PAX

Matière active: Paroxétine
Lorsque ATH: N06AB05
CCF: Antidépresseur
CIM-10 codes (témoignage): F31, F32, F33, F40, F41.0, F41.1, F41.2, F42, F43
Lorsque CSF: 02.02.04
Fabricant: Laboratoire GlaxoSmithKline({France)

PHARMACEUTIQUE FORMULAIRE, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Pills blanc, recouvert, Ovale, de lentille, Gravé “20” sur un côté et une ligne de faille – autre.

Excipients: calcium phosphate monosodique dihydraté, Type de sodium A karboksikrahmal, le stéarate de magnésium.

La composition de la coque: gipromelloza, Le dioxyde de titane, macrogol 400, polysorbate 80.

10 Ordinateur personnel. – cloques (1) – packs de carton.
10 Ordinateur personnel. – cloques (3) – packs de carton.
10 Ordinateur personnel. – cloques (10) – packs de carton.

Action pharmacologique

Antidépresseur. Elle appartient au groupe des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine.

Le mécanisme d'action de Paxil sur la base de sa capacité à bloquer sélectivement la recapture de la sérotonine (5-gidroksitriptamin / 5-NT /) membrane présynaptique, ce qui a provoqué l'augmentation de la teneur libre de ce neurotransmetteur dans la fente synaptique et l'amélioration de l'action de la sérotonine dans le système nerveux central, responsable de la timoanalepticheskogo de développement (antidépresseur) effet.

Paroxétine a une faible affinité pour les m-holinoretseptorov (Il a une faible action anticholinergique), une₁-, une₂– и b-адренорецепторам, et de dopamine (RÉ₂), 5-HT₁-comme, 5-HT₂-et comme l'histamine H₁-Récepteur.

Selon l'étude du comportement et de la paroxétine faiblesses EEG activation propriétés détecté, quand il est administré à des doses plus élevées que celles, qui sont nécessaires pour l'inhibition de la sérotonine. Paroxetine n'a aucun effet sur le système cardiovasculaire, Il ne viole pas les fonctions psychomotrices, Il ne pas inhiber le système nerveux central. Chez des volontaires sains, il ne provoque pas une modification importante de la pression artérielle, La fréquence cardiaque et EEG.

Les principales composantes du profil de l'activité psychotrope Paxil est un antidépresseur et anxiolytique effets. Paroxetine peut entraîner de faibles effets d'activation à des doses, ceux ci-dessus, requise pour inhiber la recapture de la sérotonine.

Dans le traitement de troubles dépressifs, la paroxétine a démontré une efficacité, efficacité comparable des antidépresseurs tricycliques. Il existe des preuves, que la paroxétine a une efficacité thérapeutique, même dans ces patients, qui n'a pas répondu de manière adéquate à un traitement standard précédente avec des antidépresseurs. Patients se sont améliorés au sein de 1 semaine après le début du traitement, mais supérieur au placebo seulement 2 semaine. paroxétine Matin ne nuise pas à la qualité et la durée du sommeil. Outre, lorsque le traitement efficace peut améliorer le sommeil. Pendant les premières semaines de la paroxétine améliore l'état des patients atteints de dépression et les pensées suicidaires.

Les résultats des recherches, dans laquelle les patients ont été traités avec la paroxétine pour 1 année, montré, médicament qui empêche efficacement la récurrence de dépression.

Lorsque le trouble panique nomination de Paxil en combinaison avec des médicaments, améliore la fonction cognitive et comportementale, Il a été plus efficace, Cem monothérapie preparatami, améliore la fonction cognitive-comportementale, qui vise à les corriger.

Pharmacokinetics

Absorption

Après administration par voie orale de la paroxétine est bien absorbée dans le tractus gastro-intestinal. Manger ne modifie pas l'absorption.

Distribution

C_ss mis à 7-14 jour après le début du traitement. Les effets cliniques de la paroxétine (les effets secondaires et l'efficacité de) pas en corrélation avec sa concentration dans le plasma.

La paroxétine est largement distribué dans les tissus, et les calculs pharmacocinétiques indiquent, seulement 1% il est présent dans le plasma, dans lequel à des concentrations thérapeutiques 95% – sous forme liée à une protéine.

Établi, paroxétine en petites quantités excrétées dans le lait maternel, et traverse la barrière placentaire.

Métabolisme

Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits polaires et conjugués d'oxydation et méthylation. En raison de la faible activité pharmacologique des métabolites leur effet sur l'efficacité thérapeutique peu probable.

Étant donné que le métabolisme de la paroxétine comprend l'étape de “premier passage” par le foie, la quantité, déterminé dans la circulation systémique, moins de, qui est absorbé par le tractus gastro-intestinal. Après avoir augmenté la dose de paroxétine ou dose multiple, lorsque la charge augmente sur le corps, un effet d'absorption partielle “premier passage” à travers le jeu de la paroxétine plasma foie et réduit. Par conséquent, peut augmenter la concentration de la paroxétine dans fluctuations plasmatiques et les paramètres pharmacocinétiques, qui peut être observée uniquement chez les patients, qui lors de la réception de faibles doses faibles niveaux de médicament dans le plasma sont atteints.

Déduction

Excrété dans l'urine (sous forme inchangée – Moins 2% et de la dose sous forme de métabolites – 64%) ou de la bile (sous forme inchangée – 1%, sous forme de métabolites – 36%).

J_1/2 varie, Cependant, en moyenne, 16-24 non.

Retrait de la paroxétine est dans la nature biphasique, comprend métabolisme primaire (La première phase) suivie d'une élimination systématique.

Avec l'administration continue à long terme de la pharmacocinétique du médicament paramètres ne sont pas modifiés.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Chez les patients âgés, la concentration plasmatique de la paroxétine augmentée, et la gamme de concentrations plasmatiques à laquelle presque coïncide avec la gamme de volontaires adultes en bonne santé.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (CC inférieure à 30 ml / min) et chez les patients ayant une altération de la paroxétine concentration plasmatique de la fonction hépatique accrue.

Témoignage

- Tous les types de dépression, y compris la dépression réactive et dépression sévère, dépression, accompagnée par l'anxiété (résultats de la recherche, dans laquelle les patients ont reçu le médicament pour 1 année, montrer, qu'il est efficace dans la prévention de la rechute de la dépression);

- Traitement (incl. l'entretien et le traitement préventif) trouble obsessionnel compulsif (TOC). Outre, paroxétine est efficace dans la prévention de la rechute de TOC;

- Traitement (incl. l'entretien et le traitement préventif) le trouble panique avec agoraphobie et sans. Outre, paroxétine est efficace dans la prévention de la rechute du trouble panique;

- Traitement (incl. l'entretien et le traitement préventif) phobie sociale;

- Traitement (incl. l'entretien et le traitement préventif) trouble d'anxiété généralisée. Outre, paroxétine est efficace pour prévenir la récurrence de la maladie;

- Traitement du SSPT.

Posologie

À Adulte à dépression dose thérapeutique moyenne est 20 mg / jour. En cas d'efficacité insuffisante de la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum 50 mg / jour. L'augmentation de la dose doit être progressive – sur 10 mg à des intervalles de 1 semaine. Il convient d'évaluer l'efficacité du traitement et, si nécessaire, ajuster la dose de Paxil plus 2-3 semaines après le début du traitement à l'avenir, en fonction des indications cliniques.

Pour le soulagement de la dépression et de rechute proflaktiki besoin d'observer la durée de la thérapie appropriée. Cette période peut durer plusieurs mois.

À Adulte à trouble obsessionnel compulsif dose thérapeutique moyenne est 40 mg / jour. Le traitement doit commencer 20 mg / jour, puis augmente progressivement la dose à 10 mg par semaine. Avec effet clinique insuffisante de la dose peut être augmentée à 60 mg / jour. Observer une durée suffisante de la thérapie (plusieurs mois).

À Adulte à trouble panique dose thérapeutique moyenne est 40 mg / jour. Le traitement doit commencer par une dose du médicament 10 mg / jour. Le médicament est utilisé dans la dose initiale faible pour minimiser le risque d'une possible aggravation de la symptomatologie panique, ce qui peut se produire dans la phase initiale du traitement. Par la suite augmenter la dose de 10 mg par semaine jusqu'à ce que l'effet. En cas d'efficacité insuffisante de la dose peut être augmentée à 60 mg / jour. Observer une durée suffisante de la thérapie (plusieurs mois ou plus).

À Adulte à phobie sociale dose thérapeutique moyenne est 20 mg / jour. Avec effet clinique insuffisante de la dose peut être augmentée progressivement 10 mg par semaine jusqu'à 50 mg / jour.

À Adulte à trouble d'anxiété généralisée dose thérapeutique moyenne est 20 mg / jour. Avec effet clinique insuffisante de la dose peut être augmentée progressivement 10 mg par semaine jusqu'à une dose maximale 50 mg / jour.

À Adulte à SSPT dose thérapeutique moyenne est 20 mg / jour. Avec effet clinique insuffisante de la dose peut être augmentée progressivement 10 mg par semaine pour un maximum de 50 mg / jour.

Dans les patients âgés traitement doit débuter à la dose adulte, en outre dose peut être augmentée à 40 mg / jour.

Dans les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CC inférieure à 30 ml / min) et chez les patients présentant une altération de foie nommé dose, situé dans la fourchette basse des doses thérapeutiques.

Prendre Paxil 1 temps / jour le matin avec un repas. Les comprimés doivent être avalés entiers, sans mâcher, eau potable.

Annuler le médicament

Évitez arrêt brusque du traitement. La dose quotidienne devrait être réduite à 10 mg par semaine. Après avoir atteint la dose quotidienne 20 mg patients continuent à prendre cette dose dans la semaine, puis le médicament est complètement renversées.

Si les symptômes de sevrage se développent pendant la réduction ou l'arrêt dose du médicament après, il est conseillé de renouveler la dose précédemment prescrite de réception. Par la suite, devrait continuer à diminuer la dose, mais plus lentement.

Effet secondaire

La fréquence et l'intensité de certains effets secondaires peuvent diminuer à mesure que la poursuite de la thérapie et habituellement ne donne pas lieu à l'arrêt du traitement. Nous avons utilisé les critères suivants pour l'évaluation de la fréquence des événements indésirables: Souvent (>1/10), souvent (>1/100 et <1/10), rarement (>1/1000 et <1/100), rarement (>1/10 000 et <1/1000), rarement (<1/10 000), y compris des cas individuels. L'incidence des effets secondaires fréquents et peu fréquents ont été déterminé sur la base des données regroupées sur l'innocuité du médicament dans plus de 8000 homme, participer à des essais cliniques (Il racschityvali par la différence entre la fréquence des effets secondaires et la paroxétine placebo). Apparition d'effets rares et très rares secondaires ont été déterminés sur la base des données post-commercialisation (Quant à la fréquence probable des rapports de ces effets, que les véritables effets de fréquence eux-mêmes).

A partir du système digestif: Souvent – nausée; souvent – diminution de l'appétit, bouche sèche, constipation, diarrhée; rarement – élévation des enzymes hépatiques; rarement – saignement gastro-intestinal, hépatite (parfois avec la jaunisse), insuffisance hépatique. Rapports post-commercialisation de dommages au foie est très rare. Avec le développement des effets secondaires de la question du foie de savoir si l'arrêt du traitement doit être adressée dans les cas, marquant l'augmentation prolongée de la performance des tests fonctionnels.

SNC: souvent – somnolence, insomnie, ažitaciâ, tremblement, vertiges, mal de tête; rarement – confusion, hallucinations, symptômes extrapyramidaux; rarement – manie, convulsions, akathisie; rarement – le syndrome sérotoninergique (ažitaciâ, confusion, diaforez, hallucinations, hyperréflexie, myoclonies, tachycardie, tremblement). Les patients atteints de troubles du mouvement ou de ceux qui prennent des antipsychotiques – extrapyramidal le désordre à la dystonie orofaciale. Certains des symptômes (somnolence, insomnie, ažitaciâ, confusion, hallucinations, manie) peut être due à la maladie sous-jacente.

Sur la partie de l'organe de la vision: souvent – Vision floue; rarement – midriaz; rarement – Ostraya glaucome.

Système cardiovasculaire: rarement – tachycardie sinusale; rarement – hypotension orthostatique.

A partir du système urinaire: rarement – rétention urinaire, incontinence urinaire.

