NOVOMIKS30 Flexpen

Aktiivista ainetta: инсулин аспарт двухфазный
Kun ATH: A10AD05
CCF: Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия
ICD-10 koodit (todistus): E10, E11
At KFU: 15.01.01.03
Valmistaja: NOVO NORDISK A/S (Tanska)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Keskeyttäminen p/käyttöön valkoinen, Homogeeninen (не содержащая комочков, в образце могут появляться хлопья); seistessä split, valkea jäännös ja väritön tai lähes väritön neste nadosadocnuu; при осторожном перемешивании должна образовываться однородная суспензия.

Apuaineita: mannitoli, fenoli, kresoli, sinkkikloridi, natriumkloridia, natriumdihydrogenofosfaattidihydraatti, protamiinisulfaattia, Natriumhydroksidia, suolahappo, vesi d / ja.

* 1 U vastaa 35 mcg vedetön insuliinin aspart.

3 ml – картриджи стеклянные (1) – spric-rucki useita injektioita kertakäyttöpakkauksiin (5) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия.

НовоМикс^®30 Flexpen^® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия).

Инсулин аспарт получен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Vuorovaikutuksessa erityinen reseptori zitoplazmaticescoy ulkoista solukalvojen muodostaa insuliini-retseptornyi, stimuloi wärmetauscher prosessit, Sisältää. useita keskeisiä entsyymejä (heksokinaasia, pyruvaatiksi kinaasi monimutkainen, glikiencintetaza). Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, kannustaminen lipogeneza, glikogenogeneza, Vähennä nopeutta maksan glukoosin.

При применении у пациентов с сахарным диабетом типа 1 ja 2 препарат НовоМикс^®30 Flexpen^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции препарата НовоМикс^®30 Flexpen^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин, как и человеческий инсулин НПХ, всасывается дольше.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, insuliinin aspart (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать быстрее, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (alkaen 0 että 10 мин перед приемом пищи). Кристаллическая фаза (70%) состоит из инсулина аспарт протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия), действие которого сходно с действием человеческого изофана инсулина.

После п/к введения препарата НовоМикс^®30 Flexpen^® эффект развивается через 10-20 m. Suurin vaikutus on 1-4 tuntia injektion jälkeen. Продолжительность действия препарата достигает 24 ei.

Трехмесячное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом типов 1 ja 2 löytyi, что НовоМикс^®30 Flexpen^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте.

В клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2 (n=341) пациенты были рандомизированы в группы лечения только препаратом НовоМикс^®30, препаратом НовоМикс^®30 Flexpen^® в комбинации с препаратом метформин и препаратом метформин комбинации с сульфонилмочевиной. Переменная величина первичной эффективности HbA_1c jälkeen 16 недель лечения не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс^®30 Flexpen^® в комбинации с препаратом метформин и у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. В данном исследовании 57% пациентов имели базовый уровень HbA_1c korkeampi 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс^®30 в комбинации с метформином привела к более значительному снижению HbA_1c, kuin potilailla, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс^®30 Flexpen^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин (70%), как и человеческий изофан инсулин, всасывается дольше.

При применении НовоМикс^®30 Flexpen^® C_max инсулина в сыворотке в среднем на 50% korkeampi, чем при применении двухфазного человеческого инсулина 30; при этом время достижения C_max keskimäärin 2 puoli. При п/к введении препарата здоровым добровольцам в дозе из расчета 0.2 ЕД/кг массы тела средняя C_max составляла 140±32 пмоль/л и достигалась через 60 m.

Potilaalla on diabetes mellitus tyyppi 2 C_max saavutetaan 95 мин и поддерживается на уровне значительно выше 0 peräti 14 h kun s/käyttöön.

Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 Flexpen^® от места введения не изучалась.

Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 ч после п/к инъекции.

Vähennys

Keskimääräinen T_1/2, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, on 8-9 ei.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

У пациентов старшего возраста, детей и пациентов с нарушениями функции печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс^®30 Flexpen^® ei suoritettu.

Todistus

- Diabetes.

Annostusohjelman

Lääke on tarkoitettu p/käyttöön. Препарат НовоМикс^®30 Flexpen^® et voi syöttää /.

Дозу устанавливают индивидуально на основании показателей уровня глюкозы в крови. Средняя суточная доза колеблется от 0.5 että 1 U painokiloa. При резистентности к инсулину (esimerkiksi, у пациентов с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина – понижена.

Пациентам с сахарным диабетом типа 2 НовоМикс^®30 Flexpen^® можно назначать как в виде монотерапии, так и в комбинации с метформином в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одним метформином. Рекомендуемая начальная доза НовоМикс^®30 Flexpen^® в комбинации с метформином составляет 0.2 U/kg/vuorokausi. Дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной потребности в инсулине, базирующейся на содержании глюкозы в крови.

