Adveit: ohjeet lääkkeen käyttöön, rakenne, Vasta

Kliininen ja farmakologinen ryhmä: Valmistamiseksi tekijä VIII hyytymistä

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostat

Adveit: farmakologinen vaikutus

Tekijä VIII/Willebrand -tekijäkompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrandin tekijä), joilla on erilaisia ​​fysiologisia toimintoja. Lääke tuotettiin rekombinanttitekniikalla kiinanhamsterin munasarjasolujen viljelmässä, ei lisätty ihmis- tai eläinperäisiä proteiineja valmistusprosessin aikana.

Valmistelu Adveit^® sisältää rekombinanttia hyytymistekijä VIII:aa (oktokog alfa), joka on glykoproteiini, jolla on aminohapposekvenssi, samanlainen kuin ihmisen tekijä VIII.

Octocog alfa on glykoproteiini, joka koostuu 2332 aminohappoja, joilla on likimääräinen molekyylipaino 280 kDa. Potilaille annettuna oktokogialfa sitoutuu endogeeniseen von Willebrand -tekijään.. Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX:n kofaktorina, nopeuttaa tekijän X muuntamista aktivoiduksi tekijäksi X. Aktivoitu tekijä X edistää protrombiinin muuttumista trombiiniksi. Trombiini, vuorostaan, edistää fibrinogeenin muuttumista fibriiniksi, mikä johtaa veritulpan muodostumiseen (veritulppa).

Hemofilia A on perinnöllinen, sukupuoleen liittyvää, veren hyytymisjärjestelmän rikkominen tekijä VIII -aktiivisuuden tason laskulla. Kliinisesti ilmenee runsaalla verenvuodolla nivelissä, lihaksia tai sisäelimiä, kuin spontaani, ja johtuvat traumasta tai leikkauksesta. Korvaushoidon aikana tekijä VIII:n taso plasmassa nousee, mikä johtaa tilapäiseen veriplasman tekijäpuutoksen korjaamiseen ja lisääntyneen verenvuodon vähenemiseen.

Adveit: farmakokinetiikka

Kaikki Adveitin farmakokineettiset tutkimukset^® toteutetaan potilaiden osallistuessa, aiemmin hoidettu vaikean tai kohtalaisen vaikean hemofilian A vuoksi (perustekijä VIII ≤ 2 %). Yleisesti, yhteenveto farmakokineettiset tiedot saatiin ja analysoitiin vuonna 195 aiemmin hoidettuja potilaita, vaikea hemofilia A (perustekijä VIII <1%).

Pöytä 1. Adveitin farmakokineettiset parametrit^® eri ikäryhmissä oleville potilaille, joilla on vaikea hemofilia A (perustekijä VIII <1%)

* Laskettu muodossa (FROM_max miinus lähtötaso tekijä VIII) jakaa annoksella (IU / kg), missä C_max – tekijä VIII:n enimmäistaso, päätetään esittelyn jälkeen.

Adveitin turvallisuus ja hemostaattinen teho^® lapsilla samanlainen turvallisuus ja hemostaattinen teho kuin aikuisilla.

Muokattu palautumisaste ja T_1/2 loppuvaiheessa alle 6 vuodet olivat käynnissä 20% vähemmän, kuin aikuisilla, mikä saattaa osittain selittyä lasten suurella plasman tilavuudella painokiloa kohti.

Tällä hetkellä ei ole tietoa Adveit-lääkkeen farmakokinetiikan parametreista^® potilaat, aiemmin hoitamaton.

Lääkkeen Adveit käyttöaiheet^®

• verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn kaikenikäisille aikuisille ja lapsille, ihmiset, joilla on hemofilia A (perinnöllinen tekijä VIII:n puutos).

Valmistelu Adveit^® ei sisällä von Willebrand -tekijää määrässä, tarpeen farmakologisen vaikutuksen saavuttamiseksi, Näin ollen, ei ole indikoitu hoitoon von Willebrandin tauti.

