BETAFERON

Aktiivista ainetta: interferoni beeta-1b
Kun ATH: L03AB08
CCF: Interferoni. Valmistelu, primenâemyj at rasseânnom-tauti
ICD-10 koodit (todistus): G35
Kun CSF: 02.12
Valmistaja: BAYER SCHERING PHARMA AG (Saksa)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Valium huumeiden of ratkaisua S / C hallinto kuivattu valkoinen massa-lomakkeessa; Suljettu avoin liuotin, lähes väritöntä; keitetyt ratkaisu hieman opalesciruûŝego opalesciruûŝego, väritön tai vaalean keltainen.

Apuaineita: ihmisen albumiini, mannitoli.

Liuotin: steriili RR natriumkloridi 0.54% (1.2 ml).

Lasipullot (1) yhdessä liuottimen (ruisku) – tarjottimet, muovia (5) – pahvilaatikoihin.
Lasipullot (1) yhdessä liuottimen (ruisku) – tarjottimet, muovia (15) – pahvilaatikoihin.
Lasipullot (1) yhdessä liuottimen (ruisku), pullot ja henki pyyhkeet neula-sovitin (2 PC.) – Pahvipakkauksen (5) – pahvilaatikoihin.
Lasipullot (1) yhdessä liuottimen (ruisku), pullot ja henki pyyhkeet neula-sovitin (2 PC.) – Pahvipakkauksen (15) – pahvilaatikoihin.

Farmakologinen vaikutus

Interferoni beeta-1b, primenâemyj at rasseânnom-tauti, on viruslääke- ja immunoreguliruûŝej. Interferoni beeta-1b multippeliskleroosi vaikutusmekanismia ei ole lopullisesti vahvistettu. Mutta se on tunnettujen, Interferoni beeta-1b biologinen vaikutus välittyy sen vuorovaikutusta tiettyihin reseptoreihin, niitä löytyy ihmisen solujen pinnalla. Sitova interferoni beeta-1b näihin reseptoreihin aiheuttaa muutamien aineiden ilmoittaminen, joita pidetään välittäjinä interferoni beeta-1b biologisista vaikutuksista. Osa näistä aineista sisältö määritettiin seerumista ja verisolujen jakeet potilaiden, hoitaa interferoni beeta-1b. Interferoni beeta-1b vähentää kapasiteettia ja yhdistää reseptorit gamma-interferonitutkimus lauseke, vahvistaa niiden hajoamiseen. Huumeiden parantaa supressornuû toimintaa perifeerisen veren valkosoluja.

Kuten remittiruûŝem, ja toissijainen progressiivinen multippeliskleroosi hoito Betaferonom vähentää taajuus (päällä 30%) ja kliininen pahenemisvaiheita taudin vakavuus, useita sairaalaan ja tarvetta hoitoon käytetyt steroidit, samoin kuin pidentää peruuttaminen.

Sairastavien toissijainen progressiivinen Betaferon sovellus voit hidastaa taudin etenemistä ja vammaisuuden alkaminen (Sisältää. raskas, Kun potilaat joutuvat käyttämään jatkuvasti pyörätuolin) ajan enintään 12 Kuukautta. Tämä vaikutus havaitaan potilailla sekä taudin pahenemisvaiheita, ja ilman komplikaatioita, sekä kaikki vammaisuusaste (tutkimuksessa oli mukana potilailla arviointi 3.0 että 6.5 laajennettu vammaisuuteen mittakaavassa tulokset EDSS).

Magneettikuvaus tulokset (MRT) aivojen remittiruûŝim ja sekundaarisesti etenevää MS-taudin hoito Betaferonom osoittivat merkittäviä myönteisiä vaikutuksia huumeiden patologinen prosessi vakavuudesta, sekä merkittävä väheneminen uuden aktiivisia pesäkkeitä muodostumista.

