SIMBIKORT TURBUXALER

Matière active: Budesonide, Formotérol
Lorsque ATH: R03BX
CCF: Le médicament est un bronchodilatateur et une action anti-inflammatoire
CIM-10 codes (témoignage): J44, J45
Lorsque CSF: 04.03
Fabricant: ASTRAZENECA AB (Suède)

Forme posologique, Composition et emballage

La poudre pour dose d'inhalation sous la forme de granules de couleur blanche à pratiquement blanche, la plupart du temps la forme arrondie.

Excipients: lactose monohydraté.

60 doses – Symbicort (1) – packs de carton.
120 doses – Symbicort (1) – packs de carton.

La poudre pour inhalation sous la forme de granules de couleur blanche à pratiquement blanche, la plupart du temps la forme arrondie.

Excipients: lactose monohydraté.

60 doses – Symbicort (1) – packs de carton.
120 doses – Symbicort (1) – packs de carton.

La poudre pour inhalation sous la forme de granules de couleur blanche à pratiquement blanche, la plupart du temps la forme arrondie.

Excipients: lactose monohydraté.

60 doses – Symbicort (1) – packs de carton.

* dénomination commune internationale, recommandée par l'OMS – ʙudezonid.

Action pharmacologique

Combiné médicament pour le traitement de l'asthme bronchique. Soderzhit formotérol et du budésonide, qui ont différents mécanismes d'action et présentent un effet additif sur la réduction de l'incidence des exacerbations de l'asthme.

Budesonide – GCS, après inhalation aux doses recommandées a un effet anti-inflammatoire sur les bronches, la réduction de la gravité des symptômes et la fréquence des exacerbations de l'asthme. Lors de la nomination du budésonide inhalé sous la forme de notes abaisser l'incidence des effets indésirables graves, qu'avec les corticostéroïdes systémiques. Réduit la gravité de l'œdème muqueuse bronchique, la production de mucus, crachats de l'éducation et de l'hyperréactivité bronchique.

Formotérol – β agonistes sélectifs₂-adrenoreceptorov. Il provoque la relaxation du muscle lisse bronchique chez les patients présentant une obstruction réversible des voies respiratoires. effet bronchodilatateur est dose-dépendante, se produit à l'intérieur 1-3 min après l'inhalation, et est maintenue pendant au moins 12 heure après l'administration d'une dose unique de.

L'utilisation combinée de formotérol et de budésonide réduit la gravité des symptômes de l'asthme, améliore la fonction pulmonaire et de réduire la fréquence des poussées.

Action Symbicort^® Symbicort^® la fonction pulmonaire correspond à la combinaison de l'effet de budésonide et de formotérol monothérapies et dépasse l'action du budésonide. Le médicament est bien toléré.

Tout en prenant Symbicort^® Symbicort^® comme traitement d'entretien pour 12 semaine les enfants de 6 à 11 années (deux inhalations 80/4.5 ug / inhalation 2 fois / jour) amélioration de la fonction pulmonaire et a été bien toléré marqué, par rapport à la dose de budésonide correspondant turbuhaler.

Chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère chez les patients recevant Symbicort^® Symbicort^® Elle a montré une réduction significative de l'incidence de la rechute de la maladie en comparaison avec les patients, reçoit comme thérapie de formotérol seul ou placebo (la fréquence moyenne des exacerbations 1.4 comparé à 1.8-1.9 placebo / formotérol).

Il n'y avait aucune différence entre la prise de Symbicort^® Symbicort^® formotérol et contre les valeurs de FEV₁.

Pharmacokinetics

Absorption

Simʙikort^® Symbicort^® bioéquivalent aux monothérapies respectives (le budésonide et le formotérol) à l'égard de leur action systémique. Malgré cela, il y avait un léger renforcement de la suppression de cortisol après l'administration de Symbicort^® Symbicort^® par rapport aux monothérapies. Cette différence n'a aucune incidence sur la sécurité clinique de Symbicort^® Symbicort^®. La preuve de l'interaction pharmacocinétique du budésonide et le formotérol sont manquants. Les paramètres pharmacocinétiques du budésonide et le formotérol étaient comparables après l'administration en monothérapie et en partie Symbicort^® Symbicort^®.

