FORADIL COMBI

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Matière active: Budesonide, Formotérol
Lorsque ATH: R03AK07
CCF: Le médicament est un bronchodilatateur et une action anti-inflammatoire
CIM-10 codes (témoignage): J44, J45
Lorsque CSF: 12.01.05
Fabricant: NOVARTIS PHARMA SA (Suisse)

Forme posologique, Composition et emballage

Un ensemble de capsules de poudre pour inhalation.

Capsules de poudre pour inhalation transparent incolore, taille №3, étiquetés “CG” sur le couvercle et “FXF” ou sur le couvercle “CG” le boîtier et “FXF” encre noire sur le couvercle; contenu de capsules – poudre blanche à écoulement libre.

	1 caps.
formoterola fumarata digidrat	12 g

Excipients: lactose monohydraté.

Composants de l'enveloppe de la capsule: gélatine.

Capsules de poudre pour inhalation, gélatine dure, taille №3, avec un couvercle de couleur rose clair et corps transparent incolore, avec l'image imprimée et l'inscription “BE 200”, contenu de capsules – poudre blanche.

	1 caps.
budésonide *	200 g

Excipients: lactose monohydraté.

Composants de l'enveloppe de la capsule: oxyde de fer rouge (E172), Le dioxyde de titane (E171), gélatine, eau.

Composition d'encre: oxyde de fer noir (E172), laque, n-butanol, lécithine de soja liquide, antimousse composé dc 1510, Eau purifiée.

40 Ordinateur personnel. (10 Ordinateur personnel. dans le formotérol 3 blister et 10 Ordinateur personnel. avec le budésonide 1 cloque) – cloques (4) Inclus avec le dispositif pour inhalation (aerolajzerom) – packs de carton.
60 Ordinateur personnel. (10 Ordinateur personnel. dans le formotérol 3 blister et 10 Ordinateur personnel. avec le budésonide 3 Cloque) – cloques (6) Inclus avec le dispositif pour inhalation (aerolajzerom) – packs de carton.
90 Ordinateur personnel. (10 Ordinateur personnel. dans le formotérol 3 blister et 10 Ordinateur personnel. avec le budésonide 6 Cloque) – cloques (9) Inclus avec le dispositif pour inhalation (aerolajzerom) – packs de carton.
150 Ordinateur personnel. (10 Ordinateur personnel. dans le formotérol 3 blister et 10 Ordinateur personnel. avec le budésonide 12 Cloque) – cloques (15) Inclus avec le dispositif pour inhalation (aerolajzerom) – packs de carton.
70 Ordinateur personnel. (10 Ordinateur personnel. dans le formotérol 6 blister et 10 Ordinateur personnel. avec le budésonide 1 cloque) – cloques (7) Inclus avec le dispositif pour inhalation (aerolajzerom) – packs de carton.
90 Ordinateur personnel. (10 Ordinateur personnel. dans le formotérol 6 blister et 10 Ordinateur personnel. avec le budésonide 3 Cloque) – cloques (9) Inclus avec le dispositif pour inhalation (aerolajzerom) – packs de carton.
120 Ordinateur personnel. (10 Ordinateur personnel. dans le formotérol 6 blister et 10 Ordinateur personnel. avec le budésonide 6 Cloque) – cloques (12) Inclus avec le dispositif pour inhalation (aerolajzerom) – packs de carton.
180 Ordinateur personnel. (10 Ordinateur personnel. dans le formotérol 6 blister et 10 Ordinateur personnel. avec le budésonide 12 Cloque) – cloques (18) Inclus avec le dispositif pour inhalation (aerolajzerom) – packs de carton.

Un ensemble de capsules de poudre pour inhalation.

	1 caps.
formoterola fumarata digidrat	12 g

Excipients: lactose monohydraté.

Composants de l'enveloppe de la capsule: gélatine.

Capsules de poudre pour inhalation, gélatine dure, taille №3, avec bouchon rose et un corps transparent incolore, avec l'image imprimée et l'inscription “BE 400”, contenu de capsules – poudre blanche.

	1 caps.
budésonide *	400 g

Excipients: lactose monohydraté.

Composants de l'enveloppe de la capsule: oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), carmin (Ponceau 4R), Le dioxyde de titane (E171), gélatine, eau.

Composition d'encre: oxyde de fer noir (E172), laque, n-butanol, lécithine de soja liquide, antimousse composé dc 1510, Eau purifiée.

* dénomination commune internationale, recommandée par l'OMS – ʙudezonid.

Action pharmacologique

Le médicament est un bronchodilatateur et une action anti-inflammatoire.

Formotérol

Β agonistes sélectifs₂-adrenoreceptorov. Il a un effet bronchodilatateur chez les patients ayant à la fois réversible, et obstruction des voies respiratoires irréversible. Effet du médicament se produit rapidement (dans 1-3 m) et maintenu à une 12 h après l'inhalation. Lors de l'utilisation du médicament à des doses thérapeutiques, des effets sur le système cardio-vasculaire, et le minimum est observée dans de rares cas seulement.

