OVETIN (Suppozitorii)
Aktiivista ainetta: Theelol
Kun ATH: G03CA04
CCF: Estrogeeni lääkkeet
ICD-10 koodit (todistus): N95.1, N95.3, Z03
Kun CSF: 15.11.01
Valmistaja: N.V:N. URKU (Alankomaat)
Annostusmuoto, RAKENNE JA PAKKAUKSET
◊ Emätinpuikot от белого до светло-кремового цвета, torpedo-muotoinen, поверхность и продольный срез однородны.
| 1 supp. | |
| эстриол микронизированный | 500 g |
Apuaineita: витепсол S58.
5 PC. – pakkauksista Valium planimetric (3) – pakkauksissa pahvi.
Farmakologinen vaikutus
Estrogeeni lääkkeet. Luonnollisen naishormonin analogi. Täydentää estrogeenipuutetta postmenopausaalisilla naisilla ja vähentää postmenopausaalisia oireita. Tehokkain urogenitaalihäiriöiden hoidossa. Alemman urogenitaalisen alueen limakalvon surkastumisen myötä estrioli auttaa normalisoimaan urogenitaalisen kanavan epiteeliä ja auttaa palauttamaan normaalin mikroflooran ja fysiologisen pH:n emättimessä. Lisää urogenitaalisen alueen epiteelisolujen vastustuskykyä infektioille ja tulehdukselle, снижая такие жалобы, как болезненность при половом акте, kuivuus, kutina emättimen, vähentää emättimen ja virtsateiden infektioiden todennäköisyyttä, edistää virtsaamisen normalisoitumista, estää virtsankarkailun.
Toisin kuin muut estrogeenit, estriolilla on lyhyt vaikutusaika, koska endometriumin solujen ytimissä se säilyy lyhyen aikaa. Odotettu, että yksi päivittäinen annos ei aiheuta endometriumin proliferaatiota. Siksi progestogeenin syklistä antoa ei tarvita eikä vieroitusverenvuotoa ole.. Lisäksi, esityksiä, että estrioli ei lisää mammografiatiheyttä.
Farmakokinetiikka
Imeytyminen
Kun käytät lääkettä sisällä, sekä paikallisesti estrioli imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan.
FROMmax estrioli plasmassa saavutetaan 1 h nielemisen jälkeen ja läpi 1-2 h intravaginaalisen levityksen jälkeen. C-arvotmax estrioli plasmassa edellä mainitun intravaginaalisen annon jälkeen, kuin suun kautta annon jälkeen.
Jakelu
Sitoutuminen plasman albumiineihin on 90%.
Vähennys
Estriolin erittyminen (linkitetyssä muodossa) On, pääasiallisesti, munuainen; noin 2% erittyy suoliston kautta muuttumattomana. Metaboliittien erittyminen virtsaan alkaa muutaman tunnin kuluessa lääkkeen käytöstä ja jatkuu 18 ei.
Todistus
— заместительная гормональная терапия (AFE) alemman urogenitaalisen traktin limakalvon surkastumisen hoitoon, liittyy estrogeenin puutteeseen;
- Ennen- ja postmenopausaalisten naisten leikkauksen jälkeinen hoito emättimen pääsyleikkauksilla;
— с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки (epäilty kasvainprosessi) atrofisten muutosten taustalla.
Annostusohjelman
Cуппозитории следует вводить во влагалище на ночь перед сном.
At alemman urogenitaalisen kanavan limakalvon atrofian hoito nimitetty 1 суппозиторий/сут в течение первых недель с последующим постепенным снижением дозы, perustuu oireiden lievittämiseen, ennen ylläpitoannos (eli. 1 peräpuikko 2 kertaa viikossa).
At ennen- ja postmenopausaalisten naisten leikkauksen jälkeinen hoito, kirurgisilla toimenpiteillä, joihin liittyy pääsy emättimeen nimitetty 1 суппозиторий/сут в течение 2-х недель перед операцией; 1 peräpuikko 2 раза в неделю в течение 2-х недель после операции.
FROM kohdunkaulan sytologisen tutkimuksen epäselvien tulosten diagnostinen tarkoitus nimitetty 1 суппозиторий через день в течение недели перед взятием следующего мазка.
Jos annosta ei oteta huomioon, unohtunut annos on annettava samana päivänä., heti kun potilas muistaa tämän (annosta ei tule antaa 2 kertaa / vrk). Tulevaisuudessa hakemukset suoritetaan tavanomaisen annostusjärjestelmän mukaisesti.
