APIDRA SoloStar

חומר פעיל: אינסולין glulizin
כאשר ATH: A10AB06
CCF: אינסולין אנושי לטווח קצר
ICD-10 קודים (עדות): E10, E11
כאשר CSF: 15.01.01.01
יצרן: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (גרמניה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

הפתרון ל/ p להקדמה ברור, חסר צבע חסר צבע או בסמוך.

Excipients: cresol (מ-קרסול), טרומטמול, נתרן כלורי, polysorbate 20, נתרן הידרוקסידי, מֵימָן כְּלוֹרִי, ד מים / ו.

3 מיליליטר – מחסניות זכוכית צור (1) – SoloSTAR עט^® (5) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

אינסולין גלוליסין הוא אנלוגי רקומביננטי לאינסולין אנושי, הכח הזה הוא insulino אנושי נורמלי. אינסולין גלוליזין מתחיל לפעול מהר יותר ויש לו משך פעולה קצר יותר, מאינסולין אנושי מסיס.

הפעולה החשובה ביותר של אנלוגים לאינסולין, כולל אינסולין גלוליסין, הוא ויסות מטבוליזם הגלוקוזה. אינסולין מוריד את ריכוז הגלוקוז בדם, גירוי ספיגת גלוקוז על ידי רקמות היקפיות, שרירי שלד ורקמת שומן במיוחד, ועיכוב ייצור גלוקוז בכבד. אינסולין מדכא ליפוליזה באדיפוציטים, מעכב פרוטאוליזה ומגביר את סינתזת החלבון. מחקר, נערך אצל מתנדבים בריאים וחולים עם סוכרת, מוצג, שכאשר ניתנת תת עורית, האינסולין גלוליסין מתחיל לפעול מהר יותר ומשך הפעולה שלו קצר יותר, מאינסולין אנושי מסיס. עם מתן s/c, ההשפעה ההיפוגליקמית של אינסולין גלוליזין מתחילה לאחר מכן 10-20 מ '. במתן תוך ורידי, ההשפעות של הורדת רמת הסוכר בדם של אינסולין גלוליזין ושל אינסולין אנושי מסיס שוות בעוצמתן.. ליחידה אחת של אינסולין גלוליזין יש אותה פעילות להורדת גלוקוז, כיחידה אחת של אינסולין אנושי מסיס.

בשלב I מחקר בחולים עם סוכרת מסוג 1 פרופילים להורדת רמות הסוכר של אינסולין גלוליזין ואינסולין אנושי מסיס הוערכו, ניתנת תת עורית במינון 0.15 U/kg בזמנים שונים ביחס לארוחה רגילה של 15 דקות. התוצאות של המחקר הראו, כי אינסולין גלוליזין ניתן עבורו 2 דקות לפני הארוחה סיפקו את אותה שליטה גליקמית לאחר הארוחה, כאינסולין אנושי מסיס, הוצג עבור 30 דקות לפני ארוחות. כאשר הוצג עבור 2 דקות לפני הארוחות, אינסולין גלוליזין סיפק שליטה גליקמית טובה יותר לאחר הארוחות, מאינסולין אנושי מסיס, הוצג עבור 2 דקות לפני ארוחות. אינסולין glulizin, הציג דרך 15 דקות לאחר תחילת הארוחה נתן את אותה בקרת גליקמי לאחר הארוחה, כאינסולין אנושי מסיס, נכנס עבור 2 דקות לפני ארוחות.

השמנת יתר

שלב א 'לימוד , נערך עם אינסולין גלוליסין, אינסולין ליפרו ואינסולין אנושי מסיס בקבוצה של חולים שמנים, הפגין, אינסולין גלוליזין שומר על מאפייני הפעולה המהירים שלו בחולים אלה. במחקר זה, הזמן להגיע 20% מסך ה- AUC הכולל היה 114 דקות לאינסולין גלוליסין, 121 דקות עבור אינסולין ליפרו ו 150 דקות לאינסולין אנושי מסיס, AUC_{(0-2 לא)}, משקף גם פעילות מוקדמת של הורדת גלוקוז, בהתאמה, היה 427 מ"ג/ק"ג עבור אינסולין גלוליזין, 354 מ"ג/ק"ג עבור אינסולין ליספרו, ו 197 מ"ג/ק"ג לאינסולין אנושי מסיס.