Il inhibe la libération d'histamine et les leucotriènes à partir de mastocytes. Dans animale expériences ont montré des propriétés anti-inflammatoires de formotérol, telles que la capacité d'empêcher le développement d'un œdème et de l'accumulation de cellules inflammatoires.

Études, menée chez l'homme, spectacles, Foradil Combi qui empêche efficacement le bronchospasme, provoquée par des allergènes inhalés, activité physique, air froid, l'histamine ou la méthacholine. Depuis effet de bronchodilatation Foradil Combi est exprimée au cours 12 h après l'inhalation, le traitement d'entretien, où Foradil Combi nommé 2 fois / jour, dans la plupart des cas, de fournir le contrôle nécessaire du bronchospasme dans les maladies pulmonaires chroniques comme pendant la journée, et la nuit.

Chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) un flux stable de formotérol provoque l'apparition rapide de l'effet bronchodilatateur et d'améliorer la qualité des paramètres de la vie.

Budesonide

Budesonide яvlяetsя glюkokortikosteroidom (GCS) pour une administration par inhalation, l'action pratiquement non-systémique. Budésonide a des propriétés anti-inflammatoire, anti-allergique et l'effet immunosuppresseur. Il augmente lipokortina de production, un inhibiteur de la phospholipase A2, inhibe la libération de l'acide arachidonique, Il inhibe la synthèse de produits du métabolisme de l'acide arachidonique – endoperekisey cyclique et prostaglandines. Il empêche l'accumulation de neutrophiles limite, Il réduit l'exsudation inflammatoire et la production de cytokines, inhibe la migration des macrophages, Il réduit la sévérité des procédés d'infiltration et de granulation, chimiotactisme formation de substances (ce qui explique l'efficacité dans “plus tard” réactions allergiques); inhibe la libération de médiateurs de mastocytes de l'inflammation (réaction allergique immédiate). Il augmente le nombre de “actif” b-адренорецепторов, rétablit la réponse du patient à des bronchodilatateurs, permettant de réduire la fréquence de leur utilisation, réduit le gonflement de la muqueuse bronchique, la production de mucus, la formation de mucus et réduit l'hyperréactivité bronchique. Augmente transport mucociliaire.

L'effet thérapeutique du médicament chez les patients, nécessitant un traitement de GCS, développe en moyenne 10 jours après le début de la thérapie. Avec une utilisation régulière chez les patients souffrant d'asthme budésonide réduit la sévérité de l'inflammation chronique dans les poumons, et améliore ainsi la fonction pulmonaire, l'asthme, réduit l'hyperréactivité bronchique et empêche l'aggravation de la maladie.

Pharmacokinetics

Formotérol

Absorption

Après une seule inhalation à une dose de fumarate de formotérol 120 des volontaires sains de MCG rapidement absorbés dans le plasma, C_maximum formotérol dans le plasma était 266 pmol / L et est atteint dans 5 minutes après l'inhalation. Chez les patients atteints de MPOC, traité avec la dose de formotérol 12 microgrammes ou 24 g 2 fois / jour pour 12 semaines, concentration dans le plasma de formotérol, mesuré par 10 m, 2 et h 6 h après l'inhalation, est dans la gamme 11.5-25.7 pmol / l 23.3-50.3 pmol, respectivement.

Études, qui a examiné l'excrétion totale de formotérol et son (R,R)- et (S,S)-énantiomères excrétion a été démontré, que la quantité de formotérol dans la circulation systémique est augmentée proportionnellement à la dose inhalée (12-96 g).

Après l'administration par inhalation à une dose de formotérol 12 microgrammes ou 24 g 2 fois / jour pour 12 Semaines excrétion de formotérol inchangée dans l'urine de patients souffrant d'asthme a augmenté de 63-73%, et chez les patients atteints de MPOC – sur 19-38%. Cela indique une certaine formotérol de cumul dans le plasma après plusieurs inhalations. Ainsi, il n'a pas mentionné plus l'accumulation d'un énantiomère du formotérol par rapport aux autres inhalation répétée.

Même, tels que déclarés pour les autres drogues, utilisé par inhalation, plus de formotérol, appliqué en utilisant un inhalateur, sera avalé puis absorbé par le tractus gastro-intestinal. Lors de la nomination 80 formotérol g marqué 3H en deux volontaires sains a été absorbé, au moins, 65% formotérol.

Distribution

La liaison de la protéine plasmatique est formotérol 61-64% (albumine – 34%).

A des concentrations, observé après l'application du médicament à des doses thérapeutiques, la saturation des sites de liaison est pas atteint.

Métabolisme

La principale voie du métabolisme du formotérol est glucuronidation directe. Une autre voie – O-déméthylation suivie par glucuronidation.

Voies insignifiants comprennent la conjugaison de sulfate de formotérol suivi deformilirovaniem. Une pluralité de isoenzymes sont impliqués dans glucuronidation (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 et 2B15) et O-déméthylation de (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2А6) formotérol, ce qui suggère une faible probabilité d'interactions médicamenteuses par inhibition de l'isoenzyme soit, participer dans le métabolisme du formotérol. Aux concentrations thérapeutiques de formotérol ne pas inhiber les isoenzymes du cytochrome P450.

