ATGAM

Aktiivista ainetta: Immunoglobuliini antitimotsitarnyi
Kun ATH: L04AA03
CCF: Antitimotsitarnyi immunoglobuliinin
ICD-10 koodit (todistus): D61, Z94
Kun CSF: 14.02.01
Valmistaja: FARMACIA & UPJOHN YRITYS (Yhdysvallat)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten läpinäkyvä tai hieman himmeä neste, väritön tai punertava, tai ruskehtava; varastointi voidaan muodostaa pieniä rakeina tai höytyistä sakka, ei vaikuta toimintaan.

Apuaineita: glysiini, vesi d / ja.

5 ml – väritön lasinen injektiopullo (1) – pakkauksissa pahvi.
5 ml – väritön lasinen injektiopullo (5) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Immunosuppressantteja. AtGam^® Se on selektiivinen immunosuppressiivinen, vähentämällä verenkierrossa kateenkorva-riippuvaisen lymfosyyttien, muodostavat ruusukkeita lampaan punasoluja. Uskotaan, antilymfosyyttinen, että tämä toiminta kuvaa muutosta funktio T-lymfosyyttien, vastuussa soluvälitteistä immuniteettia, ja mukana humoraalinen immuunivaste. Lisäksi toiminnan antilymfosyyttinen AtGam^® Se sisältää pienen pitoisuuden vasta-aineita muita verisoluja. Apinoilla rhesus ja cynomolgus AtGam^® vähentää lymfosyyttien kateenkorvasta riippuvaisia ​​alueita pernan ja imusolmukkeiden. Annettaessa lääkkeen yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden, kuten kortikosteroidit ja antimetaboliitit, koulutus potilaan vasta gammaglobuliini hevoset eivät ole paljon.

Farmakokinetiikka

Nimittäessään Atgama^® yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden hevosen IgG puoliintumisaika plasmassa oli 5,7 ± 3 päivää.

Todistus

- Jotta siirteen hylkimistä munuaissiirto (tapaaminen yhdessä tavanomaisten hoito lisää ilmaantuvuus suotuisa tulosten aikana syrjäytymisen);

- Voit viivyttää ensimmäisen jakson siirteen hylkimisen munuaissiirto (täydentämään muita menetelmiä immunosuppressiivinen hoito);

- Hoito aplastinen anemia puuttuessa merkintöjen luuytimensiirron (kun annetaan lisäksi standardin ylläpitohoito AtGam^® Se voi aiheuttaa täydellisen tai osittaisen remission, parani selviytymistä tapauksissa osoitetaan tai epäillään immuuni etiologia).

Tähän mennessä, tehoa ja turvallisuutta lääkkeen muissa tapauksissa, paitsi munuaissiirto ja aplastinen anemia, Ei vielä arvosteltu.

Annostusohjelman

AtGam^® Se on suunniteltu päälle / sisään.

Ei sovellu käytettäväksi huumeiden Pulloissa ja heikentynyt eheys, merkinnän puuttuminen, vaihdettaessa fysikaaliset ominaisuudet (värjäytyminen, läsnäolo hiukkasia), jos päättynyt, virheellinen varastointi.

Ohjeet jalostukseen

Sillä / infuusio vuorokausiannos Atgama^® liuokseen lisätään laimentaa aseptisesti. Pitoisuus saa olla enintään 4 mg / ml. Sekoita liuosta, varovasti ravistamalla tai pyörivä pullo. Valmistelu (laimennettu tai laimentamaton) ei voi ravistaa, kuten vaahtoamista voi tapahtua, ja / tai proteiinin denaturoitumista.

Saatu liuos säilyttää fysikaalisen ja kemiallisen vakauden 24 tuntia, käyttäen seuraavia liuottimia: Natriumkloridiruisketta; injektio, käsittäen 5% ja dekstrozы 0.225% natriumkloridia; injektio, käsittäen 5% ja dekstrozы 0.45% natriumkloridia.