A partir du système de coagulation du sang: rarement – hémorragies dans les membranes de la peau et des muqueuses, ecchymoses; rarement – thrombocytopénie.

Sur la partie du système endocrinien: rarement – sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique; rarement – gipoprolaktinemiya / galactorea.

Métabolisme: rarement – giponatriemiya (principalement chez les patients âgés), qui est parfois due à un syndrome de sécrétion insuffisante de l'hormone antidiurétique.

Les réactions allergiques: rarement – œdème de Quincke, urticaire.

Les réactions dermatologiques: souvent – augmentation de la transpiration; rarement – éruption cutanée; rarement – réaction de photosensibilité.

Autre: Souvent – dysfonction sexuelle; souvent – augmentation du cholestérol, zevota, asthénie, gain de poids; rarement – œdème périphérique.

Après l'arrêt du médicament souvent étourdissements marquée, déficience sensorielle, les troubles du sommeil, alarme, mal de tête, rarement – ažitaciâ, nausée, tremblement, confusion, augmentation de la transpiration, diarrhée.

Symptômes indésirables, observés dans les essais cliniques chez les enfants

Dans les essais cliniques chez les enfants des effets indésirables suivants ont eu lieu 2% patients et se produit en 2 fois plus susceptibles, que le placebo: labilité émotionnelle (incl. l'automutilation, pensées suicidaires, tentatives de suicide, tendance à pleurer constamment, labilité de l'humeur), hostilité, diminution de l'appétit, tremblement, augmentation de la transpiration, hyperkinésie et l'agitation. Pensées suicidaires, tentatives de suicide ont surtout été observés dans les essais cliniques d'adolescents souffrant de trouble dépressif sévère, dans lequel l'efficacité de la paroxétine n'a pas été prouvée. L'hostilité a été rapportée chez les enfants (surtout dans l'âge de 12 années) avec le trouble obsessionnel-compulsif.

Contre-

- La réception simultanée d'inhibiteurs de la MAO et la période 14 jours après leur annulation (Inhibiteurs de la MAO ne devraient pas être prescrits pour 14 jours après la fin du traitement par la paroxétine);

- L'utilisation concomitante de la thioridazine;

- L'utilisation concomitante du pimozide;

- Jusqu'à 18 années (essais cliniques contrôlés de la paroxétine dans le traitement de la dépression chez les enfants et les adolescents n'a pas prouvé son efficacité, de sorte que le médicament ne soit pas indiqué dans le traitement de ce groupe d'âge). La paroxétine est pas indiqué pour les enfants de moins de 7 années en raison de l'absence de données sur la sécurité et l'efficacité du médicament chez ces patients.

- Hypersensibilité à la paroxétine et d'autres ingrédients.

Grossesse et allaitement

DANS Des études expérimentales révélé aucun effet tératogène ou embryotoxique de la paroxétine.

De récentes études épidémiologiques issues de la grossesse en prenant des antidépresseurs dans le I trimestre ont montré un risque accru d'anomalies congénitales, en particulier, Cardiovasculaire (par exemple,, VSD et cloisons auriculaire), associé à la paroxétine. Selon l'apparition de défauts dans le système cardio-vasculaire au cours de la grossesse approximatives de paroxétine 1/50, Ensuite, comme l'apparition attendue de tels défauts dans la population générale se rapproche 1/100 Nouveau Né. Lors de la nomination de la paroxétine doit être considérée comme une alternative de traitement chez les femmes enceintes et les femmes qui envisagent une grossesse.

Il ya des rapports de naissance prématurée chez les femmes, qui a été établi pendant la grossesse paroxétine, cependant, une relation causale à la prise du médicament est pas installé. Paxil ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, sauf, le bénéfice potentiel du traitement excède le risque potentiel, liées à la drogue.

