Avelox - הוראות שימוש בתרופה, מבנה, התוויות נגד

חומר פעיל: Moxifloxacin
כאשר ATH: J01MA14
CCF: תרופה אנטי-בקטריאלי Fluoroquinolone
ICD-10 קודים (עדות): J01, J15, J42, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, N70, N71, N72, N73.0
יַצרָן: BAYER AG HealthCare (גרמניה)

אוולוקס: צורת מינון, הרכב ואריזה

גלולות, מצופה צבע ורוד, מאט, מלבני, קמור, ממותג עם חותם “באייר” צד אחד ו “M400” – עם סחיר; מצגות – מסה הומוגנית מלבן לצהוב בהיר עם גוון ירקרק, מוקף בסרט ורוד.

Excipients: מונוהידראט קטוז, תאית מייקרו, croscarmellose נתרן, stearate מגנזיום, gipromelloza, אדום תחמוצת ברזל, macrogol 4000, טיטניום דו - חמצני.

5 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.
5 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.
7 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.

פתרון לעירוי ברור, ירקרק צהוב.

Excipients: נתרן כלורי, נתרן הידרוקסידי, מֵימָן כְּלוֹרִי, ד מים / ו.

250 מיליליטר – בקבוקי זכוכית (1) – קופסות קרטון.
250 מיליליטר – שקיות פוליאולפין (1) – חבילות פוליאתילן, נייר כסף למינציה (12) – קופסות קרטון.

אוולוקס: השפעה פרמקולוגית

תרופה אנטי-בקטריאלי Fluoroquinolone. יש לו פעילות bactericidal. מנגנון הפעולה נובע מעיכוב של טופואיזומראזות חיידקיות II ו- IV, מה שמוביל לשיבוש סינתזת DNA של תאים מיקרוביאליים ו, כתוצאה מכך, למוות של תאים מיקרוביאליים.. ריכוזי החיידקים המינימליים של התרופה דומים בדרך כלל ל-MIC שלה.

במבחנה התרופה פעילה נגד מגוון רחב של מיקרואורגניזמים גרם שליליים וגרם חיוביים, אנאירוביים, חיידקים מהירי חומצה וצורות לא טיפוסיות, כגון Mycoplasma spp., כלמידיה spp., spp Legionella., כמו גם חיידקים, עמיד בפני אנטיביוטיקה של β-lactam ומקרולידים.

ל-Avelox^® חיידקי גרם חיובי אירוביים רגישים: Streptococcus pneumoniae (כולל זנים, עמיד בפניצילין ומקרולידים), pyogenes סטרפטוקוקוס (מקבוצה A)*, milleri Streptococcus, סטרפטוקוקוס, סטרפטוקוקוס agalactiae *, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus anginosus*, Streptococcus constellatus*, Staphylococcus aureus (כולל זנים הרגישים למתיצילין)*, cohnii סטפילוקוקוס, סטפילוקוקוס epidermidis (כולל זנים הרגישים למתיצילין), haemolyticus סטפילוקוקוס, איש סטפילוקוקוס, saprophyticus סטפילוקוקוס, סטפילוקוקוס simulans, diphtheriae Corynebacterium, faecalis אנטרוקוקוס (רק זנים, רגישים לוונקומיצין וגנטמיצין)*; חיידקים אירוביים גראם שליליים: המופילוס אינפלואנצה (כולל זנים, מייצר ולא מייצר β-lactamase)*, Hemophilus parainfluenzae*, Klebsiella pneumoniae *, catarrhalis Moraxella (כולל זנים, מייצר ולא מייצר β-lactamase)*, אי קולי*, Enterobacter cloacae *, שעלת Bordetella, קלבסיאלה oxytoca, aerogenes Enterobacter, agglomerans Enterobacter, Enterobacter intermedius, אנטרובקטר סקאזאקי, פרוטאוס מירביליס*, vulgaris פרוטאוס, morganii Morganella, Rettgeri פרובידנס, stuartii פרובידנס, Gardnerella vaginalis; חיידקים אנאירוביים: distasonis Bacteroides, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis*, ovatus Bacteroides, Bacteroides thetaiotaomicron*, מדים Bacteroides, spp Fusobacterium., Peptostreptococcus spp. *, Porphyromonas spp.. (כולל. Porphyromonas anaerobius, asaccharolytica Porphyromonas, Porphyromonas magnus), spp Prevotella., spp Propionibacterium., Clostridium perfringens*, ramosum Clostridium; חיידקים לא טיפוסיים: Chlamydia pneumoniae*, Mycoplasma pneumoniae*, Legionella pneumophila*, Coxiella burnettii, trachomatis כלמידיה, Immunofluorescence, Mycoplasma genitalium.