Lisäämällä Atgama^® dekstroosista injektionestettä ei suositella, koska alhainen suolapitoisuuksilla voi aiheuttaa saostumista. Infuusioliuokset vahva hapan ympäristö voi myös johtaa ajan mittaan fyysistä epävakautta. Jos liuos Atgama^® Sitä ei voi käyttää välittömästi laimentamisen jälkeen, se tulee säilyttää jääkaapissa, jossa yhteensä varastointiaika ratkaisua ei saa ylittää 24 ei (infuusioaika mukaan lukien). Ennen käyttöönottoa laimentamisen tulee lämmittää huoneenlämpöön.

Ihotestejä

Jotta voidaan tunnistaa potilaat suuri riski sairastua anafylaktinen reaktio ennen hoitoa on tarpeen toteuttaa ihotestejä. Osana konservatiivinen perinteistä lähestymistapaa suositellaan ensisijaisesti tehdä ihon testi (näyte nakalыvaniem): sisäpuolelle kyynärvarren, astumalla 5 cm ranteen, Se suorittaa injektio ihon syvyyteen 1-1.5 mm jälkeen tippa laimentamaton valmisteen. Tätä varten injektioneulalla / injektionesteisiin, kanssa syvyys, tai lansetti saada kapillaariverta, sekä erityisiä piikikäs-lansetin.

Jos jälkeen 20 minuutin kuluttua impaling iho ei muodosta papule tai läpipainopakkaus, Meidän olisi jatkettava testausta / C injektio: ihon Flexor pinnalla kyynärvarren tai takaisin kahvan 70% alkoholi, jolloin tuberkuliiniruiskua tai insuliini annetaan 0.02 ml Atgama^®, laimennettu 0.9% natriumkloridiliuoksella injektioita varten, jonka pitoisuus 1:1000 (Määrällisesti) hallita samanaikaisesti injektio 0.9% natriumkloridiliuoksella injektioita varten samassa määrin alueella 5 cm. Tulosten arviointi on tehty kautta 20 m.

Koulutus pistoskohdan Atgama^® Läpipainopakkaus halkaisija, korkeampi kuin vuonna 3 mm ja halkaisija paikassa kuplan valvonnan injektiot 0.9% natriumkloridiliuoksella, sekä positiivinen ihon testi näyttää yliherkkyys huumeiden ja todennäköisyys systeemisiä allergisia reaktioita / johdannossa lääkkeen.

Herkkyys ja spesifisyys, tätä testiä ei kliinisesti todistettu. Allergiset reaktiot, kuten anafylaktinen sokki, Niitä esiintyy potilailla, joilla on negatiivinen ihotestejä. Jos myönteistä palautetta paikalliselle AtGam^® olisi harkittava vaihtoehtoista hoitoa.

Mahdolliset hyödyt huumeiden ja mahdolliset riskit olisi punnittava huolellisesti. Jos on positiivinen ihotesti päättänyt toteuttaa hoidon Atgamom^®, hoito tulisi suorittaa, tarjoamalla tehohoito allerginen Välittömät. Systeemisiä reaktioita, kuten yleistynyt ihottuma, takykardia, hengenahdistus, hypotensio ja anafylaksia suljeta pois sovellus Atgama^®.

Käyttöönotto huumeiden

Lääke voi olla rakeinen tai hilseilevä osallisuutta. Estämiseksi joutumisen verenkiertoon hallinto aina (riippumatta heidän läsnäolostaan) olisi suoritettava infuusio järjestelmän suodattimen läpi, jonka huokoshalkaisija on 0.2 että 1.0 mikroni. Mukavin paikka hallinto on valtimo-laskimo anastomosis tai auki liukuvat, tai Wien keskustassa suurella nopeudella virtaus. Johdanto suoneen suurella nopeudella veren virtaus minimoi mahdollisuus laskimotulehdus ja verisuonitukos. Annostelun keston Atgama^® tulisi olla ainakin 4 ei. Infuusion aikana potilaan sängyn, aina tarpeen elvytysvälineistö. Sen olisi jatkuvasti seurata potilaan mahdollisia allergisia reaktioita infuusion aikana.

Munuaissiirto vastaanottajat

Viivästynyt siirteen hylkiminen: suositeltu annos huumetta – alkaen 10 että 15 mg / kg / vrk päivittäin 14 päivää, sitten joka toinen päivä 14 päivää. Koko 21 annos 28 päivää. Ensimmäinen annos aikaisintaan 24 tuntia ennen tai viimeistään 24 tuntia siirron jälkeen.

