KORDAFLEKS

Aktiivista ainetta: Nifedipiini
Kun ATH: C08CA05
CCF: Kalьcievыh salpaaja
ICD-10 koodit (todistus): I10, i20, I20.1, I73.0
Kun CSF: 01.03.02
Valmistaja: EGIS PHARMACEUTICALS Oyj (Unkari)

FARMASEUTTISET FORM, KOKOONPANO JA PAKKAUKSET

Pillerit, päällystetty keltainen väri, матовые или слегка блестящие, pyöreä, lenticular, jolla on heikko luonteenomainen haju.

Apuaineita: поливинилбутирал, magnesiumstearaatti, talkki, hydroksypropyltsellyuloza, natriumkroskarmelloosi, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, Titaanidioksidi, rautaoksidi keltainen, gipromelloza.

100 PC. – injektiopulloa tummaa lasia (1) – pakkauksissa pahvi.

Depottabletteja, päällystetty коричневато-лилового цвета, pyöreä, lenticular, с матовой или слегка блестящей поверхностью, без запаха или со слабым характерным запахом; esityksiä – желтого цвета с узкой полосой коричневато-лилового цвета по краям.

Apuaineita: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, natriumkroskarmelloosi, hydroksypropyltsellyuloza, поливинилбутирал В 30 T, talkki, magnesiumstearaatti.

Koostumus kuoren: gipromelloza, Titaanidioksidi, punainen rautaoksidi, magnesiumstearaatti.

30 PC. – purkit tumma lasi (1) – pahvilaatikoihin.
60 PC. – purkit tumma lasi (1) – pahvilaatikoihin.

Farmakologinen vaikutus

Valikoiva blokator hidas kalsiumkanavat, johdettu digidropiridina-1.4. Tarjoaa antianginalnoe ja verenpainetta vaikutus. Нифедипин уменьшает ток внеклеточных ионов кальция внутрь кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток коронарных и периферических артерий. Terapeuttisina annoksina se normalisoi kalsiumionien läpäisevän virtauksen kalvossa, heikentynyt useissa patologisissa olosuhteissa, varsinkin valtimon hypertensiossa. Уменьшает спазм и расширяет коронарные и периферические артериальные сосуды, alentaa ääreisverenkierron vastusta, vähentää jälkikuormitusta ja sydänlihaksen hapen tarvetta. При этом улучшает кровоснабжение ишемизированных зон миокарда без развития синдрома “varastaa”, а также увеличивает количество функционирующих коллатералей.

Нифедипин практически не влияет на синоатриальный и AV-узлы и не оказывает как про-, так и антиаритмического действия. Ei vaikuta laskimoiden sävyyn. Нифедипин усиливает почечный кровоток, вызывая умеренный натрийурез. В высоких дозах ингибирует высвобождение ионов кальция из внутриклеточных депо. Vähentää toimivien kalsiumkanavien määrää, не оказывая при этом воздействия на время их активации, inaktivointi ja palautuminen.

После однократного приема Кордафлекса^® в форме таблеток пролонгированного действия клинический эффект развивается через 20 m, длительность клинического эффекта – 12-24 ei.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

При приеме внутрь быстро и почти полностью (lisää 90%) imeytyy maha-suolikanavasta. Hyötyosuus – 40-70%.

После приема внутрь Кордафлекса^® в форме таблетки 10 mg C_max veressä saavutetaan 0.5-1 h antamisen jälkeen.

Kun sisällä 1 kieleke. pitkävaikutteinen 20 мг терапевтическая концентрация нифедипина в плазме крови достигается через 1 ч и сохраняется на постоянном уровне до 6 ei (плато пролонгированного действия), а в последующие 30-36 ч постепенно снижается.

Jakelu

Sitoutuminen plasman proteiineihin (альбуминами) on 94-97%. Несвязанный нифедипин распределяется во всех органах и тканях.

Se tunkeutuu BBB (vähemmän 5%), istukan, erittyy äidinmaitoon.

Ei kertyy.

Aineenvaihdunta

Нифедипин интенсивно метаболизируется в печени с образованием 3 aineenvaihduntatuotteiden, не обладающих фармакологической активностью.