Moxifloxacin פחות פעיל כלפי Staphylococcus aureus (זנים, עמיד בפני מתיצילין/אופלוקסצין)*, סטפילוקוקוס epidermidis (זנים, עמיד בפני מתיצילין/אופלוקסצין)*, aeruginosa Pseudomonas, Pseudomonas fluorescens, Burkhold-ERIA קפשיה, Stenotrophomonas maltophilia, Neisseria זיבה.

מכונות, מה שמוביל להתפתחות עמידות בפניצילינים, צפלוספורין, אמינוגליקוזידים, מקרולידים וטטרציקלינים, אין להפריע לפעילות האנטיבקטריאלית של מוקסיפלוקסצין. אין התנגדות צולבת בין קבוצות אלו של תרופות אנטיבקטריאליות ומוקסיפלוקסצין.. גם מקרים של עמידות לפלסמידים לא נצפו עד כה.. התדירות הכוללת של התפתחות עמידות נמוכה מאוד (10^-7-10^-10). עמידות למוקסיפלוקסצין מתפתחת באיטיות באמצעות מוטציות מרובות. חשיפה חוזרת של מיקרואורגניזמים למוקסיפלוקסצין בריכוזים מתחת ל-MIC מלווה בעלייה קלה בלבד ב-MIC..

דווחו מקרים של עמידות צולבת לקינולונים.. עם זאת, חלק מאורגניזמים גראם חיוביים ואנאירוביים עמידים לקינולונים אחרים רגישים למוקסיפלוקסצין..
* רגישות למוקסיפלוקסצין מאושרת על ידי נתונים קליניים.

אוולוקס: פרמקוקינטיקה

קליטה

לאחר מתן דרך הפה, מוקסיפלוקסצין נספג במהירות וכמעט מלאה.. לאחר מנה בודדת של מוקסיפלוקסצין במינון 400 מ"ג C_{מקסימום} דם שהושג ב 0.5-4 ח והוא 3.1 מ"ג / ליטר. כאשר נוטלים מוקסיפלוקסצין עם אוכל, יש עלייה קלה בזמן להגיע ל-C_{מקסימום} (ב 2 לא) וירידה קלה ב-C_{מקסימום} (כ 16%), בעוד משך הספיגה אינו משתנה. עם זאת, נתונים אלו אינם רלוונטיים מבחינה קלינית., וניתן להשתמש בתרופה ללא קשר לצריכת מזון.

לאחר עירוי בודד של Avelox^® לְמַנֵן 400 מ"ג ל 1 h C_{מקסימום} הגיע בסוף העירוי והוא 4.1 מ"ג / ליטר, מה שמתאים לעלייה של בערך 26% בהשוואה לערכו של אינדיקטור זה כשהוא נלקח דרך הפה. עם עירוי תוך ורידי מרובות במינון 400 משך מ"ג 1 h C_{מקסימום} משתנה מ 4.1 מ"ג לליטר 5.9 מ"ג / ליטר. אמצעי ג_ss, שווה 4.4 מ"ג / ליטר, להגיע בסוף העירוי.

הזמינות הביולוגית המוחלטת של כ 91%.

פרמקוקינטיקה של מוקסיפלוקסצין כאשר נלקחת במינונים בודדים מ 50 מ"ג 1200 מ"ג, כמו גם מנה 600 מ"ג / יום ל 10 ימים הוא ליניארי.

הפצה

מצב שיווי המשקל מושגת בתוך 3 ימים.

קישור חלבון דם (בעיקר עם אלבומין) הוא על 45%.

