סטרונציום, אנחנו יכולים להניח העדר כל סטרונציום ranelate השפעות שליליות על הכבד.

עדות

— הטיפול באוסטאופורוזיס בתקופה נשים לאחר גיל המעבר על מנת להפחית את הסיכון של שברים בחוליות של מפרק הירך.

משטר מינון

Bivalos^® הכוונה היא רק לטיפול נשים בתקופת postmenopauzne.

התרופה נלקחת דרך הפה. המינון המומלץ הוא 2 g / יום (1 שַׂקִיק בּוֹשֵׂם).

צריך לקחת את התרופה רק בצורה של השעיה, לאחר ערבוב האבקה בכוס מים. ההשעיה מוכן יש לצרוך בתוך מיד לאחר בישול.

בקשר כרונית אופי המחלה התרופה Bivalos^® במשך זמן רב.

בגלל, כי חלב ומוצרי חלב יכולים להפחית את הספיגה של סטרונציום ranelate, התרופה צריך לקחת בין הארוחות, רצוי לפני שינה, לפחות לעבור 2 שעות לאחר ארוחות, שתיית חלב, מוצרי חלב ו/או תוספי תזונה או תכשירי סידן.

כאשר זרימה לא מספקת של סידן תזונתיים, ויטמין D לחולים, המארח Bivalos^®, אתה בטח בנוסף למנות חומרים אלו תוספי מזון.

תופעות לוואי

Bivalos המוצר^® למד בניסויים קליניים הקשורים 8000 אדם.

במחקרים קליניים בשלב III בטיחות התרופה נחקרה לשימוש ארוך טווח בקבוצה של נשים עם אוסטאופורוזיס בנשים לאחר גיל המעבר, כאשר המינון היה 2 g / יום (n = 3352), פלצבו (n = 3317), משך הטיפול – 60 חודשים. הגיל הממוצע של המטופלים היה 75 בזמנו של ההכללה במחקר, עם כ 23% המשתתפים היו בגילאי 80 ל 100 שנים. השכיחות הכללית של תופעות לוואי למינויו של סטרונציום ranelate אמין ולא נבדלים פלסבו, מתי תופעות הלוואי של התרופה היו עדין וחולף.

השכיח ביותר תופעות הלוואי היו בחילות ושלשולים, אשר אירעה בעיקר בשלב הראשוני של הטיפול, לאחר מכן היה לא אמין הבדלים תדירות בהשוואה לקבוצת הפלצבו. הסיבה העיקרית הפסקה הייתה פיתוח של בחילות (1.3% ו 2.2% הקבוצה פלסבו, הקבוצה של סמים Bivalos^® בהתאמה).

להלן תופעות לוואי, בשלב השלישי, ניסויים קליניים התקשר הסתברויות שונות עם כניסה Bivalosa^®.

התדירות של תופעות לוואי Bivalosa^® נאספו לעומת פלצבו בצורה של הדרגה הבאה: לעתים קרובות (>10%), לעתים קרובות (>1%, <10%), במתינות (>0.1%, <1%); לעתים רחוקות (>0.01%, <0.1%); לעתים רחוקות (<0.01%).

מערכת העצבים המרכזית: לעתים קרובות – כאב ראש (3.3% ו 2.7%).

מחקרים קליניים בשלב III הותקן, שדרך 4 שנה קבוצה של חולים, קבלת Bivalos^®, הפרעות של מערכת העצבים נצפו בתדירות גבוהה יותר מאשר עם פלסבו: הפרעות של תודעה (2.6% ו 2.1% בהתאמה), אובדן זיכרון (2.5% ו 2.0%) התכווצויות (0.4% ו 0.1%).

ממערכת העיכול: לעתים קרובות – בחילה (7.1% ו 4.6%), שלשול (7% ו 5%), הכיסא לא סדיר (1% ו 0.2%).

