Avastin - הוראות שימוש בתרופה, מבנה, התוויות נגד

חומר פעיל: אווסטין
כאשר ATH: L01XC07
CCF: תרופה נגד הסרטן. נוגדנים חד-שבטיים
ICD-10 קודים (עדות): C18, C19, C20, C34, C50, C64
יצרן: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (שווייץ)

אווסטין: צורת מינון, הרכב ואריזה

להתרכז לפתרון לעירוי שקוף או שאדרה, חסר צבע או חום בהיר.

Excipients: א,א-трегалозы дигидрат, מונוהידראט dïgïdrofosfata נתרן, הנתרן נטול מים gidrofosfat, polysorbate 20, ד מים / ו.

4 מיליליטר – בקבוקי זכוכית (1) – חבילות קרטון.

להתרכז לפתרון לעירוי שקוף או שאדרה, חסר צבע או חום בהיר.

Excipients: א,א-трегалозы дигидрат, מונוהידראט dïgïdrofosfata נתרן, הנתרן נטול מים gidrofosfat, polysorbate 20, ד מים / ו.

16 מיליליטר – בקבוקי זכוכית (1) – חבילות קרטון.

אווסטין: השפעה פרמקולוגית

תרופה נגד הסרטן, הוא giperhimernoe rekombinantnoe (Humanized, קרוב האדם) נוגדנים חד-שבטיים, זה באופן סלקטיבי נקשר עם פעילים ביולוגית כלי הדם צמיחה אנדותל (VEGF) ולנטרל שלה. אווסטין^® מעכב את הכריכה של VEGF הקולטנים שלו על פני השטח של תאי אנדותל, . שמוביל vascularization מופחת ודיכוי צמיחת הגידול.

אווסטין חלקות אנושית לחלוטין שלד עם נוגדנים giperhimernogo בכושר העכבר תחומי משלימים את החסר, מי לתקשר עם VEGF. אווסטין הן טכנולוגיה דנ א רקומביננטי במערכת הביטוי של, נשלח על ידי תאים בשחלות של אוגר סיני. אווסטין הוא מורכב 214 חומצות אמינו יש משקל מולקולרי של בערך 149 000 דלתון.

מבוא מעורבים אווסטין, גרמו דיכוי של התקדמות המחלה גרורתית ולהפחית את חדירות microvascular גידולים אנושיים שונים, כולל סרטן המעי הגס, שד, הלבלב וסרטן הערמונית.

סרטן המעי הגס גרורתי

אווסטין^® עם irinotecan בשילוב עם, 5-fluorouracil, leucovorin (מפל) כטיפול קו ראשון בחולים עם סרטן המעי הגס גרורתי סטטיסטית מגבירה את ההישרדות הכוללת של כל קבוצות המשנה של חולים, ללא קשר לגיל, מין, מצבו הכללי, הגידול העיקרי לוקליזציה, מספר האיברים המושפעים ואת משך מחלה גרורתית. הוספת אווסטין^® כימותרפיה מאריכה ההישרדות של ראס IPP ללא התקדמות המחלה, תגובת תדר הכוללת ואת משך התגובה לטיפול.

כאשר מרשם אווסטין^® (5 מ"ג/ק"ג משקל גוף בכל 2 השבוע) בשילוב עם 5-fluorouracil leucovorin (5-פו/LV) כטיפול קו ראשון בחולים עם סרטן המעי הגס גרורתי ואת נוכחותם של התוויות לטיפול עם irinotecan מסומן: תדרים גבוהים יותר של אובייקטיביות התגובה לטיפול, עלייה משמעותית מבחינה סטטיסטית ההישרדות ללא התקדמות ולהגדיל ההישרדות בהשוואה עם כימותרפיה בלבד הפגישה (5-פו/LV).

כאשר מרשם אווסטין^® (7.5 מ"ג/ק"ג משקל גוף בכל 3 השבוע) בשילוב עם kapecitabinom אוראלי ו Oxaliplatin/ב (XELOX) או בעת הקצאת אווסטין^® (5 מ"ג / קילוגרם כל 2 השבוע) בשילוב עם bolusno 5-פו, leucovorin, ואז 5-fluorouracil, אינפוזיה Oxaliplatin/ב (FOLFOX-4) ציין עלייה משמעותית מבחינה סטטיסטית ההישרדות ללא התקדמות המחלה, בהשוואה לכימותרפיה בלבד פגישה.

