KSEOMIN

Aktiivista ainetta: ботулинический токсин типа
Kun ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. Estäjä asetyylikoliinin vapautumisen
ICD-10 koodit (todistus): G24.3, G24.5
Kun CSF: 02.10.02
Valmistaja: MERZ Pharma GmbH & Co. KGaA (Saksa)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi i/m-antoa varten valkoinen.

Apuaineita: sakkaroosia, ihmisen seerumin albumiinia.

Pullot (1) – tarjottimet, muovia (1) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Miorelaksant. Estäjä asetyylikoliinin vapautumisen. Xeomin vaikuttaa selektiivisesti perifeerisiin kolinergisiin hermopäätteisiin, estävät asetyylikoliinin vapautumisen. Implementaatio kolinergisiin hermopäätteisiin tapahtuu 3 Vaihe: molekyylin sitoutuminen ulkoisiin kalvokomponentteihin, toksiinin sisäistäminen endosytoosin kautta ja toksiinin endopeptidaasidomeenin siirtyminen endosomista sytosoliin. Sytosolissa toksiinimolekyylin endopeptidaasidomeeni pilkkoo selektiivisesti SNAP-25:n, mekanismin tärkeä proteiinikomponentti, säätelee eksovesikkelien kalvoliikettä, pysähtyminen, täten, asetyylikoliinin vapautuminen. Loppuvaikutus on injektoidun lihaksen rentoutuminen.

Lääkkeen vaikutus alkaa, keskiarvo, aikana 4-7 päivää injektion jälkeen. Jokaisen toimenpiteen vaikutus kestää, yleensä, 3-4 Kuukautta, vaikka se voi kestää huomattavasti pidempään tai vähemmän.

Farmakokinetiikka

Tietoja Xeominin farmakokinetiikasta ei ole saatavilla..

Todistus

-Blepharospasm;

- idiopaattinen kohdunkaulan dystonia (puuskittainen torticollis), pääosin pyörivä muoto.

Annostusohjelman

Lääkettä voivat antaa vain lääkärit, erikoiskoulutuksella, sekä kokemusta botuliinitoksiini- ja elektromyografialaitteistoista. Lääkäri määrittää annoksen ja pistoskohtien lukumäärän lihakseen kullekin potilaalle erikseen..

Vilkkukalvo kouristus

Liukenemisen jälkeen Xeomin injektoidaan steriilillä neulalla nro 27-30 G. Suositeltu aloitusannos – 1.25-2.5 ED (0.05-0.1 ml) jokaisessa pistoskohdassa. Lääke ruiskutetaan silmän ympyrälihaksen mediaalisiin ja lateraalisiin osiin (m. pyöreä silmä) ylempään silmäluomeen ja alaluomeen silmän kiertolihaksen lateraaliseen osaan.

Jos näkö on heikentynyt otsan kouristuksen vuoksi, silmän pyöreän lihaksen sivuosissa ja kasvojen yläosassa, näille alueille voidaan antaa lisäinjektioita. Lääkkeen vaikutus alkaa, keskiarvo, aikana 4 päivää injektion jälkeen. Jokaisen toimenpiteen vaikutus tallennetaan, yleensä, 3-4 Kuukautta, vaikka se voi kestää huomattavasti pidempään tai vähemmän.

Jos aloitusannoksen vaikutus oli riittämätön (kesto vähemmän 2 Kuukautta), toistuvilla toimenpiteillä lääkkeen annosta voidaan suurentaa 2 ajat. Aloitusannos ei saa ylittää 25 AU per silmä. Älä annostele jokaiseen kohtaan, yli 5 ED. Blefarospasmin hoidossa kokonaisannos on 12 hoitoviikkoja ei saa ylittää 100 ED.

Spastical Käenpiika

Spastisen torticolliksen hoidossa annos tulee valita yksilöllisesti., riippuen niskan ja pään asennosta, kivun lokalisointi, lihasten tilavuus (liikakasvu, surkastuminen), potilaan ruumiinpaino, ja hänen vastauksensa terapeuttisiin toimenpiteisiin. Käytännössä lääkkeen enimmäisannosta yhden toimenpiteen aikana ei yleensä tulisi ylittää 200 ED, kuitenkin annokset enintään 300 ED. Älä annostele samaan paikkaan, yli 50 ED.

Spastinen torticollis-hoito sisältää ruiskeet sternocleidomastoid-lihakseen, lihakseen, nostin lapaluu, skaalalihaksiin, vyön lihakseen, ja/tai trapetsilihas (lihas).

Älä pistä kumpaankaan sternocleidomastoid-lihakseen, koska se lisää lääkkeiden haittavaikutusten riskiä (erityisesti, dysfagia), joita esiintyy kahdenvälisillä lääkeinjektioilla tähän lihakseen, tai annoksilla, yli 100 ED. Pintalihaksiin annettaessa käytetään neuloja nro 25., 27 ja 30 G, ja syville lihaksille – neula nro 22 G.