Avaa ICD-10-koodien luettelo

Adveit: annostuksella

Lääkehoito tulee aloittaa lääkärin valvonnassa., kokemusta hemofilian hoidosta, ja jos on mahdollisuus välittömään elvyttämiseen anafylaksin sattuessa.

Annokset ja hoidon kesto riippuvat tekijä VIII:n puutteen asteesta., verenvuodon sijainti ja voimakkuus, sekä potilaan kliininen tila. Korvaushoidon huolellinen laboratorioseuranta on erityisen tärkeää suuren leikkauksen ja hengenvaarallisen verenvuodon yhteydessä..

Tekijä VIII:n lääkkeiden teho ilmaistaan ​​yleensä kansainvälisissä yksiköissä. (MINÄ), WHO:n kansainvälisten standardien mukaan. Plasman tekijä VIII aktiivisuus ilmaistaan ​​joko prosentteina (verrattuna normaaliin ihmisen plasmaan) tai MINUSSA (kansainväliseen standardiin verrattuna).

Yksi kansainvälinen yksikkö (MINÄ) tekijä VIII:n aktiivisuus vastaa tekijä VIII:n määrää, joka sisältyy 1 ml normaalia ihmisen plasmaa.

Hoito “vaadittaessa”

Tekijä VIII:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu empiirisiin tietoihin, jonka mukaan tekijä VIII:n valmistus, annosteltu 1 Minua ja 1 painokilo, lisää plasman tekijä VIII aktiivisuutta 2 ME / dl.

Tarvittava Adveitin annos^® määritellään kaavalla:

Tarvittava annos (MINÄ) = ruumiinpaino (kg) × vaaditaan % tekijä VIII:n nousu × 0.5

Verenvuotoa ja kliinisiä tilanteita varten, ilmoitettu taulukoissa 2 ja 3, tekijä VIII aktiivisuus ei saa laskea alle ennalta määrätyn tason (ilmaistuna % normaalista aktiivisuudesta tai IU/dl) asiaankuuluvalla ajanjaksolla. Kun valitset annoksen ja antotiheyden verenvuotokohtauksiin ja kirurgisiin toimenpiteisiin, voit ohjata taulukoita 2 ja 3.

Pöytä 2. Adveit-lääkkeen käyttö^® erilaisilla verenvuodoilla

Pöytä 3. Adveit-lääkkeen käyttö^® kirurgisten toimenpiteiden aikana

Annos ja antotiheys tulee räätälöidä yksilöllisesti kliinisen vasteen mukaan.. Tietyissä olosuhteissa (esimerkiksi, alhaisen tiitterin inhibiittoreiden läsnä ollessa) annoksia voidaan tarvita, ylittää laskettuna.

Hoidon aikana plasman hyytymistekijä VIII:n taso on määritettävä, tarvittaessa muuttaa annosta tai antotiheyttä.

Suuria kirurgisia toimenpiteitä suoritettaessa on pakollista seurata korvaushoitoa määrittämällä tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa..

Potilaiden kliininen vaste tekijä VIII -hoidolle voi vaihdella., saavuttaa erilaisia ​​farmakokineettisten parametrien arvoja, erityisesti, T_1/2 ja palautumisnopeus in vivo.

Verenvuodon ehkäisy

Pitkäaikaiseen verenvuodon ehkäisyyn potilailla, joilla on vaikea hemofilia A, annokset ovat yleensä välillä 20 että 40 Tekijä VIII ME painokiloa kohden injektioiden välillä alkaen 2 että 3 päivää.

Lääkkeen käyttö lapsilla

Käytettäessä lääkettä tilassa “vaadittaessa” suositellut annokset ja Adveitin antotiheys^® sisään vuotiaille lapsille 0 että 18 vuotta Sitä samaa, kuten aikuisilla potilailla. Pitkäaikaiseen verenvuodon ehkäisyyn nuoremmat potilaat 6 vuotta on suositeltavaa käyttää lääkettä annoksena 20 että 50 Tekijä VIII ME painokiloa kohden 3-4 kertaa viikossa.

