Revlimid

Aktiivista ainetta: Lenalidomidi
Kun ATH: L04AX04
CCF: Immunomodulator antiangiogenic
ICD-10 koodit (todistus): C 90,0
Kun CSF: 14.02
Valmistaja: CELGENE INTERNATIONAL Sarl. (Sveitsi)

FARMASEUTTISET FORM, KOKOONPANO JA PAKKAUKSET

Kapselit kovaliivate-, №2, lieriön muotoinen, vaikeaselkoinen, elin ja kansi valkoinen tai lähes valkoinen väri, mustalla painatuksella “5 mg” (rungossa) ja “REV” (mennessä kryshecke); Sisältö kapselia – lähes valkoinen jauhe bledno jeltogo väri.

Apuaineita: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, Kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, Titaanidioksidi, liivate, Black ink (TekPrint SW-9008/SW-9009) – sellakka, etanoli, isopropanoli, Butanoli, propyleeniglykoli, vesi, ammoniakin vesiliuosta, kaliumhydroksidia, väriaine rautaoksidimusta.

7 PC. – rakkuloita (3) – pakkauksissa pahvi.

Kapselit kovaliivate-, №0, lieriön muotoinen, vaikeaselkoinen, kanssa corps vaalean keltainen ja sininen korkki-vihreä, mustalla painatuksella “10 mg” (rungossa) ja “REV” (mennessä kryshecke); Sisältö kapselia – lähes valkoinen jauhe bledno jeltogo väri.

Apuaineita: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, Kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, väriaine Indigo Carmine FD&c sininen 2, väriaine keltainen rautaoksidi, Titaanidioksidi, liivate, Black ink (TekPrint SW-9008/SW-9009) – sellakka, etanoli, isopropanoli, Butanoli, propyleeniglykoli, vesi, ammoniakin vesiliuosta, kaliumhydroksidia, väriaine rautaoksidimusta.

7 PC. – rakkuloita (3) – pakkauksissa pahvi.

Kapselit kovaliivate-, №0, lieriön muotoinen, vaikeaselkoinen, body valkoinen tai lähes valkoinen ja sininen korkki, mustalla painatuksella “15 mg” (rungossa) ja “REV” (mennessä kryshecke); Sisältö kapselia – lähes valkoinen jauhe bledno jeltogo väri.

Apuaineita: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, Kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, väriaine Indigo Carmine FD&c sininen 2, Titaanidioksidi, liivate, Black ink (TekPrint SW-9008/SW-9009) – sellakka, etanoli, isopropanoli, Butanoli, propyleeniglykoli, vesi, ammoniakin vesiliuosta, kaliumhydroksidia, väriaine rautaoksidimusta.

7 PC. – rakkuloita (3) – pakkauksissa pahvi.

Kapselit kovaliivate-, №0, lieriön muotoinen, vaikeaselkoinen, elin ja kansi valkoinen tai lähes valkoinen väri, mustalla painatuksella “25 mg” (rungossa) ja “REV” (mennessä kryshecke); Sisältö kapselia – lähes valkoinen jauhe bledno jeltogo väri.

Apuaineita: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, Kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, Titaanidioksidi, liivate, Black ink (TekPrint SW-9008/SW-9009) – sellakka, etanoli, isopropanoli, Butanoli, propyleeniglykoli, vesi, ammoniakin vesiliuosta, kaliumhydroksidia, väriaine rautaoksidimusta.

7 PC. – rakkuloita (3) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Revlimid (Lenalidomidi) edustaa uuden luokan immunomodulators (IMiDsSM), jolla immunomodulatorista, ja antiangiogeenisiä ominaisuudet.

Lenalidomidi estävät erityksen tulehdusta sytokiinien, kuten tuumorinekroositekijä Alfa (TNF-Α), Interleukiini-1β (Il-1β), IL-6 ja IL-12, Alkaen liposaharid (LDOS)-edistettävä perifeerinen veren valkosoluja (PMKK).

Lenalidomidi lisää tulehdusta sytokiinien IL-10 LPS aiheuttama PMKK tuotantoa, minkä vuoksi on osoitus esto, mutta ei toiminta entsyymin Cox-2.

Lenalidomidi indusoi proliferatiou solujen ja IL-2 synteesiä interferoni-1γ, samoin kuin lisää soluja-tappajat sytotoksista aktiivisuutta.

