OLIVAT MENOSSA

Aktiivista ainetta: Meropeneemi
Kun ATH: J01DH02
CCF: Antibiootti ryhmä karbapeneemeille
ICD-10 koodit (todistus): A39, A40, A41, G00, J15, K65.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N15.1, N30, N34, N70, N71, N72, N73.0, Z29.2
Kun CSF: 06.04
Valmistaja: AstraZeneca UK Ltd. (Great Britain)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Valium huumeiden of ratkaisun / in jauheena valkoisesta valkoinen väriltään kellertävä sävy.

Apuaineita: vedetöntä natriumkarbonaattia,.

Vials 10 ml (10) – pahvilaatikoihin.
Vials 20 ml (10) – pahvilaatikoihin.

Valium huumeiden of ratkaisun / in jauheena valkoisesta valkoinen väriltään kellertävä sävy.

Apuaineita: vedetöntä natriumkarbonaattia,.

Vials 30 ml (10) – pahvilaatikoihin.

Farmakologinen vaikutus

Ryhmä karbapeneemiantibiootti parenteraalista antoa varten, resistenttejä dehydropeptidaasi-1 (DGP-1) mies, Se ei vaadi uusia injektiota BPH-1-estäjän.

Meropeneemi on bakteereja tappava vaikutus johtuu vaikutuksesta synteesiin bakteerien soluseinien. Voimakas bakterisidinen aktiivisuus meropeneemin vastaan ​​laajan aerobiset ja anaerobiset bakteerit, koska suuri kyky tunkeutua soluseinä bakteerien, korkea stabiilisuus useimmat β-laktamaaseja, ja merkittävä affiniteetti proteiineihin, PBP (BSP). Pienin bakterisidinen pitoisuus (IBC) yleensä sama, kuten minimi estävä konsentraatio (MIK). To 76% Testattiin bakteerien suhde MBC / MIC oli 2 tai vähemmän.

Meropeneemi on vakaa testeissä alttiuden määrittämiseksi. in vitro -testit osoittavat,, meropeneemilla joka toimii synergistisesti erilaisten antibioottien. Se on osoitettu in vitro ja in vivo, Meropeneemi, jolla on vaikutus postantibioticski.

Ainoa suositeltu kriteerit meropeneemille herkästi farmakokinetiikkaa ja korrelaatio kliinisten ja mikrobiologisten tietojen – halkaisija-alue ja MIC, määritellään kyseisen taudinaiheuttajia.

Antibakteerista aktiivisuutta meropeneemi, määritettynä in vitro, Se sisältää käytännöllisesti katsoen kaikki kliinisesti tärkeää gram-positiivisia ja gram-negatiivisia aerobinen ja anaerobisten mikro-organismien.

Valmistelu tehoaa aerobinen grampositiivisten bakteerien: Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae -bakteerin, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroidit, Staphylococcus aureus (kannat, tuottaa ja ei tuota penisillinaasin), puhdistusmenetelmässä, Sisältää. Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Stafylokokki man, Stafylokokkia simuloiva, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus kukka, Staphylococcus lugdenensis, Streptococcus pneumoniae (herkkiä ja resistenttejä penisilliinille), Streptococcus agalactiae -bakteerit, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus, Streptococcus, Streptococcus Milleri, Streptococcus, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus -tauti, Streptococcus G-ryhmän, F-ryhmän, Rhodococcus equi; Aerobiset Gram-negatiiviset bakteerit: Achromobacter xylooxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviaen, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter eri, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli-, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (-kannat, продуцирующие b-лактамазы, ja ampisilliini-resistenttien kantojen), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (-kannat, продуцирующие b-лактамазы, ja resistenttejä penisilliinille ja spektinomysiiniä), Hafnia-katu, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Morganella morgannii, Proteus on ihana, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Rettgeri Providence, Huoltajan huolenpito, Alcalifaciens Providence, Pasteurella multocida, Plesiomonas- shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, pseudomonas pseudomalleista, pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Serratia kuihtuu, Serratia liuottamalla, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella-dysenteria, Vibrio, Vibrio Vibrio parahaemolyticus-bakteerille, Vibrio vulnificus -tartuntaa, Yersinia enterocolitica; Anaerobiset bakteerit: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotellalla-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides yhtenäinen, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Prevotellalla buccаlis, Prevotellalla elin, Bacteroides gracilis, Prevotellalla melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotellan risteys, Prevotellalla splanchnicus, Prevotellalla oralis, Prevotella disiens, Prevotellalla rumenicola, Prevotellalla ureolyticus, Prevotellalla Oris, Prevotella suu, Prevotella denticola, Prevotellalla levii, Porphyromonas asaccharolyticus, Bifidobacterium spp., Bilophilia wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, bakteereja löytyi kuolleena, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, vaarattomia bakteereja, Clostridium subterminale, Clostridium kolmas, Hitaasti, Eubacterium-, Eubacterium- aerofaciens, tappavan bakteereja, Fusobacterium necrophorumin, Fusobacterium nucleatumista, eri bakteerit, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticuksen, Peptococcus saccharolyticuksen, Peptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus Magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Enterobacter ahne, Propionibacterium granulosumista.

