Omalizumaʙ

Kun ATH:
R03DX05

Ominainen.

Selektiiviset immunosuppressiiviset. Se on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine IgG1κ, jotka sitoutuvat selektiivisesti ihmisen IgE. Saatu yhdistelmä-DNA-tekniikalla järjestelmän ekspression, esittämä kiinanhamsterin munasarjan.

Valkoinen kylmäkuivattu jauhe. Moolimassa noin 149 kDa.

Farmakologinen vaikutus.
Immunosuppressiiviset.

Sovellus.

Hoito jatkuva atooppisen astman keskivaikea ja vaikea, joiden oireet ovat riittävästi hallinnassa käyttö glukokortikoidien, potilaat 12 ja vanhemmat.

Vasta.

Yliherkkyys (cm. Sivuvaikutukset, Varotoimet).

Rajoitukset.

Sitä tulee käyttää varoen omalitsumabin potilailla, joilla on maksan ja / tai munuaisten, autoimmuuni- tautien tai, liittyvä kertyminen immuuni- kompleksien. Turvallisuutta ja tehoa lääkkeen alle 12 vuotiailla ei ole varmistettu.

Raskaus ja imetys.

Vuonna kokeellisissa tutkimuksissa, omalitsumabi ei vaikuta haitallisesti raskauden kulkuun, alkion- ja sikiö, syntymähetkellä ja aikana vastasyntyneiden kehitykseen.

Ei ole olemassa tarkkoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia omalitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole. Tunnettu, IgG-molekyylit läpäisevän istukan. Omalitsumabin käytöstä raskauden aikana on mahdollista vain silloin,, odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.

Luokka toimista aiheutuu FDA - B. (Tutkimus eläinten lisääntymiseen ei tuonut esiin vaaraa haitallisia vaikutuksia sikiöön, ja riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole tehty.)

Tuntematon, onko omalitsumabi kohdennetaan äidinmaitoon. Ihmisen IgG erittyy äidinmaitoon. Antaa mahdollisuus vapauttaa äidinmaitoon ja mahdollisia haitallisia vaikutuksia Omalitsumabin sikiöön, Varovaisuutta tulee noudattaa nimittämiseen omalitsumabia imetyksen aikana.

Sivuvaikutukset.

Vakavimmat haittatapahtumat käytettäessä omalitsumabi, merkityt kliinisissä tutkimuksissa, bыli anafylaksian ja pahanlaatuisen.

Anafylaksia Se havaittiin 3 alkaen 3507 (0,1%) potilaat, osallistuvat kliinisiin kokeisiin (käyttäen ensimmäistä annosta - kaksi potilasta, Neljäs - yksi potilas). Aika anafylaktisen reaktion - 90 m (kahdessa tapauksessa) ja 2 ei (Yhdessä tapauksessa) antamisen jälkeen.

Pahanlaatuisuus. Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on astma ja muita allergisia sairauksia, pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys potilailla, vastaanottava omalitsumabi, oli 0,5% (kasvaimia on havaittu 20 potilaat 4127) Se oli korkeampi, kuin kontrolliryhmässä - 0,2% (sisään 5 potilaat 2236). Havaitut kasvain potilaat, vastaanottava omalitsumabi, olivat erilaisia. Rintojen kasvain, Ei-melanooma iho kasvaimia, Eturauhanen, melanooma, korvasylkirauhasessa kasvaimia - useammalla kuin 1 tapaus, 5 muun tyyppisiä kasvaimia esiintyy kerran. Valtaosa potilaista oli ainakin 1 vuosi. Vaikutus pitkäaikaisessa altistuksessa omalitsumabin käytöstä potilailla, joilla on korkea riski pahanlaatuisten kasvainten (kuten vanhusten, jatkuvasti tupakoivista) tuntematon.

Yleisimmät haittavaikutukset käytön omalitsumabia olivat pistokohdan reaktiot (45%), virusinfektiot (23%), ylähengitysteiden infektio (20%), poskiontelotulehdus (16%), päänsärky (15%) ja nielutulehdus (11%).