Vähennys

После приема внутрь Кордафлекса^® в форме таблетки 10 мг T_1/2 нифедипина составляет 2 ei, после приема таблетки с пролонгированным действием 20 mg – noin 3.8-16.9 ei.

60-80% принятой внутрь дозы препарата выводится с мочой в виде неактивных метаболитов, оставшаяся часть – с желчью и калом.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

У пациентов пожилого возраста метаболизм нифедипина в печени снижен.

У пациентов с печеночной недостаточностью снижается общий клиренс и увеличивается T_1/2 Nifedipiini.

Krooninen munuaisten vajaatoiminta, гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на фармакокинетику нифедипина.

Todistus

— артериальная гипертензия различного генеза, включая гипертонические кризы (Pilleri 10 mg);

- CHD: для профилактики приступов при различных формах стенокардии, Sisältää. ангиоспастической (Prinzmetalin angina);

— синдром Рейно (для таблеток пролонгированного действия).

Annostusohjelman

Mode asettaa erikseen, в зависимости от степени тяжести заболевания и реакции пациента на проводимую терапию.

Aikuisia Кордафлекс^® muodossa tablettien, päällystetty, nimittää 10 mg (1 välilehti.) 3 kertaa / vrk. При необходимости доза препарата может быть увеличена до 20 mg (2 välilehti.) 1-2 kertaa / vrk. Suurin vuorokausiannos – 40 mg. Интервал между приемами препарата – peräti 2 ei.

Для ускорения действия препарата в начале развития приступа стенокардии или гипертонического криза таблетку следует разжевать, подержать во рту некоторое время, а затем проглотить с небольшим количеством воды.

Tarvittaessa nosta annosta tasolle 80-120 мг/сут для лечения стенокардии или артериальной гипертензии рекомендуется перевести пациента на прием препарата в форме таблеток пролонгированного действия.

При проведении курсовой терапии рекомендуют применять Кордафлекс^® в форме таблеток пролонгированного действия. Aloitusannos – 20 mg (1 välilehti.) 2 kertaa / vrk välein 12 ei. При необходимости дозу препарата постепенно повышают до достижения оптимального клинического эффекта. Для длительной поддерживающей терапии, yleensä, достаточно принимать по 20-40 mg (1-2 välilehti.) 2 kertaa / vrk. Suurin vuorokausiannos – 120 mg.

Sisään iäkkäillä potilailla фармакокинетика нифедипина изменяется, в связи с чем начальную дозу препарата снижают в 2 раза и для поддержания терапевтического эффекта могут потребоваться более низкие дозы.

At умеренных нарушениях функции печени или почек korjaus annosteluohjelmaa ei tarvita. At выраженном нарушении функции печени suurin päivittäinen annos ei saa ylittää 40 mg.

Huumeiden tabletteina, sisältävät 10 мг нифедипина, принимают внутрь перед приемом пищи, в форме таблеток пролонгированного действия – riippumatta aterian, pureskelematta, hieman vettä.

Sivuvaikutus

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: kasvojen punoitus, vaikea hypotensio, perifeerinen turvotus, takykardia; harvoin – lisääminen rintakipukohtausten (Se vaatii poistamista lääkeaineen), усиление сердечной недостаточности, pyörtyä.

Vuodesta keskus- ja ääreishermoston: päänsärky, huimaus, väsymys, unihäiriöt (uneliaisuus tai unettomuus); muutamissa tapauksissa – mielialan epävakaisuus, näkövamma; pitkäaikainen käyttö suurina annoksina – parestesiat raajoissa, vapina.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: ripuli, ummetus, pahoinvointi, närästys; harvoin (при длительном приеме препарата) – suun kuivuminen, ilmavaivat, maksan kolestaasi, kasvu transaminaasit; Joissakin tapauksissa – giperplaziya oikea, ientulehdus, ruokahaluttomuus.

Vuodesta verisoluista: harvoin – trombosytopenia, trombotsitopenicheskaya purppura, leukopenia; Joissakin tapauksissa – anemia.

Vuodesta virtsaelimet: повышение суточного диуреза; harvoin – ухудшение функции почек у больных с хронической почечной недостаточностью.

