FOSAVANS

Aktiivista ainetta: Alendronate, Kolekaltsiferol
Kun ATH: M05BB03
CCF: Estäjä luuresorptiota osteoporoosin
ICD-10 koodit (todistus): M81.0, M81.1
Kun CSF: 16.04.04.01
Valmistaja: Merck Sharp & (B) (V).. (Alankomaat)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Pillerit valkoisesta lähes valkoinen, kapsulovidnoy lomake, on merkintä “710” toisella puolella ja kuva luut-lomakkeessa – toinen.

Apuaineita: laktoosi bezvodnaya, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, natriumkroskarmelloosi, magnesiumstearaatti.

* pelletit-lomakkeessa, joka sisältää myös: trigliceridy, liivate, sakkaroosi, muunnettu tärkkelys elintarvikkeiden, butylhydroksytoluol, natriumalumiinisilikaatti.

2 PC. – rakkuloita (1) – kansi pahvi (1) – pakkauksissa pahvi.
2 PC. – rakkuloita (1) – kansi pahvi (2) – pakkauksissa pahvi.
2 PC. – rakkuloita (1) – kansi pahvi (3) – pakkauksissa pahvi.
2 PC. – rakkuloita (1) – kansi pahvi (10) – pakkauksissa pahvi.
4 PC. – rakkuloita (1) – kansi pahvi (1) – pakkauksissa pahvi.
4 PC. – rakkuloita (1) – kansi pahvi (2) – pakkauksissa pahvi.
4 PC. – rakkuloita (1) – kansi pahvi (3) – pakkauksissa pahvi.
4 PC. – rakkuloita (1) – kansi pahvi (10) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Estäjä luuresorptiota osteoporoosin. Sodium Alendronate kuuluu bisfosfontam – yhteydet, että, riitojen alueilla aktiivinen luun resorptiota, mukaan osteoclastami, estää luun resorptiota prosessi, asianmukaisesti osteoclastami, ilman välitöntä vaikutusta uuden luun kudoksen muodostumista. Koska luun resorptiota ja uuden luun kudoksen muodostumista ovat toisiinsa, luun kudoksen muodostumista vähentää myös, mutta vähemmän, kuin resorptiota, johtaa asteittaiseen nousuun luumassa. Natrium hoidon aikana alendronatom tuottaa normaalia luuston, matriisi, joka on upotettu Alendronate, jäljellä farmakologisesti aktiivinen. Hoitoannoksina aiheuta osteomaliatia Alendronate.

Kolekalsiferoli ihossa tekemällä 7-degidrokolekalciferola D-vitamiini₃ Kun se altistetaan UV-valossa. Koska auringonvalo, D-vitamiini₃ on välttämätön osa elintarvikkeiden. D-vitamiini₃ metaboloituu maksassa 25-OH d, jossa se kertyy. Sen muuntaminen aktiivinen kalsium liikkeelle hormoni 1,25-digidrovitamin D (Kalsitrioliksi), esiintyy munuaisten ja säädellä. 1,25-digidrovitamina (D) pääasialliset vaikutusmekanismi on lisätä imeytymistä kalsium- ja fosfaatti, sekä sääntelyn plasman kalsiumpitoisuus, erittymistä kalsium- ja fosfaatti munuaiset, luukudoksen ja sen resorptiota.

D-vitamiini₃ tarvitaan normaalin luun muodostumista. D-vitamiinin puutteen kehittyy, kun riittämätön altistuminen auringonvalolle ja/tai viat ruokavalio. D-vitamiinin puutteen liittyy negatiivinen kalsium tasapaino, luukatoa massa, lisääntynyt riski saada murtuma. Akuutit tapaukset puute vitamiini on liitetty toissijainen hyperparatyreoosi, gipofosfatemiej, myasthenia, Osteomalasia, edelleen lisätä kaatumisriskiä ja murtumia potilailla, joilla osteoporoosi.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Sodium Alendronate

Alendronate Sodium annoksen hyötyosuus 5 – 70 mg kun tyhjään vatsaan viimeistään, kuin 2 tuntia ennen normaalin aamiaisen, on 0.64% naisilla ja 0.6% urokset.

