GONAL-F (Ratkaisu p / käyttöönottoon)

Aktiivista ainetta: Follitropiinialfa
Kun ATH: G03GA05
CCF: Rekombinantny ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni
ICD-10 koodit (todistus): E23.0, N97, Z31.1
Kun CSF: 15.06.05.01
Valmistaja: MERCK SERONO S. s. ja. (Italia)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Ratkaisu p / käyttöönottoon kirkas, väritön, lievä opalenssi sallittu.

Apuaineita: poloksameeria 188, sakkaroosia, metioniini, natrium dïgïdrofosfata monohydraatti, natriumdihydrogenofosfaattidihydraatti, m-kresoli, fosforihappoa, Natriumhydroksidia, vesi d / ja.

0.5 ml – spric-rucki (1) täydellisenä kertakäyttöneuloilla (5 PC.) – Muoviset säiliöt (1) – pahvilaatikoihin.

Ratkaisu p / käyttöönottoon kirkas, väritön, lievä opalenssi sallittu.

Apuaineita: poloksameeria 188, sakkaroosia, metioniini, natrium dïgïdrofosfata monohydraatti, natriumdihydrogenofosfaattidihydraatti, m-kresoli, fosforihappoa, Natriumhydroksidia, vesi d / ja.

0.75 ml – spric-rucki (1) täydellisenä kertakäyttöneuloilla (7 PC.) – Muoviset säiliöt (1) – pahvilaatikoihin.

Ratkaisu p / käyttöönottoon kirkas, väritön, lievä opalenssi sallittu.

Apuaineita: poloksameeria 188, sakkaroosia, metioniini, natrium dïgïdrofosfata monohydraatti, natriumdihydrogenofosfaattidihydraatti, m-kresoli, fosforihappoa, Natriumhydroksidia, vesi d / ja.

1.5 ml – spric-rucki (1) täydellisenä kertakäyttöneuloilla (14 PC.) – Muoviset säiliöt (1) – pahvilaatikoihin.

Farmakologinen vaikutus

Rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni. Lääke on tuotettu geenitekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluviljelmästä.. Sillä on gonadotrooppinen vaikutus: stimuloi follikkelin/rakkuloiden kasvua ja kypsymistä, edistää useiden follikkelien kehittymistä hallitun munasarjojen hyperstimulaation aikana avusteisten lisääntymisteknologiaohjelmien yhteydessä.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

S/c-annosta käytettäessä absoluuttinen hyötyosuus on noin 70%.

On osoitettu,, että naisilla, joilla endogeenisten gonadotropiinien eritys on vähentynyt, follitropiini alfa stimuloi tehokkaasti follikkelien kehitystä ja steroidogeneesiä, huolimatta matalasta LH-tasosta, jota ei voida mitata.

Jakelu ja erittyminen

Toistuvien Gonal-F-injektioiden jälkeen^® lääkkeen kertyminen vereen on kolminkertainen verrattuna yhteen injektioon. C_ss veressä saavutetaan sisällä 3-4 päivää. V_d on 10 l.

Suonensisäisen annon jälkeen follitropiini alfa määritetään solunulkoisesta nesteestä. Alkuperäinen T_1/2 kehosta on noin 2 ei, lopullinen T_1/2 – noin 24 ei.

1/8 follitropiini alfaa erittyy virtsaan. Kokonaispuhdistuma – 0.6 l /.

Todistus

Naiset

- munasarjojen stimulaatio, kun munarakkulat eivät kasva ja kypsy (Sisältää. munasarjojen monirakkulaoireyhtymän kanssa) ja jos klomifeenisitraattihoito epäonnistuu;

— hallittu munasarjojen hyperstimulaatio avusteisissa lisääntymisteknologiaohjelmissa;

- munasarjojen stimulaatio naisten hypogonadotrooppisissa tiloissa (yhdessä LH:n kanssa).

Men

- spermatogeneesin stimulointi hypogonadotrooppisessa hypogonadismissa miehillä (yhdessä koriongonadotropiinin kanssa).

Annostusohjelman

Lääke annostellaan s / c.

