NOVORAPID Flexpen
Aktiivista ainetta: insuliinin aspart
Kun ATH: A10AB05
CCF: Lyhytvaikutteinen ihmisen insuliinia analoginen
ICD-10 koodit (todistus): E10, E11
Kun CSF: 15.01.01.01
Valmistaja: NOVO NORDISK A/S (Tanska)
FARMASEUTTISET FORM, KOKOONPANO JA PAKKAUKSET
Ratkaisu p/in/johdannossa ja kirkas, väritön.
| 1 ml | |
| insuliinin aspart | 100 U * |
Apuaineita: glyseroli, fenoli, kresoli, sinkkikloridi, dinatrium fosfaatti dihydraatti, natriumkloridia, Natriumhydroksidia, suolahappo, vesi d / ja.
* 1 U vastaa 35 mcg vedetön insuliinin aspart.
3 ml – spric-rucki monen annoksen pulloa tiputin (5) – pakkauksissa pahvi.
Farmakologinen vaikutus
Diabeteslääkkeiden lääkitys, lyhytvaikutteinen ihmisen insuliinia analoginen, yhdistelmä-DNA biotekniikan menetelmällä kanta Saccharomyces cerevisiae tuottaa, jossa aminohappojen PROLIINI asemassa korvata V28 asparagiinihappo.
Vuorovaikutuksessa erityinen reseptori zitoplazmaticescoy ulkoista solukalvojen muodostaa insuliini-retseptornyi, stimuloi wärmetauscher prosessit, Sisältää. useita keskeisiä entsyymejä (heksokinaasia, pyruvaatiksi kinaasi monimutkainen, glikiencintetaza). Ravintolaruuan glukoosi veressä johtuu lisääntynyt solunsisäisen liikenne, lisääntynyt assimilaatio kudosten, kannustaminen lipogeneza, glikogenogeneza, Vähennä nopeutta maksan glukoosin.
Korvaaminen aminohappojen PROLIINI mahdollisuus V28 asparagiinihappo huumeiden NovoRapid® Flexpen® vähentää molekyylejä taipumusta koulutus geksamerov, Normaali insuliinin liuoksessa. Tältä osin NovoRapid® Flexpen® paljon nopeammin ihon rasvakudokseen imeytyy ja alkaa toimia nopeammin, kuin liukoisen ihmisinsuliinin. NovoRapid® Flexpen® vahvempi vähentää veren glukoosipitoisuus ensimmäisellä 4 h aterian jälkeisen, kuin liukoisen ihmisinsuliinin.
Kesto toiminta NovoRapid® Flexpen® Jälkeen p/käyttöön lyhyempi, kuin liukenee ihmisen insuliinia.
Jälkeen p/huumeiden käyttöön alkaa 10-20 minuuttia antamisen jälkeen. Suurin vaikutus on 1-3 tuntia injektion jälkeen. Huumeiden kestää 3-5 ei.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilailla diabetes mellitus tyyppi 1 vähentävän riskiä yöllisen hypoglykemian insuliinin aspart verrattuna liukoisen ihmisen insuliinia johdannossa. Hypoglykemian ei ole luotettavasti päivä nousi.
Insuliinin aspart on jekvipotencial'nym liukenee ihmisen insuliinia perusteella indikaattoreita moljarnosti.
Kliinisissä tutkimuksissa Aikuinen Potilaat, joilla on diabetes mellitus tyyppi 1 esityksiä, että kun huumeiden NovoRapid® Flexpen® Alempi postprandialny glukoosi tason verta verrattuna liukoisen ihmisen insuliinia.
Soveltamisessa huumeiden NovoRapid® Flexpen® sisään Lapset ja nuoret osoittaa samanlaisia tuloksia pitkällä aikavälillä verensokerin verrattuna liukoisen ihmisen insuliinia. Kliinisessä tutkimuksessa käyttäen liukoisen ihmisen insuliinia ennen aterioita ja insuliinin aspart syömisen jälkeen, Se toteutetaan lasten-vuotiaiden keskuudessa 2 että 6 vuotta (26 potilaat); samoin kuin farmakokineettiset/farmakodynaamiset annoksena käyttöönoton tutkimus lapset 6-12 vuotta ja nuorten 13-17 vuotta. Farmakodinamiceski profiilin insuliinin aspart lapsilla oli samanlaisia kuin aikuisilla.