מחקרים קליניים

סוכרת 1 סוג

בניסוי קליני של 26 שבועות שלב III, השוואת אינסולין גלוליזין לאינסולין ליפרו, ניתנת תת עורית זמן קצר לפני הארוחות (ל 0-15 מ ') חולים עם סוכרת 1 סוג, שימוש באינסולין גלרגין כאינסולין בסיסי, אינסולין גלוליזין היה דומה לאינסולין ליספר במונחים של שליטה גליקמית, שהוערך על ידי השינוי בריכוז ההמוגלובין הגלוקוזיל (HbA_1ג) בנקודת סיום המחקר לעומת התוצאה. נצפו ערכי גלוקוז דומים בדם, בהגדרה עצמית. עם כניסת אינסולין גלוליזין, בניגוד לטיפול באינסולין ליספרו, לא היה צורך להעלות את מינון האינסולין הבסיסי..

12-שלב קליני שלב III, מבוצע בחולי סוכרת 1 סוג, שקיבלו אינסולין גלרגין כטיפול בסיסי, מצאתי, כי יעילות מתן האינסולין גלוליסין מיד לאחר הארוחה הייתה דומה לזו של מתן האינסולין גלוליסין מיד לפני הארוחה. (ל 0-15 מ ') או אינסולין אנושי מסיס (ל 30-45 דקות לפני האכילה).

באוכלוסיית החולים, שסיים את פרוטוקול המחקר, קבוצה של חולים, קבלת אינסולין גלוליסין לפני הארוחות, הייתה ירידה משמעותית יותר ב- HbA_1ג בהשוואה לקבוצת חולים, מטופלים באינסולין אנושי מסיס.

סוכרת 2 סוג

26-ניסוי קליני של שבוע שלב III ואחריו הארכה של 26 שבועות בצורה של מחקר בטיחות נערך להשוואת אינסולין גלוליזין (ל 0-15 דקות לפני ארוחות) עם אינסולין אנושי מסיס (ל 30-45 צריכת מזון דקה), ניתנת s.c. בחולים עם סוכרת 2 סוג, מלבד שימוש באינסולין-isophane כאינסולין בזאלי. מדד מסת הגוף הממוצע של החולים היה 34.55 קילוגרם / מ '². הוכח כי אינסולין גלוליסין דומה לאינסולין מסיס אנושי מבחינת שינויים בריכוזי HbA_1ג דרך 6 חודש של טיפול לעומת תוצאה (-0.46% לאינסולין גלוליסין ו -0.30% לאינסולין אנושי מסיס, p=0.0029) ועל ידי 12 חודשי טיפול בהשוואה לתוצאה (-0.23% לאינסולין גלוליסין ו -0.13% לאינסולין אנושי מסיס, ההבדל אינו אמין). במחקר זה, רוב החולים (79%) ערבבו את האינסולין קצר הטווח שלהם עם אינסולין איזופן ממש לפני ההזרקה. 58 מטופלים השתמשו בתכשירים היפוגליקמיים דרך הפה בזמן ההקצאה האקראית והונחו להמשיך ליטול אותם באותו זמן. (ללא שינוי) לְמַנֵן.

מקור גזעי ומין

ניסויים קליניים מבוקרים במבוגרים לא הראו הבדלים בבטיחות וביעילות של אינסולין גלוליסין בניתוחי תת-קבוצה., מין גזעני.

