INFANRIKS

Aktiivista ainetta: dyfteryynыy -toksoidi, stolbnяchnый ​​-toksoidi, koklyushnыy -toksoidi, pertaktin, hemagglutiniini filamenttinen
Kun ATH: J07AJ52
CCF: Rokote ehkäisyyn kurkkumätä, jäykkäkouristus, pertussis
Koodit ICD-10 (todistus): Z27.1
Kun CSF: 14.03.01.10
Valmistaja: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Belgia)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Suspensio lihakseen annettavaksi pilvinen, valkeahko väri, erottuu seisoessaan värittömäksi läpinäkyväksi nesteeksi ja valkoiseksi sakaksi, täysin rikki ravistettaessa.

Apuaineita: alumiini (hydroksidimuodossa) – 0.5 mg, 2-fenoksietanoli (säilöntäaine) – 2.5 mg, natriumkloridia 4.5 mg, vettä varten 0.5 ml, formaldehydiä (jäännössisältö – ei enää 0.2 mg / ml).

Rokote täyttää WHO:n vaatimukset biologista alkuperää olevien aineiden ja difteria-rokotteiden valmistuksessa., jäykkäkouristus ja hinkuyskä.

0.5 ml (1 annos) – neutraalit lasiruiskut, joiden kapasiteetti 1 ml (1) täydellinen neulojen (1 PC.) – rakkuloita (1) – pahvilaatikoihin.
0.5 ml (1 annos) – neutraalit lasiruiskut, joiden kapasiteetti 1 ml (1) täydellinen neulojen (2 PC.) – rakkuloita (1) – pahvilaatikoihin.
0.5 ml (1 annos) – neutraalit lasiruiskut 1 ml (5) – rakkuloita (2) täydellinen neulojen (2 rakkula päällä 5 PC.) – pakkauksissa pahvi.
0.5 ml (1 annos) – neutraalit lasiruiskut 1 ml (5) – rakkuloita (2) täydellinen neulojen (4 sarjakuvat 5 PC.) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Rokote kurkkumätää, jäykkäkouristus ja hinkuyskä.

Immuunivaste primaariselle immunisaatiolle

Kautta 1 kuukauden kuluttua kolmen annoksen perusrokotuksen jälkeen, toteutettiin ensimmäisessä 6 elämän kuukausia, enemmän kuin 99% immunisoitu Infanrix-rokotteella^® lapsilla kurkkumätä- ja tetanustoksoidien vasta-ainetiitterit ovat enemmän kuin 0.1 IU / ml. Pertussis-antigeenien vasta-aineet (pertussis toksoidi /KA/, filamenttinen hemagglutiniini /FGA/ ja pertaktiini) tuottaa enemmän kuin 95% rokotettu.

Immuunivaste uusintarokotteelle

Infanrix-rokotteella uudelleenrokotuksen jälkeen^® päällä 2 elinvuosi (13-24 Kuukauden) kaikki lapset, jotka oli ensisijaisesti immunisoitu Infanrix-rokotteella^®, Kurkkumätä- ja tetanustoksoidien vasta-aineiden tiitterit ovat enemmän kuin 0.1 IU / ml. Toissijainen immuunivaste pertussisin antigeeneille havaitaan yli 96% lapset.

Suojaava tehokkuus rokotteet saavuttavat keskimäärin 88%.

Farmakokinetiikka

Infanrix-rokotteen farmakokineettiset tiedot^® ei toimiteta.

Todistus

- perusrokotus kurkkumätä vastaan, tetanus ja hinkuyskä lapsilla, joilla on 3 kuukautta;

- lasten uusintarokotus, jotka on aiemmin rokotettu 3 annokset solutonta pertussis-difteria-tetanus- tai kokosoluista hinkuyskä-kurkkumätä-tetanus-rokotetta.

Aloittaessa rokotuskurssi kokosoluisella hinkuyskä-kurkkumätä-tetanusrokotteella voidaan antaa myöhemmät annokset solutonta pertussis-difteria-tetanusrokottetta ja päinvastoin.

Annostusohjelman

Yksi rokoteannos on 0.5 ml.

Perusrokotuskurssi koostuu 3 rokoteannokset, otettiin käyttöön Venäjän kansallisen ennaltaehkäisevien rokotusten kalenterin mukaan 3, 4.5 ja 6 elinkuukauden; uusintarokotus suoritetaan v 18 kuukautta.

Ennen antamista rokotetta ravistetaan hyvin, kunnes muodostuu homogeeninen samea suspensio, ja rokotetta tutkitaan huolellisesti.. Jos vieraita hiukkasia havaitaan, rikkoutumattomia hiutaleita tai muutoksia ulkonäössä, rokotetta ei käytetä.