Käyttötapa

Lääke on tarkoitettu yksinomaan suonensisäiseen antamiseen.. Jos lääkkeen antaa henkilö, jolla ei ole erikoislääkärin koulutusta, tämän henkilön tulee saada asianmukainen koulutus Adveitin hallinnoinnista^®. Lääkkeen antonopeus tulee valita siten, tarjotakseen potilaalle maksimaalisen mukavuuden. Antonopeus ei saa ylittää 10 ml / min,. Suositeltava, potilaan edun mukaisesti, Aina kun annat lääkettä, kirjoita muistiin lääkkeen nimi ja eränumero.

Valmistelu Adveit^® tulee antaa suonensisäisesti sen jälkeen, kun kylmäkuivattu valmiste on liuotettu steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen. Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen tulee olla kirkasta, väritön ja vapaa mekaanisista inkluusioista. Älä käytä sameaa liuosta tai liuosta, jotka sisältävät näkyviä hiukkasia.

• Lääkkeen antamiseksi sinun on käytettävä ruiskua, jossa on Luer-kärki..
• Lääke tulee käyttää sisällä 3 h toipumisen jälkeen.
• Älä laita käyttövalmis lääkettä jääkaappiin.
• Käyttämätön lääke tai jäännös on hävitettävä vahvistettujen vaatimusten mukaisesti..

Jalostus BAXJECT II -laitteella

• Noudata aseptiikan sääntöjä.
• Käytä lääkkeen liuottamiseksi vain steriiliä vettä injektioon ja laimennuslaitetta, sisältyvät pakkaukseen.
• Älä käytä BAXJECT II -laitetta, jos sen steriili suojajärjestelmä tai pakkaus on vaurioitunut, tai jos huomaat vaurioita.
• Jos lääkettä säilytettiin jääkaapissa laimentamiseen asti, Tuo Adveitin lämpötila^® (lyofilisaatti) ja steriiliä vettä injektiota varten (liuotin) huoneenlämpötilaan asti (15 - 25 ° C).

1. Pese kädet, käyttämällä saippuaa ja kuumaa vettä.

2. Poista lyofilisaatti- ja liuotinpullojen korkit.

3. Pyyhi tulpat alkoholipyyhkeillä. Aseta injektiopullot tasaiselle, puhtaalle pinnalle.

4. Avaa BAXJECT II -laitteen pakkaus poistamalla paperikalvo., koskematta pakkauksen sisältöön. Älä poista laitetta pakkauksesta. Älä käytä, jos BAXJECT II -laite, sen steriili suojajärjestelmä tai pakkaus on vaurioitunut.

5. Käännä pakkaus ylösalaisin ja aseta kirkas muovikärki liuotinpullon korkkiin. Tartu pakkauksen reunoihin, vedä ylös ja irrota se BAXJECT II -laitteesta. Älä poista sinistä korkkia BAXJECT II -laitteesta.

6. Lääkkeen laimentamiseen käytä vain steriiliä vettä injektiota varten., sisältyvät pakkaukseen. Kiinnittämällä BAKSJECT II liuotinpulloon, käännä järjestelmää näin, niin, että liuotinpullo on laitteen päällä. Aseta valkoinen muovikärki Advate-injektiopullon tulppaan.^® (lyofilisaatti). Tyhjöstä johtuen liuotin valuu Adveit-injektiopulloon^®.

Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes lääke on täysin liuennut.. Tarkista, tuo mainos^® (lyofilisaatti) täysin liuennut, muuten vaikuttava aine ei kulje laitteen suodattimen läpi. Huumeiden liukenee nopeasti (yleensä vähemmän kuin 1 m). Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen tulee olla kirkasta, väritön ja vapaa mekaanisista inkluusioista.

Käyttöönotto huumeiden

Noudata aseptiikan sääntöjä.

Ennen käyttöä käyttövalmiiksi saatetussa lääkkeessä on tarkastettava, ettei siinä ole mekaanisia epäpuhtauksia.. Vain kirkasta ja väritöntä liuosta saa käyttää..