Déduction

Chez les patients souffrant d'asthme et de la MPOC, traité avec du fumarate de formotérol dans une dose de 12 microgrammes ou 24 g 2 fois / jour pour 12 semaines, sur 10% ou 7% respectivement définis dans l'urine sous forme inchangée formotérol. La part calculée (R,R)- et (S,S)-énantiomères non modifiés de formotérol dans l'urine comprennent 40% et 60% respectivement, après une seule dose de formotérol (12-120 g) chez des volontaires sains après administration de doses uniques et répétées de formotérol chez les patients souffrant d'asthme bronchique.

La substance active et ses métabolites sont totalement éliminés de l'organisme; sur 2/3 de la dose appliquée a été excrétée dans l'urine, de 1/3 – avec des excréments. La clairance rénale du formotérol est 150 ml / min.

Chez des volontaires sains, la finale T_1/2 formotérol à partir de plasma suite à une inhalation d'une dose unique 120 microgrammes de 10 non; fin T_1/2(R,R)- et (S,S)-énantiomères, calculée à partir de l'excrétion urinaire, étaient 13.9 et h 12.3 h, respectivement.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Après correction pour le poids corporel paramètres pharmacocinétiques du formotérol chez les hommes et les femmes ne disposent pas de différences significatives.

La pharmacocinétique du formotérol chez les patients âgés âgés 65 ans ou plus a été étudiée.

Dans une étude clinique chez l'enfant 5-12 ans souffrant d'asthme, traité avec du fumarate de formotérol dans une dose de 12 microgrammes ou 24 g 2 fois / jour pour 12 semaines, l'excrétion urinaire du formotérol inchangée augmenté de 18-84% par rapport à l'indicateur correspondant, mesurée après la première dose.

Dans les études cliniques chez les enfants dans les comptes d'urine pour environ 6% formotérol inchangée.

La pharmacocinétique du formotérol chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et / ou rénale n'a pas été étudié.

Budesonide

Absorption

Budésonide est rapidement et complètement absorbé après inhalation, dans lequel C_maximum les taux plasmatiques obtenus immédiatement après l'application. Après inhalation de budésonide avec la sédimentation du médicament sur la muqueuse de l'oropharynx la biodisponibilité absolue est 73%. La biodisponibilité absolue tout en prenant le médicament à l'intérieur est de ± 10%.

Distribution

V_réest 3 l / kg. Liaison aux protéines plasmatiques – 88%. Dans les études expérimentales, le budésonide a été accumulée dans la rate, les ganglions lymphatiques, thymus, cortex surrénal, organes reproducteurs et les bronches, et traverse la barrière placentaire. La clairance systémique aerosolation – 0.5 l / min.

Métabolisme

Le budésonide est pas métabolisé dans les poumons. Après absorption de la drogue est presque complètement (sur 90%) Il est métabolisé dans le foie pour former une pluralité de métabolites actifs (L'activité biologique 100 fois moins par rapport à budésonide), включая 6b-гидроксибудесонид и 16a-гидроксипреднизолон (clairance systémique – 1.4 l / min). Budésonide a une clairance systémique haute – 84 l / h et courtes T_1/2 – 2.8 non. La principale voie de métabolisme du budésonide dans le foie par le CYP3A4 isoenzyme de la P450 peut être modifié sous l'influence d'inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 .

Déduction

T_1/2 – 2-2.8 non. Affichée à travers l'intestin sous forme de métabolites – 10%, rein – 70%.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

concentration de budésonide dans le plasma est augmentée chez les patients ayant une maladie hépatique.

Témoignage

L'asthme bronchique:

- Apport insuffisamment contrôlés des corticoïdes inhalés et bêta₂-agonistes, courte durée d'action que sur la demande de traitement;

- Insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et bêta₂-agonistes à longue durée d'action.

Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (avec une efficacité prouvée de corticostéroïdes).

Posologie

Le formotérol et budésonide destinée à une administration par inhalation. Les préparatifs sont des capsules de poudre pour inhalation, qui doit être utilisé uniquement au moyen d'un dispositif spécial – aerolayzera, qui est incluse dans le paquet.

Le formotérol et budésonide doit être utilisé individuellement, une dose efficace minimale.

En atteignant le contrôle des symptômes de l'asthme au cours du traitement avec le formotérol, devraient envisager une réduction progressive de la dose. La réduction de la dose de formotérol est réalisée sous surveillance médicale régulière du patient. Dans le contexte d'aggravation de l'asthme ne devrait pas commencer le traitement formotérol ou modifier la posologie du médicament. Formotérol ne doit pas être utilisé pour le soulagement des crises d'asthme aiguës.

Lors de l'administration à un patient par l'intermédiaire de l'appareil de thérapie par inhalation, devrait progressivement ramasser (titrer) dose à des doses suffisantes pour maintenir l'effet thérapeutique.

Foradil est pour une utilisation par inhalation chez Adultes et enfants 6 et ancien. Le médicament est une poudre pour inhalation, utilisé avec un dispositif spécial – aerolayzera, qui est incluse dans le paquet.

