REDUKSIN®

Aktiivista ainetta: mikrokiteinen selluloosa, Siʙutramin
Kun ATH: A08AA10
CCF: Lihavuuden lääkitys keskeinen toiminta
ICD-10 koodit (todistus): E66
Kun CSF: 16.02.01
Valmistaja: AMK-Pharm Ltd (Venäjä)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Kapselit №2 sininen; Sisältö kapselia – jauhe valkoinen tai valkoinen hieman kellertävä.

Apuaineita: kalsiumstearaatti.

Ainesosat kapselin kuoren: titaanidioksidi väriaine, väriaine azorubin, patentin sinistä väriainetta, liivate.

10 PC. – pakkauksista Valium planimetric (alumiini / PVC-) (3) – pakkauksissa pahvi.
10 PC. – pakkauksista Valium planimetric (alumiini / PVC-) (6) – pakkauksissa pahvi.

Kapselit №2 sininen; Sisältö kapselia – jauhe valkoinen tai valkoinen hieman kellertävä.

Apuaineita: kalsiumstearaatti.

Ainesosat kapselin kuoren: titaanidioksidi väriaine, patentin sinistä väriainetta, liivate.

10 PC. – pakkauksista Valium planimetric (alumiini / PVC-) (3) – pakkauksissa pahvi.
10 PC. – pakkauksista Valium planimetric (alumiini / PVC-) (6) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Yhdistelmä huumeiden lihavuuden hoitoon, toiminta johtuu sen osatekijät. Sibutramiini on aihiolääke ja kykenee sen vaikutus in vivo johtuu aineenvaihduntatuotteiden (perusasteen ja toisen amiinien), estävät takaisinoton monoamiinien (ensisijaisesti serotoniinin ja noradrenaliinin). Kasvu välittäjäaineiden synapsien lisää aktiivisuutta Keski serotoniinin 5-HT-reseptoreihin ja adrenoseptorit, mikä lisää kylläisyyden ja vähentää tarvetta ruoka, sekä kasvua termoproduktsii. Välillisesti aktivoimalla β₃-adrenoreceptory, Sibutramiini vaikuttaa ruskea rasvakudos. Laihtuminen mukana nousu seerumin HDL ja laski triglyseridien, kokonaiskolesteroli, LDL, Virtsahapon.

Sibutramiini ja sen metaboliitit eivät vaikuta vapauttamista monoamiineja, ei estä MAO; Sillä ei ole affiniteettia useita neurotransmitterireseptoreihin, kuten serotoniinin (5-HT₁, 5-HT_1A, 5-HT_1B, 5-HT_2A, 5-HT_2C), adrenoreceptory (b₁, b₂, b₃, a₁, a₂), dopaminovыe (D₁, D₂), muskarinovye, gistaminovyye (H₁), bentsodiatsepiini ja NMDA-reseptorien.

Mikrokiteinen selluloosa on enterosorbent, Se on epäspesifinen sorptio- ominaisuudet ja vieroitus vaikutus. Se sitoo ja poistaa eri mikro-organismeja kehosta, niiden aineenvaihduntatuotteiden, toksiinit eksogeeninen ja endogeeninen luonto, allergeenit, Ksenobiootti, ja ylimäärä tiettyjen aineenvaihduntatuotteiden ja aineenvaihduntatuotteiden, vastaa alueiden omien toxemia.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen, jakelu, aineenvaihdunta

Jälkeen kun lääkkeen sisällä Sibutramiini imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavasta, vähintään 77%. Käsitellyt vaikutus “Ensikierron” ja metaboloituu maksassa isoentsyymi CYPZA4 joissa muodostetaan kaksi aktiivisia metaboliitteja (mono- ja didesmetilsibut-Ramin). Saatuaan yhden annoksen 15 mg C_max monodesmetilsibutramina on 4 ng / ml (3.2-4.8 ng / ml), didesmetilsibutramina – 6.4 ng / ml (5.6-7.2 ng / ml). C_max sibutramiini saavutetaan 1.2 ei, Aktiivinen metaboliitti – kautta 3-4 ei. Vastaanottaminen samanaikaisesti ruoan kanssa vähentää C_max aineenvaihduntatuotteiden 30% ja lisää aikaa sen saavuttamiseksi 3 ei, muuttamatta AUC. Jakautuu nopeasti kudoksiin. Sibutramiini sitoutuminen plasman proteiineihin on 97%, ja mono- ja didesmetilsibutramina – 94%. C_ss aktiiviset metaboliitit veressä saavutetaan 4 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, ja noin 2 kertaa plasman annon jälkeen kerta-annos.

Vähennys

T_1/2 siʙutramina – 1.1 ei, monodesmetilsibutramina – 14 ei, didesmetilsibutramina – 16 ei. Aktiiviset metaboliitit ovat hydroksylaatio ja konjugaatio muodostuu inaktiivisia metaboliitteja, jotka ovat peräisin pääasiassa munuaisissa.

Todistus

Vähentää kehon painoa seuraaviin olosuhteisiin:

- Ruuansulatuselinten liikalihavuus painoindeksi (BMI) 30 kg / m² ja lisää;

- Ruuansulatuselinten liikalihavuus BMI 27 kg / m² tai enemmän yhdessä muiden riskitekijöiden, koska ylipaino (diabetes tyyppi 2 /insulinnezavisimыy / tai dyslipoproteinemia).

Annostusohjelman

Reduksin^® sisätila, 1 aika / päivä. Annos asettaa erikseen, riippuen siedettävyys ja kliininen teho. Suositeltu aloitusannos – 10 mg, huono siirrettävyys voi saada annos 5 mg. Kapselit otetaan aamulla, ei pureskelua ja juo runsaasti nesteitä. Lääke voidaan ottaa tyhjään mahaan, ja yhdistää aterian.

Jos aikana 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ei saavuteta painonlaskua 5% ja lisää, sitten lisätä annosta 15 mg / vrk. Hoidon kesto Reduxine^® ei saa ylittää 3 kuukautta potilaiden, eivät ole hyvin vastata hoito (eli. että aikana 3 kuukauden hoito ei vähentää painoa 5% alkuperäistä ruumiinpainoa). Hoitoa ei jatka, jos jatkokäsittelyä (jälkeen saavuttaa laihtuminen) potilas on uudelleen silti paino 3 kg tai enemmän.

Kokonaiskesto hoidon ei tulisi ylittää 2 vuosi, kuten entistä pitkään sibutramiinin tiedot tehosta ja turvallisuudesta puuttuvat.

Therapy Reduxine^® lääkäri on suoritettava, on kokemusta liikalihavuuden. Lääke olisi yhdistettävä ruokavalion ja liikunnan.

Sivuvaikutus

Sivuvaikutukset, riippuen vaikutukset elimiin ja elinjärjestelmiin, on esitetty seuraavassa järjestyksessä (usein – >10%, joskus – 1-10%, harvoin – < 1%).

Vuodesta keskus- ja ääreishermoston: usein – suun kuivuminen, unettomuus; joskus – päänsärky, huimaus, levottomuus, parestesia, sekä muutokset maku; muutamissa tapauksissa – selkäkipu, masennus, uneliaisuus, tunteiden epävakaisuus, levottomuus, ärtyvyys, hermostuneisuus, kouristukset.

Yksi potilas, jolla skitsoaffektiivista rikkominen, joka oletettavasti olemassa ennen hoitoa, käsittelyn jälkeen kehittyi akuutti psykoosi.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: joskus – takykardia, sydämenlyönti, kohonnut verenpaine, vasodilataatio. On ollut maltillinen nousu verenpaine levossa 1-3 mmHg. ja maltillista pulssi 3-7 bpm. Joissakin tapauksissa se ei sulje pois selvempi verenpaineen nousu ja sykkeen. Kliinisesti merkittäviä muutoksia verenpaineessa ja sydämen syke kirjataan lähinnä hoidon alussa (ensimmäinen 4-8 viikkoa).

Vuodesta ruoansulatuskanavan: usein – ruokahaluttomuus, ummetus; joskus – pahoinvointi, paheneminen peräpukamat. Kun taipumus ummetus ensimmäisinä päivinä evakuointiin tarvittava ohjaus suolen toimintaa. Jos koet ummetus vastaanotto pysähtyä ja ottaa laksatiivinen. Harvoissa tapauksissa, vatsakipu, paradoksaalinen lisääntynyt ruokahalu, ohimenevä maksa-arvojen kohoaminen.

Ihoreaktiot: joskus – Hikoilu; muutamissa tapauksissa – kutina, purppura Shenleyn-Genova (verenvuoto ihoon).

