CEDEX

Aktiivista ainetta: Tseftybuten
Kun ATH: J01DD14
CCF: III polven kefalosporiinit
ICD-10 koodit (todistus): A02, A03, A04.0, A38, H66, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, N10, N11, N30, N34, N41
Kun CSF: 06.02.03
Valmistaja: S.I.F.I. S.p.A. (Italia)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Kapselit valkoinen tai kellertävän; Sisältö kapselia – порошок белого или желтоватого цвета.

Apuaineita: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.

Ainesosat kapselin kuoren: natriumlauryylisulfaatti, Titaanidioksidi, liivate.

1 PC. – pussit (5) – pahvilaatikoihin.

Jauhe oraalisuspensiota от светло-желтого до темно-желтого цвета; в воде образует светло-желтую суспензию с характерным вишневым запахом.

Apuaineita: ksantaanikumi, sakkaroosia, simetikoni, piidioksidi, Titaanidioksidi, polysorbaattia 80, Natriumbentsoaatti, вкусовая добавка со вкусом вишни.

Pulloa lasit määrä 30 ml (1) в комплекте с дозирующей ложкой и мерным стаканчиком – pakkauksissa pahvi.
Pulloa lasit määrä 60 ml (1) в комплекте с дозирующей ложкой и мерным стаканчиком – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

III polven kefalosporiinit. Является бета-лактамным антибиотиком, Se on bakteereja tappava vaikutus, механизм которого обусловлен подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие β-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам.

Цефтибутен высокоустойчив к плазмидным пенициллиназам и цефалоспориназам. Однако он разрушается под действием некоторых хромосомных цефалоспориназ, которые продуцируются такими микрорганизмами как Citrobacter spp., Enterobacter spp. и Bacteroides spp. Препарат не следует применять при инфекциях, вызванных штаммами бактерий, устойчивость которых к бета-лактамным антибиотикам обусловлена общими механизмами, такими как изменения проницаемости или пенициллин-связывающих белков (PSB) (esimerkiksi, пенициллинорезистентный Streptococcus pneumoniae). Цефтибутен взаимодействует в основном с ПСБ-3 Escherichia coli, что приводит к образованию филаментозных форм при концентрации, komponentti 1/4-1/2 HVK, и лизису при концентрации, в два раза превышающей МПК. Минимальная бактерицидная концентрация цефтибутена для штаммов Escherichia coli, чувствительных и устойчивых к ампициллину, примерно равна МПК.

Aktiivinen in vitro и в клинической практике в отношении большинства штаммов следующих Gram-positiiviset mikro-organismit: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (за исключением пенициллинорезистентных штаммов); Gram-negatiiviset mikro-organismit: Haemophilus influenzae (kantoja, продуцирующих и не продуцирующих β-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae (kantoja, продуцирующих и не продуцирующих β-лактамазы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (большинство штаммов продуцируют β-лактамазы), Escherichia coli-, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae и oxytoca), индол-положительный Proteus spp. (включая Proteus vulgaris), а также Providencia spp., Proteus on ihana, Enterobacter spp. (включая Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp.

Активен in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, однако клиническая эффективность его не установлена; Gram-positiiviset mikro-organismit: Streptococcus spp. группы C и G; Gram-negatiiviset mikro-organismit: Brucella spp., Neisserria spp., Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Rettgeri Providence, Providencia stuartii и штаммы Citrobacter spp., Morganella spp. и Serratia spp., которые не вырабатывают в больших количествах хромосомные цефалоспориназы.

Неактивен в отношении Staphylococcus spp., Enterococcus-., Acinetobacter-lajit, Listeria spp., Flavobacterium spp. и Pseudomonas spp., слабо активен в отношении большинства анаэробов, включая большинство штаммов Bacteroides.