1. Poista sininen kansi BAXJECT II -laitteesta. Älä vedä ilmaa ruiskuun! Ruiskuta ruisku BACSJECT II:een.

2. Käännä järjestelmä (Käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältävän injektiopullon tulee olla päällä). Vedä käyttövalmis liuos ruiskuun, vetää mäntää hitaasti sisään.

3. Irrota ruisku.

Liitä perhosneula ruiskuun. Liuos tulee annostella sisään/sisään, hitaasti. Lääkkeen antonopeus ei saa ylittää 10 ml / min,. Ennen Adveitin antamista ja sen aikana^® potilaan pulssia on seurattava. Merkittävällä sykkeen nousulla, lääkkeen antonopeuden vähentäminen tai annon väliaikainen lopettaminen useimmissa tapauksissa auttaa lopettamaan nämä oireet nopeasti.

Adveit: sivuvaikutus

Adveitin kliinisissä tutkimuksissa^® osallistui 418 potilaat, sai, vähiten, yksi Adveitin hallinto^®. Oli rekisteröity 93 ei-toivottuja lääkereaktioita (NLR). Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat:: inhibiittoreiden esiintyminen (neutraloivat vasta-aineet tekijä VIII:lle), päänsärky ja kuume.

Yliherkkyys tai allergiset reaktiot (joka voi sisältää angioedeeman, kirvely ja kutina pistoskohdassa, vilunväristykset, punaisuus, yleistynyt urtikaria, Päänsärky, paikallinen urtikaria, gipotenziю, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, taxikardiju, puristava tunne rinnassa, pricking, oksentelu, hengityksen vinkuminen) havaitaan harvoin, mutta joissakin tapauksissa eteni vakavaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien anafylaktinen sokki). Hiiri- ja/tai hamsteriproteiinivasta-aineita ja niihin liittyviä yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.

Hemofilia A -potilaat voivat kehittää neutraloivia vasta-aineita (estäjät) Tekijä VIII:. Tällaisten estäjien ilmaantuminen ilmenee riittämättömänä kliinisenä vasteena.. Kaikissa tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä erikoistuneeseen hemofiliakeskukseen.

Alla on tietoja haittavaikutusten esiintymistiheydestä, kliinisistä tutkimuksista ja spontaaneista raporteista saatuja tietoja. Haittavaikutukset luokitellaan elinten ja elinjärjestelmien vaurioiden mukaan; elinten ja elinjärjestelmien nimet on annettu MedDRA-terminologian mukaisesti.

Haittavaikutusten esiintymistiheys arvioitiin WHO:n NLR-luokituksen mukaisesti kehitystiheyden mukaan.: Usein (≥1 / 10), usein (≥1/100 to <1/10), harvoin (≥1 / 1000 to <1/100), harvoin (≥1 / 10 000 to <1/1000 ), harvoin (<1/10000), Tuntematon taajuus (ei voida määrittää käytettävissä olevista tiedoista). Jokaisessa taajuusasteikkoryhmässä haittavaikutukset on esitetty alenevassa järjestyksessä.. Taajuus laskettiin suhteessa potilaiden kokonaismäärään, hoidettu Adveitillä^® (N = 418).

Tartuntataudit ja loistaudit: harvoin – flunssa, laringit.

Verestä ja imukudos: usein – tekijä VIII:n estäjien ilmaantuminen^että; harvoin – limfangit.

On osa immuunijärjestelmän: Tuntematon taajuus – anafylaktinen reaktio, yliherkkyys^että.

Vuodesta hermosto: usein – päänsärky; harvoin – huimaus, muistin heikkeneminen, pyörtyminen, vapina, migreeni, disgevziya.

Puolelta elin vision: harvoin – silmätulehdus.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: harvoin – sydämentykytys, hematooma, kuumia aaltoja, kalpeus.

Hengityselimet: harvoin – hengenahdistus.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: harvoin – ripuli, kipu ylävatsassa, pahoinvointi, oksentelu.