כאשר מרשם אווסטין^® (10 מ"ג/ק"ג משקל גוף בכל 2 השבוע) בשילוב עם bolusno 5-פו, leucovorin, ואז infuzionno, Oxaliplatin/ב (FOLFOX-4) חולים, בעבר קיבל טיפול (הטיפול בקו השני), עם סרטן המעי הגס מתקדם, ציין עלייה משמעותית מבחינה סטטיסטית בהישרדות הכוללת, ההישרדות ללא התקדמות המחלה, תדרים גבוהים יותר של תגובה אובייקטיבית בהשוואה לכימותרפיה בלבד הפגישה.

סרטן השד חוזרים ונשנים באופן מקומי או גרורתי

אווסטין^® (10 מ"ג/ק"ג משקל גוף בכל 2 השבוע) בשילוב עם פקליטקסל כטיפול קו ראשון בחולים עם סרטן השד חוזרים ונשנים באופן מקומי או גרורתי היה סטטיסטית משמעותית מגביר ההישרדות ללא התקדמות של המחלה וכן תדירות התגובה אובייקטיבית בהשוואה לכימותרפיה בלבד הפגישה.

המשותף מכלל פעולה, Neploskokletočnyj סרטן ריאות שאינם קטנים התא גרורתי או חוזרים ונשנים

אווסטין^® (15 מ"ג / קילוגרם כל 3 השבוע) בשילוב תרופות כימותרפיות מבוסס פלטינה (carboplatin פקליטקסל/ב) כטיפול קו ראשון בחולים עם סרטן ריאות שאינם קטנים התא neploskokletočnym סטטיסטית מגבירה את ההישרדות, תקופת ההישרדות ללא התקדמות של המחלה וכן תדירות התגובה אובייקטיבית בהשוואה לכימותרפיה בלבד פעילות.

אווסטין^® (7.5 מ"ג / קילוגרם או 15 מ"ג / קילוגרם כל 3 השבוע) בשילוב תרופות כימותרפיות מבוסס פלטינה (ציספלטין Gemcitabine/ב) כטיפול קו ראשון בחולים עם שאינם קטנים התא neploskokletočnym סרטן ריאה משמעותית מבחינה סטטיסטית מגביר בין ההישרדות ללא התקדמות המחלה את תדירות התגובה אובייקטיבית בהשוואה לכימותרפיה בלבד הפגישה.

קרצינומה של תאי הכליה משותף ו/או גרורתי

אווסטין^® (10 מ"ג / קילוגרם כל 2 השבוע) בשילוב עם אינטרפרון אלפא-2A (9 מיליון. ME 3 פעמים בשבוע) כטיפול קו ראשון בחולים עם מתקדם או גרורתי של תאי הכליה סרטן סטטיסטית מגביר את תקופת ההישרדות ללא התקדמות המחלה, תדירות התגובה אובייקטיבית לעומת פעילות היחידה אינטרפרון אלפא-2A....

אווסטין: פרמקוקינטיקה

פרמקוקינטיקה של אווסטין^® למד במינונים שונים (0.1-10 מ"ג/ק"ג מדי שבוע; 3-20 מ"ג / קילוגרם כל 2 או 3 השבוע; 5 מ"ג / קילוגרם כל 2 שבועות או 15 מ"ג / קילוגרם כל 3 השבוע) בחולים עם גידולים מוצקים שונים.

פרמקוקינטיקה מתאר מודל דיוני מעורבים של אווסטין.

הפצה של אווסטין^® יש סיווג הקרקע נמוכה, V קטן_ד לא ארוך_1/2, זה מאפשר לך לעשות לשמור על ריכוז הטיפולית הנדרשת של הסם בפלסמה עם הקדמה 1 אחת ל 2-3 השבוע.

פרמקוקינטיקה מעורבים אווסטין בטווח של מינונים מ 1.5 ל 10 מ"ג/ק"ג בשבוע יש אופי לינארי.