Lorsque formulation combinée de budésonide ASC était légèrement plus, l'absorption du médicament se produit rapidement et la valeur de C_maximum Il a été plus élevée; C_maximum formotérol coïncider avec celle de la monothérapie. Budésonide inhalé est rapidement absorbé et atteint C_maximum par 30 m. La dose moyenne de budésonide, obtenu dans les poumons après l'inhalation par l'intermédiaire Turbuhaler, est 32-44% de la dose délivrée. Biodisponibilité systémique est d'environ 49% de la dose délivrée. Les enfants âgés de 6 à 16 ans, la dose moyenne du budésonide, obtenu dans les poumons après l'inhalation par l'intermédiaire Turbuhaler, Il ne diffère pas de celle des patients adultes (la concentration finale de médicament dans le plasma sanguin n'a pas été déterminée).

Le formotérol inhalé est rapidement absorbé et atteint C_maximum par 10 min après l'inhalation. Des études ont montré, que la dose moyenne de formotérol, obtenu dans les poumons après l'inhalation par l'intermédiaire Turbuhaler, est 28-49% de la dose délivrée. Biodisponibilité systémique – sur 61% de la dose délivrée.

Distribution

Liaison de budésonide aux protéines plasmatiques est d'environ 90%, formotérol – 50%.

V_ré budésonide est d'environ 3 l / kg formotérol – 4 l / kg.

Métabolisme

Budésonide subit une biotransformation intensive (sur 90%) à “premier passage” par le foie à produire des métabolites, ont une faible activité glucocorticoïde. Le métabolisme du budésonide est effectuée principalement par l'enzyme CYP3A4. Activité glucocorticoïde des principaux métabolites – 6-и 16-a-гидроксипреднизолона de b- – moins de 1% une activité similaire du budésonide.

Le formotérol est métabolisé principalement dans le foie par conjugaison avec la formation des metabolites O-déméthylés actifs, principalement – conjugués inactivés.

Il n'y a aucune preuve d'interaction de métabolites ou de réaction de substitution entre le budésonide et le formotérol.

Déduction

Le budésonide est excrété dans l'urine sous forme de métabolites, ou sous la forme de conjugués, et seulement une petite quantité de – sous forme inchangée. Budésonide a une clairance systémique haute (sur 1.2 l / min).

Après inhalation 8-13% la dose délivrée du formotérol est excrété sous forme inchangée dans les urines. Formotérol a une clairance systémique haute (sur 1.4 l / min); J_1/2 moyennes 17 non.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

La pharmacocinétique du formotérol chez les enfants et les patients souffrant d'insuffisance rénale n'a pas été étudié.

La concentration de budésonide et de formotérol dans le plasma sanguin peut être augmentée chez les patients atteints de maladies hépatiques.

Témoignage

- L'asthme bronchique (insuffisamment contrôlés par un traitement par corticoïdes inhalés et bêta₂-agonistes à action brève comme thérapie sur demande, ou suffisamment contrôlée par des corticostéroïdes inhalés et β₂-agonistes à longue durée d'action). Simʙikort^® Symbicort^® 80/4.5 ug / dose et 160/4.5 mcg / dose peut être utilisé comme traitement d'entretien et de ventouses;

- La thérapie symptomatique chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (OFV<50% le niveau calculé de la destinée) et exacerbations répétées histoire, quand il ya des symptômes significatifs, malgré un traitement avec des bronchodilatateurs à action prolongée.

Posologie

Simʙikort^® Symbicort^® pas destinée au traitement initial de l'asthme bronchique et des courants intermittents persistant léger.

Sélection des doses, les membres de la Symbicort^® Symbicort^®, menées individuellement et en fonction de la gravité de la maladie. Il est nécessaire de tenir compte non seulement au début des thérapies combinées, mais lors du changement de dose.

Dans ce cas, Si les patients individuels nécessitent différentes doses de la combinaison de substances actives, que le médicament de Symbicort^® Symbicort^®, devrait nommer un bêta séparée₂-agonistes et / ou corticoïdes dans les inhalateurs distincts.