Naiset

At anovulatorinen hedelmättömyys, jossa kuukautiskierto on säilynyt tai sen jaksotus rikkoutuu Hoito aloitetaan ensimmäisenä 7 päivää sykli. Stimulaatio suoritetaan ultraääniohjauksessa. (mittaa follikkelien koko) ja/tai estrogeenitasot. Stimulaatio alkaa päivittäisellä annoksella 75-150 MINÄ, lisäämällä sitä 37.5 ME-75 ME läpi 7-14 päivää halutun vaikutuksen saavuttamiseksi. Suurin annos per injektio – 225 MINÄ. Positiivisen dynamiikan puuttuessa sen jälkeen 4 viikkoa lopettaa hoito. Seuraavassa jaksossa stimulaatio tulee aloittaa suuremmalla annoksella..

Kun follikkelien optimaalinen koko on saavutettu 24-48 h viimeisen Gonal-F-injektion jälkeen^® yksi rekombinantti ihmisen koriongonadotropiinin injektio (hCG) annos 250 mcg tai hCG annosta kohti 5000-10 000 MINÄ. HCG-injektiopäivänä ja seuraavana päivänä potilaalle suositellaan seksiä.

Jos munasarjat reagoivat liikaa stimulaatioon, ihmisen koriongonadotropiinin käyttö tulee lopettaa.. Seuraavalla syklillä pienempi, edelliseen verrattuna, annos.

At kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation suorittaminen avusteisia lisääntymistekniikoita varten Gonal-F^® annetaan päivittäin annoksella 150-225 MINÄ, alkaen 2-3 päivän jakson. Päivittäinen annos voi vaihdella, mutta ei yleensä ylitä 450 MINÄ. Hoitoa jatketaan, kunnes follikkelit saavuttavat sopivan koon ultraäänen mukaan. (keskiarvo 5-20 päivää). Kautta 24-48 h viimeisen Gonal-F-injektion jälkeen^® annetaan yksi annos rekombinantti-hCG:tä 250 mcg tai hCG annosta kohti 5000-10 000 ME indusoimaan follikkelien lopullista kypsymistä.

GnRH-analogeja käytetään tukahduttamaan endogeeninen LH-piippu ja pitämään se alhaisella tasolla..

At anovulatorinen hedelmättömyys, jossa kuukautiskierto puuttuu FSH:n ja LH:n puutteesta Lääkäri määrittää lääkkeen annoksen ja hoito-ohjelman yksilöllisesti. Yleensä Gonal-F^® annetaan päivittäin enintään 5 viikkoa samaan aikaan LH:n kanssa. Hoito Gonal-F:llä^® aloittaa annoksella 75-150 ME samanaikaisesti lutropiini alfan kanssa annoksella 75 MINÄ. Tarvittaessa annos Gonal-F^® voidaan lisätä 37.5-75 ME välein 7-14 päivää. Jos sisällä ei ole riittävää vastetta stimulaatioon 5 viikon ajan, hoito tulee lopettaa ja aloittaa uudelleen uudessa jaksossa suuremmalla annoksella.

Saavutettuaan optimaalisen koon follikkelia / follikkelia läpi 24-48 tuntia viimeisen Gonal-F-injektion jälkeen^® ja lutropiini alfaa annetaan kerran rekombinantti-hCG-annoksena 250 mcg tai hCG annosta kohti 5000-10 000 MINÄ. HCG-injektiopäivänä ja seuraavana päivänä potilaalle suositellaan seksiä. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen inseminaatio..

Jos munasarjojen vaste stimulaatioon on liiallinen, hoito on lopetettava ja hCG-hoito lopetettava.. Stimulaatio toistetaan seuraavassa jaksossa., aloitetaan pienemmällä annoksella edelliseen kiertoon verrattuna.

Men

Gonal-F^® nimitetty, yleensä, annos 150 MINÄ 3 kertaa viikossa vähintään 4 kuukautta yhdessä hCG:n kanssa. Jos positiivista vaikutusta ei tänä aikana saavuteta, hoitoa voidaan jatkaa, kunnes 18 kuukautta.

Säännöt Hallinnon

Kun potilaat antavat lääkettä itse, hänen tulee tutkia ohjeet huolellisesti..

Lääkkeen pakkaus on tarkoitettu henkilökohtaiseen käyttöön.. Ensimmäisen pistoksen jälkeen seuraava injektio tulee antaa seuraavana päivänä samaan aikaan..

1. Injektio tulee suorittaa aseptisen ja antisepsiksen sääntöjen mukaisesti..

2. Injektiota varten se on asetettava puhtaalle pinnalle. 2 alkoholiin kasteltuja vanupuikkoja, esitäytetty kynä ja injektioneula.