Lenalidomidi ingibiruet proliferatiou solujen eri radoilla verta kasvaimia, pääasiassa, Mitkä ovat sytogeneettinen kromosomi vikoja 5.

Mallin erilaistumista erythroid solujen – edeltäjänsä Lenalidomidi indusoi ilmentymä sikiön hemoglobiini, Päätellen CD34 eriyttäminen⁺ verta kantasoluja.

Lenalidomidi estää angiogeneesiä, estämällä muodostumista microvessels ja endoteelin kanavat, sekä endoteelisolujen angiogeneesiä in vitro-mallin siirtymistä. Lisäksi, Lenalidomidi ingibiruet synteesi proangiogennogo verisuonten endoteelin kasvutekijä avulla PC-3 solujen kasvaimia eturauhanen.

Kliinistä tehoa ja turvallisuutta Revlimida vahvisti kaksi satunnaistetuissa tutkimuksissa monialaisia vaihe III tulokset, jossa potilasta sai multippeli myelooma Revlimid dexamethasone yhdessä tai vain yksi dexamethasone hoito 2-nd rivinä. Kaupungin kaikki suorituskykyyn liittyvät kriteerit, mukaan lukien täysi ja osittainen vastausten prosenttiosuus, Yhdistelmähoito Revlimidom ja deksametasoni ylittänyt aciclovir dexamethasone.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen ja jakautuminen

Lenalidomidi on razemicescuu sekoitus kaksi optisesti aktiiviset: S(-) ja R(+) optisen kokonaiskiertokyvyn kanssa, nolla.

Nopeasti imeytyvä Lenalidomidi nauttimisen jälkeen. Täten C_max saavutetaan 0.625-1.5 h kerta-annoksen jälkeen. Ruoka ei vaikuta imeytymistä. Farmakokineettiset jakelu on luonteeltaan lineaarinen. C_max ja AUC on kasvanut suhteessa annos. Toistuva vastaanotot huumeiden ei aiheuta sen tuen kasautuminen.

Potilailla, joilla on multippeli myelooma Lenalidomidi imeytyy nopeasti, jossa C_max saavutetaan 0.5-4 h antamisen jälkeen, kuten 1 s päivä, ja 28 päivänä. C_max ja AUC suhteessa miten kerran, ja takaisinottoa valmistelu. Tietojen mukaan_makh ja AUC lenalidomida näyttely potilailla joilla on multippeli myelooma edellä, kuin terveillä vapaaehtoisilla, Koska suodatus puhdistuma alhaisempia (CL/F) multippeli myelooma potilailla verrattuna terveillä vapaaehtoisilla vastaavasti 300 ja 200 ml / min,.

In vitro sitovia (¹⁴FROM)-lenalidomida plasman proteiineihin potilailla multippeli myelooma ja terveillä vapaaehtoisilla tehty 22.7% ja 29.2% vastaavasti.

Vähennys

Noin 60% lenalidomida näytetään munuaiset muokkaamattomassa muodossa. Tämä ylittää koron glomeruliarna suodatus ja, niin, prosessi on niin passiivinen, ja ennakoivan. T_1/2 annos kasvaa, suunnilleen 3 h annos 5 mg ja noin 9 h annos 400 mg. Tasapaino saavutetaan 4 päivänä. Tilastotietoa rintojen erittymistä maito ei ole lenalidomida.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Lenalidomida farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on heikentynyt maksan ei ole tutkittu.

Potilailla, joilla munuaisten muutot lenalidomida ei muuta.

C_max ei erilaisia potilailla, joilla normaali ja kanssa heikentynyt munuaisten toiminta. Kun päätellä lenalidomida samoin kuin munuaisten toiminta rikkoo hidastunut. QC lasku vähemmän 50 mL/min, on liittynyt lisääntynyt AUC on 56%. T_1/2 lenalidomida kasvaa noin 3.5 ei (potilailla, joilla enemmän CC 50 ml / min,) on noin 9 ei (potilailla, joilla KK vähemmän 50 ml / min,).

Todistus

— yhdessä dexamethasone potilaille, joilla on multippeli myelooma, kuka sai, vähintään, yksi rivi hoito.

Annostusohjelman

Revlimid on tarkoitettu vain suun kautta.

Revlimida kapselit voi murskata tai pureskella. On suositeltavaa ottaa lääkkeen joka päivä samaan aikaan, ennen tai jälkeen aterian, juomavesi.