מוקסיפלוקסצין מופץ במהירות באיברים וברקמות. V_ד כ 2 l / קילוגרם.

ריכוזי תרופות גבוהים, גבוה יותר מאלו שבפלזמה, נוצר ברקמת הריאה (כולל. במקרופאגים מכתשית), ברירית הסימפונות, בסינוסים, טישו רך, עור ומבנים תת עוריים, מוקדי דלקת. בנוזל הביניים וברוק, התרופה נקבעת בחופש, לא קשור לחלבון, בריכוז גבוה יותר, מאשר בפלזמה. חוץ מזה, ריכוזים גבוהים של התרופה נקבעים באיברי הבטן ובנוזל הצפק, כמו גם ברקמות של איברי המין הנשיים.

חילוף חומרים

הפך ביולוגי לתרכובות סולפו לא פעילות וגלוקורונידים.

מוקסיפלוקסצין אינו עובר טרנספורמציה ביולוגית על ידי אנזימי כבד מיקרוזומליים של מערכת הציטוכרום P450.

ניכוי

לאחר שעבר את השלב השני של ביוטרנספורמציה, מוקסיפלוקסצין מופרש מהגוף על ידי הכליות ודרך המעיים ללא שינוי., ובצורה של תרכובות סולפו לא פעילות וגלוקורונידים.

מופרש בשתן, גם עם צואה, ללא שינוי, כמו גם מטבוליטים לא פעילים. עם מנה בודדת 400 מ"ג מסביב 19% מופרש ללא שינוי בשתן, על 25% – עם צואה. ט_1/2 הוא כ 12 לא. פינוי מוחלט ממוצע לאחר מינון 400 מ"ג הוא מ 179 מ"ל/דקה ל 246 מיליליטר / דקה.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

לא היו הבדלים בפרמטרים הפרמקוקינטיים של מוקסיפלוקסצין בהתאם לגיל., מגדר וגזע.

מחקרים פרמקוקינטיים של מוקסיפלוקסצין בילדים לא נערכו..

לא היו שינויים משמעותיים בפרמקוקינטיקה של מוקסיפלוקסצין בחולים עם תפקוד כליות לקוי. (כולל. בCC<30 מיליליטר / דקה / 1.73 מ '²) ובאלה המטופלים בהמודיאליזה מתמשכת ובדיאליזה פריטונאלית אמבולטורית ארוכת טווח.

בחולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני (מחלקה A או B בסולם Child-Pugh) הפרמקוקינטיקה של מוקסיפלוקסצין אינה משתנה. בחולים עם ליקוי חמור בכבד (בכיתה ג 'ילד-Pugh) אין נתונים על הפרמקוקינטיקה של מוקסיפלוקסצין.

אוולוקס: עדות

מחלות זיהומיות ודלקתיות במבוגרים, הנגרם על ידי רגיש לזיהומי מלריה:

-סינוסיטיס חריפה;

- דלקת ריאות הנרכשת בקהילה (כולל. הנגרם על ידי זנים של מיקרואורגניזמים עם עמידות לאנטיביוטיקה מרובה *);

-החרפה של ברונכיטיס כרונית;

זיהומי עור ורקמות רכות לא מסובכות;

- זיהומים מסובכים של העור ומבנים תת עוריים (כולל רגל סוכרתית נגועה);

- זיהומים תוך-בטני מסובכות, כולל זיהומי polymicrobial, כולל. מורסות intraperitoneal;

- מחלות דלקתיות לא פשוטות של איברי האגן (כולל. סלפינגיטיס ואנדומטריטיס).

* – Streptococcus pneumoniae עם עמידות מרובה לאנטיביוטיקה כוללים זנים, עמיד בפניצילין, זנים ו, עמיד בפני שתיים או יותר אנטיביוטיקה מקבוצות כאלה, כמו פניצילינים (בריכוז מינימלי מעכב ≥2 מ"ג/מ"ל), צפלוספורין הדור השני (cefuroxime), makrolidы, טטרציקלינים וtrimethoprim / sulfamethoxazole.

אוולוקס: משטר המינון

התרופה ניתנת דרך הפה ותוך ורידי 400 מ"ג 1 זמן / יום.