Il faut être particulièrement prudent pour surveiller la santé du nouveau-né, dont les mères ont pris la paroxétine en fin de grossesse, parce qu'il ya des rapports de complications chez les nouveaux nés, exposée à la paroxétine ou d'autres drogues des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine dans le trimestre de la grossesse III. Ça devrait être noté, Pourtant, comme dans ce cas, le lien de causalité entre ces complications et que la thérapie médicale n'a pas été établie. A complications cliniques inclus: syndrome de détresse respiratoire, cyanose, apnée, saisies, instabilité de la température, la difficulté à téter, vomissement, gipoglikemiû, hypertension, gipotenziю, hyperréflexie, tremblement, tremblement, excitabilité nerveuse, irritabilité, léthargie, pleurs constants et de la somnolence. Certains rapports les symptômes ont été décrits comme des symptômes de sevrage néonatal. Dans la plupart des cas, des complications décrites surgi immédiatement après la naissance ou peu après (Moins 24 non). Selon un groupe d'étude de la supplémentation épidémiologique des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (y compris la paroxétine) gestation plus tard 20 semaine est associée à un risque accru d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né. Le risque absolu parmi les patients, prenant des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine en fin de grossesse, est environ 6-12 sur 1000 Femmes, comparé à 1-2 sur 1000 Les femmes dans la population générale.

Dans le lait maternel pénétrer de petites quantités de paroxétine. Cependant, La paroxétine ne devrait pas être pris pendant l'allaitement, sauf si, quand l'avantage pour la mère justifie le risque potentiel pour le bébé.

Précautions

Les patients plus jeunes, surtout avec un trouble dépressif majeur, mogug être à risque accru de comportement suicidaire au cours du traitement par la paroxétine. L'analyse des études contrôlées versus placebo chez des adultes atteints de maladie mentale, Il indique une augmentation de la fréquence des comportements suicidaires chez les jeunes adultes (vieilli 18-24 années) tout en prenant la paroxétine comparativement au placebo (2.19% à 0.92% respectivement), bien que cette différence ne soit pas considérée comme statistiquement significative. Patients groupes plus âgés (de 25 à 64 et ancien 65 années) augmentation de la fréquence du comportement suicidaire n'a pas été observé. Chez les adultes de tous les groupes d'âge ayant un trouble dépressif majeur, une augmentation de l'incidence statistiquement significative de comportement suicidaire au cours du traitement par la paroxétine comparativement au placebo (l'incidence des tentatives de suicide 0.32% à 0.05% respectivement). Cependant, la plupart de ces cas, chez des patients recevant la paroxétine (8 de 11) Il a été rapporté chez les patients plus jeunes âgés 18-30 années. Données, obtenue dans l'étude des patients souffrant de trouble dépressif majeur, peut indiquer une augmentation de l'incidence de comportement suicidaire chez les patients de moins de 24 ans avec une variété de troubles mentaux.

Chez les patients présentant une exacerbation des symptômes de dépression et / ou l'apparition d'idées suicidaires et de comportements suicidaires (suicidalité) peut être observé indépendamment du fait que, qu'ils reçoivent des antidépresseurs. Ce risque persiste jusqu'à, jusqu'à ce que vous atteignez la rémission marquée. L'amélioration de l'état du patient peut ne pas être disponible dans les premières semaines de traitement et plus, par conséquent, le patient doit être étroitement surveillée pour la détection précoce de la détérioration des tendances suicidaires cliniques, en particulier au début du traitement, et pendant les périodes de doses évolution (augmenter ou diminuer). L'expérience clinique avec tous les antidépresseurs spectacles, que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades de la reprise.

Autres troubles mentaux, qui est utilisé pour traiter la paroxétine, Ils peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. Outre, Ces troubles peuvent être comorbidités, trouble dépressif majeur concomitante. Par conséquent, le traitement de patients atteints d'autres troubles mentaux, doivent observer les mêmes précautions, et en ce que le traitement du trouble dépressif majeur.

Le plus grand risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, les patients sont exposés, avec une histoire de comportement suicidaire ou de pensées suicidaires, jeunes patients, et les patients ayant des pensées suicidaires graves avant le traitement, et donc chacun d'entre eux nécessitent une attention particulière pendant le traitement. Les patients (et le personnel) pour avertir de la nécessité de surveiller la détérioration de leur état et / ou l'émergence d'idées / comportements ou pensées de vous blesser suicidaire suicidaires au cours du traitement, en particulier au début du traitement, tout en changeant dose (augmenter et diminuer). Dans le cas de ces symptômes doit immédiatement demander une aide médicale.

