ВАЛЗ

Aktiivne materjal: Valsartaan
Kui ATH: C09CA03
CCF: Angiotensiin II retseptori antagonistide
ICD-10 koodid (tunnistus): I10, I21, I50.0
Kui CSF: 01.04.02
Tootja: ÜLEVÕTMISE nimel hf. (Island)

FARMATSEUTILISED VORM, Koostis, pakend

Pills, Õhukese polümeerikattega Pink värv, ümber, Lenticular, kahelt küljelt viskas, riske ja pool märgistus “V” ühel küljel.

Abiained: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, Naatriumkroskaramelloos, повидон K29-32, talk, magneesiumstearaat, kolloidse ränidioksiidi.

Kompositsioon kattekihiti: Опадрай II 85G34643 розовый (polüvinüülalkohol, talk, Titaandioksiid, макрогол-3350, värvi kollast raudoksiidi, punast raudoksiidi värvi, letsitiin).

7 Arvuti. – villid (4) – pakkides papp.

Pills, Õhukese polümeerikattega kollast värvi, Ovaalne, Lenticular, poolitusjoonega ühel küljel, riske ja pool märgistus “V” teiselt poolt.

Abiained: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, Naatriumkroskaramelloos, повидон K29-32, talk, magneesiumstearaat, kolloidse ränidioksiidi.

Kompositsioon kattekihiti: Опадрай II 85G32408 желтый (polüvinüülalkohol, talk, Titaandioksiid, макрогол-3350, värvi kollast raudoksiidi, punast raudoksiidi värvi, letsitiin).

7 Arvuti. – villid (4) – pakkides papp.

* rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus, Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt soovitatud – val'zartan.

Farmakoloogilise toime

Perifeerne vasodilaatoreid, оказывает гипотензивное действие. Специфический блокатор AT₁-angiotensiin II retseptori , See ei inhibeeri AKE. Не влияет на содержание общего Хс, PK, glükoosi ja kusihappe sisaldust veres.

Начало эффекта отмечается через 2 tundi pärast ravimi manustamist, max. – läbi 4-6 ei; kestus – rohkem 24 ei. Pärast regulaarselt vastuvõtu maksimaalne langus ad tuleb läbi 2-4 Nädala. Отсутствует синдром отмены при внезапном прекращении приема.

Farmakokineetika

Neeldumine

После приема препарата внутрь абсорбция быстрая, степень всасывания вариабельна. Среднее значение абсолютной биодоступности – 23%. При приеме препарата с пищей AUC валсартана уменьшается на 48%, kuigi, начиная примерно с 8 часа после приема препарата, концентрации валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. AUC vähenemist ei kaasne märkimisväärset vähenemist valsartaani ravitoime, поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи.

В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер.

Jaotus

Seondub plasmavalkudega (peamiselt albumiiniga) высокое – 94-97% . При достижении равновесного состояния V_d – 17 l.

При повторном применении валсартана изменений кинетических показателей не отмечалось. Enne ravimi annuses 1 раз/сут наблюдалась незначительная кумуляция валсартана.

Ainevahetus

Фармакологически неактивный гидроксиметаболит обнаруживается в плазме крови в низких концентрациях (vähem 10% от AUC валсартана).

Mahaarvamine

(T_1/2a < 1 ei, T_1/2b umbes 9 ei).

Kui sees 83% валсартана выводится с желчью через кишечник и 13% neer, enamasti muutmata kujul.

По сравнению с печеночным кровотоком (umbes 30 l /), плазменный клиренс валсартана относительно небольшой (umbes 2 l /). При нормальном уровне гломерулярной фильтрации (120 ml / min) почечный клиренс составляет около 30% от общего плазменного клиренса.

Farmakokineetika kliinilistes situatsioonides

Концентрация валсартана в плазме крови не имеет различий у мужчин и женщин.

Tunnistus

- Arteriaalne hüpertensioon;

- Südame paispuudulikkus (II-IV klass NYHA klassifikatsiooni) – keeruline ravi (исключая комбинацию валсартан + ACE inhibiitor + бета-адреноблокатор);

— с целью повышения выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда (ajavahemikku 12 h 10 päeva), komplitseeritud vasaku vatsakese puudulikkus ja / või vasaku vatsakese süstoolne funktsioonihäire, kohalolekul stabiilse hemodünaamiline.

Annustamine

Määra sees, независимо от приема пиши, juua rohkelt vedelikku.