Infanrix-rokote^® annetaan lihakseen ja vaihtoehtoisiin pistoskohtiin rokotuksen aikana.

Infanrix-rokote^® niitä ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.

Sivuvaikutus

Kliiniset tutkimukset

Turvallisuusprofiili, esitetään alla, dataohjattu, saatu yli 11 400 potilaat.

Kun saat Infanrix-rokotteen^® paikallisten reaktioiden ja kuumeen esiintymisen lisääntyminen havaittiin, kun tehosterokotus annettiin perusrokotusjakson jälkeen.

Haittavaikutusten ilmaantuvuus määritetään seuraavasti:: Usein (≥ 10 %), usein (≥1 %, <10%), joskus (≥ 0,1 %, <1%), harvoin (≥0,01 %, <0.1%), harvoin (<0.01%).

Lymfaattisesta järjestelmästä: harvoin – lymfadenopatia¹.

Vuodesta hermoston ja psyyken: Usein – ärtyvyys, uneliaisuus; usein – levottomuus², epätavallinen itku; joskus – päänsärky¹.

Hengityselimet: joskus – yskä¹, keuhkoputkentulehdus¹, nuha, nielutulehdus.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: usein – ruokahaluttomuus², ruoansulatuskanavan häiriöt (ripuli ja oksentelu).

Ihosta ja sen lisäkkeistä: usein – kutittaa; joskus – ihottuma; harvoin – nokkosihottuma, ihotulehdus.

Yleiset ja paikalliset reaktiot: Usein – punaisuus, turvotus pistoskohdan (≤ 50 mm), kuume ≥38°C; usein – arkuus², turvotus pistoskohdan (> 50 mm)³; joskus – kyhmy pistoskohdassa, väsynyt¹, kuume ≥39,1°C, diffuusi turvotus pistoskohdassa, joissakin tapauksissa, mukaan lukien läheinen kudos.

Markkinoille tulon jälkeinen seuranta

Vuodesta verisoluista: trombosytopenia⁴.

On osa immuunijärjestelmän: allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot.

Vuodesta hermosto: romahdus tai shokin kaltainen tila (hypotensiivinen-hyporesponsiivinen jakso), kouristukset (kuumeella tai ilman) aikana 2-3 Päivää rokotuksen jälkeen.

Ihosta ja sen lisäkkeistä: angioedeema.

Hengityselimet: apnea.

Yleiset ja paikalliset reaktiot: turvotus pistoskohdan³.

Välikorvantulehdustapauksia on raportoitu erittäin harvoin.

¹ – vain tehosteannoksen annettaessa.

² – hyvin usein tehosteannoksen annettaessa.

³ – lapset, jotka ovat suorittaneet perusrokotuksen soluttomalla pertussisrokotteella, pistoskohdan turvotuksen riski tehosteannoksen jälkeen on suurempi kuin lapsilla, jotka ovat suorittaneet perusrokotuksen kokosolu-DTP-rokotteella. Nämä reaktiot ratkeavat, keskiarvo, varten 4 päivää.

³ – lapset, jotka ovat suorittaneet perusrokotuksen soluttomalla pertussisrokotteella, pistoskohdan turvotuksen todennäköisyys on suuri tehosteannoksen antamisen jälkeen, lapsiin verrattuna, ovat suorittaneet perusrokotuskurssin kokosolurokotteella. Turvotus pistoskohdassa (>50 mm) ja lähialue voi esiintyä useammin (hyvin usein ja usein vastaavasti), kun tehosteannos annetaan vuoden iässä 4 että 6 vuotta. Nämä reaktiot ratkeavat itsestään 4 päivää.

⁴ – kuvattu kurkkumätä- ja tetanusrokotteille.

Vasta

- tunnettu yliherkkyys jollekin tämän rokotteen aineosalle, ja kun kyseessä, jos potilaalla on ollut yliherkkyysoireita aiemman Infanrix-rokotteen antamisen jälkeen^®;

- voimakas reaktio (lämpötila yli 40°C, hyperemia tai turvotus enemmän 8 cm halkaisijaltaan) tai komplikaatio (romahdus tai shokin kaltainen tila, aikana kehitetty 48 tuntia rokotteen antamisen jälkeen; jatkuva itku, kestävä 3 h tai enemmän, syntyi aikana 48 tuntia rokotteen antamisen jälkeen; kouristukset, johon liittyy tai ei ole mukana kuumetila, aikana syntynyt 3 päivää rokotuksen jälkeen) aiemman Infanrix-rokotteen antamisen yhteydessä^®;

- enkefalopatia, aikana kehitetty 7 päivää edellisen rokotteen antamisen jälkeen, sisältää hinkuyskäkomponenttia. Tässä tapauksessa rokotuskurssia tulee jatkaa kurkkumätä-tetanusrokotteella.

