ROVAMITSIN®

Aktiivista ainetta: Spiramycine
Kun ATH: J01FA02
CCF: Makrolidiantibioottien
ICD-10 koodit (todistus): A39, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
Kun CSF: 06.07.01
Valmistaja: AVENTIS Laboratories (Ranska)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Pillerit, päällystetty белого или белого с кремовым оттенком цвета, pyöreä, lenticular, с гравировкой “RPR 107” на одной стороне.

Apuaineita: kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), natriumkroskarmelloosi (natriumkarboksimetyyliselluloosa), mikrokiteinen selluloosa.

Koostumus kuoren: Titaanidioksidi, makrogoli 6000, gipromelloza.

8 PC. – блистеры (2) – пачки картонные.

Pillerit, päällystetty белого с кремовым оттенком цвета, pyöreä, lenticular, с гравировкой “ROVA 3” на одной стороне.

Apuaineita: kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), natriumkroskarmelloosi (natriumkarboksimetyyliselluloosa), mikrokiteinen selluloosa.

Koostumus kuoren: Titaanidioksidi, makrogoli 6000, gipromelloza.

5 PC. – блистеры (2) – пачки картонные.

Apuaineita: adipiinihappo.

Pullot (1) yhdessä liuottimen (amp. 4 ml) – пачки картонные.

Farmakologinen vaikutus

Makrolidiantibioottien. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Обычно чувствительные микроорганизмы (МПК≤ 1 mg / l:): Streptococcus spp. (Sisältää. Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные и чувствительные штаммы), Enterococcus-., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae -bakteerin, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema vaalea, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium-., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii (in vitro и in vivo).

Умеренно чувствительные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. В отношении данных возбудителей антибиотик умеренно активен in vitro, положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК.

Устойчивые микроорганизмы (HVK>4 mg / l:): vähintään 50% штаммов являются устойчивыми – Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter-lajit, Nocardia asteroidit, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Immunofluoresenssi, Corynebacterium jekeium.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (neutrofiilien, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробиофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (alkaen 10% että 60%). После приема Ровамицина^® suullinen annos 6 млн.МЕ C_max спирамицина в плазме составляет около 3.3 ug / ml: n. Jälkeen päälle / sisään 1.5 млн.МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии C_max on 2.3 ug / ml: n. Kun annetaan 1.5 млн.МЕ каждые 8 h C_ss достигается к концу второго дня (C_max noin 3 мкг/мл и C_min noin 0.5 ug / ml: n).

Jakelu

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (neutrofiilien, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость; erittyy äidinmaitoon. Se tunkeutuu istukan (концентрация в крови плода составляет примерно 50% pitoisuus äidin seerumissa). Концентрации в ткани плаценты в 5 kertaa suurempi, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. V_d noin 383 l. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах – 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах – 75-110 мкг/г, в костях – 5-100 мкг/г). Jälkeen 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, maksa, почках составляет 5-7 мкг/г. Sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (noin 10%).

Aineenvaihdunta ja eritys

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Kirjoita pääasiassa sapen (концентрация в 15-40 kertaa suurempi, kuin seerumi). Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% annoksesta. T_1/2 antamisen jälkeen 3 млн.МЕ спирамицина внутрь составляет приблизительно 8 ei. T_1/2 после в/в инфузии составляет около 5 ei.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

T_1/2 удлиняется у лиц пожилого возраста. У пациентов с нарушениями функции почек коррекции режима дозирования не требуется.

Todistus

To приема внутрь (tablettia)

Tarttuva-tulehdussairaudet, aiheuttamien alttiita malaria tartuntojen:

- Infektiot ylähengitysteiden (poskiontelotulehdus, nielurisatulehdus);

- Infektiot alempien hengitysteiden (Sisältää. острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, pahenemista krooninen keuhkoputkentulehdus);

-Periodontal infektio;

- Iho- ja pehmytkudosten (muki, toissijainen tarttuvia ihosairauksia, märkärupi, эктима, erythrasma);

- Luun ja nivelten infektiot;

— инфекции половой системы (не гонорейной этиологии);

— токсоплазмоз, Sisältää. raskaana oleville naisille.

Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита. Препарат рекомендуется для профилактики у пациентов после проведения лечения, ja yksilöiden, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации.

Профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллины.