תגובות לדרמטולוגיה: לעתים קרובות – דרמטיטיס (2.3% ו 2%), אקזמה (1.8% ו 1.4%).

בהשוואת קבוצות של חולים. 80 בזמנו של הכללת בכל מחקר אמין ההבדלים בטבע של תופעות לוואי בין קבוצות הטיפול ציין.

מערכת לב וכלי דם: התוצאות של מחקר קליני שלב III הראה, כי ההיארעות השנתית של ורידי פקיקי (VTЭ) דרך 4 שנה של טיפול Bivalosom^® היה 0.7%, סיכון יחסי 1.4 (95%, DI 1.0; 2.0), בהשוואה לפלצבו.

מהפרמטרים המעבדה: ארעי חדה עליית רמת CPK השרירים והשלד שבר יותר 3 גבוה ממה שנצפתה VGN פי 1.4% ו 0.6% בקבוצות עם מינויו של סטרונציום ranelate לעומת פלצבו, בהתאמה.

ברוב המקרים, רמות של CPK לבד חזר להיות תקין עם המשך הטיפול Bivalos^® ואינם דורשים כל טיפול תיקון.

מתי postmarketingovom היו באמצעות את תופעות הלוואי של התרופה.

ממערכת העיכול: תדירות מוגדרת – הקאות, כאב בטן, להביס את הקרומים הריריים של חלל הפה, כולל. stomatitis, pitting האוראלית.

תגובות אלרגיות: תדירות מוגדרת – פריחה בעור, גירוד, כוורות, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, אנגיואדמה, תגובות רגישות יתר חמורה, כולל. הפריחה, מלווה אאוזינופיליה ביטויים מערכתית (תסמונת שמלה).

על החלק ממערכת השלד והשרירים: תדירות מוגדרת – קוץ העצמות, השרירים, כולל שרירים, Myalgia, artralgiju וכאבים בגפיים.

התוויות נגד

- הריון;

- הנקה (הנקה);

-רגישות יתר סטרונציום ranelatu ו/או רכיבים אחרים של הסם.

הריון והנקה

התרופה היא התווית בהריון והנקה (הנקה).

נתונים קליניים על ההשפעה של סטרונציום ranelate במהלך ההיריון אינן זמינות.

אם הסם הזה הוצב בטעות במהלך ההריון, טיפול להפסיקו מיד.

סטרונציום מופרש בחלב.

לפי מחקרי ניסויים חיות מעבדה למינוי של סטרונציום ranelate במינון גבוה במהלך תוצאות ההריון בפיתוח של עצם הפיך מומים הצאצאים של חולדות וארנבות; מתי בדיקת הרעילות של תקופות שונות של התפתחות העובר בצאצאים הזכיר את התפתחות העצמות והשיניים חריגות (כלומר. עקמומיות של עצמות ארוכות, waviness צלעות).

אזהרות

בהיעדר נתונים על הבטיחות של סטרונציום ranelate בחולים עם אי ספיקה כליות חמורה, התרופה לא מומלץ למנות חולים עם KK<30 מיליליטר / דקה.

בחולים עם אי ספיקה כליות כרונית בחינה תקופתית המומלצת של הכליה. בחולים עם אי ספיקה כליות מתקדמת, חמור צריך להמשיך את הטיפול עם הרופא מחליט בנפרד.

האזהרה צריך להיות מיושם Bivalos^® בחולים עם סיכון גבוה של VTE (כולל. בחולים עם פרקים של VTE בהיסטוריה). בטיפול חולים בסיכון VTE, או חולים עם גידול אפשרי בסיכון של VTE, תשומת לב מיוחדת צריכה להיות משולם כדי ספציפי הסימנים והתסמינים של VTE, וכן לספק נאותים למניעת סיבוכים.

תוצאות של מחקרים קליניים השלישי שלב פלצבו מצביעים על כך, את הטיפול עם Bivalos^® בליווי שנתי השכיחות הגוברת של VTE, כולל תסחיף ריאתי. הסיבה לתופעה זו אינה מותקנת כעת.