Esitäytetyn ruiskukynän valmistelu Gonal-F:lle^® ensimmäistä käyttöä varten: poista kynän korkki, pue neula kohtaan 3 kuvatulla tavalla. Täytä sitten kynä uudelleen, asettamalla annososoittimen pistettä vastapäätä 37.5 mustalla levyllä annoksen säätämistä varten. Paina injektionappi pohjaan asti, poista ulompi neulansuojus, sitten – sisäinen neulansuojus, pitäen ruiskukynää neula pystyasennossa (neulan tulee osoittaa ylöspäin). Koputa varovasti kasetin paikkaa, niin, että mahdolliset ilmakuplat kerääntyvät neulan juureen. Suuntaa neula suoraan ylöspäin, vapauta injektiopainike kokonaan. Neulan kärkeen saattaa ilmestyä pisara. Se tarkoittaa, että esitäytetty kynä on valmis pistämään. Pienen nestemäärän menetys, neulan kärjessä, merkityksetön, tk. ruiskukynä on erityisesti täytetty hieman ylimäärällä. Jos neulan kärjessä ei ole nestettä, toista sitten valmistusprosessi. Sitten sinun tulee asettaa annos, kohdassa 4 kuvatulla tavalla.

Kiinnitä neula seuraavaa injektiota varten ja aseta annos, kuten kuvataan p.p.. 3 ja 4 vastaavasti.

3. Liittää neula. Hanki uusi neula. Jos neulan pakkaus on rikki, sitten sinun tulee heittää neula pois ja ottaa uusi. Poista suojaliuska neulan ulkosuojasta, poista suojaliuska neulan sisemmästä suojuksesta. Pitele neulaa tiukasti sisäkorkista ja työnnä kynä neulaan kierteisellä kärjellä, käännä myötäpäivään, kunnes se napsahtaa paikalleen. Vain neuloja tulee käyttää, kiinnitetty kynään tai toimitettu erikseen tätä kynää varten.

4. Annoksen. Aseta tarvittava annos kääntämällä annosvalitsinta, kunnes, kunnes annosarvo on nuolta vastapäätä. Annosvalitsimella voit asettaa annoksen tietyin välein 37.5 MINÄ. Pienin annos ja suurin annos vaihtelevat 37.5 MINULLE 300 MINÄ. Kun olet määrittänyt tarvittavan annoksen, sinun tulee valita se, painamalla injektiopainiketta kokonaan. Levyllä asetettua annosta on seurattava huolellisesti, tk. injektiopainikkeen painamisen jälkeen sitä ei voi enää muuttaa. Jos pistospainikkeen painamisen ja annoksen valitsemisen jälkeen käy ilmi, että otettiin väärä annos, niin injektiota ei tule tehdä. Poista väärin valittu annos ja toista sarja uudelleen. Punainen annoskontrollilevy tulee tarkistaa sen varmistamiseksi, Varmista, että oikea annos on otettu: kun pistospainike vapautetaan, punaisessa ohjauspyörässä olevasta numerosta, heijastaen kertynyttä annosta, on annosta vastaan, asetettu annosvalitsimen mustalle levylle nuolta vasten. Jos valittu annos vähemmän, kuin haluttu, annostelu ei ole valmis. Tässä tapauksessa on syytä toimia 2 kohdan mukaisesti.

Tarvittaessa aina sama annos, arrow annos tulisi pitää samassa asennossa.

5. Valittu suosituksesta lääkärin pistoskohtaa tulee hoitaa puhdistuslapulla. Asettaminen neula ihoon ja paina injektiota. Jätä neula ihoon vähintään 10 sec. Pidä painiketta alhaalla, kunnes, kun neula pysyy iholla. Tämä varmistaa,, että tarvittava annos on annettu kokonaan.

6. Poista neula. Neula on hävitettävä jokaisen pistoksen jälkeen.. Pidä ruiskun kynästä lujasti kiinni lääkesäiliöstä, laita ulompi suojus varovasti neulan päälle. Purista neulan ulkosuojusta ja kierrä neula irti kääntämällä vastapäivään. Heitä käytetty neula pois. Aseta ruiskun kynään suojakorkki.

7. Esitäytetyn kynän säilyttäminen. Poista käytetyt neulat pistoksen jälkeen kohdan 6 mukaisesti.. Laita ruiskun kynään suojakorkki. Säilytä kynääsi turvallisessa paikassa, mieluiten alkuperäispakkauksessa. Jälkeen, Miten ruiskukynä tyhjenee?, pitäisi heittää pois.