НовоМикс^®30 Flexpen^® следует вводить непосредственно перед приемом пищи; jos välttämätöntä – сразу после приема пищи. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Инъекцию производят п/к в область бедра или передней брюшной стенки, а также в область плеча или ягодицы. Muuta paikkaa injektio anatominen alueella, kehittää lipodistrofij. Инсулин будет действовать быстрее при его введении в область передней брюшной стенки.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия препарата НовоМикс^®30 Flexpen^® annosriippuvaisia, paikka esittely, verenkiertoa intensiteetti, lämpötila ja liikunnan. Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 Flexpen^® от места введения не изучалась.

Правила использования препарата НовоМикс^®30 Flexpen^®

Перед применением НовоМикс^®30 Flexpen^® следует проверить этикетку, чтобы убедиться в использовании необходимого типа инсулина.

Пациента следует проинформировать о важности перемешивания суспензии НовоМикс^®30 непосредственно перед использованием. Перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.

НовоМикс^®30 Flexpen^® предназначен только для индивидуального использования, шприц-ручка ФлексПен^® не подлежит повторному заполнению. Ruisku kynä Flexpen^® используется с короткими иглами НовоФайн с маркировкой S.

НовоМикс^®30 Flexpen^® нельзя использовать, если устройство ФлексПен^® было повреждено или разбито, а также после случайного падения устройства, когда имеется риск утечки инсулина; если препарат хранился в недопустимых условиях или был заморожен; если в препарате появились белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или к стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного.

Sivuvaikutus

Haittavaikutukset, liittyvä vaikutus hiilihydraattiaineenvaihduntaan: usein – gipoglikemiâ, симптомы которой могут включать бледность кожных покровов, kylmä hiki, hermostuneisuus, vapina, levottomuus, epätavallinen väsymys tai heikkous, sekavuus, heikentynyt keskittymiskyky, huimaus, ilmaisi tunne nälkää, väliaikaista heikentymistä, Päänsärky, pahoinvointi, taxikardiju. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, tilapäisen tai pysyvän aivojen toimintahäiriö ja kuolema.

Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. Kliinisissä tutkimuksissa, а также в постмаркетинговых наблюдениях частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развитая гипогликемии на фоне приема НовоМикс^®30 Flexpen^® не представляется возможным. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулина аспарт и препаратов человеческого инсулина.

Частота развития других побочных эффектов: joskus (> 1/1000, < 1/100); harvoin (>1/10 000, < 1/1000); harvoin (< 1/10 000), myös yksittäisistä tapauksista.

Vuodesta keskus- ja ääreishermoston: harvoin – perifericheskaya neuropatia. Nopeaa paranemista glykeemisen kontrollin voi liittyä akuuttiin neuropaattisen kivun, se on yleensä palautuvia.

Puolelta elin vision: harvoin – нарушения рефракции (возможны в начале терапии, обычно обратимы), diabeticheskaya retinopatia. Длительный адекватный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако повышение интенсивности инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может сопровождаться транзиторным ухудшением течения диабетической ретинопатии.

Allergiset reaktiot: harvoin – nokkosihottuma, ihottuma; harvoin – anafylaktiset reaktiot (опасны для жизни), которые могут включать генерализованную кожную сыпь, kutittaa, lisääntynyt hikoilu, ruoansulatuskanavan häiriöt, angioedeema, hengitysvaikeudet, тахикардию и снижение АД. Paikallinen allerginen reaktio (punaisuus, turvotus, kutittaa) обычно имеют транзиторный характер и исчезают при продолжении лечения.

Paikalliset reaktiot: harvoin – липодистрофия в месте инъекции в случае невозможности изменить его в пределах анатомической области, yliherkkyysreaktiot (punaisuus, turvotus, kutittaa; обычно транзиторные, häviävät hoidon jatkuessa).

Muut: harvoin – turvotus (возможны в начале терапии, обычно транзиторные).

Vasta

- Gipoglikemiâ;

— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата.

Не рекомендуется применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 vuotta, tk. клинические исследования по применению НовоМикс^®30 Flexpen^® у пациентов данной возрастной группы не проводились.

Raskaus ja imetys

Клинический опыт применения инсулина аспарт при беременности ограничен.

В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Insuliinin tarve, yleensä, I raskauskolmanneksen pienenee ja kasvaa asteittain II ja III kolmanneksen. Pian sen jälkeen synnytys on nopeasti takaisin taso insuliinia, se oli ennen raskautta.

В период грудного вскармливания препарат можно применять без ограничений. Käyttöönotto insuliinin imettävä äiti ei ole uhka lapsen. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс^®30 Flexpen.

IN kokeelliset tutkimukset на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина аспарт и человеческого инсулина.

Varoitukset

Недостаточная доза или прекращение лечения, erityisesti diabetes tyyppi 1 (инсулинзависимом) voi johtaa kehitystä hyperglykemia tai Diabeettinen ketoasidoosi – valtiot, при которых имеется риск летального исхода.

Jälkeen korvausta hiilihydraatti vaihto, esimerkiksi, kanssa tehostetun insuliinihoidon, Potilaat voivat muuttua tyypillisiä oireita niille harbingers hypoglykemia, mihin potilailla on tiedotettava.