פרמקוקינטיקה

באינסולין גלוליזין, החלפת חומצת האמינו אספרגין של אינסולין אנושי בעמדה 33 בליזין והליזין בעמדה B29 בחומצה גלוטמית מקדמת ספיגה מהירה יותר..

קליטה והפצה

AUC אצל מתנדבים בריאים וחולים עם סוכרת 1 ו 2 סוג שהודגם, שספיגת האינסולין גלוליסין בהשוואה לאינסולין אנושי מסיס הייתה בערך 2 פעמים מהר יותר, וה-C שהושג_{מקסימום} היה על 2 פעמים.

במחקר, מבוצע בחולי סוכרת 1 סוג, לאחר מתן תת עורי של אינסולין גלוליסין במינון 0.15 U/kg C_{מקסימום} היה 82±1.3 µU/ml והושג בתוך 55 מ ', לעומת C_{מקסימום}, רכיב 46±1.3 μU/ml והושג בתוך 82 מ ', לאינסולין אנושי מסיס. זמן השהייה הממוצע במחזור המערכת של אינסולין גלוליסין היה קצר יותר (98 מ '), מאשר אינסולין אנושי מסיס (161 מ ').

במחקר בחולי סוכרת 2 סוג לאחר הזרקה תת עורית של אינסולין גלוליזין במינון של 0.2 U/kg C_{מקסימום} היה 91 mcU/ml (מ 78 ל 104 mcU/ml).

עם הזרקת s/c של אינסולין גלוליזין לאזור דופן הבטן הקדמית, ירך או כתף (באזור שריר הדלתא) הספיגה הייתה מהירה יותר בהזרקה לאזור דופן הבטן הקדמית בהשוואה לזמן הזרקת התרופה לאזור הירכיים. קצב הספיגה משריר הדלתא היה בינוני. הזמינות הביולוגית המוחלטת של אינסולין גלוליזין לאחר מתן תת עורי הייתה בערך 70% (73% מדופן הבטן הקדמית, 71 מאזור הדלתא ו 68% מאזור הירכיים) והיה לו שונות בין מטופלים נמוכה.

הפצה והפרשה

ההתפלגות וההפרשה של אינסולין גלוליסין ואינסולין אנושי מסיס לאחר מתן תוך ורידי דומים, עם V_ד, מרכיבים 13 ואני 22 l, ו-T_1/2, מרכיבים 13 ו 18 מ ', בהתאמה.

לאחר מתן תת עורי, האינסולין גלוליסין מופרש מהר יותר, מאינסולין אנושי מסיס, בעל T לכאורה_1/2, רכיב 42 מ ', בהשוואה ל-T לכאורה_1/2 אינסולין אנושי מסיס, מרכיבים 86 מ '. ניתוח חתך של מחקרי אינסולין גלוליסין, באנשים בריאים, כמו גם אצל אנשים עם סוכרת 1 ו 2 סוג, לכאורה T_1/2 היה בטווח של 37 ל 75 מ '.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

במחקר קליני, נערך אצל אנשים ללא סוכרת עם מגוון רחב של מצב תפקודי של הכליות (CC > 80 מיליליטר / דקה, 30-50 מיליליטר / דקה, < 30 מיליליטר / דקה), באופן כללי, מהירות הופעת ההשפעה של אינסולין גלוליזין נשמרה. עם זאת, הצורך באינסולין בנוכחות אי ספיקת כליות עשוי להיות מופחת..

בחולים עם תפקוד כבד לקוי, פרמטרים פרמקוקינטיים לא נחקרו..

נתונים מוגבלים מאוד זמינים על הפרמקוקינטיקה של אינסולין גלוליזין בחולי סוכרת קשישים..