הפצה

V_ד הוא 2.66 נשים l ו 3.25 גברים l, אשר תואמת V_ד אג ו אחרים נוגדנים חד-שבטיים. לאחר התאמת המינון, לוקח בחשבון את משקל הגוף אצל גברים (V)_ד ב 22% טוב יותר, מאשר בנשים.

חילוף חומרים

לאחר סינגל/מבוא ¹²⁵אני-מעורבים אווסטין מאפיינים חילוף החומרים שלו דומים לאלה של מולקולות IgG טבעי, אשר אינה משויכת כלשהי VEGF. חילוף החומרים ואת חילוף החומרים הפרשה וגפרורים הפרשה מעורבים אווסטין IgG אנדוגני, כלומר. בעיקר על ידי קטבוליזם הפרוטאוליטי בכל תאי הגוף, כולל תאי אנדותל, במקום הכליות ואת הכבד. הכריכה של IgG FcRn-קולטנים ומגינה עליהם מפני החומרים הסלולר ומבטיחה לא ארוך_1/2.

ניכוי

הסיווג מעורבים אווסטין 0.207 l ליום לנשים ו 0.262 l/d לגברים.

V_ד הקרקע תואמות לכותרת הראשית_1/2 1.4 יום וסיום T_1/2 20 יום ו 19 SUT אצל נשים וגברים בהתאמה. זה T_1/2 להתאים את המטרה T_1/2 IgG אנדוגני אנושי, וזה 18-23 ד.

לאחר תיקון, לוקח בחשבון את משקל הגוף לגברים מעורבים סיווג אווסטין 26% גבוה יותר, מאשר בנשים. בחולים עם תכולת אלבומין נמוך (≤ 29 g/dl) ו ALP גבוה (≥ 484 u/l) (שני אינדיקטורים הם סימנים של חומרת המחלה), המערבים אווסטין סיווג סביב 20% גבוה יותר, יותר חולים עם ממוצע של ערכים אלה האינדיקטורים.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

סיווג מעורבים אווסטין אינה תלויה בגיל החולה.

מצאנו הבדל משמעותי בפרמקוקינטיקה מעורבים אווסטין בהתאם לגיל.

ישנם נתונים מוגבלים מעורבים אווסטין פרמקוקינטיקה אצל ילדים ומתבגרים. הנתונים מצביעים על כך שיש הבדל בין V_ד הקרקע וכן מעורבות אווסטין אצל ילדים, בוגר בחולים עם גידולים מוצקים

הבטיחות והיעילות של עירוב אווסטין בחולים עם אי ספיקה הכליות או הכבד לא למדו, tk. הכליות ואת הכבד אינם האיברים החיוניים של חילוף החומרים, והוצאת מעורבים אווסטין.

אווסטין: עדות

-סרטן המעי הגס גרורתי: בשילוב עם כימותרפיה על בסיס נגזרות ftorpirimidina;

הוא סרטן השד חוזרים ונשנים באופן מקומי או גרורתי: כטיפול קו ראשון בשילוב עם פקליטקסל;

— משותף מכלל פעולה, Neploskokletočnyj סרטן ריאות שאינם קטנים התא גרורתי או חוזרים ונשנים: כטיפול קו ראשון בנוסף תרופות כימותרפיות מבוסס פלטינה;

– קרצינומה של תאי הכליה משותף ו/או גרורתי: כטיפול קו ראשון בשילוב עם אינטרפרון אלפא-2a.

אווסטין: משטר המינון

אווסטין^® מטעה ב/באינפוזיה; החדרת הסם ב/ב struino לא יכול להיות!

אווסטין farmatsevticeski פתרונות שאינם תואמים של דקסטרוז.

הסכום הדרוש של אווסטין^® bred הכולל 100 ml סטרילי, לא pyrogenic 0.9% תמיסת נתרן כלורי בהתאם לכללי asepsis. פתרון מבושלות מעורבים אווסטין ריכוז יהיה בתוך 1.4-16.5 מ"ג / מיליליטר.

ההתחלה מנה מציגה ב/בצורה של חליטות. מעל 90 דקות לאחר כימותרפיה, במינונים הבאים יכול להינתן לפני או אחרי כימותרפיה. אם העירוי הראשון הוא נסבל היטב, ניתן לבצע את העירוי. התנגשות השנייה במהלך 60 מ '. אם אינפוזיה. 60 מין הוא נסבל היטב, חליטות עוקבות כל יכול להתבצע בזמן 30 מ '.