במינון מבוגרים חולים ההתאמה אינה נדרשת.

בחולים עם אי ספיקה הכליות, קלה או בינונית (KK מ 30 ל 70 מיליליטר / דקה) התאמת המינון אינו נדרש.

כי סטרונציום ranelat לא metabolised בגוף, כל שינוי מינון בחולים עם אי ספיקה כבדית אינם מחייבים.

סטרונציום משפיעה על תוצאות ערכי צבע מוחלטים שיטות להערכת את תכולת הסידן דם, שתן. בהקשר זה,, עבור הערכה מדויקת יותר של ריכוזים של הסידן דם, שתן צריך להשתמש בשיטות כאלה, כמו ספקטרומטר פליטה אטומי עם פלזמה אינדוקציה-חסומה או בליעה אטומית מסות.

Bivalos המוצר^® מכיל מקור של פנילאלנין, זה יכול להוביל לתופעות בלתי רצויות בחולים עם פנילקטונוריה.

רקע של התרופה Bivalos^® היו מקרים של התפתחות כבד, במקרים מסוימים, קטלנית, תגובות רגישות יתר, כולל. הפריחה בשיתוף עם אאוזינופיליה ותסמינים מערכתית (תסמונת שמלה). תסמונת השמלה לידי פריחה, חום, אאוזינופיליה ותסמינים מערכתית (כמו adenopatija, צהבת, אינטרסטיציאליות כלייתית, מחלות ריאה intersticialnoe). זמן מתחילת הקבלה של התרופה Bivalos^® לפני התפתחות זו תופעת לוואי, בדרך כלל, היה 3-6 שבועות. ברוב המקרים, השמלה תסמונת הורשה לאחר תחילת טיפול הסטרואידים והסמים. התהליך של פתרון זה תופעת לוואי יכול להיות ממושך. היו מקרים של relapse של השמלה תסמונת בעת ביטול של הסטרואידים.

המטופלים צריכים להיות הודיע על מה, עם הופעת הפריחה להפסיק לאלתר את נטילת התרופה Bivalos^®, לא כדי לחדש את הטיפול, להתייעץ עם רופא. חולים, הפסיקו לקבל Bivalosa^® עקב ההתפתחות של תגובות רגישות יתר, לא צריך לפתוח מחדש זה טיפול תרופתי.

השתמש ברפואת ילדים

היעילות והבטיחות של סמים Bivalos^® ילדים ובני נוער לא נחקרו. לא מומלץ למנות את התרופה לחולים בקטגוריה זו.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

התרופה לא משפיעה על יכולתו לנהוג בכלי רכב ולעבוד, הדורשים ריכוז ותגובות מהירות גבוהה psychomotor.

התוצאות של מחקרי ניסויים

פרה ללימודי ביטחון, genotoxicity ואת הפוטנציאל מסרטנים הפגינו בהעדר סכנה פוטנציאלית של סטרונציום ranelate בבני אדם.

Ranelate סטרונציום אוראלי ממושך במינונים גבוהים בחיות מעבדה, גרמו ליקויים של העצמות והשיניים, זה בעיקר הציג שברים ספונטניים ועיכוב מינרליזציה עצם.. אפקטים המסומנים התפתחו ברמות של סטרונציום בתוך עצם ב 2-3 גבוה פי, מאשר רמות סטרונציום הקלינית, אם שינוי זה היו נתונים לפוף לאחר הפסקת הטיפול.

מנת יתר

סימפטומים: במחקרים קליניים כאשר בוחנים לטווח ארוך להשתמש Bivalosa^® מנה יומית 4 g ל 25 ימים בקבוצה של נשים עם osteoprorozom בנשים לאחר גיל המעבר הפגינו סבילות טובה של התרופה. כניסה חד פעמית הכנה במינון גבוה כדי 11 g במתנדבים בריאים זכר צעיר לא לוותה את התפתחות סימפטומים ספציפיים.