תכונות פרמקוקינטיות ופרמקודינמיות של אינסולין גלוליסין נחקרו אצל ילדים (7-11 שנים) ובני נוער (12-16 שנים) עם סוכרת 1 סוג. בשתי קבוצות הגיל, אינסולין גלוליזין נספג במהירות מ-T_{מקסימום} ו-C_{מקסימום} דומים לאלה אצל מבוגרים. כמו אצל מבוגרים, כאשר נותנים אותו ממש לפני בדיקת ארוחה, האינסולין גלוליסין מספק שליטה טובה יותר על הסוכר בדם לאחר הארוחה, מאינסולין אנושי מסיס. ריכוז גלוקוז בדם מוגבר לאחר הארוחות (AUC_{0-6 לא}) היה 641 מ"ג /(ч×дл) לאינסולין גלוליסין ו 801 מ"ג /(ч×дл) לאינסולין אנושי מסיס.

עדות

- סוכרת, הדורש טיפול באינסולין (מבוגרים).

משטר מינון

הכנת אפידרה^® SoloSTAR^® צריך להציג בקרוב (ל 0-15 מ ') לפני ארוחה או מעט אחריה.

הכנת אפידרה^® SoloSTAR^® יש להשתמש במשטרי טיפול, כולל אינסולין בעל השפעה בינונית או אינסולין ארוך טווח או אנלוג אינסולין בעל טווח ארוך. בנוסף, אפידרה^® SoloSTAR^® ניתן להשתמש בשילוב עם תרופות היפוגליקמיות דרך הפה.

משטר מינון של התרופה אפידרה^® SoloSTAR^® נבחר בנפרד.

כניסתה של התרופה

הכנת אפידרה^® SoloSTAR^® ניתן באמצעות הזרקה תת עורית או עירוי מתמשך לשומן התת עורי באמצעות מערכת משאבה.

הזרקה תת עורית של Apidra^® SoloSTAR^® יש לבצע באזור דופן הבטן הקדמית, כתף או ירך, והחדרת התרופה על ידי עירוי מתמשך לשומן התת עורי מתבצעת באזור דופן הבטן הקדמית. אתרי הזרקה ואתרי עירוי באזורים הנ"ל (דופן הבטן הקדמית, הירך או הכתף) צריך להתחלף עם כל מתן חדש של התרופה. קצב הקליטה ו, בהתאמה, התחלה ומשך הפעולה יכולים להיות מושפעים: אתר ההכנסה, פעילות גופנית ותנאים משתנים אחרים. הזרקה תת עורית לדופן הבטן מספקת ספיגה מהירה מעט יותר, מאשר ההיכרות עם שאר אזורי הגוף.

יש לנקוט באמצעי זהירות כדי להימנע מהכנסת התרופה ישירות לכלי הדם. אין לעסות את אזור ההזרקה לאחר ההזרקה.. יש לאמן את המטופלים בטכניקת הזרקה נכונה.

ערבוב עם אינסולינים

הכנת אפידרה^® SoloSTAR^® אסור לערבב עם כל תרופה אחרת, מלבד אינסולין אנושי אנושי.

מכשיר משאבה לעירוי רציף של s / c

בעת השימוש בתרופה Apidra^® SoloSTAR^® עם מערכת משאבה לחליטת אינסולין, אסור לערבב אותה עם תרופות אחרות.

תנאי שימוש וטיפול של עט מזרק מלא מראש SoloSTAR^®

לפני השימוש ראשון העט צריך להיות מוחזק בטמפרטורת חדר 1-2 לא.

לפני השימוש, לבדוק את המחסנית בתוך העט. יש להשתמש בו רק במקרה של, אם הפתרון הוא ברור, bestsveten, הוא אינו מכיל חלקיקים גלויים והעקביות של מים.

SoloSTAR עט ריק^® הם לא צריכים להיות בשימוש חוזר ויש להשמיד.

כדי למנוע זיהום עם עט מזרק מלא מראש צריך להיות בשימוש על ידי רק חולה אחד ואינו ניתנים להעברה.

לפני השימוש בעט SoloSTAR^® קרא בעיון את המידע על השימוש ב.