לא מומלץ מינון נמוך יותר מעורבים אווסטין תופעות לוואי בשל. במקרה שאתה צריך טיפול עם אווסטין^® זה צריך להיות לגמרי או להשעות.

סרטן המעי הגס גרורתי

כטיפול קו ראשון: 5 מ"ג / קילוגרם 1 אחת ל 2 שבועות או 7.5 מ"ג / קילוגרם 1 אחת ל 3 השבוע כ / באינפוזיה, protractedly.

כטיפול קו שני: 10 מ"ג / קילוגרם 1 אחת ל 2 שבועות או 15 מ"ג / קילוגרם 1 אחת ל 3 השבוע כ / באינפוזיה, protractedly.

כאשר סימני המחלה התקדמות טיפול Avastinom^® להפסיק.

סרטן השד חוזרים ונשנים באופן מקומי או גרורתי

מינה את המינון של התרופה 10 מ"ג / קילוגרם 1 אחת ל 2 שבועות או 15 מ"ג / קילוגרם 1 אחת ל 3 השבוע כ / באינפוזיה, protractedly. כאשר סימני המחלה התקדמות טיפול Avastinom^® להפסיק.

המשותף מכלל פעולה, Neploskokletočnyj סרטן ריאות שאינם קטנים התא גרורתי או חוזרים ונשנים

אווסטין^® למנות בנוסף תרופות כימותרפיות מבוסס פלטינה (משך הזמן המרבי של כימותרפיה 6 מחזורים), המשך קבלת אווסטין^® ממשיך כטיפול. כאשר סימני המחלה התקדמות טיפול Avastinom^® להפסיק.

מינון מומלץ:

– 7.5 מ"ג / קילוגרם 1 אחת ל 3 השבוע כ/ב אינפוזיה של כימותרפיה מבוססות ציספלטין.

– 15 מ"ג / קילוגרם 1 אחת ל 3 השבוע כמו/כימותרפיה אינפוזיה מבוסס על carboplatina.

קרצינומה של תאי הכליה משותף ו/או גרורתי

מינה את המינון של התרופה 10 מ"ג / קילוגרם 1 אחת ל 2 השבוע כ / באינפוזיה, protractedly.

כאשר סימני המחלה התקדמות טיפול Avastinom^® להפסיק.

חולים קשישים (בכיר 65 שנים) התאמת מינון נדרש.

הבטיחות והיעילות של עירוב אווסטין- חולים עם כשל הכבד או הכליות אני לא נחקר.

הוראות שימוש, הטיפול ואת ההרס של סמים

לפני החלת הפתרון לבדיקת הנוכחות של צבעים תכלילים ושינויים.

אווסטין^® אינו מכיל חומר משמר מיקרוביאלית, לכן יש צורך להבטיח עקרות מוכן פתרון ולהשתמש בו באופן מיידי. אם התרופה לא משמש באופן מיידי, הזמן ואת תנאי האחסון של פתרון מוכן הינם באחריות המשתמש.

פתרון מבושלות ניתן לאחסן יותר 24 שעות בטמפרטורה של 2 מעלות מ8 ° C., אם רבייה מבוצע בתנאים aseptic המאומת ונשלטת.

יציבות הכימי והפיזי של פתרון מוכן (ב 0.9% פתרון נתרן כלורי) נמשך 48 h בטמפרטורה של 2 מעלות עד 30° c. פתרון שאינו בשימוש, המבחנה הנותרים, להשמיד, tk. הוא מכיל ללא חומרים משמרים.

אווסטין: תופעות לוואי

תופעות לוואי חמורות ביותר: ניקוב של מערכת העיכול, דימום, כולל דימום ריאתי/hemoptysis (נמצאו יותר נפוץ אצל חולים עם neploskokletočnym שאינם עם סרטן ריאות), פקיקי עורקי.

העלאת לעזאזל, proteinurii, כנראה, יש אופי למינון.

חולים, קבלת רק אווסטין^®, משותף ישנם: עלייה בלחץ דם, חולשה או עייפות, שלשול, בחילות וכאבי בטן.

