Aktiivista ainetta: Kalsitoniini
Kun ATH: H05BA01
CCF: Valmistelu, vaikuttavat kalsiumin ja fosforin aineenvaihduntaan, применяемый для лечения остеопороза
ICD-10 koodit (todistus): C34, C50, C64, C 90,0, E21, E67.3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
Kun CSF: 15.05.03.01
Valmistaja: Novartis Pharma AG (Sveitsi)
Injektionestettä kirkas, väritön.
| 1 ml | |
| синтетический кальцитонин лосося | 100 IU * |
Apuaineita: etikkahappo, natrium asetaatti magnesiumsulfaattitrihydraatin, natriumkloridia, vesi d / ja.
* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.
1 мл – ампулы (5) – пачки картонные.
Hormoni, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.
Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.
Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.
Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, että, ilmeisesti, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.
Уже после однократного применения Миакальцика® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.
Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.
Imeytyminen ja jakautuminen
Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, on noin 70%.
Cmax в плазме достигается в течение первого часа. In Кажущийсяd on 0.15-0.3 l / kg. Yhdistää plasma proteiini- 30-40%.
Aineenvaihdunta ja eritys
To 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – в неизмененном виде. T1/2
on noin 1 ч при в/м введении и 1-1.5 ч – при п/к введении.
- Osteoporoosi: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;
— боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;
- Pagetin tauti (деформирующий остеит);
— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (rintojen karsinooma, valo, munuainen, Myelooma), giperparatireoz, иммобилизация, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;
— нейродистрофические заболевания (synonyymit: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;
- Akuutti haimatulehdus (in yhdistelmähoito).
At osteoporoosi назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 МЕ или 100 МЕ ежедневно или через день (riippuen taudin ankaruudesta).
С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.
At болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, päivittäinen annos on 100-200 IU päivittäin. Lääke tuodaan / in tippua (в физиологическом растворе), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.
Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.
At болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.
Продолжительность лечения составляет минимум 3 Kuukauden; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.
Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.
Миакальцик® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 ml fysiologinen liuosta. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.
Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 tai 2 esittely. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика® enemmän kuin 2 ml, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.
At нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.
Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 IU varten 2-4 viikkoa. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.
At akuutti haimatulehdus Миакальцик® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (в физиологическом растворе) aikana 24 h 6 päivää peräkkäin.
Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика® sisään lapset rajoitettu, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.
Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика® sisään iäkkäillä potilailla свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.
Сообщалось о таких нежелательных эффектах, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, nivelkipu. Pahoinvointi, oksentelu, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.
Esiintyvyys haittavaikutusten, Tämä saattaa liittyä käyttää huumeita, On arvioitu seuraavasti:: Usein (≥1 / 10); usein (≥ 1/100, < 1/10); joskus (≥1 / 1 000, < 1/100); harvoin (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Vuodesta hermosto: usein - päänsärky, huimaus, makuhäiriöitä.
Aistit: иногда – зрительные нарушения.
Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: часто – приливы; иногда – артериальная гипертензия.
Vuodesta ruoansulatuskanavan: часто – тошнота, vatsakipu, ripuli; иногда – рвота.
Ihoreaktiot: редко – генерализованная сыпь.
Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: Osat - nivelkipu; иногда – боль в костях и мышцах.
Vuodesta virtsaelimet: редко – полиурия.
Со стороны организма в целом и местные реакции: часто – повышенная утомляемость; иногда – гриппоподобный синдром, kasvojen, периферические и генерализованные отеки; редко – озноб, reaktio antokohdassa, kutittaa.
Allergiset reaktiot: редко – гиперчувствительность; очень редко – анафилактические или анафилактоидные реакции, anafylaktinen sokki.
— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.
IN kokeelliset tutkimukset löytyi, что Миакальцик® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.
Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.
Tuntematon, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.
Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.
Перед применением Миакальцика® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика® следует нагреть до комнатной температуры.
При длительном применении Миакальцика® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик® protractedly, обусловлен, luultavasti, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика® восстанавливается.
При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Mutta, tulisi ymmärtää,, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. Näissä tapauksissa, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.
Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком®.
Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика®.
Injektionestettä, практически не содержит натрия (vähemmän 23 mg).
Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja
Влияние Миакальцика® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Joitakin haittavaikutuksia huumeiden, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Oireet: pahoinvointi ja oksentelu, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, nykivä kouristus. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.
Hoito: oireenmukainen hoito, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.
При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Täten, при одновременном назначении Миакальцика® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.
Lääke on julkaistu reseptiä.
List B. Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta lämpötilassa 2 ° 8 ° C; Eivät jäädy. Säilyvyys - 5 vuotta.
При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, tk. se ei sisällä säilöntäaineita.
Tämä sivusto käyttää evästeitä ja palveluita teknisten tietojen keräämiseen vierailijoilta suorituskyvyn varmistamiseksi ja palvelun laadun parantamiseksi.. Jatkamalla sivustomme käyttöä, hyväksyt automaattisesti näiden tekniikoiden käytön.
Read More