Kliininen vertailevan tutkimuksen turvallisuutta ja tehokkuutta insuliinia aspart ja ihmisen insuliinin hoidossa raskaana oleville naisille diabetes mellitus tyyppi 1 (322 tutkimukseen: 157 – sai insuliinin aspart, 165 – saanut ihmisen insuliinia) ei paljasteta mitään insuliini aspart haitallisia vaikutuksia raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen. Lisää kliinisiä kokeita naisten raskausajan diabetes mellitus, hoitaa insuliini aspart (14 Potilaat) ja ihmisen insuliinia (13 Potilaat) ilmoittaa suojausprofiilit yhdessä merkittävää parannusta verensokerin lounaspaikka hoidossa insuliini aspart vertailukelpoisuus.
Farmakokinetiikka
Imeytyminen
Jälkeen p/insuliini aspart T käyttöönottoamax veren plasmassa keskimäärin 2 puoli, Liukoinen ihmisen insuliinia käyttöönoton jälkeen. Cmax keskimääräinen veriplasmaa 492 ± 256 pmol/l ja 40 minuutin jälkeen s/käyttöön annoksen 0.15 U painokiloa potilailla, joilla diabetes mellitus tyyppi 1. Keskittymistä insuliinin palauttaa alkuperäiselle tasolle kautta 4-6 tuntia injektion jälkeen. Imeytyminen on hieman pienempi potilailla, joilla diabetes mellitus tyyppi 2, Tämä johtaa alentaa Cmax (352± 240 pmol/l) ja myöhemmin tmax (60 m). Välisiä yksittäisiä vaihtelua t.max huomattavasti pienempi insuliinin aspart verrattuna liukoisen ihmisen insuliinia käytettäessä, sitten suurin vaihtelu cmax ja insuliinin aspart lisää.
Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa
Tutkimus Farmakokinetiikka ei ole suoritettu vanhemmilla potilailla ja potilailla, joilla munuaisten tai maksan.
Lapsilla 6-12 vuotta ja nuorten vuotiaiden 13-17 vuotta Diabetes tyyppi 1 insuliinin aspart imeytymistä tapahtuu nopeasti eri ikäryhmälle, Tmax, samalla tavalla kuin aikuiset. Kuitenkin olemassa eri suuruisia Cmax kaksi ikäryhmissä, Se korostaa, että yksittäisten valintapäätösten lääkkeen annostus.
Todistus
- Diabetes.
Annostusohjelman
NovoRapid® Flexpen® suunniteltu p/in/johdannossa ja. NovoRapid® Flexpen® on alkaa enemmän nopeasti ja vähentää kesto, kuin liukoisen ihmisinsuliinin. Kiitos nopeasti aloittaa vaiheet NovoRapid® Flexpen® Syötä, yleensä, välittömästi ennen ateriaa (Voit halutessasi kirjoittaa pian ruokailun jälkeen).
Annos yksilöllisesti perustuu taso glukoosi veressä lääkäri. NovoRapid® Flexpen® yleensä käytetään yhdessä huumeiden insuliinin keskimääräinen kesto tai pitkävaikutteinen, se antaa ainakin 1 aika / päivä.
Yleensä insuliinin yhteensä päivittäinen tarve on 0.5-1 U painokiloa. Johdanto huumeita ennen insuliinin tarve voi olla huumeiden NovoRapid® Flexpen® päällä 50-70%, insuliiniin insuliini jäljellä oleva tarve toimitetaan Laajennetut toiminnot.
Alhainen insuliini on vastattava huoneessa.
NovoRapid® Flexpen® Kirjoita n/a anterior vatsan alueella, lonkat, olkapää tai pakarat. Injektio paikkakunnille saman alueen elin, sinun on muutettava säännöllisesti.
Kuten muut kesto NovoRapid insuliinin valmisteet® Flexpen® annosriippuvaisia, paikka esittely, verenkiertoa intensiteetti, lämpötila ja liikunnan.