Suositeltu aloitusannos on Revlimida 25 mg 1 kertaa / päivä 1-21 päivä 28 päivän toistojen määrä.

Dexamethasone annos 40 mg määrätty 1 kertaa / päivä 1-4, 9-12 ja 17-20 päivää kunkin 28 vuorokauden jakson aikana 4 hoidon aikana, ja sitten – mennessä 40 mg 1 kertaa / päivä 1-4 kunkin seuraavina päivinä 28 vuorokauden aikana.

Muuttaminen annostus käsittelyn tai sen uusimisen aikana

Alla on mahdollista muuttamista annos kehittämisessä neutropenia, trombosytopenia tai muunlaisia myrkyllisyys 3 ja 4 ankaruus, jonka suhde Revlimida käyttöä ei voi poistaa.

Trombosytopenia

Neutropenia

Farmakokinetiikkaan lenalidomida y iäkkäillä potilailla En ole tutkittu. Kliinisissä tutkimuksissa Lenalidomidi nimitettiin Potilaat alle 95 vuotta. Tehoa ja turvallisuutta lenalidomida iän eroja., Voi poistaa suurta herkkyyttä huumeiden potilaiden vanhemmassa ikäryhmässä. Koska iäkkäillä potilailla munuaisten mahdollisuus toimia enemmän, huumeiden annos on valittava huolellisesti, jossa, hoidon valvomaan munuaisten toiminnan aikana.

Farmakokinetiikka ei ollut tutkittu lenalidomida y Potilaat, joilla on heikentynyt maksan, Siksi ei ole mahdollista esittää suosituksia korjaus annoksina näillä potilailla.

Lenalidomidi on varattu, pääasiallisesti, munuainen. Tältä osin toksisten reaktioiden riski saattaa kasvaa munuaisten vajaatoiminta. Nimittäessään Revlimida Jos potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta Microsoft suosittelee, että noudatat alla suosituksia.

Aloitusannos lenalidomida riippuen munuaisten toiminta

* Annos voidaan korottaa seuraavasti 15 mg 1 kertaa / päivä jälkeen 2 syklin hoidon, jos ei ole vastausta hoito, mutta hyvä sen siirrettävyys.

Sivuvaikutus

Potilaat, vastaanottaa Revlimid/dexamethasone, Yleisimmät haittavaikutukset: neutropenia (39.4%), lihasheikkous (27.2%), voimattomuus (17.6%), ummetus (23.5%), lihaskrampit (20.1%), trombosytopenia (18.4%), anemia (17%), ripuli (14.2%), ihottuma (10.2%).

Vakavin puolella reaktiot olivat:

-Laskimoiden Tromboembolia (syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa);

-neutropenia 4 ankaruus.

Neutropenia ja trombosytopenia osoitti annos suurin riippuvuus, jonka avulla ne onnistuneesti hallita vähentämällä annosta Revlimida (Dexamethasone).

Haittavaikutusten, alapuolella, määrittää vastaavasti jälkeen siirryttiin: Usein: (≥1 / 10), usein (≥ 1/100, <1/10), harvoin (≥1 / 1000, <1/100), harvoin (≥ 1/10 000, <1/1000), harvoin (<1/10 000, myös satunnaisia).

Sillä useimmat sivuvaikutukset ei havaittu eroja ilmaantuvuus riippuen hoidon (Revlimid/dexamethasone tai lumelääkettä/dexamethasone). Vain merkityt (*) haittavaikutuksia tapasi usein merkittävästi potilaiden, käsitellyn Revlimidom/dexamethasone.

Vuodesta verisoluista: Usein – neutropenia *, trombosytopenia *, anemia *; usein – kuumeista neutropeniaa, pansytopenia, lakopenia *, lymfopenia *; harvoin – granulosytopenia, gemoliticheskaya anemia, autoimmunnaya gemoliticheskaya anemiaa, gemoliz, monocitopeniâ, leukosytoosi, lymfadenopatia.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: usein – Eteisvärinä, sydämenlyönti, syvä laskimotukos *, vähentää ad *, kohonnut verenpaine, ortostaattinen hypotensio, punoitus; harvoin – sydämen vajaatoiminta, keuhkoedeema, sydämen venttiili vajaatoiminta, auricular säröt, trigeminiâ, bradykardia, takykardia, QT-ajan pidentyminen EKG, verisuonten romahdus, tromboosi ja/tai throm pinnallinen tai syvä vein raajojen, verenpurkaumat, hematooma, jälkeinen laskimotulehdus oireyhtymä, perifeerinen verisuonten iskemia.