Huomata: mittakaavassa, joka näkyy lääkesäiliön läpi, toimii lääkkeen määrän indikaattorina, jää tankkiin. Sitä ei voi käyttää annoksen asettamiseen.. Injektiopainikkeessa olevaa punaista annoksen säädintä käytetään ohjaamiseen, onko viimeinen annos otettu loppuun. Hän muuttaa asemaansa, osoittaa säiliössä olevan lääkkeen määrän. Jos kerätty annos ei riitä, injektion loppuun saattamiseksi, on kaksi mahdollisuutta: ja) syötä annos, joka jäi ruiskun kynään, ja ota sitten uusi ruiskukynä, aseta loput tarvittavasta annoksesta siihen ja pistä se; että) heitä vanha kynä pois, ota uusi ja pistä tarvittava annos.

Potilaita tulee neuvoa hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos suuri annos on annettu, kuin vaaditaan, tai jos unohdat toisen annoksen; älä tuplaa lääkkeen annosta.

Sivuvaikutus

Määritettäessä Haittavaikutusten: Usein (>1/10, <1/100), usein (>1/100, < 1/1000), harvoin (>1/10 000, <1/1000), harvoin (< 1/10 000).

Naiset

Puolelta umpieritysjärjestelmän: Usein – munasarjakysta; usein – munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (SGH) lievä tai keskivaikea; harvoin – vakava OHSS-muoto, munasarjakystin vääntö (OHSS:n komplikaationa), munasarjojen apopleksia, kohdunulkoinen raskaus (joilla on ollut munanjohdinsairaus), polycyesis. OHSS:n lievään muotoon liittyy kipua alavatsassa, toshnotoy, oksentelu, painonnousu, munasarjojen laajentuminen, Sisältää. kystojen muodostumisen vuoksi. Kohtalaisen ja vaikean OHSS:n hoitoon, Lisäksi, hengenahdistusta havaitaan, oligurija, askites, gidrotoraks, pleuraeffuusiota, nesteen kertyminen sydänpussin onteloon; mahdollinen akuutti keuhkojen vajaatoiminta, tromboembolia.

CNS: usein – päänsärky.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: usein – vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mitä, röyhtäily.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: harvoin – lisääntynyt veren hyytyminen (tromboembolia), keuhkoveritulppa, iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti.

Hengityselimet: harvoin – potilailla, joilla on keuhkoastma paheneminen tai taudin paheneminen.

Allergiset reaktiot: harvoin – lieviä systeemisiä allergisia reaktioita (punoitus, ihottuma, kasvojen turvotus, nokkosihottuma, hengitysvaikeuksia), vaikeat allergiset reaktiot (Sisältää. anafylaksian).

Muut: kuume, nivelkipu.

Paikalliset reaktiot: Usein – lievää tai kohtalaista kipua, punaisuus, mustelmat, turvotus pistoskohdan.

Men

Puolelta umpieritysjärjestelmän: usein – gynekomastia, varicocele.

Ihoreaktiot: usein – aknen esiintyminen (finni).

Muut: usein – painonnousu.

Paikalliset reaktiot: Usein – lievää tai kohtalaista kipua, punaisuus, mustelmat, turvotus pistoskohdan.

Vasta

- hypotalamus-aivolisäkkeen kasvaimet;

- Yliherkkyys lääkkeen.

Naiset

- Raskaus;

- Massiiviset kasvaimet tai munasarjakystat (ei aiheuta munasarjojen monirakkulatauti);

- kohdun verenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta;

- munasarjasyöpä;

- Kohdun syöpä;

- rintasyöpä;

- poikkeamat sukuelinten ja kohdun fibromyooman kehityksessä, ei sovi yhteen raskauden kanssa;

- primaarinen munasarjojen vajaatoiminta;

-ennenaikaista vaihdevuodet.

Men

- primaarinen kivesten vajaatoiminta.

Raskaus ja imetys

Lääkettä ei määrätä raskauden ja imetyksen aikana.

Varoitukset

Turhaan. Gonal-F^® voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, sen saa määrätä vain erikoislääkäri, lapsettomuusongelmien käsittelyssä. Ennen hoidon aloittamista on tehtävä hedelmättömän pariskunnan tutkimus., erityisesti, tulee tehdä tutkimuksia kilpirauhasen vajaatoiminnan poissulkemiseksi, lisämunuaisen vajaatoiminta, hyperprolaktinemian, hypotalamus-aivolisäkkeen kasvaimet, jos välttämätöntä – määrätä sopiva terapia.

On tarpeen arvioida munanjohtimien läpinäkyvyys avusteisen lisääntymistekniikan menetelmän valitsemiseksi. Munajohtimien tukos tulee sulkea pois, jos potilas ei osallistu koeputkihedelmöitysohjelmaan. Potilailla, joilla on porfyria, ja myös porfyrian esiintyessä sukulaisilla, Gonal-F-hoidon aikana^® vaatii huolellista seurantaa. Jos tila pahenee tai taudin ensimmäiset merkit ilmaantuvat, hoito saattaa olla tarpeen keskeyttää.. Lääkehoidossa vaaditaan munasarjojen tilan arviointi ultraäänellä erillisenä, ja yhdessä estradiolin määrityksen kanssa veriplasmassa. Lääkettä tulee käyttää pienimmällä tehokkaalla annoksella kuten naisilla., ja miehet.

Kun määräät hCG:tä, OHSS:n ja moninkertaisen superovulaation todennäköisyys kasvaa. Siksi, jos munasarjat reagoivat liiallisesti hCG-stimulaatioon, älä määrää, ja potilaat on suositella pidättäytyä yhdynnässä ainakin 4 päivää tai käytä ehkäisymenetelmää. OHSS:n todennäköisyys potilailla, joille tehdään hallittua munasarjojen hyperstimulaatiota avusteisten lisääntymisteknologian ohjelmissa, vähentää kaikkien follikkelien aspiraatiosta.

Monisikiöisyyden riski avusteisilla lisääntymistekniikoilla riippuu siirrettyjen alkioiden määrästä, yleisempiä kaksosraskauksia. Ovulaation induktion jälkeen useiden raskauksien ja synnytysten esiintymistiheys lisääntyy luonnolliseen hedelmöittymiseen verrattuna..

Ovulaation induktion ja avusteisten lisääntymistekniikoiden ohjelmien jälkeen raskauksien keskeytyminen on hieman korkeampi, kuin väestössä, mutta verrattavissa naisiin, kärsivät muista hedelmättömyyden muodoista.

Kohdunulkoisen raskauden todennäköisyys avusteisten lisääntymisteknologiaohjelmien käytön jälkeen vaihtelee 2% että 5%, verrattuna 1-1.5% yleisessä väestössä.

Korkea FSH-taso miesten veren seerumissa voi viitata primaariseen kivesten vajaatoimintaan.. Tässä tapauksessa hoito Gonal-F:llä^® tehoton.

Arvioidaksesi vastetta stimulaatioon Gonal-F^® spermogrammin seurantaa suositellaan 4-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Kaiken tyyppisistä allergisista reaktioista on ilmoitettava, joita potilailla on, samoin kuin kaikki huumeet, joita potilaat ovat saaneet ennen Gonal-F-hoitoa^®.

Potilaita tulee varoittaa tarpeesta ilmoittaa asiasta lääkärille ja vakavien sivuvaikutusten ilmaantumisesta, ei kuvattu yllä.

On tarpeen merkitä ensimmäisen käyttöpäivän päivämäärä lääkkeen kynään.. Älä käytä lääkeliuosta sen jälkeen 28 päivää ensimmäisestä käyttökerrasta. Lääkettä on sallittu säilyttää 28 päivää huoneenlämmössä enintään 25°C. Lääke tulee tuhota, jos sitä ei käytetä tänä aikana.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Gonal-F^® ei vaikuta kykyyn ajaa ajoneuvoja ja työskennellä mekanismien kanssa.

Yliannos

Tällä hetkellä Gonal-F-lääkkeen yliannostustapaukset^® ei raportoitu. Kun lääkettä käytetään liiallisina annoksina, ilmeisesti, OHSS:n kehittymistä.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Yhdistettynä lääkkeen Gonal-F kanssa^® muiden stimulanttien kanssa (hCG, klomifeenisitratomi) munasarjojen vaste lisääntyy; GnRH-analogien aiheuttaman aivolisäkkeen herkistymisen taustalla – vähenee (lääkkeen annosta on nostettava).

Tietoja lääkkeen Gonal-F yhteensopimattomuudesta^® muista lääkkeistä ei ole saatavilla tietoja.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta, valolta suojattuna, alkuperäispakkauksessa 2° - 8°C; Eivät jäädy. Varastointiaika – 2 vuosi.