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: mialgii; muutamissa tapauksissa – niveltulehdus.

Puolelta umpieritysjärjestelmän: muutamissa tapauksissa – gynekomastia, giperglikemiâ (полностью исчезают после отмены препарата), painonmuutos, galactorrhea.

Allergiset reaktiot: harvoin – nokkosihottuma, ihottuma, kutina; Joissakin tapauksissa – autoimmuuni hepatiitti.

Muut: tunne lämpöä; muutamissa tapauksissa – heikkous, Hikoilu, kuume, vilunväristykset, photodermatitis.

Vasta

— острая стадия инфаркта миокарда;

- Sydänperäinen sokki;

- Vaikea hypotensio (systolinen BP alla 90 mmHg.);

— выраженный аортальный или митральный стеноз, idiopaattinen hypertrofinen ahtauma subaortalnыy;

- Vaikea sydämen vajaatoiminta;

- Olen raskauskolmanneksen;

- Imetys (imetät);

- Lapset ja nuoret ylös 18 vuotta;

— повышенная чувствительность к нифедипину и другим компонентам препарата.

FROM varovaisuus следует применять Кордафлекс^® kroonisen sydämen vajaatoiminnan, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, raskas rikkonut aivojen verenkiertoa, SSS, выраженной тахикардии, при выраженных нарушениях функции печени и/или почек, злокачественной артериальной гипертензии, potilaat, Hemodialyysin (из-за риска возникновения выраженной артериальной гипотензии на фоне периферической вазодилатации), при непереносимости лактозы, ja iäkkäillä potilailla.

Raskaus ja imetys

Кордафлекс^® vasta raskauden ensimmäisen kolmanneksen.

Применение Кордафлекса^® у беременных показано только в тех случаях, когда нормализация АД невозможна при использовании других гипотензивных препаратов.

Koska nifedipiini erittyy äidinmaitoon, следует избегать применения Кордафлекса^® в период лактации либо прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом.

Varoitukset

Антигипертензивный эффект Кордафлекса^® усиливается при гиповолемии. Снижение давления в легочной артерии и гиповолемия после диализа также могут усилить эффекты препарата, в связи с чем рекомендуется снижение его дозы.

В редких случаях в начале курса лечения Кордафлексом^® или при повышении его дозы вскоре после приема препарата может возникнуть боль в груди (стенокардия вследствие парадоксальной ишемии). При обнаружении причинной связи между приемом препарата и стенокардией лечение следует прекратить.

При артериальной гипертензии или заболевании коронарных сосудов резкая отмена нифедипина может вызвать гипертонический криз или ишемию миокарда (ilmiö “kimmota”).

Если во время терапии пациенту требуется хирургическое вмешательство под общим наркозом, необходимо проинформировать врача-анестезиолога о проводимой терапии Кордафлексом^®.

Iäkkäät potilaat heikentävät todennäköisemmin aivojen verenkiertoa äkillisen perifeerisen verisuonten laajentumisen vuoksi.

Во время курсового лечения Кордафлексом^® не рекомендуется употребление алкогольных напитков из-за риска чрезмерного снижения АД.

Käyttö Pediatrics

Из-за отсутствия достаточных клинических данных препарат не рекомендуется применять у lapset ja nuoret alle 18 vuotta.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Alkuperäisessä, индивидуально определяемом периоде применения Кордафлекса^® не разрешается вождение транспортных средств и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, vaativat nopeus psykomotorisen reaktioiden. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной реакции пациента на препарат.

Yliannos

Oireet: vaikea hypotensio, takykardia, rintakipu (angina), päänsärky, romahdus, tajuttomuus, узловая или желудочковая экстрасистолия в связи с угнетением деятельности синусового узла, bradykardia, pyörtyminen. В тяжелых случаях возможны нарушения сознания с переходом в кому, hyperkalemia, metabolinen alkaloosi, gipoksiya, кардиогенный шок с отеком легких.

Hoito: учитывая отсутствие специфического антидота, в случаях раннего проведения детоксикации осуществляют промывание желудка с назначением активированного угля. При необходимости можно сделать промывание тонкого отдела кишечника, которое более целесообразно в случае передозировки препаратов с контролируемым высвобождением. При назначении слабительных средств следует учитывать, что прием блокаторов медленных кальциевых каналов подавляет моторику кишечника до полной атонии.