Kehosta kokonaisuutena: joissakin tapauksissa on kuvattu seuraavia haittavaikutuksia kliinisesti merkittäviä vaikutuksia: kuukautiskivut, turvotus, flunssan kaltaiset oireet, jano, nuha, akuutti interstitiaalinefriitti, verenvuoto, trombosytopenia.

Reaktiot peruuttaa, kuten päänsärkyä tai lisääntynyt ruokahalu, ovat harvinaisia. Ei ole mitään näyttöä, todettava, että käsittelyn jälkeen vieroitusoireita, peruuttamista tai mielialahäiriöt.

Yleisimmät sivuvaikutukset ilmenevät hoidon alussa (ensimmäinen 4 Viikon). Niiden vakavuuden ja taajuus ajan heikentää. Haittavaikutukset ovat, yleisesti, ja kevyt ja käännettävä.

Vasta

- Saatavuus orgaanisten syistä johtuva lihavuus (esimerkiksi, gipotireoz);

- Vakava syömishäiriöt (anoreksia nervosa tai bulimia nervosa);

- Psyykkinen sairaus;

- Oireyhtymä Gilles de la Touretten (yleistynyt tics);

- Samanaikainen MAO-estäjät (esimerkiksi, fentermiini, fenfluramiinia, deksfenfluramiini, ethylamphetamine, efedriini) tai niiden käyttö 2 viikkoa ennen määrättäessä Reduxine^®; käyttö muiden huumeiden, toimivat keskushermostoon (esimerkiksi, Masennuslääkkeet, neuroleptit); valmisteet, varustettu unihäiriöt, sisältävät tryptofaania, ja muut Keski toimiva Laihtumisvalmisteet;

- CHD, dekompensoitu kroonisen sydämen vajaatoiminnan, synnynnäinen sydänvika, ääreisverenkierron valtimotukossairaus, takykardia, Rytmihäiriö, aivoverisuonisairaudet (tahti, ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä);

- Hallitsematon hypertensio (BP edellä 145/90 mmHg);

- Tyreotoksikoosi;

- Vaikea maksan;

- Vaikea munuaisten toimintahäiriö;

- Eturauhasen liikakasvu;

- Feokromosytooma;

- Zakrыtougolynaya glaukooma;

- Perustettu huumeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäytön;

- Raskaus;

- Imetys (imetät);

- Lapset ja nuoret ylös 18 vuotta;

- Vanhuus vanhemmat 65 vuotta;

- Perustettu yliherkkyys sibutramiinia tai muihin komponentteihin lääkeaineen.

FROM varovaisuus tulisi määrätä seuraavissa valtioissa: rytmihäiriö historia, krooninen verenkierron vajaatoiminta, sepelvaltimotauti (Sisältää. historia), sappikivitauti, verenpainetauti (ohjattu ja historia), neurologiset häiriöt, mukaan lukien kehitysvammaisuus ja takavarikot (Sisältää. historia), maksan vajaatoiminta ja / tai munuaissairaus ja lieviä tai kohtalaisia, moottori ja verbaalista nykimistä historia.

Raskaus ja imetys

Lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana puutteen vuoksi riittävä määrä tutkimuksia turvallisuudesta sibutramiinin vaikutusta sikiöön.

Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​saadessaan Reduxine^® Sinun tulee käyttää ehkäisyä.

Reduksin^® ei tule käyttää imetyksen aikana.

Varoitukset

Reduksin^® Sitä olisi sovellettava vain tapauksissa,, kun kaikki ilman farmakologisia apuneuvoja vähentää kehon paino ovat tehottomia – jos vähennys kehon painoa 3 kuukautta oli alle 5 kg.

Hoito Reduxine^® Se on suoritettava puitteissa monimutkainen hoito laihtuminen lääkärin valvonnassa, on kokemusta liikalihavuuden.

Yhdistetty hoito lihavuuden edellyttää muutoksia sekä ruokavalion ja elintapojen, ja liikunnan lisääminen. Tärkeä osa hoito on luoda edellytykset pysyvää muutosta ruokailutottumukset ja elämäntapa, jotka ovat tarpeen säilyttää saavutettu laihtuminen lopettamisen jälkeen lääkehoidon. Potilaiden tulee olla hoidon Reduxine^® muuttaa elämäntapasi ja tottumukset niin, hoidon päättymisestä säilyvyyden varmistamiseksi on saavutettu laihtuminen. Potilaiden on oltava selvillä, että noudattamatta jättäminen johtaa uudelleen painonnousua ja toistuvista vetoomuksista lääkärille.

