SUMAMED

Aktiivista ainetta: Atsitromysiini
Kun ATH: J01FA10
CCF: Makrolidiantibioottien – azalid
ICD-10 koodit (todistus): A31.0, A38, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L30.3, N34, N72
Valmistaja: Pliva HRVATSKA d.o.o. (Kroatia)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Pillerit, Kalvopäällysteinen sininen, pyöreä, lenticular, Syöpynyt “Pliva” toisella puolella ja “125” – toinen; esityksiä – valkoisesta lähes valkoinen.

Apuaineita: vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, gipromelloza, maissitärkkelys, ennalta hyydytetyn tärkkelyksen, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.

Koostumus kuoren: gipromelloza, väriaine indigokarmiini (E132), Titaanidioksidi (E171), polysorbaattia 80, talkki.

6 PC. – rakkuloita (1) – pakkauksissa pahvi.

Kapselit kovaliivate-, №1, sininen runko ja sininen yläosa; Sisältö kapselia – jauhe tai kiinteä massa valkoista tai vaalean keltainen väri, hajoamassa kun.

Apuaineita: mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.

Koostumus kovat gelatiinikapselit №1: liivate, Titaanidioksidi (E171), indigokarmin.

6 PC. – rakkuloita (1) – pakkauksissa pahvi.

Pillerit, Kalvopäällysteinen sininen, pitkulainen, lenticular, Syöpynyt “Pliva” toisella puolella ja “500” – toinen; esityksiä – valkoisesta lähes valkoinen.

Apuaineita: kalsiumvetyfosfaatti, vedetön, gipromelloza, maissitärkkelys, ennalta hyydytetyn tärkkelyksen, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.

Koostumus kuoren: gipromelloza, väriaine indigokarmiini (E132), Titaanidioksidi (E171), polysorbaattia 80, talkki.

3 PC. – rakkuloita (1) – pakkauksissa pahvi.

Jauhe oraalisuspensiota rakeinen, valkoinen tai vaaleankeltainen, jossa on luonteenomainen haju mansikoita; valmistetaan vesipitoinen suspensio on valkoinen tai vaaleankeltainen, yhtenäinen, jossa on luonteenomainen haju mansikoita.

Apuaineita: sakkaroosia, vedetöntä natriumkarbonaattia,, Natriumbentsoaatti, tragantti, Titaanidioksidi, glysiini, kolloidinen piidioksidi, mansikka, omena aromi, piparminttu maku.

17 g – pulloa tumman lasin määrän 50 ml (1) täydellisenä kaksisuuntainen mittalusikka (päällä 2.5 ja 5 ml) ja / tai annosruisku (päällä 5 ml) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Bakteriostaattiset laaja-taajuuksien antibiootti makrolidia-atsalidit. Vaikutusmekanismi atsitromysiinin liittyy tukahduttaminen proteiinisynteesiä mikrobisolujen. Sitoutumalla 50S-ribosomaalisen alayksikön, peptidtranslokazu estää käännös vaiheessa ja estää proteiinisynteesiä, kasvu hidastuu ja bakteerien lisääntymisen. Suurina pitoisuuksina se on bakteereja tappava vaikutus.

Mikro-organismit voivat olla aluksi vastustuskykyisiä antibiooteille, tai se voi hankkia vastustuskyky se.

Laajuus herkkyys mikro-organismien atsitromysiinille (MIK, mg / l:)

Useimmissa tapauksissa, lääke Sumamed^® tehoaa aerobinen grampositiivisten bakteerien: Staphylococcus aureus (metisilliinille herkät), Streptococcus pneumoniae (penisilliinille herkkiä kantoja), Streptococcus pyogenes; Aerobiset Gram-negatiiviset bakteerit: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; Anaerobiset bakteerit: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; muiden mikro-organismien: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Immunofluoresenssi, Borrelia burgdorferi.

Organismit, kyky kehittää vastustuskykyä atsitromysiiniä: Gram-positiiviset aerobit – Streptococcus pneumoniae (Penisilliinille resistentit kannat).

Aluksi kestävä organismien: Gram-positiiviset aerobit – Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (Metisilliiniresistentti Staphylococcus kantoja esiintyy erittäin korkea makrolidiresistenssi); Gram-positiiviset bakteerit, erytromysiinille resistenttien; anaerobeja – Bacteroides fragilis.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Suun kautta annettu atsitromysiinin imeytyy hyvin ja jakautuu nopeasti elimistössä. Kerta-annoksen jälkeen 500 mg hyötyosuus 37% vaikutuksesta ensimmäisen läpikulun maksan. C_max plasmassa saavutetaan 2-3 h ja on 0.4 mg / l:.