משך הטיפול ב-Avelox^® כאשר נלקח דרך הפה ו/במבוא נקבע על פי חומרת הזיהום וההשפעה הקלינית והוא: ב החרפת ברונכיטיס כרוני – 5 ימים; ב דלקת ריאות הנרכשת בקהילה משך הזמן הכולל של טיפול צעד (מתן IV ואחריו מתן דרך הפה) – 7-14 ימים ראשון i/v, אז בתוך, או 10 ימים בפנים; ב סינוסיטיס חריפה ודלקות עור ורקמות רכות לא פשוטות – 7 ימים; ב זיהומים מסובכים של העור והרקמות התת עוריות – משך הזמן הכולל של טיפול צעד (מתן IV ואחריו מתן דרך הפה) הוא 7-21 יום; ב זיהומים תוך-בטניים מסובכים – משך הזמן הכולל של טיפול צעד (מתן תוך ורידי של התרופה, ולאחר מכן מתן דרך הפה) הוא 5-14 ימים; ב מחלות דלקתיות לא מסובכות של איברי האגן -14 ימים.

משך הטיפול ב-Avelox^® i/v יכול להגיע 14 ימים, בתוך – 21 יום.

חולי קשישים, חולים עם ליקוי כבד קל (מחלקה A או B בסולם Child-Pugh), חולי הכליה אנושי (כולל. בCC <30 מיליליטר / דקה / 1.73 מ '²), ו חולים, על המודיאליזה מתמשכת ודיאליזה פריטונאלית אמבולטורית ארוכת טווח, שינויים במשטר המינון אינם נדרשים.

יש לקחת טבליות, בלי ללעוס, עם מעט מים, ללא קשר לארוחה.

יש לתת את התמיסה לעירוי תוך ורידי באיטיות מעל 60 מ '. ניתן לתת את התרופה בדילול, כמו גם לא מדולל. פתרון Avelox^® תואם את הפתרונות הבאים: מים להזרקה, פתרון נתרן כלורי 0.9%, תמיסת נתרן כלוריד 1M, דקסטרוז 5%, דקסטרוז 10%, דקסטרוז 40%, תמיסת קסיליטול 20%, הפתרון של רינגר, תמיסת לקטט של רינגר, תמיסת אמינופוזין 10%, תמיסת יונוסטריל. יש להשתמש רק בתמיסה שקופה.

אוולוקס: תופעות לוואי

נתונים על תופעות הלוואי של התרופה מוקסיפלוקסצין 400 מ"ג (כאשר ניתן דרך הפה ובטיפול צעד) נגזר ממחקרים קליניים ודוחות לאחר שיווק.

קביעת התדירות של תופעות לוואי: לעתים קרובות (> 1%, < 10%), לפעמים (> 0.1%, <1%), לעתים רחוקות (> 0.01%, <0.1%), לעתים רחוקות (< 0.01%).

תופעות לוואי, מסווג “לעתים קרובות” נצפה בפחות מ 3% חולים, מלבד בחילות ושלשולים.

מערכת לב וכלי דם: הארכת QT (לעתים קרובות – בחולים עם היפוקלמיה נלווית, לפעמים – בחולים אחרים); לפעמים – טכיקרדיה והרחבת כלי דם (הַסמָקָה); לעתים רחוקות – תת לחץ דם, יתר לחץ דם עורקים, הִתעַלְפוּת, טכיאטמיה חדרית; לעתים רחוקות – הפרעות קצב לא ספציפיות (כולל אקסטרסיסטולה), טכיקרדיה חדרית פולימורפית (סוג הפרעת קצב חדרית “סְחַרחוּר”) או דום לב, בעיקר אצל אנשים עם מצבים הסובלים מהפרעות קצב, כמו ברדיקרדיה משמעותית מבחינה קלינית, איסכמיה חריפה של שריר הלב.

מערכת הנשימה: לפעמים – נשימה, כולל מצב אסתמטי.