Budesonide + formotérol

Adulte

Pré inhalation de bêta-agonistes dilate les bronches, améliore la distribution du budésonide pour les voies respiratoires et améliore son effet thérapeutique. Inhalations Par conséquent, pour le traitement d'entretien de l'asthme et de la MPOC est d'abord réalisées de formotérol, puis – ingaljaцija ʙudesonida.

1. La dose de formotérol à la thérapie d'entretien régulier est 12-24 g (contenu 1-2 capsules) 2 fois / jour. Ne pas dépasser la dose maximale recommandée pour les adultes (48 mg / jour).

Considérant, la dose quotidienne maximale de formotérol 48 g, si on le souhaite, en outre, être appliqué 12-24 mg / jour pour le soulagement des symptômes de l'asthme. Si la nécessité d'une application de doses supplémentaires du médicament cesse d'être épisodique (par exemple,, devient de plus en plus, que 2 jours par semaine), les patients devraient être encouragés à consulter votre médecin pour examen thérapie, car cela peut indiquer une détérioration de la maladie.

2. Le budésonide dose prise en charge pour les patients adultes est 400-800 mg / jour 2 admission (par 200-400 g 2 fois / jour).

Dans l'asthme bronchique aiguë lors du transfert de corticostéroïdes par voie orale à inhalé ou quand des doses plus faibles de corticostéroïdes oraux peuvent être prescrits à la dose de budésonide 1600 mg / jour 2-4 admission.

Si la dose de budésonide (divisé en plusieurs fois) est inférieur à 400 mg / jour, pas nécessaire pour l'application de la drogue.

Les enfants âgés de ≥6 ans

Pré inhalation de bêta-agonistes dilate les bronches, améliore la distribution du budésonide pour les voies respiratoires et améliore son effet thérapeutique. Traitement de l'asthme bronchique est donc, pour l'entretien première inhalation formoterola, puis – ingaljaцija ʙudesonida.

1. La dose de formotérol à la thérapie d'entretien régulier est 12 g 2 fois / jour. La dose maximale recommandée 24 mg / jour.

2. Le budésonide dose pour le traitement d'entretien régulier est 100-200 g 2 fois / jour. Si nécessaire dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de budésonide – 800 mg / jour.

Règles pour les inhalations

Afin de garantir une utilisation correcte des médicaments, un médecin ou un autre agent de santé doit montrer un patient, Comment utiliser un inhalateur; expliquer au patient, que poudre capsule inhalations doivent n'utiliser que des aèrolajzera; prévenir le patient, que les capsules sont conçus pour une utilisation par inhalation uniquement et ne sont pas destinés à être avalés. Chez les enfants et adolescents et budésonide par inhalation formoterola devrait être sous la surveillance d'un adulte. Vous devez vous assurer, que l'enfant exécute correctement technique d'inhalation. Important, que le patient compris, qu'en raison de la destruction des petits morceaux gélatineux de capsules de gélatine à la suite de l'inhalation peut être pris dans la bouche ou la gorge. Afin d'amener ce phénomène à un minimum, devrait pas Pierce capsule plus 1 fois.

Retirer la capsule de l'emballage blister immédiatement avant l'emploi.

Rincer la bouche avec de l'eau après que inhalation de budésonide peut prévenir l'irritation de la bouche et du pharynx, ainsi que de réduire le risque d'effets indésirables systémiques.

Instructions pour l'utilisation aèrolajzera

1. Enlever le bouchon d'aèrolajzera.

2. Tenir aèrolajzer pour la base et tourner l'embout buccal dans le sens de la flèche.

3. Placez la capsule dans la cellule, Situé à la base de l'aèrolajzera (Il a la forme d'une capsule). Il faut se rappeler, qui enlèvent la capsule de blisters il fallait immédiatement avant l'inhalation.

4. Embout tournant, fermer aèrolajzer.

5. Maintenant aèrolajzer en position strictement verticale, Une fois la pression jusqu'à la fin des boutons bleus, disponible sur le côtés aèrolajzera. Alors qu'ils aillent.

À ce stade, il risque d'éclater en perçage capsule, ce qui a entraîné des petits morceaux de gélatine peut être capturé dans la bouche ou la gorge. Parce que gélatine comestible, Ce n'est pas sans danger. Afin de pas totalement détruit capsule, doit être conforme aux exigences suivantes: ne pas perforer la capsule plus d'une fois; observer les règles de stockage; enlever la capsule de la plaquette jusqu'à ce que immédiatement avant l'inhalation.

6. Assurez expiration complète.

7. Prenez l'embout dans votre bouche et inclinez légèrement la tête en arrière. Bien embrasser l'embout buccal et faire un rapide, uniforme, la respiration profonde maximale. Ce faisant, le patient doit entendre le bruit caractéristique d'une secousse, créée par la rotation de la capsule et la poudre pulvérisée. Si le bruit caractéristique était, il est nécessaire d'ouvrir et de voir aerolayzer, Qu'est-il arrivé avec la capsule. Peut Être, elle a été coincé dans une cellule. Dans ce cas, vous devez extraire soigneusement capsule. En aucun cas essayer de libérer la capsule par clics répétés sur les boutons sur le côtés aèrolajzera.