Seuraavat tulokset saatiin hoidossa omalitsumabihoidon 2076 Aikuiset ja nuoret vanhemmat 12 vuotta, mukaan lukien 1687 potilaat, käsitelty 6 Kuukautta, ja 555 potilaat - for 1 vuosi ja enemmän, in lumekontrolloidussa, ja muina kontrolloiduissa tutkimuksissa potilailla, joilla on astma. Keski-ikä potilailla oli 42 vuosi, 134 Potilaiden ikä 65 ja vanhemmat, 60% katsastettu - naiset, 85% - Valkoihoinen. Potilaat saivat Omalitsumabin 150-375 mg joka 2 tai 4 viikkoja tai tavanomaisen hoidon kanssa / ilman lumelääkettä (verrokeilla).

Sivuvaikutukset, joka esiintymistiheys ≥1% useammin potilailla, vastaanottava omalitsumabi (N = 738), kuin lumelääke (N = 717), aikana lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla on astma (luokitellaan ensisijassa käytetään termejä sanakirjaan International Medical nimikkeistön - IMN, suluissa - % esiintyminen plasebo):

Koko keho: pain - 7 (5)%, väsynyt - 3 (2)%.

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: nivelkipu - 8 (6)%, murtuma - 2 (1)%, jaloissa - 4 (2)%, kipua käsivarteen - 2 (1)%.

Vuodesta hermostoon ja aisteihin elimet: huimaus - 3 (2)%, korvakipu - 2 (1)%.

Iholle: kutina - 2 (1)%, ihottuma - 2 (1)%.

Paikalliset reaktiot: 45 (43)% - Эritema, tunne lämpöä, pricking, nokkosihottuma, kipu, kutittaa, pakkaus, tulehdus, turvotus injektiokohdassa, jne.

Raskas ruiskutus reaktioita havaittiin useammin annettaessa Omalitsumabi (12%) antoon verrattuna lumelääkkeeseen (9%). Useimmat ruiskutus reaktioita havaittiin sisällä 1 tuntia injektion jälkeen, Se kesti alle 8 päivää, ja yleensä niiden tiheys laski myöhempien injektioiden.

Immunogeenisuus. Sama, koska soveltaminen humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, - yhdistelmä-DNA-johdannaisten, Harvoissa tapauksissa, vasta-aineiden muodostumista omalitsumabille. Alhainen tiitteri vasta Omalitsumabin määritetty 1/1723 (<0,1%) potilaat, käsitelty omalitsumabi.

Loisinfektioiden. Yhden vuoden kliinisessä tutkimuksessa, järjestetään Brasiliassa, potilailla, joilla on korkea riski loisinfektioiden vuonna 53% (36/68), vastaanottava omalitsumabi, loisinfektioiden diagnosoitiin, plasebo - 42% (29/69).

Yhteistyö.

Koska sytokromi P450-entsyymien, mekanismit energian release (ulosvirtauspumppujen) ja sitovat proteiinit ei ole roolia puhdistumaan omalitsumabia, omalitsumabi on vähäinen lääkeaineiden yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden. Erityisiä interaktiotutkimuksia omalitsumabihoidon lääkkeiden, mukaan lukien rokotteet, ei suoritettu. Vuorovaikutus omalitsumabi lääkkeiden, käytetään astman hoitoon, epätodennäköinen. Kliinisissä tutkimuksissa, omalitsumabi on laajalti käytetty yhdessä inhaloitavien ja suun kautta otettavien kortikosteroidien, inhaloitavaa beeta-agonistit lyhyen ja pitkävaikutteisia, leukotrieenireseptoriantagonistit, teofylliini ja antihistamiinit. Edellä mainitut lääkkeet eivät vaikuta turvallisuuteen omalitsumabia. Tällä hetkellä tiedot käytettäväksi yhdistelmänä omalitsumabihoidon spesifisen immunoterapian (aliherkistyshoito) rajoitettu.

Yliannos.

Yliannostustapauksia Omalitsumabin ei ole vielä raportoitu. Suurin siedetty annos omalitsumabia ei ole vielä määritelty. Yhdellä päälle / annoksesta ylös 4000 mg annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaittu. Kun annetaan potilaille 20 Viikkoa korkein kumulatiivinen annos (44000 mg) ei mainita mitään vakavia akuutteja haittatapahtumia.