Hoito hylkimisreaktion: ensimmäinen annos merkkejä ensimmäisen jakson hylkäämisestä. Sen jälkeen, lääke voidaan antaa joka toinen päivä, kunnes kokonaismäärä annosta, yhtäläinen 21.

Yleensä AtGam^® käytetään yhdessä kortikosteroidien ja azitioprinom, Se on useimmiten käytetään tukahduttamaan immuunivaste. Toistuva näiden lääkkeiden AtGam^® Sen pitäisi olla erityisen varovainen ja huolellisesti tutkia potilaan oireita allergisia reaktioita.

Muutaman tutkimuksissa, lapset käytetyt annos 5 että 25 mg / kg / vrk.

Aplasticheskaya anemia

Suositeltu annos on 10-20 mg / kg / vrk päivittäin 8-14 päivää. Lisäksi lääke voidaan antaa joka toinen päivä 14 päivää, kunnes kokonaismäärä annosta, yhtäläinen 21. Käyttöönoton jälkeen Atgama^® voi kehittyä trombosytopenia, potilaat, sai lääkitystä aplastinen anemia, Se voi vaatia trombosyyttisiirtojen.

Kontrolloiduissa tutkimuksissa potilailla, joilla aplastinen anemia, vastaanottava AtGam^®, kautta 3 kuukausi rekisteröity tilastollisesti merkitsevästi suurempi ilmaantuvuus parannus standardi Ylläpitohoidon. Parannus oli ominaista tasainen kasvu ääreisverenkierron ja vähentää tarvetta verensiirtoihin.

Sivuvaikutus

Basic kokemus käytöstä Atgama^® kertynyt potilailla munuaisensiirron jälkeen, saivat tavanomaista immunosuppressiivista hoitoa (atsatiopriini, GCS). Usein: kuume, vilunväristykset, leukopenia, trombosytopenia, ihottuma, nokkosihottuma, hajanainen ihon punoitus, kutittaa.

Haittavaikutusten oli korkeampi hoidossa aplastinen anemia. Usein: kuume, vilunväristykset, ihottuma, nivelkipu, trombosytopenia. Potilailla, joilla aplastinen anemia ja muut hematologiset sairaudet, vastaanottava AtGam^®, Oli hieman lisääntynyt maksa-arvot (TOIMIA, GOLD, Alkalifosfataasi) ja munuaisten (seerumin kreatiniini). Useissa tutkimuksissa on raportoitu ja kliinisen laboratorion (Sisältää. leukopenia suhteellisen lymfosytoosi, pienentää ESR, albuminuria) merkkejä seerumitaudin.

Potilaat, joilla munuaisensiirto tai aplastinen anemia, vastaanottava AtGam^®, rekisteröity seuraavia haittavaikutuksia: päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, hengenahdistus, gipotenziya, yö hiki, suutulehdus, rintakipu, takaisin, Infuusiokohdan, trombirovanie arteriovenoznogo shuntti, perifeerinen tromboflebiitti.

Harvoin: angioedeema, kiihtymys, huimaus, uneliaisuus tai heikkous, pahanolontunne, vatsakipu tai hikka, laringospazm, parestesia, lymfadenopatia, infektio, aivotulehdus, Herpes simplexin uudelleenaktivointi, avautuminen, giperglikemiâ, verenpainetauti, keuhkoedeema, dvustoronnii ekssudativnyi pleuritis, takykardia, kouristukset, anafylaktinen reaktio, suoliluun laskimotukos, munuaisten valtimotromboositapausten, proteinuria, toksinen epidermaalinen nekrolyysi.

Jälkeiset tutkimukset

Aikana 5 vuotta saatuaan lääkkeen markkinoilla on usein raportoitu haittavaikutuksia oli: kuume – 51%; vilunväristykset -16%; trombosytopenia – 30%; leukopenia -14%; ihottuma – 27%; yleisinfektion -13%.