L'asthme bronchique

Les patients doivent être sous surveillance médicale constante pour une sélection adéquate de la dose de Symbicort^® Symbicort^®. La dose doit être réduite à la plus faible, contre lequel conservé le contrôle optimal des symptômes de l'asthme.

Simʙikort^® Symbicort^® 80/4.5 ug / dose et 160/4.5 mg / dose

Après avoir atteint le plein contrôle des symptômes de l'asthme sur un fond de la dose minimale recommandée produit, la prochaine étape, vous pouvez essayer la nomination de monothérapie avec des corticostéroïdes inhalés.

Comme traitement d'entretien le médicament est prescrit en association avec un bêta séparée₂-agonistes à action brève ventouses. Le patient devrait toujours porter un inhalateur avec un bêta séparée₂-agonistes à action brève ventouses.

Adultes (18 et ancien) prescrire Symbicort^® Symbicort^® 80/4.5 ug / dose et 160/4.5 ug / dose pour 1-2 inhalation 2 fois / jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 4 inhalations 2 fois / jour.

Adolescents (12-17 années) prescrire Symbicort^® Symbicort^® 80/4.5 ug / dose et 160/4.5 ug / dose pour 1-2 inhalation 2 fois / jour.

Les enfants de moins de 6 années prescrire Symbicort^® Symbicort^® 80/4.5 ug / dose pour 1-2 inhalation 2 fois / jour.

Après avoir atteint un contrôle optimal des symptômes d'asthme en prenant le médicament 2 fois / jour est recommandé de titrer la dose efficace la plus faible à la, jusqu'à ce que la réception 1 heure / jour, où, Selon le médecin lorsque le patient nécessite un traitement de soutien en combinaison avec des bronchodilatateurs à action prolongée.

L'augmentation de la fréquence d'utilisation des bêta₂-agonistes action à court est indicatif de la détérioration du contrôle général de la maladie et exige un examen de la thérapie anti-asthmatique.

Comme traitement d'entretien et de ventouses Le médicament est particulièrement indiqué pour les patients dont le contrôle de l'asthme insuffisante et la nécessité d'une utilisation fréquente de médicaments pour les ventouses; Lors de la spécification des antécédents d'exacerbations d'asthme bronchique, nécessitant une intervention médicale. Le patient doit toujours porter Symbicort^® Symbicort^® ventouses.

Il nécessite un contrôle minutieux de l'apparition d'effets secondaires liés à la dose chez les patients, en utilisant un grand nombre d'inhalations pour ventouses.

Adultes (18 et ancien) prescrire Symbicort^® Symbicort^® 80/4.5 ug / dose et 160/4.5 mg / dose; la dose recommandée – 2 inhalations par jour: par 1 inhalation dans le matin et le soir, ou 2 inhalation 1 temps / jour, le matin ou le soir. Certains patients peuvent être affectés à une dose d'entretien de la drogue de Symbicort^® Symbicort^® 160/4.5 mg / dose 2 inhalation 2 fois / jour. Si vous ressentez des symptômes devraient rendez- 1 plus d'inhalations. Avec nouvelle augmentation des symptômes en quelques minutes, une autre 1 inhalations supplémentaires, mais pas plus 6 inhalations pour le soulagement 1 Accès.

Habituellement, vous ne devez pas attribuer plus 8 inhalations par jour, Cependant, vous pouvez augmenter le nombre d'inhalations à 12 par jour pendant une courte période. Les patients, qui sont utilisés plus 8 inhalations par jour, thérapie révision recommandée.

Simʙikort^® Symbicort^® 320/9 mg / dose

Adultes (18 et ancien) le médicament est prescrit pour 1 inhalation 2 fois / jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 2 inhalations 2 fois / jour. Après avoir atteint un contrôle optimal des symptômes d'asthme en prenant le médicament 2 fois / jour est recommandé de titrer la dose efficace la plus faible à la, jusqu'à ce que la réception 1 heure / jour.

Les adolescents âgés 12-17 années nommer 1 inhalation 2 fois / jour.

