ELIGARD

Aktiivista ainetta: Leuproreliini
Kun ATH: L02AE02
CCF: Analoginen gonadotropiinia vapauttavan hormonin – varikko
ICD-10 koodit (todistus): C61
Kun CSF: 15.07.04.01
Valmistaja: Astellas Pharma EUROPE BV:. (Alankomaat)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Valium huumeiden of ratkaisua S / C hallinto (Ruisku B) valkoisesta lähes valkoinen, ilman näkyviä vieraita aineita. Liitteenä on liuotin (Ruisku) – viskoosi neste valolta keltaisesta vaalean keltainen ruskehtava sävy, läpinäkyvä, ilman näkyviä vieraita aineita; Se mahdollisti läsnäolo ilmakuplien. Valmis liuos – viskoosi neste valolta keltaisesta vaalean keltainen ruskehtava sävy, ilman näkyviä vieraita aineita; Se mahdollisti läsnäolo ilmakuplien.

Liuotin: poly-D,L-laktidi-coglycolide, N-metyyli-2-pyrrolidoni.

Ruiskut [Täydellinen ruisku mäntää ruiskun B ja kuivausaineen (jälleen. 1 PC.); Käytetyt ruisku jossa neula d / u ja kuivausainetta (jälleen. 1 PC.) rangaistukset muovi] (2) – pakkauksista Valium (2) – pakkauksissa pahvi.

Valium huumeiden of ratkaisua S / C hallinto (Ruisku B) valkoisesta lähes valkoinen, ilman näkyviä vieraita aineita. Liitteenä on liuotin (Ruisku) – viskoosi neste väritöntä tai vaaleankeltaista, läpinäkyvä, ilman näkyviä vieraita aineita; Se mahdollisti läsnäolo ilmakuplien. Valmis liuos – viskoosi neste väritöntä tai vaaleankeltaista, ilman näkyviä vieraita aineita; Se mahdollisti läsnäolo ilmakuplien.

Liuotin: poly-D,L-laktidi-ko-glykolidi, N-metyyli-2-pyrrolidoni.

Ruiskut [Täydellinen ruisku mäntää ruiskun B ja kuivausaineen (jälleen. 1 PC.); Käytetyt ruisku jossa neula d / u ja kuivausainetta (jälleen. 1 PC.) rangaistukset muovi] (2) – pakkauksista Valium (2) – pakkauksissa pahvi.

Valium huumeiden of ratkaisua S / C hallinto (Ruisku B) valkoisesta lähes valkoinen, ilman näkyviä vieraita aineita. Liitteenä on liuotin (Ruisku) – viskoosi neste väritöntä tai vaaleankeltaista, läpinäkyvä, ilman näkyviä vieraita aineita; Se mahdollisti läsnäolo ilmakuplien. Valmis liuos – viskoosi neste väritöntä tai vaaleankeltaista, ilman näkyviä vieraita aineita; Se mahdollisti läsnäolo ilmakuplien.

Liuotin: poly-D,L-laktidi-ko-glykolidi, N-metyyli-2-pyrrolidoni.

Ruiskut [Täydellinen ruisku mäntää ruiskun B ja kuivausaineen (jälleen. 1 PC.); Käytetyt ruisku jossa neula d / u ja kuivausainetta (jälleen. 1 PC.) rangaistukset muovi] (2) – pakkauksista Valium (2) – pakkauksissa pahvi.

* – määrätty omavastuu valmistelussa tehoaineen menetysten korvaamiseksi ruiskuun ja neulaan.

Farmakologinen vaikutus

Analoginen gonadotropiinia vapauttavan hormonin – varikko. Leuproreliini on synteettinen ei-peptidi analogi luonnollisen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRG), että pitkäaikainen käyttö estää aivolisäkkeen gonadotropiinin eritystä ja estää kivesten steroidien miehillä. Analogit hallussaan suurempi tehokkuus, kuin luonnollinen hormoni ja sen vaikutus on palautuva, kun lopetat hoidon. Nimittäminen leuprolide ensin johtaa kohonneeseen kiertävän LH (LG) ja FSH (FSH), tuloksena, joka tilapäisesti kohonnut gonadal steroideja, testosteroni ja dihydrotestosteroni miehillä. Pitkäaikainen käyttö leuproliditasoja LH: n ja FSH laski. Miehillä, testosteroni pelkistetään castrate tasolle (≤ 50 ng / dl) for 3-5nedel hoidon jälkeen. Keskimääräinen taso testosteronia kautta 6 kuukauden hoidon 6.1 (± 0.4) ng / dl annosteluun 7.5 mg; 10.1 (± 0,7) ng / dl annosteluun 22.5 mg 10.4 (± 0.53) ng / dl annosteluun 45 mg. Nämä arvot ovat verrattavissa taso testosteronin jälkeen kahdenvälisiä orkiektomia.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen Jakelu

