Ovestin-voide: ohjeet lääkkeen käyttöön, rakenne, Vasta

Aktiivista ainetta: Theelol
Kun ATH: G03CA04
CCF: Estrogeeni lääkkeet
ICD-10 koodit (todistus): N95.1, N95.3, Z03
Kun CSF: 15.11.01
Valmistaja: N.V:N. URKU (Alankomaat)

Ovestin-voide: annosmuoto, koostumus ja pakkaus

◊ Emättimen Cream homogeenisena massana valkoisesta lähes valkoiseen, ja haju.

Apuaineita: octyidodecanol, tsetylpalmytat, glyseroli, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, polysorbaattia, sorbitaanistearaatti, maitohappo, klooriheksidiinidihydrokloridi, Natriumhydroksidia, Puhdistettu vesi.

15 g – alumiini tuuba (1) täydellisenä asetin – pakkauksissa pahvi.

Ovestin-voide: farmakologinen vaikutus

Estrogeeni lääkkeet. Luonnollisen naishormonin analogi. Täydentää estrogeenipuutetta postmenopausaalisilla naisilla ja vähentää postmenopausaalisia oireita. Tehokkain urogenitaalihäiriöiden hoidossa. Alemman urogenitaalisen alueen limakalvon surkastumisen myötä estrioli auttaa normalisoimaan urogenitaalisen kanavan epiteeliä ja auttaa palauttamaan normaalin mikroflooran ja fysiologisen pH:n emättimessä. Lisää urogenitaalisen alueen epiteelisolujen vastustuskykyä infektioille ja tulehdukselle, vähentää sellaisia valituksia kuin arkuus yhdynnän aikana, kuivuus, kutina emättimen, vähentää emättimen ja virtsateiden infektioiden todennäköisyyttä, edistää virtsaamisen normalisoitumista, estää virtsankarkailun.

Toisin kuin muut estrogeenit, estriolilla on lyhyt vaikutusaika, koska endometriumin solujen ytimissä se säilyy lyhyen aikaa. Odotettu, että yksi päivittäinen annos ei aiheuta endometriumin proliferaatiota. Siksi progestogeenin syklistä antoa ei tarvita eikä vieroitusverenvuotoa ole.. Lisäksi, esityksiä, että estrioli ei lisää mammografiatiheyttä.

Ovestin-voide: farmakokinetiikka

Imeytyminen

Kun käytät lääkettä sisällä, sekä paikallisesti estrioli imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan.

FROM_max estrioli plasmassa saavutetaan 1 h nielemisen jälkeen ja läpi 1-2 h intravaginaalisen levityksen jälkeen. C-arvot_max estrioli plasmassa edellä mainitun intravaginaalisen annon jälkeen, kuin suun kautta annon jälkeen.

Jakelu

Sitoutuminen plasman albumiineihin on 90%.

Vähennys

Estriolin erittyminen (linkitetyssä muodossa) On, pääasiallisesti, munuainen; noin 2% erittyy suoliston kautta muuttumattomana. Metaboliittien erittyminen virtsaan alkaa muutaman tunnin kuluessa lääkkeen käytöstä ja jatkuu 18 ei.

Ovestin-voide: todistus

• hormonikorvaushoito (AFE) alemman urogenitaalisen traktin limakalvon surkastumisen hoitoon, liittyy estrogeenin puutteeseen;
• ennen- ja postmenopausaalisten naisten leikkauksen jälkeinen hoito emättimen pääsyleikkauksilla;
• diagnostisiin tarkoituksiin, joissa kohdunkaulan sytologisen tutkimuksen tulokset ovat epäselviä (epäilty kasvainprosessi) atrofisten muutosten taustalla.

Ovestin-voide: annostuksella

Voide tulee ruiskuttaa emättimeen kalibroidulla applikaattorilla yöllä. (ennen nukkumaanmenoa).

1 päällikeompelu (applikator, täytetty rengasmaiseen merkkiin) Se sisältää 500 mg kermaa, vastaava 500 mcg estrioli.