P ja vatsan etuseinässä käyttöönotto tarjoaa nopeamman imeytymisen kuin käyttöön muualla. Kuitenkin, verrattuna liukoisen ihmisen insuliinia nopeampi vaikutus alkaa säilyy riippumatta injektio asema lokalisointi.
Vaihtoehtoisesti NovoRapid® Flexpen® voidaan merkitä /, mutta vain oikeutettu hoitohenkilökuntaa.
Kanssa käyttöön infuusiojärjestelmän käyttää lääkettä NovoRapid® Flexpen® 100 U/ml pitoisuus 0.05 U/ml 1 U/ml insuliinin aspart 0.9% natriumkloridiliuoksella; 5% tai 10% dekstroosi, sisältää 40 mmol/l kaliumkloridi, käyttää polypropeenia Laukut infuusiota. Nämä tarkastukset ovat vakaa huoneenlämmössä 24 ei. Aikana insuliinin infuusiota tarvitset jatkuvasti seurata verensokeria.
NovoRapid® Flexpen® voidaan käyttää myös laajennettu p/insuliini-infuusioiden (PPII) insuliinipumppua, suunniteltu infuusiota insuliinin. PPII laatisi vatsan etuseinässä. Paikkoja vaihtaa säännöllisesti infuusio.
Kun käytetään insuliinipumppu infuusio NovoRapid® Flexpen® ei pidä sekoittaa muihin insuliinin.
Potilaat, käyttää PPII, on täysin koulutettu pumppu käytössä, sopiva säiliö ja pumppu letku järjestelmä. Infuusion sarja (putki ja katetrin) olisi korvattava mukaisesti käyttöohje, liitetyn infuzionnomu-sarja.
Potilaat, vastaanottava NovoRapid® Flexpen® avulla PPII, pitäisi olla käytettävissä, jos ylimääräinen insuliinin infuusio järjestelmien.
NovoRapid® Flexpen® on esitäytetty ruisku pullosta nuppi. Ruisku kynä Flexpen® suunniteltu käytettäväksi ruiskeena insuliinia järjestelmiä yhtiön lyhyen neuloja YMP: Novofein. Pakkaus neuloilla on merkitty tunnuksella “S”. Ruisku kynä Flexpen® tarjoaa mahdollisuuden kirjoittaa 1 että 60 U valmistelu tarkkuudella 1 ED. On seurattava tarkasti käyttöohjeet, laitteen mukana.
Ruisku kynä Flexpen® on tarkoitettu vain omaan käyttöön ja ei sovelleta istuttamista.
Sivuvaikutus
Sivuvaikutukset, liittyvä vaikutus hiilihydraattiaineenvaihduntaan: gipoglikemiâ (hikoilu, kalpea iho, hermostuneisuus tai vapina, levottomuus, epätavallinen väsymys tai heikkous, sekavuus, heikentynyt keskittymiskyky, huimaus, ilmaisi tunne nälkää, väliaikaista heikentymistä, päänsärky, pahoinvointi, takykardia). Ilmaistu hypoglykemia voi kadota tietoisuus ja/tai kouristukset, tilapäisen tai pysyvän aivojen toimintahäiriö ja kuolema.
Määritettäessä Haittavaikutusten: joskus (>1/1000, <1/100), harvoin (>1/10 000, <1/1000); harvoin ( <1/10 000), myös yksittäisistä tapauksista.
Allergiset reaktiot: joskus – nokkosihottuma, ihottuma; harvoin – anafylaktiset reaktiot. Yleistynyt allergiset reaktiot voivat olla iho-oireet, kutiseva iho, lisääntynyt hikoilu, häiriöt maha-suolikanavan, angioedeema, hengitysvaikeudet, taxikardiju, verenpaineen lasku.
Paikalliset reaktiot: Allergiset reaktiot (punaisuus, turvotusta, injektio ihon kutina), yleensä tilapäisesti ja kulkee hoito; joskus – lipodystrofia.
Muut: alussa hoito harvoin – turvotus, joskus – rikkominen taittuminen. Nämä haittavaikutukset ovat yleensä luonteeltaan väliaikainen.
Haittavaikutukset, havaittu potilailla, vastaanottava NovoRapid® Flexpen®, johtuvat pääasiassa farmakologiset annoksen insuliinia vaikutus.