Цефтибутен-транс не обладает микробиологической активностью in vitro и in vivo в отношении тех же штаммов.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

После приема препарата внутрь цефтибутен практически полностью абсорбируется из ЖКТ (90%). В одном исследовании C_max в плазме после однократного приема внутрь цефтибутена в виде капсулы 200 мг составила в среднем около 17 ug / ml: n. C_max в плазме достигалась через 2 ja h 3 ч после однократного приема внутрь капсул по 200 mg 400 mg.

Биодоступность цефтибутена зависит от дозы в терапевтическом диапазоне доз (≤400 мг). Скорость и степень всасывания цефтибутена при приеме Цедекса в форме суспензии меняются при одновременном приеме с пищей. Одновременный прием пищи не влияет на эффективность Цедекса в форме капсул.

Jakelu

Степень связывания цефтибутена с белками плазмы невысокая (62-64%). C_ss цефтибутена (при приеме каждые 12 ei) в плазме достигаются после приема пятой дозы. Заметной кумуляции препарата при повторном применении не отмечено.

Цефтибутен легко проникает в жидкие среды и ткани организма. В жидкости кожного пузыря концентрация цефтибутена сопоставима с таковой в плазме или превышает ее (сравнение на основании AUC). Цефтибутен проникает в жидкость среднего уха у детей с острым средним отитом, где его концентрация примерно равна уровню в плазме или превышает его. Концентрации цефтибутена в ткани легких составляют примерно 40% от концентраций в плазме. В назальном, трахеальном и бронхиальном секрете, бронхо-альвеолярной лаважной жидкости и ее клеточной взвеси концентрации цефтибутена составляют примерно 46, 20, 24, 6 ja 81% от концентраций в плазме соответственно.

Адекватных данных о концентрации цефтибутена в цереброспинальной жидкости нет, однако при приеме других цефалоспоринов внутрь их содержание в цереброспинальной жидкости обычно не достигает терапевтического уровня.

Aineenvaihdunta ja eritys

Основное производное цефтибутена, циркулирующее в плазме (цефтибутен-транс), ilmeisesti, образуется путем прямого превращения цефтибутена (цис-формы). Концентрация цефтибутена-транс в плазме или моче обычно составляет около 10% или менее от концентрации цефтибутена.

T_1/2 цефтибутена из плазмы составляет от 2 että 4 ei (keskiarvo 2.5 ei) и не зависит от дозы или схемы применения. Выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Цефтибутен обнаруживается в моче в течение 24 h antamisen jälkeen 400 mg; C_max в моче составляет 264 мкг/мл и достигается в течение первых 4 ei; kautta 20-24 ч после однократного приема препарата концентрация цефтибутена в моче составляет 10.5 ug / ml: n.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

У лиц пожилого возраста C_ss цефтибутена (при приеме каждые 12 ei) достигаются после приема пятой дозы. Средняя AUC в этой группе была несколько выше, чем у молодых взрослых. При повторном применении цефтибутена у лиц пожилого возраста кумуляция была незначительной.

При почечной недостаточности легкой степени тяжести фармакокинетика Цедекса существенно не меняется.

Todistus

Hoito tartuntatautien ja tulehdussairauksien, herkkien mikro- organismien aiheuttamien:

— инфекции верхних отделов дыхательных путей (Sisältää. nielutulehdus, тонзиллит и скарлатина у взрослых и детей, острый синусит у взрослых, средний отит у детей);

— инфекции нижних отделов дыхательных путей у взрослых (Sisältää. akuutti keuhkoputkitulehdus, обострение хронического бронхита и острая пневмония) missä, когда возможен прием препарата внутрь, eli. при внебольничных инфекциях;

— инфекции мочевыводящих путей у взрослых и детей (Sisältää. осложненные и неосложненные);

— энтерит и гастроэнтерит у детей, вызванные Salmonella spp., Shigella spp. и Escherichia coli (цефтибутен не активен в отношении Campylobacter spp. и Yersinia spp.).

Annostusohjelman

Продолжительность терапии в среднем составляет от 5 että 10 päivää. Kun hoidetaan infektiot, Streptococcus pyogenesin aiheuttama, Цедекс в терапевтической дозе следует применять в течение по крайней мере 10 päivää.