Так как нифедипин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, hemodialyysi ei ole tehokas, а плазмаферез может оказаться эффективным.

Oireenmukainen hoito. Симптомы нарушения сердечного ритма с брадикардией можно устранять введением бета-адреномиметиков и/или атропина. При угрожающей жизни брадикардии следует применять искусственный водитель ритма. При выраженном снижении АД показана инфузия обычных доз норэпинефрина (норадреналииа) или эпинефрина (adrenaliini), можно использовать допамин (Maksimiannos 25 мкг/кг массы тела/мин), doʙutamin (Maksimiannos 15 мкг/кг массы тела/мин), изопреналин и 10% раствор кальция глюконата (10-20 ml/in). При развитии симптомов сердечной недостаточности рекомендуется в/в введение быстродействующих сердечных гликозидов.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Рациональным с точки зрения усиления антигипертензивного и антиангинального действия является сочетание Кордафлекса^® beetasalpaajien kanssa, Diureetit, ACE: n estäjät, nitratami. Все вышеперечисленные комбинации в большинстве клинических ситуаций безопасны и эффективны, t. että. приводят к суммации или потенцированию эффектов, однако в отдельных случаях существует риск выраженного снижения АД и усиления симптомов сердечной недостаточности.

Сочетание Кордафлекса^® klonidiinin, metyylidopaa, октадином, празозином по показаниям возможно, однако может вызвать сильную ортостатическую гипотензию.

Усиление гипотензивного эффекта наблюдается также при комбинированной терапии с циметидином, ранитидином и трициклическими антидепрессантами.

Нифедипин повышает концентрацию дигоксина и теофиллина в плазме крови, в связи с чем следует контролировать клинический эффект и/или содержание дигоксина и теофиллина в плазме крови.

Prokayn, kinidiini ja muut huumeet, aiheuttaen pidentymisen QT, усиливают отрицательный инотропный эффект и повышают риск удлинения интервала QT. Под влиянием нифедипина концентрация хинидина в сыворотке крови значительно снижается, mitä, ilmeisesti, обусловлено уменьшением его биодоступности, а также индукцией ферментов, инактивирующих хинидин. При отмене нифедипина наблюдается транзиторное повышение концентрации хинидина (noin 2 ajat), которое достигает максимального уровня на 3-4 päivä. При использовании таких сочетаний следует соблюдать осторожность, особенно у больных с нарушением функции левого желудочка.

Nifedipiini saattaa syrjäyttää proteiini huumeiden, ominaista korkea sitovia (Sisältää. epäsuora anticoagulants – kumariinia ja johdannaiset indandiona, Tulehduskipulääkkeet), вследствие этого возможно повышение их концентраций в плазме крови.

При одновременном назначении с рифампицином, фенитоином и препаратами кальция действие нифедипина ослабляется.

Нифедипин тормозит выведение винкристина из организма и может вызывать усиление побочного действия винкристина, pienennä vinkristiiniannosta tarvittaessa.

Дилтиазем подавляет метаболизм нифедипина runko, при необходимости снижают дозу нифедипина.

Greippimehu, эритромицин и противогрибковые препараты группы азолов (flukonatsoli, intrakonazol, ketokonatsoli) могут подавлять метаболизм нифедипина и поэтому усиливать его эффекты.

Аналогичным образом, одновременное применение Кордафлекса^® и циметидина повышает концентрацию нифедипина в плазме крови, усиливает его эффекты; однако одновременное применение с ранитидином не приводит к существенному повышению концентрации нифедипина в плазме крови.

Поскольку нифедипин метаболизируется изоферментом CYP3A4, любой ингибитор или индуктор этого фермента может влиять на метаболизм нифедипина. Циклоспорин также является субстратом изофермента CYP3A4; поэтому при совместном применении циклоспорина и нифедипина каждый может увеличить длительность эффекта другого.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

List B. Lääke on säilytettävä pimeässä ja lasten ulottumattomissa lämpötilassa 15 ° -25 ° C. Varastointiaika – 4 vuosi.