8. En cas d'inhalation, entendu le son distinctif, devraient retenir leur souffle aussi longtemps que possible. Dans le même temps, retirez le porte-parole de la bouche. Puis expirez. Ouvrir et voir aerolayzer, ne pas rester dans la capsule poudre. Si la capsule est resté en poudre, refaire les étapes, décrites aux paragraphes 6-8.

9. Après la fin de la procédure d'inhalation ouvrir aèrolajzer, retirer capsule vide, Fermez l'embout buccal et fermer le bouchon aerolayzer.

Pour enlever les résidus de poudre doit être essuyé avec un embout buccal et une cellule avec un chiffon sec. Vous pouvez également utiliser une brosse douce.

Effet secondaire

Effets indésirables, observés dans les essais cliniques, distribué selon la fréquence de. Pour estimer la fréquence a utilisé les critères suivants: Souvent (≥ 1/10); souvent (de ≥ 1/100, < 1/10); parfois (≥ 1/1000, < 1/100); rarement (≥ 1/10 000, < 1/1000); rarement (< 1/10 000), y compris des rapports isolés. Dans chaque groupe, les effets indésirables sont distribués dans l'ordre décroissant d'importance.

Formotérol

Les réactions allergiques: rarement – Les réactions d'hypersensibilité, tels que l'hypotension, urticaire, œdème de Quincke, démangeaison, éruption.

SNC: souvent – mal de tête, tremblement; parfois – ažitaciâ, anxiété, hyperexcitabilité, insomnie, vertiges.

Système cardiovasculaire: souvent – palpitations; parfois – tachycardie; rarement – œdème périphérique.

Le système respiratoire: parfois – bronchospasme, y compris la paradoxale, irritation des muqueuses du pharynx et du larynx.

A partir du système digestif: rarement – nausée, troubles du goût.

Sur la partie du système musculo-squelettique: parfois – crampes musculaires, mialgii.

Les réactions indésirables suivantes ont été identifiées lors de l'application d'autres formes posologiques, qui comprennent le formotérol: la toux et une éruption cutanée.

Lors de l'utilisation du formotérol dans la pratique clinique inclut les modifications suivantes des résultats de laboratoire: kaliopenia, giperglikemiâ, Allongement du QT (pendant ECG).

Budesonide

Sur la partie du système endocrinien: rarement – Suppression de la fonction surrénalienne, Le syndrome de Cushing, giperkorticizm, retard de croissance chez les enfants et les adolescents.

Sur la partie de l'organe de la vision: rarement – Cataracte, glaucome.

Les réactions allergiques: rarement – Les réactions d'hypersensibilité, éruption, urticaire, œdème de Quincke, démangeaison.

SNC: rarement – comportement inhabituel, y compris dépression (décrit chez les enfants).

Sur la partie du système musculo-squelettique: diminution de la densité minérale osseuse.

Le système respiratoire: souvent – toux; rarement – bronchospasme paradoxal, candidoses muqueuses de la cavité buccale et du larynx, irritation du pharynx, disfonija, disparaît après l'arrêt du traitement ou la dose de budésonide réduction.

L'essai clinique de trois ans dans l'application du budésonide chez les patients atteints de BPCO était une augmentation de l'incidence d'un hématome sous-cutanée (10%) et la pneumonie (6%) par rapport au groupe placebo (4% et 3%, pour p< 0.001 et p<0.01, respectivement)

Contre-

- Allaitement (allaitement maternel);

- Tuberculose pulmonaire active;

- L'intolérance héréditaire au galactose, un syndrome sévère de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose;

- Enfants jusqu'à l'âge 6 années;

- Hypersensibilité à formotérol, budésonide ou de tout autre composant de la préparation.

Formotérol

Conformité aux spéciale prudence lors de l'application de formotérol (notamment en termes de réduction de la dose) et l'observation attentive du patient est requise en vertu des comorbidités suivantes: CHD; rythme cardiaque anormal et la conduction, notamment un bloc auriculo-III degré; atteints d'insuffisance cardiaque chronique; podklapannыy aortalnыy sténose idiopathique; gipertroficheskaya obstruktivnaya cardiomyopathie, anévrisme aortы; thyréotoxicose; connue ou soupçonnée de l'intervalle QT (QT corrigé > 0.44 seconde), kaliopenia, hypocalcémie et de phéochromocytome.

Compte tenu de l'effet hyperglycémiant, caractéristique de bêta-agonistes, y compris le formotérol, les patients diabétiques est recommandé une surveillance régulière supplémentaire de concentrations de glucose sanguin.

Budesonide

Depuis le budésonide est pas efficace pour le soulagement de bronchospasme aigu, le médicament ne doit pas être administré en traitement de première intention état de mal asthmatique ou d'autres conditions d'asthme aigu.

Observer prudence budésonide lorsqu'il est utilisé chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire inactive, fongique, infections bactériennes et virales des voies respiratoires, la cirrhose du foie, glaukomoj. Aussi, Compte tenu de la possibilité d'infections fongiques, la prudence devrait être prescrit le médicament pour bronchectasie et la pneumoconiose.

capsules de formotérol et le budésonide contiennent du lactose.