Annostelu ja hallinto.

P /. Annos ja antotiheys määräytyvät alkupitoisuus IgE (IU / ml), mitattiin ennen hoitoa, ja ruumiinpaino potilaan (kg). Riippuen näiden parametrien suositeltu annos on 150 että 375 mg 1 kerran 2 tai 4 Aurinko.

Varotoimet.

Tehokkuuden arviointi hoidon Omalitsumabin olisi, vähintään, kautta 12 hoitoviikon.

Omalitsumabi on tarkoitettu pitkäaikaishoidossa. Peruuta huumeiden, yleensä, Se johtaa paluuta korkea vapaata IgE ja kehittäminen asiaa oireiden.

Total IgE-taso nousi hoidon aikana ja pysyy koholla yhden vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Täten, IgE tasot toisella määrityksen hoidon aikana omalitsumabihoidon ei voi olla viitteenä valinnassa annoksesta. Voit asettaa annoksen hoidon keskeytyksen jälkeen ajan vähemmän 1 vuosi, Se ohjaa keskittyminen IgE seerumissa, asetetaan ensimmäisen annoksen. Jos hoito keskeytetään omalitsumabi 1 vuoden tai enemmän, perustaa annos tulee määrittää kokonais-IgE-pitoisuus veressä seerumin uudelleen. Annokset Omalitsumabin tulisi säätää, kun merkittäviä muutoksia kehon painon.

Käytettäessä omalitsumabi, kuten muidenkin proteiinilääkkeet, voi olla paikallisia tai systeemisiä allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktinen. Kehityksestä anafylaksia annon jälkeen omalitsumabi ilmoitettiin sekä kliinisissä tutkimuksissa premarketingovyh, ja markkinoille tulon raportit. Merkit ja oireet, merkitty näissä tapauksissa, Niihin kuuluvat bronkospasmi, gipotenziю, nokkosihottuma ja / tai kurkun tai kielen. Jotkut näistä tapauksista hengenvaarallisia luonnossa. Kliinisissä tutkimuksissa, esiintyi premarketingovyh anafylaksian, käyttöön liittyvä omalitsumabin, Se koettiin 0,1%, Markkinoille tulon jälkeen - ainakin 0,2%. Anafylaksiatapauksia on havaittu ensimmäisen annoksen jälkeen omalitsumabin, ja sen jälkeen vuoden säännöllisen käytön. Ennen käyttöönottoa omalitsumabia on tarpeen valmistella etukäteen asianmukaiset elvytysvälineistö ja huumeet, tarvittava helpotus yliherkkyysreaktioita. Potilaille on kerrottava mahdollisuudesta anafylaktinen reaktio ja antaa asianmukaista lääketieteellistä seurantaa potilaiden. Kun kyseessä potilaan vaikean yliherkkyysreaktion on pysäytettävä käyttö omalitsumabia.

Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä lääkettä potilaille, joilla on diabetes, oireyhtymä imeytymishäiriö glukoosi-galaktoosi, fruktoosi-intoleranssi tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos. Pitoisuus on sakkaroosia 1 annos omalitsumabia (150 mg) on 108 mg.

Omalitsumabi ei tule käyttää akuutin astmakohtauksen hoitoon, akuutin bronkospasmin eikä status asthmaticus.

Potilailla, joilla muiden allergisten sairauksien, muut kuin astma, Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu.

Ei tutkittu omalitsumabin käytöstä potilailla, joilla on korkea pitoisuus IgE-oireyhtymä, allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi, ehkäisyyn anafylaktisten reaktioiden, atooppinen ihottuma, allerginen nuha tai ruoka-allergia.

Kokemusta omalitsumabin käytöstä potilaalla 65 vuoden rajoitettu. Kuitenkin tiedot, näyttöä tarpeesta korjata potilaille on tässä iässä, ei.

Potilaat, jotka hoidon aikana omalitsumabia on huimausta tai muita häiriöitä keskushermoston, tulisi pidättäytyä autolla ajamisesta tai koneiden käytön aikana huumetta.