Après avoir atteint un contrôle optimal des symptômes d'asthme en prenant le médicament 2 fois / jour est recommandé de titrer la dose efficace la plus faible à la, jusqu'à ce que la réception 1 heure / jour, où, Selon le médecin lorsque le patient nécessite un traitement de soutien en combinaison avec des bronchodilatateurs à action prolongée.

MPOC

Adultes prescrire Symbicort^® Symbicort^® 160/4.5 ug / dose pour 2 inhalation 2 fois / jour ou Symbicort^® Symbicort^® 320/9 ug / dose pour 1 inhalation 2 fois / jour.

Il n'y a pas besoin d'une sélection spéciale pour dose les patients âgés.

Aucune donnée sur l'utilisation de Symbicort^® Symbicort^® dans les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Comme le budésonide et le formotérol proviennent principalement impliquant le métabolisme du foie, que chez les patients présentant une cirrhose du foie sévère on peut s'y attendre pour ralentir la vitesse d'excrétion du médicament.

Conditions d'utilisation turbuhaler

Le mécanisme d'action est telle turbuhaler, que lorsqu'un patient inhale à travers l'embout buccal, air circule entraîner le médicament dans les voies respiratoires.

Il est nécessaire de demander au patient:

- Pour étudier attentivement “Mode d'emploi” Symbicort;

- Inspirez vivement et profondément par l'embout buccal, pour assurer dose optimale pénétrer dans les poumons;

- Jamais de respirer dans l'embout buccal;

- Pour, pour réduire au minimum la possibilité d'infections fongiques de l'oropharynx, rincer la bouche avec de l'eau après chaque inhalation. Il est également nécessaire de rincer la bouche avec de l'eau après l'inhalation pour le soulagement des symptômes et le cas de la candidose de la muqueuse buccale et du pharynx.

Le patient peut ne pas goûter ou ressentir après avoir utilisé le turbuhaler de drogue, en raison d'une petite quantité de la substance à délivrer.

Instructions pour l'utilisation turbuhaler

Symbicort- inhalateur multidose, permet de doser et inhaler le médicament en très petites doses. Lorsque vous inhalez la poudre de turbuhaler livré aux poumons. il est donc important, le patient est forte et prit une profonde inspiration par l'embout buccal.

Avant la première utilisation Symbicort devrait être prêt à travailler:

1. Dévisser et enlever le bouchon.

2. Maintenez la verticale fond de l'alimentateur rouge inhalateur. Ne gardez pas l'inhalateur dans l'embout pendant le dosage de rotation. Tourner le distributeur jusqu'à ce qu'il arrête dans une direction, et puis aussi la manière – dans la direction opposée. Effectuez cette procédure deux fois.

Or, l'inhalateur est prêt à l'emploi, répétez cette procédure pour l'turbuhaler de préparation au travail avant chaque utilisation est pas nécessaire.

Pour dose unique le patient doit utiliser la procédure suivante:

1. Dévisser et enlever le bouchon.

2. Maintenez la verticale fond de l'alimentateur rouge inhalateur. Ne gardez pas l'inhalateur dans l'embout pendant le dosage de rotation. Pour, pour mesurer la dose, Tourner le distributeur jusqu'à ce qu'il arrête dans une direction, et puis aussi la manière – dans la direction opposée.

3. Expirer. Ne pas respirer dans l'embout buccal.

4. Placez délicatement l'embout buccal entre vos dents, vos lèvres et inspirez vivement et profondément par la bouche. Le porte-parole ne mâche pas et ne compresse pas les dents.

5. Avant de vous expirez, retirer l'inhalateur de la bouche.

6. Si l'inhalation nécessite plus d'une dose, Il doit être répété revendications. 2-5.

7. Fermer inhalateur bouchon, vérifier, le bouchon de l'inhalateur a été complètement vissé.

8. Rincer la bouche avec de l'eau, ne pas avaler.

Ne retirez pas le porte-parole, tk. il est fixé sur l'inhalateur et non éliminé. Le bec est tourné turbuhaler, mais nous ne devons pas tourner sans avoir à.

Etant donné que la quantité de poudre pour inhalation est très faible, Vous ne pouvez pas goûter la poudre après l'inhalation.

Cependant, manuel de conformité absolument exacte fournit inhalation (inhalation de) dose requise.

Si avant de recevoir le médicament par erreur a été répétée procédure de chargement de l'inhalateur plus d'une fois, l'inhalation de patients recevra quand même une dose unique du médicament. À cette dose indicateur montre le nombre total de doses mesurées.

Sonner, qui peut être entendu en secouant l'inhalateur, Il a produit un agent de séchage, au lieu de la substance médicamenteuse.

La nécessité de remplacer l'inhalateur

L'indicateur indique le nombre approximatif de doses de doses, restant dans l'inhalateur, doses de compte à rebours pour remplir turbuhaler commence avec la dose 60e ou 120e (en fonction du nombre total de doses de TURBUHALER acquis). L'indicateur montre l'intervalle 10 doses, mais il ne montre pas dosés (téléchargé) dose.

Turbuhaler délivre la dose nécessaire, même si aucun changement apparent dans l'affichage de la fenêtre de doses.

L'apparition d'un fond rouge dans l'affichage de la fenêtre de doses moyens, que Symbicort restes 10 doses. Lorsque les numéros 0 sur un fond rouge au milieu de l'inhalateur de dose de la fenêtre doit être mis au rebut.

Il devrait être noté que, même lorsque l'indicateur affiche la fenêtre de chiffres 0, distributeur continue à tourner. Toutefois, l'indicateur de dose arrête de fixer le nombre de doses (cesse de se déplacer) et à la dose de fenêtre inhalateur reste chiffres 0.

Nettoyage

Régulièrement (1 une fois par semaine) Nettoyez l'extérieur de l'embout buccal avec un chiffon sec. Ne pas utiliser d'eau ou d'autres liquides pour nettoyer l'embout buccal.

Récupération

Il faut prendre soin lors de la manipulation inhalateur utilisé et rappelez-, à l'intérieur de l'inhalateur peut être d'une certaine quantité de la drogue.

Effet secondaire

Dans le contexte de la nomination conjointe des deux médicaments n'a pas été observé une augmentation de l'incidence des effets indésirables.

Les réactions indésirables les plus communs, liées à la drogue, Ils sont par exemple bêta pharmacologiquement attendu₂-agonistes des effets secondaires indésirables, comme les tremblements et tachycardie, qui ont généralement une sévérité modérée et testé dans quelques jours après le traitement.

Dans l'application de budésonide dans contusions de la BPCO et la pneumonie survenue à une fréquence 10% et 6% respectivement, comparé à 4% et 3% dans le groupe placebo (p>0.001 et p>0.01 respectivement).

SNC: souvent (>1/100, <1/10) – mal de tête; moins fréquemment (>1/1000, <1/100) – agitation psychomotrice, anxiété, nausée, vertiges, les troubles du sommeil; rarement (<1/10 000) – dépression, troubles du comportement (principalement, enfants), troubles du goût.

Système cardiovasculaire: souvent (>1/100, <1/10) – tachycardie; moins fréquemment (>1/1000, <1/100) – tachycardie; rarement (>1/10 000, <1/1000) – La fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, arythmie; rarement (<1/10 000) – angine, les fluctuations de la pression artérielle.

Sur la partie du système musculo-squelettique: souvent (>1/100, <1/10) – tremblement; moins fréquemment (>1/1000, <1/100) – crampes musculaires.

Le système respiratoire: souvent (>1/100, <1/10) – candidose de la muqueuse buccale et du pharynx, une légère irritation de la gorge, toux, hripota; rarement (>1/10 000, <1/1000) – bronchospasme.

Les réactions dermatologiques: moins fréquemment (>1/1000, <1/100) – ecchymoses; rarement (>1/10 000, <1/1000) – éruption, urticaire, démangeaison, Dermatite, œdème de Quincke.

Les troubles métaboliques: rarement (>1/10 000, <1/1000) – kaliopenia; rarement (<1/10 000) – giperglikemiâ, symptômes des effets systémiques de GCS (y compris hypoadrenalism).

Les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent survenir lors de la prise du médicament à des doses élevées pendant une longue période.

Applications Beta₂-agonistes peuvent augmenter les niveaux d'insuline dans le sang, des acides gras libres, glycérol, dérivés cétoniques.

