Magnevist

Aktiivista ainetta: Gadopentetovaya acid
Kun ATH: V08CA01
CCF: Kontrasti diagnostisen lääkeaineen magneettikuvaukseen
ICD-10 koodit (todistus): Z03
Kun CSF: 30.01.02
Valmistaja: Bayer Schering Pharma AG (Saksa)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Ratkaisu on / in kirkas, väritön tai lähes väritön, vieraita hiukkasia.

Apuaineita: meglyumin, dietyleenitriamiinipentaetikkahappoa, vesi d / ja.

15 ml – lasipullot (10) – pahvilaatikoihin.
20 ml – lasipullot (10) – pahvilaatikoihin.
10 ml – Lasiruiskujen (10) – pahvilaatikoihin.
15 ml – Lasiruiskujen (10) – pahvilaatikoihin.
20 ml – Lasiruiskujen (10) – pahvilaatikoihin.

Farmakologinen vaikutus

Paramagneettiset varjoaineet MRI. Erottuvan vaikutus johtuu di-N-metyyliglukamiinisuola gadopentetata – gadoliniumkompleksi kanssa pentetovoy happo (DTPA – DTPK). Käyttämällä sopivia skannausjaksoon (esimerkiksi, Menetelmä T1-painotetun spin-kaiku) protonin magneettikuvaus gadoliniumionin lyhentää spin-hila-relaksaatioaika viritetyn atomiytimet, joka lisää signaalin intensiteettiä ja parantaa kuvan kontrastia tiettyjen kudosten.

Gadopentetovoy dimeglyuminovaya suola oleellisesti ei sitoudu proteiineihin eikä inhiboi entsyymiaktiivisuutta (esimerkiksi, sydänlihaksen Na⁺-K⁺-ATF koira). Mahnevyst^® Se ei aktivoi komplementtisysteemi ja, Siis, Se on hyvin vähäinen potentiaali aiheuttaa anafylaktisia reaktioita.

Farmakokinetiikka

Farmakokinetiikkaa gadopentetata dimegulmina samanlainen farmakokinetiikkaa muiden biologisesti inerttejä yhdisteitä vysokogidrofilnyh (esimerkiksi, mannitoli tai inuliini).

farmakokinetiikkaa Magnevista^® ei ollut annoksesta.

Jakelu

Sen jälkeen, kun on / yhdisteessä jakaantuu nopeasti solunulkoiseen tilaan. Annoksina alle 0.25 gadopentetata dimeglyumina mmol / kg kehon paino (yhtäpitävästi 0.5 ml Mahnevysta^®/kg) jälkeen nopea jakelu vaihe (muutaman minuutin mittaisia) sen pitoisuus veressä laskee; T_1/2 90 m. Annoksella 0.1 gadopentetata dimeglyumina mmol / kg (yhtäpitävästi 0.2 ml Mahnevysta^®/kg) kautta 3 Mines ja 60 minuutin kuluttua annon jälkeen pitoisuus plasmassa on 0.6 mmol ja 0.24 vastaavasti mmol.

Mahnevyst^® Se ei läpäise vahingoittumatonta veri-aivoesteen tai veri-kivesesteen. Pieni määrä lääkeainetta, läpäisemään istukan, eliminoituu nopeasti kehosta sikiön.

Vähennys

Gadopentetata dimeglyumina erittyy munuaisten kautta muuttumattomana munuaiskerässuodatuksessa. Ekstrarenaalisen erittyminen on hyvin pieni.

Keskimäärin 6 ja h 24 h munuaisesta johdettuja 83% ja 91% annos, vastaavasti,, ulosteiden johdettu vähemmän 1% varten 5 päivää. Munuaispuhdistuma gadopentetata dimeglyumina ihmisen kehon pinta-ala 1.73 m² on noin 120 ml / min,.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (QC lisää 20 ml / min,) vaikuttava aine on lähes täysin erittyy munuaisten; T_1/2 plasmassa nousee suhteessa asteen munuaistoiminnan; mutta kasvu Ekstrarenaalisen eroa ei havaittu. Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CC alle 20 ml / min,) T_1/2 asti 30 ei, mahdollista poistamista gadopentetata dimeglyumina kehosta kautta hemodialyysin.

Todistus

Parantaa kuvan kontrastia Aivojen ja selkäytimen (kranialьnoй ja spinalьnoй MRT):

- havaitsemista varten kasvainten, Sisältää. pienet ja huonosti sulatettu, uusiutunut leikkauksen jälkeen tai sädehoitoa, etäpesäkkeitä;

- että erotusdiagnoosissa epäillään meningiooma, kuulohermokasvainta, infiltratiivisen kasvaimen kasvua lähellä kudosten (esimerkiksi, gliooma);

- erotusdiagnoosia tiettyjen harvinaisten kasvainten (hemanhyoblastoma, ependymooma, pieni Aivolisäkekasvainten);

- visualisoinnin parantamiseksi kallonsisäisen kasvaimia levitä ekstraserebraalisiin.

Lisäksi aikana selkärangan MRI:

- että erotusdiagnoosissa intramedullaarisen ja ekstramedullaarista kasvaimia;

- määrittää koko kiinteitä kasvaimia selkäytimessä;

- arvioida yleisyydestä intramedullary kasvainten.

Parantaa kuvan kontrastia magneettikuvauksessa koko kehon (mukaan lukien tutkimukset kasvojen kallon, niska, rintakehän ja vatsan, Rinta, lantio-, tuki- ja verisuonten kuvantaminen koko kehon):

- havaitsemista varten kasvainten, tulehdus, verisuonileesioiden;

- laajuuden määrittämiseksi ja rajat kasvaimen, tulehdus, verisuonileesioiden;

- erotusdiagnoosia patologisten muutosten rakenne;

- arvioida verenkiertoa normaalin ja epänormaalin kudoksen;

- erotusdiagnoosia kasvainten ja arpikudosta hoidon jälkeen;

- havaitsemiseksi toistumisen nikamavälilevy menetys leikkauksen jälkeen;

- samanaikaista puolikvantitatiivisella arviointia toiminnoista ja niiden visualisointi.

Annostusohjelman

Mahnevyst^® annetaan vain in / in. Varjoainetehostettu magneettikuvaus tulisi aloittaa heti käyttöönoton jälkeen. Mahnevyst^® ei sovelleta annettavaksi alle meninges.

Alueella 0.14 että 1.5 T suositukset käyttöön Magnevist^® eivät riipu magneettikentän voimakkuus.

Mahnevyst^® soittonumerot ruiskuun juuri ennen käyttöä. Käyttämätöntä osuutta tutkiessaan varjoainetta olisi tuhottava.

At kranialьnoй ja spinalьnoй MRT että Aikuinen ja lapset (Sisältää. vastasyntyneille ja vauvoille) ja nuorille Suositeltu annos on 0.2 ml / kg kehon paino. Tapauksissa,, kun on syytä epäillä, että läsnä patologisen painopiste, mahdollista suorittaa uudelleen kontrasti tutkimus. Toistuva anto annoksella 0.2 ml / kg tai 0.4 ml / kg (aikuinen) Olisi suoritettava 30 minuuttia ensimmäisen antamisen jälkeen välittömästi MRI.

Johdatus aikuisilla potilailla annoksen nostaminen Magnevist^® 0.6 ml / kg lisää diagnostista tarkkuutta etäpesäkeleesioita tai pahenemisvaiheita, kasvainten.

At MRI koko kehon aikuinen ja lapset vanhempi 2 vuotta suosittelee käyttöönoton Magnevist^® annos 0.2 ml / kg. Kun kohteen sijainnin ja tutkimuksen alueella on huono vaskularisaatio ja / tai solunulkoiseen tilaan pieni, jotta saadaan riittävä erottuvan vaikutus voi vaatia lääkkeen anto annoksena 0.4 ml / kg, erityisesti silloin, kun käytetään lyhyttä T1-painotettuja sekvenssejä skannaus.