Puolelta umpieritysjärjestelmän: usein – Cushingin oireyhtymä; harvoin – lisämunuaisen kuoren vajaatoiminta, gipotireoz, girsutizm.

Puolelta elimen istunnossa: usein – huimaus; harvoin – kuurous, kuulonalenema, tinnitus, kipua tai kutinaa korvissa.

Puolelta elin vision: usein – näön hämärtyminen, Kaihi, heikentynyt näöntarkkuus, parannus slezootdeleniâ; harvoin – sokeus, ateroskleroosin verkkokalvon alusten, verkkokalvon laskimotukos, keratit, turvotus luvulla, sidekalvontulehdus, kutina, punaiset silmät, silmätulehdus, oireyhtymä “kuivat silmät”.

Co puolelle ruoansulatus-elimistö: Usein – ummetus, ripuli, pahoinvointi; usein – oksentelu, ruoansulatushäiriö, vatsakipu, mahakatarri, vatsakipu, suutulehdus, suun kuivuminen, ilmavaivat; harvoin – ruoansulatuskanavan verenvuoto, esophagitis, hastroэzofahealnыy refluksi, paksusuolentulehdus, gastroduodenit, syljeneritystä puuttuminen, suolistotulehdus, kipu ruokatorven, nielemisvaikeudet, sammas, katekieli, puutuminen suuontelon limakalvojen, kielen ja suuontelon elimiään, tunne epämukavuutta epigastrii, krovotochivosty oikea, ientulehdus, peräsuolitulehdus, peräpukamat.

Infektiot: usein – keuhkokuume *, seksuaalisesti ylempi ja alempi hengitysteiden infektiot, herpetic infektio, virtsatieinfektio, poskiontelotulehdus, Candida ja muiden sieni tappion limakalvojen suuontelon; harvoin – septinen sokki, aivokalvontulehdus, sepsis (Sisältää. neutropenia taustaa), Subakuutti endokardiitti, bronchopneumonia, Keuhkokuume, SARS, Viral vaurio (vyöruusu) näköhermon, sieni stop, ʙursit, otitis, pustulaarinen ihottuma, bacteriemia suvun Enterobacter, ruusu, Sukuelinten hiivatulehdus, ruokatorvi; eturauhastulehdus, ihonalaisen kudoksen tulehdus, ʙursit, poskiontelotulehdus, furunkuloosi, Viral tappion peräaukon alueella.

Laboratoriolöydökset: usein – giperglikemiâ, kaliopenia, hypokalsemia; harvoin – hyperurikemiaa, giperfosfatemiя, hypoalbuminemia, giponatriemiya, gipomagniemiya, gipofosfatemiя, pidentynyt protrombiiniaika, lisääntynyt MPE, venymä aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), vähentää ureapitoisuuden seerumista, lisätä seerumin ALP toimintaa, LDH, GOLD, C - reaktiivisen proteiinin, urea ja kreatiniini, lisätä tai vähentää toimintaa tyreotropiini, positiivinen Sytomegalovirus, hankittu hypogammaglobulinemia, kromosomien poikkeavuuksien.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Usein – lisätä ja vähentää paino; usein – ruokahaluttomuus, degidratatsiya, nesteretentiota; harvoin – metabolinen asidoosi, diabetes tai sen edistymistä, degidratatsiya, kaxeksija, kihti, lisääntynyt ruokahalu.

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: Usein – lihasten kramppeja *, lihasheikkous; usein – myopatia (Sisältää. steroidnaya myopatia), lihaskipu, nivelkipu, kipu raajoissa, selkäkipu, luukipu, rintakipu; harvoin – Osteonekroosi, amyotrofia, lihaskouristukset, amyotrophy, nivelten turpoaminen, jäykkyyttä nivelissä, yö kramppeja, muodonmuutos isovarvas, kipu luita ja lihaksia.