ממערכת העיכול: לעתים קרובות – בחילה, הקאות, כאב בטן, שלשול, עלייה חולפת של טרנסמינאזות; לפעמים – אנורקסיה, עצירות, הַפרָעַת הָעִקוּל, נְפִיחָנוּת, דַלֶקֶת הַקֵבָה וְהַמֵעַיִם (מלבד גסטרואנטריטיס שוחקת), להעלות את הרמה של עמילאז, אוֹדֶם הַמָרָה, תפקוד כבד לא תקין (כולל עלייה ברמות LDH), פעילות מוגברת של GGT ופוספטאז אלקליין; לעתים רחוקות – הַפרָעַת הַבְּלִיעָה, stomatitis, קוליטיס psevdomembranoznыy (לעתים רחוקות מאוד קשור לסיבוכים מסכני חיים), צהבת, צהבת (בעיקר cholestatic); לעתים רחוקות – הפטיטיס פולמיננטי, עלול להוביל לאי ספיקת כבד מסכן חיים.

ממערכת העצבים המרכזית והיקפית: לעתים קרובות – סחרחורת, כאב ראש; לפעמים – בלבול, תוֹדָעָה, חוסר התמצאות, ורטיגו, נמנום, רעד, paresthesia, dysesthesia, הפרעות שינה, חרדה, פעילות פסיכומוטורית מוגברת, ažitaciâ; לעתים רחוקות – gipesteziya, חלומות פתולוגיים, חוסר קואורדינציה (כולל הפרעה בהליכה עקב סחרחורת, במקרים נדירים מאוד המובילים לפציעה מנפילה, במיוחד בחולי קשישים), התקפי עווית עם ביטויים קליניים שונים (כולל. התקפי גרנד מאל), הפרעות קשב וריכוז, הפרעות דיבור, אמנזיה, רפיפות רגשית, דיכאון (במקרים נדירים מאוד, תיתכן התנהגות עם נטייה לפגיעה עצמית), הזיות; לעתים רחוקות – giperesteziya, דפרסונליזציה, תגובות פסיכוטיות (יכול להתבטא בהתנהגות עם נטייה לפגיעה עצמית).

מהחושים: לפעמים – הפרעות טעם, הפרעות ראייה (חוֹסֶר בְּהִירוּת, חדות ראייה מופחתות, כֶּפֶל רְאִיָה, במיוחד בשילוב עם סחרחורת ובלבול); לעתים רחוקות – רעש באוזניים, הפרעת ריח, כולל אנוסמיה; לעתים רחוקות – אובדן רגישות טעם.

ממערכת hematopoietic: לפעמים – אנמיה, לויקופניה (נויטרופניה כולל), תרומבוציטופניה, תרומבוציטוזיס, הארכה של זמן הפרותרומבין וירידה ב-INR; לעתים רחוקות – שינוי בריכוז הטרומבופלסטין; לעתים רחוקות – עלייה בריכוז הפרותרומבין וירידה ב-INR, שינוי בריכוז הפרותרומבין וה-MNO.

על החלק ממערכת השלד והשרירים: לפעמים - ארתרלגיה, כאבי שרירים; לעתים רחוקות – דַלֶקֶת הַגִיד, טונוס שרירים מוגבר והתכווצויות; לעתים רחוקות – קרע בגיד, דלקת פרקים, הפרעה בהליכה עקב פגיעה במערכת השרירים והשלד.

על החלק ממערכת הרבייה: לעתים קרובות – זיהום-על של קנדידה, דַלֶקֶת הַנַרתִיק.

ממערכת השתן: לפעמים – degidratatsiya (נגרם משלשול או ירידה בצריכת נוזלים); לעתים רחוקות – פגיעה בתפקוד כליות, אי ספיקת כליות עקב התייבשות, מה שעלול להוביל לנזק לכליות (במיוחד בחולים מבוגרים עם תפקוד כליות לקוי במקביל).

תגובות לדרמטולוגיה: לעתים רחוקות – תגובות עור שופעות, למשל, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון או נמק אפידרמיס רעיל (עלול לסכן חיים).

תגובות אלרגיות: לפעמים – כוורות, גירוד, פריחה, eozinofilija; לעתים רחוקות – תגובת anaphylactoid / אנפילקטי, אנגיואדמה, בצקת בגרון כולל (עלול לסכן חיים); לעתים רחוקות – הלם אנפילקטי (כולל. מסכן חיים).