Spastisessa torticollisissa elektromyografia saattaa olla tarpeen asianomaisten lihasten määrittämiseksi. Injektio useisiin paikkoihin mahdollistaa lääkkeen tasaisen peittämisen lihasalueille, altis dystonialle (varsinkin kun injektoidaan suuriin lihaksiin). Optimaalinen pistoskohtien määrä riippuu lihaksen koosta. Lääkkeen vaikutus alkaa, keskiarvo, aikana 7 päivää injektion jälkeen. Jokaisen hoidon vaikutus kestää noin 3-4 Kuukautta, se voi kuitenkin kestää huomattavasti pidempään tai vähemmän. Hoitokertojen välin tulee olla vähintään 10 viikkoa.

Lääkkeen liukeneminen

Jalostukseen lääke ei välttämättä avata pullo, poistetaan korkki.

Poista muovinen suojakorkki injektiopullosta.. Juuri ennen jalostukseen, pullo tulpat käsitellään alkoholilla sisällön keskiosa.

Injektioneste valmistetaan, lävistämällä tulppa steriilillä neulalla ja työntämällä sisään steriili 0.9% natriumkloridiliuoksella. Käännä pullo varovasti, lyofilisaattia sekoitetaan liuottimen kanssa, kunnes se on täysin liuennut. Liukenemisen jälkeen läpinäkyvä, väritön liuos.

Lääkettä ei käytetä, jos saatu liuos on liukenemisen jälkeen läpinäkymätön tai sisältää näkyviä hiutaleita ja hiukkasia. Lääke liuotetaan vaadittuun tilavuuteen, taulukon mukaan.

Annokset, suositellaan Xeominille, ei voida käyttää uudelleenlaskentaan muita lääkkeitä käytettäessä, sisältää botuliinitoksiinia.

Koska lääke ei sisällä antimikrobisia aineita, on suositeltavaa käyttää heti liukenemisen jälkeen. Tarvittaessa liuennut lääke voidaan säilyttää alkuperäisessä injektiopullossa asti 24 h jääkaapissa 2–8 °C:n lämpötilassa, että liuotus suoritettiin aseptisissa olosuhteissa.

Sivuvaikutus

Vilkkukalvo kouristus

Usein: ptosis (6.1%), kuivat silmät (2%).

Harvoin: parestesia, sidekalvontulehdus, suun kuivuminen, ihottuma, päänsärky, lihasheikkous.

Lisäksi, kun käytät samaa lääkettä, jotka sisältävät tyypin A botuliinitoksiinia, ja sitä käytetään kliinisissä tutkimuksissa yhdessä Xeominin kanssa, seuraavat sivuvaikutukset on havaittu. Ne ovat mahdollisia myös Xeominin käytöllä..

Usein: pinnallinen keratitis, lagophthalmos, ärsytys, valonarkuus, lakrimaatio.

Harvoin: keratit, ektropionia, kaksoiskuvat, huimaus, diffuusi ihottuma, ihotulehdus, vuosisadan lukko, kasvohermojen fokaalinen halvaus, kasvojen lihasten heikkous, väsymys, näköhäiriöt, näön hämärtyminen.

Harvoin: silmäluomen ihon paikallinen turvotus.

Harvoin: akuutti sulkukulmaglaukooma, keratohelkoosi.

Spastical Käenpiika

Usein: nielemisvaikeudet (10%), lihasheikkous (1.7%), selkäkipu (1.3%).

Harvoin: tulehdus tai paine pistoskohdassa, päänsärky, voimattomuus, lisääntynyt hikoilu, vapina, käheys, paksusuolentulehdus, oksentelu, ripuli, suun kuivuminen, ostealgias, lihaskipu, ihottumat, kutittaa, kuorinta ihon, kipeä silmät.

Lisäksi, kun käytät samaa lääkettä, jotka sisältävät tyypin A botuliinitoksiinia, ja sitä käytetään kliinisissä tutkimuksissa yhdessä Xeominin kanssa, seuraavat sivuvaikutukset on havaittu. Ne ovat mahdollisia myös Xeominin käytöllä..

Usein: kipu.

Usein: huimaus, korkea verenpaine, tunnottomuus, yleinen heikkous, vilustumisen oireet, yleinen huonovointisuus, suun kuivuminen, pahoinvointi, päänsärky, lihasten jäykkyys, ärsytys pistoskohdassa, nuha, infektiot ylähengitysteiden.

Harvoin: hengästys, kaksoiskuvat, kuume, ptosis, puhehäiriöt.