לפני כל שימוש, זהירות צריכה לצרף מחט חדשה לידית המזרק ולבדוק לשלום. השתמש רק במחטים, תואם עם SoloSTAR^®.

יש צורך לנקוט באמצעי זהירות מיוחדת כדי למנוע תאונות, קשור עם המחט, ואת האפשרות של העברת הזיהום.

בשום מקרה לא להשתמש בעט SoloSTAR^® כאשר הוא פגום או אם חוסר הוודאות ב, שזה יעבוד כראוי.

תמיד לשמור על מזרק עט חילוף SoloSTAR^® במקרה של אובדן או נזק למופע הקיים של עט SoloSTAR^®.

אם עט מזרק SoloSTAR^® לאחסן במקרר, זה צריך להיות כדי להתגבר על 1-2 שעות לפני ההזרקה המוצעת, פתרון לטמפרטורת חדר לקח. המבוא של אינסולין בקירור הוא כואב יותר. השתמש עט מזרק SoloSTAR^® זה חייב להיות נתון להרס.

SoloSTAR עט^® חייב להיות מוגן מפני אבק ולכלוך. הצד החיצוני של העט SoloSTAR^® אתה יכול לנקות, ניגב אותו במטלית לחה. לא צריך להיות שקוע בזה נוזלים, לשטוף ולשמן את העט SoloSTAR^®, כי זה יכול לפגוע ב.

SoloSTAR עט^® במדויק מחלק אינסולין ובטיחות בעבודה. זה גם דורש טיפול זהיר. להימנע ממצבים, שבו נזק עלול להתרחש עט SoloSTAR^®. אם אתה חושד נזק למופע הקיים של עט SoloSTAR^®, להשתמש במזרק-עט חדש.

שלב 1. אינסולין שליטה

אתה צריך לבדוק את התווית על ידית מזרק SoloSTAR^® ל, כדי לוודא ש, הוא מכיל האינסולין המתאים. לאחר הסרת המכסה העט לשלוט במראה של האינסולין הכיל: פתרון אינסולין צריך להיות שקוף, bestsveten, אינו מכיל חלקיקים גלויים והעקביות של מים.

שלב 2. חיבור המחט

השתמש רק במחטים, תואם עם עט מזרק SoloSTAR^®. לכל זריקה שלאחר מכן, תמיד הוא משתמש במחט סטרילית חדשה. לאחר הסרת המכסה למקם בזהירות את המחט על המזרק- להתמודד עם.

שלב 3. יישום של בדיקות בטיחות

לפני כניסתה של כל זריקה יש צורך לבדוק לבטיחות ועל מנת להבטיח, שהמזרק-העט והמחט פועלים היטב, ובועות האוויר יוסרו.

מינון מודד האויר, שווה 2 יחידות.

יש להסיר את כובעי המחט החיצוניים ופנימיים.

עם המחט את העט, בעדינות הקשה על המחסנית עם אצבע אינסולין כך, כל בועות האוויר לכיוון המחט.

באופן מלא ללחוץ על כפתור ההזרקה.

אם אינסולין מופיע בקצה המחט, זה אומר, שעבודת מזרק-עט ומחט כראוי.

אם המראה של אינסולין בקצה המחט לא נצפה, הבמה 3 זה יכול להיות חוזר ונשנה עד, עד אינסולין מופיע בקצה המחט.

שלב 4. בחירת מנה

המינון ניתן להגדיר ל 1 יחידות של המינון המינימאלי (1 יחידה) עד מינון מקסימאלי של (80 יחידות). אם אתה רוצה להיכנס למנה, עולה 80 יחידות, צריך לנהל 2 או יותר זריקות.

מינון חלון צריך להציג “0” לאחר השלמת בדיקות בטיחות. זה אז יכול להיות מותקן במינון הדרוש.

שלב 5. מינון

המטופל צריך להיות מעודכן על הטכניקה של עובד רפואי הזרקה.

המחט חייבת להיכנס מתחת לעור.

