ОСТАЛОН

Aktiivista ainetta: Alendronate
Kun ATH: M05BA04
CCF: Estäjä luuresorptiota osteoporoosin
ICD-10 koodit (todistus): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Kun CSF: 16.04.04.01
Valmistaja: RICHTER RICHTER Ltd. (Unkari)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Pillerit, päällystetty valkoinen, pyöreä, lenticular, Syöpynyt “М14” toisella puolella.

Apuaineita: mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, Kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.

Koostumus kuoren: Люстре Клеар ЛС 103 (mikrokiteinen selluloosa, karraginan, makrogoli 8000)

4 PC. – rakkuloita (1) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Estäjä luuresorptiota osteoporoosin. Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани.

Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

После однократного приема препарата внутрь утром натощак (varten 2 tuntia ennen aamiaista) annos 35 mg tai 70 мг абсорбция составляет 0.64%; при укороченном перерыве между приемом препарата и пищи – 0.46-0.39%. Подобное уменьшение абсорбции не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижает биодоступность алендроната натрия на 60%.

Jakelu

После приема внутрь алендронат натрия временно распределяется в мягкие ткани, затем быстро встраивается в костную ткань. Sitoutuminen plasman proteiineihin – 78%.

Aineenvaihdunta

Tiedot, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, ei.

Vähennys

Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат натрия быстро выводится с мочой. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при в/в введении кумулятивной суточной дозы, yhtäläisten 35 mg / kg,. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

Todistus

— лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков, головки тазобедренной кости);

— лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков, костей таза);

- Osteoporoosi, вызванный длительным применением ГКС.

Annostusohjelman

Lääke olisi toteutettava 70 mg 1 kerran viikossa. Для обеспечения оптимальной всасываемости Осталон^® следует принимать утром натощак за 2 ei (peräti 30 m) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Muut juomat (t. ei. kivennäisvesi), ruoka, ряд лекарственных средств могут ухудшать абсорбцию алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели следует выпить не менее 200 ml tavallista vettä, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, myöhemmissä 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение тела. По истечении этого срока следует позавтракать.

Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.

Лечение алендронатом следует дополнить применением кальция и витамина D.

Sisään iäkkäillä potilailla korjaus annosta ei tarvitse.

At CC > 35 ml / min,, Annosta ei ole tarpeen, at vaikea munuaisten vajaatoiminta назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

Sivuvaikutus

Vuodesta ruoansulatuskanavan: usein (≥1 / 100, <1/10) – vatsakipu, ruoansulatushäiriö, ummetus, ripuli, ilmavaivat, Ruokatorven haavauma, nielemisvaikeudet, vatsan turvotus, närästys; joskus (≥1 / 1000, <1/100) – pahoinvointi, oksentelu, mahakatarri, esophagitis, эрозия пищевода, maa; harvoin (≥1 / 10 000, <1/1000) – сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов ЖКТ, haavauma, verenvuoto (связь с лечением не всегда однозначна).

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: usein (≥1 / 100, <1/10) – осталгия, nivelkipu, lihaskipu.

CNS: usein (≥1 / 100, <1/10) – päänsärky, ärtyvyys.

Aistit: harvoin (≥1 / 10 000, <1/1000) – uveiitti, skleriitti.

Ihoreaktiot: joskus (≥1 / 1000, <1/100) – kutittaa, dermahemia, ihottuma; harvoin (1/10 000, <1/1000) – valoyliherkkyys.

Aineenvaihdunta: harvoin (≥1 / 10 000, <1/1000) – hypokalsemia (часто в сопровождении предрасполагающих факторов), gipofosfatemiя.

Allergiset reaktiot: harvoin (≥1 / 10 000, <1/1000) – nokkosihottuma, angioedeema, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi.

Muut: harvoin (≥1 / 10 000, <1/1000) – ohikiitävä oireita, muistuttavat Akuutin vaiheen reaktion (lihaskipu, heikkous, paha olo, harvoin – korkea ruumiinlämpö), чаще всего развиваются в начале лечения.

Vasta

— аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (Sisältää. ахалазия, ankara arvostelu);

- Hypokalsemia;

- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (CC<35 ml / min,);

— дефицит витамина D;

- Vaikea häiriöt kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa;

— неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, aikana 30 m;

- Raskaus;

- Imetys (imetät);

- Lasten ikä;

- Yliherkkyys lääkkeen.

FROM varovaisuus valmistelu on sovellettava заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (nielemisvaikeudet, ruokatorven sairaudet, mahakatarri, duodeniitti, haavauma; edellisessä 12 kuukautta – pepticheskaya haavauma, ruoansulatuskanavan verenvuoto, kirurginen toimenpide, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

Raskaus ja imetys

Применение Осталона^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Varoitukset

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой ЖКТ. Течение заболеваний верхних отделов ЖКТ может ухудшиться во время лечения Осталоном^®.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (esophagitis, haavaumia tai ruokatorven eroosio), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание пациентов на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (nielemisvaikeudet, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги) ottamista huumeiden pitäisi lopettaa ja ottaa yhteys lääkäriin. Риск поражения пищевода выше у пациентов, не соблюдающих правила применения препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода.

Следует предупредить пациента, что в случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро. Ни в коем случае не следует принимать 2 таблетки в один день.

Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (esimerkiksi, D-vitamiinin). Применение алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приема кальция и витамина D особенно важно в случае одновременного лечения пациента ГКС.

Лечение следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

Yliannos

Oireet: hypokalsemia, gipofosfatemiя, побочные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ (närästys, esophagitis, mahakatarri, haavauma).

Hoito: специфического лечения нет, рекомендуется прием молока, antasidit. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациенту следует придать вертикальное положение (seisoma).

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Kalsium, antasidit, некоторые препараты для приема внутрь, ruoka, напитки (Sisältää. kivennäisvesi) влияют на всасываемость алендроната – лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее, kuin 1 ч после приема Осталона^®.

Другое, за исключением изменения всасываемости, взаимодействие маловероятно.

Ранитидин повышает биодоступность (kliinistä merkitystä ei tunneta).

НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали пациенты, которые получали внутрь другие препараты. При этом не наблюдалось побочного действия, связанного с одновременным приемом других лекарственных средств.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Lääke on säilytettävä lasten ulottumattomissa lämpötilassa 15 ° 30 ° C. Varastointiaika – 2 vuosi.