Vuodesta keskus- ja ääreishermoston: usein – tahti, tajuttomuus, perifericheskaya neuropatia (Sisältää. Touch), huimaus, dysgeusia, menetys maku herkkyyttä, parestesia, päänsärky, vapina *, hypestesia *, uneliaisuus, muisti lasku; harvoin – kallonsisäinen verenvuoto, laskimotukos sinus tromboosi, trombotičeskij aivohalvaus, aivoiskemia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, lejkoèncefalopatiâ, vasovagaaliset eri jaksoja, neurotoksisuus, moottorin neuropaattinen kipu, tuntohäiriöinä, afonija, disfonija, huomiota alijäämän häiriö, ataksia, epätasapaino, afonija, asentohuimaus huimaus, tahattomat lihaskouristukset, dyskinesia, giperesteziya, liikehäiriöissä, myasteeninen oireyhtymä, parestesioita suuontelon limakalvot, psihomotornaâ giperaktivnost', anosmia.

Mielenterveyden häiriöt: Usein – unettomuus; usein – sekavuus, hallusinaatiot, masennus, aggressio, kiihtymys, hermostuneisuus, ärtyvyys, mielialan vaihtelut; harvoin – psykoosi, houretila, muutokset henkinen tila, heikkeneminen masennus, unihäiriöt, kirkas dreaming, alakuloisuus, affektiivinen epävakaus, apatia, menetys libido, painajaisia, persoonallisuuden muutoksia, paniikkikohtauksia, levottomuus.

Vuodesta virtsaelimet: usein – munuaisten vajaatoiminta; harvoin – akuutti munuaisten vajaatoiminta, lisääntynyt virtsaaminen, tubulusnekroosi, virtsarakon tulehdus, hematuria, virtsaumpi, dizurija, hankittu Fanconin oireyhtymä, virtsankarkailu, polyuria, nokturia.

Sukuelinten: usein – erektiohäiriöt, gynekomastia, metrorragija, kipeä nänni.

Hengityselimet: usein – keuhkoveritulppa, hengenahdistus * (Sisältää. aikana liikuntaa), yskä, keuhkoputkentulehdus, käheys, Ikotech, nielutulehdus, nazofaringit; harvoin – bronhopnevmopatiâ, astma, keuhkopussin kipu, hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, tukkoinen sivuonteloiden ja kipu niitä, lisääntynyt vuotoa kurkun, laringit, rinorrea, tunne kuiviin kurkussa.

Iho ja ihonalainen rasva: Usein – ihottuma *; usein – kasvojen turvotus, kseroosin, ihon kutina *, эritema, follikuliitti, dermatomelasma, ihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö; harvoin – uzlovataya эritema, ihottuma, Sisältää. eritematosnaya ihottumaa ja kutiava ihottuma, pigmentti huulet, ekseema, erytrodermia, pinnallisia halkeamia iho, hyperkeratoosi, akne pahenee, bedsores, ruusufinni, taliköhnän, prurigo, polttava tunne, ihon hilseily, verenpurkaumat, valolle herkät reaktiot, pigmentinpuute ihon.

Kasvaimet: harvoin – ʙazalioma, Glioblastooma Multiforme.

Systeemisiä reaktioita: Usein – heikkous *, väsymys *, perifeerinen turvotus; usein – kuume, vilunväristykset, tulehdus limakalvojen, uneliaisuus, tunne levottomuutta; harvoin – lämpötilan nousu, rintakipu, tunne “kiinnitys” rinta, epävakaa kävely, jano, flunssan kaltaiset oireet, vähentynyt suorituskyky, hidastaa haavat.

Vasta

- Raskaus;

- Imetys (imetät);

-paitsi raskauden mahdollisia, paitsi, mahdollisuuksien noudattamista edellytykset suojaa raskauden;

-mahdotonta tai pystynyt noudattamaan tarvittavat toimenpiteet ehkäisy, kuvattu raskauden ja imetyksen aikana;

- Lasten ikä (riittävästi kliinistä kokemusta soveltamisesta);

-perinnöllinen laktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi heikentynyt imeytymistä, tk. Revlimida kapselit sisältävät laktoosia;

-yliherkkyys lenalidomidu tai muita komponentteja huumeiden.

Raskaus ja imetys

Lääke on vasta-aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (imetät).

