ИМИГРАН

Aktiivista ainetta: Sumatriptaani
Kun ATH: N02CC01
CCF: Serotoninovыh agonisti 5-HT:₁-reseptorit. Protivomigrenoznoy huumeiden kanssa toimintaa
ICD-10 koodit (todistus): G43
Kun CSF: 02.16.05.01
Valmistaja: GlaxoSmithKline S.p.A. (Italia)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Spray nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Apuaineita: калия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный безводный, rikkihappo, Natriumhydroksidia, Puhdistettu vesi.

Дозаторы одноразовые (1) – rakkuloita (1) – pakkauksissa pahvi.

Spray nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Apuaineita: калия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный безводный, rikkihappo, Natriumhydroksidia, Puhdistettu vesi.

Дозаторы одноразовые (1) – rakkuloita (1) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Protivomigrenoznoy huumeiden kanssa toimintaa. Агонист серотониновых 5HT_1D-reseptorit. Не влияет на другие подтипы 5НТ-рецепторов (5HT₂– 5HT₇). 5HT_1D-рецепторы расположены, pääasiallisesti, в кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (Sisältää. менингеальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека. Снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.

Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после интраназального применения препарата.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen ja jakautuminen

После интраназального введения быстро всасывается, C_max Plasma on 12.9 ng/ml saavutetaan 1-1.5 ei. Вследствие пресистемного метаболизма, средняя величина абсолютной биодоступности при интраназальном применении препарата составляет 15.8% от таковой при п/к введении.

Sitoutuminen plasman proteiineihin – 14-21%, средний общий V_d on 170 l.

Aineenvaihdunta ja eritys

T_1/2 – noin 2 ei. Средний общий плазменный клиренс составляет в среднем 1160 ml / min,, Munuaisten klirens – 260 ml / min,, непочечный клиренс – noin 80% koko tila.

Основным механизмом выведения суматриптана является окислительный метаболизм, который осуществляется под действием фермента МАО типа А. Главный метаболит – индолуксусный аналог суматриптана – erittyy pääasiassa virtsaan, где он находится в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5НТ₁– или 5НТ₂-Reseptorin. Второстепенные метаболиты не идентифицированы.

Migreenikohtauksen ei ole merkittävää vaikutusta sumatriptaanin farmakokinetiikkaan, применяемого интраназально.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

У пациентов с нарушением функции печени следует ожидать повышение уровня суматриптана в плазме в результате снижения пресистемного клиренса.

Todistus

— купирования приступов мигрени с аурой или без нее.

Annostusohjelman

Lääke on määrätty 20 mg (1 annos) kumpaankin sieraimeen.

On muistettava, что абсорбция суматриптана и приступы мигрени по силе и клиническим проявлениям могут отличаться не только у разных пациентов, но и у одного того же пациента, поэтому вполне эффективной может оказаться доза 10 mg. Если после первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени назначать не следует. Однако Имигран можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, то в течение следующих 24 ч можно ввести вторую дозу при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 ei. В течение 24-часового периода можно вводить интраназально не более 2-х доз Имиграна по 20 mg.

Инструкция по применению назального спрея

Назальный спрей состоит из следующих частей.

1.Kärki.

2.Зажим для пальцев.

3. Синяя кнопка. Кнопка срабатывает только одни раз, поэтому не следует нажимать на нее, пока наконечник не введен в носовой ход, иначе вся доза пропадет.

Пациент должен занять удобное положение (можно сидя). Предварительно следует очистить полость носа. Снять блистерную упаковку и вытащить назальный спрей. Не нажимать синюю кнопку. Далее следует крепко прижать одну ноздрю пальцем к носовой перегородке, дышать спокойно через рот. Вставить наконечник в другую ноздрю приблизительно на 1 cm. Не запрокидывать голову, закрыть рот. Сделать спокойный вдох через нос и одновременно с усилием нажать на синюю кнопку большим пальцем.

Кнопка может показаться несколько тугой. Пациент может услышать слабый щелчок. Открыть рот и спокойно подышать через рот. Не запрокидывать голову. Сделать спокойный вдох через нос, а выдох через рот в течение 10-20 sec. Не дышать глубоко. После использования препарата пациент может ощутить появление влаги в полости носа и слабого привкуса (эти ощущения не опасны и проходят самопроизвольно). После однократного использования дозатор следует выбросить.

Sivuvaikutus

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота определена следующим образом: Usein (>1/10), usein (>1/100 ja <1/10), joskus (>1/1000 ja <1/100), harvoin (>1/10 000 ja <1/1000), harvoin (<1/10 000), myös yksittäisistä tapauksista. Оценивались данные клинических исследований, при этом необходимо помнить, что частота нежелательных реакций на фоне приема препаратов сравнения не учитывалась. Также учитывались постмаркетинговые данные.

Клинические исследования

Vuodesta hermosto: часто -головокружение, uneliaisuus, tuntohäiriöt, включая парестезии и снижение чувствительности.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: usein – преходящее повышение АД (вскоре после приема препарата), vuorovesi.

Hengityselimet: usein – hengästys, keuhko, преходящее раздражение слизистой или чувство жжения в носовой полости или горле, nenäverenvuoto.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: usein – pahoinvointi, oksentelu (причинно-следственная связь не доказана); harvoin – незначительные отклонения показателей печеночных проб.