Annetaan annos 0.6 ml / kg voidaan lisätä diagnostista tarkkuutta useita patologisia muutoksia tai pahenemisvaiheita, kasvainten.

Visualisointiin alusten riippuen tutkimus- ja MRI tekniikoita voi vaatia antoa aikuisen annos Magnevist^® 0.6 ml / kg.

Kokemus Magnevist^® aikana MRT koko kehon sisään alle 2 vuotta edelleen rajallinen. Tällöin lääkärin tulee huolellisesti harkita suhdetta odotetut hyödyt ja mahdolliset riskit tutkimuksen Magnevist^®.

potilaan valmistelu

Varten / johdannossa on suositeltavaa käyttää joustavaa katetrin. Lääkettä käytetään vain sairaaloissa, joissa laitteita on saatavilla elvytys.

Sinun on noudatettava yleisiä turvatoimia MRI (Sisältää. puute tahdistinpotilaita, ferromagneettisia implantteja).

Aikana suonensisäisiä varjoainetta potilaan tulisi olla vaaka-asennossa. Pistoksen jälkeen potilaan tulee tarkkailla 30 m.

Sisään aikuisille ja yli 2 vuotta in / on Magnevist^® olisi toteutettava “käsi” Menetelmä tai automaattisella injektorilla. Sisään imeväisten ja lasten alle 2 vuotta tarvittava annos annetaan “käsi” tapa.

Tutkimuksia käyttämällä kontrastia skannauksen käytetään yleisesti T1-painotettu sekvenssin.

Sivuvaikutus

Sivuvaikutukset, liittyy käyttöön Magnevist^®, yleensä lieviä, maltillinen ja ohimeneviä ovat. Kuitenkin se raportoi Vaikeiden ja hengenvaaralliset reaktiot.

Määritettäessä Haittavaikutusten: usein >(1/100); joskus (≤1 / 100, mutta >1/1000); harvoin – (≤1 / 1000).

Taajuus haittavaikutusten mukaan jälkeisen hyväksynnän kliinisten tutkimusten ja mukaan spontaaniraporteista.

Kehosta kokonaisuutena: joskus – tunne lämpöä, päänsärky; harvoin – selkäkipu, rintakipu tai yhteisiä, pahanolontunne, lisääntynyt hikoilu, pyörtyminen, kuume.

Paikalliset reaktiot: harvoin jos ekstravasaatio – paikallinen kipu, lämmön tai kylmän tunne, turvotus, tulehduksellinen prosessi, kuolion, laskimotulehdus, tromboflebit.

Allergiset reaktiot: harvoin – angioedeema, sidekalvontulehdus, yskä, nuha, chikhaniye, bronkospasmi, laringospazm, kurkunpään / nielun turvotus, hypotensio, järkytys, ihoreaktioita (nokkosihottuma).

Vuodesta keskus- ja ääreishermoston: joskus – huimaus, päänsärky, parestesia; harvoin – kiihtymys (ažitaciâ), sekaannus, kouristukset, vapina, voimattomuus, kooma, uneliaisuus, puhehäiriöt,

Aistit: harvoin – lakrimaatio, kipeä silmät, korvakipu, näön hämärtyminen, kuulo, haju-.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: harvoin – verenpaineen lasku, rytmihäiriöt, sydänpysähdys, perifericheskaya vasodilataatio, hypotensio, pyörtyminen, refleksitakykardiaa, sinerrys.

Hengityselimet: harvoin – hengästys, hengitysvajaus, yskä, hengityksen pysähtyminen, keuhkoedeema.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: joskus – pahoinvointi, oksentelu; harvoin – vatsakipu, ripuli, dysgeusia, suun kuivuminen, hyperptyalism, ohimenevä maksaentsyymien ja bilirubiini veressä.