Il faut se rappeler, que les symptômes tels que l'agitation, akathisie manie ou peuvent être liés à la maladie sous-jacente ou être une conséquence de la thérapie appliquée. Si vous ressentez des symptômes de détérioration clinique (y compris de nouveaux symptômes) et / ou de pensées suicidaires / comportement, surtout lorsque leur apparition soudaine, augmentation de la sévérité des symptômes, ou si, si elles ne font pas partie du symptôme chez un patient donné, Vous devez être révisé régime jusqu'à ce que le retrait du médicament.

Parfois, le traitement par la paroxétine ou d'autres drogues des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine est accompagnée par l'émergence d'une akathisie, qui manifeste un sentiment d'agitation intérieure et l'agitation, lorsque le patient ne peut pas rester assis ou debout; akathisie lorsque le patient éprouve habituellement un malaise subjective. La probabilité d'une akathisie est la plus élevée au cours des premières semaines de traitement.

Dans de rares cas au cours du traitement par la paroxétine peut provoquer le syndrome ou des symptômes de la sérotonine, Le syndrome malin des podobnaya (hyperthermie, rigidité musculaire, myoclonies, dysautonomie avec de possibles changements rapides des signes vitaux, état mental altéré, y compris la confusion, irritabilité, agitation extrêmement sévère, progressant vers le délire et le coma), en particulier la paroxétine est utilisée en combinaison avec d'autres agents et / ou antipsychotiques sérotoninergiques. Ces syndromes représentent une menace potentielle pour la vie, pourquoi devraient-ils se poser traitement avec paroxétine doit être interrompu et solidaire début du traitement symptomatique. Paroxetine ne doit pas être administré en association avec des précurseurs de sérotonine (tel que le L-tryptophane, oksytryptan) en raison du risque de syndrome sérotoninergique.

L'épisode dépressif majeur peut être la manifestation initiale d'un trouble bipolaire. On considère (bien que cela ne soit pas prouvé les essais cliniques contrôlés), que le traitement d'une telle antidépresseur épisode seul peut augmenter la probabilité de développement accéléré d'un épisode mixte / maniaque chez les patients, au risque de trouble bipolaire.

Avant de commencer le traitement avec des antidépresseurs est nécessaire de procéder à un examen approfondi d'évaluation des risques de trouble bipolaire du patient; telle projection devrait inclure une collection détaillée de l'histoire psychiatrique, y compris les données sur la présence d'une histoire familiale de suicide, le trouble bipolaire et la dépression.

La paroxétine est pas homologué pour le traitement des épisodes dépressifs dans les troubles bipolaires. Paroxétine doit être utilisé avec prudence chez les patients, avec des antécédents de manie.

Le traitement par la paroxétine doit être entrepris avec prudence, au plus tôt 2 semaines après l'arrêt des inhibiteurs de la MAO; dose de paroxétine à être augmentée progressivement jusqu'à ce que l'effet thérapeutique optimal.

Nous recommandons la prudence dans le traitement de patients atteints de la paroxétine avec insuffisance rénale sévère et chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Comme avec d'autres antidépresseurs, Paroxétine doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'épilepsie. La fréquence des crises chez les patients, paroxétine prinimayushtih, est inférieur à 0.1%. En cas de traitement de crise convulsive avec la paroxétine doit être interrompu.

Il est qu'une expérience limitée de l'utilisation simultanée de la paroxétine et la thérapie par électrochocs.

Paroxétine vыzыvaet mydriase, et il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé.

Dans le traitement de l'hyponatrémie paroxétine est rare, et surtout chez les patients âgés et nivelé après l'abolition de la paroxétine.

Hémorragies signalées dans les membranes de la peau et des muqueuses (y compris les saignements gastro-intestinaux) patients, prenant la paroxétine. Par conséquent, la paroxétine doit être utilisé avec prudence chez les patients, préparations qui sont obtenues simultanément, augmenter le risque de saignement, chez les patients ayant une tendance connue au saignement, et chez les patients atteints de maladies, prédisposant à une hémorragie.

Lorsque le traitement des patients souffrant de maladies cardiaques devraient prendre les précautions habituelles.

En conséquence des essais cliniques chez les adultes l'incidence des événements indésirables a été l'abolition de la paroxétine 30%, tandis que l'incidence des effets indésirables dans le groupe placebo était 20%.