Lenalidomidi – Talidomidi rakenteellinen analogia perusteella ovat menneet, jolla on voimakkaampi teratogeeninen vaikutus. Tunnettu, vaikuttaa niille pääsy raskaana oleville naisille aiheuttaa vakavia ja žizneugrožaûŝie rikkoo sisäelinten sikiö (kanssa jopa 30%). Kokeelliset tutkimukset apinoilla osoittivat tulokset, samanlainen kuin aiemmin kuvattu tulokset ihmisiä. Riski saada synnynnäisiä epämuodostumia on erittäin suuri, Jos Revlimid on otettu raskauden aikana.

Tiukkaa noudattamista kaikkien vaatimusten ehkäisymenetelmää, on ulotuttava naisten, ja miesten.

Naisille, etenkin hedelmällisessä iässä

Nainen ja potilaan tai nainen, seksuaalinen kumppani mies potilas, pidetä voi lisääntyä, jos vähintään yksi luetellut tekijät:

ikä ≥ 50 vuotta ja duraatio luonnollinen kuukautisia ≥ 1 vuoden *;

-alussa munasarjojen vajaatoiminta, vahvistettu gynekologi;

-kaksi-puolinen sal′pingooforèktomiâ tai kohdunpoisto historiassa;

-XY genotyyppi, Oireyhtymä Ternera, Anatominen vika kohtu.

*- kuukautisia koska syövän hoidossa kehityksessä on hedelmällisessä.

Nainen hedelmällisessä iässä on:

-tietää syntymättömän lapsen toiminnan teratogennom Revlimida;

-ymmärtää, että jatkuvaan käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä 4 viikkoa ennen hoidon alkua, hoidon aikana ja 4 viikon kuluttua hoitoa Revlimidom;

silloinkin amenorrhoea tehokasta ehkäisyä sääntöjä;

-voi noudattaa tehokasta ehkäisyä koskevia säännöksiä;

-tietää ja ymmärtää mahdolliset seuraukset raskauden, Nopea hoito neuvoja, jos lisätaakan tarve;

-ymmärtäminen välitön pääsy Revlimida saatuaan negatiivinen raskaustesti tuloksia;

on tietoinen tarpeesta ja tehdä raskaustesti joka 4 Viikon;

-vahvistaa ymmärrystä kaikki mahdolliset haittavaikutukset ja niiden ehkäisyä hoidon Revlimidom aikana.

Miehille:

Ei ole kliinistä näyttöä siitä että, että Lenalidomidi löytyy siemennestettä, Siksi miehet, ottaa Revlimid, olisi:

-ymmärtää riskit teratogeenisuus Revlimida kun seksuaalinen yhteyttä raskaana;

-käyttää kondomia seksuaalisessa kontaktissa raskaana tai hedelmällisessä iässä, Älä käytä luotettavia menetelmiä ehkäisymenetelmää.

Lääkäri, määrittää hoito Revlimidom, olisi:

-Voit olla varma, että, potilas täyttää kaikki ohjelmavaatimukset ehkäisy;

-suostumus hoitomyöntyvyys kaikki ehdot ja mainitun ohjelman.

Ehkäisyä säännöt

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä jotakin erittäin tehokas ehkäisymenetelmää 4 viikkoa ennen hoidon alkua, hoidon aikana ja Revlimidom 4 viikon kuluttua hoitoa, jopa liotusaikoja hoidossa. Ainoat poikkeukset ovat potilaan, jotka pidättäytyä heteroseksuaalisia suhteita koko tietyn ajan, että dokumentoidaan kuukausittain. Tarvittaessa potilaat ohjataan asiantuntija tehokasta ehkäisyä menetelmän valinnalla.

Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

-ihon hormonaalista implantit;

-sikiön järjestelmä, Päästää Levonorgestreeli;

-depo medroksiprogesteroni asetaatti lääkitys;

on munanjohtimien ligation;

-vasektomia kumppani (kaksi negatiivinen testeissä siemennesteen);

-progesteroni-sisältäviä pillereitä, estämällä ovulaation (esimerkiksi, Desogestrel).

Tervetuloa yhdessä ehkäisytablettien ei näy suurentunut komplikaatioiden yhteydessä multippeli myelooma potilaiden hoidon aikana Revlimidom ja deksametasoni. Tehokasta ehkäisyä näille potilaille on suositeltavaa, että käytät jotakin edellä mainituista tavoista. Lisääntynyt riski Tromboembolia on tallennettu 4-6 viikon kuluttua lopetat yhdistää ehkäisyvälineet. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tehokkuutta voivat vähentää samalla nimeämisestä dexamethasone.