Farmakokinetiikka

Jälkeen p/Betaferon käyttöönottoa annoksen 0.25 mg pitoisuuksien interferoni beeta-1b veren seerumin ovat alhaiset tai ei määritelty. Tässä yhteydessä tietoja Aineenvaihduntatutkimusten huumeiden sairastavien, vastaanottaminen Betaferon suositeltu annos, ei.

Jälkeen p/käyttöön 0.5 mg huumeiden terveillä vapaaehtoisilla (C)_max on noin 40 IU/ml saavutetaan 1-8 tuntia injektion jälkeen. Absoluuttinen hyötyosuus Betaferon, milloin s/käyttöönotto oli noin 50%.

Kun/käyttöönoton interferoni beeta-1b RNA keräily ja T_1/2 keskiarvo 30 mL/min/kg ja 5 h, vastaavasti.

Käyttöönotto Betaferon päivän eivät johda kohonneita typpipitoisuuksia interferoni beeta-1b seerumin, ja farmakokineettiset prosessit hoidon aikana, ilmeisesti, Älä muuta.

Milloin s/johdanto Betaferon annoksen 0.25 mg päivässä terveillä vapaaehtoisilla tasoilla biologisen vasteen merkit (neopterin, beeta₂-mikroglobuliinin ja immunosuppressiivinen sytokiinien IL-10) kasvoi merkittävästi verrattuna vertailuarvot kautta 6-12 tunnin kuluttua ensimmäinen annos huumeiden. He saapuivat huippu 40-124 h ja pysyi korkea 7 päivän aikana (168 ei) tutkimuksen aikana.

Todistus

-kliinisesti eristetty oireyhtymä (KEES) (yksittäinen kliininen episodi täydentymään, Voit ehdottaa multippeliskleroosi, edellyttäen, että poistetaan vaihtoehtoisia diagnooseja) riittävästi tulehduksellinen prosessi tapaaminen/SCS – helpottaa siirtymistä kliinisesti luotettava MS-tauti (KDRS) potilailla, joilla korkean riskin KDRS. Ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä määritelmää riskiryhmään. Tutkimuksen mukaan korkean riskin potilaat ovat KDRS kehittäminen monoočagovym (kliiniset oireet 1 tulisija CNS) ja ≥ T2-taskut ja/tai MRI kontrasti väriaine nakaplivaûŝim keskukset. Potilaat, joilla mnogoočagovym avaimet (kliiniset oireet >1 tulisija CNS) kuuluvat korkean riskin KDRS riippumatta hearths MK;

remittiruûŝij-MS-tauti – vähentää yleisyys ja vakavuus exacerbations multippeliskleroosi muun avohoidon (eli. potilaat, pystyy kävelemään ilman apua) historia on vähintään kaksi pahenemisvaiheita taudin viime 2 vuoden ja sen jälkeen täydellinen tai epätäydellinen uudelleen neurologisia oireita;

-toissijainen-progressiivinen multippeliskleroosi aktiivinen tauti, ominaista pahenemisvaiheet tai merkittävä heikkeneminen neurologisten toimintoa 2 viime vuoden aikana – vähentää yleisyys ja vakavuus pahenemisvaiheet, sekä hidastaa taudin etenemistä.

Annostusohjelman

Betaferonom hoito pitäisi aloittaa lääkärin valvonnassa, joilla on kokemusta tämän sairauden hoidossa.

Tällä hetkellä edelleen ratkaisematta kysymys hoidon Betaferonom kesto. Kliinisissä tutkimuksissa potilailla remittiruûŝim ja sekundaarisesti etenevää MS-taudin hoidon kesto on saavuttanut 5 ja 3 vuotta vastaavasti. Hoito kestää lääkäri.

Suositeltu annos Betaferon 0.25 mg (8 miljoonaa euroa. MINULLE), joka sisältyy 1 ml liuosta valmis, Kirjoita n / päivässä.