Kun ensimmäinen pistoksen kautta 4-8 h keskimääräiset pitoisuudet leuprolidia (C_max), määritettiin seerumin, nousee 25.3 ng / dl, 127 ng / dl 82 ng / dl, kun sitä käytetään annoksena leuproreliinin 7.5 mg, 22.5 mg 45 mg vastaavasti. Alun nousu (tasannevaihe on peräisin 2 että 28 annosteluajankohta 7.5 mg; alkaen 3 että 84 päivää – annostelu 22.5 mg, alkaen 3 että 168 päivää – annostelu 45 mg) seerumin leuprolidin pysynyt suhteellisen vakaana (0.2-2 ng / ml). Tiedot kertyminen aineita toistuvia injektioita puuttuu.

Sitoutuminen plasman proteiineihin – 43-49%.

Vähennys

Kun annetaan 1 mg leuproreliiniasetaattia / terveillä vapaaehtoisilla miehillä paljastui, että soveltaminen kahden osaston malliin, keskimääräinen puhdistuma oli 8.34 l / h lopullisen t_1/2 noin 3 ei. Tutkimukset poistamisen lääkkeen Eligard suoritettiin.

Todistus

- Hormoni-riippuvainen eturauhassyöpä.

Annostusohjelman

Eligard nimitetty n / 1 kerran kuussa annoksella 7.5 mg, 1 kerran 3 kuukautta annostuksella 22.5 mg 1 kerran 6 kuukautta annostuksella 45 mg. Käyttöön ratkaisu muodostaa depotvalmisteeksi, tarjoaa pitkävaikutteisen leuprolide tietyksi ajaksi. Hoito pitkä. Korkeammilla prostataspesifinen antigeeni (PSA) taustanaan kastraatio testosteronin hoito on keskeytettävä Eligardom.

Pistoskohdan on vaihdettava säännöllisesti. Vältä lääkeaineen tai -laskimon.

Kliiniset tiedot käytöstä Eligarda Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta ei.

Toimien valmistelu liuoksen

Sisällön kahden esitäytetyn steriiliä ruiskua voidaan sekoittaa välittömästi ennen antoa. Sekoittaminen on seuraava:

1. Ennen käyttöä, pakkaus otetaan jääkaapista, ja pidettiin huoneen lämpötilassa, kunnes, kunnes lämpötila nousee huoneen pakkaus.

2. Poista ruisku ja B ruiskun pakkaukset. Irrota ruisku B lyhyt mäntä toinen rajoitin, saada pitkään mäntää ruisku pakkauksesta ja aseta se ruiskuun B-.

3. Poista kansi ruiskusta (liuotin liuosta) ja ruisku B (liofilizirovannыy leyprorelina asetaatti) ja huolellisesti yhdistä ruiskut. Sekoita liuos, vuorotellen painamalla ruiskun mäntää ja B 60 kertaa, jotta saadaan homogeeninen liuos,. Ready-to-use seoksen on oltava väritöntä tai vaaleankeltaista.

4. Esitellä saatu seos ruiskuun B-. Irrota ruisku, edelleen painaa loppuun sen männän. Ei voi olla pieniä kuplia. Tämä on normaali ja se ei vaikuta muodostumista depot-injektion jälkeen. Työnnä ruiskun steriili neula B.

5. Seos on valmis S / C hallinto.

6. Liuos tulee antaa välittömästi sekoittamisen jälkeen.

Ratkaisu on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä.

Sivuvaikutus

Sivuvaikutukset, nähty Eligarda, lähinnä farmakologisen vaikutuksen lääkeaineen.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: kuumia aaltoja, lisääntynyt tai vähentynyt verenpaineen, pyörtyminen; Joissakin tapauksissa – perifeerinen turvotus, veritulppa keuhkovaltimo oksat, sydämenlyönti, hengästys.

Vuodesta keskus- ja ääreishermoston: gipesteziya, huimaus, päänsärky, unettomuus, maun häiriöt, Häiriöt haju, tahattomat liikkeet; Joissakin tapauksissa – unihäiriöt, masennus, perifeerinen huimaus, muistinmenetys, näköhäiriöt, ja lisääntynyt ihon herkkyys.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruoansulatushäiriö, ummetus, suun kuivuminen, röyhtäily, ilmavaivat, ALT nousu.

Hengityselimet: rinorrea, hengitysvaikeuksia.