Reaktiot: usein – kipu, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (yleensä ohimenevää, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, myös rinnassa ja kurkussa), heikkous, uupumusta (yleensä hieman tai kohtalaisen ilmaistuna, преходящи).

Muut: usein – tunne paino (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, myös rinnassa ja kurkussa).

Postmarketingovoe seuranta

Vuodesta hermosto: harvoin – takavarikot (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, syntyminen kouristi altistavia; у части пациентов факторов риска не было выявлено), vapina, dystonia, nistagmo.

Puolelta elin vision: harvoin – vilkkuminen, kaksoiskuvat, heikentynyt näöntarkkuus, pälvet, sokeus (обычно преходящая). Расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: harvoin – bradykardia, takykardia, lepatus, Rytmihäiriö, транзиторные изменения на ЭКГ, коронарный вазоспазм, angina, sydäninfarkti, hypotensio, Raynaud'n oireyhtymä.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: harvoin – ishemicheskiy koliitti, nielemisvaikeudet, vatsavaivat.

Allergiset reaktiot: harvoin – yliherkkyysreaktiot, включая кожные проявления, а также анафилаксию.

Vasta

- Hemiplegisen, basilar migreeni ja oftalmoplegicheskaya muoto;

- CHD (Sisältää. sydäninfarkti, sydäninfarkti, Prinzmetalin angina), sekä kun oireita, позволяющих предположить наличие ИБС;

- Okklusiivinen ääreisverenkierron sairaus;

— инсульт и транзиторные ишемические атаки (Sisältää. historia);

- Hallitsematon hypertensio;

— выраженное нарушение функции печени и /или почек;

— одновременный прием с эрготамином или его производными (myös metisergid);

— одновременный прием ингибиторов МАО или ранее, kuin 2 недели после отмены этих препаратов;

- Raskaus;

— возраст пациента до 18 ja vanhemmat 65 vuotta;

— индивидуальная непереносимость любого компонента препарата.

FROM varovaisuus следует назначать препарат при эпилепсии (Sisältää. при любых состояниях со снижением порога судорожной готовности), verenpainetauti (контролируемой), maidoneritys (кормление грудью не ранее, kuin 24 h annostelun jälkeen).

Raskaus ja imetys

Lääke on vasta-aiheinen raskauden aikana.

FROM varovaisuus следует назначать препарат в период лактации (кормление грудью не ранее, kuin 24 h annostelun jälkeen).

Varoitukset

Имигран следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Нельзя использовать препарат в профилактических целях.

У пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другую неврологическую патологию. Se pitäisi huomata, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (esimerkiksi, инсульта или преходящих ишемических атак).

После приема суматриптана могут возникать преходящие боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Jos on syytä uskoa,, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.

Не следует назначать пациентам с риском сердечно-сосудистой патологии без предварительного обследования с целью ее исключения (naisten postmenopausaalisilla vaiheessa, miehet yli 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца). Kysely ei ole aina mahdollista tunnistaa sydänsairaus joillakin potilailla. Hyvin harvoissa tapauksissa potilailla voi esiintyä vakavia haittavaikutuksia verenkiertoon, historia, jota ei ole havaittu sydän- ja verisuonitautien.

Lääke tulee antaa varoen potilaille, joilla on hallinnassa verenpainetauti, tk. Joissakin tapauksissa oli ohimenevä verenpaineen nousu ja systeemisen vaskulaarisen resistanssin; potilailla, joilla on sairauksia, jossa absorptio voi vaihdella huomattavasti, метаболизм или выведение Имигран (esimerkiksi, нарушение функции почек или печени).

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) tuloksena
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина. В случае одновременного назначения с препаратами из группы следует тщательно состояние пациента. Имигран необходимо осторожностью у пациентов с эпилепсией или органическим поражением головного мозга в анамнезе со снижением порога судорожной готовности.

Сопутствующее применение других триптанов/5-НТ₁-агонистов с суматриптаном не рекомендуется.

У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам прием Имиграна может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении Имиграна таким пациентам.

Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (päänsärky, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Нельзя превышать рекомендуемую дозу Имиграна.

Yliannos

Введение Имиграна однократно в дозе 40 г интраназально не вызывало каких-либо побочных эффектов, помимо перечисленных выше.

Hoito: наблюдение за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проведение симптоматической терапии. Tietoja ei hemodialyysi tai vatsakalvodialyysia sumatriptan plasmassa keskittymän vaikutus.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Не отмечено взаимодействия суматриптан с пропранололом, flunaritsiini, pizotifenom ja etanolin.

Kun samanaikaisesti ergotamiinin pitkä vasospasmi havaittu. Суматриптан можно назначать не раньше, kuin 24 tunnin kuluttua nauttimisesta, sisältävät ergotamiini; ja päinvastoin, valmisteet, sisältävät ergotamiini, Et luota heti, kuin 6 tunnin kuluttua sumatriptaanista.

Yhteentoimivuuden sumatriptaani ja MAO, niiden samanaikainen käyttö on vasta-.

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) tuloksena
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

List B. Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta, защищенном от света месте при температуре от 2° до 30°С. Varastointiaika – 3 vuosi.