DYFERELYN

Aktiivista ainetta: Triptoreliinin
Kun ATH: L02AE04
CCF: Analoginen gonadotropiinia vapauttavan hormonin – varikko
ICD-10 koodit (todistus): C61, N80
Kun CSF: 15.07.04.01
Valmistaja: Beaufour IPSEN PHARMA (Ranska)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Pura valmistautuminen suspension / m käyttöön pitkäaikainen toiminta valkoinen tai hieman kellertävä, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или слегка желтоватого цвета.

* – с учетом особенностей лекарственной формы в препарате заложен избыток активного вещества для обеспечения введения эффективной дозы.

Apuaineita: сополимер D,L-молочной и гликолевой кислот, mannitoli, karmelloosinatrium, polysorbaattia 80.

Liuotin: mannitoli, vesi d / ja (2 ml).

Флаконы слегка затемненного стекла (1) yhdessä liuottimen (amp. 1 PC.), одноразовым полипропиленовым шприцем, иглами д/и (2 PC.) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Синтетический декапептид, аналог природного ГнРГ. После короткого начального периода стимуляции гонадотропной функции гипофиза трипторелин оказывает ингибирующее действие на секрецию гонадотропинов с последующим подавлением функции яичек и яичников.

В начальном периоде применения Диферелин^® временно повышает концентрацию лютеинизирующего гормона (LG) ja FSH (FSH) veressä, соответственно повышается концентрация тестостерона у мужчин и эстрадиола у женщин. Длительное лечение снижает концентрацию ЛГ и ФСГ, что приводит к уменьшению показателей тестостерона (до уровней, соответствующих состоянию после тестикулэктомии) и уменьшению показателей эстрадиола (до уровней, соответствующих состоянию постовариоэктомии) – примерно к 20 дню после первой инъекции и далее остается неизменным на протяжении всего периода введения препарата.

Длительное лечение трипторелином подавляет секрецию эстрадиола у женщин и, täten, препятствует развитию эндометриоидных эктопий.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen ja jakautuminen

При в/м введении Диферелина^® annos 11.25 mg C_max трипторелина в плазме крови (miehet ja naiset) определяется примерно через 3 tuntia injektion jälkeen. После фазы снижения концентрации, продолжающейся в течение первого месяца, että 90 дня концентрация циркулирующего трипторелина остается постоянной (примерно от 0.04 että 0.05 нг/мл при лечении эндометриоза и около 0.1 нг/мл при лечении рака простаты).

Todistus

— рак предстательной железы с метастазами;

— генитальный и экстрагенитальный эндометриоз (I-IV стадий).

Annostusohjelman

At раке предстательной железы Диферелин^® вводят в/м в дозе 11.25 mg joka 3 Kuukauden.

At эndometrioze препарат вводят в/м в дозе 11.25 mg joka 3 Kuukauden. Лечение необходимо начинать в первые 5 päivinä kuukautiskierron. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести эндометриоза и наблюдаемой клинической картины (функциональных и анатомических изменений) на фоне терапии. Yleensä, лечение проводится на протяжении 3-6 Kuukautta. Не рекомендуется проводить повторный курс лечения трипторелином или другим аналогом ГнРГ.

Säännöt jousitus

Суспензию для в/м введения готовят с помощью прилагаемого растворителя непосредственно перед введением. Перемешивать содержимое флакона следует с осторожностью до получения однородной суспензии.

О случаях осуществления неполной инъекции, приводящих к потере большего количества суспензии, чем обычно остается в шприце для инъекции, необходимо сообщить лечащему врачу.

Введение должно осуществляться в строгом соответствии с инструкцией.

Sivuvaikutus

Men

Varhainen hoito: дизурические нарушения (Virtsaamisvaikeuksia, неполное опорожнение мочевого пузыря, arkuus), ostealgias (связанные с метастазами и компрессией метастазами спинного мозга, которые могут усугубляться из-за временного увеличения содержания тестостерона в плазме крови в начале лечения). Эти симптомы проходят через 1-2 Viikon. Также в этот период может наблюдаться временное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.