При начале или при продолжении лечения постменопаузных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.
Naiset, ei saa hormonikorvaushoitoa, tai naiset, jotka siirretään suun kautta otettavan yhdistelmälääkkeen jatkuvasta antamisesta hormonikorvaushoitoon, лечение препаратом Овестин можно начинать в любой день. Naiset, jotka vaihtavat syklisestä hoito-ohjelmasta, jossa käytetään lääkkeitä hormonikorvaushoitoon, должны начинать лечение препаратом Овестин через 1 viikko hrt-lääkkeiden lakkauttamisen jälkeen.
Sivuvaikutus
Kuten minkä tahansa muun lääkkeen tapauksessa, который наносится на поверхности слизистых оболочек, суппозитории Овестин® могут иногда вызывать местное раздражение или зуд.
Joskus herkkyys voidaan havaita, jännitys, arkuus, rintarauhasen koon kasvu. Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lyhytaikaisia ja ohimeneviä., mutta samalla se voi viitata liian suuren annoksen käyttöön.
Myös asyklinen tiputtelu havaitaan., välivuotoa, metrorragija.
Hormonikorvaushoidossa, jossa käytettiin estrogeeniprogestogeeniä sisältäviä lääkkeitä, havaittiin myös seuraavia sivuvaikutuksia., jonka yhteys Ovestinin käyttöön® ei ole todistettu:
— доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии (endometriumin ja rintarauhasen syöpä);
-Laskimoiden Tromboembolia (jalkojen tai lantion syvä laskimotromboosi, keuhkoveritulppa) esiintyy useammin HRT: n käytön yhteydessä, kuin ilman hoitoa;
- Sydäninfarkti, tahti;
-sappikivitauti, Rasvamaksa;
— кожные и подкожные заболевания (chloasma, erythema multiforme, uzlovataya эritema, gemorragicheskaya purppura);
— деменция;
— повышение либидо.
Vasta
— установленный, aiempi tai epäilty rintasyöpä;
— диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (esimerkiksi, kohdun limakalvon syöpä);
— кровотечение из влагалища неясной этиологии;
— нелеченная гиперплазия эндометрия;
— наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе;
— активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевание артерий (esimerkiksi, angina, sydäninfarkti);
— заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, jonka jälkeen maksan toimintaindikaattorit eivät palanneet normaaliksi;
- Porfyria;
— установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
FROM varovaisuus
Jos jokin seuraavista tiloista ilmenee tai se on aiemmin havaittu ja/tai pahentunut aiempien raskauksien tai aiemman hormonihoidon aikana, sitten tällaisen potilaan tulisi olla lääkärin suorassa valvonnassa. On tarpeen ottaa huomioon, että nämä olosuhteet voivat uusiutua tai pahentua Ovestin-hoidon aikana, erityisesti, jos läsnä:
— лейомиома (kohdun fibroidit) tai endometrioosi;
— перенесенные тромбоэмболические нарушения или имеющиеся факторы риска таких нарушений;
— факторы риска эстрогенозависимых опухолей, esimerkiksi, 1-Olen rintasyövän perinnöllisyyden aste;
- Verenpainetauti;
— доброкачественные опухоли печени (esimerkiksi, maksan adenooma);
— сахарный диабет с наличием или отсутствием сосудистого компонента;
-sappikivitauti, Rasvamaksa;
- Keltaisuus (Sisältää. aiemmat raskauden aikana);
- Maksan vajaatoiminta;
— мигрень или тяжелая головная боль;
— системная красная волчанка;
— гиперплазия эндометрия в анамнезе;
- Epilepsia;
— астма;
- Otoskleroosi;
— семейная гиперлипопротеинемия;
-haimatulehdus.
Raskaus ja imetys
Valmistelu Ovestin® aiheinen raskauden aikana. Raskauden sattuessa Ovestin-hoidon aikana®, hoito on peruutettava välittömästi.
Useimpien epidemiologisten tutkimusten tulokset, tähän mennessä tehty estrogeenin tahattomista vaikutuksista sikiöön, osoittaa teratogeenisten tai fetotoksisten vaikutusten puuttumisen.
Valmistelu Ovestin® ei ole suositeltavaa määrätä imetyksen aikana. Estrioli erittyy rintamaitoon ja voi vähentää maidon muodostumista.