Vuodesta virtsaelimet: harvoin – virtsankarkailu, usein virtsaaminen; potilailla, joilla on munuaissairaus edellisen – seerumin kreatiniini, ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.

Ihoreaktiot: harvoin – kutina, punoitus (harkita vasodilataatiota), ihottuma, turvotus.

Muut: harvoin – ohimenevä nousu rautapitoisuus veriseerumissa.

Vasta

- Yliherkkyys lääkkeen.

FROM varovaisuus tulisi käyttää lääkettä potilaille, joilla on allergisia reaktioita anamnesis, astma, vaikeissa verenkiertohäiriö, epilepsia, raskaus. Potilailla, joilla munuaisten kiireellisten ihmisoikeusloukkausten (CC alle 20 ml / min,) huolellisesti vertailla odotetut hyödyt ja mahdolliset riskit hallinnon, tk. poistaminen varjoaineiden näillä potilailla saattaa viivästyä.

Raskaus ja imetys

turvallisuus Magnevist^® raskauden aikana ei ole tutkittu. Käytä tarvittaessa varovaisuutta.

Päälle / johdannossa gadopentetovaya happo hyvin rajallisia määriä erittyy maitoon (noin 0.04% annoksesta). Kokemus on osoittanut, ilman vaaraa lapsille, rintaruokinnassa.

Varoitukset

Vähentää riskiä pyrkimys 2 tuntia ennen tutkimusta potilaan tulee olla syömättä.

Taustaa vasten Magnevist^® voi kehittyä vakava allerginen reaktio (mukaan lukien anafylaktinen sokki), joista useimmat esiintyä 30 minuuttia antamisen jälkeen, Kuitenkin harvoissa tapauksissa viivästyneet reaktiot voivat kehittyä (muutamasta tunnista muutamaan päivään).

Ennen nimittämistä lääkkeen koottava huolellisesti talteen allergisten potilastietojen läsnäolo heinänuha, krapivnicы, allergiat äyriäiset ja varjoaineyliherkkyysreaktion, keuhkoastma. Tämän luokan potilaille suositellaan, että esilääkitystä (GCS ja salpaajat histamiinin H₁-reseptorit).

Astmapotilaiden on lisääntynyt riski Bronkospasmin tai yliherkkyysreaktioita.

Kun kallonsisäinen kasvaimet tai etäpesäkkeiden, sekä epilepsia voi lisätä kohtausten antamisen jälkeen varjoaine.

Määritettäessä rautapitoisuus veriseerumissa Kompleksometrisen menetelmät (esimerkiksi, käyttäen batofenantrolina) ensimmäisen 24 h pisteet voidaan vähentää, läsnäolosta johtuen varjoaineen liuoksessa, vapaa DTPA.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Magnevist ei paljastanut vaikutusta lääkkeen^® kykyyn ajaa autoa ja muuta toimintaa, vaativat suuria keskittyminen ja nopeus psykomotorisen reaktioiden.

Yliannos

Oireet: Mahdollisesti ilmenee lääkkeen giperosmotichnosti – kasvaa keuhkovaltimon paineen, lisääntyessä, gipervolemia, degidratatsiya.

Hoito: Sinun täytyy seurata munuaisten toimintaa (erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta). Gadopentetat dimeglyumina voidaan poistaa hemodialyysillä.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Potilaat, vastaanottava beta-adrenoblokatora, yliherkkyysreaktioita, kun käytetään varjoaineita voidaan vahvistaa.

Vuorovaikutus muiden lääkeaineiden kanssa ei tunneta.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta, valolta suojattuna. Varastointiaika – 5 vuotta.

Poistamisen jälkeen kansi suojakorkki lääkepullon tai ruiskun valmistelu injektiota varten kuljettaa Magnevist^® on merkitty saman päivän aikana, jotta vältetään mikrobikontaminaation.