כפתור ההזרקה צריך להיות לחוץ כל הדרך. הוא מוחזק בתנוחה זו נוספת 10 שניות עד הנסיגה של המחט. כך, מבטיח את החדרת המינון הנבחר של אינסולין לחלוטין.

שלב 6. חילוץ ופליטה של ​​המחט

בכל המקרים, לאחר כל זריקה, המחט יש להסיר והושלכה. זה מבטיח מניעה של זיהום ו / או הקדמה של זיהום, אוויר מלהיכנס למכל לדליפת אינסולין ואינסולין.

בעת הסרת והסילוק של מחטים צריכים להיעשות באמצעי זהירות מיוחדת. עקוב אמצעי בטיחות מומלץ להסרת ולפליטה של ​​מחטים (למשל, מוצרי חשמל עוטה כובע ביד אחת) ל, כדי להפחית את הסיכון לתאונות, קשור עם המחט, ומניעת הזיהום.

לאחר הסרת המחט צריך לסגור את העט SoloSTAR^® כובעים.

תופעות לוואי

Gipoglikemiâ – ההשפעה הלא רצויה הנפוצה ביותר של טיפול באינסולין, העלולים להתרחש כאשר משתמשים במינונים גבוהים מדי של אינסולין, עולה על הצורך בזה.

תגובות שליליות נצפו בניסויים קליניים, הקשורים לסמים, המפורטים להלן לפי מערכת איברים ובסדר הולך ופוחת של תדירות ההתרחשות. כאשר מתארים את תדירות ההתרחשות, משתמשים בקריטריונים הבאים: לעתים קרובות – > 10%; לעתים קרובות – > 1% ו < 10%; לפעמים – > 0.1% ו < 1%; לעתים רחוקות – > 0.01% ו < 0.1%; לעתים רחוקות – < 0.01%.

חילוף חומרים: לעתים קרובות – gipoglikemiâ. תסמינים של היפוגליקמיה מתרחשים בדרך כלל בפתאומיות. עם זאת, בדרך כלל הפרעות נוירופסיכיאטריות על רקע נוירוגליקופניה (מרגיש עייף, עייפות או חולשה יוצאת דופן, ירידה ביכולת להתרכז, נמנום, הפרעות ראייה, כאב ראש, בחילה, בלבול או הפסד, פרכוסים) לפנים תסמינים של ויסות נגד אדרנרגי (הפעלת sympathoadrenal בתגובה להיפוגליקמיה): רעב, עצבנות, תסיסה או רעד עצבני, חרדה, עור חיוור, “קר” זיעה, טכיקרדיה, פעימות לב הביע (היפוגליקמיה מהר הפיתוח, וכבד יותר זה, יותר בולט הסימפטומים של counterregulation adrenergic).

התקפות של היפוגליקמיה חמורה, חוזר על עצמו במיוחד, יכול להוביל ללזעזע את מערכת העצבים. היפוגליקמיה פרקים ארוכה והביעה עלולה לסכן את חייהם של החולים, שכן עם עלייה בהיפוגליקמיה, אפילו מוות אפשרי.

תגובות מקומיות: לעתים קרובות – תגובות רגישות יתר מקומית (hyperemia, נפיחות וגירודים במקום ההזרקה). תגובות אלו בדרך כלל חולפות ונעלמות עם המשך הטיפול.; לעתים רחוקות – lipodystrophy (כתוצאה מהפרעה לסירוגין של אתרי הזרקת האינסולין בכל אחד מהאזורים / מתן התרופה לאותו מקום /).

תגובות אלרגיות: לפעמים – כוורות, תחושת מתיחות בחזה, סימפונות, אטופיק דרמטיטיס, גירוד. מקרים חמורים של תגובות אלרגיות כלליות (כולל אנפילקטי) יכול להיות מסכן חיים.

התוויות נגד

- Gipoglikemiâ;

- רגישות יתר לאינסולין גלוליסין או לאחד ממרכיבי התרופה.