To Aikuinen рекомендуемая доза Цедекса составляет 400 mg / vrk. Цедекс в капсулах можно принимать независимо от еды. At остром бактериальном синусите, Ostromin keuhkoputket, обострении хронического бронхита и осложненных и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей препарат можно применять в дозе 400 mg 1 aika / päivä.

At yhteisöstä hankittu keuhkokuume и возможности приема препарата внутрь рекомендуемая доза Цедекса составляет 200 mg joka 12 ei.

Взрослым пациентам при munuaisten vajaatoiminta изменение дозы требуется только при снижении КК менее 50 ml / min,. At KK 49 että 30 ml / min, суточную дозу следует снизить до 200 мг или назначать по 400 mg joka 48 ei (yhdessä päivässä); at KK 29 että 5 ml / min, Suositeltu päivittäinen annos on 100 мг или препарат назначают по 400 mg joka 96 ei (kautta 3 päivä). Potilaat, Hemodialyysia saavat 2 tai 3 kertaa viikossa, Цедекс можно назначать по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.

Vauvat препарат предпочтительно назначать в форме суспензии, Suositeltu annos on 9 mg / kg / vrk. Suurin annos – 400 mg / vrk. At faringite (Sisältää. с тонзиллитом), остром гнойном среднем отите и инфекциях мочевых путей (Sisältää. осложненных) препарат можно применять 1 aika / päivä.

At остром бактериальном энтерите lapset суточную дозу можно разделить на 2 sisäänpääsy (laskettu 4.5 mg / kg joka 12 ei).

Lapset painavat enemmän 45 кг или в возрасте более 10 vuotta препарат можно назначать в рекомендуемой для взрослых дозе.

Безопасность и эффективность Цедекса lapset alle 6 Kuukautta ei aseta.

Суспензию Цедекса можно принимать примерно за 1-2 tuntia ennen tai jälkeen ateriaa. Перед приемом препарата флакон с приготовленной суспензией следует интенсивно встряхнуть.

Säännöt suspensio suun kautta

Отмерить необходимое количество воды (25 ml), налив воду в мерный стаканчик (входит в комплект поставки) до уровня отверстия. Перелить приблизительно половину отмеренной воды во флакон с порошком и взболтать, чтобы хорошо смочить порошок, затем долить оставшееся количество воды во флакон и еще раз тщательно взболтать — до полного растворения порошка и получения 30 мл гомогенной суспензии. Для более точного дозирования приготовленной суспензии рекомендуется пользоваться дозирующей ложечкой, входящей в комплект и имеющей градуировку на 45 mg, 90 mg, 135 mg 180 мг суспензии.

Sivuvaikutus

Haittatapahtumat, зарегистрированные у больных, которые получали Цедекс

Vuodesta ruoansulatuskanavan: pahoinvointi (≤3%), ripuli (3%); harvoin – ruoansulatushäiriö, mahakatarri, oksentelu, vatsakipu, lisääntynyt aktiivisuus ASAT, АЛТ и ЛДГ; harvoin – рост Clostridium difficile, сочетавшийся с умеренной или выраженной диареей.

CNS: päänsärky, harvoin – huimaus; harvoin – kouristukset.

Vuodesta verisoluista: harvoin – hemoglobiiniarvon laskua, leukopenia, eozinofilija, trombosytoosi.

Useimmat haittavaikutukset, связанных с приемом Цедекса, обычно умеренно выражены и преходящи, поддаются симптоматической терапии или проходят после отмены Цедекса.

Haittatapahtumat, зарегистрированные у больных при лечении различными цефалоспоринами

Allergiset reaktiot: anafylaksian, bronkospasmi, hengästys, ihottuma, nokkosihottuma, реакции повышенной светочувствительности, kutittaa, angioedeema, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: выраженная диарея, paksusuolentulehdus (связанный с лечением антибиотиками, включая псевдомембранозный колит), kohonnut bilirubiini.