להלן רשימת התגובות השליליות בדרגות שונות של חומרה, נמצאו בחולים, מטופלים עם אווסטין^® את הטופס לבד או בשילוב עם כימותרפיה.

מערכת לב וכלי דם: יתר לחץ דם עורקים, פקיקי עורקי (כולל אוטם שריר לב, שבץ, איסכמי, תסחיף עורקי אחרים), פקקת ורידים עמוקים, אי ספיקת לב, טכיקרדיה supraventricular, דימום.

ממערכת hematopoietic: לויקופניה, נויטרופניה, febrilьnaя neйtropeniя, אנמיה, תרומבוציטופניה.

ממערכת העיכול: dysgeusia, כאבי בטן, שלשול, עצירות, דימום רקטלי, stomatitis, נכון krovotochivosty, ניקוב של מערכת העיכול, חסימת מעי, בחילה, הקאות.

מערכת הנשימה: תסחיף ריאתי, gipoksiya, דימום האף, נשימה, נזלת.

תגובות לדרמטולוגיה: תסמונת פאלמאר-Plantar, יוֹבֶשׁ, אטופיק exfoliative, livor.

ממערכת העצבים: אנורקסיה, סִינקוֹפָּה, שבץ, כאב ראש, נמנום, נוירופתיה החישה.

בחלק מהאיבר של חזון: הפרה של תפקיד הראייה.

על החלק ממערכת השלד והשרירים: חולשת שרירים.

ממערכת השתן: דלקת בדרכי שתן, פרוטאינוריה.

הפרות של פרמטרים מעבדה 3 ו 4 מידה בהתאם לקריטריונים של המכון הלאומי לסרטן (NCI-CTC), אצל חולים, מטופלים עם אווסטין^® עם או בלי כימותרפיה: giperglikemiâ, ירידה בהמוגלובין, kaliopenia, giponatriemiya, לויקופניה, נויטרופניה, תרומבוציטופניה, פרוטאינוריה, זמן פרותרומבין מוגבר, INR מוגבר.

תגובות מקומיות: כאב במקום ההזרקה.

אחר: asthenia, עייפות מוגברת, עייפות, זיהומים משניים הצטרפותן, מוּרְסָה, אֶלַח, הכאב של לוקליזציה שונים, חום, דימום מנרתיק, degidratatsiya.

Postmarketing מעקב

לעתים קרובות: disfonija.

לעתים רחוקות: תסמונת הפיך lejkoèncefalopatii מאוחר יותר, כולל מהתקף אפילפטי, כאב ראש, הפרעות נפשיות, ראייה מטושטשת, התבוסה של המרכזים החזותיים של המוח, יתר לחץ דם.

לעתים רחוקות: ניקוב של מחיצת האף; gipertensus אנצפלופתיה (בחלק מהמקרים עם תוצאות קטלניות).

מתדירות המופעים אינו ידוע: יתר לחץ דם ריאתי.

אווסטין: התוויות נגד

-הנגע גרורתי של מערכת העצבים המרכזית;

— כשל כליות, כבד (יעילות ובטיחות לא הוקמו);

- הריון;

- הנקה (הנקה);

- גיל של הילדים (יעילות ובטיחות לא הוקמו);

- רגישות יתר לתרופה;

-רגישות לתרופות מבוססת על אוגר סיני השחלה תאים או האדם רקומביננטי אחרים או קרוב נוגדנים אנושיים מוגברת.

מ זהירות צריך לייעד את המוצר ביתר לחץ דם, היסטוריה פקיקי עורקי, חולים מעל גיל 65 שנים, ב ריפוי הפצע, דימום, krovoharkan′i, diathesis hemorrhagic מולדות, קרישה רכשה, כאשר לוקחים תרופות נגד קרישת דם במינונים גבוהים, כאשר מערכת העיכול ניקוב, משמעות קלינית מחלה קרדיו-וסקולרית או אי-ספיקת לב בהיסטוריה, נויטרופניה, פרוטאינוריה, תסמונת הפיך אנצפלופתיה מאוחר יותר.

אווסטין: הריון והנקה

התרופה היא התווית במהלך הריון והנקה (הנקה).

גברים ונשים בגיל פוריות במהלך הטיפול Avastinom^® ולפחות 6 חודשים לאחר סיום הטיפול עליך להשתמש בשיטות אמין של אמצעי מניעה.

