SIMGAL

Aktiivista ainetta: Simvastatiini
Kun ATH: C10AA01
CCF: Lipidilääkitystä
ICD-10 koodit (todistus): E78.0, E78.2, G45, I21, I25.1, I61, I63
Kun CSF: 01.12.11.03
Valmistaja: IVAX Pharmaceuticals s. r. o. (Tšekki)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Pillerit, päällystetty vaaleanpunainen, pyöreä, lenticular.

Apuaineita: C-vitamiini, ʙutilgidroksianizol, sitruunahappomonohydraattia, mikrokiteinen selluloosa, ennalta hyydytetyn tärkkelyksen, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti.

Koostumus kuoren: opadraj (polyvinyylialkoholi, Titaanidioksidi, Talkki selvitetty, lesitiiniä, ksantaanikumi, punainen rautaoksidi, rautaoksidi keltainen, rautaoksidimusta).

7 PC. – rakkuloita (1) – pakkauksissa pahvi.
14 PC. – rakkuloita (1) – pakkauksissa pahvi.
14 PC. – rakkuloita (2) – pakkauksissa pahvi.
14 PC. – rakkuloita (6) – pakkauksissa pahvi.

Pillerit, päällystetty Vaaleanpunainen väri, pyöreä, lenticular, jakolinjan toisella puolella.

Apuaineita: C-vitamiini, ʙutilgidroksianizol, sitruunahappomonohydraattia, mikrokiteinen selluloosa, ennalta hyydytetyn tärkkelyksen, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti.

Koostumus kuoren: opadraj (polyvinyylialkoholi, Titaanidioksidi, Talkki selvitetty, lesitiiniä, ksantaanikumi, punainen rautaoksidi, rautaoksidi keltainen, indigokarminovyj Lac).

7 PC. – rakkuloita (1) – pakkauksissa pahvi.
14 PC. – rakkuloita (1) – pakkauksissa pahvi.
14 PC. – rakkuloita (2) – pakkauksissa pahvi.
14 PC. – rakkuloita (6) – pakkauksissa pahvi.

Pillerit, päällystetty tumma pinkki, pyöreä, lenticular, jakolinjan toisella puolella.

Apuaineita: C-vitamiini, ʙutilgidroksianizol, sitruunahappomonohydraattia, mikrokiteinen selluloosa, ennalta hyydytetyn tärkkelyksen, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti.

Koostumus kuoren: opadraj (polyvinyylialkoholi, Titaanidioksidi, Talkki selvitetty, lesitiiniä, ksantaanikumi, punainen rautaoksidi, rautaoksidi keltainen, indigokarminovyj Lac).

7 PC. – rakkuloita (1) – pakkauksissa pahvi.
14 PC. – rakkuloita (1) – pakkauksissa pahvi.
14 PC. – rakkuloita (2) – pakkauksissa pahvi.
14 PC. – rakkuloita (6) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Lipidilääkitystä, tuottaa synteettistä tuotetta käymisen Aspergillus terreus. Laktonom ei ole käytössä, kehon läpi hydrolyysi johdettu gidroksikislotnogo muodostumista. Aktiivinen metaboliitti ingibiruet g-KOA-reduktazu, entsyymi, käynnistää ensimmäinen reaktio mevalonate koulutus HMG-CoA. Koska HMG-CoA muuntaminen mevalonat on varhaisessa vaiheessa kolesterolin synteesiä (Hs), simvastatin soveltaminen ei aiheuta kertymistä elimistöön mahdollisesti myrkyllisiä sterolov. HMG-CoA metaboloituu helposti acetyl-CoA, kuka osallistuu monia prosesseja synteesi elimistössä.

Syitä alentamisesta sisältöä plasmassa TG, LDL, VLDL ja yhteinen Hs (tapauksissa heterotsygoottisen kodikkaassa ja voida alkaen mukana muotoja hyperkolesterolemia, Kun sekoitettu Hyperlipidemia, Kun korkea kolesteroli on riskitekijä).

Lisää lpvp ja vähentää LDL ja HDL suhde ja yhteensä kolesteroli ja HDL.