At alemman urogenitaalisen kanavan limakalvon atrofian hoito – 1 sovellus/päivä ensimmäisten viikkojen aikana (max. 4 viikkoa) jota seuraa annoksen asteittainen pienentäminen, perustuu oireiden lievittämiseen, ennen ylläpitoannos (eli. 1 päällikeompelu 2 kertaa viikossa).

At ennen- ja postmenopausaalisten naisten leikkauksen jälkeinen hoito, kirurgisilla toimenpiteillä, joihin liittyy pääsy emättimeen – 1 hakemus/päivä aikana 2 viikkoa ennen leikkausta; 1 päällikeompelu 2 kerran viikossa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.

FROM kohdunkaulan sytologisen tutkimuksen epäselvien tulosten diagnostinen tarkoitus – 1 levitä joka toinen päivä viikon ajan ennen seuraavan tahran ottamista.

Jos annosta ei oteta huomioon, unohtunut annos on annettava samana päivänä., heti kun potilas muistaa tämän (annosta ei tule antaa 2 kertaa / vrk). Tulevaisuudessa hakemukset suoritetaan tavanomaisen annostusjärjestelmän mukaisesti.

Postmenopausaalisten oireiden hoidon alussa tai hoidon jatkuessa on tarpeen soveltaa pienintä efektiivistä annosta lyhyimmän ajan..

Naiset, ei saa hormonikorvaushoitoa, tai naiset, jotka siirretään suun kautta otettavan yhdistelmälääkkeen jatkuvasta antamisesta hormonikorvaushoitoon, hoito Ovestinilla^® voit aloittaa minkä tahansa päivän. Naiset, jotka vaihtavat syklisestä hoito-ohjelmasta, jossa käytetään lääkkeitä hormonikorvaushoitoon, pitäisi aloittaa hoito Ovestin-voiteella^® kautta 1 viikko hrt-lääkkeiden lakkauttamisen jälkeen.

Käyttöohjeet potilaille

1. Kerma injektoidaan emättimeen yöllä (ennen nukkumaanmenoa).

2. Poista korkki putkesta, käännä korkki ympäri ja avaa putki terävällä sauvalla.

3. Kääri applikaattori putkeen.

4. Purista putkea täyttääksesi applikaattorin kermalla siihen asti, kunnes mäntä pysähtyy.

5. Sammuta applikaattori putkesta ja peitä putki korkilla.

6. Makuuasennossa, applikaattorin pää työnnetään syvälle emättimeen ja painetaan mäntää hitaasti pysähtymään, injektoivaa kermaa.

Lääkkeen käyttöönoton jälkeen mäntä poistetaan sylinteristä ja sylinteri ja mäntä pestään lämpimällä vedellä ja saippualla.. Pesuaineita ei saa käyttää. Sen jälkeen sylinteri ja mäntä huuhdellaan runsaasti puhtaalla vedellä..

Älä upota applikaattoria kuumaan tai kiehuvaan veteen.

Ovestin-voide: sivuvaikutus

Kuten minkä tahansa muun lääkkeen tapauksessa, joka levitetään limakalvojen pinnalle, Ovestin-voide voi joskus aiheuttaa paikallista ärsytystä tai kutinaa.

Joskus herkkyys voidaan havaita, jännitys, arkuus, rintarauhasen koon kasvu. Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lyhytaikaisia ja ohimeneviä., mutta samalla se voi viitata liian suuren annoksen käyttöön.

Myös asyklinen tiputtelu havaitaan., välivuotoa, metrorragija.

Hormonikorvaushoidossa, jossa käytettiin estrogeeniprogestogeeniä sisältäviä lääkkeitä, havaittiin myös seuraavia sivuvaikutuksia., jonka yhteys Ovestinin käyttöön^® ei ole todistettu:

• hyvänlaatuinen ja pahanlaatuinen estrogeeniriippuvainen neoplasia (endometriumin ja rintarauhasen syöpä);
• laskimotromboembolia (jalkojen tai lantion syvä laskimotromboosi, keuhkoveritulppa) esiintyy useammin HRT: n käytön yhteydessä, kuin ilman hoitoa;
• sydäninfarkti, tahti;
• sappikivitauti;
• iho- ja ihonalaiset sairaudet (chloasma, erythema multiforme, uzlovataya эritema, gemorragicheskaya purppura);
• dementia;
• lisääntynyt libido.

Ovestin-voide: Vasta

• tunnustettu, aiempi tai epäilty rintasyöpä;
• diagnosoidut estrogeeniriippuvaiset kasvaimet tai epäilyt niistä (esimerkiksi, kohdun limakalvon syöpä);
• verenvuoto epäselvän etiologian emättimestä;
• hoitamaton endometriumin hyperplasia;
• laskimotromboosin esiintyminen tällä hetkellä ja anamneesissa;
• valtimoiden aktiivinen tai äskettäinen tromboembolinen sairaus (esimerkiksi, angina, sydäninfarkti);
• maksasairaus akuutissa vaiheessa tai maksasairaus anamneesissa, jonka jälkeen maksan toimintaindikaattorit eivät palanneet normaaliksi;
• porfyria;
• todettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin lääkkeen apuaineille.

FROM varovaisuus

Jos jokin seuraavista tiloista ilmenee tai se on aiemmin havaittu ja/tai pahentunut aiempien raskauksien tai aiemman hormonihoidon aikana, sitten tällaisen potilaan tulisi olla lääkärin suorassa valvonnassa. On tarpeen ottaa huomioon, että nämä olosuhteet voivat uusiutua tai pahentua Ovestin-hoidon aikana^®, erityisesti, jos läsnä:

• leyomyoma (kohdun fibroidit) tai endometrioosi;
• siirretyt tromboemboliset häiriöt tai olemassa olevat tällaisten häiriöiden riskitekijät;
• riskitekijöitä estrogeenin kasvain, esimerkiksi, 1-Olen rintasyövän perinnöllisyyden aste;
• verenpainetauti;
• hyvänlaatuiset maksakasvaimet (esimerkiksi, maksan adenooma);
• diabetes mellitus verisuonten komponentin läsnä ollessa tai puuttuessa;
• sappikivitauti;
• keltatauti (Sisältää. aiemmat raskauden aikana);
• maksan vajaatoiminta;
• migreeni tai vaikea päänsärky;
• systeeminen lupus erythematosus;
• kohdun limakalvon liikakasvu historia;
• epilepsia;
• astma;
• otoskleroosi;
• familiaalinen hyperlipoproteinemia;
• haimatulehdus.

Ovestin-voide: Raskaus ja imetys

Valmistelu Ovestin^® aiheinen raskauden aikana. Raskauden sattuessa Ovestin-hoidon aikana^®, hoito on peruutettava välittömästi.

Useimpien epidemiologisten tutkimusten tulokset, tähän mennessä tehty estrogeenin tahattomista vaikutuksista sikiöön, osoittaa teratogeenisten tai fetotoksisten vaikutusten puuttumisen.

Valmistelu Ovestin^® ei ole suositeltavaa määrätä imetyksen aikana. Estrioli erittyy rintamaitoon ja voi vähentää maidon muodostumista.

Ovestin-voide: Erityisohjeet

Postmenopausaalisten oireiden hoitoon, Hormonikorvaushoito tulee aloittaa vain oireiden yhteydessä, jotka vaikuttavat haitallisesti elämänlaatuun. Kaikissa tapauksissa, se on ainakin tarpeen 1 arvioitava hoidon riskit ja hyödyt perusteellisesti kerran vuodessa. Hormonikorvaushoitoa tulisi jatkaa vain jonkin aikaa, kun hyöty on suurempi kuin riski.