הנקה חלב אם אינה מומלצת לפחות 6 חודשים לאחר סיום טיפול Avastinom^®.

אווסטין: הוראות מיוחדות

טיפול Avastinom^® יכול להתבצע רק תחת הפיקוח של רופא, לאחר ניסיון של טיפול אנטי-סרטני.

חולים, קבלת אווסטין^®, יש סיכון מוגבר של ניקוב של מערכת העיכול. נתקל במקרים חמורים של ניקוב של המעי ועוד.. קטלני. תמונה קלינית של ניקוב במערכת העיכול שונה בחומרתם ומגוונים מכל סימני גז חינם עם בטן רדיוגרפיה, אשר נעלם ללא טיפול, לפני לחירור עם בטן ועל ידי קטלני. בחלק מהמקרים אירעו כתוצאה של הדלקת המקורי intraabdominal כיב קיבה, הגידול נמק, דיברטיקוליטיס או קוליטיס, הקשורים עם כימותרפיה. היחס בין הפיתוח של דלקת אינטרה-בטן, ניקוב במערכת העיכול עם קבלת אווסטין^® לא מותקן. עם זאת, החייבים אימון זהירות בטיפול של Avastinom^® חולים עם סימנים של דלקת אינטרה-בטן. עם התפתחות Avastinom טיפול ניקוב^® להפסיק.

אווסטין^® עלולים להפריע ריפוי הפצע. צריך להתחיל טיפול Bevacizumabom אינו מוקדם מ 28 ימים לאחר הניתוח או עד ריפוי מלא של פצעים כירורגיים. עם התפתחות סיבוכים במהלך הטיפול, המשויכים ריפוי הפצעים, אווסטין^® אתה צריך לבטל באופן זמני עד ריפוי מלא פצעים. קבלת אווסטין^® זה גם הכרחי לעצור באופן זמני במקרה של ניתוח אלקטיבי.

חולים, מטופלים עם אווסטין^®, היו שכיחות מוגברת של יתר לחץ דם. נתוני בטיחות קליני מציע, כי השכיחות של המודעה, כנראה, תלוי המינון מעורבים אווסטין. אווסטין^® רק ניתן להקצות בחולים עם לחץ דם בעבר מדובבים שליטה נוספת של הגיהנום.

בחולים עם יתר לחץ דם, הדורשים טיפול תרופתי, מומלץ לעצור באופן זמני את הטיפול Avastinom^® כדי להשיג שליטה נאותה של הגיהנום. המודעה נורמליזציה מושגת בעזרת מעכבי ACE, תרופות משתנות, חוסמי סידן ערוץ. קבלת אווסטין^® . אתה חייב לעצור אם יש אין נורמליזציה של הגיהנום, פיתוח gipertoniceski בה או יתר לחץ דם אנצפלופתיה.

הסיכון מוגבר בחולים עם יתר לחץ דם בהיסטוריה proteinurii. אולי, זה פרוטאינוריה 1 תלוי המינון של אווסטין^®. ראש המנזר במהלך טיפול Avastinom^® מומלץ לבצע בדיקת שתן על פרוטאינוריה. פרוטאינוריה לא היה קשור לקוי כליות; פרוטאינוריה 4 מעלות (תסמונת נפרוטית) מתעוררות לעיתים רחוקות. עם התפתחות פרוטאינוריה 4 מידת אווסטין^® יש לבטל.

חולים, קבלת אווסטין^®, סיכון מוגבר של דימום, נקשר בעיקר עם הגידול. אווסטין^® לבטל אם נתקלת מדמם 3 או 4 חומרה.

בחולים עם Diathesis טראומה מלידה, קרישה רכשה את או מקבל מנה שלמה של תרופות נגד קרישת דם מעל תסחיף, לפני יגרור אווסטין^® זהירות החייבים אימון על רקע חוסר מידע לגבי הבטיחות של התרופה בחולים אלו. היה אין עלייה בשכיחות של שטפי דם 3 חומרת ומעלה בחולים, מטופלים עם אווסטין^® ואת המינון המלא קומדין בגלל פקקת ורידים.