חילוף חומרים: היפרליפידמיה, giperglikemiâ, hyperuricemia.

מהגוף כולו: לפעמים – תחושה כללית רע (כולל תסמינים של חולשה, כאב והזעה לא ספציפיים); לעתים רחוקות – נפיחות.

אוולוקס: התוויות נגד

- הריון;

- הנקה (הנקה);

- ילדות וגיל התבגרות עד 18 שנים;

- רגישות יתר למוקסיפלוקסצין ולמרכיבים אחרים של התרופה.

מ זהירות שימוש במחלות של מערכת העצבים המרכזית (כולל. למחלות, חשוד במעורבות CNS), נטייה להופעת התקפים והורדת הסף למוכנות לעווית, עם הארכת מרווח ה- QT, היפוקלמיה, איטי, איסכמיה חריפה של שריר הלב, כאשר נוטלים בו זמנית עם תרופות, интервал удлиняющими QT, ותרופות נגד הפרעות קצב בדרגות IA ו-III, עם אי ספיקת כבד חמורה.

אוולוקס: הריון והנקה

בטיחות השימוש ב-Avelox^® במהלך ההריון לא מבוסס, לכן השימוש בו היא התווית.

כמות קטנה של מוקסיפלוקסצין מופרשת בחלב אם.. נתונים על השימוש במוקסיפלוקסצין בנשים במהלך הנקה אינם זמינים.. לכן, השימוש ב-Avelox^® במהלך ההנקה יש גם התווית נגד.

לפי מחקרי ניסויים כאשר חוקרים את ההשפעה של מוקסיפלוקסצין על תפקוד הרבייה בחולדות, ארנבות וקופים מוכחים, שמוקסיפלוקסצין חוצה את מחסום השליה. מחקר, מתבצע על חולדות (עם החדרת מוקסיפלוקסצין דרך הפה ו/in) וקופים (עם החדרת מוקסיפלוקסצין פנימה), לא חשף את ההשפעה הטרטוגנית של מוקסיפלוקסצין והשפעתו על הפוריות. עם מתן תוך ורידי של מוקסיפלוקסצין לארנבות במינון 20 נצפו מומים בשלד מ"ג/ק"ג. עלייה במספר ההפלות בקופים ובארנבות נחשפה בשימוש במוקסיפלוקסצין במינון טיפולי.. בחולדות נצפתה ירידה במשקל העובר, הפלות תכופות יותר, עלייה קלה במשך ההריון ועלייה בפעילות הספונטנית של הצאצאים משני המינים עם שימוש במוקסיפלוקסצין, המינון של אשר 63 פעמים מהמומלץ.

אוולוקס: הוראות מיוחדות

יש להביא בחשבון, כי בעת מתן מרשם ל-Avelox^® סיכון מוגבר להתקפים, לכן, התרופה נקבעת בזהירות לחולים עם מחלות של מערכת העצבים המרכזית, מלווה בעוויתות או נטייה להתפתחותם או ירידה בסף המוכנות לעוויתות, וכן במקרה של חשד למחלות ומצבים כאלה.

השימוש בתרופה בחולים עם ליקוי חמור בכבד אינו מומלץ. (Child-Pugh class C) בגלל היעדר נתונים קליניים מספיקים.

השימוש בתרופה בחולים עם מחלות דלקתיות מסובכות של אברי האגן אינו מומלץ. (למשל, קשור למורסות טובו-שחלות או אגן).