Lääkärintarkastus/havainto

Ennen HRT: n aloittamista tai jatkamista on tarpeen luoda yksityiskohtainen yksilö- ja sukuhistoria. Perustuu anamneesiin, vasta-aiheet ja varoitukset lääkkeen käytöstä, on tarpeen suorittaa kliininen tutkimus, mukaan lukien lantion elinten ja rintarauhasen tutkiminen. Hoidon aikana on suositeltavaa suorittaa säännöllisiä lääkärintarkastuksia, joiden esiintymistiheys ja luonne ovat yksilöllisiä, mutta ei harvemmin 1 vuodessa. Naisille on kerrottava tarpeesta ilmoittaa lääkärille rintarauhasen muutoksista. Tutkimus, kuten mammografiassa, olisi suoritettava yleisesti hyväksyttyjen tarkastusstandardien mukaisesti.

Hoito on lopetettava, jos vasta-aiheita havaitaan ja / tai jos ilmenee seuraavia tiloja:

• keltaisuus ja/tai maksan toiminnan heikkeneminen;
• merkittävästi helvetissä;
• migreenin kaltaisen päänsäryn toistuminen;
• raskaus;
• endometriumin liikakasvu;
• endometriumin stimulaation estämiseksi päivittäinen annos ei saa ylittää 1 Sovellus (500 mcg estrioli). Älä käytä tätä enimmäisannosta enempää kuin 4 viikkoa.

Rintasyöpä

Perustuu satunnaistettuihin tuloksiin, naisten terveysaloiteohjelman mukainen lumekontrolloitu tutkimus (WHI) ja epidemiologiset tutkimukset, mukaan lukien miljoonan naisen tutkimus (MWS-järjestelmä), raportoitu lisääntyneestä rintasyövän riskistä naisilla, joka otti estrogeenejä, estrogeeni-progestogeeniä sisältävät yhdistelmät tai tibolonia hormonikorvaushoidolle useiden vuosien ajan. Kaikkien hormonikorvaushoitolaitteiden osalta lisääntynyt riski tulee havaittavaksi useiden vuosien käytön jälkeen ja kasvaa annon keston myötä., mutta palaa lähtötasolle muutaman kuluttua (max. 5) vuotta hoidon lopettamisen jälkeen.

MWS-tutkimuksessa suhteellinen rintasyövän riski konjugoiduilla hevosen estrogeeneillä (NÄHDÄ) tai estradioli (E2-luokka) oli edellä, kun progestogeeni lisättiin kuten syklisessä, ja jatkuvalla vastaanotolla, progestogeenin tyypistä riippumatta. Riskiasteen muutosta ei vahvistettu erilaisilla antomenetelmillä.

WHI-tutkimuksessa konjugoidun hevosen estrogeenin ja medroksiprogesteroniasetaatin yhdistetyn valmisteen käyttö (NÄHDÄ + MRA) jatkuva saanti liittyi rintarauhasen syöpäkasvainten esiintymiseen, jotka olivat kooltaan hieman suurempia ja joilla oli todennäköisemmin etäpesäkkeitä paikallisissa imusolmukkeissa verrattuna lumelääkkeeseen.

Ovestinista^® tätä riskiä ei tunneta. Äskettäisessä väestöpohjaisessa tutkimuksessa tapaus-valvonta, johon liittyy 3345 naiset, joilla on invasiivinen rintasyöpä ja 3454 kontrolliryhmän naiset näytettiin, että estriolin käyttö, toisin kuin muut estrogeenit, ei liittynyt lisääntyneeseen rintasyövän kehittymisen riskiin. Tässä suhteessa se on tärkeää, jotta potilas on tietoinen rintasyövän kehittymisen riskistä suhteessa hormonikorvaushoidon tunnettuihin hyötyihin.