Potilaalle on kerrottava, että injektio, lääke olisi tultava välittömästi, heti, kun hän muistaa sen. Ruiskuttamisen jälkeiset tekee läpi 48 ei.

Toimien valmistelu liuoksen

1. Pakkaus, pulloa ja ruiskujen liuottimella.

Avioliiton liofilizirovannogo maitojauheen injektio käyttäen liitteenä ruisku liuotin ja neula.

2. Pakkaus, sisältävät putket, ruiskujen liuottimella, pullot ja alkoholipyyhettä neula-sovitin.

Avioliiton liofilizirovannogo maitojauheen injektio käyttämällä oheista ruisku liuotin ja sovitin neula pullo. 1.2 ml liuotinta (natriumkloridiliuoksella 0.54%) ruiskutetaan pullo Betaferonom. Jauhe on liuotetaan se ilman ravistamalla. Ennen kuin käytät, tarkista valmis ratkaisu. Jos hiukkasia tai väri ratkaisu ei voida soveltaa. IN 1 ml ratkaisu sisältää 0.25 mg (8 miljoonaa euroa. MINULLE) Interferoni beeta-1b.

Lääke tulee n/a heti valmistelu ratkaisu. Jos injektio on myöhässä, ratkaisu säilyttää jääkaapissa ja käyttää 3 ei. Ei saa jäätyä.

Sivuvaikutus

Alla on haittavaikutuksia, havaittu taajuus 2% ja suuremmat, kuin lumelääke, potilaat, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa sai Betaferon annos 0.25 mg / m² tai 0.16 mg / m² päivän ajan enintään 3 vuotta.

Kehosta kokonaisuutena: reaktio pistoskohdassa, voimattomuus, monimutkainen flunssan kaltaiset oireet, päänsärky, kuume, vilunväristykset, vatsakipu, rintakipu, yleinen huonovointisuus, kuolio pistoskohdassa, kivut eri lokalisointi.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: perifeerinen turvotus, vasodilataatio, verenpainetauti, Ääreisverenkierron sairaus, sydämentykytys, takykardia.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: pahoinvointi, ummetus, ripuli, AST ja ALT nousu 5 aika lähtötaso, ruoansulatushäiriö.

Vuodesta verisoluista: lymfosyytit <1500/l, neutrofiilien <1500/l, valkosoluja <3000/l, lymfadenopatia.

Aineenvaihdunta: painonnousu.

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: myastenia, lihaskipu, nivelkipu, jalkakrampit.

CNS: hypertonicity, huimaus, unettomuus, koordinaatiohäiriöt, levottomuus, hermostuneisuus.

Hengityselimet: hengästys.

Ihoreaktiot: ihottuma, ihotaudit, lisääntynyt hikoilu, hiustenlähtö.

Vuodesta virtsaelimet: ehdottomia himo virtsaaminen, usein virtsaaminen.

Puolelta sukuelimiin: metrorragija (asykliset verenvuoto), menorragii, kuukautiskivut, urokset – impotenssi, eturauhasen sairaus.

Seuraavia haittavaikutuksia perustuvat postmarketingovyh havaintoja Betaseron käytön, järjestelmät ovat ryhmitelty ja esitetty viranomaiset seuraavat esiintymistiheys: Usein (≥ 10 %), suhteellisen yleinen (<10% – ≥1 %), harvoin (<1% – ≥ 0,1 %), harvoin (<0.1% – ≥0,01 %), harvoin (<0.01%).

Reaktiot: Usein – flunssan kaltaiset oireet (kuume, vilunväristykset, mialgii, päänsärky, lisääntynyt hikoilu), usein nämä oireet väheni ajan myötä; harvoin – yleinen huonovointisuus, rintakipu.

Vuodesta verisoluista: harvoin – leukopenia, anemia, trombosytopenia; harvoin – lymfadenopatia.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: harvoin – verenpainetauti; harvoin – kardiomyopatia, takykardia, sydämenlyönti.