Ihon ja ihonalaisen kudoksen puolelta: harvoin – kutittaa, ihottuma, liikahikoilu, nokkosihottuma.

Yleiset häiriöt ja häiriöt pistoskohdassa: usein – kuume; harvoin – perifeerinen turvotus, rintakipu, epämukavuus rinnassa, vilunväristykset, hyvinvoinnin muutos, hematooma pistoskohdassa; Tuntematon taajuus – uupumusta, reaktiot pistoskohdassa, pahanolontunne.

Laboratorio- ja instrumentaalitiedot: harvoin – hyytymistekijä VIII:n alentuneet tasot^ja; monosyyttien määrän kasvu, lasku hematokriitin, poikkeama normista laboratoriotutkimusten tuloksissa.

Vammat, myrkytys ja manipulaatioiden komplikaatiot: harvoin – toimenpiteen jälkeinen komplikaatio, toimenpiteen jälkeinen verenvuoto, reaktio toimenpidekohdassa.

^ja Yhdellä potilaalla tapahtui odottamaton tekijä VIII -tason lasku Advate-infuusion aikana.^® päällä 10-14 päivää leikkauksen jälkeen. Tänä aikana hemostaasi säilyi. Plasman tekijä VIII -tasot ja puhdistuma palautuivat normaaliksi 15. jälkeiseen päivään mennessä. Tekijä VIII:n estäjätestit, suoritettiin jatkuvan infuusion lopussa ja tutkimuksen lopussa, antoi negatiivisia tuloksia.

^että Tietoja tästä haittavaikutuksesta on annettu alla..

Yksittäisten haittavaikutusten kuvaus

Tekijä VIII:n estäjien ilmaantuminen

Adveitin immunogeenisyys^® on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 233 potilaat (lapset ja aikuiset) vaikea hemofilia A (tekijä VIII taso ≤ 1 %) aiemmin käsitelty tekijä VIII konsentraateilla (Ei vähemmän kuin 150 annostelupäivinä aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille 50 päivää nuoremmilla lapsilla 6 vuotta). Yksi potilas perässä 26 Adveitin antamisen päivinä^® havaittiin inhibiittorien ilmaantumista matalassa tiitterissä (2.4 Bethesdan yksiköt [OLLA] perustuu muunneltuun Bethesda-testiin). Inhibiittoreita ei havaittu sen jälkeen, kun potilaan osallistuminen tutkimukseen oli lopetettu..

Advate-hoidon keskimääräinen kesto^® aiemmin hoidetuilla potilailla kaikissa kliinisissä tutkimuksissa oli 97 päivää (lakaista pois 1 että 709 esittelypäiviä). Inhibiittoreiden yleinen esiintymistiheys (yhtä korkea, ja matala tiitteri) valmistettu 0.4% (sisään 1 alkaen 233 potilaat).

Valmistuneessa kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa 060103, sisään 16 alkaen 45 (35.6%) aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on vaikea hemofilia A (tekijä VIII taso ≤ 1 %), jotka saivat Adveitin^® vähintään 25 hakemuspäiviä, tekijä VIII:n estäjät kehittyivät. Sisään 7 (15.6%) potilailla oli korkea inhibiittoritiitteri ja 9 (20%) potilaat – alhainen estäjien tiitteri (mukaan lukien yksi potilas, jossa inhibiittoreiden alkaminen luokiteltiin ohimeneväksi).

Inhibiittoreiden kehittymisen riskitekijät tässä tutkimuksessa olivat: ei-kaukasialainen etnisyys, suvussa tekijä VIII:n estäjiä ja intensiivistä Advate-annoksia^® ensimmäinen 20 esittelypäiviä. Sisään 20 potilaat, niillä, joilla ei ollut lueteltuja riskitekijöitä, estäjien esiintymistä ei havaittu.