Potilailla neutropenia, käyttää ehkäisyä ihonalaisiin hormonaalista implantit tai sikiön, Päästää Levonorgestreeli, On tarpeen määrätä antibiootteja ennalta ehkäisevästi yhteydessä tulehduksellisten komplikaatioiden riski ajankohtana asennuksen terapeuttinen järjestelmät.

Kohdunsisäinen järjestelmien käyttö, valmistetaan kuparia, yleensä, ei suositella, koska suuri riski tulehduksellisten komplikaatioiden aikaan istutusta ja veren menetys kuukautisten aikana, Mikä pahentaa neutropenia tai trombosytopenia potilas.

Raskaustesti (herkkyys on vähintään 25 mIU / ml) on suoritettava läsnäollessa lääkärin kaikille naisille hedelmällisessä iässä, mukaan lukien, jotka pidättäytyä heteroseksuaalisia suhteita. Testit suoritetaan päivänä tapaamisen tai hoito 3 päivä ennen vierailua apteekkiin, ja sitten jokainen 4 Viikon, Sisältää. saatuaan Revlimida. Testitulokset olisi todeta, ettei raskauden potilaan hoidon Revlimidom aikana.

Miespotilailla tulisi käyttää kondomia koko aikana hoidon Revlimidom ja yli 1 viikon kuluttua hoidon tapauksessa irtisanomisen tai keskeytymisestä, Jos seksuaalinen kumppani – nainen hedelmällisessä iässä, Käytä erittäin tehokkaita menetelmiä ehkäisymenetelmää.

Varovainen

Potilaiden ei toimitettava Revlimid muut. Käyttämättömien palasi lääketieteen laitos.

Potilaat eivät voi lahjoittaa verta tai siittiöiden luovuttaja hoito Revlimidom kestäessä viikon päätyttyä.

Koulutusmateriaalit

Revlimidom hoidon turvallisuuden parantamiseksi ja vähentää riskiä teratogeeninen vaikutus potilailla annetaan opetusmateriaalia, joka sisältää tarvittavat tiedot tuotteen, sekä ohjelman ehkäisy. Rekisteröintitodistuksen haltija antaa lääkärit potilailleen tarvittavat materiaalit. Yksityiskohtaista tietoa teratogennom riski Revlimida ja suojatoimenpiteistä raskauden lääkäri lähettää potilaan, hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivisia miesten.

Varoitukset

Revlimidom hoito tulee hematologist tai chemotherapeutist valvonnassa.

Laskimotromboembolia

Revlimidom ja deksametasonia Yhdistelmähoito taustalla yhä useammin syvä laskimotukos ja keuhkoembolia potilailla joilla on multippeli myelooma. Suurin ennustearvo on komplikaatioiden historiassa, samanaikainen hoito erytropoietiinin, hormonikorvaushoito. Hemoglobiinin edellä 13 g % potilailla joilla on multippeli myelooma, hoidon Revlimidom ja deksametasoni, liittyy hoidon erytropoietiinin lopettamisen. Potilaiden olisi varoitettu tarvitaan välitöntä hoitoa lääkäri jos oireita, kuten hengenahdistusta hengityksen, rintakipu, turvotus ylä- tai alaraajojen.

Laskimoiden Tromboembolia ehkäisyyn, erityisesti potilailla,, on muita riskitekijöitä, On suositeltavaa, että käytät alhainen molekyylipaino heparins tai varfariinin. Yksilölliset riskitekijät huolellisen arvioinnin jälkeen on tehtävä päätös nimittää protivotrombotičeskoj hoito.

Neutropenia ja trombosytopenia

Riski neutropenia 4 potilailla, joilla on multippeli myelooma ja Revlimida ja deksametasoni on erittäin (5.1% potilaiden ryhmässä, hoidettu Revlimid/dexamethasone, ja 0.6% potilaiden ryhmässä, hoidettu lumelääkettä/dexamethasone). Jaksot kuumeinen neutropenia kirjataan harvoin (0.6% potilaiden ryhmässä, hoidettu Revlimid/dexamethasone, ja 0.0% potilaiden ryhmässä, hoidettu lumelääkettä/dexamethasone). Potilaille olisi ilmoitettava tarpeesta tiedottaa hoitavan lääkärin lämpötila on yli 38° c nousu. Tarvittaessa annos voidaan vähentää. Tarvittaessa ilmaisi neutropenia määrättäessä kasvutekijä.