Varoitukset
Postmenopausaalisten oireiden hoitoon, Hormonikorvaushoito tulee aloittaa vain oireiden yhteydessä, jotka vaikuttavat haitallisesti elämänlaatuun. Kaikissa tapauksissa, необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения. Hormonikorvaushoitoa tulisi jatkaa vain jonkin aikaa, kun hyöty on suurempi kuin riski.
Lääkärintarkastus/havainto
Ennen HRT: n aloittamista tai jatkamista on tarpeen luoda yksityiskohtainen yksilö- ja sukuhistoria. Perustuu anamneesiin, vasta-aiheet ja varoitukset lääkkeen käytöstä, on tarpeen suorittaa kliininen tutkimus, mukaan lukien lantion elinten ja rintarauhasen tutkiminen. Hoidon aikana on suositeltavaa suorittaa säännöllisiä lääkärintarkastuksia, joiden esiintymistiheys ja luonne ovat yksilöllisiä, mutta ei harvemmin 1 vuodessa. Naisille on kerrottava tarpeesta ilmoittaa lääkärille rintarauhasen muutoksista. Tutkimus, kuten mammografiassa, olisi suoritettava yleisesti hyväksyttyjen tarkastusstandardien mukaisesti.
Hoito on lopetettava, jos vasta-aiheita havaitaan ja / tai jos ilmenee seuraavia tiloja:
— желтуха и/или ухудшение функции печени;
— значительное повышение АД;
— возобновление головной боли по типу мигрени;
- Raskaus;
- Kohdun limakalvon liikakasvu;
— для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза не должна превышать 1 peräpuikko (500 mcg estrioli). Älä käytä tätä enimmäisannosta enempää kuin 4 viikkoa.
Rintasyöpä
Perustuu satunnaistettuihin tuloksiin, naisten terveysaloiteohjelman mukainen lumekontrolloitu tutkimus (WHI) ja epidemiologiset tutkimukset, mukaan lukien miljoonan naisen tutkimus (MWS-järjestelmä), raportoitu lisääntyneestä rintasyövän riskistä naisilla, joka otti estrogeenejä, estrogeeni-progestogeeniä sisältävät yhdistelmät tai tibolonia hormonikorvaushoidolle useiden vuosien ajan. Kaikkien hormonikorvaushoitolaitteiden osalta lisääntynyt riski tulee havaittavaksi useiden vuosien käytön jälkeen ja kasvaa annon keston myötä., mutta palaa lähtötasolle muutaman kuluttua (max. 5) vuotta hoidon lopettamisen jälkeen.
MWS-tutkimuksessa suhteellinen rintasyövän riski konjugoiduilla hevosen estrogeeneillä (NÄHDÄ) tai estradioli (E2-luokka) oli edellä, когда добавляли прогестаген, как при циклическом, ja jatkuvalla vastaanotolla, progestogeenin tyypistä riippumatta. Riskiasteen muutosta ei vahvistettu erilaisilla antomenetelmillä.
WHI-tutkimuksessa konjugoidun hevosen estrogeenin ja medroksiprogesteroniasetaatin yhdistetyn valmisteen käyttö (NÄHDÄ + MRA) jatkuva saanti liittyi rintarauhasen syöpäkasvainten esiintymiseen, jotka olivat kooltaan hieman suurempia ja joilla oli todennäköisemmin etäpesäkkeitä paikallisissa imusolmukkeissa verrattuna lumelääkkeeseen.
Ovestinista® tätä riskiä ei tunneta. Äskettäisessä väestöpohjaisessa tutkimuksessa tapaus-valvonta, johon liittyy 3345 naiset, joilla on invasiivinen rintasyöpä ja 3454 kontrolliryhmän naiset näytettiin, että estriolin käyttö, toisin kuin muut estrogeenit, ei liittynyt lisääntyneeseen rintasyövän kehittymisen riskiin. Tässä suhteessa se on tärkeää, jotta potilas on tietoinen rintasyövän kehittymisen riskistä suhteessa hormonikorvaushoidon tunnettuihin hyötyihin.