Lääkkeen vaikutus alkaa – kautta 2 viikon alusta vastaanoton, suurin terapeuttinen vaikutus saavutettiin 4-6 viikkoa. Edelleen jatkuvaa hoitoa, sisällön hoito kolesteroli vähitellen palata alkuperäinen taso.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Imeytymistä simwastatina korkea. C_max saavutetaan 1.3-2.4 h sisäänpäin ja pudottamalla sen jälkeen 90% kautta 12 ei. Käsitellyt vaikutus “Ensikierron” maksan kautta.

Jakautuminen ja metabolia

Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 95%.

Simwastatin on metaboloituu maksassa hydrolysoimalla farmakologisesti beta-gidroksimetabolitov muodostumista. Muotoiltu oikein ja aktiivisia metaboliitteja.

Vähennys

T_1/2 aktiivisten metaboliittien on 1.9 ei. Kirjoittaa lähinnä ulosteet (noin 60%), noin 10-15% kertomus uutiset metaboliitteina-lomakkeessa.

Todistus

Hyperkolesterolemia

-ensisijainen hyperkolesterolemia (Kirjoita IIa ja IIb) huono ruokavalio alhainen kolesteroli ja muut ei-huumeiden toimet (fyysinen aktiivisuus ja paino tappio) potilailla, joilla kohonnut sepelvaltimoiden ateroskleroosin;

-giperholesterinemia ja gipertriglitzeridemia, korrigiruemye ei ole erityistä ruokavaliota ja liikuntaa.

CHD

-Ehkäisy sydäninfarkti;

-vähentää kuoleman;

— hidastaa ateroskleroosin etenemistä;

-vähentää revaskulâcii menettelyt.

Aivoverenkierron sairaus

-aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen rikkomisen.

Annostusohjelman

Ennen hoidon aloittamista simvastatinom tai huumeiden Simgal potilaalle tulisi määrittää kahden gipoholesterinovu ruokavalio, koko hoito noudatettavasta.

Lääke otetaan suun kautta Simgal 1 kellonaika / päivä illalla, juomalla runsaasti vettä.

Samalla kun huumeiden ei saa olla kanssa ravinnosta.

Suositeltu annos huumeiden hoitoon Simgal hyperkolesterolemia Se vaihtelee 10 että 80 mg 1 kellonaika / päivä illalla. Huumeiden hyperkolesterolemia potilaiden Suositeltu aloitusannos, on 10 mg. Suurin vuorokausiannos – 80 mg. Muutokset (valinta) annos olisi suoritettava välein 4 Viikon. Useimmilla potilailla optimaalinen vaikutus saavutetaan, kun lääkkeen annosta jopa 20 mg / vrk.

At homotsygootti hyperkolesterolemia on perinnöllinen suositeltu päivittäinen annos tuotteen Simgal on 40 mg 1 kertaa / päivällä tai illalla 80 mg 3 sisäänpääsy (20 mg aamulla, 20 mg vrk ja 40 mg iltaisin).

Kun hoitoon potilailla, joilla ISKEEMISEN SYDÄNSAIRAUDEN tai korkean riskin ja SEPELVALTIMOTAUTI tehokas annos Simgal muodostavat 20-40 mg / vrk. Siksi Suositeltu aloitusannos näillä potilailla – 20 mg / vrk. Muutokset (valinta) annos olisi suoritettava välein 4 Viikon, Jos tarpeen annos voidaan nostaa 40 mg / vrk. Jos LDL sisältö on vähemmän 75 mg / dl (1.94 mmol / l), kokonaiskolesteroli on alle 140 mg / dl (3.6 mmol / l), lääkkeen annosta tulee pienentää.

Sisään Vanhukset ja munuaisten vajaatoimintaa, lievä tai kohtalainen muutokset annostus ei tarvita.

Sisään kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (CC < 30 ml / min,) tai vastaanottaa ciclosporin, danatsoli, Gemfibrozil tai muut fibraatit (Lisäksi fenofibrata), nikotiini happo lipidosnižaûŝih annoksina (≥ 1 g/d) yhdessä simvastatinom, suurin Suositeltava annos ei saa ylittää Simgal 10 mg / vrk.