C huumeiden kestävä Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium ja metisilliinille resistentit stafylokokit.

Meronemiä esitetty tehoa yksinään tai yhdessä muiden mikrobilääkkeiden hoidossa monimikrobi infektioiden.

Farmakokinetiikka

Jakelu

B / annettaessa varten 30 min kerta-annoksena terveille vapaaehtoisille johtaa C-_max, noin 11 UG/mL annos 250 mg, 23 UG/mL annos 500 mg 49 UG/mL annos 1 g. Kuitenkin, ei ole ehdoton farmakokineettisiä verrannollinen annokseen tai C_max, eikä AUC. Lisäksi, vähentää plasman puhdistuma havaittiin 287 että 205 ml / min annosten 250 mg 2 g.

B / bolusinjektiona 5 min Meronema kerta-annoksena terveille vapaaehtoisille johtaa saavutus C_max, noin 52 UG/mL annos 500 mg 112 ug / ml: n – annoksen 1 g.

C_max plasmasta / johdannossa 1 g valmistelu 2 m, 3 Mines ja 5 minuutilla, 110, 91 ja 94 ug / ml, vastaavasti.

Sitoutuminen plasman proteiineihin – noin 2%. Meropeneemilla tunkeutuu hyvin useimmissa kudoksissa ja ruumiin nesteissä, Sisältää. aivo potilaiden bakteeriperäistä meningiittiä, saavuttaa pitoisuudet, suurempi kuin vaaditaan inhiboimaan useimmat bakteerit.

Kautta 6 h kuluttua i / v injektio 500 mg meropeneemi taso plasmassa laskee arvoon 1 ug / ml tai vähemmän. Kun useita annoksia annetaan välein 8 tuntia potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, meropeneenin kumuloitumista ei tapahdu.

Aineenvaihdunta ja eritys

Ainoa metaboliitti Meropeneemin on mikrobiologisesti inaktiivinen.

Noin 70% annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana 12 ei, minkä jälkeen edelleen erittymistä virtsaan pienen. Pitoisuus meropeneemi virtsan, yli 10 mcg / ml ylläpidetään 5 tuntia annoksen jälkeen 500 mg. Kun antotapoja 500 mg joka 8 tai h 1 g joka 6 h ei havaittu kerääntymistä meropeneemin plasmassa ja virtsassa vapaaehtoisten maksan toiminta on normaali. Potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta T_1/2 on noin 1 ei.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Meronema farmakokineettiset parametrit lapsilla ovat samat, kuin aikuisilla. T_1/2 Meropeneemin alle 2 vuotta – noin 1.5-2.3 ei, ja on lineaarinen farmakokinetiikka annosalueella 10-40 mg / kg,.

Farmakokineettiset tutkimukset lääkkeen munuaisten vajaatoimintaa ovat osoittaneet, että vapaa meropeneemin korreloi kreatiniinin puhdistuma. Nämä potilaat tarvitsevat annoksen muuttaminen.

Farmakokineettiset tutkimukset lääkkeen iäkkäillä potilailla väheni välys meropeneenin, mikä korreloi lasku kreatiniinipuhdistuma, iästä.

Farmakokineettiset tutkimukset lääkkeen potilailla, joilla on maksasairaus ovat osoittaneet, että maksasairaus ei vaikuta farmakokinetiikkaan meropeneemin.

Todistus

Hoito seuraavien infektioiden aikuisilla ja lapsilla, aiheuttaa yksi tai useampi herkkä lääkeaineet:

- keuhkokuume (Sisältää. sairaalainfektioiden);

-infektio on Virtsa-elimistö;

- Infektiot vatsaontelon;

- Gynekologiset infektiot (kuten endometrioosi ja lantion tulehduksellinen sairaus);

- Iho- ja pehmytkudosten;

- Aivokalvontulehdus;

- Septikemia;

- empiirinen hoito epäillään bakteeritartunta aikuispotilailla, joilla on kuumeinen neutropeniatapaukset, monoterapiana tai yhdessä antiviraalisten tai sienilääkkeet.

Annostusohjelman

Aikuisia annostusohjelman ja hoidon keston asettaa riippuen ja infektion vaikeusasteesta ja potilaan kunnosta. Suositella seuraavia vuorokausiannokset.

At keuhkokuumeen hoidossa, virtsatieinfektio, gynekologiset infektiot (kohdun limakalvon ja tulehdussairaudet sisäsynnyttimet), Iho- ja pehmytkudosinfektiot – 500 mg / joka 8 ei.

At hoidossa sairaalainfektioiden keuhkokuume, peritoniitti, epäillään bakteeri-infektio neutropeniapotilailla, sekä verenmyrkytys – 1 g / jokaisessa 8 ei.

At hoito aivokalvontulehdus – 2 g / jokaisessa 8 ei.

Sisään Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta CC 50 ml / min tai vähemmän annosta on pienennettävä seuraavasti:.

Meropeneemilla näkyvät hemodialyysin, tässä yhteydessä, Jos haluat jatkaa hoitoa, suositeltava, yksikköannosta (Se määritetään riippuen ja infektion vaikeusasteesta) Se otettiin käyttöön lopussa hemodialyysin, palauttaa tehokas plasman.

Käyttökokemus Meronema potilaiden, Peritoneaalidialyysihoidossa, puuttuva.

Sisään potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse säätöä.

Sisään iäkkäillä potilailla joilla on normaali munuaisten toiminta tai QC 50 ml / min säätöön tarvitaan annos.

To vuotiaille lapsille 3 Kuukautta ennen 12 vuotta Suositeltu annos on / määrien 10-20 mg / kg joka 8 h riippuen ja infektion vaikeusasteesta, herkkyys patogeenin ja potilaan tilan. Sisään Painaville lapsille 50 kg tulisi käyttää samaa annosta kuin aikuisille.

At meninges Suositeltu annos on 40 mg / kg joka 8 ei.

Säännöt muotoiluun ja hallintoon ratkaisu

Meronemia annetaan muodossa I / bolusinjektiona vähintään 5 min joko muodossa pinnalle / infuusion 15-30 m.

Sillä / Meronemia bolusinjektio tulisi laimentaa steriilillä vedellä injektiota varten (5 ml 250 mg meropeneemi), saada aikaan ratkaisu pitoisuus 50 mg / ml.

Sillä / infuusio Meronemia laimennetaan steriilillä vedellä injektiota tai infuusiota varten yhteensopivaa nestettä ja sen jälkeen laimennettiin edelleen (että 50-200 ml) yhteensopiva infuusionestettä.

Meronem on yhteensopiva seuraavien infuusionesteiden: 0.9% natriumkloridi in / infuusio; 5% tai 10% glukoosi / infuusio; 5% glukoosi / infuusio kanssa 0.02% natriumbikarbonaattiliuosta; 0.9% natriumkloridiliuoksella 5% glukoosi / infuusio; 5% glukoosiliuosta kanssa 0.225% natriumkloridi in / infuusio; 5% glukoosiliuosta kanssa 0.15% kaliumkloridi ratkaisu on / infuusio; liuoksella, jossa oli mannitolia 2.5% tai 10% ja / infuusioissa.

Meronemia ei saa sekoittaa liuosten, sisältää muita lääkkeitä.

Ennen käyttöä liuos tulee laimentaa ravistaa. Kaikki kertakäyttöistä injektiopulloa. Kun jalostus Meronema normaalia aseptista tekniikkaa on sovellettava.

Sivuvaikutus

Vakavia sivuvaikutuksia ovat harvinaisia. Tiedottaa seuraavista haittavaikutuksista:

Allergiset reaktiot: harvoin – angioedeema, anafylaktiset reaktiot.

Ihoreaktiot: kutittaa, ihottuma, nokkosihottuma; harvoin – monimuotoinen (eksudatiivinen) эritema, Stevens - Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli; Joissakin tapauksissa – palautuvaa suurenemista bilirubiinin veressä, transaminaasi, ALP ja LDH yksin tai yhdistelmänä; Joissakin tapauksissa – psevdomembranoznыy koliitti.

Vuodesta verisoluista: palautuva trombosytoosi, eozinofilija, trombosytopenia, leukopenia ja neutropenia (mukaan lukien erittäin harvinaiset agranulosytoosia). Joillakin potilailla mahdollisuus positiivisen suoran tai epäsuoran Coombsin koe; Lisäksi on raportoitu tapauksia vähentää osittaista tromboplastiiniaikaa.

Vuodesta keskus- ja ääreishermoston: päänsärky, parestesia; voimankäyttö on johtanut kehitystä kohtausten, Kuitenkin syy-yhteyttä vastaanottoon Meronema ole asennettu.

Paikalliset reaktiot: tulehdus, tromboflebit, kipu pistoskohdassa.

Tehosteet, koska biologinen vaikutus: suun kandidiaasi, emättimen kandidiaasi.

Vasta

- Yliherkkyys lääkkeen.

FROM varovaisuus Sitä tulee käyttää samanaikaisesti mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden, sekä potilaita, joilla happovaivat, erityisesti liittyy koliitti.

Raskaus ja imetys

Turvallisuussovellutukset Meronema raskauden aikana ei ole tutkittu.

Kokeelliset tutkimukset Eläimillä ei ole todettu haitallisia vaikutuksia sikiön kehitykseen. Ainoat haittavaikutukset, tunnistettu vaikutus eläinkokeissa lääkkeen Lisääntymiselimiin, oli useammin keskenmenoja apinoilla kun se annostellaan, sisään 13 kertaa suositeltua henkilölle.

Meronemia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty käyttö oikeuta mahdollinen riski sikiölle. Kussakin tapauksessa, lääke tulisi käyttää suorassa valvonnassa lääkärin.

Meropeneemi määritetään eläimen äidinmaitoon hyvin pieninä pitoisuuksina. Meronemia ei tule käyttää imetyksen aikana (imetät), ellei mahdollinen hyöty käyttö oikeuta mahdollisen riskin lapselle. Tarvittaessa Imetys tulisi harkita päättymisestä imetyksen.

Varoitukset

Kuten muidenkin antibioottien, käyttäen meropeneemi monoterapiana kriittisesti sairailla potilailla, joilla tiedetään tai epäillään olevan alempien hengitysteiden, Pseudomonas aeruginosa, Suosittelemme säännöllistä määrittämistä alttius.

Pseudomembranoottinen koliitti nähdään lähes kaikkien antibioottien ja voimakkuus voi vaihdella lievästä hengenvaarallisia muodot. Siksi, antibiootteja tulisi antaa varoen henkilöiden maha-suolikanavan vaivat, erityisesti potilailla, joilla on paksusuolentulehdus. On tärkeää muistaa diagnoosin “psevdomembranoznыy koliitti” kun kyseessä ovat ripuli saavilla potilailla antibiootti. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, Chto toksiini, tuotetaan Clostridium difficile on pääasiallinen syy koliitti, liittyvän antibiootit, Sinun on kuitenkin pidettävä mielessä muut syyt.

