PEDEA

Aktiivista ainetta: Ibuprofeeni
Kun ATH: C01EB16
CCF: НПВС для лечения патологии сердца недоношенных новорожденных
ICD-10 koodit (todistus): Q25.0
Kun CSF: 05.01.01.06
Valmistaja: NYCOMED-ITÄVALTA GmbH (Itävalta)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Ratkaisu on / in kirkas, väritön tai hieman kellertävä.

Apuaineita: trometamoli, natriumkloridia, Natriumhydroksidia, suolahappo 25%, vesi d / ja.

2 ml – väritön lasinen injektiopullo (4) – контейнеры полимерные (1) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Tulehduskipulääkkeet. Ибупрофен обладает противовоспалительной, анальгезирующей и жаропонижающей активностью. Ибупрофен представляет собой рацемическую смесь S(+)- ja R(-)-enantiomeerit. Исследования in vivo и in vitro todistaa, что клиническая активность ибупрофена связана с S(+)-энантиомером. Ибупрофен является неселективным ингибитором циклооксигеназ, вызывающим снижение синтеза простагландинов.

Поскольку простагландины задерживают закрытие артериального протока после рождения, uskoa, что подавление ЦОГ является основным механизмом действия ибупрофена при применении по данному показанию.

У недоношенных новорожденных ибупрофен значимо снижает концентрации простагландинов и их метаболитов в плазме, особенно PGE2 и 6-кето- PGF-1-альфа. Vastasyntyneet, sai 3 инъекции ибупрофена, низкие концентрации простагландинов сохранялись в период до 72 ei, тогда как через 72 ч после назначения лишь 1 инъекции ибупрофена наблюдалось повторное повышение концентрации простагландинов.

Farmakokinetiikka

Jakelu

C_max в плазме после назначения первой и последней поддерживающей дозы составляют около 35-40 mg / l:, независимо от гестационного и постнатального возраста детей. Kautta 24 ч после назначения последней дозы 5 мг/кг остаточные концентрации составляют около 10-15 mg / l:.

Концентрации S-энантиомера в плазме значительно выше концентраций R-энантиомера, что отражает быструю хиральную инверсию R-формы в S-форму в соотношении, сходном с наблюдающимся у взрослых (noin 60%).

In Кажущийся_d keskiarvot 200 ml / kg (62-350 мл/кг по данным разных исследований). Центральный V_d может зависеть от статуса протока и снижаться по мере закрытия протока.

Большая часть ибупрофена, sekä muut tulehduskipulääkkeet, связана с альбумином плазмы, хотя в плазме новорожденных это связывание выражено значимо меньше (95%), чем в плазме взрослых (99%). В сыворотке новорожденных ибупрофен конкурирует с билирубином за связывание с альбумином, вследствие чего при высоких концентрациях ибупрофена свободная фракция билирубина может увеличиваться.

Vähennys

Скорость элиминации ибупрофена у новорожденных значительно ниже, чем у взрослых и детей более старшего возраста; T_1/2 on noin 30 ei (16-43 ei). По мере увеличения гестационного возраста, vähintään, ikäinen 24-28 viikkoa, клиренс обоих энантиомеров увеличивается.

Todistus

— лечение гемодинамически значимого открытого артериального протока у недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 34 viikkoa.

Annostusohjelman

Препарат вводят только в/в. Лечение препаратом Педеа^® следует проводить только в отделении интенсивной терапии новорожденных под наблюдением опытного неонатолога.

Курс лечения включает в себя 3 в/в инъекции препарата, проводимые с интервалом в 24 ei.

Дозу ибупрофена подбирают в зависимости от массы тела следующим образом: первая инъекция – 10 mg / kg,, вторая и третья инъекции – 5 mg / kg,.

Препарат Педеа^® назначают в форме короткого 15-минутного вливания, mieluummin, laimentamaton. При необходимости вводимый объем может быть скорректирован 0.9 % раствором хлорида натрия для инъекций или 5% раствором глюкозы для инъекций. Käyttämätön liuos on hävitettävä.