Kun otetaan tyhjään vatsaan Alendronate sodium 1-1.5 tuntia ennen normaalin aamiaisen hyötyosuutta vähennetään noin 40%.

Potilailla, joilla osteoporoosi ovat natrium Alendronate tehokas, kun sitä sovelletaan tyhjään vatsaan, viimeistään, kuin 30 minuuttia ennen ensimmäisen aterian tai nesteitä.

Alendronate Sodium hyötyosuus on vähän nimitystään samanaikaisesti aterian tai sisällä 2 h aterian jälkeisen.

Samanaikainen vastaanotto kahvia tai oranssi mehua vähentää hyötyosuutta noin 60%.

Kun otetaan prednisonin annosta 20 mg 3 kertaa / päivä 5 päivää ei esiinny kliinisesti merkittäviä muutoksia hyötyosuutta Alendronate Sodium.

Kolekaltsiferol

Kun Fosavansa^® Jälkeen aamulla tyhjään vatsaan nukkumaan 2 tuntia ennen normaalin aamiaisen, keskimääräinen AUC_{0-120 ei} d-vitamiini₃ on 296.4 NG x h/ml.

C_max D-vitamiini_{3 sisään} veren plasmassa on 5.9 ng / ml. Keskimääräinen aika saavuttaa C_max D-vitamiini₃ plasmassa on 12 ei.

Hyötyosuus 2800 МЕ витамина D-₃ Tablet PC: n Fosavans^®samanlainen biodostupnostthew 2800 МЕ витамина D-₃ eristetty sisäänpääsymaksulla.

Jakelu

Sodium Alendronate

Keskimääräinen V_d tasapainossa (paitsi luukudoksen) on ainakin 28 l. Terapeuttista annosta huumeiden plasman pitoisuus on vähäinen (vähemmän 5 ng / ml). Alendronate Sodium sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 78%.

Kolekaltsiferol

Kuluttua imeytymistä suolistossa D-vitamiini₃ tulee verta koostuu hilomikronov ja nopeasti, etupäässä, maksassa. Pienempiä määriä D-vitamiinia₃ rasvakudoksen ja lihasten kudoksen jaetaan, Jos alkuperäinen muoto edelleen vapautuu vähitellen verenkiertoon kasautua. D-vitamiini₃ kiertää veressä, D-vitamiini-sitova proteiini liittyy.

Aineenvaihdunta

Sodium Alendronate

Ei ole mitään näyttöä, sodium Alendronate on metabolizmu ihmisissä tai eläimissä.

Kolekaltsiferol

D-vitamiini₃ nopeasti metaboloidu hydroksylaatio maksassa 25-OH D₃ (kertyminen vitamiini perusmuoto) ja vähitellen metaboloituvien munuaiset 1,25-digidroksivitamina d₃, joka on aktiivinen muoto vitamiini. Ennen paluutaan vitamiini on hydroksylaatio. Pieniä määriä d-vitamiinia₃ ennen päätteli altistuvat gljukuronirovaniju.

Vähennys

Sodium Alendronate

Jälkeen yksi/johdannossa Alendronate sodium, leimattu ¹⁴FROM, noin 50% lääke erittyy virtsaan 72 ei. Päätellä vartija valmistelu ulosteet on alhainen tai ei määritetty. Jälkeen yksi/annos Alendronate Sodium 10 mg hänen munuaisten klirens on 71 ml / min,. Kautta 6 h kun/plasma viitepitoisuutta alenivat enemmän, kuin 95%. Lopullinen T_1/2 enemmän kuin 10 vuotta, heijastaa lääkeaineen vapautumista luusta.

Kolekaltsiferol

Vastaanottaessaan radioaktiivisen D-vitamiini₃ terveillä henkilöillä keskimäärin erittymistä radioaktiivisen huumeiden virtsassa jälkeen 48 h 2.4%, uloste- 4.9% jälkeen 4 d. Molemmissa tapauksissa huumeiden tulevat enimmäkseen hoidetun-lomakkeeseen. T_1/2 D-vitamiini₃ suun kautta Fosavansa^® suunnilleen 24 ei.

Todistus

— hoidossa osteoporoosin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla tarkoituksena on estää murtumia kehittäminen, Sisältää. lonkkamurtumien ja selkäytimen puristus murtumia, sekä varmistaa riittävä D-vitamiinin;

— miesten estämiseksi murtumia osteoporoosin hoidossa, sekä varmistaa riittävä D-vitamiinin.

Annostusohjelman

Lääke on määrätty 1 välilehti., vähintään, varten 30 min ennen ensimmäistä ateriaa, nesteitä tai lääkkeitä (kuten Antasidit, lääkkeiden kalsiumia ja vitamiineja), Juominen lasillinen pelkkää vettä (ei kivennäisvettä). Muut juomat (myös kivennäisvesi), Ruoka ja jotkut lääkkeet voivat vähentää imeytymistä Fosavansa^®.

Suositeltu annos on 1 kieleke. (70 mg/70 μg) 1 kerran viikossa.

Potilaat tule lisäksi huumeiden kalsiumia tai D-vitamiini, Jos näiden aineiden elintarvikkeet eivät riitä saanti. Fosavans^® tarjoaa viikoittain tarvitaan D-vitamiinin, Perustuu päivittäinen annos 400 ME.

To Vanhukset ja munuaisten vajaatoimintaa, lievä tai kohtalainen vaikeusaste (KK 35 että 60 ml / min,) korjausta annos ei tarvita.

Jos Ohita annos, Sinun on otettava 1 pilleri aamulla näkyy päivä. Sinun ei pidä 2 annosta yhden päivän, mutta myöhemmin meidän on palattava huumeiden hyväksyminen 1 Kerran viikossa, että viikonpäivä, joka oli valittu hoidon alussa.

Vähentää ruokatorven ärsytys Fosavans^® olisi otettava, on following näiden sääntöjen:

1. Lääke on otettava aamulla heti herää sängyssä, vähintään, varten 30 min ennen ensimmäistä ateriaa, nesteitä tai lääkkeitä, juo täysi lasillinen vettä (ei mineraali) helpottaakseen tablettia vatsaan.

2. Pillereitä ei pureskella ja ei liukene suun vuoksi mahdollista muodostumista haavaumia suun ja nielun. Potilaat ei tule vaaka-asennossa ennen ensimmäinen ateria, sen on tapahduttava vähintään 30 minuuttia sen jälkeen kun Fosavansa^®.

3. Fosavans^® ei pidä ottaa ennen nukkumaanmenoa tai nostamista vuoteesta.

Sivuvaikutus

Vuodesta ruoansulatuskanavan: vatsakipu, ruoansulatushäiriö, Ruokatorven haavauma, nielemisvaikeudet, ilmavaivat, ummetus, ripuli, happo röyhtäily, pahoinvointi, vääristyminen maku, mahakatarri; harvoin (1/10 000, <1/1000) – esophagitis, eroosio ruokatorven, mahahaava, Sisältää. mahahaava, Epänormaali verenvuoto (maa), paikallisen osteonecrosis leuan, liittyvät pääasiassa edellisen hampaanpoistoon ja/tai paikallisia infektio hoidon viivästymisen vuoksi.

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: lihaskipu, ostealgias, liitokset; harvoin (1/10 000, <1/1000) – lihaskrampit.

Vuodesta hermosto: päänsärky, huimaus.

Puolelta elin vision: harvoin (1/10 000, <1/1000) – uveiitti, skleriitti, episkleriitin.

Ihoreaktiot: harvoin (1/10 000, <1/1000) – ihottuma, эritema, valoyliherkkyys, kutittaa, vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens - Johnsonin oireyhtymä ja myrkyllisiä epidermaalinen nekrolyysi.

Allergiset reaktiot: yliherkkyysreaktiot, kuten nokkosihottuma; harvoin (1/10 000, <1/1000) – angioedeema, ohikiitävä oireita, muistuttavat Akuutin vaiheen reaktion (lihaskipu, pahanolontunne, harvoin – kuume).

Aineenvaihdunta: hypokalsemia; Siellä oli myös tason kalsiumin ja fosforin seerumin (yleensä helppo, oireeton ja ohimeneviä) päällä 18% ja 10% vastaavasti.

Vasta

-ruokatorven sairaudet, hänen estämällä tyhjennys (esimerkiksi, ahtaumaa tai ahalazija);

-potilaan kyvyttömyys pysyä pystyasennossa 30 m;

- Hypokalsemia;

- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CC < 35 ml / min,);

— raskas hypoparathyreosis;

— vaikea D-vitamiinin puutos;

-kalsiumia imeytymishäiriön;

- Raskaus;

- Imetys (imetät);

- Lapset ja nuoret ylös 18 vuotta;

-yliherkkyys jollekin aineosalle huumeiden.

FROM varovaisuus olisi nimettävä tuotteen akuutti ylemmän Ruoansulatuskanavan (nielemisvaikeudet, ruokatorven sairaudet, mahakatarri, pohjukaissuolen tai mahalaukun haavaumia/jne.. Esitiedot tietoja mahahaava, Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto, kirurgisia toimenpiteitä ruoansulatuskanavan yläosasta ennen tapaamista Fosavansa vuoden aikana^®/), sairauksien, liittyy kalsitrioliksi ylituotanto (leukemia, lymfooma, sarkoidoz) ja liittyvät hyperkalsemia ja/tai hyperkalsiuria.

Raskaus ja imetys

Fosavans^® On nimettävä raskauden ja imetyksen kokemuksen luokka potilailla käytön puutteen aikana.

Varoitukset

Fosavans^®, kuten muut Bisfosfonaatit, voi aiheuttaa paikallista ärsytystä limakalvojen ylemmän ruoansulatuskanavan osastojen.

Potilaat, hoidon Fosavansom^®, merkitä tällaisten haittavaikutusten, kuin ruokatorvitulehdus, haavauma ja ruokatorven heikkeneminen, joskus johtaa ahtaumien tai perforaatio ruokatorven. Joissakin tapauksissa tietoja ei-toivotut ilmiöt voivat olla vakavia ja vaativat sairaalahoitoa. Koskevat, lääkärit olisi erityisesti merkkejä tai oireita, osoittaa ruokatorven rikkomiset, ja potilaat olisi varoitettu siitä, että Lopeta Fosavansa^® ja kuulla lääkärin, jos he ovat nielemisvaikeudet, kipu nielemisen tai rintalasta, syntymisen tai vahvistumisen närästys.

Vakavista vaaratilanteista ruokatorvi on suurempi potilaat, että rikkovat suosituksia lääkkeen ottamisesta ja/tai Jatka kun oireiden ärsytystä ruokatorven. On erityisen tärkeää, Potilas oli suosituksia huumeiden maahantuonti, ymmärtänyt ja ilmoitettiin, riski sairastua ruokatorven vaurioita kasvaa jos näitä suosituksia ei noudateta.

Tunnettu harvoin mahan ja pohjukaissuolen haava, joskus raskas ja monimutkainen. Mutta, Näissä tapauksissa lääkkeen ottamista syy-yhteys ei ole asennettu.

Fosavans^® Se tulee antaa varoen potilaille, joilla exacerbations ylemmän ruoansulatuskanavan osastojen, Tällainen, kuten nielemisvaikeudet, ruokatorven sairaudet, mahakatarri, duodenitis ja haavaumat johtuvat mahdolliset ärsyttävät limakalvoja ylemmän ruoansulatuskanavan osastojen ja heikkeneminen virtaukset tautiin lääkkeen.