בעת שימוש ב-Avelox^® חלק מהחולים עלולים לחוות הארכה של מרווח ה-QT. בהקשר זה, יש להימנע ממינוי התרופה בחולים עם הארכת מרווח QT., היפוקלמיה, כמו גם על רקע טיפול בתרופות אנטי-ריתמיות מסוג I A (quinidine, prokaynamyd) או מחלקה III (Amiodarone, sotalol), מכיוון שקיים ניסיון מוגבל עם מוקסיפלוקסצין בחולים אלו. יש להשתמש ב-Avelox בזהירות^® יחד עם סמים, שמאריכים את מרווח ה-QT (cisapride, אריתרומיצין, תרופות אנטי-פסיכוטיות, תרופות טריציקליות), כמו גם חולים עם מצבים בעלי נטייה להפרעות קצב, כמו ברדיקרדיה, איסכמיה חריפה של שריר הלב. מידת הארכת מרווח ה-QT עשויה לעלות עם עלייה בריכוז התרופה., לכן, אין לחרוג מהמינון המומלץ.. הארכת מרווח QT קשורה לסיכון מוגבר להפרעות קצב חדריות, כולל טכיקרדיה חדרית פולימורפית. בחולים עם דלקת ריאות, לא היה מתאם בין ריכוזי מוקסיפלוקסצין בפלזמה להארכת מרווח QT.. אף אחד מ 9000 חולים, מטופל עם מוקסיפלוקסצין, לא היו סיבוכים קרדיווסקולריים ומקרי מוות הקשורים להארכת QT. עם זאת, בחולים עם מצבים בעלי נטייה להפרעות קצב, השימוש במוקסיפלוקסצין עלול להגביר את הסיכון לפתח הפרעות קצב חדריות..

Fluoroquinolones הטיפול, כולל. moxifloxacin, במיוחד אצל קשישים וחולים, קבלת סטרואידים, עלולות להתפתח דלקת גידים וקרע בגיד. הפסק ליטול Avelox אם אתה חווה כאב או סימנים של דלקת בגידים.^® ולפרוק את האיבר הפגוע.

השימוש בתרופות אנטיבקטריאליות רחבות טווח קשור בסיכון לפתח קוליטיס פסאודוממברני. יש לזכור זאת אם אתה חווה במהלך הטיפול עם Avelox^® שלשול חמור. במקרה זה, יש להפסיק את השימוש בתרופה ולהתחיל מיד בטיפול מתאים..

קיים סיכון לפתח תגובות רגישות יתר ותגובות אנפילקטיות עם השימוש הראשוני בתרופה. לעתים רחוקות מאוד, תגובה אנפילקטית עלולה להתקדם להלם אנפילקטי.. במקרים כאלה יש להפסיק מיד את מתן התרופה ולנקוט באמצעי החייאה מתאימים. (כולל. נגד הלם).

בעת שימוש בקווינולונים, מציינים תגובות רגישות לאור. עם זאת, במהלך הפרה-קליני, מחקר קליני, כמו גם בעת שימוש ב-Avelox^® בתרגול קליני, תגובות רגישות לאור לא נצפו. עם זאת, חולים במהלך תקופת נטילת התרופה צריכים להימנע מאור שמש ישיר וקרינת UV.

חולים מקבוצות אתניות שונות אינם דורשים התאמת מינון..

השתמש ברפואת ילדים

יעילות ובטיחות התרופה Avelox^® לא נמצא אצל ילדים ובני נוער.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

למרות, שמוקסיפלוקסצין גורם לעיתים רחוקות לתגובות שליליות של מערכת העצבים המרכזית, שאלת האפשרות לנהוג במכונית או להזיז מנגנונים מוכרעת בנפרד לאחר הערכת תגובת המטופל לנטילת התרופה.

התוצאות של מחקרי ניסויים

השינויים הפתולוגיים הבאים הם ביטויים של ההשפעות הרעילות של מוקסיפלוקסצין, כמו פלואורוקינולונים אחרים: מערכת המטופואטית (היפופלזיה של מח עצם בכלבים ובקופים), מערכת העצבים המרכזית (עוויתות אצל קופים) וכבד (עלייה באנזימי כבד, נמק בודד של הפטוציטים בחולדות, כלבים וקופים). הפרות אלו מתרחשות, בדרך כלל, לאחר תקופה ארוכה של מתן מוקסיפלוקסצין במינונים גבוהים.

אוולוקס: מנת יתר

לא נצפו תופעות לוואי בשימוש ב-Avelox.^® במינון של 1200 מ"ג פעם אחת ו 600 מ"ג במשך יותר 10 ימים.

טיפול: במקרה של מנת יתר, בהתאם למצב הקליני, מתבצע טיפול סימפטומטי עם ניטור א.ק.ג. השימוש בפחם פעיל מומלץ רק עם מנת יתר של מוקסיפלוקסצין בצורה של טבליות..