IN 5-10% tapausta todettiin: poikkeamat kannalta munuaistoiminnan; oireet, samanlainen seerumitauti; hengenahdistus / apnea; nivelkipu; rintakipu, mennessä, takaisin; ripuli; pahoinvointi ja / tai oksentelu.

Haittavaikutukset, panee taajuus < 5%

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: verenpainetauti, hypotensio, takykardia, keuhkoedeema, sydämen vajaatoiminta, syvä laskimotukos, tromboflebit, vaskuliitti, munuaisten valtimotromboositapausten, nenäverenvuoto.

Vuodesta keskus- ja ääreishermoston: päänsärky, heikkous, kouristukset, parastezii, sekaannus, sekavuus, heikentynyt liikkeiden koordinointi, vapina, huimaus, lihasjäykkyys, Hikoilu.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: ruoansulatuskanavan verenvuoto / perforaatio, vatsakipu, vatsa ja vatsan, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa.

Aineenvaihdunta: giperglikemiâ.

Vuodesta virtsaelimet: akuutti munuaisten vajaatoiminta, ylös / tauko munuaisen.

Hengityselimet: yskä, laringospazm, kurkunpään turvotus, kurkkukipu, suutulehdus.

Vuodesta verisoluista: neutropenia, granulosytopenia, aplasia, pansytopenia, gemoliz / gemoliticheskaya anemia, anemia, eozinofilija, lymfadenopatia.

Muut: anafylaksian, turvotus / punoitus infuusiokohdassa, infektio pistoskohdassa, lihaskipu / kipu jaloissa, virushepatiitti, Herpes simplexin uudelleenaktivointi.

Vasta

- Yliherkkyys lääkkeen;

- Yliherkkyys muille huumeiden hevosen seerumia.

Raskaus ja imetys

AtGam^® ei sovelleta raskaana, eikä imettävät naiset. Vaikutus sikiön kehitykselle ei ole sijoittautunut. Ei tiedetä, onko se kohdistetaan AtGam^® rintamaitoon .

Huumeen käytön raskauden aikana on mahdollista vain, jos, kun aiottu hyödyt äidille arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle. Imettäville äideille AtGam^® tulee käyttää varoen.

Varoitukset

Lääke on tarkoitettu käytettäväksi vain sairaalassa!

Levitä AtGam^® pitäisi lääkärit, joilla on kokemusta immunosuppressiohoitoa vuonna munuaissiirto tai potilailla, joilla on aplastinen anemia. Potilaat, vastaanottava AtGam^®, on kohdeltava toimistoissa, varustettu asianmukaisella laboratorio- ja lääketieteellisten laitteiden ja työskentelee ammattitaitoinen henkilökunta.

Hoito Atgamom^® lopettaa, kehittyy, jos yksi seuraavista oireista:

1. Anafylaksia.

2. Vaikea ja jatkuva trombosytopenia (verihiutaleet – alapuolella 70 000/l) potilailla, joilla munuaissiirto.

3. Vaikea ja jatkuva leukopeniaa (valkosoluja – alle 1000 / mm) potilailla, joilla munuaissiirto.

Sama, kuten huumeiden käyttö, ihmisen verestä, on mahdollista tartuntaa aiheuttavien aineiden.

Koska AtGam^®, kuten immunosuppressiivinen lääke, Se on yleensä käytetään yhdessä kortikosteroidien ja antimetaboliitit, Potilaita olisi tutkittava huolellisesti suhteessa leukopenia, trombosytopenia, tai samanaikainen infektio. Jotkut tutkimukset ovat havainneet lisääntymistä sytomegalovirusinfektion potilailla, vastaanottava AtGam^®. Tämä riski voidaan vähentää alentamalla annos muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, varustettu Atgamom^®. Jos liittymisen infektio tulisi olla välittömästi asianmukaista hoitoa. Ottaen huomioon kliiniset olosuhteet, Lääkärisi päättää, onko tarpeen tässä tapauksessa jatkaa hoitoa Atgamom^®.

Kehittämisen sivuvaikutusten suositellaan seuraavia hoito

1. Anafylaksia (ei usein, mutta vakava komplikaatio, Se voi ilmaantua milloin tahansa hoidon) – tulisi välittömästi lopettaa lääkeinfuusion, anna / m 0.3 – 1.0 ml adrenaliini (adrenaliini; 1:1000), käyttö GCS, lisätuulettimen, suorittaa muita elvytys. Älä uudistaa hoito Atgamom^®.