Contre-

- Enfants jusqu'à l'âge 6 années (pour toutes les formes posologiques);

- Enfants jusqu'à l'âge 12 années (pour la formulation, budésonide soderzhaщeй 320 mcg formotérol 9 g);

- Hypersensibilité au budésonide, le formotérol ou le lactose inhalé.

La prudence devrait être utilisé chez les patients Simbikort® Turbuhaler® atteints de tuberculose pulmonaire (forme active ou inactive), fongique, infections virales ou bactériennes de l'appareil respiratoire, chez les patients atteints de thyréotoxicose, phéochromocytome, diabète, hypokaliémie incontrôlée, idiopathique sténose hypertrophique subaortal, l'hypertension artérielle sévère, anévrisme de tout emplacement ou d'autres maladies cardio-vasculaires graves (CHD, tachyarythmies ou une insuffisance cardiaque sévère), avec un allongement de l'intervalle QT (formotérol peut provoquer un allongement de l'intervalle QTc).

Grossesse et allaitement

Aucune donnée clinique Simbikorta® Turbuhalera® ou l'utilisation combinée de budésonide et de formotérol pendant la grossesse.

Quand la grossesse Simbikort® Turbuhaler® devrait être accordée que dans des cas, lorsque le bénéfice attendu du traitement pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le foetus. Le budésonide doit être utilisé dans la dose efficace la plus faible, nécessaire pour maintenir un contrôle adéquat des symptômes de l'asthme.

Inconnu, se tenir si le budésonide et le formotérol dans le lait maternel chez l'homme. Simbikort® Turbuhaler® peut être attribué aux mères qui allaitent, si le bénéfice attendu du traitement pour la mère est supérieur au risque potentiel pour l'enfant.

Précautions

Il est recommandé de réduire progressivement la dose avant d'arrêter le traitement est recommandé de ne pas interrompre brutalement le traitement.

Symbykort® Turbuhaler® 80/4.5 ug / dose et 320/9 ug / dose pas destiné au traitement de patients souffrant d'asthme sévère.

Simbikort® Turbuhaler® pas destiné à la sélection initiale de la thérapie dans les premiers stades du traitement de l'asthme bronchique.

Formotérol peut provoquer l'allongement de QT, par conséquent, le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients avec un intervalle QT augmenté.

L'augmentation de la fréquence de réception bronchodilatateur comme médicaments de secours indique une aggravation de la maladie sous-jacente et est la base pour la révision de la tactique de traitement de l'asthme bronchique. Une détérioration soudaine ou progressive de la maîtrise des symptômes de l'asthme ou la MPOC est une condition potentiellement mortelle et nécessite une intervention médicale urgente. Dans cette situation, vous devriez envisager d'augmenter la dose de corticostéroïdes, t. est. objectif du cours de corticostéroïdes oraux ou un traitement antibiotique si une connexion de l'infection.

Les patients sont invités à se munir toujours médicaments d'urgence, ou Simbikort® Turbuhaler® (pour les patients souffrant d'asthme bronchique, Simbikort® Turbuhaler® utiliser pour le traitement d'entretien et de ventouses), bêta2-agonistes d'action à court (pour tous les patients, Simbikort® Turbuhaler® utiliser uniquement pour le traitement d'entretien).

Une attention particulière devrait être accordée à la nécessité d'un patient recevant la dose d'entretien régulier Simbikorta® Turbuhalera® conformément à la thérapie choisie, Même en l'absence de symptômes. Inhalation Simbikorta® Turbuhalera® ventouses doit être effectué que lorsque les symptômes apparaissent, mais l'utilisation du médicament ne soit pas indiqué pour une utilisation prophylactique de routine, c'est à dire. avant l'exercice. Dans de tels cas, il montre l'utilisation d'un bronchodilatateur à action rapide distinct.

Traitement Simbikortom® Turbuhalerom® devrait pas être lancé lors d'une exacerbation de l'asthme.

Comme avec tout autre traitement par inhalation, bronchospasme paradoxal peut se produire avec une intensification immédiate de la respiration sifflante après avoir pris une dose du médicament. A cet égard, le traitement doit être interrompu Simbikortom® Turbuhalerom®, examiner les tactiques de traitement et, si nécessaire, nommer une thérapie alternative.