מ זהירות יש להשתמש בהריון.

הריון והנקה

יש לנקוט בזהירות בעת מרשם התרופה במהלך ההריון.. ניטור זהיר חובה של גלוקוז בדם. אין מספיק מידע על השימוש באינסולין גלוליזין בנשים הרות.. אין נתונים קליניים על השימוש באינסולין גלוליסין במהלך ההריון..

חולים עם סוכרת (כולל. הריון) שמור על שליטה גליקמית אופטימלית לאורך כל ההריון. בשליש הראשון של ההריון, הצורך באינסולין עשוי לרדת, ובטרימסטר II ו- III זה, בדרך כלל, עלול לגדול. מיד לאחר הלידה, הצורך באינסולין פוחת במהירות.

לפי מחקרי ניסויים ביצועי הרבייה, לא היו הבדלים בין ההשפעות של אינסולין גלוליזין ואינסולין אנושי על מהלך ההריון, התפתחות העובר והעובר, לידה והתפתחות לאחר הלידה.

בתקופת ההנקה (הנקה) ייתכן שיהיה צורך בהתאמת מינון האינסולין והתזונה.

אזהרות

העברת מטופל לסוג חדש של אינסולין או אינסולין מיצרן אחר חייבת להתבצע תחת פיקוח רפואי קפדני., tk. ייתכן שתידרש התאמת מינון עקב שינויים בריכוז האינסולין, סִימָן מִסחָרִי (יצרן), סוג אינסולין (מָסִיס, אינסולין-איזופן וכו'.), סוג אינסולין (בעלי חיים) ו/או שיטת ייצור. חוץ מזה, ייתכן שתידרש התאמה של טיפול בהיפוגליקמיה פומית במקביל. שימוש במינונים לא מספקים של אינסולין או הפסקת הטיפול, במיוחד בחולי סוכרת 1 סוג, יכול להוביל להתפתחות של היפרגליקמיה וקטואצידוזיס סוכרתית – הברית, העלולים לסכן חיים.

זמן, שדרכו מתפתחת היפוגליקמיה, תלוי בהופעת ההשפעה של האינסולינים בשימוש ו, בִּדְבַר, עשוי להשתנות כאשר משטר הטיפול משתנה. לתנאים, אשר יכולים לשנות או לגרום למקדמים פחות בולטים להתפתחות היפוגליקמיה, מתייחס: קיום ממושך של סוכרת, התעצמות הטיפול באינסולין, נוכחות של נוירופתיה סוכרתית, צריכת תרופות מסוימות, כגון חוסמי בטא, או החלפת המטופל מאינסולין מן החי לאינסולין אנושי.

ייתכן שתידרש גם התאמות במינון האינסולין אם, אם המטופלים מגבירים את הפעילות הגופנית או משנים את דפוסי האכילה הרגילים שלהם. מתח תרגיל, מבוצע מיד לאחר האכילה, עלול להגביר את הסיכון ללקות בהיפוגליקמיה. בהשוואה לאינסולין אנושי מסיס, היפוגליקמיה עלולה להתפתח מוקדם יותר לאחר הזרקת אנלוגים לאינסולין מהירים..

תגובות היפוגליקמיות או היפרגליקמיה לא מפוצצות עלולות להוביל לאובדן הכרה, תרדמת או מוות.

הצורך באינסולין עשוי להשתנות עם מחלה או עומס רגשי..

מנת יתר

סימפטומים: אין נתונים מיוחדים על מנת יתר של גלוליסין באינסולין; התפתחות אפשרית של היפוגליקמיה בחומרה משתנה.

