AWACIM 80 - ohjeet lääkkeen käyttöön, rakenne, Vasta
Hepatiitti A -rokote.
Vaikuttava aine – hepatiitti A -virus inaktivoitu kokonaisuudessaan.
AWACIM 80: koostumus ja vapautumismuoto
Yksi annos (0,5 ml) lasiruiskussa, jossa on kapasiteetti 1 ml, sijoitetaan suljettuun läpinäkyvään solupakkaukseen; yksi umpisoluinen pakkaus laitetaan pahvilaatikkoon käyttöohjeineen.
Koostumus 1 annos (0,5 ml):
Aktiivinen ainesosa: hepatiitti A -virus(1)(2) inaktivoitu - 80 antigeeniyksiköitä(3)
(1) kanta GBM, viljelty ihmisen diploidisessa soluviljelmässä MRC-5,
(2) formaldehydi inaktivoitu ja adsorboitu alumiinihydroksidiin,
(3) antigeenipitoisuus ilmaistaan käyttämällä valmistajan sisäistä vertailustandardia.
Apuaineita: alumiinihydroksidi (alumiinin suhteen) - 0,15 mg, 2-fenoksietanoli - 2,5 l, formaldehydi - 12,5 g, Keskiviikko Hanks 199(4) - To 0,5 ml, kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia pH-arvon säätämiseksi. Neomysiini (tuotannon lisäaine) - Enintään 5 ug / ml: n.
(4) Keskiviikko Hanks 199 (ei fenolipunaista) on aminohappojen seos (D,L-alaniini, L-arginiinihydrokloridi, D,L-asparagiinihappo, L-kysteiinihydrokloridimonohydraatti, L-kystiinidihydrokloridi, D,L-glutamiinihappomonohydraatti, L-glutamiinia, glysiini, L-histidiini vetykloridi laktoosimonohydraatti, D,L-isoleusiini, L-hydroksiproliini, D,L-leusiini, L-lysiinihydrokloridi, D,L-metioniini, D,L-fenyylialaniini, L-proliini, D,L-seriini, D,L treoniini, D,L-tryptofaani, L-tyrosiinidinatrium, D,L-valiini), mineraalisuolat (vedetön kalsiumkloridi, rautanitraattinonahydraatti, kaliumkloridi, magnesiumsulfaattiheptahydraatti, natriumkloridia, Kaliumdivetyfosfaattia, natriumvetyfosfaatti, vedetön), vitamiinit (C-vitamiini, D-biotiini, ergokalsiferoli, kalsiumpantotenaatti, koliinikloridi, foolihappoa, Inositoli, johtaja, nikotiinihappo, nikotiiniamidi, para-aminobentsoehappo, pyridoksaalihydrokloridi, pyridoksiinihydrokloridia, riboflaviini, tiamiinihydrokloridi, retinoliasetaatti, alfa-tokoferolinatriumfosfaatti) ja muut komponentit (adeniinisulfaatti, trifosadeniinidinatrium, adenosiinifosfaatin, kolesteroli, deoksiriboosi, dekstroosi, vähentynyt glutationi, guaniinihydrokloridi, hypoksantiinidinatrium, riboosi, natriumasetaattia, timjami, polysorbaattia 80, uracil, ksantiinidinatrium), liuotettuna injektionesteisiin käytettävään veteen.
AWACIM 80: farmakologinen vaikutus
Avaxim rokote 80 valmistettu hepatiitti A -viruksista – viljelty, puhdistetaan ja sitten inaktivoidaan formaldehydillä. Se muodostaa suojan hepatiitti A -virusta vastaan indusoimalla vasta-aineiden muodostumista tiittereissä, ylittää ne, saatu passiivisella immunisaatiolla immunoglobuliinilla. Avaxim-rokotteen kliinisissä tutkimuksissa 80 serokonversio määriteltiin hepatiitti A -viruksen vasta-aineiden esiintymiseksi (VGA) pitoisuuksina, yli 20 mIU / ml. Kautta 14 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen, niiden henkilöiden osuus, joilla on suojaava vasta-ainetiitteri (>20 mIU / ml) oli 93,6%. Kuukauden sisällä ensimmäisestä pistoksesta melkein 100% potilaat saavuttivat suojaavan vasta-ainetason.
