ORSOTEN

Aktiivista ainetta: Orlistaattia
Kun ATH: A08AB01
CCF: Lihavuuden lääkitys – ингибитор желудочно-кишечных липаз
ICD-10 koodit (todistus): E66
Kun CSF: 16.02.02
Valmistaja: Krka-RUS OOO (Venäjä)

FARMASEUTTISET FORM, KOKOONPANO JA PAKKAUKSET

Kapselit valkoisesta valkoinen kellertävä; Sisältö kapselia – микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета; допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

Apuaineita: mikrokiteinen selluloosa.

Elimen kokoonpano ja korkki kapselin: gipromelloza, vesi, Titaanidioksidi (E171), väriaine keltainen rautaoksidi (E171).

7 PC. – pakkauksista Valium planimetric (3) – pakkauksissa pahvi.
7 PC. – pakkauksista Valium planimetric (6) – pakkauksissa pahvi.
7 PC. – pakkauksista Valium planimetric (12) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Lihavuuden lääkitys. Специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Оказывает терапевтическое действие в просвете желудка и тонкой кишки, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и кишечной липаз. Инактивированный таким образом фермент теряет способность расщеплять пищевые жиры, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, поступление калорий в организм уменьшается, что приводит к снижению массы тела.

Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. Действие орлистата приводит к повышению содержания жира в каловых массах уже через 24-48 h annostelun jälkeen. После отмены препарата содержание жира в каловых массах обычно возвращается к исходному уровню через 48-72 ei.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Абсорбция орлистата низкая. Kautta 8 ч после приема внутрь терапевтической дозы неизмененный орлистат в плазме крови практически не определяется (концентрация менее 5 ng / ml). Признаки кумуляции отсутствуют, что подтверждает минимальное всасывание препарата.

Jakelu

In vitro орлистат более, kuin 99% sitoutuu plasman proteiineihin (в основном с липопротеинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.

Aineenvaihdunta

Орлистат метаболизируется, pääasiallisesti, в стенке кишечника с образованием фармакологически неактивных метаболитов: M1 (гидролизованное четырехчленное лактоновое кольцо) и М3 (M1 с отщепленным N-формиллейциновым остатком).

Vähennys

Основным путем элиминации является выведение через кишечник – noin 97% lääkkeen annos, minkä 83% – muuttumattomana.

Кумулятивное выведение через почки всех веществ, структурно связанных с орлистатом, on vähemmän kuin 2% lääkkeen annos. Время полной элиминации составляет 3-5 päivää. Орлистат и метаболиты могут выводиться с желчью.

Todistus

— продолжительное лечение пациентов с ожирением с индексом массы тела (BMI) ≥ 30 kg / m², или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ≥ 28 kg / m²), Sisältää. имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой.

Орсотен можно назначать в сочетании с гипогликемическими препаратами и/или умеренно низкокалорийной диетой пациентам с сахарным диабетом типа 2 с избыточной массой тела или ожирением.

Annostusohjelman

Suositeltu kerta-annos 120 mg.

Капсулу запивают водой, принимая внутрь непосредственно перед каждым основным приемом пищи, во время еды или не позднее, kuin 1 tuntia aterian jälkeen. Если прием пищи пропускают или, если пища не содержит жира, то прием орлистата можно пропустить.

Дозы орлистата более 120 mg 3 раза/сут не усиливают его терапевтический эффект. Длительность терапии – ei enää 2 vuotta.

Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Безопасность и эффективность применения орлистата в лечении lapset в возрасте младше 18 vuotta ei ole asennettu.

Sivuvaikutus

Побочные реакции в основном отмечались со стороны ЖКТ и были обусловлены повышенным количеством жира в кале. Обычно наблюдаемые побочные реакции слабо выражены и имеют преходящий характер. Появление этих реакций наблюдалось на начальном этапе лечения в течение первых 3 Kuukautta (но не более одного случая). При продолжительном применении орлистата количество случаев побочных явлений снижается.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: ilmavaivat, сопровождающийся выделениями из прямой кишки, halu ulostaa, жирный/масляный стул, маслянистые выделения из прямой кишки, löysät ulosteet, verhoiltu tuoli, включения жира в кале (keliakia), боль/чувство дискомфорта в области живота, учащение дефекации, боль/дискомфорт в прямой кишке, императивные позывы на дефекацию, scatacratia, поражение зубов и десен, гипогликемия у больных сахарным диабетом типа 2; очень редко – дивертикулит, sappikivitauti, maksatulehdus, возможно тяжелой степени, повышение уровня печеночных трансаминаз и ЩФ.