Kanssa Virtsa-: dizurija, nokturia, oligurija, virstatietulehdus, strangury, virtsarakon kouristukset, hematuria, akuutti virtsaumpi, kivesten surkastuminen, kipu kiveksissä, hedelmättömyys, impotenssi, vähentynyt libido.

Puolelta umpieritysjärjestelmän: kipu rinnat, gynekomastia.

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: nivelkipu, selkäkipu, kipu raajoissa, lihaskipu, lihaskrampit, lihasheikkous.

Potilaat, joilla kirurgiseen tai kemiallinen kastraatio on lasku luun tiheyden. On ymmärrettävä,, Eligarda että pitkäaikainen käyttö voi myös johtaa lasku luun tiheyden ja etenemisen osteoporoosin.

Vuodesta verisoluista: määrän väheneminen veren punasolujen, hemoglobiinin ja hematokriitin; harvoin – trombosytopenia, leukopenia.

Verestä hyytymisjärjestelmä: kasvaa hyytymisaikaan, lisääntynyt protrombiiniajan.

Vuodesta laboratorioparametrit: kohonneita kreatiinikinaasia veressä, kohonnut veren triglyseridejä.

Paikalliset reaktiot: polttaminen / pistely, kipu, punaisuus, mustelmia tai kutina injektiokohdassa; harvoin – tiiviste ja haavaumia klo injektiokohdassa.

Muut: tunne levottomuutta, lisääntynyt väsymys, heikkous, ihottuma, hiustenlähtö, lisääntynyt hikoilu, vilunväristykset, sokerinsiedossa muutoksia, painonnousu. Ensimmäisessä viikon kuluttua hoidon aloittamisesta Eligardom saattavat kokea oireiden pahenemista.

Vasta

- Hirurgicheskaya kastraatio;

- Yliherkkyys leuproreliinin, muut GnRH agonistien tai jollekin apuaineen, sisällytetty annosmuotoon.

On vasta-aiheinen naisilla ja lapsilla.

Varoitukset

Eligard on käytettävä lääkärin ohjauksessa, on kokemusta syöpähoitojen.

Eligard, Kuten muutkin GnRH-agonistit, ensimmäisen viikon aikana hoidon aiheuttaa ohimenevää pitoisuus testosteronin, dihydrotestosteroniksi hapanfosfataasin seerumin, tässä yhteydessä, potilaat voivat pahentaa oireita tai aiheuttaa uusia, kuten luukipu, neurologiset häiriöt, hematuria, mochetochnika tukkeuma tai ahtauma infravezikalynaya. Nämä oireet häviävät yleensä hoidon jatkuessa. Käytettäessä GnRH-agonistia myös raportoitu tapauksia Medullakompression. Tarvittaessa tulisi olla tavanomaista hoitoa näiden komplikaatioiden.

Potilaille, joilla on etäpesäkkeitä selkäytimessä ja / tai aivoissa, sekä potilailla, joilla on virtsateiden tukkeuma tulee seurata ensimmäisten hoitoviikkojen.

Muita hallinnon asianmukaisen antiandrogeenin varten 3 päivää ennen hoidon aloittamista ja jatkoi Eligardom hänet on otettu ensimmäisen kahden tai kolmen viikon aikana ehkäisee vaikutuksia alkuperäisen nousu testosteronitasoja. Antiandrogeenin hoito lisää luunmurtumien vaaraa seurauksena osteoporoosi. Lisäksi pitkäaikainen puute testosteronin osteoporoosi voivat vaikuttaa ikä, tupakointi, Alkoholin kulutus, ylipaino ja riittämätön liikunta.

Johtuen mahdollisesta laskusta glukoosin sietokyky, Potilaat, joilla on diabetes, He tarvitsevat enemmän tarkkailla erityisesti hoidon aikana lääkkeen Eligard.

Suorittamisen jälkeen kirurgisen kastraation Eligarda käyttö ei johda edelleen vähentää testosteronin seerumin.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Jotkut haittavaikutukset, kuten lisääntynyt väsymys, huimaus, näkövamma, voivat vaikuttaa haitallisesti kykyyn ajaa autoa ja suorittaa mahdollisesti vaarallisia toimintoja, vaativat suuria keskittyminen ja nopeus psykomotorisen reaktioiden.

Yliannos

Tiedot yliannostuksesta ihmisellä ei ole saatavilla. Yliannostustapauksissa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Tutkimukset farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa Eligard suoritettiin. Tietoja Eligarda vuorovaikutus muiden lääkkeiden on raportoitu.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

List B. Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta lämpötilassa 2 ° 8 ° C alkuperäisessä pakkauksessa. Varastointiaika – 2 vuosi.

Lopullinen ratkaisu on stabiili kemiallisesti ja fysikaalisesti aikana 30 minuutin ajan 25 ° C: ssa.