Tuloksia saatiin immuunitoleranssin induktiosta (IIT) aiemmin hoitamattomilla potilailla, potilaat, jossa, kun käytät huume Adveit^® Tekijä VIII:n estäjät on tunnistettu. Osatutkimuksen aikana tutkimuksen sisällä 060103 potilaiden kanssa, aiemmin hoitamaton, IIT-hoito on dokumentoitu vuonna 11 potilaat, aiemmin hoitamaton. Sisään 30 IIT-potilaita (tutkimus 060703) potilaskertomusten retrospektiivinen analyysi suoritettiin. Tiedonkeruu IIT-potilasrekisteriä varten on käynnissä.

Tutkimuksessa 060201 vuonna suoritettiin kahden pitkäaikaisen ennaltaehkäisevän hoidon vertaileva analyysi 53 potilaat, aiemmin hoidettu (RLP): annosteluaikataulu, valitaan yksittäisten farmakokineettisten parametrien perusteella (kantaman sisällä 20 että 80 ME-tekijä VIII päällä 1 kg painon välein 72 ± 6 tuntia; n = 23), ja tavallinen profylaktinen annostusohjelma (alkaen 20 että 40 IU/kg joka 48 ± 6 ei; n = 30). Annostusohjelman tarkoitus, valitaan yksittäisten farmakokineettisten parametrien perusteella (ja lasketaan erityisellä kaavalla), oli ylläpitää tekijä VIII:n vähimmäistaso ≥ 1 % 72 tunnin välein injektioiden välillä. Tämän tutkimuksen tiedot todistavat, että molemmat profylaktiset annosteluohjelmat ovat vertailukelpoisia verenvuotojen vähentämisen suhteen.

Haittavaikutukset, aineisiin liittyviä, käytetään tuotantoprosessissa

Alkaen 229 potilaat, jotka saivat Adveit-hoitoa^® ja niistä tutkittiin kiinanhamsterin munasarjasoluproteiinien vasta-aineiden läsnäolo (SNO), sisään 3 potilaiden vasta-ainetiitterin tilastollisesti merkitsevä nousu, sisään 4 potilailla havaittiin pysyviä huippuja tai ohimeneviä vasta-ainetiitterin nousuja, ja yhdellä potilaalla havaittiin, että, ja muut. Kaikkiin näihin muutoksiin vasta-ainetiittereissä ei liittynyt kliinisiä oireita..

Näiden 229 hoidettuja potilaita, jotka saivat Adveit-hoitoa^® ja niistä tutkittiin vasta-aineita hiiren immunoglobuliini G:lle (IgG), sisään 10 potilaiden vasta-ainetiitterin tilastollisesti merkitsevä nousu, sisään 2 potilailla havaittiin vakaita huippuja tai ohimeneviä vasta-ainetiitterin nousuja, ja yhdellä potilaalla ja sitten, ja muut. Neljä näistä potilaista, yksittäisiä urtikariatapauksia on raportoitu, kutina, ihottuma, eosinofiilien lukumäärän lievä nousu (kaikille osoitetuille potilaille Advate-lääke^® pistetään toistuvasti).

Yliherkkyys

Allergisiin reaktioihin sisältyi anafylaksia, joka ilmeni huimauksena, paresteziej, ihottuma, vuorovesi, kasvojen turvotus, nokkosihottuma ja kutina.

Lääkkeen käyttö lapsilla

Lukuun ottamatta inhibiittorin muodostumista aiemmin hoitamattomilla potilailla ja katetriin liittyviä komplikaatioita, haittavaikutusten esiintymistiheydessä ei ole eroa, kaiken ikäisille potilaille, ei ole tunnistettu kliinisissä tutkimuksissa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Tietojen epäillyistä haittavaikutuksista voit seurata jatkuvasti Adveit-lääkkeen hyöty-riskisuhdetta^®. Lääkärit, käyttää Adveit-lääkettä^® hemofilia A -potilaiden hoitoon, tulee ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista, kehitetty lääkkeen rekisteröintitodistuksen myöntämisen jälkeisenä aikana, kansallisille lääketurvaviranomaisille vakiomenettelyn mukaisesti.