Kärsivällinen, saa amiodarone tai Verapamil samanaikaisesti lääkettä Simgal, päivittäinen annos tuotteen Simgal saa olla enintään 20 mg.

Sivuvaikutus

Terapeuttinen huumeiden-sovelluksessa annokset suositellaan Simgal, yleensä, hyvin siedetty.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ummetus, ripuli, haimatulehdus, ilmavaivat, maksatulehdus, kasvu transaminaasit, Alkalifosfataasi, CPK.

Vuodesta keskus- ja ääreishermoston: asteeniset oireyhtymä, päänsärky, huimaus, unettomuus, kouristukset, parestesia, perifericheskaya neuropatia, näön hämärtyminen, dysgeusia.

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: myopatia, lihaskrampit, lihaskipu, heikkous; harvoin – raʙdomioliz.

Vuodesta virtsaelimet: akuutti munuaisten vajaatoiminta (koska rabdomyolyysi).

Vuodesta verisoluista: trombosytopenia, anemia.

Allergiset reaktiot: angioedeema, lääke polimialgia, vaskuliitti, niveltulehdus, nokkosihottuma, dermahemia, lupuksen kaltainen oireyhtymä, kuume, lisääntynyt lasko, eozinofilija.

Ihoreaktiot: valoyliherkkyys, ihottuma, kutittaa, hiustenlähtö, dermatomyosiitti.

Muut: vuorovesi, hengästys, sydämenlyönti, alennettu teho.

Vasta

-aktiiviset maksasairaus, voimakasta lisääntymistä maksan entsyymejä epäselvä etiologia;

-sairauksien luustolihakset (myopatia);

- Raskaus;

- Imetys (imetät);

- Lapset ja nuoret ylös 18 vuotta (tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu);

-yliherkkyys simwastatino ja muiden osien huumeiden (Sisältää. perinnöllinen laktoosi-intoleranssi), sekä muut lääkkeet statinovogo piristeitä (estäjät HMG-CoA-reduktaasin estäjät) historia.

FROM varovaisuus nimittää huumeiden potilaiden, alkoholin väärinkäyttäjät, potilaiden elinsiirron jälkeen, hoito-immunodepressantami (yhteydessä kohonneen riskin rabdomioliza ja munuaisten vajaatoiminta); olosuhteissa, se johtaa kehityksen lausutaan epäonnistuminen munuaisten toiminta, kuten valtimoiden gipotenzia, akuutti tartuntatautien raskas virtaukset, ilmaistuna aineenvaihdunta- ja hormonaaliset häiriöt, rikkomukset vesi-elektrolyyttitasapaino, leikkaus (Sisältää. hammaslääkärin) tai vamman; Potilaat, joilla on matala tai korkea sävy luustolihakset epäselvä etiologia; epilepsia.

Raskaus ja imetys

Tuotteen Simgal on vasta-aiheinen raskauden. Käytettävissä on useita raportteja poikkeavuuksia vastasyntyneillä kehittämisestä, äidit, jotka ottivat simvastatin.

Hedelmällisessä iässä olevia naisia, vastaanottava simvastatin, tulisi välttää käsitys.

Aineisto simvastatin imettänyt puutteen kanssa jakamisesta. Tarvittaessa nimittäminen huumeiden Simgal imetys olisi otettava huomioon, että monet lääkkeiden on äidinmaidossa, ja uhka kehitykselle vakavia reaktioita, Siksi imetys ottaen lääke suositellaan.

Varoitukset

Mahdollista Simgal hoidon alussa ohimenevä kasvoi maksaentsyymien. Joten ennen hoito ja säännöllisesti suorittaa tutkimus maksan (valvoa toimintaa maksan entsyymejä joka 6 viikon ensimmäinen 3 Kuukautta, sen jälkeen joka 8 viikon ensimmäinen vuosi jäljellä, ja sitten 1 kerran 6 Kuukautta), sekä lisätä annosta olisi testi määrittämiseksi maksan. Jos annos 80 jokainen testi on suoritettava mg 3 Kuukautta. Jatkuva kasvu transaminaz (yli 3 verrattuna perusaikataulu) ottamista huumeiden pitäisi lopettaa Simgal.

Tuotteen Simgal, kuten muut estäjät HMG-co-a- reduktaasin, Ei olisi suuri riski rabdomioliza ja munuaisten vajaatoiminta (vaikea akuutti infektio taustaa, hypotensio, suunniteltu Iso leikkaus, vammat, vakavia aineenvaihduntahäiriöt).

Peruuttamisesta rasva tarkoittaa raskauden aikana ei vaikuttaisi merkittävästi hoidossa ensisijainen hyperkolesterolemia tuloksista.

Koska, estäjät HMG-CoA-reduktaasin estäjät estää kolesterolin synteesissä, ja kolesteroli ja muut synteesi tuotteet on merkittävä rooli kehitettäessä sikiö, myös steroidi synteesi ja solukalvojen, Simvastatin voi olla haitallisia vaikutuksia sikiöön, kun se on määritetty raskaana oleville (hedelmällisessä iässä olevien naisten tulisi välttää käsitys). Jos raskaus on saavutettu hoidon aikana, lääke olisi peruutettava, ja nainen varoitti vaaroista sikiölle.

Soveltaminen Simgal ei suositella naisille hedelmällisessä iässä, Älä käytä ehkäisyä.

Potilailla, joilla heikentynyt toiminta kilpirauhasen (gipotireoz) tai jos sinulla on jokin munuaissairaus (nefroottinen oireyhtymä) Jos lisäät kolesterolia pitäisi ensin hoitaa tärkeimmät sairauden hoito.

Tuotteen Simgal varoa nimetä henkilöitä, jotka alkoholin väärinkäyttäjiä ja/tai on ollut maksasairaus.

Ennen ja hoidon aikana potilaan tulee olla gipoholesterinovoj ruokavalio.

Samanaikaisesti saanti greippimehu voi lisätä vakavuus sivuvaikutukset, liittyy huumeiden Simgal ottamista, Siksi sinun tulisi välttää niiden samanaikainen vastaanottamisesta.

Tuotteen Simgal ei näy tapauksissa, Kun gipertriglitzeridemia olen, Tyyppi IV ja V.

Hoidon Simgal voi aiheuttaa myopatia, rabdomiolizu ja munuaisten vajaatoiminta. Tämä sairaus vaara kasvaa potilailla, vastaanottaa samanaikaisesti tuotteen Simgal yhden tai useamman seuraavista lääkkeistä: fibraatit (gemfiʙrozil, fenofibraattia), cyclosporine, nefatsodonin, makrolidы (Erytromysiini, klaritromysiini), sienilääkkeiden azoles ryhmästä (ketokonatsoli, intrakonazol) HIV-Proteaasinestäjät (ritonaviiri). Myopatia riski on lisääntynyt myös potilailla vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Kaikki potilaat, Aloittelijoille Simgal hoito, ja potilaat, jotka on lisättävä annoksen lääkettä, varoitetaan mahdollisuuksia myopatia ja tarvitsevat välitöntä hoitoa lääkärin apua selittämätön kipu, kipu lihaksissa, uneliaisuus tai lihasheikkoutta, varsinkin, jos siihen liittyy pahoinvointia tai kuumetta. Hoito pitää lopettaa välittömästi, Jos myopatia diagnosoitu tai epäillään.

Jotta diagnosoimaan Myo suositeltavaa mitata säännöllisesti CKF.

Kun hoitoon lääke voi lisätä seerumin sisällöstä Simgal CKF, jotka on otettava huomioon erotusdiagnostiikassa kipua takana rintalastan. Kriteeri huumeiden tarjoaa CPK lisääntyminen veren seerumin yli 10 kertaa osalta VGN. Potilailla, joilla lihaskipu, myasthenia tai esittämät lisääntynyt aktiivisuus KFK hoidon stop.

Lääke on tehokas monoterapiana, ja yhdessä sappihappoja sekvestrantami.

Tämä kulkee annosta huumeita olisi otettava niin pian kuin mahdollista. Jos se on aika saada seuraava annos, annos ei kaksinkertaistaminen.

Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta hoidon valvotaan munuaisten.

Huumeiden käytön kesto määräytyy hoitavalta lääkäriltä yksilöllisesti.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Kyky ajaa ja käsitellä koneen Simgal lääkkeen haittavaikutus on raportoitu.

Yliannos

Mikään tunnettu harvoin yliannostus (hyväksytty enimmäisannos 450 mg) erityisiä oireita on todettu.

Hoito: , Oksennuttaa, antaa aktiivihiili; tarvittaessa oireenmukainen hoito. Olisi seurattava maksa ja munuaiset, tason CPK veren seerumin.

Kehitys MYO rabdomyolyysi on ja akuutti munuaisten vajaatoiminta (harvinainen, mutta vakava sivuvaikutus) pitäisi heti lopettaa lääkkeen ja potilaan diureetti ja natriumbikarbonaattia (Kaupungissa/cefuroxim). Voit myös osoittaa, hemodialyysi.

Rabdomyolyysi voi aiheuttaa giperkaliemia, se hoidetaan sekä n kalsiumkloridia ja kalsiumin glukonata, infuusio glukoosia insuliinilla, Käytä kalium-ioni tai, vakavissa tapauksissa, käyttämällä hemodialyysi.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Sytostaatit, sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli), fibraatit, suuria annoksia nikotiinihappoa, immunosuppressantit, Erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, HIV-proteaasin estäjät, nefatsodoni lisäävät myopatia.

Siklosporiini tai danazola yhteinen tapaaminen suuria annoksia simvastatin lisää riskiä myopatia/rabdomyolyysi.

Myopatia riski on lisääntynyt yhteinen tapaaminen muulla rasva (Gemfibrozil ja muut fibraatit/fenofibrata /, sekä niasiinia annos ≥ 1 g/d), jotka eivät ole tehokkaita estäjät CYP3A4, mutta voi aiheuttaa myopatia olosuhteissa yksin.

Lisää riskiä myopatia kun amiodarone tai Verapamil suuria annoksia simvastatin.

Myopatia riski on lisääntynyt hieman potilailla, vastaanottava diltiatseemi samanaikaisesti ja simvastatinom annos 80 mg.

Simvastatin voimistaa Suun antikoagulantit toiminta (Potilaat, varfariini) ja lisää verenvuodon riski, Tämä edellyttää tarvetta valvoa veren coagulability ennen käsittelyä, samoin kuin riittävän usein hoidon alkuvaiheen aikana. Kerran saavuttaa vakaan tason protrombiiniaika tai INR, hänen hallita väli, suositella potilaille, saavat antikoagulanttihoitoa. Kun muutat annostus tai keskeytetyt simvastatin olisi myös suoritettava seuranta protrombiiniaika tai INR edellä skeema.

Simvastatinom hoito ei aiheuta muutoksia protrombiiniaikaa ja potilaiden verenvuodon riski, Älä ota antikoagulantteja.

Simvastatin parantaa tasoa Digoxin plasmassa.

Kolestyramiini ja kolestipoli vähentävät hyötyosuus (simvastatin eivät kautta 4 tunnin kuluttua näiden lääkkeiden, additiivinen vaikutus).

Greippimehu sisältää useita komponentteja, jotka estävät CYP ja CYP3A4 voi lisätä pitoisuus veren plasmassa varojen, metaboliziruthan CYP3A4-izofermentom. Lisääntynyt aktiivisuus estäjät HMG-CoA-reduktaasin estäjät juotuaan 250 ml mehua päivässä on minimaalinen eikä sillä ole kliinistä merkitystä. Kuitenkin, kulutus suuri määrä mehua (lisää 1 litraa päivässä) kun vastaanotetaan simvastatiini lisää merkittävästi inhiboiva vaikutus HMG-CoA-reduktaasi-inhibiittoria veriplasmassa. Tässä yhteydessä voidaan välttää greippimehun suuria määriä.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta, kuiva, pimeässä lämpötilassa 10 ° -25 ° C: ssa. Varastointiaika – 4 vuosi.