Määritettäessä kokonaismäärä Injektoitava olisi otettava huomioon koko päivittäisen nesteen tilavuus nimetty.

Jos, kun ensimmäisen tai toisen annoksen, lapsi kehittyy anuria tai selvää oliguriaa, seuraava annos on määrätty vasta normalisointi virtsaneritystä.

Mikäli valtimotiehyt jää auki läpi 24 tuntia viimeisen injektion ja uudelleen, Se voidaan liittää toisen kurssin, joka koostuu 3 annokset, kuten edellä on kuvattu.

Если после второго курса лечения состояние не изменяется, может потребоваться хирургическое лечение открытого артериального протока.

Sivuvaikutus

Verestä hyytymisjärjestelmä: veren hyytymishäiriöt, приводящие к кровотечениям, esimerkiksi, кишечным и внутричерепным кровотечениям.

Hengityselimet: нарушения дыхания и легочные кровотечения.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: непроходимость и прободение кишечника.

Vuodesta virtsaelimet: уменьшение объема образующейся мочи, присутствие крови в моче.

В настоящее время имеются данные приблизительно в отношении 1000 недоношенных новорожденных, найденные в литературе об ибупрофене и полученные в клинических исследованиях препарата Педеа^®. Причины неблагоприятных событий, наблюдающиеся у недоношенных новорожденных, оценить сложно, tk. они могут быть связаны как с гемодинамическими последствиями открытого артериального протока, так и с прямыми эффектами ибупрофена.

Ниже перечислены описанные неблагоприятные события, классифицированные по системам органов и по частоте. Частоту событий определяли следующим образом: наблюдавшиеся очень часто (>1/10), usein (>1/100, <1/10), harvoin (>1/1000, <1/100).

Vuodesta verisoluista: Usein – trombosytopenia, neutropenia.

Vuodesta hermosto: usein – внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция.

Hengityselimet: Usein – бронхолегочная дисплазия; usein – pneumorrhagia; harvoin – anoxemia (возникала в течение 1 ч после первой инфузии с нормализацией состояния в течение 30 мин после ингаляции оксидом азота).

Vuodesta ruoansulatuskanavan: usein – некротизирующий энтероколит, CPMSR suolen oireyhtymä; harvoin – ruoansulatuskanavan verenvuoto.

Vuodesta virtsaelimet: usein – oligurija, nesteretentiota, hematuria; harvoin – akuutti munuaisten vajaatoiminta.

Vuodesta laboratorioparametrit: Usein – повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации натрия в крови.

Vasta

— угрожающая жизни инфекция;

— клинически выраженное кровотечение, особенно внутричерепное или желудочно-кишечное кровоизлияние;

— тромбоцитопения или нарушение свертывания крови;

— ilmaistuna rikkominen munuaisten;

— врожденный порок сердца, при котором открытый артериальный проток является необходимым условием удовлетворительного легочного или системного кровотока (esimerkiksi, keuhkojen atresia, тяжелая тетрада Фалло, vaikea aortan aortan);

— диагностированный или предполагаемый некротизирующий энтероколит;

— повышенная чувствительность к ибупрофену или любому вспомогательному веществу препарата.

Препарат следует использовать с varovaisuus при подозрении на инфекционные заболевания.

Raskaus ja imetys

Предназначен для использования только у новорожденных.

Varoitukset

Препарат Педеа^® следует вводить с большой осторожностью, чтобы не допустить экстравазации с последующим возможным раздражением тканей.

Поскольку ибупрофен может подавлять агрегацию тромбоцитов, недоношенные новорожденные нуждаются в пристальном наблюдении, направленном на выявление признаков кровотечения.

Поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при совместном назначении аминогликозидов и ибупрофена рекомендуется постоянно контролировать концентрации этих соединений в сыворотке.