Immuniteetti säilyy ainakin 36 kuukautta ja sitä voidaan parantaa uusintarokotuksella. Tiedot vasta-aineiden säilymisen kestosta Avaxim-rokotteella immunisoinnin jälkeen 80 tällä hetkellä kadonnut. Samaan aikaan, saatavilla olevat tiedot viittaavat, että HAV-vasta-aineet säilyvät vähintään 10 vuotta uusintarokotuksen jälkeen.
AWACIM 80: käyttöaiheet ja annostus
Viruksen hepatiitti A:n spesifinen profylaksi lapsille, jotka ovat vuotiaita 12 Kuukautta ennen 15 vuotta inclusive.
Ennen rokotusta ruiskua ravistetaan hyvin, kunnes saadaan homogeeninen suspensio.. Rokote annetaan lihakseen, olkapään hartialihakseen kerta-annoksena 0,5 ml.
Alle 2-vuotiaille lapsille rokote annetaan reiden yläosan ulkoalueelle..
Rokotetta ei saa pistää pakaraan (ihonalaisen rasvakudoksen vaihtelevasta paksuudesta johtuen), eikä intradermaalisesti, koska nämä antotavat voivat heikentää immuunivastetta.
Älä mene verisuonisänkyyn! Ennen käyttöönottoa Varmista, että neula ei mennyt verisuoniin.
Älä sekoita tätä rokotetta muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa.
Pitkäaikaisen immuniteetin varmistamiseksi uusintarokotus suoritetaan samalla annoksella läpi 6 Kuukautta, tai ennen 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Olemassa olevat suositukset osoittavat, että immunokompetenteilla henkilöillä ei ole tarvetta uudelleenrokotukseen 2 rokotuksen jälkeen..
Ennen käyttöä sinun on luettava huolellisesti lääketieteellisen käytön ohjeet.
Älä käytä rokotetta, jos se on värjäytynyt tai siinä on vieraita hiukkasia..
Käyttämättä jäänyt rokote tai lääkejätteet on hävitettävä (hankkiutua eroon) kansallisten vaatimusten mukaisesti.
AWACIM 80: yliannostus
Yliannostustapauksia on raportoitu. Yliannostuksesta ei aiheutunut haittavaikutuksia..
AWACIM 80: sivuvaikutukset
Osoittaa ei-toivottujen sivureaktioiden esiintymistiheyden (OTTELU) käyttää Maailman terveysjärjestön NDP-luokitusta: hyvin yleinen ≥10 %; usein ≥1 % ja <10 %; harvinainen ≥0,1 % ja <1 %; harvinainen ≥0,01 % ja <0,1 %; hyvin harvinainen <0,01 %, tuntematon taajuus (kun käytettävissä olevien tietojen perusteella ei ole mahdollista arvioida ADR:n ilmaantuvuutta).
Data, saatu kliinisissä tutkimuksissa.
Kaikki haittavaikutukset olivat lieviä, ohimeneviä ja häviävät itsestään ilman hoitoa.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt.
Tiheä: ruokahaluttomuus.
Mental Disorders.
Tiheä: ärtyvyys, unettomuus.
Vuodesta hermosto.
Tiheä: päänsärky.
Ruoansulatuskanavasta.
Tiheä: vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu.
Ihon ja ihonalaisen kudoksen puolelta.
harvoin: ihottuma, nokkosihottuma.
Tuki- ja liikuntaelimistöstä ja sidekudoksesta.
Tiheä: nivelkipu, lihaskipu.
Yleiset häiriöt ja häiriöt pistoskohdassa.