Puolelta umpieritysjärjestelmän: harvoin – Kilpirauhasen vajaatoiminta, Kilpirauhasen liikatoiminta, gipotireoz.

CNS: harvoin – Muscle hypertonicity, masennus; harvoin – kouristukset, sekaannus, kiihtymys, tunteiden epävakaisuus, itsemurhayritykset.

Hengityselimet: harvoin – hengästys, bronkospasmi.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: harvoin – pahoinvointi, oksentelu, toiminnan tason lain, GOLD; harvoin – cium ja GGT toimintaa, haimatulehdus, ruokahaluttomuus.

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: harvoin – mialgii.

Puolelta sukuelimiin: harvoin – kuukautiskierron väärinkäytöksiä.

Allergiset reaktiot: harvoin – anafylaktiset reaktiot.

Paikalliset reaktiot: Usein – hyperemia, paikallista turvotusta, tulehdus, kipu; harvoin – ihonekroosi (ajan myötä jatkohoitoon esiintymistiheys huumeiden injektio yleensä vähentää).

Ihoreaktiot: harvoin – hiustenlähtö, nokkosihottuma, kutittaa, ihottuma; harvoin – livor, lisääntynyt hikoilu.

Muut: kohonnut triglyseridipitoisuus.

Vasta

- Raskaus;

- Imetys (imetät);

-yliherkkyys luonnollinen tai recombinase beta-interferonu tai ihmisalbumiinia historiassa.

FROM varovaisuus huumeiden pitäisi käyttää potilailla, joilla sydänsairaus (Sisältää. sydämen vajaatoiminta toimiva luokan III-IV NYHA luokittelu, kardiomyopatia), anemiaa, trombosytopenia, tuntematon, gammapatii anemian, Kun masennus ja itsemurha-ajatuksia historiassa, epileptisiä kohtauksia historia, maksan vajaatoiminta, sekä potilaat alle 18 vuotta (ole riittävästi kokemusta huumeiden tietyssä ikäryhmässä).

Raskaus ja imetys

Betaferon sovi käytettäväksi raskauden ja imetyksen aikana (imetät).

Tuntematon, Haluatko Betaferon vahingoittaa sikiön sovelluksessa raskauden aikana ja onko huumeiden vaikutus ihmisen lisääntymisen. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa sairastavien oli tapauksia keisarinleikkauksia.

IN kokeelliset tutkimukset Alkaen reesusapinat ihmisen interferoni beeta-1b on embriotoksicescoe vaikutus, ja suurempina annoksina lisääntyminen abortteja taajuus.

Tuntematon, kohdistetaan onko interferoni beeta-1b on äidinmaidossa. Koska teoreettinen mahdollisuus vakavia haittavaikutuksia lapsilla, rintaruokinnassa, Tarvittaessa Betaferon käyttö imetyksen aikana on lopetettava imettäminen.

Hedelmällisessä iässä olevia naisia hoidon aikana käytettävä Betaferonom riittäviä ehkäisymenetelmiä. Jos raskauden aikana hoito Betaferonom tai jos suunnittelet raskautta, on suositeltavaa, että lopetat lääkkeen.

Varoitukset

Tuote sisältää ihmisalbumiinia, joten on hyvin pieni riski lähettävät virustauteja. Creutzfeldt - Jakobin taudin leviämisen teoreettinen vaara on erittäin epätodennäköistä.

Lisäksi standardin laboratoriokokeet, nimitetty sairastavien toiminta, ennen hoidon Betaferonom, myös säännöllisesti hoidon aikana on suositeltavaa suorittaa yksityiskohtainen analyysi veren, myös määrittelemisestä leukosyyttien kaava, verihiutaleiden ja veren biokemian, ja tarkistaa maksan toiminnan (esimerkiksi, toimintaa lain, ALT ja GGT). Käsitellessään potilailla anemia, trombosytopenia, leukopenia (yksi- tai yhdistetty) voi vaatia valvontaa yksityiskohtainen analyysi verta, myös määritellään veren punasolujen määrä, valkosoluja, verihiutaleiden ja valkosolujen kaava.