To / In (infuusio)

Инфекционно-воспалительные заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей у взрослых:

— острая пневмония;

-kroonisen keuhkoputkentulehduksen;

— инфекционно-аллергическая бронхиальная астма.

Annostusohjelman

Aikuisia внутрь назначают 2-3 kieleke. mennessä 3 miljoona. МЕ или 4-6 kieleke. mennessä 1.5 Miljoonaa kansainvälistä yksikköä (eli. 6-9 Miljoonaa kansainvälistä yksikköä) в сутки за 2 tai 3 sisäänpääsy. Suurin vuorokausiannos on 9 Miljoonaa kansainvälistä yksikköä.

Lapset painavat 20 kg tai enemmän annos 150-300 тыс.МЕ/кг массы тела/сут, jaettuna 2-3 sisäänpääsy. Максимальная суточная доза для детей составляет 300 тыс.МЕ/кг/сут.

To профилактики менингококкового менингита aikuinen määrittää tuotteen 3 Miljoonaa kansainvälistä yksikköä 2 kertaa / vrk (6 млн.МЕ/сут) aikana 5 päivää, lapset - By 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 kertaa / päivä 5 päivää.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Парентерально Ровамицин^® применяют только у Aikuinen. Вводят путем в/в инфузии по 1.5 МЕ каждые 8 ei (4.5 млн.МЕ/сут). При необходимости в случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена. Продолжительность лечения определяется индивидуально и зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса. При улучшении состояния пациента следует продолжить терапию путем приема Ровамицина^® sisällä.

Перед введением содержимое флакона растворяется в 4 ml vettä injektiota varten. Препарат вводят в/в капельно медленно в течение 1 ei (ainakin 100 ml 5% glukoosiliuosta).

После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

Sivuvaikutus

Vuodesta ruoansulatuskanavan: pahoinvointi, oksentelu, ripuli; harvoin (vähemmän 0.01%) – псевдомембранозный колит, изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита; в единичных случаях – язвенный эзофагит и острый колит. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (Kokonais- 2 случая).

Vuodesta keskus- ja ääreishermoston: преходящие парестезии.

Vuodesta verisoluista: harvoin (vähemmän 0.01%) – острый гемолиз и тромбоцитопения.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: возможно удлинение интервала QT на ЭКГ.

Allergiset reaktiot: ihottuma, nokkosihottuma, kutina; harvoin (vähemmän 0.01%) – ангионевротический отек, anafylaktinen sokki.

Paikalliset reaktiot: редко – умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения.

Muut: в отдельных случаях – васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Vasta

- Imetys;

- Puutos glukoosi-6-fosfatdegidrogenazы (риск развития острого гемолиза);

- Lasten ikä (Pilleri 1.5 млн.МЕ – до 3 vuotta, Pilleri 3 млн.МЕ – до 18 vuotta);

— повышенная чувствительность к спирамицину и к другим компонентам препарата.

FROM varovaisuus назначают Ровамицин^® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Raskaus ja imetys

Ровамицина^® можно назначать при беременности по показаниям.

При назначении Ровамицина^® imetys tulisi lopettaa imetys, поскольку возможно выделение спирамицина с грудным молоком.

У спирамицина не выявлено тератогенного действия. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% että 8% при использовании препарата в I триместре, alkaen 54% että 19% – во II триместре и c 65% että 44% – в III триместре.

Varoitukset

У пациентов с нарушениями функции печени в период применения препарата следует контролировать показатели функции печени.

В/в введение препарата должно быть немедленно прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.

С осторожностью следует применять препарат с алкалоидами спорыньи.

У пациентов с сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости корректировать его в связи с тем, что инфузия проводится с использованием 5% dekstroosi.

Käyttö Pediatrics

Huumeiden tabletteina 3 млн.МЕ не применяется sisään lapset ja nuoret alle 18 vuotta.

Yliannos

Oireet: случаи передозировки спирамицина неизвестны. Возможными симптомами являются тошнота, oksentelu, ripuli.

Hoito: tarvittaessa oireenmukainen hoito. Spesifistä vastalääkettä.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Sovelluksessa huumeita, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме (необходим клинический контроль и некоторое изменение дозы леводопы).

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Таблетки следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Säilyvyysaika tabletteja 1.5 млн.МЕ – 3 vuosi, Pilleri 3 млн.МЕ – 4 vuosi.

Лиофилизат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности для лиофилизата – 1.5 vuosi.

После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta.