Genotropin

Aktiivista ainetta: Somatropiini
Kun ATH: H01AC01
CCF: Rekombinantti kasvuhormoni
ICD-10 koodit (todistus): E23.0, N25.0, P05, Q87.1, Q96, R62
Kun CSF: 15.06.01
Valmistaja: PFIZER MFG. BELGIUM N.V:N. (Belgia)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Valium huumeiden of ratkaisua S / C hallinto valkoinen; liuotin – kirkas, väritön neste.

Apuaineita: glysiini, mannitoli, натрия дигидрофосфат безводный, natriumvetyfosfaatti, vedetön.

Состав растворителя: m-kresoli, mannitoli, vesi d / ja.

Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин^® Kynä 5.3 Liuotin (1) – pakkauksissa pahvi.
Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин^® Kynä 5.3 Liuotin (5) – pakkauksissa pahvi.

Valium huumeiden of ratkaisua S / C hallinto valkoinen; liuotin – kirkas, väritön neste.

Apuaineita: glysiini, mannitoli, натрия дигидрофосфат безводный, natriumvetyfosfaatti, vedetön.

Состав растворителя: m-kresoli, mannitoli, vesi d / ja.

Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин^® Kynä 12 Liuotin (1) – pakkauksissa pahvi.
Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин^® Kynä 12 Liuotin (5) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Huumeiden somatotroponogo hormoni. Представляет собой синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста.

У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста и синдромом Прадера-Вилли соматропин усиливает и ускоряет линейный рост скелета.

Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела, стимулируя рост мышц и способствуя мобилизации жира. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Помимо стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо. Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) и ИРФ-связывающего белка (ИРФСБ-3) seerumi.

Lisäksi, препарат оказывает влияние на жировой, углеводный и водно-солевой обмен.

Соматропин стимулирует рецепторы печени к ЛПНП и воздействует на профиль липидов и липопротеидов в сыворотке. Yleisesti, назначение соматропина пациентам с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина В в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение уровня общего холестерина.

Соматропин увеличивает уровень инсулина, однако при этом уровень глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом может наблюдаться гипогликемия натощак, купирующаяся на фоне приема препарата.

Соматропин восстанавливает объем плазмы и тканевой жидкости, сниженный при недостатке гормона роста; способствует задержке натрия, kalium ja fosfori.

Соматропин стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей.

Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость.

Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.

У пациентов с недостаточностью гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменения психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen ja jakautuminen

Как у здоровых лиц, так и у пациентов с недостаточностью гормона роста всасывается примерно 80% п/к введенного Генотропина^®. После п/к введения препарата в дозе 0.1 МЕ/кг массы тела C_max on 13-35 ng/ml saavutetaan 3-6 ei.

V_d on 0.5-2.1 l / kg.

Aineenvaihdunta ja eritys

Биотрансформируется в почках и печени. Keskimääräinen T_1/2 после в/в введения Генотропина^® у пациентов с недостаточностью гормона роста составляет около 0.4 ei. При п/к введении препарата T_1/2 saavuttaa 2-3 ei. Наблюдаемая разница, luultavasti, связана с более медленным всасыванием препарата при п/к инъекции. Noin 0.1% введенного препарата в неизмененном виде выводится с желчью.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Абсолютная биодоступность Генотропина^® при п/к введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Todistus

Lapsille

— нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста;

— нарушение роста при синдроме Шерешевского-Тернера;

— нарушение роста при хронической почечной недостаточности;

— внутриутробная задержка роста;

— синдром Прадера-Вилли.

Aikuisille

— подтвержденная недостаточность гормона роста.

Annostusohjelman

Дозу препарата следует подбирать индивидуально. Lääke annostellaan s / c, с целью предотвращения липоатрофии следует менять места введения препарата.

Рекомендуемые дозы для lapset on esitetty taulukossa

Начальная доза для Aikuinen alkaen недостаточностью гормона роста on 0.15-0.3 mg (0.45-0.9 MINÄ)/d. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально в соответствии с возрастом и полом. Она редко превышает 1.3 mg (4 MINÄ)/d. Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам. Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, доза соответственно возрасту может быть уменьшена.

Клинические и побочные эффекты, а также определение уровня ИФР-1 в сыворотке крови могут использоваться как руководство при подборе дозы.

Генотропин^® 5.3 mg (16 ME) ja 12 mg (36 ME) вводят п/к с помощью инъекторов Генотропин^® Kynä 5.3 и Генотропин^® Kynä 12 vastaavasti. После того как картридж вставлен в инъектор разведение препарата происходит автоматически. При разведении препарата раствор нельзя встряхивать.

Sivuvaikutus

Sivuvaikutukset, обусловленные задержкой жидкости: aikuinen (>1% ja <10%) – perifeerinen turvotus, пастозность нижних конечностей, artralgii, миалгии и парестезии. Эти явления обычно выражены слабо или умеренно, проявляются в течение первых месяцев лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы Генотропина^®, возраста пациентов и, ehkä, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей данные побочные эффекты редки (>0.1% ja <1%).

CNS: harvoin (>0.01% ja <0.1%) – доброкачественная внутричерепная гипертензия, возможно развитие отека зрительного нерва.

Puolelta umpieritysjärjestelmän: harvoin (>0.01% ja <0.1%) – развитие сахарного диабета типа 2. Также выявляется снижение уровня кортизола в сыворотке. Клиническая значимость этого явления представляется ограниченной.

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: вывихи и подвывихи головки бедра, сопровождающиеся прихрамыванием, болью в бедре и колене; у пациентов с синдромом Прадера-Вилли возможно развитие сколиоза (tk. Генотропин^® усиливает скорость роста); harvoin – lihastulehdus, который может быть вызван действием консерванта m-крезола, входящего в состав Генотропина^®.

Allergiset reaktiot: ihottuma ja kutina.

Paikalliset reaktiot: pistoskohdan (>1% ja <10%) – ihottuma, kutittaa, arkuus, tunnottomuus, hyperemia, turvotus, lipoatrofia.

Muut: muutamissa tapauksissa (<0.01%) – развитие лейкоза у детей, однако частота возникновения лейкемии не отличается от таковой у детей без дефицита гормона роста.

Vasta

— наличие симптомов опухолевого роста, включая неконтролируемый рост доброкачественной внутричерепной опухоли (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения Генотропином^®);

— критическое состояние, остро развившееся у пациентов в результате операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности;

— тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост превышает 200%) или тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли;

— закрытие зон роста эпифизов трубчатых костей;

- Yliherkkyys osa huumeiden.

FROM varovaisuus tulisi määrätä potilaille, joilla on diabetes, kallonsisäinen hypertensio, gipotireoze.

Raskaus ja imetys

Клинический опыт применения Генотропина^® raskauden aikana on rajoitettu. Поэтому при беременности следует четко оценить необходимость назначения препарата и возможный риск, связанный с этим. При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 Viikon, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 viikko, в связи с чем необходимость продолжения заместительной терапии Генотропином^® в III триместре беременности представляется маловероятной.

Kokeelliset tutkimukset на животных не выявили негативного влияния на плод, из чего однако не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении Генотропина^® у человека.

Достоверные сведения о выведении соматропина с грудным молоком отсутствуют, однако в любом случае, всасывание интактного белка в ЖКТ ребенка крайне маловероятно.

Varoitukset

Если в ходе заместительной терапии Генотропином^® по какой-либо причине возникает критическое состояние, до продолжения лечения следует оценить соотношение риск/польза у конкретного пациента.

Отмечались случаи смертельных исходов на фоне использования гормона роста у детей с синдромом Прадера-Вилли с одним или более из следующих факторов риска: тяжелая форма ожирения, hengityselinten sairaudet, апноэ во сне или не идентифицированные респираторные инфекции. Другим возможным фактором риска может быть мужской пол пациента. Пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет обструкции верхних дыхательных путей. Если в течение лечения возникают признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая появление и/или усиление храпа, обструктивное апноэ или похожие клинические симптомы), hoito on keskeytettävä. Все пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет наличия апноэ во сне и находиться под тщательным наблюдением в случае подозрения. У этих пациентов также необходимо контролировать массу тела и симптомы респираторных инфекций, при развитии которых следует как можно раньше начать максимально активную терапию.

В результате лечения Генотропином^® активизируется переход гормона Т₄ t₃, что приводит к снижению концентрации Т₄ и увеличению концентрации Т₃ seerumi. Обычно уровень этих гормонов в периферической крови остается в пределах нормы. Однако данный эффект Генотропина^® может вызвать гипотиреоз у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза. Рекомендуется исследовать функцию щитовидной железы после начала лечения Генотропином^® и после изменения его дозы.

При вторичной недостаточности гормона роста, обусловленной лечением злокачественного новообразования, рекомендуется более тщательное наблюдение на предмет развития симптомов рецидива опухоли.

Лечение Генотропином^® назначают только тем больным с хронической почечной недостаточностью, у которых функция почек снижена более чем на 50%. Для подтверждения нарушений роста данный показатель должен контролироваться в течение года. Во время лечения Генотропином^® следует продолжать проведение консервативного лечения почечной недостаточности. Лечение должно быть прекращено при трансплантации почки.

Генотропин^® может снижать чувствительность периферических рецепторов к инсулину и, Siis, Potilaat, перед началом применения Генотропина^® должны быть обследованы на предмет снижения толерантности к глюкозе. Риск развития сахарного диабета типа 2 во время лечения Генотропином^® наиболее велик у пациентов с другими факторами риска, такими как избыточная масса тела, случаи сахарного диабета среди родственников, терапия ГКС или ранее известное нарушение толерантности к глюкозе. У пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения Генотропином^® может потребоваться изменение дозы гипогликемических препаратов.

В случае развития миалгии или повышенной болезненности в месте инъекции Генотропина^® следует предположить развитие миозита. В случае подтверждения диагноза необходимо использовать форму соматропина без m-крезола.

Вывихи и подвывихи головки бедра (prihramyvanie, Reisi ja polvi kipua) могут более часто отмечаться у больных с эндокринными расстройствами, включая дефицит гормона роста. Lapset, получающие гормон роста, у которых отмечается хромота, должны быть тщательно обследованы.

В случае развития на фоне приема Генотропина^® тяжелых или повторяющихся головных болей, näkövamma, pahoinvointi ja/tai oksentelu, рекомендуется исследование глазного дна на предмет выявления отека диска зрительного нерва. В случае подтверждения отека диска зрительного нерва следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. При необходимости лечение Генотропином^® следует временно прекратить. При возобновлении лечения необходим тщательный контроль состояния пациента.

Возможно образование антител к препарату, исследование титра антител к соматропину следует проводить в случаях отсутствия терапевтического ответа.

Препарат не эффективен, если в организме не синтезируются факторы роста или отсутствуют рецепторы к факторам роста.

У пациента перед разведением препарат может храниться в течение 1 месяца при комнатной температуре (yli 25 ° C:).

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Генотропин^® не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Yliannos

Случаи передозировки препарата Генотропин^® tuntematon.

Oireet: при острой передозировке возможны гипогликемия, sitten hyperglykemia. Длительная передозировка может проявиться известными симптомами избытка человеческого гормона роста (akromegalija, gigantismin).

Hoito: poisto huumeiden, simptomaticheskaya hoito.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

ГКС при совместном применении снижают стимулирующее влияние Генотропина^® kasvua.

При одновременном применении Генотропина^® с тироксином может развиться умеренный гипертиреоз.

Генотропин^® при одновременном применении может увеличивать клиренс соединений, metaboliziruthan CYP3A4-izofermentom (sukupuolihormonien, kortikosteroidit, epilepsialääkkeet, cyclosporine). Клиническая значимость данного эффекта не изучена.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

List B. Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta, темном месте при температуре от 2° до 8 ° C. Varastointiaika – 3 vuosi.

Готовый раствор может храниться в холодильнике (при температуре от 2° до 8 ° C) aikana 4 viikkoa. Не допускать замораживания ни картриджа, ни готового раствора.