Harvoissa tapauksissa Betaferon seurannut kehitystä, haimatulehdus taustaa, Useimmissa tapauksissa liittyy hypertriglyseridemia läsnäolo.

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet,, Betaferonom hoito voi usein johtaa lisääntynyt maksan transaminaz bessimptomnomu, joka useimmiten on ilmaistu hieman ja on ohimeneviä.

Kuten muut beta interferonien hoito, vaikea maksavaurio (myös maksan vajaatoiminta) Kun sovelletaan Betaferon ovat harvinaisia. Kaikkein vaikeimmissa tapauksissa on havaittu potilailla, -altistuvat gepatotoksicnah huumeiden ja aineiden, sekä tiettyihin sairauksiin (esimerkiksi, pahanlaatuisia sairauksia etäpesäke, vakavia infektioita ja sepsis, Alkoholin väärinkäyttö).

Hoidon Betaferonom aikana maksan toimintaa olisi seurattava (mukaan lukien kliinisen taudinkuvan arviointi). Transaminaz seerumin edellyttää huolellista seurantaa ja selvitykset. Transaminaz seerumista tai merkit maksavaurioita lisääntyminen (esimerkiksi, želtuhi) lääkkeen käyttö on lopetettava. Kliinisten oireiden maksavaurioita tai tason maksaentsyymien normalisointi puuttuminen voi jatkaa Betaferonom hoito maksan toiminnan.

Potilaalla on kilpirauhasen vajaatoiminta, on suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti kilpirauhasen toimintaa (kilpirauhashormonit, TSH), muissa tapauksissa – Käyttöaiheilla.

Betaferon pitäisi käyttää varoen potilailla, joilla sydänsairaus, erityisesti, sydämen vajaatoiminta III vaiheen IV NYHA-luokituksen, koska tällaiset potilaat eivät sisältyneet kliiniset tutkimukset.

Jos hoidon Betaferonom aikana kehittää kardiomyopatia ja oletetaan, joka liitetään huumeen käytön, hoito Betaferonom pitäisi lopettaa.

Potilaille olisi ilmoitettava, että Betaferon sivuvaikutus voi olla masennus ja itsemurha-ajatuksia, Kun huomaat, että sinun tulisi välittömästi yhteyttä lääkärin.

Kaksi kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa mukana 1657 sekundaarisesti etenevää sairastavien ei löytänyt luotettavaa eroja esiintyvyys masennus ja itsemurha-ajatukset kun Betaseron tai lumelääkettä. Kuitenkin varovaisuutta tulee noudattaa Betaseron potilailla masennus ja itsemurha-ajatuksia historiassa nimittäminen. Tällaisten ilmiöiden edessä hoidon toteutuessa, olisi arviointilaitokset lakkauttaminen Betaseron.

Betaferon pitäisi käyttää varoen potilailla epilepsia historia.

Saattaa ilmetä vakavia allergisia reaktioita (harvat, mutta akuutti ja vakava, kuten bronkospasmi, Anafylaksia ja urtikaria).

Kun merkkejä vahinkoa koskemattomuutta ihoa (esimerkiksi, viimeinen nestettä joka injektiokohdassa) potilas olisi kuultava lääkärin kanssa ennen, kuin hän jatkuisi, pistäminen Betaseron.

Potilaat, hoidettu Betaferon, Oli tapauksia kuolio pistoskohdassa. Kuolio voi olla laaja ja jakautunut lihas kojelauta, sekä rasvakudoksesta ja, Siis, johtaa arpia. Joissakin tapauksissa sinun on poistettava kuollut sivustoja tai, harvemmin, ihon elinsiirrot. Paraneminen voi kestää jopa 6 kuukautta.