Korkea esiintyvyys trombosytopenia 3 ja 4 vakavuus on ilmoitettu potilailla joilla on multippeli myelooma ja Revlimida ja deksametasoni (9.9% ja 1.4%, vastaavasti, hoito potilailla Revlimidom/dexamethasone, ja 2.3% ja 0.0% – hoidon lumelääkettä/dexamethasone). On suositeltavaa, että kattava valvonta lääkärin ja, ja potilaan oireita verenvuoto, petekiat ja hemoptysis. Tarvittaessa annos voidaan vähentää.

Aikana ensimmäisen 2 kuukauden hoidon Revlimidom joka viikko on suositeltavaa suorittaa yksityiskohtainen analyysi veren, myös määrittelemisestä leukosyyttien määrä, veren kaava, verihiutaleiden määrän, Hemoglobiini, gematokrita. Seuraavat verikokeet on tehtävä kuukausittain. Verisolujen väheneminen voi vaatia pienemmillä annoksilla Revlimida.

Ilmenemismuotoja myrkyllisyys Revlimida, useimmiten rajoittaa sen käyttöä, mukana neutropenia ja trombosytopenia. Koskevat, päätöksen yhteisen tapaamisen Revlimida ja muut immunosuppressiivinen olisi kliinisesti perusteltua.

Munuaisten vajaatoiminta

Ottaen huomioon munuaisten Revlimida osoittaminen, potilailla, joilla munuaisten vajaatoiminta tulisi seurata munuaisten kunto ja annos Revlimida.

Toiminto, kilpirauhanen

Edellyttää säännöllistä seurantaa kilpirauhasen yhteydessä mahdollisuus Revlimida syy hypothyroidism.

Perifeerinen neuropatia

Ei voi sulkea pois mahdollisia neurotoksisia toimia Revlimida pitkällä aikavälillä se on saanut, koska rakenteellinen yhtäläisyys Revlimida molekyylit ja ihmiset vaikuttaa, joka on tunnettu sen lausutaan neurotoksisia sivuvaikutus.

Tuumorilyysisyndrooma

Vastauksena antineoplastičeskoj toimintaa Revlimida kasvain Lysis oireyhtymä voi kehittyä, erityisesti potilailla,, joilla on suuri kasvain massa. Nämä potilaat kannattaa järjestää asianmukainen valvonta, ja yleisesti hyväksyttyjä ehkäisevien toimenpiteiden.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Revlimida haittavaikutuksia, kuten huimausta, heikkous, uneliaisuutta ja epäselvä Visio voi vaikuttaa kielteisesti kykyyn hallita autoa ja mahdollisesti vaarallisten tehtävien, vaativat suuria keskittyminen ja nopeus psykomotorisen reaktioiden. Tältä osin ajettaessa ja käsitteleminen mekanismeja oltava erityisen varovaisia.

Yliannos

Tällä hetkellä ei ole saanut tiedon tapauksissa yliannostus.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Vastavuoroinen vaikutus aineenvaihduntaan muut lääkkeet ja todennäköisesti lenalidomida koska, että Lenalidomidi ei metaboloidu sytokromi P450-järjestelmä.

Samanaikainen tapaaminen digoxin lenalidomida lisääntyvät Digoxin plasma-pitoisuus (C_max Digoxin oli 114%, AUC – 108%). Täten, edessä hoito lenalidomidom on suositeltavaa, että valvot Digoxin pitoisuus.

Deksametasoni, se on pakollinen osa terapeuttista järjestelmän kanssa Revlimidom, voi vähentää ehkäisytablettien tehoa. Tehokkaasti estää raskauden pitäisi käyttää varoja, määritetty ehkäisymenetelmää.

On ollut keskinäinen vaikutus farmakokineettiset parametrit lenalidomida ja varfariinin. Annettiin yhdessä dexamethasone lenalidomidom, Tämä vaikutus varfariinin vaikutuksia ei voi sulkea pois. Täten, taustalla lenalidomidom ja deksametasonia hoito suositeltavaa tarkasti varfariinin pitoisuudet.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta, kuivassa paikassa lämpötilassa enintään 25 ° C. Varastointiaika – 3 vuosi.