Adveit: käytön vasta-aiheet

• tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, sekä hiirille/hamsterin proteiineille.

Adveit: käyttöä raskauden ja imetyksen aikana

Adveit-lääkkeen vaikutus^® eläinten lisääntymistoimintoja ei ole tutkittu. Koska, että hemofilia A on erittäin harvinainen naisilla, lääkkeen Adveit turvallisuus^® raskaana oleville naisille ja naisille imetyksen aikana ei ole varmistettu. Ennen Adveitin määräämistä^® raskauden ja imetyksen aikana lääkärin on punnittava huolellisesti mahdolliset riskit ja odotetut hyödyt kullekin yksittäiselle potilaalle.

Adveit: Erityisohjeet

Yliherkkyysreaktiot

Proteiinivalmisteiden käyttöönoton / käyttöönoton myötä allergisten reaktioiden kehittyminen on mahdollista.. Valmistelu Adveit^® on proteiini, ja sisältää myös pieniä määriä hiiren ja hamsterin proteiineja.

Kun käytät lääkettä Advate^® Allergisen tyyppisiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu, mukaan lukien anafylaksia. Potilaille tulee kertoa välittömien yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä., kuten nokkosihottuma, kutittaa, yleistynyt rakkuloiva ihottuma, angioedeema, hypotensio (johon liittyy huimausta ja pyörtymistä), sokki ja akuutti hengitysvaikeus (painon tunnetta rinnassa, hengityksen vinkuminen). Potilaita tulee neuvoa lopettamaan välittömästi lääkkeen käyttö ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.. Sokin sattuessa on ryhdyttävä yleisesti hyväksyttyihin shokin estotoimenpiteisiin..

Tekijä VIII:n estäjien muodostuminen

Tekijä VIII:n neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuminen (estäjät) on tunnettu komplikaatio hemofilia A -potilaiden hoidossa, mikä ilmenee kliinisesti tekijä VIII -lääkkeen prokoagulanttiaktiivisuuden vähenemisenä. Inhibiittorit ovat luokan G immunoglobuliineja. Inhibiittoreiden tiitteri mitataan Bethesda-yksiköissä. (OLLA) per ml plasmaa modifioidulla Bethesda-menetelmällä.

Tekijä VIII:n estäjien ilmaantuessa potilailla saattaa olla riittämätön kliininen vaste Advatelle.^®. Tässä tapauksessa on suositeltavaa ottaa yhteyttä erikoistuneeseen hemofilian hoitokeskukseen.. Inhibiittoreiden kehittymisen riski korreloi tekijä VIII -lääkkeen käytön keston kanssa. (riski on suurin ensimmäisellä kerralla 20 esittelypäiviä), sekä geneettiset ja ympäristötekijät. Harvoin estäjiä voi ilmaantua ensimmäisen jälkeen 100 esittelypäiviä.

On ollut tapauksia, joissa estäjät ovat muodostuneet uudelleen (matalassa tiitterissä) aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on ollut inhibiittoreita, (hoidettu yli 100 esittelypäiviä) sen jälkeen, kun potilas on vaihtanut yhdestä tekijä VIII -lääkkeestä toiseen. Siksi hoidon vaihtamisen jälkeen tekijä VIII -lääkkeestä toiseen on seurattava jatkuvaa seurantaa. (kliinisenä, sekä laboratorio) potilaille, hoidetaan tekijä VIII -lääkkeellä, inhibiittoreiden varhaiseen havaitsemiseen.

Yleisesti, potilaille, hoidetaan hyytymistekijä VIII -lääkkeillä, inhibiittoreiden esiintymistä tulee seurata huolellisesti asianmukaisen kliinisen havainnon ja laboratoriotestien avulla. Jos odotettua tekijä VIII:n plasmaaktiivisuutta ei saavuteta, tai jos riittävä annos ei pysty hillitsemään verenvuotoa, asianmukainen määritys tekijä VIII:n estäjien havaitsemiseksi. Hoito ei ehkä ole tehokasta potilailla, joilla on korkea tekijä VIII:n estäjien taso, vaihtoehtoisten hoitomuotojen käyttöä tulee harkita. Lääkärin tulee hoitaa näitä potilaita., kokemusta hemofilian hoidosta tekijä VIII:n estäjien läsnä ollessa.