חולים עם סרטן ריאות שאינם קטנים התא, קבלת אווסטין^®, יש סיכון מוגבר של חמור, ובמקרים מסוימים, דימום ריאתי קטלני/pneumorrhagia. חולים, היה לי דימום/hemoptysis (יותר 2.5 מיליליטר של דם) היסטוריה, לא צריך לקבל אווסטין^®. הקבלה protivorevmatičeskih/אנטי-inflammatory סמים, antykoahulyantov, הקרנות קודמים, טרשת עורקים, המיקום המרכזי של גידולים, היווצרות של מערות לפני או במהלך הטיפול הן גורמי סיכון אפשריים עבור דימום ריאתי/pneumorrhagia, בעת קישור אמין מבחינה סטטיסטית תסמינים אלה עם הפיתוח של דימום הוכיח רק לסרטן ריאות קשקש.

היו נדירות דימום ברשימהסוגים אחרים של גידולים (הפטומה היא עם נגעים גרורתי של מערכת העצבים המרכזית, סרקומה הירכיים עם נמק).

בחולים עם סרטן המעי הגס GASTROINTESTINAL דימום הם אפשרי, הקשורים עם הגידול, כולל. דימום רקטלי, Melena.

ב 20-40% דימום muco-עורית מנוסים לחולים. הנפוץ ביותר שנצפו דימום מהאף, שלא יעלה 1 חומרה, במשך תקופה של פחות מ 5 מ '. פעם עצר ללא התערבות רפואית, לא מחייבים טיפול שינויים Avastinom^®. פחות סביר דימום בחניכיים או דימום נרתיקי.

טיפול Avastinom^® בשילוב עם כימותרפיה, התדירות לתסחיף פקיקי עורקי, לרבות שבץ מוחי, איסכמי, אוטם שריר הלב היה גבוה יותר, מאשר במינוי רק כימותרפיה. בעת טיפול תסחיף עורקי Avastinom^® חייב להפסיק. פקיקי עורקי היסטוריה או גיל 65 שנים הם קשורים לתסחיף פקיקי עורקי במהלך הטיפול Avastinom^®. כאשר מטפלים בחולים כאלה יש לנקוט זהירות.

במהלך הטיפול Avastinom^® יש סיכון מוגבר לתסחיף פקיקי ורידי (תסחיף ריאתי, פקקת ורידים עמוקים, tromboflebit). טיפול Avastinom^® אתה חייב להפסיק. כאשר žizneugrožaûŝej של תסחיף ריאתי (4 חומרה), וכאשר חומרת ≤ 3 צריך לפקח מקרוב.

טיפול Avastinom^® נרשמו מקרים בודדים של הפיכה lejkoèncefalopatii מאוחר יותר. האבחנה יכולה להיות מאושרות על ידי שיטות עיבוד מוחי. במקרה של סיבוכים צריך למנות טיפול simptomaticescuu, לעקוב אחרי לספירה ובזהירות לבטל אווסטין. אבטחה reappointment של אווסטין^® בחולים אלה אינו מותקן.

רוב המקרים של אי ספיקת לב התרחשו בחולות עם סרטן שד גרורתי., שקיבלו טיפול טיפול antratziklinami ו/או הקרנות לאזור החזה בהיסטוריה, וכן כמו עם גורמי סיכון אחרים אי-ספיקת לב, כמו מחלת לב איסכמית או טיפול בו-זמני kardiotoksičnaâ. נצפו כמו צמצום שברים ללא תסמינים שמאלה הוצאה ventricular, ואי ספיקת לב, המחייב טיפול או אשפוז. החייבים אימון התראה כאשר מרשם אווסטין^® בחולים עם מחלות לב וכלי דם משמעותיים קלינית או אי-ספיקת לב בהיסטוריה.

טיפול Avastinom^® מקרים של פיסטולה, כולל מקרים עם תוצאות קטלניות. נקלט במערכת העיכול בתדירות הגבוהה ביותר בחולים עם סרטן המעי הגס גרורתי, לפחות אחרים הגרסא המקומית של הגידול. במקרים נדירים של פיסטולה localizations אחרים (Broncho-פלאורלי, ואברי המין, שחמת הכבד). פיסטולה החינוך לעתים קרובות ביותר הראשון 6 חודשים של טיפול Avastinom^®, אך הוא יכול להתבצע הן באמצעות 1 שבוע, דרך 1 כעבור שנה לאחר תחילת טיפול. הטיפול צריך להיות לבטל Avastinom^® כאשר פיסטולה tracheo פוסט-èzofageal′nogo או פיסטולה של כל לוקליזציה 4 חומרה. כאשר פיסטולה פנימית, לא חודר לתוך GI, השאלה של ביטול אווסטין^® בנפרד.