אוולוקס: אינטראקציה בין תרופתית

התאמת מינון אינה נדרשת בשימוש משולב ב-Avelox^® עם אטנולול, ranitidine, תוספי סידן, תאופילין, אמצעי מניעה דרך הפה, glibenclamide, itraconazole, digoksinom, מורפיום, פרובנציד (לא אושרה אינטראקציה קלינית משמעותית עם moxifloxacin).

שימוש משותף בתוך Avelox^® וסותרי חומצה, מינרלים וקומפלקסים של ויטמין-מינרלים עלולים לשבש את הספיגה של מוקסיפלוקסצין עקב היווצרות קומפלקסים של קלאט עם קטיונים רב ערכיים, הכלולים בתכשירים אלה, ולכן, להפחית את ריכוז מוקסיפלוקסצין בפלסמת הדם. מסיבה זו, נוגדי חומצה, תרופות אנטי-רטרו-ויראליות ואחרות, סידן המכיל, מגנזיום, אלומיניום, ברזל, יש ליטול סוכרלפט לפחות 4 שעות לפני או אחרי 2 שעות לאחר מתן פומי של Avelox^®.

עם שימוש משולב של Avelox^® עם וורפרין, זמן פרותרומבין ופרמטרים אחרים של קרישת דם אינם משתנים.

חולים, קבלת נוגדי קרישה בשילוב עם אנטיביוטיקה, כולל. עם מוקסיפלוקסצין, ישנם מקרים של פעילות נוגדת קרישה מוגברת של תרופות נוגדות קרישה. גורמי סיכון הם נוכחות של מחלה זיהומית (ותהליך דלקתי נלווה), גיל ומצב כללי של המטופל. למרות, שאין אינטראקציה בין מוקסיפלוקסצין לוורפרין, חולים, קבלת טיפול במקביל בתרופות אלו, יש צורך לעקוב אחר INR ובמידת הצורך להתאים את המינון של נוגדי קרישה דרך הפה.

Moxifloxacin ודיגוקסין אינם משפיעים באופן משמעותי על הפרמטרים הפרמקוקינטיים של זה.. מינוי מחדש של moxifloxacin C_{מקסימום} דיגוקסין עלה בכ 30%. במקביל, היחס בין AUC ו-C_{לְעַרְבֵּב} דיגוקסין לא משתנה.

עם שימוש בו-זמני של פחם פעיל ומוקסיפלוקסצין דרך הפה במינון 400 מ"ג הזמינות הביולוגית המערכתית של התרופה מופחתת ביותר מ, מאשר 80% כתוצאה מהאטת קליטתו. במקרה של מנת יתר, השימוש בפחם פעיל בשלב מוקדם של ספיגה מונע עלייה נוספת בחשיפה המערכתית..

ספיגת מוקסיפלוקסצין אינה משתנה עם בליעה בו זמנית של מזון. (כולל מוצרי חלב). ניתן ליטול מוקסיפלוקסצין עם או בלי אוכל.

אוולוקס: תנאי הנפקה מבתי המרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

אוולוקס: תנאי האחסון

רשימה ב '. טבליות לאחסן במקום נגיש לילדים, מקום יבש בטמפרטורות לא גבוהות יותר של 25 מעלות צלזיוס. חיי מדף – 5 שנים.

רשימה ב '. יש לאחסן תמיסת עירוי במקרר יבש, מוגן מאור ומחוץ להישג ידם של ילדים בטמפרטורה של 8 מעלות עד 25 מעלות צלזיוס; אין להקפיא. חיי מדף – 5 שנים.

לאחר דילול עם ממיסים תואמים, תמיסת Avelox^® נשאר יציב עבור 24 שעות בטמפרטורת חדר. מכיוון שלא ניתן להקפיא או לקרר את התמיסה, לא ניתן לאחסן אותו במקרר. כאשר מתקרר, התמיסה עלולה לזרז, עם זאת, בטמפרטורת החדר, המשקעים בדרך כלל מתמוססים. יש לאחסן את התמיסה רק במיכל המקורי..