Grossesse et allaitement

Formotérol

La sécurité de Foradil Combi pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été fixée.

La grossesse peut seulement, si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le foetus. Formotérol, ainsi que d'autres bêta₂-adrenomimetiki, Il peut ralentir le processus de l'accouchement comme un résultat de l'action tocolytique (effet relaxant sur les muscles lisses de l'utérus).

Inconnu, formotérol alloué au lait maternel chez les humains. Lors de la réception Foradil Combi allaitement doit être interrompu.

Budesonide

DANS Des études expérimentales animaux a révélé une possibilité d'effets tératogènes sur le GCS foetus. Informations sur la tératogénicité du budésonide ou de la présence de la drogue dans la demande de toxicité pour la reproduction chez l'homme, non.

La grossesse peut seulement, si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le foetus. Lorsque la nécessité d'un traitement SCS pendant la grossesse, il est de préférence administré sous la forme d'inhalations, tk. GCS pour l'utilisation de l'inhalation ont moins d'exposition systémique par rapport aux corticostéroïdes oraux.

Inconnu, si le budésonide est libéré dans le lait maternel chez l'homme.

Précautions

Formotérol

Visualisation, que l'application de formotérol améliore la qualité de vie des patients atteints de BPCO.

Formotérol est une classe de bêta₂-agonistes à longue durée d'action. Dans le contexte d'un autre bêta₂-adrénomimétique longue durée d'action, salmeterola, Il a noté une augmentation de la fréquence des décès, associée à l'asthme (13 de 13 176 patients) par rapport au placebo (3 de 13 179 patients). Les études cliniques évaluant l'incidence des décès, associée à l'asthme, pendant le traitement avec le formotérol a été menée.

Thérapie Protivovospalitelynaya

Foradil Combi doit pas être utilisé en conjonction avec d'autres agonistes de β₂-adrénergiques à action prolongée.

Chez les patients souffrant d'asthme, le formotérol ne doit être utilisée comme un traitement complémentaire pour manque d'efficacité de l'autre le contrôle des médicaments contre les maladies, par exemple,, corticostéroïdes inhalés (à des doses moyennes et petites) ou la forme grave de la maladie, nécessitant l'utilisation de deux types de soutien de la thérapie, y compris le formotérol. En nommant le médicament aux patients, ne recevant pas de traitement anti-inflammatoire, il doit être démarré en même temps que le formotérol. Lors de la nomination du formotérol, vous devez évaluer l'état des patients sur l'adéquation de la thérapie anti-inflammatoire, ils reçoivent. Après le début du traitement, les patients de formotérol doit être conseillé de poursuivre le traitement anti-inflammatoire inchangée, même dans le cas, si il y a une nette amélioration.

Pour le soulagement des crises d'asthme aiguës devrait être utilisé agonistes β₂-adrénergiques à action brève. Avec la détérioration soudaine du patient doit consulter immédiatement des soins médicaux.

Exacerbations graves de l'asthme

Dans les études cliniques, l'application de formotérol a eu une légère augmentation de la fréquence des graves exacerbations de l'asthme par rapport au placebo, incl. pour les enfants 5-12 années.

Dans des essais cliniques contrôlés versus placebo chez des patients, formotérol traités pendant 4 semaines, il y avait une augmentation de la fréquence des exacerbations de l'asthme sévère (0.9% lorsque le régime posologique 10-12 g 2 fois / jour, 1.9% – à 24 g 2 fois / jour) par rapport au groupe placebo (0.3%).

Dans deux grands essais cliniques contrôlés, impliquant 1095 adultes et adolescents à partir de 12 et ancien, exacerbations graves de l'asthme, nécessitant une hospitalisation, Nous avons été plus fréquemment observés chez les patients, traité avec la dose de formotérol 24 g 2 fois / jour (9/271, 3.3%), en comparaison avec les groupes dans une dose de formotérol 12 g 2 fois / jour (1/275, 0.4%), placebo (2/277, 0.7%) et albutérol (2/272, 0.7%).

En appliquant pour le formotérol 16 Semaines dans d'autres grandes essai clinique, qui comprenait 2085 adultes et adolescents, On n'a trouvé aucune augmentation de la fréquence des exacerbations de l'asthme sévère, en fonction de l'augmentation de la dose de formotérol. Toutefois, dans cette étude, l'incidence des exacerbations sévères était plus élevé dans le groupe de formotérol (lorsque le régime posologique 24 g 2 fois / jour – 2/527, 0.4%, à 12 g 2 fois / jour – 3/527, 0.6%) par rapport au placebo (1/517, 0.2%). Dans la phase ouverte de l'étude à une dose d'application de formotérol 12 g 2 fois / jour (si nécessaire, les patients pourraient encore utiliser jusqu'à deux doses supplémentaires) la fréquence des exacerbations sévères d'asthme était 1/517, 0.2%.