Juures hüpertensioon рекомендуемая начальная доза препарата Валз составляет 80 mg 1 aeg / päev. Гипотензивный эффект развивается в первые 2 nädala pikkune teraapia. Максимальный эффект достигается после 4 недель приема препарата. Patsiendid, для которых суточная доза 80 мг не дает желаемого терапевтического эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу до 160 mg. Дополнительно может быть назначено другое антигипертензивное средство (nt, diureetikum).

Juures Kroonilise südamepuudulikkuse рекомендуемая начальная доза препарата Валз – по 40 mg 2 korda / päevas. При недостаточном терапевтическом эффекте требуется постепенное повышение дозы до 80 mg 2 раза/сут и при хорошей переносимости – kuni 160 mg 2 korda / päevas. От момента начала лечения препаратом Валз до момента достижения приема максимальной дозы следует соблюдать интервал не менее 2 nädalat. Maksimaalne ööpäevane annus – 320 mg 2 sissepääs. Возможно снижение доз при одновременном приеме диуретиков.

Валз можно применять в комбинации с другими лекарственными средствами, предназначенными для лечения хронической сердечной недостаточности. Однако не следует назначать Валз в комбинации с ингибитором АПФ + бета-адреноблокатор.

После перенесенного инфаркта миокарда при стабильных показателях гемодинамики лечение можно начинать в течение 12 ч после острого инфаркта миокарда. Начальная доза – 20 mg (1/2 tab. 40 mg) 2 korda / päevas, с последующим увеличением дозы до 40 mg, 80 mg, 160 mg 2 раза/сут в течение нескольких недель, до достижения максимальной суточной дозы 160 mg 2 korda / päevas. Достижение дозы 80 mg 2 раза/сут рекомендуется к концу 2-й недели лечения, 160 mg 2 korda / päevas – к концу 3 месяца терапии. Дозу следует повышать с учетом переносимости препарата. В случае симптоматической артериальной гипотензии или при нарушении функции почек дозу препарата Валз следует снизить.

Sisse пациентов с нарушением функции почек при КК более 10 ml / min Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Sisse пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без развития холестаза максимальная суточная доза препарата Валз не должна превышать 80 mg.

Kõrvalmõju

Määramine kõrvaltoimete esinemissagedus: Sageli (≥1 / 10); sageli (≥1 / 100, kuid < 1/10); mõnikord (≥ 1/1000, kuid < 1/100); harva (≥ 1/10 000, kuid <1/1000), harva (<1/10 000).

Südame-veresoonkonna süsteemi: sageli – ortostaatiline hüpotensioon²; mõnikord – vererõhu langus^1,2, südamepuudulikkus¹; harva – vaskuliit; harva – verejooks.

Hingamiselundeid: mõnikord – köha.

Alates seedesüsteemi: mõnikord – kõhulahtisus, kõhuvalu; harva – iiveldus⁴.

CNS: sageli – posturaalne pearinglus²; mõnikord – minestamine¹, unetus, depressioon, libiido langus; harva – peapööritus⁴, neuralgia; harva – peavalu⁴.

Со стороны органа слуха и лабиринтного аппарата: mõnikord – peapööritus.

Alates vereloomesüsteemi: sageli – neutropeenia, harva – trombotsütopeenia.

Allergilised reaktsioonid: harva – seerumtõbe, ülitundlikkus; harva – angioödeem³, nahalööve, sügelema.

On osa lihasluukonna: mõnikord – seljavalu, lihaste krambid, artriit, lihasvalu; harva – liigesevalu.

Со стороны мочевывыделительной системы: harva – neerufunktsiooni häire^3,4, äge neerupuudulikkus³.

Ainevahetus: mõnikord – hüperkaleemia^1,2.

Infektsioon: sageli – viirusinfektsioonid; mõnikord – ülemiste hingamisteede infektsioon, neelupõletik, sinusiit, konjunktiviidi; harva – nohu, maosoolepõletik.

Alates laboratoorseid parameetreid: vähendamist hemoglobiin ja hematokrit, giperkreatininemiя, giperʙiliruʙinemija, suurenemist maksa transaminaaside, повышение концентрации азота мочевины в сыворотке.

Muu: mõnikord – väsimus, asteenia, ninaverejooks, paistetus.

¹ – сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.

² – сообщалось при лечении хронической сердечной недостаточности.

³ – иногда сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.

⁴ – наиболее часто встречающееся в период лечения хронической сердечной недостаточности (sageli – peapööritus, neerufunktsiooni häire, hüpotoonia; mõnikord – peavalu, iiveldus).

