Miakaltsik

Aktiivista ainetta: Kalsitoniini
Kun ATH: H05BA01
CCF: Valmistelu, vaikuttavat kalsiumin ja fosforin aineenvaihduntaan, применяемый для лечения остеопороза
ICD-10 koodit (todistus): C34, C50, C64, C 90,0, E21, E67.3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
Kun CSF: 15.05.03.01
Valmistaja: Novartis Pharma AG (Sveitsi)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Injektionestettä kirkas, väritön.

Apuaineita: etikkahappo, natrium asetaatti magnesiumsulfaattitrihydraatin, natriumkloridia, vesi d / ja.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 ml – ampulli (5) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Hormoni, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик^® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, että, ilmeisesti, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика^® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика^® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика^® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen ja jakautuminen

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, on noin 70%.

C_max в плазме достигается в течение первого часа. In Кажущийся_d on 0.15-0.3 l / kg. Yhdistää plasma proteiini- 30-40%.

Aineenvaihdunta ja eritys

To 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – muuttumattomana. T_1/2 on noin 1 ч при в/м введении и 1-1.5 ei – kun s / on.

Todistus

- Osteoporoosi: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

- Pagetin tauti (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (rintojen karsinooma, valo, munuainen, Myelooma), giperparatireoz, иммобилизация, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – asti, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (synonyymit: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

- Akuutti haimatulehdus (in yhdistelmähoito).

Annostusohjelman

At osteoporoosi назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 МЕ или 100 МЕ ежедневно или через день (riippuen taudin ankaruudesta).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

At болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, päivittäinen annos on 100-200 IU päivittäin. Lääke tuodaan / in tippua (в физиологическом растворе), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

At болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 Kuukauden; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 ml fysiologinen liuosta. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 tai 2 esittely. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика^® enemmän kuin 2 ml, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

At нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 IU varten 2-4 viikkoa. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

At akuutti haimatulehdus Миакальцик^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (в физиологическом растворе) aikana 24 h 6 päivää peräkkäin.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® sisään lapset rajoitettu, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® sisään iäkkäillä potilailla свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Sivuvaikutus

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, nivelkipu. Pahoinvointi, oksentelu, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Esiintyvyys haittavaikutusten, Tämä saattaa liittyä käyttää huumeita, On arvioitu seuraavasti:: Usein (≥1 / 10); usein (≥ 1/100, < 1/10); joskus (≥1 / 1 000, < 1/100); harvoin (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.

Vuodesta hermosto: usein – päänsärky, huimaus, makuhäiriöitä.

Aistit: joskus – näkövamma.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: usein – vuorovesi; joskus – verenpainetauti.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: usein – pahoinvointi, vatsakipu, ripuli; joskus – oksentelu.

Ihoreaktiot: harvoin – yleistynyt ihottuma.

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: usein – nivelkipu; joskus – боль в костях и мышцах.

Vuodesta virtsaelimet: harvoin – polyuria.

Со стороны организма в целом и местные реакции: usein – väsymys; joskus – flunssan kaltaiset oireet, kasvojen, периферические и генерализованные отеки; harvoin – vilunväristykset, reaktio antokohdassa, kutittaa.

Allergiset reaktiot: harvoin – yliherkkyys; harvoin – anafylaktinen tai anafylaktoidiset reaktiot, anafylaktinen sokki.

Vasta

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

Raskaus ja imetys

IN kokeelliset tutkimukset löytyi, что Миакальцик^® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика^® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Tuntematon, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Varoitukset

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика^® следует нагреть до комнатной температуры.

При длительном применении Миакальцика^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® protractedly, обусловлен, luultavasti, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Mutta, tulisi ymmärtää,, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. Näissä tapauksissa, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

Injektionestettä, практически не содержит натрия (vähemmän 23 mg).

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Joitakin haittavaikutuksia huumeiden, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Yliannos

Oireet: pahoinvointi ja oksentelu, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, nykivä kouristus. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Hoito: oireenmukainen hoito, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Täten, при одновременном назначении Миакальцика^® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

List B. Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta lämpötilassa 2 ° 8 ° C; Eivät jäädy. Varastointiaika – 5 vuotta.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, tk. se ei sisällä säilöntäaineita.