CNS: päänsärky, levottomuus.

Allergiset reaktiot: kutittaa, ihottuma, nokkosihottuma, angioedeema, bronkospasmi, anafylaksian; harvoin – rakkulainen ihottuma.

Muut: flunssan kaltaiset oireet, väsynyt, infektiot ylähengitysteiden, virtsatieinfektio, kuukautiskivut.

Vasta

— синдром хронической мальабсорбции;

— холестаз;

- Raskaus;

- Imetys (imetät);

- Lapset jopa ikä 18 vuotta (tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu);

— повышенная чувствительность к орлистату или любым другим компонентам препарата.

Raskaus ja imetys

По результатам доклинических исследований тератогенность и эмбриотоксичность при приеме орлистата не наблюдались. Клинические данные относительно применения орлистата при беременности отсутствуют, поэтому не следует назначать препарат в данный период.

Так как данные о применении в период лактации отсутствуют, орлистат не следует назначать в период лактации.

Varoitukset

Орлистат эффективен для продолжительного контроля массы тела (laihtuminen, поддержание ее на соответствующем уровне и предотвращение повторного прибавления массы тела). Лечение орлистатом приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, сопутствующих ожирению (включая гиперхолестеринемию, heikentynyt glukoosinsieto, гиперинсулинемию, verenpainetauti, diabetes tyyppi 2), и к уменьшению количества висцерального жира.

Снижение массы тела во время лечения орлистатом может сопровождаться улучшением компенсации углеводного обмена у пациентов с сахарным диабетом типа 2, что может позволить снизить дозу гипогликемических препаратов.

Для обеспечения адекватного питания пациентов рекомендуется принимать поливитаминные препараты.

Пациентам следует придерживаться рекомендаций относительно диеты. Они должны получать сбалансированное, умеренно низкокалорийное питание, содержащее не более 30% калорий в виде жиров. Суточное потребление жиров следует распределять на три основных приема пищи.

Вероятность развития побочных реакций со стороны ЖКТ может увеличиться, если орлистат принимают на фоне питания, богатого жирами (esimerkiksi, 2000 kcal/vrk, > 30% суточного потребления калорий поступают в виде жиров, что составляет приблизительно 67 г жира). Пациенты должны знать, что чем точнее они соблюдают диету (особенно относительно разрешенного количества жира), тем меньше вероятность развития побочных реакций. Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития побочных реакций со стороны ЖКТ и помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жира.

Jos jälkeen 12 недель терапии не произошло снижения массы тела, vähiten, päällä 5%, прием орлистата следует прекратить.

Yliannos

Yliannostustapauksia ei ole kuvattu. Прием однократной дозы орлистата 800 мг или многократных доз до 400 mg 3 kertaa / päivä 15 дней не сопровождался значительными побочными реакциями. Lisäys, annos 240 mg 3 kertaa / vrk, назначенная пациентам с ожирением в течение 6 Kuukautta, не вызвала значительного усиления побочных реакций. В случае передозировки орлистата рекомендуется наблюдать за пациентом в течение 24 ei.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Potilaat, получавших варфарин или другие антикоагулянты и орлистат, наблюдалось снижение уровня протромбина, повышение МНО, что приводило к изменениям гемостатических параметров.

Взаимодействие с амитриптилином, бигуанидами, digoksinom, fiʙratami, fluoksetiini, лосартаном, fenytoiini, ehkäisypillerit, фентермином, nifedipiini (Sisältää. с замедленным высвобождением), сибутрамином, furosemidom, captoprilom, атенололом, глибенкламидом или этанолом не наблюдалось.

Увеличивает биодоступность и гиполипидемический эффект правастатина, повышая его концентрацию в плазме на 30%.

Снижение массы тела может улучшить обмен веществ у больных сахарным диабетом, вследствие чего необходимо уменьшить дозу пероральных гипогликемических средств.

Лечение орлистатом потенциально может нарушить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, E, K). Если рекомендован прием поливитаминов, то их следует принимать не ранее, kuin 2 ч после приема орлистата или перед сном.

При одновременном приеме орлистата и циклоспорина отмечалось снижение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови, поэтому рекомендуется чаще проводить определение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови.

Potilaat, получающих амиодарон, следует более тщательно проводить клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ, tk. описаны случаи снижения уровня концентрации амиодарона в плазме крови.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

List B. Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta tai yli 25 ° C:. Varastointiaika – 2 vuosi.