Laskimotromboembolia
Hormonikorvaushoitoon liittyy suurempi suhteellinen riski sairastua laskimotromboemboliaan (VTE), eli. syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia. Eräässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ja epidemiologisissa tutkimuksissa havaittiin, että naisten riskin aste, hrt:n vastaanottaminen 2-3 kertaa suurempi, kuin potilaille, jotka eivät ole saaneet tällaista hoitoa. Vakiintunut, mitä naisille, ei käytä hormonikorvaushoitoa, VTE-tapausten lukumäärä, joka voi tapahtua 5 vuoden kuluessa, on noin 3 tapaukset kullekin 1000 ikäiset naiset 50-59 vuotta 8 tapaukset kullekin 1000 ikäiset naiset 60-69 vuotta. Terveillä naisilla, HRT: n soveltaminen aikana 5 vuotta, VTE:n lisätapausten lukumäärän 5 vuoden aikana olisi oltava 2-6 tapaukset (keskiarvo 4) jokaista 1000 ikäiset naiset 50-59 vuotta 5-15 tapaukset (keskiarvo 9) jokaista 1000 ikäiset naiset 60-69 vuotta. VTE on todennäköisin hrt:n ensimmäisen vuoden aikana, kuin myöhempänä ajankohtana. Ovestinista® tällaista riskiä ei tunneta.
Yleensä VTE: n yleisesti tunnustetut riskitekijät ovat vastaava yksilö- tai sukuhistoria., korkealaatuinen liikalihavuus (BMI>30 kg / m2) ja systeeminen lupus erythematosus. Suonikohjujen roolista VTE: n kehityksessä ei ole yksimielisyyttä.
Potilailla, joilla on ollut VTE-tauti tai joilla on vakiintuneita tromboembolisia tiloja, on lisääntynyt VTE-riski. Hormonikorvaushoito voi lisätä tätä riskiä. Varten, sulkea pois alttius verihyytymien muodostumiselle, perusteellinen kokoelma tromboembolian tai toistuvan spontaanin keskenmenon yksilö- ja sukuhistoriaa on tarpeen. Kunnes tromboemboliset tekijät on arvioitu perusteellisesti, älä aloita hoitoa antikoagulanteilla tai ota hormonikorvaushoitoa. Naisten osalta, jotka ovat jo saaneet hoitoa antikoagulanteilla, hormonikorvaushoidon hyöty-riskisuhde on otettava huolellisesti huomioon.
VTE:n riski voi kasvaa potilaan pitkäaikaisen immobilisoinnin myötä, laaja trauma, suuri määrä kirurgisia toimenpiteitä. Leikkauksen jälkeen on kiinnitettävä erityistä huomiota ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin VTE: n estämiseksi.. Missä, kun pitkäaikainen immobilisaatio on väistämätöntä elektiivisen leikkauksen jälkeen, erityisesti, vatsaleikkauksen tai alaraajojen ortopedisen leikkauksen jälkeen, mahdollisesti, on tarpeen säätää hormonikorvaushoidon väliaikaisesta lopettamisesta 4-6 viikkoa ennen leikkausta. Jos lääke Ovestin® sovelletaan käyttöaiheen mukaan “ennen- ja postmenopausaalisten naisten leikkauksen jälkeinen hoito emättimen pääsyleikkauksilla” profylaktinen hoito on annettava tromboosin estämiseksi.
Jos Ovestin-hoidon aloittamisen jälkeen® VTE kehittyy, sitten hoito lääkkeellä on lopetettava. Potilaille on kerrottava välittömän lääkärinhoidon tarpeesta, jos he tuntevat mahdollisen tromboembolian oireen (esimerkiksi, jalan kivulias turvotus, äkillinen rintakipu, hengästys).
CHD
В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено подтверждения позитивного влияния непрерывного приема комбинации конъюгированных эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата (MPА) на состояние сердечно-сосудистой системы. В двух больших клинических исследованиях WHI и HERS (Исследование сердца и эстроген-прогестин заместительной терапии) подтверждена вероятность возможного увеличения риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний в течение первого года применения и отсутствие общей пользы.
В отношении других препаратов для ЗГТ имеются только ограниченные данные, поэтому нет уверенности в том, что эти результаты распространяются также и на другие препараты для проведения ЗГТ.
В большом рандомизированном исследовании (WHI) Todettiin, что в качестве побочного эффекта может рассматриваться повышенный риск ишемического инсульта у здоровых женщин во время лечения при непрерывном приеме комбинации конъюгированных эстрогенов и МРА. Naisille, которые не применяют ЗГТ, число случаев инсульта, которые могут возникнуть в течение 5-летнего периода, on noin 3 tapaukset kullekin 1000 ikäiset naiset 50-59 vuotta 11 tapaukset kullekin 1000 ikäiset naiset 60-69 vuotta. Vakiintunut, mitä naisille, которые применяют конъюгированные эстрогены и МРА в течение 5 vuotta, число дополнительных случаев увеличивается на 0-3 случая (keskiarvo 1) jokaista 1000 больных в возрасте 50-59 vuotta 1-9 tapaukset (keskiarvo 4) jokaista 1000 больных в возрасте 60-69 vuotta. Tuntematon, распространяется ли повышенный риск и на другие препараты для ЗГТ.