Jakelu

Proteiineihin sitoutuminen on kääntäen verrannollinen plasman ja on 7-50%. In Кажущийся_d on 31.1 l / kg. Se tunkeutuu läpi solukalvon (tehokas infektioiden, aiheuttamia solunsisäisiä patogeenejä). Lähettämistä fagosyyttien infektiokohtaa, joka vapautuu bakteerien esiintyminen. Helposti tunkeutuu veri-kudos esteen ja saapuu kudosten. Pitoisuus kudosten ja solujen 10-50 kertaa suurempi, kuin plasmassa, ja tartuntalähde – päällä 24-34% parempi, kuin terveillä kudoksissa.

Aineenvaihdunta

Maksan demetyloi, menettää Toiminta.

Vähennys

T_1/2 pitkäkestoinen – 35-50 ei. T_1/2 kudoksista paljon. Terapeuttinen pitoisuus säilyy atsitromysiinille 5-7 päivää viimeisen annoksen. Atsitromysiini on johdettu, etupäässä, muuttumattomana – 50% läpi suolistossa, 6% munuainen.

Todistus

Tarttuva-tulehdussairaudet, aiheuttamien alttiita malaria tartuntojen:

- Ylempien hengitysteiden infektio ja ylempien hengitysteiden (nielutulehdus / tonsilliitti, poskiontelotulehdus, välikorvatulehdus);

- Alempien hengitysteiden infektiot: akuutti keuhkoputkitulehdus, pahenemista krooninen keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, Sisältää. aiheuttama epätyypilliset taudinaiheuttajien;

- Iho- ja pehmytkudosten (akne keskivaikeita, muki, märkärupi, toissijaisesti tartunnan ihottuman);

- Alkuvaiheessa Lymen taudin (ʙorrelioz) – ihon punoitus (Ihon punoitus);

- Virtsatieinfektiot, aiheuttaja Chlamydia trachomatis (uretrit, cervicitis).

Annostusohjelman

Lääke on määrätty sisällä 1 aika / päivä, vähintään, varten 1 tuntia ennen tai jälkeen 2 tuntia aterian jälkeen. Tabletit eivät ole nestemäisiä.

Aikuisia (mukaan lukien vanhukset) ja lapset yli 12 vuotias joiden paino enemmän 45 kg lääke annetaan tablettien ja kapseleiden.

Lapsille 6 kuukautta ja vanhemmat lääke tulee antaa suspension muodossa annettavaksi suun kautta, Lapsille 3 ja vanhemmat lääke voi myös antaa tabletteina 125 mg. Huumeiden tabletteina 125 mg annostelu perustuu kehon painoa lapsen, kuten on esitetty taulukossa.

At ylähengitysteiden infektiot, ylempien ja alempien hengitysteiden, iho- ja pehmytkudosinfektiot (lukuun ottamatta krooninen ihon punoitus) aikuisille ja yli 12 vuotias joiden paino enemmän 45 kg lääke on määrätty annos 500 mg 1 kertaa / päivä 3 päivää, kursovaya annos – 1.5 g. Lapsille 6 kuukautta ja vanhemmat nimitetään perusteella 10 mg / kg kehon paino 1 kertaa / päivä 3 päivää, kursovaya annos – 30 mg / kg,.

At ihon punoitus huumeiden määrätty 1 kertaa / päivä 5 päivää. Aikuiset ja yli 12 vuotias joiden paino enemmän 45 kg annettuna 1 päivä – 1 g, sitten 2 mennessä 5 päivää – mennessä 500 mg; kursovaya annos – 3 g. Lapsille 6 kuukautta ja vanhemmat annetaan yhden päivän annoksen 20 mg / kg kehon painoa, ja sitten 2 mennessä 5 päivää – päivittäinen annos 10 mg / kg kehon paino, kursovaya annos – 60 mg / kg,.

At akne kohtalaisestaUrsova annos on 6.0 g. Aikuiset ja yli 12 vuotias joiden paino enemmän 45 kg Määritä annos 500 mg 1 kertaa / päivä 3 päivää, sitten 500 mg 1 kerran viikossa 9 viikkoa. Ensimmäisen viikoittaisen annos otetaan yli 7 päivän kuluttua ensimmäisestä vuorokausiannos (8-päivä hoidon alussa), myöhempi 8 viikoittainen annos tulee ottaa välein 7 päivää.