Laskimotromboembolia

Hormonikorvaushoitoon liittyy suurempi suhteellinen riski sairastua laskimotromboemboliaan (VTE), eli. syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia. Eräässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ja epidemiologisissa tutkimuksissa havaittiin, että naisten riskin aste, hrt:n vastaanottaminen 2-3 kertaa suurempi, kuin potilaille, jotka eivät ole saaneet tällaista hoitoa. Vakiintunut, mitä naisille, ei käytä hormonikorvaushoitoa, VTE-tapausten lukumäärä, joka voi tapahtua 5 vuoden kuluessa, on noin 3 tapaukset kullekin 1000 ikäiset naiset 50-59 vuotta 8 tapaukset kullekin 1000 ikäiset naiset 60-69 vuotta. Terveillä naisilla, HRT: n soveltaminen aikana 5 vuotta, VTE:n lisätapausten lukumäärän 5 vuoden aikana olisi oltava 2-6 tapaukset (keskiarvo 4) jokaista 1000 ikäiset naiset 50-59 vuotta 5-15 tapaukset (keskiarvo 9) jokaista 1000 ikäiset naiset 60-69 vuotta. VTE on todennäköisin hrt:n ensimmäisen vuoden aikana, kuin myöhempänä ajankohtana. Ovestinista^® tällaista riskiä ei tunneta.

Yleensä VTE: n yleisesti tunnustetut riskitekijät ovat vastaava yksilö- tai sukuhistoria., korkealaatuinen liikalihavuus (BMI>30 kg / m²) ja systeeminen lupus erythematosus. Suonikohjujen roolista VTE: n kehityksessä ei ole yksimielisyyttä.

Potilailla, joilla on ollut VTE-tauti tai joilla on vakiintuneita tromboembolisia tiloja, on lisääntynyt VTE-riski. Hormonikorvaushoito voi lisätä tätä riskiä. Varten, sulkea pois alttius verihyytymien muodostumiselle, perusteellinen kokoelma tromboembolian tai toistuvan spontaanin keskenmenon yksilö- ja sukuhistoriaa on tarpeen. Kunnes tromboemboliset tekijät on arvioitu perusteellisesti, älä aloita hoitoa antikoagulanteilla tai ota hormonikorvaushoitoa. Naisten osalta, jotka ovat jo saaneet hoitoa antikoagulanteilla, hormonikorvaushoidon hyöty-riskisuhde on otettava huolellisesti huomioon.

VTE:n riski voi kasvaa potilaan pitkäaikaisen immobilisoinnin myötä, laaja trauma, suuri määrä kirurgisia toimenpiteitä. Leikkauksen jälkeen on kiinnitettävä erityistä huomiota ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin VTE: n estämiseksi.. Missä, kun pitkäaikainen immobilisaatio on väistämätöntä elektiivisen leikkauksen jälkeen, erityisesti, vatsaleikkauksen tai alaraajojen ortopedisen leikkauksen jälkeen, mahdollisesti, on tarpeen säätää hormonikorvaushoidon väliaikaisesta lopettamisesta 4-6 viikkoa ennen leikkausta. Jos lääke Ovestin^® sovelletaan käyttöaiheen mukaan “ennen- ja postmenopausaalisten naisten leikkauksen jälkeinen hoito emättimen pääsyleikkauksilla” profylaktinen hoito on annettava tromboosin estämiseksi.

Jos Ovestin-hoidon aloittamisen jälkeen^® VTE kehittyy, sitten hoito lääkkeellä on lopetettava. Potilaille on kerrottava välittömän lääkärinhoidon tarpeesta, jos he tuntevat mahdollisen tromboembolian oireen (esimerkiksi, jalan kivulias turvotus, äkillinen rintakipu, hengästys).

Munasarjojen Cancer

Pitkittynyt (peräti 5-10 vuotta) estrogeenimonoterapia (nimellä HRT) Naiset, joille on tehty kohdun leikkaus, liittyy lisääntyneeseen munasarjasyövän riskiin, joka on havaittu useissa epidemiologisissa tutkimuksissa. Ei kuvassa, että pitkäaikainen yhdistetty HRT tai monoterapia matalan tason estrogeenien kanssa (esimerkiksi, Ovestin^®) on erilainen riski.