במקרים של יתר של התרופה במהלך ניסויים קליניים (ל 4 g/d כאשר משך הזמן המרבי 147 ד) כל תופעות לוואי משמעותיים קלינית נצפו.

טיפול: על מנת להפחית את הספיגה של החומרים הפעילים מאזור הבטן מומלץ הקבלה חלב או נוגד תרופות. במקרה של מנת יתר הביע (העולה על המינון המומלץ) . עליך להתקשר מלאכותי הקאות להסיר את החומר הפעיל neabsorbirovannogo.

אינטראקציות סמים

מזונות, בפרט, חלב ומוצרי חלב, כמו גם תרופות, סידן המכיל, ניתן להפחית את הזמינות הביולוגית של סטרונציום ranelate עבור 60-70% (בין הארוחות Bivalosa^® חומרים אלה צריכים לשמור מרווח של לא פחות מ 2 לא). מחקר קליני באינטראקציות vivo גילה, זה השימוש של אלומיניום, מגנזיום הידרוקסיד לפי 2 שעות לפני קבלת הפנים Bivalosa^®, בו זמנית עם כניסה Bivalosa^®, גורם לירידה קלה הספיגה של סטרונציום ranelate (חאן אל הוא מופחת על ידי 20-25%), בזמן קבלת התרופה דרך antacidnogo 2 h לאחר ניהול Bivalosa^® הרמה של הסרות כמעט אינו משתנה. כך, סותרי חומצה רצוי לא צריך לקחת בעבר, מ 2 h לאחר ניהול Bivalosa^®. בפועל, עם זאת, התרופה אינה נוחה, כי ההכנה Bivalos^® מומלץ לקחת לפני השינה. בהקשר זה מותר בו זמנית סותרי חומצה, סמים Bivalos^®.

כי קומפלקסים מולקולריים, המכיל קטיונים טרינארית, תקשורת בבמערכת רמת עם אנטיביוטיקה טטרציקלין וסדרות hinolonovogo, היישום בו זמנית Bivalosa^® תרופות אלו מוביל לירידה קליטתם של סטרונציום ranelate (בו זמנית, לא מומלץ). במטרה למנוע אינטראקציות כאלה כאשר לרשום אנטיביוטיקה טטרציקלין או quinolone סמים טיפול Bivalos^® צריך להיות מושעה.

בשילוב עם תוספי תזונה, המכילים ויטמין D, בכל סוג של אינטראקציה הקימה.

במהלך ניסויים קליניים באוכלוסיית היעד של חולים עם סימנים של אינטראקציה משמעותיים קלינית או הנלווה הגדלת רמות של סטרונציום בדם בשילוב Bivalosa^® התרופות הנפוצות ביותר המיועד זוהו. בין התרופות הללו נחקרו: NSAIDs (כולל חומצה אצטילסליצילית), anilidy (כגון אקמול), gistaminovykh חוסמי n₂-קולטנים, מעכבי משאבת protonovogo, משתן, דיגוקסין, גליקוסיד, חנקות אורגני ו vasodilators אחרים, בשימוש מחלות לב, חוסמי תעלות סידן, חוסמי בטא, מעכבי ACE, היריבים קולטן אנגיוטנסין, בטא סלקטיבית₂-adrenomimetiki, תרופות נגד קרישת דם אוראלי, טסיות צבירת מעכבי, סטטינים, סדרת Fibrates ונגזרות של בנזודיאזפינים.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

ההכנה נגיש במרשם רפואי.

תנאים ותנאים

רשימה ב '. אין תנאי אחסון מיוחדים דורשים. יש להרחיק מהישג ידם של ילדים. חיי מדף – 3 שנה. אין להשתמש מעבר לתאריך התפוגה, על האריזה.