Tiheä: lievä arkuus pistoskohdassa, punoitus pistoskohdassa, kovettuminen ja turvotus pistoskohdassa, kohtalainen kehon lämpötilan nousu, heikkous.
Haittavaikutuksia kirjattiin harvemmin uudelleenrokotuksen jälkeen., kuin perusrokotuksen jälkeen.
Hepatiitti A -seropositiiviset yksilöt olivat myös hyvin siedettyjä., kuten seronegatiivisilla yksilöillä.
Reaktio, havaittu hemofiliaa sairastavilla lapsilla, olivat samanlaisia kuin reaktiot, havaittu aikuisilla.
Data, saatu markkinoille tulon jälkeisten havaintojen aikana.
Alla on tietoa haittatapahtumista., saatu spontaaneista raporteista rokotteen rekisteröinnin jälkeen useissa maailman maissa. Havaitut haittatapahtumat olivat erittäin harvinaisia. (< 0,01 %), niiden esiintymistiheyttä on kuitenkin mahdotonta laskea tarkasti., siksi niiden esiintymistiheys määritettiin "tuntemattomaksi".
Hermoston häiriöt.
Vasovagaalinen pyörtyminen.
Potilaalle ja/tai hänen vanhemmilleen tulee kertoa tarpeesta ilmoittaa lääkärille kaikista ei-toivotuista haittavaikutuksista., mukaan lukien ne, joita ei ole mainittu tässä käyttöohjeessa.
AWACIM 80: Vasta
- allergia vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, sisältyvät rokotteeseen;
- systeeminen yliherkkyysreaktio tai hengenvaarallinen reaktio aikaisemmasta Avaxim-rokotteesta 80 tai rokotteita, jotka sisältävät samanlaisia komponentteja;
- tauti, kuumeinen, akuutti tai krooninen infektiotauti akuutissa vaiheessa. Rokotus suoritetaan kautta 2-4 viikkoa talteenoton jälkeen tai aikana toipumiseen tai peruutuksen. Ei-vakavia SARS, akuutit suolistosairaudet jne.. rokotukset suoritetaan välittömästi lämpötilan normalisoitumisen jälkeen.
AWACIM 80: yhteisvaikutukset muiden huumeiden ja alkoholin kanssa
Avaxim rokote 80 voidaan antaa samanaikaisesti eri kehon osiin rokotteiden kanssa, sisältyvät kansalliseen rokotusluetteloon ja sisältävät yhden tai useamman seuraavista komponenteista: toksoidit kurkkumätä, jäykkäkouristus; hepatiitti B -rokotteet, hinkuyskä (soluton tai koko solu), hemofilinen tyyppi b, polio (elävänä tai inaktivoituna), Tuhkarokko, endeeminen sikotauti ja vihurirokko.
Koska tämä rokote on inaktivoitu, sen yhdistelmä muiden inaktivoitujen rokotteiden kanssa ei yleensä vaikuta rokotuksen tehokkuuteen edellyttäen, että rokotteet annetaan eri kehon osiin.
Avaxim rokote 80 voidaan käyttää tehosteannoksena, jos, jos perusrokotukseen käytettiin toista inaktivoitua hepatiitti A -rokotetta.
Avaxim rokote 80 voidaan antaa samanaikaisesti hepatiitti A -immunoglobuliinin kanssa, kehon eri osiin. Se ei vaikuta serokonversion määrään, mutta voi johtaa alhaisempiin vasta-ainetiittereihin.
AWACIM 80: ottamista koskevat varotoimet
Avaxim rokote 80 sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on trombosytopenia tai hyytymishäiriöitä, koska lihaksensisäisen injektion jälkeen on mahdollista verenvuotoa. Injektion jälkeen tällaisten potilaiden tulee kiinnittää painesidos vähintään 2 m.
Poikkeuksellisesti potilailla, joilla on trombosytopenia, tai potilaille, joilla on verenvuotoriski, rokote voidaan antaa ihon alle.
Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä formaldehydille tai neomysiinille (tai muu saman luokan antibiootti) rokotus tulee tehdä varoen.
Ennen rokotusta terveydenhuollon ammattilaisen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet anafylaktisten tai anafylaktoidisten reaktioiden kehittymisen estämiseksi rokotushetkellä, tehdäkseen tämän, hänellä on oltava pääsy tarvittaviin lääkkeisiin, mukaan lukien adrenaliini.
Immunosuppressiivinen hoito tai immuunipuutostilat voivat olla syynä heikon immuunivasteeseen rokotteelle. Näissä tapauksissa on suositeltavaa lykätä rokotusta hoidon loppuun tai toipumiseen asti..
Kuitenkin, kroonisista immuunivajauksista kärsivien henkilöiden rokottaminen, kuten HIV-infektio, suositellaan vaikka, jos rokotteen immuunivaste saattaa heikentyä perussairauden vuoksi.
Neulan työntäminen rokotuksen aikana voi aiheuttaa psykogeenisen pyörtymisen (heikkous, tajuttomuus). Rokotus tulee suorittaa paikoissa, joissa on mahdollisuus tarjota lääketieteellistä hoitoa pyörtymisen varalta, ja olosuhteissa, loukkaantumisen välttämiseksi putoamisen yhteydessä.
AWACIM 80: käyttöä raskauden ja imetyksen aikana
Koska tiedot rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille ovat rajalliset, sen käyttöä raskauden aikana ei suositella.. Päätös naisten rokottamisesta raskauden aikana tulee tehdä vain, jos siihen on selkeä käyttöaihe, joka perustuu hyöty-riskisuhteen arviointiin..
Tuntematon, on rokote, joka erittyy äidinmaitoon. Rokotetta tulee käyttää varoen imettäville naisille..
Rokotus Avaxim-rokotteella 80 suositellaan erityisesti alueilla, hepatiitti A:n ilmaantuvuuden suhteen, sekä henkilöt,, matkustaa heikossa asemassa oleviin maihin (alueilla), jossa rekisteröity leimahtaa ilmaantuvuus hepatiitti, ja yhteyshenkilöt hepatiitti A -pesäkkeissä.
Lapset voidaan myös rokottaa, ilman lisääntynyttä infektioriskiä, jos heidän lailliset edustajansa (huoltajia) haluavat suojella heitä hepatiitti A:lta.
Avaxim rokote 80 Se ei suojaa hepatiitti B:, muiden taudinaiheuttajien aiheuttamien, kuten hepatiitti B -viruksen, Hepatiitti C -virus, hepatiitti E -virus, sekä muita tunnettuja taudinaiheuttajia, vaikuttavat maksan.
Rokotus ei välttämättä ole tehokas tartunnan saaneilla henkilöillä, rokotettu hepatiitti A:n itämisaikana.
Hepatiitti A -seropositiivisuus ei ole rokotuksen vasta-aihe.
Lääkäriä on informoitava lapsen äskettäisestä tai samanaikaisesta rokotuksesta millä tahansa muulla lääkkeellä., mukaan lukien ilman reseptiä.
Tutkimuksia rokotteen vaikutuksesta kykyyn ajaa autoa ja muita mekanismeja ei ole tehty.
AWACIM 80: varastointiolosuhteet
Valolta suojatussa paikassa, 2-8 asteen lämpötilassa (Eivät jäädy).
Kuljetusehdot:
Kuljetus lämpötiloissa alkaen 2 että 8 ° C. Eivät jäädy.
AWACIM 80: yleistä tietoa
- Myyntilomake: reseptillä
- Ajankohtaista: A-hepatiittivirus inaktivoitu kokonaisuudessaan
- Valmistaja: Sanofi Pasteur
- Maatila. Ryhmä: Huumeet, immuuniprosessien stimulointi