Tiedossa tapauksia esiintymän paikallisen osteonekroza leuka, liittyvät pääasiassa edellisen hampaanpoistoon ja/tai paikallisia infektio, viivästymisen hoito, bisfosfonaattien nieleminen. Valtaosa tällaisista tapauksista raportoitiin potilailla, syöpäpotilaat, Suonensisäisen bisfosfonaatti hoidettaessa. Tunnettuja riskitekijöitä kehittämiseen kuolio leuan on syöpä, toteuttavat laitokset (kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidit), huono suuhygienia ja aivosairauksien (Hammasäänne sairaus, anemia, koagulopatia, infektio). Potilaat, Kuka löysi paikallisen osteonecrosis leuan, olisi viitattava leukakirurgian kirurgi.

Fosavans^® On suositeltavaa nimetä potilaiden vaikea munuaisten vajaatoiminta (CC<35 ml / min,) kokemuksen luokka potilailla käytön puutteen.

Olisi otettava huomioon muut syyt osteoporoosin, Lisäksi estrogeenin puutos, iän ja käytön KORTIKOSTEROIDIT.

Hypokalsemia kalsiumin läsnäollessa taso veressä on normalisoitu ennen hoidon Fosavansom^®. Muut häiriöt mineraali aineenvaihduntaa (esimerkiksi, D-vitamiinin puutos) on otettava huomioon myös. Potilailla, joilla tiedot rikkomuksista täytyy seurata ja kalsiumin määrää veressä ja hypokalsemia oireita.

Koska sodium Alendronate lisää luun mineraalipitoisuus, Saattaa ilmetä lievää laskua ja seerumin kalsiumin ja fosforin seerumin.

Lisää D-vitamiinin saanti on käsiteltävä erikseen.

D-vitamiini₃ voi parantaa oireita hyperkalsemia ja/tai giperkalciurii kun käyttää potilailla, joilla on sairauksia, liittyy kalsitrioliksi ylituotanto (leukemia, lymfooma, sarkoidoz). Tällaiset potilaat on seurattava kalkkipitoisuus plasman ja virtsan.

Malabsorbziei potilailla voi olla D-vitamiinin imeytymishäiriö.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Ei ole mitään näyttöä, että Fosavans^® vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää muita mekanismeja.

Yliannos

Oireet: hypokalsemia, gipofosfatemiя, ei-toivottuja vaikutuksia RUOANSULATUSKANAVAN yläosasta (närästys, esophagitis, mahakatarri, mahalaukun ja ruokatorven).

Hoito: tarkat tiedot puuttuvat. Potilaan tulee ottaa maitoa tai antasideja liittää Alendronate sodium. Estää ärsytystä ruokatorven pitäisi saa oksennuttaa. Potilaat on säilytettävä pystyasennossa.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Lääkkeen imeytymistä voi rikkoa huumeiden kalsiumin, Antasidit ja muut lääkkeet suussa käytettäväksi. Tältä osin ottamista Fosavansa väli^® Filippiinit, sisällä, on oltava vähintään 30 m.

Fosavansa jakaminen^® hormonikorvaushoito (estrogeeni + keltarauhashormonia) turvallisuutta ja siedettävyyttä Yhdistelmähoito niin ottelu soveltaessaan näitä lääkkeitä yksilöllisesti.

Olestra, mineraaliöljy, Orlistaattia, sekä tuuletus sappi hapot (kolestyramiini, kolestipoli) voi häiritä D-vitamiinin imeytymistä.

Antikonvulsantit, simetidiini, tiatsididiureettien nopeuttaa hajoamista d-vitamiinin.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Lääke on säilytettävä kuivana, valolta suojattuna, lasten ulottuvilta, lämpötilassa enintään 25 ° C. Varastointiaika – 18 kuukautta.