Varoitukset

Ennen rokotusta sinun on tutkittava lapsen sairaushistoria, kiinnittää huomiota aikaisempaan rokotteiden antamiseen ja siihen liittyvien haittavaikutusten esiintymiseen, ja myös suorittaa tarkastuksen.

Rokotteen antamista tulee lykätä, jos lapsella on akuutti sairaus., johon liittyy lämpötilan nousu. Lievän tartuntataudin tapauksessa rokotus voidaan suorittaa lämpötilan normalisoitumisen jälkeen.

Kuten minkä tahansa muun rokotteen kanssa, sinulla on oltava kaikki mitä tarvitset valmiina mahdollisen anafylaktisen reaktion pysäyttämiseksi Infanrixille^®. Siksi rokotetun henkilön on oltava lääkärin valvonnassa 30 min immunisoinnin jälkeen.

Infanrix^® tulee käyttää varoen potilailla, joilla on trombosytopenia tai hyytymishäiriö, koska tällaisilla potilailla IM-injektio voi aiheuttaa verenvuotoa. Estä verenvuoto painamalla pistoskohtaa, hieromatta sitä, vähintään 2 m.

HIV-infektio ei ole rokotuksen vasta-aihe.

Kun rokotetta annetaan potilaille, immunosuppressiivisessa hoidossa, tai potilaille, joilla on immuunivajavuus, riittävää immuunivastetta ei ehkä saavuteta.

Jos jokin sivuvaikutuksista liittyi tilapäisesti kokosoluisen tai soluttoman pertussis-difteria-tetanusrokotteen antamiseen, päätöstä myöhempien annosten antamisesta on harkittava huolellisesti. Poikkeukset ovat mahdollisia tietyissä ulkoisissa olosuhteissa, kuten korkea hinkuyskän esiintyvyys, kun mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat, erityisesti, jos näihin haittavaikutuksiin ei liittynyt pysyviä komplikaatioita.

Seuraavat olosuhteet olivat vasta-aiheita kokosoluisten DTP-rokotteiden antamiselle ja niitä voidaan pitää yleisinä varotoimina, Sisältää. kun annetaan soluttomia DTP-rokotteita:

- Lämpötila 40,5°C ja yli sen aikana 48 h rokotuksen jälkeen, ei liity muihin syihin, rokotteen antamisen lisäksi;

- romahdus tai shokin kaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi), aikana kehitetty 48 tuntia rokotteen antamisen jälkeen;

- jatkuva itku, kestävä 3 h tai enemmän, syntyi aikana 48 tuntia rokotteen antamisen jälkeen;

- Kohtaukset, johon liittyy tai ei ole mukana kuumetila, aikana syntynyt 3 päivää rokotuksen jälkeen.

Lapsilla, joilla on eteneviä neurologisia häiriöitä, mukaan lukien infantiilit kouristukset, hallitsematon epilepsia tai etenevä enkefalopatia, hinkuyskäkomponenttia sisältävän rokotteen antaminen (koko solu tai soluton) on lykättävä, kunnes tila tasaantuu. Päätös hinkuyskärokotteen määräämisestä tulee tehdä yksilöllisesti hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen..

Kuumekohtausten historia, ja suvussa esiintynyt kohtauksia ei ole vasta-aihe, mutta vaatii erityistä huomiota.

Mahdollinen apnean riski ja tarve seurata hengitystoimintoja sen aikana 48-72 h lasten perusrokotuksen aikana, ennenaikaisesti syntynyt (≤ 28 raskausviikkoja) ja, erityisesti, lapset, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä. Koska tämän ryhmän lapset on rokotettava, Rokotusta ei pidä lykätä tai evätä.

Yliannos

Infanrix-rokotteen yliannostustiedot^® ei toimiteta.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Sääntöjen mukaan, hyväksytty Venäjällä, Infanrix^® voidaan syöttää samanaikaisesti (yhdessä päivässä) muiden kansallisen ennaltaehkäisevän rokotuskalenterin rokotteiden ja ennaltaehkäisevän rokotuskalenterin inaktivoitujen rokotteiden kanssa epidemia-aiheisiin. Muut rokotteet on kuitenkin annettava muille kehon alueille..

Infanrix-rokotteen sekoittaminen on sallittua^® Hiberix-rokotteen kanssa^® (rokote Haemophilus influenzae tyyppi b:tä vastaan). Tässä tapauksessa liuotin, прилагаемый к rokote Hiberix^®, tulee korvata Infanrix-rokotteella^®.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Lääke on pidettävä poissa lasten ulottuvilta lämpötila 2 ° 8 ° c; Eivät jäädy. Varastointiaika – 3 vuosi. Lääke päättyi sovellus ei sovelleta.

Lääkkeen kuljetus tapahtuu samoissa olosuhteissa.