At infektiot, sukupuolitauti, hoito mutkaton virtsaputken / kohdunkaulan, aiheuttaja Chlamydia trachomatis, lääke on määrätty annos 1 g kerran; hoito pitkä virtaava monimutkainen virtsaputken / kohdunkaulan, aiheuttaja Chlamydia trachomatis, nimittää 1 g 3 kertaa välein 7 päivää (1, 7, 14 päivää), kursovaya annos – 3 g.

To Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CC > 40 ml / min,) Annosta ei ole tarpeen.

Toimien valmistelu ja vastaanotto keskeyttäminen

Ampullissa, käsittäen 17 grammaa, edistää 12 ml tislattua tai keitettyä vettä. Tilavuus saatua suspensiota – 23 ml. Kestoaika valmis jousitus 5 päivää. Ennen pullon sisältö sekoitettiin perusteellisesti, kunnes homogeeninen suspensio. Välittömästi saatuaan keskeyttämistä lapselle annetaan juoda muutaman SIPS teetä, pestä pois Loppusumma ja niellä oraalisuspensiota.

Käytön jälkeen ruiskua purkaa ja huuhdeltava juoksevalla vedellä, kuivataan ja säilyttää kuivassa paikassa yhdessä lääkkeen.

Sivuvaikutus

Määrittäminen haittavaikutusten: usein (> 1/100 ja < 1/10), joskus (> 1/1000 ja < 1/100), harvoin (> 1/10 000 ja < 1/1000), harvoin (< 1/10 000).

Vuodesta verisoluista: harvoin – trombosytopenia, neutropenia, eozinofilija.

Vuodesta keskus- ja ääreishermoston: joskus – golovokruženie / huimaus, päänsärky, uneliaisuus, kouristukset; harvoin – parestesia, voimattomuus, unettomuus, ylivilkkaus, aggressiivisuus, levottomuus, hermostuneisuus.

Aistit: harvoin – soiminen, palautuva kuulovamma lukien kuurous (kun suuria annoksia pitkän aikaa), heikentynyt käsitys maku ja haju.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: harvoin – sydämenlyönti, rytmihäiriöt, mukaan lukien kammiotakykardia, QT-ajan piteneminen, kaksisuuntainen kammiotakykardia.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: usein – pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja kouristelua; joskus – ripuli, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, ruokahaluttomuus; harvoin – ummetus, värimuutos kieli, psevdomembranoznыy koliitti, kolestaattinen keltaisuus, maksatulehdus, laboratorioarvojen muutoksia maksan toimintakokeissa; harvoin – maksan toimintahäiriöt ja maksan kuolion (mahdollisesti kuolemaan).

Allergiset reaktiot: joskus – kutittaa, ihottumat; harvoin – angioedeema, nokkosihottuma, valoyliherkkyys, anafylaktinen reaktio (harvinaisissa tapauksissa kuolemaan johtaneita), erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi.

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: joskus – nivelkipu.

Vuodesta virtsaelimet: harvoin – interstitiaalinefriitti, akuutti munuaisten vajaatoiminta.

Muut: harvoin – emätintulehdus, kandidiaasi.

Vasta

- Vaikea maksan ja munuaisten;

- Imetys (imetät);

- Samanaikainen käyttö ergotamiinin ja dihydroergotamiinin kanssa;

- Yliherkkyys atsitromysiinin ja muita ainesosia;

- Yliherkkyys makrolidiantibiooteille;

- Lapset jopa ikä 12 ikä ja kehon paino on vähemmän kuin 45 kg (kapseleiden ja tablettien 500 mg);

- Lapset jopa ikä 3 vuotta (Pilleri 125 mg).

FROM varovaisuus saa määrätä keskivaikean rikkomisesta maksan ja munuaisten toiminta, potilailla, joilla on heikentynyt tai alttius rytmihäiriöitä ja QT-ajan pitenemistä, yhdessä terfenadiinin, varfarinom, digoksinom.

Raskaus ja imetys

Raskauden aikana, huumeen käytön on mahdollista vain siinä tapauksessa,, jos mahdollisen hyödyn hoidosta äidille arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.

Tarvittaessa käyttöä imetysaikana tulisi lopettaa imetys.

Varoitukset

Kun et kerta-annos lääkettä - unohtunut annos on otettava mahdollisimman pian, ja myöhemmin - ajoittain 24 ei.

Kuten jonakin antibiootti, klo lechenii azitromicinom, mahdollinen liittyminen superinfektio (Sisältää. sieni-).