Dysfagia on yleensä eriasteinen (hyvin lievästä vahvaan, aspiraatiomahdollisuudella); harvoissa tapauksissa tämä vaatii lääkärinhoitoa. Dysfagia voi jatkua 2-3 viikkoa injektiosta, kuitenkin kirjattiin tapaus kolmen kuukauden dysfagiasta. Dysfagia kehittyy annoksesta riippuvalla tavalla. Kliinisten tutkimusten mukaan, dysfagia kehittyy harvoin, jos lääkkeen kokonaisannos ei ylitä 200 ED yhdelle toimenpiteelle.

Yleiset haittavaikutukset

Alla olevat tiedot perustuvat tietoihin muiden monimutkaisten lääkkeiden vaikutuksesta., jotka sisältävät tyypin A botuliinitoksiinia. Tietoja vakavista haittavaikutuksista, jotka voivat liittyä sydän- ja verisuonijärjestelmän vaurioihin (Tällainen, kuten rytmihäiriöt ja sydäninfarkti, Sisältää. kohtalokas), äärimmäisen merkityksetön. Johtuivatko nämä kuolemat tyypin A botuliinitoksiinin injektioista?, tai samanaikainen sydän- ja verisuonisairaus, ei ole tarkkaan vahvistettu. Yksi anafylaktinen sokkitapaus on raportoitu monimutkaisen lääkkeen antamisen jälkeen., jotka sisältävät tyypin A botuliinitoksiinia.

Nämä sivuvaikutukset on huomioitu, eksudatiivisena erythema multiformena, nokkosihottuma, psoriasiksen kaltaiset ihottumat, kutina ja allergiset reaktiot, kuitenkin niiden ehdollisuus monimutkaisen lääkkeen vaikutuksesta, tyypin A botuliinitoksiinia ei vahvistettu. Joskus A-tyypin botuliinitoksiinin injektion jälkeen havaittiin sähköfysiologisen taustan vaihteluita joissakin kaukaisissa lihaksissa.; tähän sivuvaikutukseen ei liity lihasheikkoutta, eikä muiden sähköfysiologisten poikkeavuuksien kanssa.

Vasta

- hermo-lihasvälityksen häiriöt (myastenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä);

- kohonnut lämpötila;

- akuutit tartuntataudit ja ei-tarttuvat sairaudet;

- Raskaus;

- Imetys (imetät);

- Jopa 18 vuotta;

- Yliherkkyys lääkkeen.

FROM varovaisuus määrätty lääke amyotrofiseen lateraaliskleroosiin, neurologisissa sairauksissa, jotka johtuvat motoristen hermosolujen rappeutumisesta ja muista sairauksista, joissa hermo-lihasvälitys on heikentynyt.

Raskaus ja imetys

Lääke on vasta-aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.

Varoitukset

Välittömästi injektion jälkeen jäljellä oleva liuos injektiopullossa tai ruiskussa on inaktivoitava natriumhydroksidiliuoksella. (0.1 NNaOH). Kaikki tukimateriaalit, jotka ovat olleet kosketuksissa lääkkeen kanssa, on autoklavoitu tai inaktivoitava vähintään 18 h natriumhydroksidiliuos (0.1 NNaOH). Läikkynyt lääke on pyyhittävä imukykyisellä liinalla., liotettu natriumhydroksidiliuoksessa.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Johtuen sairauksien luonteesta, lääkkeellä parannettavissa, potilaan kyky hallita erilaisia ​​tekniikoita saattaa heikentyä. Lisäys, lääkkeen sivuvaikutukset voivat vaikuttaa haitallisesti potilaan kykyyn käyttää koneita; vastaavasti, potilaan tulee pidättäytyä sellaisesta toiminnasta, kunnes, kunnes hänen kykynsä on täysin palautettu.

Yliannos

Käytettäessä Xeominia suurina annoksina voi paikoin kehittyä vakava lihashalvaus, pois pistoskohdista (yleinen heikkous, ptosis, kaksoiskuvat, vaikeuksia puhua ja niellä, sekä hengityslihasten halvaantuminen, johtaa aspiraatiokeuhkokuumeeseen).

Hoito: Yliannostustapauksissa sairaalahoito yleisin tukitoimenpitein on välttämätöntä. Hengityslihasten halvaantuessa intubaatio ja koneellinen ventilaatio ovat tarpeen, kunnes tila palautuu normaaliksi..

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Samanaikaista käyttöä aminoglykosidien tai spektinomysiinin kanssa ei suositella..

Perifeerisesti vaikuttavia lihasrelaksantteja tulee käyttää varoen.

Lääkkeen vaikutusta voidaan vähentää 4-aminokinoliinijohdannaisten samanaikaisella vaikutuksella..

Toimitus- apteekkien

Lääke jaetaan vain erikoistuneille lääketieteellisille laitoksille.

Edellytykset ja ehdot

Lääke tulee säilyttää ja kuljettaa poissa lasten ulottuvilta., huoneenlämmössä (yli 25 ° C:). Varastointiaika – 3 vuosi.