Vastunäidustused

-maksa, связанные с непроходимостью желчных путей (sh. билиарный цирроз, kolestaas);

- Raske neerupuudulikkus (CC alla 10 ml / min), sh. Patsiendid, hemodialüüsi;

- Rasedus;

- Imetamine (imetamine);

- Kuni 18 aastat (efektiivsus ja ohutus ei ole kindlaks tehtud);

- Laktoositalumatus, galaktoseemia või häiritud glükoosi/galaktoosi malabsorptsiooni sündroom;

- Ülitundlikkus ravimi.

Alates ettevaatust ravimit võib kasutada arteriaalse hüpotensiooni, hüperkaleemia, на фоне диеты с ограничением потребления натрия, Kui hüponatreemia, kahepoolse neeruarteri stenoosiga arteri ainult neerude, Kui esmane giperaldosteronizme, aortalnom ja mitralnom stenoze, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, Ühendriigid, kaasas vähenemine bcc (sh. kõhulahtisus, oksendamine).

Rasedus ja imetamine

Ei ole andmeid kasutamise kohta raseduse ajal valsartaani. Perfusiooni lootele, See sõltub reniin-angiotensiin süsteemi arengut, algab raseduse kolmandal trimestril. Suureneb oht lootele kui võtta valsartaani II ja III trimestrah. При установлении беременности терапия препаратом Валз должна быть немедленно прекращена.

Нет данных о выделении валсартана с грудным молоком. Поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии валсартаном с учетом ее важности для матери.

Ettevaatust

У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, nt, вследствие приема диуретиков в высоких дозах, в редких случаях может в начале терапии валсартаном развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом терапии препаратом Валз рекомендуется восстановить содержание электролитов и жидкости в организме, eriti, vähendada diureetikumide poolt.

Препарат Валз можно применять совместно с другими препаратами, предназначенными для лечения инфаркта миокарда, такими как тромболитики, atsetüülsalitsüülhapet, beeta-blokaatorid, статины и диуретики. Совместный прием ингибиторов АПФ не рекомендуется.

При реноваскулярной гипертензии необходим регулярный контроль содержания мочевины и креатинина в крови.

При совместном применении с препаратами, mis sisaldab kaaliumi, его соли и препаратами, относящимися к группе калийсберегающих диуретиков, проводят регулярный контроль уровня калия в плазме крови.

При хронической сердечной недостаточности в начале лечения препаратом Валз может отмечаться некоторое снижение АД , поэтому рекомендуется контролировать АД в начале терапии.

Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у некоторых пациентов возможны изменения функции почек. У пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (harva) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом.

Не рекомендуется совместное применение препарата Валз у пациентов, страдающих хронической сердечной недостаточностью, с ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами ввиду возможного повышения риска развития побочных эффектов.

У пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий необходим регулярный контроль содержания креатинина и азота мочевины в сыворотке крови.

Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, nõuavad kõrge kontsentratsioon ja kiirus psühhomotoorne reaktsioonid.

Üleannustamine

Sümptomid: oluliselt vähenenud vererõhk, что может привести к потере сознания и к коллапсу.

Ravi: maoloputus, прием достаточного количества активированного угля, in / sissejuhatus 0.9% naatriumkloriidi lahusega. Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови.

Ravimite koostoimed

При лечении артериальной гипертензии валсартаном не было клинически значимого взаимодействия с другими одновременно применяемыми препаратами (nt, tsimetidiini, varfariini, Digoxin, atenolooli, amlodipiin, glibenklamiid, furosemiid, Indomethacin, gidroxlorotiazid).

Kaaliumi säästvad diureetikumid, kaaliumi sisaldavad toidulisandid, sool, mis sisaldab kaaliumi, ettevalmistused, повышающие уровень калия в плазме крови (такие как гепарин) suurendavad riski hüperkaleemia.

Другие гипотензивные средства и диуретики усиливают антигипертензивный эффект валсартана.

Антигипертензивный эффект препарата может быть ослаблен при совместном применении с НПВС, sh. с селективными ингибиторами ЦОГ-2 и ацетилсалициловой кислотой в дозе более 3 g / päevas.

При совместном применении с ингибиторами АПФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и развитии токсических эффектов.

Весьма ограничен опыт применения валсартана и препаратов, содержащих литий. В случае применения препаратов, содержащих литий, patsientidel, получающих Валз, рекомендуется контроль концентрации лития в плазме крови.

Tarnetingimuste apteegid

Ravim on välja antud retsepti.

Ja tingimused

Narkootikumide tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas või üle 30 ° C. Säilitusaeg – 3 aasta.