Поскольку показано, что in vitro ибупрофен конкурентно вытесняет билирубин из места связывания с альбумином, у недоношенных новорожденных может повышаться риск билирубиновой энцефалопатии. В связи с этим ибупрофен не следует назначать новорожденным с выраженной неконъюгированной гипербилирубинемией.

Рекомендуется пристально наблюдать за функцией почек и ЖКТ.

Перед назначением препарата Педеа^® необходимо провести соответствующее эхокардиографическое обследование, varten, чтобы подтвердить гемодинамически значимый открытый артериальный проток и исключить легочную гипертензию и иные врожденные пороки сердца с сопутствующим незаращением артериального протока.

Поскольку профилактическое использование Педеа^® в первые три дня жизни (начинавшееся в первые 6 ч жизни) недоношенных новорожденных с гестационным возрастом менее 28 недель сопровождалось увеличением частоты неблагоприятных событий со стороны легких и почек, препарат Педеа^® не следует использовать в профилактических целях.

Являясь НПВП, ибупрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Tuotteet, что при лечении по рекомендованной схеме недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 27 недель частота закрытия артериального протока невысока.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Не применимо. Предназначен для использования только у новорожденных.

Yliannos

Не известно ни одного случая передозировки, связанной с в/в введением ибупрофена недоношенным новорожденным детям.

Однако описана передозировка у детей, получавших ибупрофен для приема внутрь.

Наблюдавшиеся oireet включали угнетение ЦНС, kouristukset, ruoansulatuskanavan häiriöt, ʙradikardiju, hypotensio, hengästyneisyys, нарушение функции почек и гематурию.

Описаны случаи массивной передозировки (после приема доз более 1000 mg / kg,), сопровождавшиеся комой, метаболическим ацидозом и проходящей почечной недостаточностью. После проведения стандартного лечения все пациенты выздоровели. Зарегистрирован один случай передозировки с летальным исходом: annon jälkeen annoksella 469 мг/кг у 16-месячного ребенка в связи с остановкой дыхания, развитием судорожного синдрома и последующей аспирационной пневмонии.

Hoito: oireenmukainen hoito.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Ибупрофен может ослаблять эффекты диуретиков; у пациентов с обезвоживанием диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.

Ибупрофен может усиливать эффект антикоагулянтов и повышать риск развития кровотечений.

При одновременном применении с ГКС ибупрофен может повышать риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Поскольку ибупрофен и оксид азота подавляют функцию тромбоцитов, их комбинация теоретически повышает риск возникновения кровотечений.

Следует избегать сопутствующего использования двух и более НПВП в связи с повышением риска побочных реакций.

Поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, kun nimittäminen nämä lääkkeet voivat lisätä riskiä munuais- ja ototoksisuuden.

Pharmaceutical vuorovaikutus

Препарат Педеа^® ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa, Lisäksi 0.9% natriumkloridia tai 5% glukoosiliuosta.

Liuos Pede^® ei olla kosketuksissa happamien liuosten, esimerkiksi, ratkaisut tiettyjen antibioottien tai diureetit. Välttää merkittäviä muutoksia pH, läsnäolon aiheuttama happamien lääkkeiden, joka voisi jäädä infuusiojärjestelmän, ennen ja jälkeen nimittämistä Pede^® huuhdellaan infuusiojärjestelmän 1.5-2 ml 0.9% natriumkloridia tai 5% glukoosiliuosta.

Запрещается использовать хлоргексидин для дезинфекции шейки ампулы, поскольку раствор Педеа^® не совместим с этим соединением. Для дезинфекции ампулы перед использованием рекомендуется использовать 60% etanoli. После дезинфекции шейки ампулы антисептиком ампулу следует полностью высушить и лишь после этого вскрывать, чтобы исключить взаимодействие антисептика с раствором Педеа^®.

Toimitus- apteekkien

Препарат разрешен к применению только в стационарах.

Edellytykset ja ehdot

Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta tai yli 25 ° C:. Varastointiaika – 4 vuosi.