НовоМикс^®30 Flexpen^® olisi sovellettava suorassa yhteydessä ruokailu. Olisi otettava huomioon Nopea vaikutus potilaille lääkkeen, joilla on samanaikaisia sairauksia tai ottaa lääkkeitä, hidas imeytymistä ruokaa. Läsnäollessa samanaikaisia sairauksia, erityisesti infektiovaaraan, insuliinin tarve, yleensä, Lisää. Munuaisen tai maksan rikkominen voi johtaa vähentää insuliinin tarvetta.

Ohita aterioita tai suunnittelematon liikuntaa voi johtaa hypoglykemia. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение НовоМикс^®30 Flexpen^® оказывает более сильное гипогликемическое действие в первые 6 tuntia injektion jälkeen. Koskevat, Joissakin tapauksissa, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.

Toisen valmistajan uudenlainen insuliinia tai insuliinin tuotteen potilaan siirtäminen on suoritettava tarkan lääketieteellisen valvonnan alaisena. Kun vaihdat keskittymän, tyyppi, valmistaja ja tyyppi (ihmisen insuliinia, eläinten insuliini, analoginen ihmisen insuliinia) insuliinin ja/tai valmistusmenetelmä on vaihdettava annosten. Potilaat, переходящим на лечение НовоМикс^®30 Flexpen^®, может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Lisäksi, muuttamatta annos voi olla tarpeen, kun vaihdat ruokavaliota ja lisäämällä liikuntaa. Liikunta, suorittaa heti ruokailun jälkeen, увеличивают риск развития гипогликемии.

Как и другие препараты инсулина, применять НовоМикс^®30 Flexpen^® в комбинации с пиоглитазоном следует с осторожностью, оценивая степень риска развития у пациентов нежелательных явлений, связанных с задержкой жидкости. Также имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. При применении препарата НовоМикс^®30 Flexpen^® в комбинации с пиоглитазоном необходимо обследовать пациентов на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Вследствие повышения чувствительности к инсулину у пациентов на фоне применения пиоглитазона в комбинации с инсулином увеличивается риск развития дозозависимой гипогликемии, поэтому может потребоваться снижение дозы инсулина.

Нельзя использовать НовоМикс^®30 Flexpen^® insuliinipumppua.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Способность к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, jotka on otettava huomioon nimetessään huumeiden potilaiden, harjoittavat mahdollisesti vaarallisia tehtäviä. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автотранспорта и работе с механизмами. Tämä on erityisen tärkeää potilailla, joilla ei ole, tai vähentää vakavuus oireita harbingers kehittää hypoglykemia tai kärsivät usein jaksoja hypoglykemia. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения работы, связанной с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Yliannos

Oireet: voi kehittyä hypoglykemia.

Hoito: легкую гипогликемию пациент может купировать самостоятельно приемом внутрь глюкозы, сахара или богатых углеводами продуктов питания. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, Makeiset, keksejä tai makea hedelmämehu. Vaikeissa tapauksissa,, Kun tajuttomuus, in/käyttöön 40% Dekstroosi; itse / m tai m/to – glukagonin (0.5-1 mg). Päästyään tietoisuus potilaan arvostelut tehdä ruokaa, runsaasti hiilihydraatteja, estääksemme gipoglikemii.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Гипогликемическое действие препарата усиливают пероральные гипогликемические препараты, MAO-estäjät, ACE: n estäjät, hiilihappoanhydraasin estäjät, ei-selektiivisiä beetasalpaajia, bromokriptiiniä, Oktreotidi, sulfonamidit, anabolinen steroidi, tetracikliny, klofibraatti, ketokonatsoli, meʙendazol, pyridoksiini, teofylliini, syklofosfamidi, fenfluramin, litium valmisteet, этанолсодержащие препараты.

Гипогликемическое действие препарата снижают пероральные контрацептивы, GCS, kilpirauhashormonivalmisteet, Tiatsididiureettien, Hepariini, trisykliset masennuslääkkeet, sympatomimeettiset, danatsoli, klonidin, Kalsiuminestäjät, diazoksid, morfiini, fenytoiini, nikotiini.

Vaikutuksen alaisena rezerpina ja Salisylaatit voivat lieventämiseksi, так и усиление действия препарата НовоМикс^®30 Flexpen^®.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Etanoli voi parantaa ja pidentää hypoglykeemisen vaikutuksen insuliinin.

Pharmaceutical vuorovaikutus

Huumeet, содержащие тиолы или сульфиты, при добавлении к инсулину аспарт вызывают его разрушение.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

List B. Lääke on säilytettävä jääkaapissa 2-8 ° C: n lämpötilassa (päässä pakastuskammioon); Eivät jäädy, защищать от света. Varastointiaika – 2 vuosi.

После первого использования НовоМикс^®30 Flexpen^® следует хранить при температуре не выше 30°C в течение 4 viikkoa. Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике или при температуре выше 30°С (если используемая шприц-ручка все-таки хранилась в холодильнике, то перед ее дальнейшим применением следует произвести перемешивание содержимого шприц-ручки).

Для защиты от света НовоМикс^®30 Flexpen^® следует закрывать колпачком.

Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta.