МЕРИДИА

741 7 minuuttia luettua

Aktiivista ainetta: Siʙutramin
Kun ATH: A08AA10
CCF: Lihavuuden lääkitys keskeinen toiminta
ICD-10 koodit (todistus): E66
Kun CSF: 16.02.01
Valmistaja: ABBOTT GmbH & Co. KG (Saksa)

FARMASEUTTISET FORM, KOKOONPANO JA PAKKAUKSET

Kapselit kovaliivate-, с желтым корпусом и синей крышечкой, kanssa päällepainatuksen “10”; Sisältö kapselia – белый или почти белый, легко сыпучий порошок.

	1 caps.
sibutramiinihydrokloridimonohydraattia	10 mg

Apuaineita: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, индигодин (E132), Titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, muste (серые), Kinoliinikeltainen.

7 PC. – pakkauksista Valium planimetric (2) – pakkauksissa pahvi.
14 PC. – pakkauksista Valium planimetric (1) – pakkauksissa pahvi.
14 PC. – pakkauksista Valium planimetric (2) – pakkauksissa pahvi.
14 PC. – pakkauksista Valium planimetric (6) – pakkauksissa pahvi.

Kapselit kovaliivate-, с белым корпусом и синей крышечкой, kanssa päällepainatuksen “15”; Sisältö kapselia – белый или почти белый, легко сыпучий порошок.

	1 caps.
sibutramiinihydrokloridimonohydraattia	15 mg

Apuaineita: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, indigotiiniksi (E132), Titaanidioksidi (E171), liivate, natriumlauryylisulfaatti, muste (серые), Kinoliinikeltainen.

Farmakologinen vaikutus

Lihavuuden lääkitys. Sibutramiini on aihiolääke ja kykenee sen vaikutus in vivo johtuu aineenvaihduntatuotteiden (perusasteen ja toisen amiinien), estävät takaisinoton monoamiinien (ensisijaisesti serotoniinin ja noradrenaliinin). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5-HT-серотониновых и адренергических рецепторов, mikä lisää kylläisyyden ja vähentää tarvetta ruoka, sekä kasvua termoproduktsii. Välillisesti aktivoimalla β₃-adrenoreceptory, Sibutramiini vaikuttaa ruskea rasvakudos.

Sibutramiini ja sen metaboliitit eivät vaikuta vapauttamista monoamiineja, ei estä MAO; Sillä ei ole affiniteettia useita neurotransmitterireseptoreihin, kuten serotoniinin (5-HT₁, 5-HT_1A, 5-HT_1B, 5-HT_2A, 5-HT_2C), adrenergic (b₁, b₂, b₃, a₁, a₂), dopaminovыe (D₁, D₂), muskarinovye, gistaminovyye (H₁), bentsodiatsepiini ja NMDA-reseptorien.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen, jakelu, aineenvaihdunta

Jälkeen kun lääkkeen sisällä Sibutramiini imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavasta. Aika päästä C_max сибутрамина составляет 1.2 ei. Сибутрамин практически полностью метаболизируется в печени при участии изофермента CYP 3А4 с образованием моно- (дисметилсибутрамин) и ди-дисметил (ди-дисметилсибутрамин) форм активных метаболитов (М1 и М2), а также путем гидроксилирования и конъюгирования с образованием неактивных метаболитов. Saatuaan kerta-annos huumetta 15 mg C_max М1 и М2 составляет 4 ng / ml (3.2-4.8 ng / ml) ja 6.4 ng / ml (5.6-7.2 ng / ml) vastaavasti. Прием с пищей увеличивает время достижения и снижает величину C_max дисметил метаболитов на 3 ja h 30% vastaavasti, не влияет на величину AUC дисметил метаболитов. Быстро и хорошо распределяется в тканях. Связывание с белками сибутрамин – 97%, М1 и М2 – 94%.

Vähennys

T_1/2 siʙutramina – 1.1 ei, M1 – 14 ei, M2 – 16 ei. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

При почечной недостаточности основные фармакокинетические параметры (C_max, T_1/2 ja AUC) существенно не меняются.

Todistus

- Ruuansulatuselinten liikalihavuus painoindeksi (BMI) 30 kg / m² ja lisää;

- Ruuansulatuselinten liikalihavuus BMI 27 kg / m² и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 (insulinnezavisimym) или дислипопротеинемией.

Annostusohjelman

Annos asettaa erikseen, riippuen siedettävyys ja kliininen teho.

Aloitusannos on 10 mg. При недостаточной эффективности (снижение массы тела менее чем на 2 кг за 4 Viikon), но при условии хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до 15 mg. Если после увеличения дозы эффективность препарата остается недостаточной (снижение массы тела менее 2 кг за 4 Viikon), продолжение лечения нецелесообразно.

Капсулы Меридиа^® tulisi ottaa aamulla, ei pureskelua ja juo runsaasti nesteitä (lasi vettä). Lääke voidaan ottaa tyhjään mahaan, ja yhdistää aterian.

Не следует продолжать лечение более 3 мес пациентам, которым в течение этого времени (3 Kuukautta) не удалось достичь снижения массы тела на 5% lähtötilanteesta. Hoitoa ei jatka, если на фоне терапии Меридиа после достигнутого снижения массы тела пациент прибавляет в массе тела 3 kg tai enemmän.

Длительность лечения Меридиа^® ei saa ylittää 2 vuosi, поскольку в отношении более продолжительного периода приема препарата данные об эффективности и безопасности применения отсутствуют.

Sivuvaikutus

Yleisimmät sivuvaikutukset ilmenevät hoidon alussa (ensimmäinen 4 Viikon). Их выраженность и частота со временем ослабевают. Haittavaikutukset ovat, yleensä, легкий и обратимый характер.

Sivuvaikutukset, в зависимости от воздействия на органы и системы, on esitetty seuraavassa järjestyksessä: usein – >10%, joskus – 1-10%, harvoin – <1%.

Vuodesta keskus- ja ääreishermoston: usein – unettomuus, joskus – päänsärky, huimaus, levottomuus, parestesia, makuaistin muutokset.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: joskus – takykardia (увеличение пульса на 3-7 u. / min), sydämentykytys, kohonnut verenpaine (в покое на 1-3 mmHg.), vasodilataatio. Joissakin tapauksissa se ei sulje pois selvempi verenpaineen nousu ja sykkeen. Клинически значимые изменения уровня АД и ЧСС регистрируются преимущественно в начале лечения (ensimmäinen 4-8 viikkoa).

Со стороны системы органов пищеварения: usein – suun kuivuminen, ruokahaluttomuus, ummetus; joskus – pahoinvointi, paheneminen peräpukamat.

Muut: joskus – lisääntynyt hikoilu.

Harvoissa tapauksissa, описаны следующие клинически значимые побочные явления: kuukautiskivut, turvotus, flunssan kaltaiset oireet, kutiseva iho, selkäkipu, vatsakipu, paradoksaalinen lisääntynyt ruokahalu, jano, nuha, masennus, uneliaisuus, tunteiden epävakaisuus, levottomuus, ärtyvyys, hermostuneisuus, akuutti interstitiaalinefriitti, verenvuoto, purppura Shenleyna-Genoa, kouristukset, trombosytopenia, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.

Yksi potilas, jolla skitsoaffektiivista rikkominen, joka oletettavasti olemassa ennen hoitoa, käsittelyn jälkeen kehittyi akuutti psykoosi.

Vasta

- Saatavuus orgaanisten syistä johtuva lihavuus (esimerkiksi, gipotireoz);

— серьезные нарушения питания (anoreksia nervosa tai bulimia nervosa);

- Psyykkinen sairaus;

— синдром Жиль де ла Туретта (хронический генерализованный тик);

- Samanaikainen MAO-estäjät (esimerkiksi, fentermiini, fenfluramiinia, deksfenfluramiini, ethylamphetamine, efedriini) tai niiden käyttö 2 недель до назначения Меридиа; serotoniinin takaisinoton estäjät; unilääkkeet; valmisteet, sisältävät tryptofaania; других препаратов центрального действия для снижения массы тела;

- CHD, kroonisen sydämen vajaatoiminnan vajaatoimintaan vaiheessa, synnynnäinen sydänvika, Okklusiivinen perifeerinen valtimosairaus, takykardia, rytmihäiriöt, aivoverisuonisairaudet (tahti, ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä);

- Hallitsematon hypertensio (BP edellä 145/90 mmHg.);

- Tyreotoksikoosi;

- vaikea maksan ja / tai munuaisten;

- Eturauhasen liikakasvu;

- Feokromosytooma;

- Zakrыtougolynaya glaukooma;

- Perustettu huumeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäytön;

- Raskaus;

- Imetys (imetät);

- Lapset ja nuoret ylös 18 vuotta;

— возраст старше 65 vuotta;

— повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата.

Huolellisesti следует назначать препарат при аритмиях в анамнезе, kroonisen sydämen vajaatoiminnan, заболеваниях коронарных артерий (Sisältää. historia), sappikivitauti, verenpainetauti (контролируемой и в анамнезе), неврологических нарушениях (mukaan lukien kehitysvammaisuus ja takavarikot (Sisältää. historia), нарушениях функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторных и вербальных тиках в анамнезе.

Raskaus ja imetys

Не следует принимать препарат Меридиа^® Raskaus ja imetys (imetät), поскольку до настоящего времени не имеется достаточного количества исследований в отношении безопасности воздействия Меридиа^® на плод.

Hedelmällisessä iässä olevia naisia, принимающие препарат Меридиа^®, должны использовать методы контрацепции.

Varoitukset

Препарат Меридиа^® Sitä olisi sovellettava vain tapauksissa,, когда немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела (диета и физические нагрузки) малоэффективны (снижение массы тела в течение 3 мес составило менее 5 kg).

Лечение Меридиа^® Se on suoritettava puitteissa monimutkainen hoito laihtuminen lääkärin valvonnassa, on kokemusta liikalihavuuden. Комплексная терапия включает в себя как изменение привычек питания и образа жизни, ja liikunnan lisääminen. Пациентам необходимо изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Potilaiden on oltava selvillä, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и необходимости повторного лечения.

В период приема препарата Меридиа^® необходимо контролировать уровень АД и ЧСС: ensimmäinen 2 Kuukauden – jokainen 2 Viikon, ja sitten kuukausittain. У пациентов с артериальной гипертензией контроль необходимо осуществлять особо тщательно и через более короткие интервалы. Если при контрольном измерении АД дважды превышало уровень 145/90 mmHg., прием Меридиа^® следует приостановить.

С осторожностью следует назначать Меридиа^® одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT-, Sisältää. блокаторами гистаминовых H₁-reseptorit (astemizol, terfenadiini), rytmihäiriölääkkeiden (Amiodaroni, kinidiini, flekainid, meksiletiini, propafenoni, sotaloli), cizapridom, pimozidom, сертиндолом и трициклическими антидепрессантами. Это касается и состояний, которые способны приводить к удлинению интервала QT (esimerkiksi, gipomagniemiya).

Интервал между приемом ингибиторов МАО (Sisältää. furazolidona, prokarbatsiinin, selegiline) и Меридиа^® on oltava vähintään 2 viikkoa.

Хотя и не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, однако при применении препарата Меридиа^® необходимо обращать внимание на появление прогрессирующего нарушения дыхания, болей в грудной клетке и отеков на ногах.

При пропуске дозы Меридиа^® не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендуется продолжать дальнейший прием препарата по схеме.

Реакции на отмену препарата (päänsärky, lisääntynyt ruokahalu) ovat harvinaisia. Ei ole mitään näyttöä, что после отмены препарата наблюдается абстинентный синдром, peruuttamista tai mielialahäiriöt.

В период приема препарата не следует принимать алкогольные напитки, tk. прием алкоголя абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме Меридиа^® диетическими мероприятиями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и yправлению механизмами

Valmistelut, влияющие на ЦНС, могут ограничивать умственную активность, память и скорость реакций. И хотя в исследованиях сибутрамин не влиял на эти функции, тем не менее прием препарата Меридиа^® может ограничить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Yliannos

On hyvin vähän tietoa siitä yliannostuksesta sibutramiini. Erityisiä oireita yliannostuksen ei tunneta, Kuitenkin, следует учитывать возможность более выраженного проявления побочных действий. Пациент должен известить лечащего врача в случае предполагаемой передозировки.

Hoito: специфических антидотов не существует; следует обеспечить свободное дыхание, tilaa seurataan sydän-järjestelmä, tarvittaessa oireenmukainen hoito. Показано назначение активированного угля, mahanhuuhtelu, jossa verenpaineen kohoamista ja takykardia – beetasalpaajat. Tehokkuus diureesin tai hemodialyysi ei ole asennettu.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Одновременный прием Меридиа^® с ингибиторами изофермента CYP3А4 (ketokonatsoli, Erytromysiini, тролеандомицин, cyclosporine) приводит к повышению концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически незначимым удлинением интервала QT.

Rifampisiini, makrolidiantibioottien, fenytoiini, Karbamatsepiini, fenobarbitaali ja deksametasoni voi nopeuttaa aineenvaihduntaa sibutramiinin.

При одновременном применении Меридиа^® selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (masennuslääkkeet), с препаратами для лечения мигрени (sumatriptaani, digidroergotamin), voimakkaiden kipulääkkeiden (pentatsosiini, petidiini, Fentanyyli), с противокашлевыми препаратами (dekstrometorfaania) в редких случаях может развиться серотониновый синдром.

Лекарственное взаимодействие препарата Меридиа^® huumeita, повышающими АД и ЧСС, с противокашлевыми, противоаллергическими препаратами в настоящее время недостаточно полно изучено.

Меридиа^® не влияет на действие пероральных контрацептивов.

При одновременном приеме сибутрамина и этанола не было отмечено усиления действия последнего.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

List B. Lääke on säilytettävä kuivassa, lasten ulottumattomissa lämpötilassa joka ei ylitä 25 ° C:. Varastointiaika – 3 vuosi.

Vladimir Andreevich Didenko

741 7 minuuttia luettua