On kliinistä ja laboratorio näyttöä osittainen poikkileikkauskuva yliherkkyys välillä muiden karbapeneemien ja beetalaktaamiantibiootteja, penitsillinami ja tsefalosporinami. Huolimatta, että allergisia reaktioita käytettäessä beta-laktaami-antibiootit ovat melko yleisiä, Yliherkkyysreaktioiden antamisen aikana Meronema raportoitu harvoin. Ennen hoidon meropeneemilla huolellisesti haastateltiin potilaalle, kiinnittäen erityistä huomiota yliherkkyysreaktioita beetalaktaamiantibiooteille on anamnesis. Meronemia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut ohjeet näihin ilmiöihin. Jos allerginen reaktio meropeneemille, on välttämätöntä pysäyttää käyttöön lääkkeen ja ryhtyä asianmukaisiin toimiin.

Sovellus Meronema potilailla, joilla on maksasairaus on valvottava huolellisesti tasoa transaminaasien ja bilirubiinin.

Kuten muidenkin antibioottien, mahdollista hallitseva mikro-organismien kasvua tunteeton, ja siksi tarvitsevat jatkuvaa seurantaa kunkin potilaan.

Soveltaminen infektioiden, aiheuttama metisilliinille resistentit stafylokokit, ei suositella.

Käyttö Pediatrics

Tehokkuutta ja siedettävyyttä Meronema vuotiaille lapsille 3 Kuukautta ei ole asennettu, joten lääke ei suositella käytettäväksi Alle 3 Kuukautta.

Kokemukset lääkkeen lapsipotilailla, joilla on neutropenia tai primaarisen tai sekundaarisen immuunipuutos ei.

Soveltamisesta saadut kokemukset Meronema lapsilla, joilla on heikentynyt maksan ja munuaisten toiminta ei ole.

Tehokkuutta ja siedettävyyttä Meronema vuotiaille lapsille 3 Kuukautta ei ole asennettu, joten lääke ei suositella käytettäväksi Alle 3 Kuukautta.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Meronemiä ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden.

Yliannos

Vahingossa yliannostus on mahdollista hoidon aikana, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Hoito: oireenmukainen hoito. Normaalisti on nopeaa poistaminen lääkeaineen munuaisten. Munuaisten vajaatoimintaa, hemodialyysi poistaa tehokkaasti meropeneemiä ja sen metaboliitti.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Probenesidi kilpailee meropeneemin aktiivisesta tubulussekreetiosta ja, täten, estää munuaisten kautta meropeneemi, mikä kasvattaa sen puoli-elämän ja plasman. Turhaan. tehokkuuden ja vaikutuksen kesto Meronema probenesidiä ovat riittäviä, samanaikainen anto probenesidille Meronemom ei suositella.

Meronema mahdollinen vaikutus aineenvaihduntaan ja sitoutumiseen proteiiniin muiden lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu. Mutta, ottaen huomioon matala sitoutuminen plasman proteiineihin meropeneemi (noin 2%), Voimme olettaa, että yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden pitäisi olla.

Meronemiä antamisen aikana muiden lääkkeiden, Vaikka se ei ole huomattava mitään haitallisia farmakologisia yhteisvaikutuksia.

Meronemia voidaan vähentää valproiinihappopitoisuutta veren seerumin. Jotkut potilaat voidaan saavuttaa alle terapeuttisen tason.

Kuitenkin tietoa mahdollisista lääkkeiden yhteisvaikutuksista ei ole.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

List B. Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta tai yli 30 ° C. Varastointiaika – 4 vuosi.

Se suositellaan / sisään injektioita ja infuusiota käyttää juuri valmistettu liuos Meronema, mutta laimennettiin Meronemiä pitää tyydyttävä tehokkuus, kun sitä säilytetään huoneenlämpötilassa (ei ole korkeampi kuin 25 ° C) tai jääkaapissa (4 ° C: ssa) suhteen, taulukossa.

Liuosta ei saa pakastaa Meronema.