Copaxone-TEVA

Aktiivista ainetta: Glatirameeriasetaatin
Kun ATH: L03AX13
CCF: Immunomodulaattori. Valmistelu, primenâemyj at rasseânnom-tauti
ICD-10 koodit (todistus): G35
Kun CSF: 02.12
Valmistaja: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Ratkaisu p / käyttöönottoon väritön tai keltainen, hieman samea.

Apuaineita: mannitoli, vesi d / ja.

1 ml – ruiskut (1) – pakkauksista Valium planimetric (28) – pahvilaatikoihin.

Farmakologinen vaikutus

Immunomodulantit. Glatirameeriasetaatin on etikkahapposuolaa Synteettisten polypeptidien, sivistynyt 4 luonnollisia aminohappoja: L-glutamiinihappoa, L-alaniini, L-tyrosiini ja L-lysiini ja kemiallinen rakenne on yhtäläisyyksiä myeliinin emäksistä proteiinia.

Se on immunomodulatorisia ominaisuuksia ja kykenevät estämään myeliinin-spesifisten autoimmuunireaktiot, taustalla patogeneesi tuhoaminen myeliinitupen hermo johtimet CNS multippeliskleroosissa.

Glatirameeriasetaatti on erityinen vaikutusmekanismi, joka perustuu kykyyn kilpailukykyisesti korvata myeliiniantigeeneja – myeliinin emäksisen proteiinin, myelynovыy olyhodendrotsytarnыy glykoproteiinin ja proteolypydnыy proteyn paikallaan svyazыvanyya monimutkaisten molekyylien hlavnoho hystosovmestymosty luokka 2, sijaitsevat antigeeniä esittelevien solujen.

Seuraus kilpailukykyinen siirtymä on kaksi reaktioita: stimulaatio Antigeenispesifisten estäjä-T-lymfosyyttien (Th2-tyyppinen) ja esto antigeenin-spesifisten efektori-T-lymfosyyttien (Th1-tyyppinen). Aktivoituneet T-vaimennin lymfosyyttien päästä verenkiertoon ja kirjoita CNS. Getting sivuston tulehduksen CNS, Nämä T-solut aktivoituvat myeliiniantigeeneja, joka johtaa inflammatoristen sytokiinien tuotantoon (Sisältää. IL-4:, IL-6:, IL-10-), jotka vähentävät paikallisen tulehduksen tukahduttamalla paikallisia tulehdusreaktioita T-soluvasteen. Tämä johtaa kertyminen tulehdussolujen erityisiä Th₂-tyyppi ja esto tulehdusta Th₁-solu.

Lisäksi, lääke on hermosoluja suojaava vaikutus: Se stimuloi synteesiä hermokasvutekijä Th-solujen₂-tyypit ja suojaa vaurioita aivorakenteiden.

Copaxone^®-Teva ei ole yleistynyt vaikutus pääkohdista normaalin immuunivasteen kehon, että erottaa sen epäspesifinen immunomodulaattorit, mukaan lukien valmisteet beta-interferonien.

Saatu vasta-aineet glatirameeriasetaatilla ei ole vaikutusta neutraloivan, vähennetään kliinistä vaikutusta lääkkeen.

Farmakokinetiikka

Luonteen vuoksi kemiallisen rakenteen Glatirameeriasetaatin, joka on sekoitus polypeptidien, muodostuu luonnollisia aminohappoja, ja alhainen terapeuttisen annoksen farmakokineettisiä tietoja ainoastaan ​​ohjeellisena. Näiden pohjalta, sekä kokeelliset tiedot, uskoa, jälkeen s / käyttöönottoa lääke hydrolysoituu nopeasti pistoskohdan. Hydrolyysituotteet, sekä pieni osa muuttumattomana Glatirameeriasetaatin, voi tulla imunestejärjestelmän ja osittain saavuttaa verisuoniston. Glatirameeriasetaatti kykenee sen immunomodulaarisia vaikutuksia pistoskohdan. Terapeuttinen vaikutus välittyy systeeminen leviäminen aktivoitujen T-solujen vaimennin. Määrittää pitoisuus Glatirameeriasetaatin tai sen aineenvaihduntatuotteet verta ei korreloi terapeuttista vaikutusta.