Effets systémiques peuvent se produire lors de la prise des corticoïdes inhalés, en particulier lorsque des doses élevées de médicaments sur une longue période de temps. La manifestation des effets systémiques sont moins susceptibles au cours du traitement par inhalation, qu'avec les corticostéroïdes oraux. Effets systémiques possibles comprennent la suppression surrénale, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome.

Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfants, recevoir à long terme des corticostéroïdes inhalés. Dans le cas de la thérapie de retard de croissance mis en place devraient être réexaminées afin de réduire la dose de corticoïdes inhalés. Doivent être soigneusement pesés contre les avantages de la thérapie SCS à un éventuel risque de retard de croissance. Lors de la sélection consultation thérapie est recommandé pneumologie pédiatrique.

Basé sur les données de recherche limitée sur l'administration chronique de corticostéroïdes, On peut supposer, que la majorité des enfants et des adolescents, recevoir une thérapie avec le budésonide inhalé, finalement atteint les indicateurs de croissance des adultes normaux. Toutefois, il a signalé mineure (sur 1 cm), retard de croissance à court terme, principalement dans la première année de traitement.

Parce que des actions potentielles de corticostéroïdes inhalés sur la densité minérale osseuse devrait accorder une attention particulière aux patients, recevoir le médicament à des doses élevées pendant une longue période avec la présence de facteurs de risque pour l'ostéoporose. Recherche une utilisation prolongée du budésonide inhalé chez les enfants à dose quotidienne moyenne 400 microgrammes ou adultes à une dose quotidienne moyenne 800 microgrammes n'a montré aucun effet significatif sur la densité minérale osseuse. Aucune donnée sur l'effet de doses élevées du médicament à la densité minérale osseuse.

Si il ya des raisons de croire, dans le contexte de la thérapie systémique antérieure SCS a été perturbé fonction surrénalienne, des précautions doivent être prises lors du transfert de patients à un traitement Simbikortom® Turbuhalerom®.

Les avantages de la thérapie de budésonide inhalé, généralement, minimiser le besoin de l'acceptation de corticostéroïdes oraux, Cependant, les patients, thérapie arrêter une corticothérapie orale, pendant une longue période peut être maintenue insuffisance surrénale. Les patients, qui dans le passé dans le besoin urgent de prendre de fortes doses de corticostéroïdes, recevoir un traitement prolongé par corticoïdes inhalés à fortes doses peut aussi être dans le groupe de risque. Dans les cas extrêmes et toutes les situations, qui peut causer du stress (incl. opération), toujours être conscient de la possibilité d'un dysfonctionnement résiduelle des glandes surrénales chez ces patients. Dans de telles situations, il est nécessaire de prévoir un traitement adéquat de GCS. Selon le degré de dysfonctionnement des glandes surrénales peut avoir besoin de consulter un spécialiste avant que les procédures recommandées.

Il devrait reconsidérer la nécessité pour, et la dose de corticoïdes inhalés chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou inactive, fongique, infections virales ou bactériennes de l'appareil respiratoire.

Devraient prendre des précautions particulières chez les patients souffrant d'asthme instable, Bronchodilatateurs à action brève applicables, pour soulager des attaques de graves exacerbations de l'asthme, tk. le risque d'hypokaliémie est augmenté par l'hypoxie et dans d'autres conditions, quand il augmente la probabilité de développer des symptômes de l'action. Dans de tels cas, il est souhaitable de contrôler la teneur en potassium dans le sérum.

Les patients avec la dose bronchique aiguë obstruction de formotérol Réception 90 xg pendant 3 h en toute sécurité. Le traitement doit surveiller la concentration de glucose dans le sang de patients, diabète.

Simbikort® Turbuhaler® contient du lactose (Moins 1 mg / dose). Généralement, ce montant ne provoque pas de réactions indésirables chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Utilisez en pédiatrie

Symbykort® Turbuhaler® 80/4.5 ug / dose et 160/4.5 microgrammes / dose est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 années.