Muut valtion

Estrogeenit voivat aiheuttaa nesteen kertymistä, ja siksi potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja kardiovaskulaarinen vajaatoiminta, on oltava lääkärin tarkassa valvonnassa.. Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan terminaalivaiheessa tulisi olla erityinen kontrolli, joka liittyy Ovestinin kiertävien aktiivisten komponenttien tason mahdolliseen nousuun^®.

Estrioli on heikko gonadotropiinin estäjä, eikä sillä ole muita merkittäviä vaikutuksia endokriiniseen järjestelmään.

Ei vakuuttavia todisteita parantuneesta kognitiivisesta toiminnasta. WHI-tutkimus osoittaa todisteita lisääntyneestä mahdollisen dementian riskistä naisilla, jotka alkoivat käyttää jatkuvasti konjugoitujen estrogeenien ja MRA: n yhdistelmää jatkuvassa tilassa sen jälkeen, kun 65 vuotta. Tuntematon, koskevatko nämä tulokset nuorempia naisia, postmenopausaaliset ihmiset, muiden lääkkeiden käyttö hormonikorvaushoitoon.

Emättimen infektioiden läsnä ollessa suositellaan samanaikaista spesifistä hoitoa.

Ovestin-voide: yliannostus

Estriolin välitön myrkyllisyys eläimillä on hyvin vähäistä. Yliannostus Ovestinilla^® emättimen anto on epätodennäköistä. Kuitenkin, jos suuria määriä lääkettä pääsee ruoansulatuskanavaan, pahoinvointi voi kehittyä., oksentelu ja verenvuodon lopettaminen naisilla.

Hoito: Spesifistä vastalääkettä. Tarvittaessa on suoritettava oireenmukaista hoitoa.

Ovestin-voide: huumeiden vuorovaikutus

Kliinisessä käytännössä lääkkeen Ovestin ei ollut yhteisvaikutuksia^® ja muut lääkkeet.

Estrogeeniaineenvaihduntaa voidaan parantaa, kun niitä käytetään yhdessä yhdisteiden kanssa, entsyymejä, jotka indusoivat, metaboliaan osallistuvia lääkkeiden, erityisesti, sytokromi P450 isoentsyymit, esimerkiksi, kuten antikonvulsantit (esimerkiksi, fenobarbitaali, fenytoiini, Karbamatsepiini) ja mikrobilääkkeet (esimerkiksi, rifampisiinin, rifabutiinia, Nevirapine, efavirentsi).

Ritonaviirilla ja nelfinaviirilla on indusoivia ominaisuuksia, kun niitä käytetään yhdessä steroidihormonien kanssa.

Kasviperäiset valmisteet, joka sisältää mäkikuismaa (Hypericum perforatum), voi indusoida estrogeeniaineenvaihduntaa.

Lisääntynyt estrogeeniaineenvaihdunta voi johtaa niiden kliinisen vaikutuksen vähenemiseen.

Estrioli parantaa lipidejä alentavien lääkkeiden vaikutusta.

Neiden vaikutuksia miessukuhormonit, antykoahulyantov, Masennuslääkkeet, diureetti, verenpainetta, hypoglykeemiset lääkkeet.

Lääkkeet yleisanestesiaan, opioidianalgeetit, anksiolyytit, jotkut verenpainelääkkeet, etanoli vähentää lääkkeen tehokkuutta.

Foolihappo- ja kilpirauhasvalmisteet tehostavat estriolin vaikutuksia.

Ovestin-voide: apteekkien jakeluehdot

Lääke on päättänyt sovelluksen asiamiehenä Valium juhlapäivät.

Ovestin-voide: säilytysehdot

Lääke on säilytettävä kuivassa, suojattu valolta ja lasten ulottumattomissa 2–30 °C:n lämpötiloissa; Eivät jäädy. Varastointiaika – 3 vuosi.