Kun näet useista foci kuolion Betaferonom hoito pitäisi lopettaa vasta täydellisen paranemisen vaurioituneen sivustoja. Jos yksi tulisija, Jos kuolion ei ole liian laaja, Betaferon käyttöä voidaan jatkaa, Koska joillakin potilailla paranemista omertvevšego piirtää injektio otti Betaseron käytön taustalla.

Vähentää reaktioita ja injektio sivuston kuolio potilailla olisi kannustettava suorittamaan injektio, ehdottoman aseptisesti, joka kerta muuttaa injektio asema, Kirjoita huumeiden tiukasti n/a.

Tulisi säännöllisin väliajoin valvoa erillinen injektio asianmukaisesta, varsinkin kun näet paikallisia reaktioita.

Kuten muita lääkkeitä proteiinia hoito, hakemus on mahdollisuus Betaseron vasta-aineita. Useissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tuotettu seerumin analyysi jokaisen 3 kuukautta vasta Betaferonu kehittäminen. Näissä tutkimuksissa on käynyt ilmi, että neutraloivat vasta-aineet interferoni beeta-1b on kehittynyt 23-41% potilaat, Tämä vahvistettiin vähintään kaksi peräkkäistä positiivinen laboratoriokokeiden tulosten. Sisään 43-55% näiden potilaiden myöhemmin laboratoriossa tutkimukset paljastaneet vakaa ei ole vasta interferoni beeta-1b.

Ole todistettu, esiintymisen neutraloivat vasta-aineita jollekin merkittävästi vaikuttaa kliiniset tulokset, kuten MRI-tietoja. Kehittymistä neutraloivat toiminta ei liity haitallisia reaktioita esiintyvän.

Päätös jatkaa tai lopettaa hoitoa olisi perustuttava kliinisen taudin aktiivisuutta indikaattorit, eikä tilasta neutraloivat toimintaa.

Hakemus sytokiinien potilailla, joilla tuntematon gammapatiej joskus mukana systeeminen hiussuonten läpäisevyys lisää järkytys, ja vakava kehityksen.

Käyttö Pediatrics

Järjestelmällistä tutkimusta tehoa ja turvallisuutta Betaferon lasten ja nuorten hoitoon 18 vuotta ei suoritettu.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Erityistutkimuksiin ei ole suoritettu. Haittavaikutuksia keskushermostoon vaikuttavat ajaa ja liikkuvat tukijärjestelmin. Tältä osin sitä varoen mahdollisesti vaaraa aiheuttavan toiminnan, vaativat huomiota.

Yliannos

Kun ottaa Betaferon annoksen 5.5 mg (176 Miljoonaa kansainvälistä yksikköä) 3 kertaa viikon aikuisten syöpäpotilaiden löytyi vakavasta haittavaikutuksia.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Betaseron tuntematon vaikutus aineenvaihduntaan huumeiden potilailla multippeliskleroosi soveltamisessa huumeiden annos 0.25 mg (8 miljoonaa euroa. MINULLE) yhdessä päivässä.

Betaferon GKS ja ACTH taustakulissia vasten, nimittää jopa 28 päivän hoidettaessa pahenemisvaiheet, siirtää kauniisti.

Käyttää Betaferon samanaikaisesti muiden immunomodulators (KORTIKOSTEROIDIT tai ACTH) ole opiskellut.

Interferonit vähentää maksan entsyymeihin järjestelmän P450 ihmisten ja eläinten toimintaa. Ole varovainen, kun määrität Betaferon yhdessä lääkkeiden, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, sillä, joka riippuu suuresti näiden entsyymien toimintaa (Sisältää. epilepsialääkkeet, masennuslääkkeet).

Myös varovainen, kun hakee jotain lääkkeitä, vaikuttaa veren.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta tai yli 25 ° C:; Eivät jäädy. Säilyvyys liofilizirovannogo jauhe – 2 vuosi, liuotin – 3 vuosi.