Todistus

- Aaltomaisesti ilmenevä multippeliskleroosi virtaus (harventamaan pahenemisvaiheiden ja hidastaa etenemistä invaliditeettiin komplikaatioita).

Annostusohjelman

Lääke on tarkoitettu aikuisille vuorokaudessa n / annos 20 mg (1 täytetty injektioruiskuun) 1 kertaa / päivä, mieluiten samaan aikaan, protractedly.

Copaxone^®-Teva ei tule antaa in / in / m.

Ehdot injektio

Läpipainopakkaus esitäytettyä ruiskua varastoinnin jälkeen jääkaapissa on pidettävä huoneenlämmössä vähintään 20 m.

Liuos injektoitiin S / C (havainnoimalla säännöt aseptisten ja antiseptinen) kyynärvarren, elämä (vatsa), pakarat tai reisien, päivittäin vaihtuvia pistoskohdan.

Sitä ei saa ruiskuttaa kivulias pistettä, valkaistu, punoitusta iholle tai kohtalo alueen tiivisteet ja kyhmyt. Se muuttuu jatkuvasti kannalta injektioita sisällä pistosalueen.

Vuonna näytteessä on liukenemattomia hiukkasia lääkeliuoksen ei sovelleta käytöstä.

Jokainen ruisku, sisältävä liuos formulaation, tarkoitettu vain kertakäyttöön; jäljellä oleva liuos lääkkeen olisi tuhottava.

Älä sekoita ratkaisu, sisältyvät ruisku, tai sen käyttöönottoa rinnakkain muita lääkkeitä.

Itsensä lääkkeen annon tapauksessa puuttuu injektionesteisiin, Potilaan pitäisi tehdä se heti, heti kun muistat sen. Se ei saa tulla kaksinkertaista annosta. Seuraava injektio tulisi tehdä vain 24 ei.

Käyttöönotto huumeiden

1. Ota ruisku yksittäisistä rakkuloita, Poista paperi merkintä (kaistale).

2. Ota ruisku kädessään, joka kirjoittaa. Poista suojus neula.

3. Esikäsitelty paikallinen injektio puuvillakangasta alkoholilla ratkaisu, varovasti nostaa ihon kertaiseksi peukalon ja etusormen välissä.

4. Ruiskulla kohtisuorassa pistoskohdan, työntämällä neula ihoon kulmassa 90 °, kirjoita huumeiden, tasaisesti painamalla ruiskun mäntää alas loppuun (kunnes täydellinen tyhjennys).

5. Poista ruisku ja neula liike pystysuoraan ylöspäin, säilyttäen sama kallistuskulma.

6. Laita ruisku säiliö hävitettäväksi.

Sivuvaikutus

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: sydämenlyönti, vasodilataatio, kuumat aallot, rintakipu; harvoin – pyörtyminen, kohonnut verenpaine, rytmihäiriö, kalpeus, phlebeurysm.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: ummetus, ripuli, pahoinvointi; harvoin – ruokahaluttomuus, nielemisvaikeudet, suolistotulehdus, suutulehdus, karies.

Vuodesta keskus- ja ääreishermoston: ahdistus tila; harvoin – tunteiden epävakaisuus, pomrachnenie tietoisuus (horros), kouristukset, masennus, huimaus, vapina, ataksia, päänsärky.

Verestä ja imukudos: harvoin – lymfadenopatia; harvoin – eozinofilija, splenomegalia.

Aineenvaihdunta: harvoin – turvotus, laihtuminen, vastenmielisyyttä alkoholia.