In Treatment farynhytov / tonzyllytov, Streptococcus pyogenesin aiheuttama , sekä ehkäisyyn akuutin reumakuumeen, huume on yleensä penisilliini. Atsitromysiini tehoaa myös streptokokkitartunta näissä tapauksissa, mutta tehoton kehittymisen estämiseksi akuutin reumakuumeen.

Potilaita tulee varoittaa tarpeesta lääkärillesi kaikista haittavaikutusta.

Vaikutus ajokykyyn ajoneuvoja ja koneita

Lääke ei vaikuta ajokykyyn ajoneuvoja ja muuta toimintaa, vaativat suuria keskittyminen ja nopeus psykomotorisen reaktioiden.

Yliannos

Oireet: pahoinvointi, tilapäinen kuulonalenema, oksentelu, ripuli.

Hoito: simptomaticheskaya hoito.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Antasidit eivät vaikuta atsitromysiinin hyötysuhdetta, mutta vähentää C_max veressä 30%, ja lääke Sumamed^® olisi otettava, vähintään, varten 1 tuntia ennen tai jälkeen 2 tunnin kuluttua näiden lääkkeiden ja elintarvikkeiden.

Kanssa samanaikainen käyttö atsitromysiinin ei vaikuta pitoisuus karbamatsepiinin, didanosiini, Rifabutiinin ja metyyliprednisolonia verta.

Parenteraalista antamista varten, atsitromysiinin ei vaikuttanut plasman simetidiinin, эfavirenza, flukonazola, indinaviiri, midazolama, teofillina, triazolama, trimetopriimi / sulfametoksatsoli tapauksessa yhdistelmähoitoa, mutta meidän ei pitäisi sulkea pois mahdollisuutta tällaisen vuorovaikutuksen nimittämisestä Sumamed^® sisällä.

Atsitromysiini ei vaikuta farmakokinetiikkaan teofylliinin, Kuitenkin, kun samanaikaisesti muiden makrolidien pitoisuus teofylliinin veriplasmassa voidaan lisätä.

Tarvittaessa yhteiskäytössä syklosporiini, on suositeltavaa hallita sisältöä syklosporiini veressä. Huolimatta, että tietoja atsitromysiini on muutos pitoisuus syklosporiinin veressä ei ole, muut jäsenet luokan makrolidien voivat muuttaa sen pitoisuus veriplasmassa.

Kun samanaikaisesti digoksiinin ja atsitromysiinin on tarpeen valvoa pitoisuus digoksiinin veressä, tk. Monet makrolidit lisätä imeytymistä digoksiinin suolistosta, mikä lisää sen veriplasman.

Tarvittaessa samanaikainen varfariinin suositellaan lähellä protrombiiniajan.

Todettiin, että samanaikainen terfenadiinin ja makrolidiantibioottien luokan aiheuttaa rytmihäiriöitä ja QT-ajan pitenemisen väli. Tämän perusteella, emme voi sulkea pois kehitystä näiden komplikaatioiden on yhteinen vastaanotto atsitromysiinin ja terfenadiinin.

Koska mahdollisia esto atsitromysiinin parenteraalisessa muodossa CYP3A4 kanssa yhteinen tapaaminen siklosporiinia, terfenadiini, ergotalkaloidit, cizapridom, pimozidom, xinidinom, astemitsoli ja muut huumeet, aineenvaihduntaa, joka ilmenee osallistumisen tämän isoentsyymin, olisi harkittava mahdollisuutta tällaisen vuorovaikutuksen nimittämistä atsitromysiinin oraalista.

Kun samanaikaisesti atsitromysiiniä ja tsidovudiinia, atsitromysiini ei vaikuttanut farmakokineettiset parametrit plasmassa tsidovudiinin tai munuaisten kautta ja sen glukuronidimetaboliittina. Kuitenkin, lisää pitoisuus aktiivisen metaboliitin – fosforyloitua tsidovudiinin mononukleaarisoluista ääreisverenkierrossa. Kliinistä merkitystä, sillä ei ole selvää,.

Klo vastaanottaa samanaikaisesti makrolidien kanssa ergotamiinin ja dihydroergotamiinin mahdollinen osoitus niiden myrkkyvaikutuksesta.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

List B. Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta lämpötilassa 15 ° -25 ° C. Säilyvyysaika lääkkeen kapseleina ja tabletteina, päällystetty - 3 vuosi, suspensiota varten Suun kautta - 2 vuosi, valmistetut keskeyttäminen – 5 päivää.