Munasarjojen Cancer
Pitkittynyt (peräti 5-10 vuotta) estrogeenimonoterapia (nimellä HRT) Naiset, joille on tehty kohdun leikkaus, liittyy lisääntyneeseen munasarjasyövän riskiin, joka on havaittu useissa epidemiologisissa tutkimuksissa. Ei kuvassa, että pitkäaikainen yhdistetty HRT tai monoterapia matalan tason estrogeenien kanssa (esimerkiksi, Ovestin®) on erilainen riski.
Muut valtion
Estrogeenit voivat aiheuttaa nesteen kertymistä, ja siksi potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja kardiovaskulaarinen vajaatoiminta, on oltava lääkärin tarkassa valvonnassa.. Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan terminaalivaiheessa tulisi olla erityinen kontrolli, joka liittyy Ovestinin kiertävien aktiivisten komponenttien tason mahdolliseen nousuun®.
Estrioli on heikko gonadotropiinin estäjä, eikä sillä ole muita merkittäviä vaikutuksia endokriiniseen järjestelmään.
Ei vakuuttavia todisteita parantuneesta kognitiivisesta toiminnasta. WHI-tutkimus osoittaa todisteita lisääntyneestä mahdollisen dementian riskistä naisilla, jotka alkoivat käyttää jatkuvasti konjugoitujen estrogeenien ja MRA: n yhdistelmää jatkuvassa tilassa sen jälkeen, kun 65 vuotta. Tuntematon, koskevatko nämä tulokset nuorempia naisia, postmenopausaaliset ihmiset, muiden lääkkeiden käyttö hormonikorvaushoitoon.
Emättimen infektioiden läsnä ollessa suositellaan samanaikaista spesifistä hoitoa.
Yliannos
Estriolin välitön myrkyllisyys eläimillä on hyvin vähäistä. Yliannostus Ovestinilla® emättimen anto on epätodennäköistä. Mutta, в случае попадания больших количеств препарата в ЖКТ может развиться тошнота, oksentelu ja verenvuodon lopettaminen naisilla.
Hoito: Spesifistä vastalääkettä. Tarvittaessa on suoritettava oireenmukaista hoitoa.
Lääkkeiden yhteisvaikutukset
Kliinisessä käytännössä lääkkeen Ovestin ei ollut yhteisvaikutuksia® ja muut lääkkeet.
Estrogeeniaineenvaihduntaa voidaan parantaa, kun niitä käytetään yhdessä yhdisteiden kanssa, entsyymejä, jotka indusoivat, metaboliaan osallistuvia lääkkeiden, erityisesti, sytokromi P450 isoentsyymit, esimerkiksi, kuten antikonvulsantit (fenobarbitaali, fenytoiini, Karbamatsepiini) ja mikrobilääkkeet (rifampisiinin, rifabutiinia, Nevirapine, efavirentsi).
Ritonaviirilla ja nelfinaviirilla on indusoivia ominaisuuksia, kun niitä käytetään yhdessä steroidihormonien kanssa.
Kasviperäiset valmisteet, joka sisältää mäkikuismaa (Hypericum perforatum), voi indusoida estrogeeniaineenvaihduntaa.
Lisääntynyt estrogeeniaineenvaihdunta voi johtaa niiden kliinisen vaikutuksen vähenemiseen.
Эстриол усиливает действие гиполипидемических средств.
Neiden vaikutuksia miessukuhormonit, antykoahulyantov, Masennuslääkkeet, diureetti, verenpainetta, diabeteslääke.
Yleisanesteetit, opioidianalgeetit, anksiolyytit, Jotkut verenpainelääkkeet, etanoli vähentää lääkkeen tehokkuutta.
Foolihappo- ja kilpirauhasvalmisteet tehostavat estriolin vaikutuksia.
Toimitus- apteekkien
Lääke on päättänyt sovelluksen asiamiehenä Valium juhlapäivät.
Edellytykset ja ehdot
Lääke on säilytettävä kuivassa, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°C. Varastointiaika – 3 vuosi.