Vasta
- Gipoglikemiâ;
-lisääntynyt herkkyys insuliinin aspart sekä muiden osien huumeiden.
On suositeltavaa käyttää huumeiden NovoRapid® Flexpen® lapset alle 2 vuotta, tk. kliiniset tutkimukset on suoritettava tänä ryhmä ei suoritettu.
Raskaus ja imetys
NovoRapid® (insuliinin aspart) Voit määrittää raskauden. Kahdessa satunnaistetussa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (322+27 raskaana olevien naisten tutkituista) ole havaittu haittavaikutuksia insuliinin aspart aikana raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen verrattuna ihmisen insuliinia.
Mahdollista raskauden aikana koko toimikautensa oli tarpeen seurata taso glukoosi veressä ja ylläpitää tarkasti potilaiden diabetes mellitus (tyyppi 1, tyyppi 2 tai raskausdiabetes). Insuliinin tarve, yleensä, laskee ensimmäisen kolmanneksen aikana ja vähitellen nousee II ja III trimestrah raskauden aikana. Pian sen jälkeen synnytys on nopeasti takaisin taso insuliinia, se oli ennen raskautta.
Aikana imetyksen (imetät) NovoRapid® Flexpen® voidaan käyttää ilman rajoituksia. Käyttöönotto insuliinin imettävä äiti ei ole uhka lapsen. Kuitenkin voit joutua säätää annosta.
Varoitukset
Annos ja hoidon lopettamisen, erityisesti diabetes tyyppi 1, voi johtaa kehitystä hyperglykemia tai Diabeettinen ketoasidoosi. Yleensä, Hyperglykemia oireet näkyvät vähitellen, useita tunteja tai päiviä. Oireita hyperglykemia ovat pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, punoitus ja kuiva iho, suun kuivuminen, Lisää virtsaneritystä, jano ja ruokahaluttomuutta, sekä asetoni pahanhajuinen hengitys syntyminen. Ilman asianmukaista hoitoa hyperglykemia voi johtaa kuolemaan. Jälkeen korvausta hiilihydraatti vaihto, Kun tehostettu insuliinihoito, Potilaat voivat muuttua tyypillisiä oireita niille harbingers hypoglykemia, mihin potilailla on tiedotettava.
Potilailla, joilla on diabetes mellitus optimaalinen hoitotasapainon diabeteksen komplikaatioiden kehittää myöhemmin ja etenevät hitaammin. Siksi on suositeltavaa suorittaa toimintaa, optimoida hoitotasapainon, seurantaa veren glukoosipitoisuutta.
Seurauksena farmakodynaamiset ominaisuudet lyhytvaikutteista insuliinia analogit, tämän kehityksen gipoglikemii, kun niiden soveltaminen alkaa aikaisemmin, kuin kun sovelletaan liukoisen ihmisen insuliinia.
NovoRapid® Flexpen® olisi sovellettava suorassa yhteydessä ruokailu. Olisi otettava huomioon Nopea vaikutus potilaille lääkkeen, joilla on samanaikaisia sairauksia tai ottaa lääkkeitä, hidas imeytymistä ruokaa. Läsnäollessa samanaikaisia sairauksia, erityisesti infektiovaaraan, insuliinin tarve, yleensä, Lisää. Munuaisen tai maksan rikkominen voi johtaa vähentää insuliinin tarvetta.
Siirrettäessä potilaan Muut insuliinin tyypit alussa oireita hypoglykemia voidaan muuttaa tai enteitä tasoittuneet, verrattuna, kun käyttäen edellisen insuliini.
Toisen valmistajan uudenlainen insuliinia tai insuliinin tuotteen potilaan siirtäminen on suoritettava tarkan lääketieteellisen valvonnan alaisena. Kun vaihdat keskittymän, tyyppi, valmistaja ja tyyppi (ihmisen insuliinia, eläinten insuliini, analoginen ihmisen insuliinia) insuliinin ja/tai valmistusmenetelmä on vaihdettava annosten. Potilaat, liikkuvan hoidon NovoRapid® Flexpen®, Joudut ehkä useammin injektionesteisiin tai muuttaminen verrattuna aiemmin annos käytetään insuliinin annosta. Tarvittaessa annos säätö, se voidaan tehdä jo ensimmäisen kerran valmisteen tai ensimmäisten viikkojen tai kuukausien hoidon aikana.
Lisäksi, muuttamatta annos voi olla tarpeen, kun vaihdat ruokavaliota ja lisäämällä liikuntaa. Liikunta, suorittaa heti ruokailun jälkeen, voivat lisätä hypoglykemian. Ohita aterioita tai suunnittelematon liikuntaa voi johtaa hypoglykemia.
Merkittäviä parannuksia korvausta Hiilihydraattiaineenvaihdunta johtaa akuutti kipu neuropatia, se on yleensä palautuvia.
Pitkäjänteinen glukoositasapainoa vähentää etenemistä diabeettisen retinopatian. Kuitenkin insuliinihoito terävä parannusta glukoositasapainoa tehostaminen voi liittyä väliaikaista pahenemista diabeettisen retinopatian.
NovoRapid® Flexpen® sisältää metarezol, harvoissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja
Potilaiden kyky huomiota ja reaktiokyky voi loukata aikaan hypoglykemia ja hyperglykemia, se voi olla vaarallinen tilanteissa, Kun näitä kykyjä tarvitaan erityisesti (esimerkiksi, vastaaminen koneet ja mekanismit). Potilaiden olisi kannustettava toteutettava toimenpiteitä hypoglykemia ja hyperglykemia ajettaessa ja käsitteleminen mekanismien kehittäminen. Tämä on erityisen tärkeää potilailla, joilla ei ole, tai vähentää vakavuus oireita harbingers kehittää hypoglykemia tai kärsivät usein jaksoja hypoglykemia. Näissä tapauksissa olisi pohdittava lisäurakka täytäntöönpano.
Yliannos
Oireet: gipoglikemiâ.
Hoito: lievä hypoglykemia, potilas poistaa itsesi, ottaa sisälle glukoosi, sokeria tai hiilihydraattipitoista elintarvikkeita (potilasta kannustetaan edistämään jatkuvasti sokeria, Makeiset, keksejä tai makea hedelmämehu). Vaikeissa tapauksissa,, menetys tietoisuus potilas, in/käyttöön 40% Dekstroosi (Glukoosi); itse / m tai m/to – glukagonin (0.5-1 mg). Päästyään tietoisuus potilaan arvostelut tehdä ruokaa, runsaasti hiilihydraatteja, estääksemme gipoglikemii.
Lääkkeiden yhteisvaikutukset
Diabeteslääkkeiden vaikutus insuliinin parantaa suun gipoglikemicakie valmisteet, MAO-estäjät, ACE: n estäjät, hiilihappoanhydraasin estäjät, ei-selektiivisiä beetasalpaajia, bromokriptiiniä, Oktreotidi, sulfonamidit, anabolinen steroidi, tetracikliny, klofibraatti, ketokonatsoli, meʙendazol, pyridoksiini, teofylliini, syklofosfamidi, fenfluramin, litium valmisteet, valmisteet, sisältää etanolia.
Diabeteslääkkeiden vaikutus insuliinin heikentää suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, GCS, kilpirauhashormonit, Tiatsididiureettien, Hepariini, trisykliset masennuslääkkeet, sympatomimeettiset, danatsoli, klonidin, Kalsiuminestäjät, diazoksid, morfiini, fenytoiini, nikotiini.
Vaikutuksen alaisena rezerpina ja Salisylaatit voivat lieventämiseksi, ja vahvistaa toimia lääkitys.
Pharmaceutical yhteensopimattomuus
Huumeet, tioli tai sulfiitti, Kun insuliinia aiheuttaa sen tuhoaminen.
Toimitus- apteekkien
Lääke on julkaistu reseptiä.
Edellytykset ja ehdot
List B. Lääke on säilytettävä 2° c – 8° c lämpötilassa. (jääkaapissa), mutta ei vieressä pakastin; Eivät jäädy. Suojaamaan kevyt store NovoRapid® Flexpen® suojaava suojus. Varastointiaika – 30 Kuukautta.
NovoRapid ensimmäisen käyttökerran jälkeen.® Flexpen® Älä säilytä jääkaapissa. Tallentaa enintään 30° c lämpötilassa 4 viikon käytön alusta.