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: harvoin – nivelkipu, niveltulehdus.

Hengityselimet: harvoin – hengenahdistus (hyperventilaatio); muutamissa tapauksissa – bronkospasmi, nenäverenvuoto, gipoventilyatsiya, äänen muutokset.

Puolelta sukuelimiin: harvoin – kuukautisia, impotenssi, menorragija, verenvuotoa emättimestä.

Allergiset reaktiot: nokkosihottuma, anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien sokki.

Paikalliset reaktiot: kipu, punaisuus, turvotus; harvoin – surkastuminen ihon tai ihonalaisen kudoksen pistoskohdan, paise, hematooma.

Muut: harvoin – hematuria.

Vasta

- Yliherkkyys glatirameeriasetaatille tai mannitolia.

Lääke ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille alle 18 vuotta, riittävästi ja hyvin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen turvallisuutta näillä potilailla ei ole.

Raskaus ja imetys

Riittävä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia turvallisuuden Glatirameeriasetaatin raskauden aikana ei ole tehty. Huumeen käytön Copaxone^®-Teva raskauden aikana on mahdollista vain jos se on ehdottoman ilmoitetaan.

Tuntematon, onko se kohdistetaan glatirameeriasetaatti äidinmaitoon, siis tarvittaessa käyttää imetyksen aikana tulee liittyä odotettu hoidon hyöty äidille ja mahdollisen riskin vauvalle.

IN kokeelliset tutkimukset Eläimillä ei ilmennyt mutageenisia vaikutuksia Glatirameeriasetaatin ja sen kielteistä vaikutusta parametrien sukuelimiin.

Varoitukset

Varotoimet tulisi määrätä potilaille, altis allergisia reaktioita ja sydänsairauksia.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tulisi seuraat säännöllisesti laboratorioparametrien.

Potilaalle on kerrottava tiedot niiden injisoidaan turvallisen käytön Copaxonen^®-Teva ja saada ohjeet siitä, miten käyttää antiseptistä tekniikoita valmisteluun injektoitavan liuoksen ja annetaan. Ensimmäinen injektio tulee valvoa kokenut lääkäri. On tarpeen säännöllisesti seurata potilaan ymmärrystä tärkeää on käyttää antiseptinen hoito erillisinä pistoksina. Potilaita olisi tiedotettava jätettävä tutkimatta uudelleenkäytön neuloja ja ruiskuja, sekä menetelmää niiden turvallisesta hävittämisestä. Käytetyt neulat ja ruiskut tulee sijoittaa kova pakkaus ja ainoastaan ​​kenttä, voidaan heittää. Potilaille on kerrottava mahdollisuudesta haittavaikutusten, huumausaineiden väärinkäyttöön liittyvien.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei tarvita erityisiä varotoimia niille, ajaa tai kehittynyttä tekniikkaa.

Yliannos

Tietoja yliannostuksesta Copaxonen^®-Teva on saatavilla ole.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Vuorovaikutus Copaxone^®-Teva ja muut lääkkeet tutkittu ilmiö. Kliinisissä tutkimuksissa ei merkittäviä yhteisvaikutuksia on havaittu, mukaan lukien samanaikainen käyttö Copaxone^®-Teva valmisteilla, käytetään multippeliskleroosin hoitoon, Sisältää. kortikosteroideilla (kun sovellus jopa 28 päivää). Hyvin harvoin voi tihentää paikalliset reaktiot.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Lääke on säilytettävä 2 ° 8 ° C (jääkaapissa). Jos se on mahdotonta kylmässä lääkeaine voidaan varastoida lämpötilassa välillä 15 25 ° C: ssa, mutta ei enää 1 Kuukauden. Jos tämän jälkeen, lääke ei käytetä ja on alkuperäispakkauksessa, Lisäksi se tulisi säilyttää jääkaapissa (2° -8 ° C). Varastointiaika – 2 vuosi.