Dans une étude multicentrique de 52 semaines, randomisée, étude clinique en double aveugle, qui comprenait 518 les enfants et les adolescents âgés de 5 à 12 années, l'incidence des exacerbations sévères d'asthme était plus élevée pour le formotérol à des doses 24 g 2 fois / jour (11/171, 6.4%), 12 g 2 fois / jour (8/171, 4.7%) par rapport au placebo (0/176, 0.0%).

Toutefois, les résultats des études cliniques ci-dessus ne permettent pas une estimation quantitative de la fréquence
exacerbations de sévères d'asthme dans les différents groupes.

Kaliopenia

Conséquence de la bêta de thérapie₂-adrainomimetikami, y compris le formotérol, peuvent être potentiellement graves de développement gipokaliemii. Gipokaliemia peut accroître la susceptibilité au développement d'arythmies.

Car ce médicament peut être renforcé par l'hypoxie et associés de traitement, spécial il faut être prudent chez les patients atteints d'asthme bronchique lourds courants. Dans ces cas, il est recommandé d'analyser régulièrement la concentration de potassium dans le sérum.

Bronchospasme paradoxal

Tout comme avec l'autre thérapie inhalatoire, doit tenir compte le risque de bronchospasme paradoxal. Si elle se produit, Vous devez immédiatement arrêter la drogue et de nommer un autre traitement.

Incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules et d'exploiter les mécanismes

Les patients, sur le fond de la drogue formotérol survient de vertiges ou autres troubles du système nerveux central, devraient s'abstenir de conduire une voiture ou d'opérer de la machinerie au cours de la période d'application.

Budesonide

Pour assurer la réception de budesonide dans vos poumons, il est important d'instruire les patients correctement lecteur inhalation préparation conformément au mode d'emploi.

Les patients doivent être informés, Sur, que le médicament n'est pas prévu pour une dégustation, et pour une utilisation quotidienne régulière, même en l'absence de symptômes de l'asthme bronchique.

Avec le développement de bronchospasme paradoxal, vous devez immédiatement cesser d'utiliser du budésonide, évaluer l'état du patient et, si nécessaire, désigner d'autre thérapie de drogue. Bronhospazm paradoxale devrait immédiatement cesser d'utiliser la version bêta₂-adrenomimetika courte durée d'action. Les patients devraient toujours avoir un nébuliseur avec beta₂-adrenomimetikom diminutif de court forte exacerbation de l'asthme.

Les patients doivent être informés, sur la nécessité d'un traitement à un médecin lors de la détérioration de la (demande croissante de courte durée d'action bronhodilatatorah, renforcement des attaques d'essoufflement). Dans ce cas, il est nécessaire de mener une enquête auprès du patient et d'envisager la possibilité d'augmenter la dose de corticostéroïdes par inhalation ou par voie orale.

Pour réduire le risque d'infections à Candida de la cavité buccale et du pharynx, le patient devrait rincez-vous la bouche avec de l'eau après chaque médicament par inhalation. Avec le développement du Candidal, infections de la cavité buccale et du pharynx peuvent effectuer traitement antifongique local sans interruption de traitement budesonidom.

Dans l'asthme bronchique aiguë, vous devez augmenter la dose de budésonide ou, le cas échéant entreprendre un bref cours de corticostéroïdes systémiques et/ou assigner antibiotikoterapiiû dans le développement de l'infection.

Il est nécessaire de contrôler la dynamique de croissance des enfants et des adolescents, recevant un traitement à long terme de GCS inhalés. Si la croissance devrait envisager la nécessité de réduire la dose de corticoïdes inhalés (la nomination de la dose minimale efficace) et le renvoi à un allergologue. Effet à long terme du retard de croissance (avoir une incidence sur la taille adulte finale) enfants, recevant un traitement à inhalé corticostéroïdes, pas étudié. Étude adéquate pour compenser un retard de croissance chez les enfants après que le traitement avec des corticostéroïdes par voie orale a été réalisé.

Budesonide a habituellement aucun effet sur la fonction corticosurrénalienne. Cependant, certains patients avec une utilisation à long terme dans les doses quotidiennes recommandées peuvent être un effet systémique de budesonide.

Quand prescrire des corticostéroïdes à des doses élevées ou pendant une longue période de temps, Peut-être l'évolution des événements indésirables systémiques (Cependant, moins, que l'utilisation de corticostéroïdes par voie orale), comme la suppression de la croûte napochechnikov, gipercortitizm/Cushing Syndrome, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, Les réactions d'hypersensibilité, Cataracte, glaucome.

Patients souffrant d'asthme gormononezavisimoj

Chez les patients souffrant d'asthme bronchique gormononezavisimoj effet thérapeutique de budesonide développe en moyenne au cours de 10 jours après le début du traitement. Au début du traitement chez les patients avec budesonidom a augmenté la sécrétion bronchique de drogues ingalâciâm, vous pouvez ajouter des cours corticostéroïdes par voie orale (durée env. 2 semaines).

Patients souffrant d'asthme bronchique

Lors du passage d'une ingestion orale de GKS aux patients de budesonide utilisation par inhalation doit être dans un état relativement stable.