Après l'arrêt du médicament (particulièrement forte) souvent étourdissements marquée, déficience sensorielle (paresthésie, bruit dans les oreilles), les troubles du sommeil (rêves vifs), alarme, mal de tête, rarement – ažitaciâ, nausée, tremblement, confusion, augmentation de la transpiration, diarrhée. Dans la plupart des patients, ces symptômes étaient légers ou modérés, mais dans certains patients, ils peuvent être lourds. Habituellement, les symptômes de sevrage apparaissent dans les premiers jours après le retrait du médicament, Cependant, dans de rares cas, – après avoir sauté accidentellement une dose. Habituellement, Ces symptômes disparaissent spontanément dans les deux semaines, mais chez certains patients – à 2-3 mois ou plus. Par conséquent, il est recommandé de réduire progressivement la dose de paroxétine (pendant plusieurs semaines ou mois avant son abolition complète, en fonction des besoins du patient).

La survenue de symptômes de sevrage ne signifie pas, que le médicament est addictif.

En conséquence des essais cliniques chez les enfants et les adolescents de l'incidence des événements indésirables a été l'abolition de la paroxétine 32% , tandis que l'incidence des effets indésirables dans le groupe placebo était 24%.

Chez les enfants, les symptômes de sevrage de la paroxétine (labilité émotionnelle, incl. pensées suicidaires, tentatives de suicide, des changements d'humeur et pleurs, et la nervosité, vertiges, nausées et des douleurs à l'estomac) produite en 2% patients dues à dose plus faible de paroxétine ou après l'abolition complète et respectée 2 fois plus susceptibles, que le placebo.

Si observés pendant le traitement par Paxil enzymes hépatiques augmentation est conservé pendant une longue période, le médicament devrait être arrêté.

Utilisez en pédiatrie

Traitement antidépresseur des enfants et des adolescents souffrant de trouble dépressif majeur et d'autres maladies mentales, Il est associé à un risque accru de pensées suicidaires et de comportements suicidaires.

Dans les essais cliniques, les effets indésirables, associée à la suicidalité (tentatives de suicide et idées suicidaires) et l'hostilité (principalement agressivité, comportement déviant et la colère), Nous avons été plus fréquemment observés chez les enfants et les adolescents, paroxétine poluchavshih, que ceux des patients dans ce groupe d'âge, qui ont reçu le placebo. Il n'y a actuellement pas de données sur l'innocuité à long terme de la paroxétine pour les enfants et les adolescents, qui lié à l'effet du médicament sur la croissance de, maturation, développement cognitif et comportemental.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Thérapie Paxil cause de déficience cognitive ou un ralentissement psychomoteur. Cependant, ainsi que dans le traitement de toutes les drogues psychotropes, Les patients doivent faire preuve de prudence lors de la conduite et de travailler avec des machines en mouvement.

Dose excessive

Les informations disponibles sur le surdosage de paroxétine démontre un large éventail de la sécurité.

Symptômes: amplification des effets secondaires ci-dessus, et des vomissements, fièvre, des changements dans la pression artérielle, des contractions musculaires involontaires, alarme, tachycardie. Les patients habituellement ne se développent pas de complications graves, même l'admission occasionnel 2 M. paroxétine. Dans certains cas, le coma au point et les modifications de l'EEG, très rarement le décès survient lors de l'utilisation concomitante de paroxétine avec des médicaments psychotropes ou de l'alcool.

Traitement: Événements standard, utilisé une surdose d'antidépresseurs (lavage gastrique par les vomissements artificielle, rendez-vous 20-30 mg de charbon actif par 4-6 h pendant les premiers jours après l'overdose). Antidote Spetsificheskiy inconnue. Il est démontré que le traitement d'entretien et la surveillance des fonctions vitales du corps.

Interactions médicamenteuses

L'utilisation de la paroxétine avec des médicaments sérotoninergiques (y compris le L-tryptophane, trïptanı, tramadol, médicaments des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, Li et remèdes, contenant le millepertuis) peut provoquer un syndrome sérotoninergique. L'utilisation de la paroxétine avec des inhibiteurs de la MAO (y compris le linézolide, antibiotique, transformé en un inhibiteur de la MAO non sélectifs) contre-.