Potilaat, ottaen Reduxine^®, tarpeellista mitata verenpaineen ja sykkeen. Ensimmäinen 2 kuukauden hoidon, nämä parametrit on seurattava jokaisen 2 Viikon, ja sitten kuukausittain. Potilailla, joilla on kohonnut verenpaine (joka taustalla verenpainelääkityksen, verenpaine korkeampi 145/90 mmHg) Tämä seuranta olisi toteutettava huolellisesti ja, jos välttämätöntä, lyhyemmin väliajoin. Potilaat, joiden verenpaine mittaukset toistettiin kahdesti ylittänyt 145/90 mm.rt. Artikkeli. hoidon Reduxine^® keskeytettävä .

Erityistä huomiota tarvitaan samanaikainen lääkkeiden, lisätä väli QT. Näitä lääkkeitä ovat histamiini H₁-reseptorit (astemizol, terfenadiini); rytmihäiriölääkkeiden, pidentävän QT-aikaa (Amiodaroni, kinidiini, flekainid, meksiletiini, propafenoni, sotaloli); GI liikkuvuutta piristeet (sisapridi, pimozid, sertindoli ja trisyklisiä masennuslääkkeitä). Varovaisuutta tulee noudattaa käyttää huumetta taustalla valtioiden, jotka ovat riskitekijöitä kasvava QT (kaliopenia, gipomagniemiya).

Väli vastaanoton MAO-estäjät ja Reduxine^® on oltava vähintään 2 viikkoa.

Suhdetta vastaanoton Reduxine^® ja kehittäminen keuhkoverenpainetaudista ei ole asennettu , Kuitenkin, ottaen huomioon riski tunnettu lääkkeitä tämän ryhmän, säännöllisesti lääkärin seuranta on tarpeen kiinnittää erityistä huomiota oireisiin, edistyksellisenä hengenahdistus (hengitysvajaus), rintakipua ja turvotusta jaloissa.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Lääke Reduxine^® Se voi rajoittaa potilaan kykyä ajaa autoa ja hallintamekanismeja.

Yliannos

On hyvin vähän tietoa siitä yliannostuksesta sibutramiini.

Oireet: lisääntynyt vakavuus sivuvaikutuksia. Erityisiä oireita yliannostuksen ei tunneta.

Hoito: lääkehiilen, mahanhuuhtelu, simptomaticheskaya hoito, jossa verenpaineen kohoamista ja takykardia – nimittäminen beetasalpaajat. Spesifistä vastalääkettä. On välttämätöntä suorittaa yhteisiä toimia: tarjota ilmainen hengitys, tilaa seurataan sydän-järjestelmä, sekä tarve tehdä oireenmukainen hoito. Tehokkuus diureesin tai hemodialyysi ei ole asennettu.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Inhibiittorit mikrosomaalisen hapettumista, Sisältää. CYP3A4-estäjiä (Sisältää. ketokonatsoli, Erytromysiini, cyclosporine) nostaa plasman metaboliittien sibutramiinin kanssa sydämen sykkeen nousu ja kliinisesti merkityksetön QT. Rifampisiini, makrolidiantibioottien, fenytoiini, Karbamatsepiini, fenobarbitaali ja deksametasoni voi nopeuttaa aineenvaihduntaa sibutramiinin. Samanaikainen käyttö useita lääkkeitä, pitoisuuden lisäämistä serotoniinin veressä, Se voi aiheuttaa vakavia yhteisvaikutuksia. Ns serotoniinioireyhtymän saattaa kehittyä harvinaisissa tapauksissa, samanaikainen käyttö Reduxine^® selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (lääkkeitä masennuksen), jotkut lääkkeet migreenin hoitoon (sumatriptaani, digidroergotamin), voimakkaiden kipulääkkeiden (pentatsosiini, petidiini, Fentanyyli) tai antitussive huumeita (dekstrometorfaania). Sibutramiini ei vaikuta ehkäisypillerien.

Samalla sibutramiinia ja etanoli ei ollut voitto negatiivinen vaikutus etanolin. Kuitenkin alkoholi ei todellakaan ole yhteensopiva dieettisuositusten kun sibutramiinia toimintaa.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Lääke on säilytettävä kuivassa, lasten ulottumattomissa lämpötilassa joka ei ylitä 25 ° C:. Varastointiaika – 3 vuosi.