Ennaltaehkäisevä hoito Adveitillä^® yksilöllisellä annoksen valinnalla

Tekijä VIII:n lähtötason ylläpitäminen ≥ 1 %:ssa annosvälillä, komponentti 72 ei, Advate-kerta-annos^® lääkäri voi valita yksilöllisesti ottaen huomioon yksittäisten farmakokineettisten parametrien arvot. Kliinisessä tutkimuksessa se osoitettiin, että profylaktinen annostusohjelma 20-40 IU/kg 48±6 tunnin välein on samanlainen kliininen teho kuin hoito-ohjelmalla 20-80 ME / kg 72 ± 6 tunnin välein, vähentämällä merkittävästi verenvuotoa profylaktisella hoidolla tilaushoitoon verrattuna.

Tavallinen ennaltaehkäisyohjelma, jossa lääkettä annetaan joka toinen päivä, ja yksilöllinen profylaktinen hoito, jossa annos valitaan farmakokineettisten parametrien mukaan ja lääkkeen joka kolmas päivä, ovat teholtaan vertailukelpoisia..

Katetriin liittyvät komplikaatiot hoidon aikana

Jos keskuslaskimopääsylaitetta tarvitaan, silloin on olemassa katetriin liittyvien komplikaatioiden riski, kuten paikallinen infektio, bakteremia, tromboosi katetrin kohdassa.

Tiedot, apuaineista

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen lääkeliuos sisältää 0.45 mmol natriumia (10 mg) injektiopulloa kohti. Tämä on otettava huomioon nimetessään huumeiden potilaiden, sijaitsee ruokavaliota rajoitus natriumia.

Käyttö Pediatrics

Luettelossa olevat erityiset varoitukset ja varotoimet koskevat lapsia., samassa määrin, sama aikuisille.

Erityiset säilytys- ja käyttöohjeet

Mikrobiologisen saastumisen mahdollisuuden poistaminen, lääke tulee antaa välittömästi liuoksen valmistamisen jälkeen. Se on kuitenkin todistettu, että valmistettu Adveitin liuos^® kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili ajan myötä 3 h 25°C:ssa.

Viimeisen käyttöpäivän sisällä lääkettä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (yli 25 ° C:) kuluessa ei ole enää 6 kuukautta. Lääkkeen huoneenlämmössä säilytyksen alkamis- ja päättymispäivä tulee merkitä lääkkeen pakkaukseen.. Huoneenlämmössä säilytyksen jälkeen lääkettä ei saa säilyttää jääkaapissa jatkosäilytystä varten..

Suositellaan jokaisen Adveitin antamisen yhteydessä^® kirjaa lääkkeen nimi ja eränumero potilastietoihin, jotta voidaan muodostaa yhteys potilaan ja lääke-erän välille.

Vaikutus kykyyn ajaa ajoneuvoja ja mekanismeja

Valmistelu Adveit^® ei vaikuta kykyyn ajaa ajoneuvoja ja kykyä työskennellä mekanismien kanssa.

Adveit: yliannostus

Veren hyytymistekijä VIII -yhdistelmävalmisteiden yliannostustapauksia ei ole raportoitu.. Yliannostuksen oireita ovat tuntemattomia.

Adveit: huumeiden vuorovaikutus

Adveit®:n yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty..

Adveit: Adveit®:n säilytysolosuhteet

Lääke tulee säilyttää pahvilaatikossa valolta suojassa., paikassa, joka ei ole lasten ulottuvilla, lämpötilassa 2–8 ° C; Eivät jäädy.

Adveit: Adveit®:n säilyvyys

Varastointiaika – 2 vuosi. Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Adveit: täytäntöönpanoehdot

Lääke on julkaistu reseptiä.