Dans une étude de la possibilité de l'utilisation conjointe de la paroxétine et la dose faible pimozide (2 dose mg) augmentation a été enregistrée dans le pimozide. Ce fait explique les propriétés de la paroxétine inhibent le système CYP2D6. En raison de l'index thérapeutique étroit du pimozide et de sa capacité connue de prolonger l'intervalle QT, l'utilisation concomitante de pimozide et la paroxétine est contre-. Lors de l'utilisation de ces médicaments en combinaison avec la paroxétine doit être prudent et de mener une surveillance clinique attentive.

Troubles du métabolisme et les paramètres pharmacocinétiques de la paroxétine peuvent être modifiées, tandis que l'utilisation de médicaments, induire ou d'inhiber des enzymes, impliquée dans le métabolisme de médicaments.

Dans une application avec des médicaments Paxil, inhiber le métabolisme d'enzymes, devrait évaluer la faisabilité de l'utilisation de la paroxétine, situé dans la fourchette basse des doses thérapeutiques. Si l'utilisation concomitante de médicaments, induire des enzymes métaboliques (Carbamazépine, phénytoïne, rifampicine, phénobarbital), Il ne nécessite pas de changements dans la dose initiale de Paxil. Ajustements posologiques suivantes doivent être réalisées en fonction de l'effet clinique (Tolérance et efficacité).

L'utilisation combinée d'antiacides / ritonavir avec la paroxétine a diminué de manière significative la concentration de la paroxétine dans le plasma sanguin. Toute adaptation de la posologie de la paroxétine doit être déterminée par ses effets cliniques (Tolérance et efficacité).

L'administration quotidienne de Paxil augmente considérablement protsiklidina plasma. En présence de symptômes anticholinergiques dose doit être réduite protsiklidina.

Avec l'utilisation simultanée de Paxil dans l'épilepsie avec des anticonvulsivants (Carbamazépine, phénytoïne, le valproate de sodium) pas d'effet marqué sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la dernière.

La paroxétine inhibe l'isoenzyme CYP2D6, qui peut conduire à des concentrations plasmatiques accrues des deux médicaments utilisés, sont métabolisés par cette enzyme. Ces médicaments incluent les antidépresseurs tricycliques (par exemple,, Amitriptyline, nortryptylyn, l'imipramine et la désipramine), neuroleptiques série de phénothiazine (perphénazine et thioridazine), rispéridone, L'atomoxétine, une classe des anti-arythmiques 1 DE (par exemple,, propafénone et flécaïnide) et le métoprolol.

L'utilisation de la paroxétine avec iamoksifenom due à l'inhibition de l'isoenzyme CYP2D6 peut conduire à de plus faibles concentrations du métabolite actif du tamoxifène dans le plasma, et à la suite, réduire l'efficacité du tamoxifène.

Enquête de l'interaction in vivo, alors que l'application, sous condition d'équilibre, la paroxétine et la terfénadine, qui est un substrat de l'enzyme CYP3A4, trouvé, Paroxétine n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de la terfénadine. Dans une étude similaire de l'interaction in vivo n'a pas été retrouvé d'effet sur la pharmacocinétique de la paroxétine à l'alprazolam, et vice versa. La combinaison de Paxil avec la terfénadine, alprazolam et d'autres drogues, est un substrat du CYP3A4, Il ne provoque pas de réactions indésirables.

Paroxetine ne doit pas être administré en association avec la thioridazine, parce que ça, ainsi que d'autres médicaments qui suppriment l'activité de l'isoenzyme CYP2D6, paroxetine peut augmenter la concentration de plasma AB, qui peut conduire à un allongement de l'intervalle QT et le type d'arythmie “pirouette” et la mort subite.

Dans une application avec une courte durée d'action des somnifères ne sont pas noté d'autres effets secondaires.

Des études cliniques ont montré, Chto absorption et la pharmacocinétique de la paroxétine pas dépendre ou dépendait pas pratique (c'est à dire. relation existante ne nécessite pas un changement de dose) de nourriture, Les antiacides, digoksina, propranolol, éthanol.

La paroxétine ne pas amplifier l'impact négatif de l'éthanol sur les fonctions psychomotrices, Cependant, pas recommandé tout en prenant la paroxétine et l'alcool.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants ou au-dessus de 30 ° C. Durée de vie – 3 année.