Hoidon aikana: “kuuma” vuorovesi, vähentynyt libido, gynekomastia, impotenssi (что связано с уменьшением содержания тестостерона в плазме крови).

Naiset

Varhainen hoito: oireet, связанные с эндометриозом (тазовые боли, kuukautiskivut), которые могут усиливаться в связи с начальным преходящим увеличением концентрации эстрадиола в плазме крови и исчезают через 1-2 Viikon. Kautta 1 месяц после первой инъекции может возникнуть метроррагия.

Hoidon aikana: emättimen kuivuus, “kuuma” vuorovesi, vähentynyt libido, rintojen suureneminen, dyspareunia (что связано с гипофизарно-овариальной блокадой); harvoin – päänsärky, nivelkipu, lihaskipu.

У мужчин и у женщин

Allergiset reaktiot: nokkosihottuma, ihottuma, kutittaa; muutamissa tapauksissa – angioedeema.

Vuodesta keskus- ja ääreishermoston: нарушение настроения, ärtyvyys, masennus, väsynyt, unihäiriöt, parestesia, näön hämärtyminen.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: pahoinvointi, oksentelu.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: verenpainetauti.

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: pitkäaikaiseen käyttöön – luu demineralisaatiota, что является риском развития остеопороза.

Muut: painonnousu, panhydrosis, kuume.

Paikalliset reaktiot: kipu pistoskohdassa.

Vasta

— гормононезависимый рак предстательной железы, состояние после предшествующей хирургической тестикулэктомии;

- Raskaus;

- Imetys (imetät);

— повышенная чувствительность к трипторелину, компонентам препарата или другим аналогам ГнРГ.

FROM varovaisuus следует назначать препарат при остеопорозе, а также женщинам с синдромом поликистозных яичников.

Raskaus ja imetys

Диферелин^® aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (imetät).

Перед началом лечения Диферелином^® on välttämätöntä sulkea pois raskaus.

Поскольку отсутствуют данные о выделении трипторелина с грудным молоком и его возможном действии на вскармливаемого грудью ребенка, не следует проводить лечение Диферелином^® imetyksen aikana.

Käytettävissä olevien tietojen, не обнаружено каких-либо тератогенных эффектов при kokeelliset tutkimukset на животных. В единичных случаях применения аналогов ГнРГ (по неосторожности) каких-либо дефектов развития плода и фетотоксичности не обнаружено.

Varoitukset

Ennen hoitoa endometrioosi on välttämätöntä sulkea pois raskaus. В течение первого месяца терапии следует использовать негормональные контрацептивные средства.

В/м инъекция препарата приводит к стойкой гипогонадотропной аменорее.

Лечение не следует рекомендовать на период более 6 Kuukautta. Не рекомендуется проводить повторный курс терапии трипторелином или другим аналогом ГнРГ.

Возникновение метроррагии в ходе лечения, не считая первого месяца, не является нормой, в связи с чем необходимо определять концентрацию эстрадиола в плазме крови. При снижении концентрации эстрадиола менее 50 пг/мл возможно наличие других органических поражений.

Функция яичников восстанавливается после завершения терапии. Первая менструация наступает в среднем через 134 дня после последней инъекции. Поэтому меры контрацепции следует начинать применять через 15 päivää hoidon lopettamisen jälkeen, то есть через 3.5 мес после последней инъекции.

Kun hoidetaan рака предстательной железы наиболее выраженный благоприятный эффект отмечается у пациентов при отсутствии другой ранее проводимой гормональной терапии.

В начале лечения может наблюдаться появление и усиление клинических симптомов (erityisesti, болей в костях, дизурических явлений), носящих преходящий характер. Это предполагает тщательное наблюдение данных пациентов в течение первых нескольких недель терапии (уровень тестостерона в плазме крови не должен превышать 1 ng / ml).

Лечение Диферелином^® необходимо проводить в строгом соответствии с инструкцией по применению. Любое изменение объема вводимой в/м суспензии должно быть запротоколировано.

Yliannos

До настоящего времени случаи передозировки препарата Диферелин^® tuntematon.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Лекарственное взаимодействие препарата Диферелин^® ei julkisteta.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta tai yli 25 ° C:. Varastointiaika – 2 vuosi.