טיפול Avastinom^® בשילוב עם mielotoksičnymi כימותרפיה משטרים, חלה עלייה בשכיחות של נויטרופניה חמורה, נויטרופניה קודח או זיהומים עם נויטרופניה חמורה (כולל מקרים עם תוצאות קטלניות).

כאשר מרשם אווסטין^® חולים מבוגרים 65 שנים יש סיכון מוגבר לתסחיף פקיקי עורקי (כולל הפיתוח של קו, איסכמי, אוטם שריר לב), לויקופניה 3-4 החומרה והן תרומבוציטופניה, כמו גם נויטרופניה (כל דרגות חומרה), שלשול, בחילה, כאבי ראש ועייפות. להגביר את השכיחות של תופעות לוואי אחרות, הקשורים לשימוש של אווסטין^®, בחולים קשישים אינו מסומן.

אווסטין: מנת יתר

סימפטומים: בעת הקצאת אווסטין מעורבים במינון המקסימלי 20 מ ג/ק ג/ב ציין מספר חולי מיגרנה חמורה.

יתר עלול להגביר את תופעות הלוואי הנ.

טיפול: אין תרופה ספציפית. טיפול סימפטומטי.

אווסטין: אינטראקציה בין תרופתית

ההשפעה של סוכנים נגד סרטן על farmakokinetiku אווסטין^®

היו אין השפעה קלינית משמעותית על ההתפלגות של אווסטין שימוש משותף עם כימותרפיה. המערבים סיווג אווסטין לא היה שונה בחולים, קבלת רק אווסטין^®, וחולים, מטופלים עם אווסטין^® בשילוב עם ראס IPP (במצב הבזליים). ההשפעה של תרופות כימותרפיות אחרות (5-פו-LV, carboplatin-פקליטקסל, Capecitabine או דוקסורוביצין) על הקרקע מעורבים אווסטין נחשב חשיבות קלינית.

ההשפעה של אווסטין^® farmakokinetiku תרופות נגד סרטן אחרים

אווסטין^® לא באופן משמעותי משפיע על irinotekana farmakokinetiku ועל המטבוליט הפעיל שלה (SN38); מעורבים Capecitabine מטבוליטים שלו, כמו גם Oxaliplatin (נקבע על-ידי רמת וחופשית כללית פלטינום); אינטרפרון אלפא-2A; ציספלטין.

נתונים אמינים על ההשפעה של אווסטין^® על gevetabina אין farmakokinetiku.

היישום משולב של קומדין (טיפול של פקקת ורידים) אווסטין^® עלייה בשכיחות של דימום רציני לא מסומן.

בשעת החלת את אווסטין^® (10 מ"ג / קילוגרם 1 אחת ל 2 השבוע) בשילוב עם sunitinib (50 מ"ג, יומי) בחולים עם קרצינומה של תאי הכליה גרורתי פיתוח מקרים mikroangiopaticescoy אנמיה המוליטית (מגע). מגע המוליטית anemias קבוצת משנה מתייחס, אשר ייתכן רסס כדוריות דם אדומות, טרומבוציטופניה ואנמיה. חלק מהחולים נוספים נצפו הפרעות נוירולוגיות, קריאטינין גבוה, יתר לחץ דם עורקים, כולל משבר יתר לחץ דם. תסמינים אלה היו הפיך אחרי הפסקת טיפול, bevacizumabom sunitinib.

הבטיחות והיעילות של אווסטין^® בשילוב עם קרינה טיפול אינו מותקן.

אינטראקציה תרופות

Farmatsevticeski פתרונות שאינם תואמים של דקסטרוז.

אווסטין: תנאי הנפקה מבתי המרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

אווסטין: תנאי האחסון

התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים, מקום חשוך בטמפרטורה של 2 מעלות עד 8 מעלות צלזיוס; אין להקפיא. חיי מדף – 2 שנה.