2. Gemoliz (määritetään yleensä laboratorio, oireenmukaista ilmenemismuotoja Hemolyysin ovat harvinaisia) – suositeltava punasolujen verensiirtoja, jos asianmukaista / ruiskutetaan mannitoli, furosemidi, natriumbikarbonaattia ja muihin infuusionesteisiin. Expression ja jatkuva hemolyysi hoito pitää lopettaa Atgamom^®.

3. Trombosytopenia – potilailla, joilla on munuais- ohimenevä, verihiutaleiden määrä palautuu yleensä perustasolle ilman hoidon keskeyttämiseen Atgamom^®. Aplastista anemiaa sairastavista potilaista ehkä verensiirtoja verihiutaleiden.

4. Hengitysvaikeusoireyhtymässä (Se voi olla osoitus anafylaktoidisia reaktioita) – lopettaa lääkeinfuusion. Jos hätä jatkuu, kirjoita adrenaliini (adrenaliini), Kortikosteroidien tai näiden yhdistelmä lääkkeiden.

5. Rintakipu, mennessä, takaisin (Se voi olla osoitus anafylaksia tai hemolyysin) – käsittely suoritetaan, kuten edellä on kuvattu hemolyysi ja anafylaksia.

6. Hypotensio / romahdus (voi ilmoittaa anafylaksia) – lopeta infuusio Atgama^® ja tarvittaessa vakauttaa verenpainetta verenpainetautia huumeiden.

7. Vilunväristykset ja kuume (yleinen ilmiö) – suositeltava ehkäisevä ja / tai terapeuttiseen käyttöön antihistamiinit, antipyreetit, tai kortikosteroideja.

8. Laskimotulehdus (Se voi johtua infuusiona Atgama^® ääreislaskimoon) – infuusioliuos ruiskutetaan suonet suurella virtausnopeudella, esimerkiksi, Hoyer Canal.

9. Kutina ja ihon punoitus – määrätä antihistamiinit.

10. Oireet, samanlainen seerumitauti, – aplastista anemiaa sairastavista potilaista nimitetty sisustus tai / SCS. Yleensä nämä oireet ovat ohimeneviä ja korjaantuivat pitkäaikaisia ​​komplikaatioita ei noudateta. Profylaktinen kortikosteroidit voivat harventaa näiden reaktioiden.

Käyttö Pediatrics

AtGam^® turvallisesti käyttää lapsilla munuaisensiirto vuonna aplastista anemiaa sairastavista potilaista annoksilla, verrattavissa aikuisille.

Yliannos

Odotettu suurin siedetty annos AtGam^® Se on yksittäinen. Tähän mennessä suurin yksittäinen vuorokausiannos, käytetään potilailla, joilla munuais-, valmistettu 7 g käyttöönotto pitoisuus 10 mg / ml natriumkloridi-injektio, vaikka oireet akuutin myrkytyksen ei havaittu. Eniten annosten (alkaen 10 että 20 mg / kg / vrk), joka voidaan antaa potilaalle, ei vielä määritelty. Jotkut potilaat munuaisensiirron jälkeen esiteltiin 50 annokset sisällä 4 kuukautta, toisia 28 päivän aikana 21 annos, hoitoon akuutin hylkimisreaktion tarvittiin kolme tai useampia hoitojaksoja. Tapausten määrä myrkyllisiä ilmenemismuotoja johonkin järjestelmiä käytettyjen ei kasvanut.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Koska potilaat, Saa AtGam^®, Samalla määrätä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä, ja vähentää niiden annosta voi esiintyä jonkin verran aiemmin piilossa reaktioita AtGam^®. Tällöin potilas, vastaanottava AtGam^®, tulee seurata tarkasti.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Lääke on säilytettävä ja kuljetettava lämpötilassa 2 ° 8 ° C: ssa pimeässä, lasten ulottuvilta; Eivät jäädy. Varastointiaika – 3 vuosi. Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.