Pour le premier 10 jours prescrivent des doses élevées de budesonide en association avec des corticostéroïdes précédemment par voie orale à la dose précédente. Puis la dose quotidienne d'oral corticostéroïdes commencent à réduire progressivement la (par 2.5 mg chaque mois en termes de prednisone) au niveau plus bas possible. Ne devrait pas interrompre brutalement le traitement GKS, y compris le budésonide.

Dans les mois qui suivent la transition doivent surveiller attentivement le patient, Alors que son système hypothalamo-hypophyso-surrénalien ne récupère pas suffisamment, pour assurer une réponse adéquate aux situations stressantes (par exemple,, blessure, une intervention chirurgicale ou une infection sévère). Devrait contrôler régulièrement les performances de la fonction du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Dans certains cas, les patients avec diminution de la fonction surrénalienne peuvent avoir des corticostéroïdes par voie orale supplémentaires lors de situations stressantes. Cette catégorie de patients, il est recommandé que vous portez toujours un avertissement carton, qui doit être spécifié, ils se trouvent dans des situations stressantes nécessitent système supplémentaire portant nomination de SCS.

Le transfert des patients des corticostéroïdes systémiques sur une thérapie par inhalation, ces réactions peuvent survenir budesonidom, comme la rhinite allergique, eczéma, léthargie, douleurs dans les muscles et les articulations, parfois des nausées et des vomissements, précédemment supprimée prendre des corticostéroïdes systémiques. Traitement de ces réactions devrait être antihistaminiques ou GCS locaux.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Données sur les effets du budésonide sur l'aptitude à conduire des véhicules et d'exploiter le déplacement des mécanismes non. L'impact négatif du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et d'exploiter les mécanismes de déplacement, il est peu probable.

Dose excessive

Formotérol

Symptômes: formoterola suspect surdosage peut conduire à des phénomènes, caractéristique pour les actions excessives des autre bêta₂-adrenomimetikov, tels que nausées, vomissement, mal de tête, tremblement, somnolence, palpitations, tachycardie, arythmies ventriculaires, acidose métabolique, kaliopenia, giperglikemiâ.

Traitement: voit tenant une thérapie symptomatique et de soutien. Dans les cas graves nécessitent une hospitalisation. On peut considérer l'utilisation de bêta-bloquants, mais ne font l'objet de soins d'urgence et sous surveillance médicale attentive, tk. l'utilisation de tels moyens peut causer le bronchospasme.

Budesonide

Budesonide a faible toxicité aiguë. Simple inhalation de grandes quantités de cette drogue peut causer la fonction suppression temporaire du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien, qui ne nécessite pas un traitement d'urgence. Budesonidom traitement de surdosage peut être poursuivie en doses, suffisant pour maintenir l'effet thérapeutique.

Interactions médicamenteuses

Formotérol

Formotérol (comme les autre bêta₂-adrenostimulyatorov) doivent se montrer prudents nommer les patients, recevant ces médicaments, comme la quinidine, disopyramide, prokaynamyd, fenotiazinы, antihistaminiques, Inhibiteurs de la MAO, les antidépresseurs tricycliques, ainsi que d'autres drogues, connu, Ils allonger l'intervalle QT, tk. dans ces cas, l'effet du adrenostimulâtorov sur le système cardiovasculaire peut augmenter. Lors de l'utilisation des médicaments, mesure de l'intervalle QT allongé, augmentation du risque d'arythmies ventriculaires.

L'utilisation simultanée d'autres fonds de simpatomimeticakih peut conduire à l'aggravation des effets secondaires de formoterola.

Application simultanée des dérivés des xanthines, CORTICOÏDES ou les diurétiques peuvent aggraver l'action potentielle du bêta gipokaliemičeskoe₂-adrenomimetikov. Gipokaliemia peut augmenter la propension pour le développement des arythmies cardiaques chez les patients, recevoir des digitaliques.

Bêta-adrenoblokatora risque d'affaiblir l'effet formoterola. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser formoterola dans conjointement avec bêta-adrenoblokatorami (y compris les gouttes pour les yeux), à moins que l'utilisation d'une telle combinaison de médicaments n'oblige pas à n'importe quel raisons extraordinaires.

Budesonide

Emploi du médicament en association avec des inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple,, itraconazole, kétoconazole, ritonavirom, nelfinavirom, amiodaronom, clarithromycine) peut abaisser le métabolisme et améliorer des concentrations de budesonide systémique. Lorsque vous affectez budesonida inhibiteurs de la CYP3A4 ensemble devrait contrôler régulièrement la fonction du cortex surrénalien et éventuellement changer la dose budesonide.

Lorsqu'il est appliqué avec le budésonide, induciruûŝimi CYP3A4 (par exemple,, rifampicine, fenoʙarʙitalom, phénytoïne), éventuellement, augmentant le métabolisme et diminuer ses concentrations budesonide systémique.

Méthandrosténolone, Œstrogènes augmentent l'effet du budésonide.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé dans un endroit sec, inaccessible aux enfants à température ne dépassant pas 25 ° C. Durée de vie – 2 année.

Vladimir Andreïevitch Didenko

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