Symbykort® Turbuhaler® 80/4.5 ug / dose et 160/4.5 microgrammes / dose est pas recommandé comme traitement d'entretien et de ventouses pour les enfants et les adolescents de moins de 18 années.

Symbykort® Turbuhaler® 320/9 microgrammes / dose est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 années en raison de l'absence de données cliniques.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Simbikort® Turbuhaler® ne affecte l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion. Elle peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion dans le développement d'effets secondaires.

Dose excessive

Symptômes: en cas de surdosage aigu de budésonide, même dans les grandes doses, ne devrait symptômes cliniquement significatifs. Dans budésonide chronique de réception dans des doses excessives peut se manifester des effets systémiques de GCS, comme hypercortisolisme et la suppression surrénale.

En cas de surdosage de formotérol – tremblement, mal de tête, tachycardie, dans certains cas – giperglikemiâ, kaliopenia, Allongement du QTc, Arythmie, nausée, vomissement.

Dans obstruction bronchique aiguë recevoir formotérol dans un dose 90 xg pendant 3 h était en sécurité.

Traitement: Il montre le traitement symptomatique et soutenu.

Dans le cas où vous devez annuler Simbikorta® Turbuhalera® due à un surdosage de formotérol, entrant et la composition de la préparation combinée, devraient envisager la nomination du SCS respective.

Interactions médicamenteuses

Avec l'ingestion simultanée de kétoconazole à une dose de 200 mg 1 temps / jour et la dose de budésonide 3 concentration de budésonide mg dans le plasma a augmenté en moyenne 6 temps. Lors de la réception par le kétoconazole 12 heures après l'administration de la concentration de budésonide dans le plasma ont augmenté en moyenne 3 fois. Informations sur les interactions avec l'administration de budésonide par inhalation est absent, cependant, on devrait s'attendre à une augmentation significative de la concentration du médicament dans le plasma sanguin. Comme il n'y a actuellement pas de données pour les recommandations sur la sélection des doses, Évitez cette combinaison de médicaments. Si cela est impossible, les intervalles entre les doses de kétoconazole et de budésonide devrait être possible d'augmenter la. Vous devriez également envisager de réduire la dose de budésonide. D'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, probablement, peut également augmenter de manière significative le contenu de budésonide dans le plasma. Non recommandé la nomination de Simbikorta® Turbuhalera® comme traitement d'entretien des patients et ventouses, recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4.

Bloquants adrénergiques Β peuvent affaiblir ou inhiber l'effet du formotérol. Simbikort® Turbuhaler® ne doit pas être administré simultanément avec des bêta-bloquants (y compris les gouttes pour les yeux), sauf en cas d'urgence.

Dans une application Simbikorta® Turbuhalera® et la quinidine, dizopiramida, prokaynamyda, phénothiazine, antihistaminiques (Terfénadine), Inhibiteurs de la MAO et les antidépresseurs tricycliques peuvent prolonger l'intervalle QT et un risque accru d'arythmies ventriculaires.

Outre, lévodopa, lévothyroxine, ocytocine et l'éthanol peut réduire la tolérance du muscle cardiaque à beta2-agonistes.

Lorsque l'administration concomitante d'inhibiteurs de la MAO, ainsi que des préparations, ayant des propriétés similaires (furazolidone, procarbazine), peut augmenter la pression artérielle.

Lorsque les médicaments anesthésiques halogénés des hydrocarbures au cours du traitement Simbikorta® Turbuhalera® il existe un risque accru d'arythmies chez des patients.

A la réception simultanée Simbikorta® Turbuhalera® et d'autres agonistes β-récepteurs adrénergiques peut augmenter les effets secondaires de formotérol.

Effet Gipokaliemicheskoe des bêta2-agonistes peut être améliorée tandis que la nomination de dérivés de la xanthine, dérivés minéraux SCS et diurétiques. Hypokaliémie augmente la sensibilité à l'apparition d'arythmies chez des patients, prenant glycosides cardiaques.

Budesonide avait pas d'interaction avec d'autres médicaments, utilisé pour le traitement de l'asthme.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 ° C hors de portée des enfants. Durée de vie – 2 année.