Vuodesta verisoluista: aplasticheskaya anemia, pansytopenia, neutropenia ja agranulosytoosi.

Verestä hyytymisjärjestelmä: увеличение протромбинового времени и международного нормализованного отношения (MHO), гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, положительная прямая проба Кумбса.

Vuodesta virtsaelimet: munuaisten toimintahäiriö, toksicheskaya nefropatia, glukosuria, ketonwrïya.

Muut: päällekkäin infektio.

Vasta

- Lapset jopa ikä 6 Kuukautta;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата и к другим цефалоспоринам.

Цедекс следует назначать с varovaisuus пациентам с осложненными желудочно-кишечными заболеваниями, особенно хроническим колитом (historia), ja исключительно
осторожно пациентам с известной или предполагаемой аллергией на пенициллины.

Raskaus ja imetys

Адекватные и строго контролируемые исследования безопасности и эффективности применения препарата при беременности и во время родов не проводились.

Результаты исследований влияния лекарственных веществ на репродуктивную функцию у животных не всегда позволяют предсказать их эффекты у человека, поэтому при решении о назначении Цедекса при беременности следует оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Цефтибутен не определяется в грудном молоке.

Varoitukset

Suunnilleen 5% больных с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реактивность на цефалоспорины. Potilaat, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины, зарегистрированы серьезные острые реакции повышенной чувствительности (anafylaksian); известны случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии. При возникновении серьезных анафилактических реакций показана неотложная терапия (esimerkiksi, adrenaliini, in / nestemäisessä, hengitysteiden, введение кислорода, antihistamiinit, kortikosteroidit, прессорные амины, активное наблюдение).

При лечении антибиотиками широкого спектра действия ( Sisältää. Цедексом) нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, включая псевдомембранозный колит, связанный с выработкой токсина Clostridium difficile. Выраженность диареи, сопровождающейся или не сопровождающейся дегидратацией, может варьировать от умеренной до тяжелой или угрожающей жизни. Диарея может появиться во время или после лечения антибиотиком. Этот диагноз необходимо обсуждать во всех случаях, когда стойкая диарея появляется на фоне приема любого антибиотика широкого спектра действия типа Цедекса.

Kefalosporiinit, включая Цедекс, в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени, erityisesti potilailla,, ранее стабилизированных на терапии пероральными антикоагулянтами. Potilaat, riski, следует мониторировать протромбиновое время и MHO. При необходимости рекомендуется введение витамина К.

Влияния Цедекса на результаты химических или лабораторных тестов не выявлено. При использовании других цефалоспоринов иногда регистрировали ложноположительную прямую пробу Кумбса. Однако результаты исследований с использованием эритроцитов здоровых людей не подтвердили способность Цедекса вызывать положительную пробу Кумбса in vitro даже в концентрациях до 40 ug / ml: n.

Yliannos

При случайной передозировке Цедекса признаки токсичности отмечены не были. У здоровых взрослых добровольцев, получавших Цедекс однократно в дозе до 2 g, серьезных нежелательных реакций не было, а все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы.

Hoito: специфического антидота цефтибутена не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительную часть дозы Цедекса можно удалить из крови с помощью гемодиализа. Tehoa peritoneaalisille ei ole asennettu.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

В специальных исследованиях изучалось взаимодействие Цедекса со следующими препаратами: antasidit, содержащие гидроксиды алюминия и магния в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное в/в введение). Признаков клинически значимого взаимодействия не выявлено. Влияние Цедекса на уровни в плазме или фармакокинетику теофиллина при приеме внутрь не известно. Сведений о взаимодействии с другими лекарственными средствами до настоящего времени не получено.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С. Готовую суспензию можно хранить в течение 14 päivää jääkaapissa (lämpötilassa välillä 2 ° ja 8 ° C: ssa). Varastointiaika – 2 vuosi.