טיפול: פרקים של היפוגליקמיה קלה ניתנים לשליטה באמצעות גלוקוז או צריכת מזון, המכיל סוכר. לכן זה מומלץ, כך שלמטופלים עם סוכרת יש קוביות סוכר איתם בכל עת, סוכריות, עוגיות או מיץ פירות ממותק. אפיזודות של היפוגליקמיה חמורה, במהלכו המטופל מאבד את הכרתו, ניתן לעצור על ידי ניהול i / m או s / c 0.5-1 מ"ג גלוקגון או דקסטרוז IV (גלוקוז). אם המטופל אינו מגיב למתן גלוקגון ל 10-15 מ ', יש צורך גם להזריק דקסטרוז IV. לאחר התאוששות ההכרה, מומלץ לתת לחולה פחמימות דרך הפה כדי למנוע הישנות של היפוגליקמיה.. לאחר מתן הגלוקגון, יש לעקוב אחר המטופל בבית חולים בכדי לקבוע את הגורם להיפוגליקמיה חמורה זו ולמנוע התפתחות של פרקים דומים אחרים..

אינטראקציות סמים

לא נערכו מחקרי אינטראקציה תרופתיים. בהתבסס על הידע האמפירי הזמין של תרופות דומות אחרות, אין התרחשות של אינטראקציה פרמקוקינטית משמעותית מבחינה קלינית.. חומרים מסוימים עשויים להשפיע על מטבוליזם של גלוקוז, אשר עשויים לדרוש התאמת מנות האינסולין גלוליסין ומעקב קפדני במיוחד אחר הטיפול ומצבו של המטופל.

כאשר משתמשים בהם יחד, חומרים היפוגליקמיים דרך הפה, מעכבי ACE, disopyramide, פיברטים, פלואוקסטין, מעכבי MAO, pentoxifylline, propoksyfen, סליצילטים וסוכני אנטי מיקרוביאלית סולפה יכולים לשפר את ההשפעה ההיפוגליקמית של האינסולין ולהגביר את הרגישות להיפוגליקמיה..

עם שימוש משולב ב- GCS, danazol, diazoksid, משתן, Isoniazid, phenothiazines, somatropin, sympathomimetic (למשל, אפינפרין / אדרנלין /, סאלבוטאמול, terʙutalin), הורמוני בלוטת התריס, אסטרוגנים, פרוגסטינים (למשל, גלולות למניעת הריון), מעכבי פרוטאז ותרופות אנטי פסיכוטיות (למשל, olanzapine ו clozapine) עשוי להפחית את ההשפעה ההיפוגליקמית של אינסולין.

חוסמי בטא, klonidin, מלחי ליתיום או אתנול יכולים לחזק או להחליש את ההשפעה ההיפוגליקמית של אינסולין. Pentamidine עלול לגרום להיפוגליקמיה ואחריו היפרגליקמיה.

בעת שימוש בתרופות עם פעילות סימפתוליטית (חוסמי בטא, klonidin, גואנתידין ורסרפין) תסמינים של הפעלה אדרנרגית רפלקסית בהיפוגליקמיה עשויים להיות פחות בולטים או נעדרים.

אינטראקציה תרופות

בשל היעדר מחקרי תאימות, אין לערבב אינסולין גלוליסין עם תרופות פרט לאיזולן אינסולין אנושי.

כאשר הוא מנוהל באמצעות משאבת עירוי, אפידרה^® SoloSTAR^® אסור לערבב עם תרופות אחרות.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

התרופה צריכה להיות מאוחסנת בחושך, הרחק מהישג ידם של ילדים בטמפרטורה של 2°C עד 8°C. אין להקפיא! חיי מדף – 2 שנה.

תאריך תפוגה של התרופה בעט מזרק חד פעמי Apidra^® SoloSTAR^® לאחר השימוש הראשון – 4 השבוע. מומלץ לסמן את התאריך על התווית של הזריקה הראשונה.

לאחר התחלת השימוש בעטי מזרק חד פעמיים של Apidra^® SoloSTAR^® יש לאחסן בטמפרטורה שאינה עולה על 25 מעלות צלזיוס, הרחק מהישג ידם של ילדים, להגן מפני אור.