CERVARIX

Aktiivista ainetta: белки вируса папилломы человека
Kun ATH: J07BM02
CCF: Вакцина для профилактики заболеваний, HPV: n aiheuttamia
ICD-10 koodit (todistus): B97.7, Ruuvit C53
Kun CSF: 14.03.01.26
Valmistaja: GlaxoSmithKline Trading Company (Venäjä)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Суспензия для в/м введения Homogeeninen, vaikeaselkoinen, valkoinen, ilman ulkomaisia vieraita aineita, при отстаивании разделяющаяся на 2 kerros: верхний – kirkas, väritön neste, нижний – белый осадок.

Apuaineita: 3-о-дезацил-4′-монофосфорил липид А, alumiinihydroksidi, natriumkloridia, natriumdihydrogenofosfaattidihydraatti, vesi d / ja.

0.5 ml – pullot (1) – pakkauksissa pahvi.
0.5 ml – pullot (10) – pakkauksissa pahvi.
0.5 ml – pullot (100) – pakkauksissa pahvi.
0.5 ml – ruiskut (1) в комплекте с 1 tai 2 иглами или без них – pakkauksissa pahvi.
0.5 ml – ruiskut (10) в комплекте с 1 tai 2 иглами или без них – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (HPV), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 ja 18, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.

L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).

В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.

Клиническая эффективность

Эффективность Церварикса^® в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 vuotta. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:

- 94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83.5; 98.9);

- 96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 Kuukautta (95% CI: 75.2; 99.9);

- 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 Kuukautta (95% CI: 52.2);

- 95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83.5; 99.5);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).

* – rikkominen, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).

** CIN1+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1 степени и выше.

*** CIN2+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2 степени и выше

Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40.6 % вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14.9; 58.8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) sisään 73.3% aiheita (95% CI: -1.0; 95.2).

Иммуногенность вакцины

Полный курс вакцинации (järjestelmä 0-1-6 Kuukautta) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% rokotettu kautta 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 että 25 vuotta.

Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.

Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.

Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 vuotta, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7 мес был как минимум в 3-4 kertaa suurempi, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 kuukauden kuluttua rokotuksesta. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.

Naiset, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Tservaryks^® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции.

Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.

Farmakokinetiikka

–

Todistus

— профилактика рака шейки матки у женщин от 10 että 25 vuotta;

— профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (HPV) у женщин от 10 että 25 vuotta.

Annostusohjelman

Tservaryks^® pistetään i / m, в область дельтовидной мышцы. Tservaryks^® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

Rokotus

Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 10 лет и женщин on 0.5 ml.

Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 kuukautta.

Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.

Sivuvaikutus

В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс^® наиболее usein регистрировалась боль в месте инъекции.

Haittavaikutukset, alla, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: Usein (≥ 10 %), usein (≥1 %, mutta <10%), joskus (≥ 0,1 %, mutta <1%), harvoin (≥0,01 %, mutta <0.1%), harvoin (<0.01%), mukaan lukien yksittäiset raportit.

CNS: Usein – päänsärky, väsynyt; joskus – huimaus.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: usein – pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut.

Со стороны кожи и ее придатков: usein – kutittaa, ihottuma, nokkosihottuma.

Liikuntaelimistön ja sidekudosten: Usein – lihaskipu; usein – nivelkipu; редко — мышечная слабость.

Infektiokomplikaatioita: joskus – ylähengitysteiden infektio.

Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: Usein – väsynyt, Paikalliset reaktiot, включающие боль, punaisuus, turvotus; usein – kuume (≥38°C); joskus – прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, kutittaa.

Vasta

— повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;

— реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса^®.

Введение Церварикса^® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. pahenemista kroonisten sairauksien.

Raskaus ja imetys

Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс^® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.

IN kokeelliset tutkimukset не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Kuitenkin, вакцинацию Цервариксом^® при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.

IN kokeelliset tutkimukset на животных было показано, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.

Varoitukset

Tservaryks^® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.

В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса^®.

Epätodennäköinen, что Церварикс^® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс^® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).

Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.

Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 m, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

У пациентов с иммунодефицитными состояниями, esimerkiksi, при ВИЧ-инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.

Yliannos

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Данные о взаимодействии Церварикса^® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.

В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% Naiset, получавших вакцину Церварикс^®, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс^® ei.

Odotettu, että potilaat, vastaanottava immunosuppressantit, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Toimitus- apteekkien

Pakkaus, sisältää 1 шприц или флакон, julkaistaan reseptin.

Pakkaus, sisältää 10 tai 100 шприцев или флаконов, suunniteltu terveydenhuollon laitosten.

Edellytykset ja ehdot

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; Eivät jäädy. Säilytettävä lasten ulottumattomissa. Varastointiaika – 3 vuosi.